新版GSP冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（1） 為什么要做驗證和法規(guī)篇

1、新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一） 為什么要做驗證和法規(guī)篇新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一）-為什么要做驗證和法規(guī)篇蒲公英論壇 了了.本文首發(fā)于：/thread-183977-1-1.html 歡迎跟帖交流！新版 GSP 最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進行驗證的內(nèi)容，這是GSP 第一次對經(jīng)營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求比制藥企業(yè)要求高很多，而且要求很細，很多企業(yè)不知所措，不知具體如何去實施。一方面在新版 GSP 各類的驗證培訓課程由某些咨詢公司的講師擔任，有意抬高要求；另一方面法規(guī)要求很細也比較高，發(fā)布了“附件 5 驗證管理（征求意見稿）”

2、，對技術(shù)細節(jié)要求很細，幾乎可以直接作為企業(yè)的文件和指南來用。也許你覺得網(wǎng)上不是有很多成熟的冷庫驗證模版，下個模版改改不就行了么？要真是這樣，我也不會花時間來寫。我也在網(wǎng)上下載了不少冷庫驗證的模板，還沒有找到完全符合新版 GSP 法規(guī)要求的模板，包括聲稱符合新版 GSP 要求的。而制藥企業(yè) GMP 的冷庫驗證模板，也不一定能夠符合新版 GSP 要求，因為新版GSP 附錄驗證管理對冷庫驗證提出了很多的細節(jié)（特別是溫度探頭布點）要求，而 GMP 法規(guī)指南沒有要求得這么細，所以制藥企業(yè)在實施過程中，也不完全統(tǒng)一，不一定能符合新版 GSP 的要求。即合符合新版 GSP 要求的模板，也不一定在網(wǎng)上發(fā)布。本

3、系列分為四個部分，根據(jù)寫的進度，分次在蒲公英論壇GSP 板塊發(fā)布，歡迎關(guān)注和交流。系列（一）為什么要做驗證和法規(guī)篇？系列（二）驗證方案及驗證準備篇系列（三）驗證實施篇系列（四）驗證報告篇。1 / 5新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一） 為什么要做驗證和法規(guī)篇好了，廢話少說，言歸正傳。一、為什么要做驗證1）、法規(guī)要求。-這不是廢話么？2）、提供高度的質(zhì)量保證！確保藥品流通過程穩(wěn)定、可靠、可控！說得比唱得好聽，具體是如何保證的呢？舉個例子：這是某企業(yè)的冷凍庫（-10-25）滿載溫度分布曲線圖，日常該企業(yè)運行時，控制系統(tǒng)未出現(xiàn)有超溫報警現(xiàn)象，但在溫度分布驗證過程中，卻發(fā)現(xiàn)了一些小問題，看到上面曲

4、線的異常峰沒？為什么會出現(xiàn)小峰峰？-因為風機運行一段時間需要化霜，化霜時需要加熱，所以溫度會回升。從圖上看出，升溫過程，有部分點會超過-10，怎么辦？-三個解決辦法1、調(diào)低風機的起機運行溫度2、將化霜周期縮短3、查看溫度超標點，在溫度超標點附近做好標識，禁止存放藥品。通過以上措施確保了藥品儲存環(huán)境的符合要求。3）在確保能完全符合儲存要求的前提下，可以考慮節(jié)能！2 / 5新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一） 為什么要做驗證和法規(guī)篇-節(jié)能減排一貫是國家所提倡的，更是企業(yè)老板關(guān)心的，巴不得冷庫溫度能調(diào)高0.5或 1，一年四季算下來也可以節(jié)省不少運行費用，省出來的可都是純利潤啊！作為質(zhì)量管理人員向

5、老板提出要資金支持驗證的時候，別忘記了，這一條一定要提，老板最愛聽這個！廢話少說，看數(shù)據(jù)說話:這是一個 2-8的冷藏庫，在驗證時，發(fā)現(xiàn)該冷庫一是部分點和部分時段（制冷階段）容易低于 2（沒驗證前，日常運行時發(fā)現(xiàn)不了這情況，溫度監(jiān)測顯示正常），而高溫時段離 8 還有一定的距離，果斷將風機起機溫度調(diào)高 1，調(diào)整后，溫度曲線完美，溫度分布在 5上下正常波動，既確保了產(chǎn)品質(zhì)量，又節(jié)能。通過上面的示例可以看出，驗證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗證的建立措施如改進溫度控制參數(shù)等，來確保儲存期藥品的質(zhì)量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達到節(jié)能的目的；也可以通過驗證，針對

6、日常冷庫運行過程出現(xiàn)的斷電超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數(shù)據(jù)支持。二、法規(guī)篇在講如何做驗證之前，我們先來復習一下法規(guī)。3 / 5新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一） 為什么要做驗證和法規(guī)篇-唉！又是法規(guī)，真枯燥，我都看了不下幾十遍了沒辦法，我們做任何事情，首先要合法，在符合法規(guī)的條件下再討論其它事情才有意義。所以主要參考的法規(guī)有：新版 GSP、GSP 附件 5 驗證（征求意見稿）1、2010 版 GMP 對驗證/確認的定義:確認: 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。驗證: 證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預期結(jié)果的一系列活動

7、。2、新版 GSP 提到驗證的條款：第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第六節(jié) 校準與驗證第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。第五十五條 驗證應(yīng)當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。第五十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4 / 5新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一） 為什么要做驗證和法規(guī)篇對于 GSP 法規(guī)正文條文，寫得很清楚和明白，這里也不過多解釋，我們更關(guān)注的是驗證如何實施和實施過程中的技術(shù)內(nèi)容。好了，新版 GSP 冷庫溫度驗證實戰(zhàn)系列（一）為什么要做驗證和法規(guī)篇就