國家藥監(jiān)局高級研修院 體外診斷試劑培訓2.體外診斷設備注冊申報資料要求及常見問題

1、2019.7 北京體外診斷設備注冊申報資料要求及常見問題法規(guī)依據(jù)總局令1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法總局令第4號2.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定總局令第6號3. 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則總局令第19號4.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范總局、衛(wèi)計委令第25號2法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件1. 關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）2.關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2014年 第9號）3.國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）3法規(guī)依據(jù)其他文件1.關于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關事

2、項的通知 （食藥監(jiān)械管2014144號 ）2.關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知 （食藥監(jiān)械管2014208號）3.關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知 （食藥監(jiān)械管2015247號）4 指導原則 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則 醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則 .主要內容&目的主要內容（43號公告）原則性規(guī)定產(chǎn)品注冊 延續(xù)注冊 注冊變更指導申請人/注冊人準備注冊申報資料6體外診斷設備資料要求產(chǎn)品注冊申報資

3、料要求及說明12 延續(xù)注冊申報資料要求及說明3 注冊變更申報資料要求及說明4 體外診斷設備注冊單元劃分原則5 體外診斷設備產(chǎn)品技術要求附錄6 常見問題7產(chǎn)品注冊申請表非常重要，體現(xiàn)申請人意愿填寫規(guī)范，便于導入信息信息來源準確，減少糾錯簽章清晰8產(chǎn)品注冊證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）組織機構代碼證（復印件）境內產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單（創(chuàng)新產(chǎn)品）委托協(xié)議及受托企業(yè)生產(chǎn)許可證（創(chuàng)新產(chǎn)品）9產(chǎn)品注冊證明性文件醫(yī)療器械上市證明文件企業(yè)資格證明文件境外產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件及上市銷售證明代理人委托書、承諾書、營業(yè)執(zhí)照副本或機構登記證明10產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械安全有效基本要求清單通用

4、原則，共6大項醫(yī)療器械安全性能基本原則，共14大項，59小項。檢查清單，校驗工具按照填寫說明的要求規(guī)范填寫（適用，方法，證明文件）11醫(yī)療器械安全有效基本要求清單關注點：產(chǎn)品注冊-綜述資料概述按照醫(yī)療器械分類目錄按照醫(yī)療器械分類目錄管理類別分類編碼產(chǎn)品名稱按照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則13產(chǎn)品注冊-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則基本要求基本架構禁止內容一個核心詞規(guī)格型號圖形符號企業(yè)特征夸大宣傳使用中文符合國家語言文字規(guī)范最多三個特征詞（使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成）品名舉例14產(chǎn)品注冊-綜述資料概述-產(chǎn)品名稱延續(xù)注冊時可以規(guī)范產(chǎn)品名稱已批準的產(chǎn)品名稱發(fā)生變化應進行注冊

5、變更屬于許可事項變更事項，使用符合規(guī)范的通用名稱很有必要英文名稱：進口產(chǎn)品的英文名稱應與境外上市證明文件一致，如使用非英文的原文，確保輸入的文字正確；國產(chǎn)產(chǎn)品不建議標注。15產(chǎn)品注冊-綜述資料產(chǎn)品描述透射比濁法、流式熒光法、工作原理圖示+文字免疫法采用圖示樣品處理、溫度控制液路、信號采集處理結構組成圖示+文字分類描述主要功能部件、關鍵組件軟件、整機區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征產(chǎn)品特征逐項描述16產(chǎn)品注冊-綜述資料常見問題新產(chǎn)品一定要詳細描述并圖示產(chǎn)品的方法原理結構組成將來與注冊證表述一致，圖片要表述清晰，可采用爆炸圖示意，明確各模塊功能;需提供各主要元器件供應商名稱17產(chǎn)品注冊-綜述資料全自動化學

6、發(fā)光免疫分析儀技術審查指導原則為例主機材料配備模塊液路模塊反應杯、樣品盤、試劑盤、清洗液、廢液等在儀器上的貯存和處理裝置過濾器、密封圈、真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等溫度控制模塊孵育器等；機械傳動模塊包括傳感器、運輸軌道、機械臂等光路檢測模塊 光電倍增管（Photomultiplier，PMT）電路控制模塊 電源和線路控制板計 算 機 和 隨 機 儀器的程控操作、檢測結果的數(shù)據(jù)處理計算機軟件和指示判定。產(chǎn)品注冊-綜述資料產(chǎn)品注冊-綜述資料型號規(guī)格結構組成產(chǎn)品特征功能運行模式性能指標多種型號規(guī)格/不同配置產(chǎn)品 片、圖表、對比表、圖說明性文字的區(qū)別20產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設備注冊單元劃分

7、基本原則 醫(yī)療器械注冊管理辦法第七十四條醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。21產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設備注冊單元劃分具體判定原則1.不同品種的體外診斷設備2.產(chǎn)品名稱相同，技術原理不同的同品種體外診斷設備3.技術原理和適用范圍相同，但產(chǎn)品主要設計結構的不同對安全性4.有效性有顯著影響的同品種體外診斷設備5.模塊化體外診斷設備，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品22產(chǎn)品注冊-綜述資料體外診斷設備注冊單元劃分例外情況已批準的體外診斷設備，如其技術原理、結構組成、適用范圍、性能指標中的一項或幾項內容發(fā)生變化，但變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原

8、則已不屬于同一注冊單元，則該產(chǎn)品不得按照許可事項變更申請注冊變更，應按照新產(chǎn)品提出注冊申請。23產(chǎn)品注冊-綜述資料包裝說明包裝信息儀器配套銷售配件的包裝情況24產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍12 預期使用環(huán)境3 適用人群4 禁忌癥（如有）25產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍1.確定依據(jù)：研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品分類情況等。2.建議包含要素：方法學原理是否有配套試劑可以檢測的人體樣本類型可以檢測的臨床項目26產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥適用范圍3.目標用戶及其條件4.配套使用的試劑情況封閉系統(tǒng)寫明本公司或XXX公司配套試劑。試劑的注冊情況等27 適用范圍按如下格式

9、規(guī)范表述：請表述清楚樣本類型及檢測內容。 該產(chǎn)品基于原理/技術（如適用），與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括項目。產(chǎn)品注冊-綜述資料適用范圍和禁忌癥預期使用環(huán)境預期使用地點，應當寫明是醫(yī)療環(huán)境，無需寫科研環(huán)境。環(huán)境條件：溫度、濕度、功率等適用人群（自測用設備）禁忌癥（如有，自測用設備）29產(chǎn)品注冊-綜述資料上市同類產(chǎn)品信息同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息申請產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的列表比較產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的異同工作原理、結構組成性能指標、適用范圍30產(chǎn)品注冊-研究資料1產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明設備主要元器件及整機研究臨床項目分析性能的研究產(chǎn)品環(huán)境

10、研究資料2345軟件及網(wǎng)絡安全研究67產(chǎn)品有效期和包裝研究其他適用的產(chǎn)品性能研究31研究資料-產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明各項性能指標設定依據(jù)，評價方法設定依據(jù)安全性指標電氣安全電磁兼容GB 4793.1YY 0648GB/T 18268.1GB/T 18268.26GB 4793.9其他行標，如：GB 4793.6， GB4793.7，GB7247.1,GB/T 1471032研究資料-設備主要元器件及整機研究儀器研究指標加樣裝置（原理、加樣量、加樣準確性、加樣精密度）離心機（轉速、相對偏差）恒溫反應裝置（原理、溫度范圍、溫度精度）主要模塊或關鍵部件的功能指標研究儀器研究指標檢測器（原理、光

11、源、圖像獲取裝置）機械傳動裝置（運動類型、精度）適用的反應載體（微孔板、凝膠卡的尺寸和類型）33研究資料-臨床項目分析性能的研究預期用途，平臺原理，配套系統(tǒng)性驗證全自動化學發(fā)光免疫分析儀1.申報產(chǎn)品的工作原理，預期用途，樣本類型2.涵蓋申報產(chǎn)品的反應模式及可檢測的被分析物大類。對每一試驗類型采用臨床樣本進行研究，并提供詳細的研究資料。3.考慮被分析物的代表性，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則。產(chǎn)品環(huán)境研究資料環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性和有效性無影響的驗證資料。非強制注冊檢驗項目，包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告，環(huán)境試驗的委托檢驗報告，環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度

12、），機械環(huán)境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適用能力等內容。但如有針對具體產(chǎn)品的強制性國家標準、行業(yè)標準中要求進行環(huán)境試驗，則應進行注冊檢驗。35產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 法規(guī)修改新增內容，對所有體外診斷設備均應適用 法規(guī)依據(jù)：條例第二十七條6號令第十條第十款、第十三條第五款 說明書和標簽中必須標明產(chǎn)品使用期限或者失效日期。 體外診斷設備有效期應當標注使用期限。36產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期 使用期限不僅與產(chǎn)品相關，也與使用環(huán)境、使用條件、使用者等多重因素相關 對體外診斷設備較難獲得準確的使用期限 但使用期限非常重要，在該期限內才能保證產(chǎn)品在適用范圍內安全有效37產(chǎn)品有效期和包裝研

13、究有源醫(yī)療器械使用器械注冊技術審查指導原則定義：通過風險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限評價方式：12預設使用期限驗證合理性不預設使用期限最終確定38產(chǎn)品有效期和包裝研究- 實時老化試驗加速老化試驗評價路徑1評價路徑2分析分解關系-根據(jù)分解方式 （如關鍵/非關鍵不僅）確定產(chǎn)品的使用期限3940產(chǎn)品有效期和包裝研究產(chǎn)品有效期和包裝研究 評價方法 （1）產(chǎn)品/關鍵部件加速老化或實時老化 （2）產(chǎn)品/同類產(chǎn)品經(jīng)驗進行匯總研究：樣本/安裝情況/維修情況/投訴歷史/公開文獻等 （3）產(chǎn)品/關鍵部件評估分析/模擬測試/理論計算方法等 使用期限表示方法：時間段/使用次數(shù)分析報告格式及舉例有源醫(yī)療器械使用期限分

14、析評價報告格式產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：完成單位及人員簽名：完成時間：一、目的應說明本報告遵照的法規(guī)、標準依據(jù)，涉及的范圍（包括產(chǎn)品及型號）和驗證的內容。二、評價方式驗證醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人預先設定的使用期限/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。三、評價路徑四、影響因素分析五、評價方法概述六、結論綜合上述分析，通過何種評價方式得出產(chǎn)品的使用期限。在何種隨機文件中體現(xiàn)。附件：相關驗證資料。軟件研究軟件研究應按照醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則提交軟件研究資料軟件版本命名規(guī)則的聲明隨機軟件描述文檔醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則44軟件研究 軟件版本命名規(guī)則為X

15、.Y.Z.B，X表示重大增強類軟件更新Y表示輕微增強類軟件更新Z表示糾正類軟件更新B表示構建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)行版本為X，此時X發(fā)生變化應進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行立即注冊變更。45軟件研究網(wǎng)絡安全指導原則適用器械范圍1.具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的第二類、第三類產(chǎn)品網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸遠程控制包括實時、非實時控制2.存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類產(chǎn)品，存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。3.網(wǎng)絡安全文檔應單獨提交IEC/TR 80001-2-2:2012其他適用的產(chǎn)品性能研究

16、如儀器清潔與維護研究 如自測產(chǎn)品，用戶評價研究資料產(chǎn)品注冊-生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝流程圖及過程控制點每個研制、生產(chǎn)場地概況（平面圖）48產(chǎn)品注冊-臨床評價-臨床文獻資料-臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)臨床評價定義-臨床試驗- 確認產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍49產(chǎn)品注冊-臨床評價 形式 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 臨床試驗50產(chǎn)品注冊-臨床評價 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械： 申報產(chǎn)品相關信息與目錄所述內容的對比資料 申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明 注：若無法證明申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，應通過同品種比對或者臨床試驗進

17、行臨床評價。51產(chǎn)品注冊-臨床評價 組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為目錄中產(chǎn)品？ 申請人證明組合不存在影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產(chǎn)品的簡單組合，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。產(chǎn)品注冊-臨床評價 通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價： 同品種醫(yī)療器械的定義及判定 評價路徑相同性和差異性 同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)收集 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價 臨床評價報告53產(chǎn)品注冊-臨床評價醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權要求明確數(shù)據(jù)應是合法獲得的相應數(shù)據(jù)。擬使用的同

18、品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知產(chǎn)品注冊-臨床評價資料 臨床檢驗器械臨床試驗設計中計算樣本量時，可以參照醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則 可以參照該指導原則相關要求。 適用范圍指導原則適用于產(chǎn)品組成、設計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。產(chǎn)品注冊-風險分析風險管理過程及其評審結果的記錄風險分析-風險評價-產(chǎn)品風險分析資料-風險控制措施的實施和驗證結果- 剩余風險的可接受性評定56產(chǎn)品

19、注冊-產(chǎn)品技術要求 符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的要求： 字體字號、無封面、無英文名稱、技術要求編號留空 無劃分說明、無特別需要解釋的術語項目 無型式檢測、出廠檢測等內容，質量管理體系內完善同一注冊單元中多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。57產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術要求 附錄可不再逐條列明電氣安全標準的條款，可按以下格式寫明產(chǎn)品基本安全特征： 環(huán)境條件：室內/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動、瞬態(tài)過壓類別、額定污染等級。 設備的類別：固定式、永久性連接式、便

20、攜式或手持式。 電源：電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。 絕緣：電氣絕緣圖：給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標明絕緣位置；以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關實驗參數(shù)。58產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術要求 電氣絕緣表工作電壓（V）電氣間隙（mm）區(qū)域絕緣類型加強絕緣基本絕緣試驗電壓（V） 爬電距離（mm）ABCa.c.a.c.a.c.a.c.D59產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術要求 請按照醫(yī)療器械軟件技術審查指導原則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則增加相應內容。產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術要求 許可事項變更增加型號，是否必須檢測？原有型號的檢測報告覆蓋？ 確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單

21、元 如同一單元，許可變更增加型號。 如原型號可代表新增型號，則無需重復檢測； 如涉新標準，則需提供新增型號針對新標準檢測報告； 如原有型號檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。產(chǎn)品注冊-注冊檢驗報告資質要求：具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構 可以委托注冊檢測，注意檢驗報告封面要有CMA章性能指標、電氣安全、電磁兼容進口產(chǎn)品電氣安全可不全檢檢驗報告有不同意見及時溝通修改預評價 檢驗機構出具意見電磁兼容可否覆蓋需由檢驗機構給出明確意見典型型號不限型式注：環(huán)境試驗62產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品注冊也可以進行委托檢驗，但必須預評價。對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊

22、產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術要求進行檢驗。各醫(yī)療器械檢驗機構按照關于醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作（食藥監(jiān)械管2014192號）開展產(chǎn)品技術要求預評價工作。產(chǎn)品注冊-注冊檢驗報告 注冊檢驗產(chǎn)品的選擇原則1.性能指標、安全指標和結構組成一致，預期用途不同的產(chǎn)品，應選取預期用途最多的型號規(guī)格作為代表產(chǎn)品。2.預期用途一致，主要設計結構存在差異，但差異未對安全性有效性造成顯著影響的產(chǎn)品，應選取性能指標標稱值最高的型號規(guī)格作為有效性驗證的代表產(chǎn)品。電氣安全性能無法互相覆蓋時，應對每一型號規(guī)格產(chǎn)品均進行電氣安全指標的注冊檢測。64產(chǎn)品注冊-注冊檢驗報告 注冊檢驗產(chǎn)品的選擇原則3.同一注冊單元如包

23、含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構成的產(chǎn)品均應作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。4.當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。65產(chǎn)品注冊-注冊檢驗報告 1、兩份檢驗報告的關聯(lián)性，保證受檢樣品的一致性。 2、多個型號和附件的典型性 選取具有代表性，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。明確是否符合電磁兼容要求及符合標準。 所含某些附件，但未檢測，報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。 3、基本性能的確定 識別基

24、本性能，如符合，可只對基本性能進行抗擾度試驗。如果未識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。 4、運行模式的選擇 樣品運行模式應識別最大發(fā)射運行模式。樣品運行模式包括設備或系統(tǒng)預期對患者進行診斷的臨床主要作用，對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 符合6號令第十條的要求 產(chǎn)品名稱、型號以及規(guī)格的內容應與申請表、綜述資料、產(chǎn)品技術要求等資料一致 注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)信息應與申請表、證明性文件等資料一致 醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求的編號、說明書的編制或者修訂日期應留空 禁忌癥、注意事項、警示以及

25、提示的內容，產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫，配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等內容的解釋按照產(chǎn)品特性描述67產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 主要結構組成 建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本）。 建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。 建議對軟件的主要功能進行描述，重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進行簡單介紹。68產(chǎn)品注冊

26、-產(chǎn)品說明書 適用范圍建議采用以下形式進行描述：“該產(chǎn)品采用法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括項目”，應與綜述資料的內容一致，來源于研究資料、臨床評價資料。 性能指標產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）、分析通量、試劑位數(shù)量、樣品位數(shù)量等內容。69產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 安裝和使用說明或者圖示建議以申報產(chǎn)品安裝調試完畢可開始正常工作作為初始狀態(tài)介紹具體的操作方法詳細描述校準、質控、檢測設計（樣本排布、試劑選擇、檢測程序等）、結果傳輸和打印等每一步驟的詳細操作方式，主要是在用戶界面上如何

27、操作應有詳細的文字及圖示描述。70產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法： 維護和保養(yǎng)建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養(yǎng)措施，包括每日維護（如，非工作時間液路系統(tǒng)的維護方法、廢液桶更換方法）、每周維護（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護（如，清洗試劑探針的方法）、重點零部件維護（如，樣本架的維護保養(yǎng)方法）的具體內容進行詳細描述。71產(chǎn)品注冊-產(chǎn)品說明書 產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法： 故障排除建議以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。72產(chǎn)

28、品注冊-產(chǎn)品說明書 生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期：注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限。使用期限應當根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內容寫明具體時限，如XX年。并注明：“本產(chǎn)品使用期限是根據(jù)XXX方法確定的，在使用過程中，用戶應當按照產(chǎn)品說明書的要求對產(chǎn)品進行維護、保養(yǎng)和維修。在維護、保養(yǎng)或維修后，經(jīng)確認仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用?！?3其他需注意的問題翻譯應準確、規(guī)范、專業(yè)，并符合中文習慣。翻譯不全避免文字性錯誤，上標、下標應標示清楚。避免指代不明。表述嚴謹，前后一致，資料中如有關鍵內容不同表述應說明原因，做出合理解釋；縮寫、代號等應說明可參考已有的指導原則。74產(chǎn)品注冊-符合性聲明

29、符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 符合醫(yī)療器械分類規(guī)則 符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準及清單 資料真實性自我保證聲明注：內容的準確性和完整性。75注冊變更范圍：依據(jù)辦法第六章第四十九條醫(yī)療器械注冊證及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證及附件內容發(fā)生變化需申請變更。對未在注冊證及附件載明變化的，企業(yè)應按照其質量管理體系要求做好相關記錄及驗證工作，保存?zhèn)洳椤?6注冊變更申請表、符合性聲明、境內注冊人證明性文件的要求與產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊一致。境外注冊人需提交變更事項獲得批準的證明文件或者說明。注意變更與延續(xù)的時間銜接。注意原注冊證的完整性。關于變更情況的說明要客觀反映產(chǎn)品的變更

30、情況。77注冊變更-登記事項注冊人名稱12 注冊人住所3 境內醫(yī)療器械生產(chǎn)地址4 代理人5 代理人住所分別申請或合并申請，合并需在申請表“其他需要說明的問題”注明合并事項78注冊變更-許可事項產(chǎn)品名稱變化產(chǎn)品技術要求變化型號、規(guī)格變化結構及組成變化產(chǎn)品適用范圍變化進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化注冊證中“其他內容”變化79注冊變更-許可事項 應詳細說明產(chǎn)品發(fā)生變化的原因 應詳細說明產(chǎn)品變化對安全性有效性的影響 與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告從風險管理文件中找規(guī)范的風險管理中都會包含變更的相關內容80注冊變更-許可事項 變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。僅是重點提醒，不是僅適用范圍變化才提交臨床評價資料只要變化部分涉及需要臨床評價資料證明的，就需要提交81注冊變更-許可事項 針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告與變化部分相