藥品GMP文件 藥品生產(chǎn)部門-消毒規(guī)程

1、 18/18藥品GMP文件 第二部分 藥品生產(chǎn)部門-消毒規(guī)程B420粉碎機(jī)消毒規(guī)程B421振蕩篩消毒規(guī)程B422搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程B423高速混合制粒機(jī)消毒規(guī)程B424沸騰干燥器消毒規(guī)程B425微型混合機(jī)消毒規(guī)程B426壓片機(jī)消毒規(guī)程B427高效包衣機(jī)消毒規(guī)程B428無機(jī)調(diào)速薄膜包衣機(jī)消毒規(guī)程B429半自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒規(guī)程B430全自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒規(guī)程B431拋光機(jī)消毒規(guī)程B432雙鋁包裝機(jī)消毒規(guī)程B433泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)程B434雙頭數(shù)片機(jī)消毒規(guī)程B435槽式混合機(jī)消毒規(guī)程B420 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目粉碎機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223100共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日

2、期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班目的：規(guī)范磨粉機(jī)消毒的操作。適用范圍：適用于GFSJ16型磨粉機(jī)。責(zé)任者：配料班班長，磨粉崗位操作人員。清洗程序： 項(xiàng)目清洗操作規(guī)程清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)消毒部位加料斗、流料槽 固定齒 活動(dòng)池 篩皮出料口內(nèi)外及工具等接觸藥物的部位。消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒消毒工具提桶 抹布消毒劑75%乙醇，3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備注消毒劑75%酒精和%雙氧水交替使用每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純水擦洗兩端B421 XX

3、制藥有限公司GMP管理文件題 目振蕩篩消毒規(guī)程編碼：WS0223200共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班 目 的：規(guī)范振蕩篩的消毒規(guī)程。二適用范圍：適用于配料班整粒崗位三責(zé)任者：配料班班長，設(shè)備操作人員。四清洗程序：項(xiàng)目清洗操作規(guī)程清洗實(shí)施條件生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)消毒部位加料斗、流料槽 固定齒 活動(dòng)齒、 篩皮出料口內(nèi)外及工具等接觸藥物的部位。消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒消毒工具提桶 抹布消毒劑75%乙醇，3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果

4、評價(jià)微生物抽檢合格備注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純水擦洗兩遍。B422 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目搖擺式顆粒機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223300共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班目的：規(guī)范搖擺式顆粒機(jī)消毒操作。適用范圍：適用于TK160型磨粉機(jī)。責(zé)任者：配料班班長及顆粒機(jī)操作人。清洗程序： 項(xiàng)目清洗操作規(guī)程清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)消毒部位物料斗、滾筒、篩布肪工具等接觸藥品的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒消毒工具提桶 抹布消毒劑

5、75%乙醇，3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純水擦洗兩遍。B423 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目高速混合制粒機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223400共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班目的：規(guī)范高速混合制粒機(jī)的消毒操作。適用范圍：使用于HGM-200型磨粉機(jī)。責(zé)任者：配料班班長及高速混合制粒機(jī)操作人員。清洗程序：項(xiàng)目清洗操作要求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)

6、消毒部位上蓋內(nèi)外、攪拌器、物料槽內(nèi)表面、活塞、出料口以及工具等接觸物料的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒工具提桶 抹布消毒劑75%乙醇，3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純水擦洗兩遍。B424 XX制藥有限公司GMP管理文件題 目沸騰干燥器消毒規(guī)程編碼：WS0223500共 頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班目的：建立沸騰干燥器消毒規(guī)程，是消毒規(guī)范化。適用范圍：適用于FL-120D型沸騰干燥器消毒。

7、責(zé)任者：配料班班長、消毒操作工人。清洗程序： 項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位料桶、工具、容器等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B425 有限公司GMP管理文件題 目V型混合機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223600共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量

8、12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及配料班一、目 的： 規(guī)范V形混合機(jī)的消毒操作。二、適用范圍： 適用于GV-1000型V形混合機(jī)。三、責(zé) 任 者： 配料班班長及V形混合機(jī)操作人員。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位進(jìn)料口內(nèi)外側(cè)、混和機(jī)內(nèi)壁及軸、進(jìn)料口蓋內(nèi)側(cè)及工具等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布、長把海綿玻璃刷消毒劑75%乙醇、3%的雙氧化消毒方法用抹布或海綿玻璃刷蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物檢驗(yàn)合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更

9、換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B426 有限公司GMP管理文件題 目壓片機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223700共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.15審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及壓片班一、目 的： 使壓片機(jī)消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于各類壓片機(jī)的消毒。三、責(zé) 任 者： 壓片班長、操作人員。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位飼料斗內(nèi)外、花板全部、上、下沖頭、模圈里外、沖模座平臺(tái)流片槽、天平

10、盤以及工具等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%的雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物檢查合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B427 有限公司GMP管理文件題 目高效包衣機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223800共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班一、目 的： 建立高效包衣機(jī)消毒規(guī)程、使消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于

11、高效包衣機(jī)消毒。三、責(zé) 任 者： 包衣班班長、消毒操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位鍋內(nèi)壁、儲(chǔ)料桶、輸涂管道、工具天平等直接接觸藥物部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B428 有限公司GMP管理文件題 目無級調(diào)速膜包衣機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0223900共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000

12、.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包衣班一、目 的： 使無級調(diào)速薄膜包衣機(jī)消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于無級調(diào)速薄膜包衣機(jī)的消毒。三、責(zé) 任 者： 班組長、操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位鍋內(nèi)壁、溶衣鍋、儲(chǔ)料桶、輸液管道、工具等接觸藥物和包衣材料部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)抽檢微生物合格備 注75%酒精和3%雙氧水

13、交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B429 有限公司GMP管理文件題 目半自動(dòng)膠囊裝機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0224000共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊班一、目 的： 建立半自動(dòng)膠囊裝機(jī)消毒規(guī)程，使消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于NCB200B型半自動(dòng)膠囊裝機(jī)消毒三、責(zé) 任 者： 膠囊班組長、消毒操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部

14、位料斗內(nèi)壁、給料系統(tǒng)、排膠囊系統(tǒng)、膠囊盤、頂針及頂針盤、工作臺(tái)面、流膠囊槽、天平盤及其它工具等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水將消毒部位擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B430 有限公司GMP管理文件題 目全自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0224100共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總

15、工辦、生產(chǎn)部及膠囊班一、目 的： 建立全自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒規(guī)程，使消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于NJP-900型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)消毒三、責(zé) 任 者： 膠囊充填班班長、消毒操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位料斗、料盤、粉劑充填系統(tǒng)、顆料充填系統(tǒng)、清潔系統(tǒng)、工具容器、天平等直接接觸藥物部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水將消毒部位擦抹兩遍清洗效果評價(jià)微生物抽檢合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒

16、后用純化水擦洗兩遍B431 有限公司GMP管理文件題 目拋光機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0224200共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及膠囊班一、目 的： 使拋光機(jī)消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于拋光機(jī)的消毒三、責(zé) 任 者： 班組長、操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位加料斗、拋光槽、拋光刷、出料口、工具等接觸藥品的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%

17、乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水將消毒部位擦抹兩遍清洗效果評價(jià)抽檢微生物合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B432 有限公司GMP管理文件題 目雙鋁包裝機(jī)消毒規(guī)程編碼：WS0224300共1頁制定審核批準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包裝班一、目 的： 建立雙鋁包裝機(jī)消毒規(guī)程，使消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于雙鋁包裝機(jī)的消毒三、責(zé) 任 者： 包裝班組長、操作工人。四、清洗程序

18、：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位料斗、給料系統(tǒng)、機(jī)器平臺(tái)、工具等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)抽檢微生物合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B433 有限公司GMP管理文件題 目泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)程編 碼：WS0224400共1頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期20

19、00.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包裝班一、目 的： 使DPA250型泡罩包裝機(jī)消毒規(guī)范化。二、適用范圍： 適用于DPA250型泡罩機(jī)的消毒三、責(zé) 任 者： 班組長、操作工人。四、清洗程序：項(xiàng) 目清 洗 操 作 要 求清洗實(shí)施條件每次生產(chǎn)前消毒頻次生產(chǎn)前、維修后、出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)。消毒部位料斗、給料系統(tǒng)、操作平臺(tái)、工具等接觸藥物的部位消毒地點(diǎn)在生產(chǎn)現(xiàn)場消毒用工具提桶、抹布消毒劑75%乙醇、3%雙氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%雙氧水擦抹兩遍清洗效果評價(jià)抽檢微生物合格備 注75%酒精和3%雙氧水交替使用，每周更換一次，如用雙氧水消毒，消毒后用純化水擦洗兩遍B434 有限公司GMP管理文件題 目雙頭數(shù)片機(jī)消毒規(guī)程編 碼：WS0224500共1頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期2000.7.20審核日期2000.8.22批準(zhǔn)日期2000.9.5頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量12份生效日期2000.10.1分發(fā)單位辦公室、總工辦、生產(chǎn)部及包裝班一、目 的：