醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處左霖醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品試驗(yàn)的不同z 臨床試驗(yàn)三方關(guān)系模型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品試驗(yàn)的不同醫(yī)療器械藥品1、預(yù)防 、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)和替代2、以機(jī)械、電氣、材料工業(yè)為基礎(chǔ)1、預(yù)防、治療2、

2、以藥理學(xué)、化學(xué)、當(dāng)代生物技術(shù)和基因工程為基礎(chǔ)3、通過(guò)物理方式對(duì)全身或局部產(chǎn)生作用來(lái)發(fā)揮其功效，可能不接觸身體3、通過(guò)口腔、皮膚、眼睛或者采用吸入或注射的方式用藥。產(chǎn)生生物作用，通常系統(tǒng)地作用于整個(gè)身體4、由工程師研發(fā),通常有臨床環(huán)境下的醫(yī)生和護(hù)士的協(xié)作5、形式和規(guī)格多種多樣4、由化學(xué)家和藥物學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室研制5、藥丸、溶液、氣霧劑、藥膏6、旨在達(dá)到特定的功效,需要在安全性和有效性方面得到認(rèn)可6、通過(guò)發(fā)現(xiàn)、試驗(yàn)和獲得安全和功效認(rèn)可等一系列環(huán)節(jié)研發(fā)產(chǎn)品7、產(chǎn)品生命周期短(18個(gè)月)以新科學(xué)、新技術(shù)和新材料為基礎(chǔ)不 7、產(chǎn)品具有長(zhǎng)期穩(wěn)定性。對(duì)于特定化合物或分子進(jìn)行全面的研發(fā)斷創(chuàng)新和反復(fù)改進(jìn)新藥投放市場(chǎng)

3、需要數(shù)年8、許多產(chǎn)品涉及到用戶培訓(xùn)、維護(hù)和維修8、產(chǎn)品支持幾乎無(wú)要求9、生產(chǎn)/維修/培訓(xùn)方面投資較高9、生產(chǎn)/維護(hù)方面的投資低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)z 臨床試驗(yàn)三方關(guān)系模型機(jī)構(gòu) 以驗(yàn)證和探索發(fā)現(xiàn)為目的機(jī)構(gòu)、研究者 以循證和風(fēng)險(xiǎn)管理為目的監(jiān)管者 以合規(guī)和上市收益為目的申辦方研究者臨床試驗(yàn)申辦方監(jiān)管者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況z 我們當(dāng)前臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀z 法規(guī)制定背景z 臨床試驗(yàn)法規(guī)整體設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)法規(guī)體系：01醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器

4、械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法0203備案公告部分三類審批目錄器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范z 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 制定的主要原則 制定的主要過(guò)程 主要內(nèi)容（十一章） 相關(guān)文件格式范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)

5、z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容主要借鑒有關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際和醫(yī)療器械特性，從保護(hù)受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為出發(fā)，明確了實(shí)施試驗(yàn)的前提條件，規(guī)定了申辦者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、監(jiān)管部門各方職責(zé)，突出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)管理部門和倫理委員會(huì)的作用，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制措施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第一章 總則共五條，明確了制定本規(guī)范的目的與依據(jù)、適用范圍，監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和臨床試驗(yàn)的定義以及應(yīng)當(dāng)遵循的三大原則。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

6、的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)范。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三條 本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確或者驗(yàn)證的過(guò)程。不屬于規(guī)范的適用范圍情形：上市后產(chǎn)品的臨床研究體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不以注冊(cè)為目的臨

7、床研究醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。第五條 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報(bào)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第二章 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備共七條明確了啟動(dòng)臨床試驗(yàn)必須具備的軟硬件

8、條件、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制和準(zhǔn)備、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇條件要求，規(guī)定了試驗(yàn)前相關(guān)書(shū)面協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)倫理審查、行政審批、屬地備案等相關(guān)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。第七條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告

9、。第八條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。第十條 臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承

10、擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十一條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（總局2014年第14號(hào)通告）采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的：植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器；植入式血泵；植入式藥物灌注泵境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品納米骨

11、科植入物定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛镝t(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（總局2014年第14號(hào)通告）分類序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述編碼植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過(guò)脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量電脈沖，通過(guò)電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能,用于對(duì)及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器168

12、21采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心和左心室再同步。由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來(lái)驅(qū)維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長(zhǎng)期輸入藥物或液體的患者。23植入式血泵6845植入式藥物灌注泵 6854醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（總局2014年第14號(hào)通告）分類序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述編碼與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要

13、組成材料改變、重大工藝改變6846 主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過(guò)輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)4預(yù)期血管部位的支架。境內(nèi)市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料與境內(nèi)市場(chǎng)上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變6846 主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。5由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)6846 折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長(zhǎng)骨骨內(nèi)固定。6 可吸收四肢長(zhǎng)骨內(nèi)固定產(chǎn)品含有

14、納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過(guò)納米級(jí)材料及納米工6846 的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、定、替代。7 納米骨科植入物利用增材制造（3D打?。┕に嚿a(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型6846 主要通過(guò)連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十二條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)

15、督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第三章 受試者權(quán)益保障共十三條明確了臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理準(zhǔn)則和試驗(yàn)各方的倫理責(zé)任，規(guī)定了倫理審查、知情同意、有權(quán)退出等實(shí)施保護(hù)的具體要求和措施，強(qiáng)調(diào)了開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試者安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，特別注重對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十七條 臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過(guò)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件：（一）臨床試驗(yàn)方案；（二）研究者手冊(cè)；（三）知情同意書(shū)文本和其他任何提供

16、給受試者的書(shū)面材料；（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；（五）病例報(bào)告表文本；（六）自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；（八）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；（九）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十八條 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)（一）嚴(yán)重不良事件；（二）進(jìn)度

17、報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告；（三）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知；（四）暫停、終止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn)；（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無(wú)法及時(shí)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書(shū)面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十三條 獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，

18、也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；（二）受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，見(jiàn)證人閱讀知情同意書(shū)與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見(jiàn)證人在知情同意書(shū)上簽名并注明日期，見(jiàn)證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；（三）未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，未成年人能對(duì)是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意；（四）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書(shū)經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新

19、簽名確認(rèn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第四章 臨床試驗(yàn)方案制定共四條對(duì)臨床試驗(yàn)方案的組織制定、內(nèi)容要求等做出具體規(guī)定，尤其是多中心臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。第二十七條 未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第

20、二十九條 多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；（二）協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議，并與申辦者共同對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；（三）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開(kāi)展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；（四）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由；（五）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求；（六）建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查

21、詢程序，尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；（七）多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第五章 倫理委員會(huì)職責(zé)共八條闡明了倫理委員會(huì)的組成、工作程序、職責(zé)、需要審議的要點(diǎn)等，賦予倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)的權(quán)力，明確了多中心臨床試驗(yàn)倫理審查程序。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十四條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工

22、作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十五條 倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：（一）同意；（二）作

23、必要的修改后同意；（三）不同意；（四）暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。第三十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第六章 申辦者職責(zé)共二十一條規(guī)定了申辦者的主體職責(zé)，以及監(jiān)查員和核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任，明確了申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)用醫(yī)療器

24、械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。第三十九條 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊(cè)以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)

25、該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書(shū)面協(xié)議：（一）按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查；（二）遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；（三）保留與試驗(yàn)有關(guān)的基本文件不少于法定時(shí)間，直至申辦者通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；四）申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；（五）試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識(shí)別、正確編碼以及貼有“試驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識(shí)，并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；（六）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量

26、控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床

27、和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：（八）監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。（九）確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。（十）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十二條 申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)

28、臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評(píng)估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對(duì)嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開(kāi)展核查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。第五十四條 對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知

29、該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)共二十一條規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的試驗(yàn)組織框架、基本條件，以及研究者的資格和培訓(xùn)要求，明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在試驗(yàn)前、過(guò)程中、試驗(yàn)后的職責(zé)，提出研究者應(yīng)采取有關(guān)措施，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)等等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械

30、的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。第六十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；（二）具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；（五）熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管

31、理規(guī)范第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。第六十六條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意或者未按照規(guī)定經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書(shū)面形式報(bào)告。第六十七條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書(shū)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十八條 研究者或者參與試

32、驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。第六十九條 研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對(duì)知情同意書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對(duì)修改后的知情同意書(shū)進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。第七十條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十一條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)?/p>

33、治療措施，同時(shí)書(shū)面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書(shū)面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告相的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對(duì)于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書(shū)面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗(yàn)的意見(jiàn)，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整

34、、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。第七十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。第七十五條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開(kāi)展檢查的， 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；?/p>

35、者終止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書(shū)面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫停或者終止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。第七十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十八條 臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返

36、還的數(shù)量相符合確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第八章 記錄與報(bào)告共七條規(guī)定了對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中各種可能情況的觀察、發(fā)現(xiàn)、記錄和報(bào)告、小結(jié)編制內(nèi)容要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）

37、所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或者系列號(hào)等；（二）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；（三）每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；（四）記錄者的簽名以及日期。第八十一條 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、

38、批號(hào)或者序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；（二）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；（三）監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；（四）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十四條 對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對(duì)照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良

39、事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說(shuō)明等，并附病例報(bào)告表。第八十五條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：（一）一般信息；（二）摘要；（三）簡(jiǎn)介；（四）臨床試驗(yàn)?zāi)康模唬ㄎ澹┡R床試驗(yàn)方法；（六）臨床試驗(yàn)內(nèi)容；（七）臨床一般資料；（八）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對(duì)照用醫(yī)療器械或者對(duì)照診療方法；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十六條 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床

40、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理共三條對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械從制造、運(yùn)輸、接收、保管、使用到回收的整個(gè)過(guò)程提出了要求，特別明確了試驗(yàn)用器械的使用由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。第八十八條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用

41、的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。第八十九條 試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第十章 臨床試驗(yàn)基本文件管理共三條規(guī)定了相關(guān)各方應(yīng)當(dāng)建立制度對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程形成的有關(guān)文件進(jìn)行保管。明確了基本文件的使用和檢查。醫(yī)療器械

42、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。第九十一條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)。第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 主要內(nèi)容第十一章 附則共四條包括用語(yǔ)的含義

43、、配套文件的法律效力、實(shí)施日期和原規(guī)定的廢止等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十二條 臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評(píng)價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對(duì)本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)審批表等文書(shū)的格式范本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十五條 本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。第九十六條 本規(guī)范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發(fā)布的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：

44、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門、試驗(yàn)用醫(yī)療器械、多中心臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、倫理委員會(huì)、受試者知情同意、知情同意書(shū)監(jiān)查、監(jiān)查員、核查、核查員、檢查、檢查員偏離、病例報(bào)告表、終點(diǎn)、源數(shù)據(jù)、源文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床數(shù)據(jù)不良事件、嚴(yán)重不良事件、器械缺陷26個(gè)用語(yǔ)定義醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)

45、）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為證明文件。知情同意書(shū)，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。監(jiān)查，是指申辦者為保證開(kāi)展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。監(jiān)查員，是指申辦者選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。醫(yī)療器械臨

46、床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：核查，是指由申辦者組織的對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。核查員，是指受申辦者委托對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。檢查，是指監(jiān)管部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：偏離，是指有意或者無(wú)意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件

47、，用以記錄試驗(yàn)過(guò)程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。終點(diǎn)，是指用于評(píng)估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評(píng)價(jià)。源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身

48、體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)z 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 相關(guān)文件格式范本目前發(fā)布了六個(gè)分別是：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)表范本受試者知情同意書(shū)范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病歷表范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 注重臨床試驗(yàn)實(shí)施

49、過(guò)程的質(zhì)量管理z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的質(zhì)量管理 建立和遵循規(guī)范管理工作流程質(zhì)量控制體系 切實(shí)的試驗(yàn)用產(chǎn)品和樣本管理 提升管理理念注重試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的質(zhì)量管理無(wú)影腳 No 動(dòng)作留痕 Yes慣性如何做 No 思考如何證明合規(guī) Yes責(zé)任：申辦者、機(jī)構(gòu)、研究者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)20072008201420152016啟動(dòng)注冊(cè)申報(bào) 注冊(cè)申報(bào)資料新法

50、規(guī)框架下臨床試驗(yàn)核查實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查在審項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)真實(shí)性判定原則多批次抽查資料核查真實(shí)性核查在審項(xiàng)目取證產(chǎn)品三類必查二類抽查注冊(cè)申報(bào)資料試驗(yàn)樣品公告-不予注冊(cè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查形式 檢查依據(jù) 檢查目的 檢查結(jié)論 檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查形式日常監(jiān)督檢查注冊(cè)階段臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查有因檢查組織形式、檢查員組成、核查結(jié)果的處理、被檢查對(duì)象等有所不同醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z

51、理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查依據(jù) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局5號(hào)令） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局25號(hào)令） 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本等六個(gè)文件的通告（2016年第58號(hào)）2016年6月1日實(shí)施 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令）關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014年11號(hào)）2014年10月1日實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查依據(jù) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年87號(hào)）2015年7月3日發(fā)布實(shí)

52、施 關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）檢查要點(diǎn) 關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查依據(jù) 關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管2014144號(hào)）2014年8月1日發(fā)布 關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告（2014年第129號(hào)）2014年11月25日發(fā)布實(shí)施 關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（2015年第154號(hào)）2015年9月9日發(fā)布“凡在20

53、14年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗(yàn)協(xié)議的，臨床試驗(yàn)資料的倫理、簽章、注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)間等要求提交形式，均可執(zhí)行原要求?！?014年第129號(hào)公告 第一部分（一）款“臨床試驗(yàn)資料中倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。出具無(wú)倫理委員會(huì)的說(shuō)明及對(duì)臨床試驗(yàn)倫理審查的意見(jiàn)”。2014年第129號(hào)公告 第一部分（一）款醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查目的真實(shí)性：資料一致性、數(shù)據(jù)可追溯性、樣品真實(shí)性合規(guī)性：法規(guī)要求符合性完整性：正確性、有效性、一致性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試

54、驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查結(jié)論檢查結(jié)論按以下原則判定：（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證z 理解醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 檢查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題1. 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性（機(jī)構(gòu)、倫理、審批與備案、協(xié)

55、議/合同）2. 臨床試驗(yàn)部分（試驗(yàn)準(zhǔn)備、知情同意、試驗(yàn)實(shí)施）3. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理4. 受試產(chǎn)品的管理/試驗(yàn)用體外診斷試劑管理5. 臨床試驗(yàn)用樣本管理（IVD適用）6. 申報(bào)資料的情況醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥 使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等試驗(yàn)用體外診斷試劑技術(shù)人員儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合

56、“所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第九條“申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)規(guī)定出臺(tái)前，仍然選擇經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?！标P(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知（食藥監(jiān)辦械201641號(hào)）第三款“第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 第三十二條“體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可?！斌w外

57、診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 二、臨床試驗(yàn)的基本原則第（二）款第（2）項(xiàng)“在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)”關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知第七項(xiàng)第（三）款“在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)新規(guī)章和規(guī)范性文件出臺(tái)前，產(chǎn)品注冊(cè)管理按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行?！标P(guān)于貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)事項(xiàng)的公告（2014年23號(hào)）第一款醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療

58、器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥 使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以上疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等單位開(kāi)展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、場(chǎng)地等試驗(yàn)用體外診斷試劑技術(shù)人員儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗(yàn)是否吻合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性臨床試驗(yàn)的倫理審查（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求受試者受到傷害時(shí)是否給

59、予及時(shí)救助和補(bǔ)償是否有倫理審查記錄倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致“受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得知情同意書(shū)。知情同意書(shū)除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定 第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 第八、九條“.知情同意書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第二十一至二十四條“研究者應(yīng)考慮臨床試驗(yàn)用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)及受試者的知情同意書(shū)。對(duì)于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的

60、知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意?！斌w外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 二、臨床試驗(yàn)的基本原則第（一）款第（1）項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性臨床試驗(yàn)的倫理審查（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意）知情同意書(shū)是否符合有關(guān)要求受試者受到傷害時(shí)是否給予及時(shí)救助和補(bǔ)償是否有倫理審查記錄倫理委員會(huì)是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書(shū)版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言確定的倫理準(zhǔn)則醫(yī)療器械臨床試