藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械潔凈環(huán)境管控研討

1、四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices醫(yī)療器械潔凈環(huán)境管控研討2021 01四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四

2、川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices直接或間接用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物，材料以及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，

3、不是通過藥理學(xué)免疫學(xué)或代謝的方式獲得，或者雖然這些方式參與，但是只起輔助作用。其目的是：1. 疾病的診斷預(yù)防防護(hù)治療或緩解2. 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或功能補(bǔ)償3. 生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持4. 生命的支持或維持5. 妊娠控制6. 通過來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例質(zhì)量體系醫(yī)療器

4、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法人、機(jī)、料、法醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄產(chǎn) 品 存 在 環(huán) 境現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（無菌、植入、體外診斷）生產(chǎn)環(huán)境儲(chǔ)存環(huán)境使用環(huán)境【注】醫(yī)療器械中有無菌、微生物限度、微粒污染、細(xì)菌內(nèi)毒素等技術(shù)指標(biāo)控制，或者有精細(xì)、精密加工需要的產(chǎn)品均應(yīng)建立潔凈環(huán)境用于產(chǎn)品生產(chǎn)或質(zhì)量控制。質(zhì)量生命周期環(huán)境基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體

5、積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices1、選址應(yīng)設(shè)置在大氣含塵、 含菌濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域;應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大 量 粉塵和有害氣體的工廠、倉儲(chǔ) 、 堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣 污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;不能遠(yuǎn)離以上區(qū)域時(shí)，應(yīng)位于其全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)口與交

6、通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。2、建筑結(jié)構(gòu)潔凈環(huán)境建設(shè)的建筑應(yīng)就有足夠的層高和足夠面積用于工藝設(shè)計(jì)。注：一般潔凈環(huán)境至少需要4m以上的凈空高度（包含2.5m左右房間層高和1.5m左右的技術(shù)夾層）,車間和實(shí)驗(yàn)室工藝布局至少需要300平方米四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices1、廠區(qū)應(yīng)按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局 。潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境

7、清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段。廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應(yīng)符合人流、 物流分流的原則 。2、 應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。3、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。一般情況下，核心工藝流程應(yīng)集中、連貫布局，不應(yīng)將暴露的原材料、過程產(chǎn)品穿越、暫存于更低潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)），必要時(shí)應(yīng)設(shè)置緩沖間或氣閘室。4、工序之間應(yīng)獨(dú)立可控，應(yīng)設(shè)置必要的關(guān)鍵控制點(diǎn)控制過程產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)設(shè)置與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專用功能間或區(qū)域，其中管理和配置的設(shè)備應(yīng)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川

8、 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices5、潔凈室（區(qū)）應(yīng)配合核心工藝流程布置輔助功能間，應(yīng)設(shè)置必要的人員凈化、人流通道、物流通道、物料凈化、中間品庫、緩沖間、氣閘間、廢棄物存放間，以及潔凈服、潔具、工位器具的清洗、干燥、存放等輔助功能間。一般在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，工位器具、原材料、中間品等物料、物流應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程順向布置，優(yōu)化工藝布局，并盡可能使?jié)崈舳纫笙嗤臐崈羰遥▍^(qū)）相鄰。6.除特殊情況外，潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置

9、檢修通道、廁所、電梯等不易清潔消毒的功能區(qū)，不應(yīng)存在凈化死角或無凈化送、回風(fēng)的功能間。7、企業(yè)應(yīng)為潔凈室（區(qū)）配置適宜的消防安全通道，通道內(nèi)應(yīng)通暢、標(biāo)識(shí)明確，無阻攔物，方便緊急情況下內(nèi)部人員逃生。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices10000.00002000.0000ABCDEFGXXX航空制造(成都)有限公司十萬級(jí)準(zhǔn)備間萬級(jí)橡膠車間高效送風(fēng)口 320*320 GB02高效送

10、風(fēng)口 484*484 GB01送風(fēng)口平面圖12345678910四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical DevicesXXX實(shí)驗(yàn)室四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices物料凈化 暫

11、存區(qū)生產(chǎn)車間XXX醫(yī)療器械工業(yè)廠房器具潔具人員凈化區(qū)域潔凈服功能區(qū)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices1、為控制污染，醫(yī)療器械有微生物限度、無菌、熱源等要求的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的空氣凈化潔凈室（區(qū)）、生物安全試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，包括潔凈室（區(qū)）、生物安全試驗(yàn)相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)（如需要）、安全設(shè)施、清潔消毒滅菌設(shè)施設(shè)備等。2

12、、潔凈空氣處理系統(tǒng)應(yīng)包含初、中、高效三級(jí)過濾器，其中空調(diào)機(jī)組應(yīng)標(biāo)明初、中效位置及氣流走向，應(yīng)配置相應(yīng)的壓差表指示初效、中效的阻力值。潔凈空氣處理系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組應(yīng)配置與潔凈室（區(qū)）空間相適應(yīng)的溫濕度控制調(diào)節(jié)設(shè)備，保證無論外界氣候條件如何變化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度1828，相對(duì)濕度45%65%3、潔凈室（區(qū)）相配套的電力系統(tǒng)應(yīng)能保證潔凈室（區(qū)）相關(guān)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)有足夠的照明、應(yīng)急照明設(shè)施，照明燈具不得懸吊。特別是操作高風(fēng)險(xiǎn)、易擴(kuò)散的?；?、高致病微生物的潔凈室（區(qū)）應(yīng)配置備用電源，并配置適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)設(shè)施，防止突然停電帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療

13、 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices4、當(dāng)生產(chǎn)過程中使用較大量工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施。用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。除特殊要求外，潔凈室（區(qū)）相配套的水系統(tǒng)宜為不銹鋼金屬管道材質(zhì)的制備輸送系統(tǒng)，潔凈室（區(qū)）室內(nèi)排水系統(tǒng)應(yīng)能把零件清洗與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排出的污水排到室外，生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿清洗廢水應(yīng)進(jìn)行無害化處理，如采用耐腐蝕的專用

14、管道引至酸、堿廢物處理設(shè)施。同時(shí)應(yīng)防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、害蟲等進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染。5、若向潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸入壓縮氣體，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足氣體本身產(chǎn)品技術(shù)要求。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices6、潔凈空氣處理系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組應(yīng)配置與潔凈室（區(qū)）空間相適應(yīng)的系統(tǒng)消毒設(shè)備，消毒設(shè)備應(yīng)與排風(fēng)設(shè)備、新風(fēng)控制一并管理，

15、保證消毒設(shè)備對(duì)整個(gè)消毒過程中的消毒效果，消毒效果應(yīng)該得到驗(yàn)證和再驗(yàn)證，保證消毒設(shè)備長期穩(wěn)定可靠使用。如使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒，空調(diào)機(jī)組內(nèi)應(yīng)配置與潔凈室（區(qū)）空間相適應(yīng)的臭氧發(fā)生器，定期檢測(cè)臭氧濃度或驗(yàn)證消毒效果，必要時(shí)，為保護(hù)人員安全，測(cè)定潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧殘留。7、除特殊要求、設(shè)計(jì)外，潔凈室（區(qū)）上方的技術(shù)夾層應(yīng)預(yù)留一定空間用于維護(hù)人員檢修、調(diào)試。送風(fēng)管路應(yīng)具有防止外界影響送風(fēng)溫濕度的保溫隔熱層，應(yīng)無明顯漏風(fēng)。不同空氣處理單元的送回風(fēng)管路盡量不混用。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food

16、and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices1、企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）宜請(qǐng)有資質(zhì)的建設(shè)單位進(jìn)行，特別是高級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)宜讓研發(fā)、使用、維護(hù)人員參與整個(gè)設(shè)計(jì)、建設(shè)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)過程?？⒐ず蟮馁Y質(zhì)、圖紙、用途等設(shè)計(jì)和驗(yàn)收資料應(yīng)長期保存。2、潔凈室（

17、區(qū)）的驗(yàn)收應(yīng)包含工程驗(yàn)收和使用驗(yàn)收兩大階段。工程驗(yàn)收應(yīng)由建設(shè)方、承建方一起對(duì)工程設(shè)計(jì)、施工、安裝、運(yùn)行、預(yù)期目標(biāo)等逐一核實(shí)和確認(rèn)，必要時(shí)可請(qǐng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)文件做潔凈室（區(qū)）綜合性能評(píng)定，確認(rèn)潔凈室（區(qū)）工程建設(shè)完成情況。使用驗(yàn)收應(yīng)由建設(shè)方潔凈室（區(qū)）使用人按照特定醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)對(duì)潔凈室（區(qū)）的要求進(jìn)行檢測(cè)、確認(rèn)、驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)保存相關(guān)記錄。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Dev

18、ices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices1、潔凈室（區(qū)）應(yīng)按專門的管理程序使用，并定期自檢、校驗(yàn)。潔凈室（區(qū)）的管理程序應(yīng)能保證潔凈室（區(qū)）在達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)和人員防護(hù)的要求下允許相關(guān)人員和物料進(jìn)入并展開生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)，保證生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動(dòng)過程中的人員安全，處置緊急狀況下系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量影響事件。2、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期請(qǐng)權(quán)威的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行周期性檢驗(yàn)，用于企業(yè)

19、一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)，并與企業(yè)自身按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)進(jìn)行的日常監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，查找并校正日常檢驗(yàn)過程中的人員、操作、儀器、試劑、方法等方面的偏差，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）持續(xù)合法合規(guī)運(yùn)行。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices環(huán)境參數(shù) 溫度潔凈度懸浮粒子：GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法相對(duì)濕度靜壓差換氣次數(shù)浮游菌：GB 50591

20、-2010GB/T 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范沉降菌：GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug Control

21、Sichuan Testing Center of Medical Devices總則l 隨著國家有關(guān)監(jiān)管思路方針政策的變化（監(jiān)管的力度不是減弱，而是 ）準(zhǔn)入制標(biāo)準(zhǔn)制持續(xù)合規(guī) （最嚴(yán)的監(jiān)管）指導(dǎo)制 （最靈活的控制）合法合規(guī)、去偽存真、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan

22、 Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices 地面 墻面 空氣處理空調(diào)系統(tǒng) 壓縮空氣系統(tǒng) 空氣過濾器 純化水系統(tǒng) 相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施 其他裝飾工程 相關(guān)生產(chǎn)工藝設(shè)備 其他環(huán)境輔助工程設(shè)備四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices 人員 物料 生產(chǎn)工藝 操作規(guī)程 管理體系 純化水 環(huán)

23、境氣體 其他四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices檢驗(yàn)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管控整改維護(hù)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川

24、 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices 受控環(huán)境:以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域。 單向流:通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流。 自凈時(shí)間:醫(yī)藥潔凈室被污染后

25、，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。 恢復(fù)時(shí)間:醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices序號(hào)1檢測(cè)項(xiàng)目系統(tǒng)送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)量室內(nèi)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)量懸浮粒子單向流非單向流檢測(cè)（每月一次）2檢測(cè)（每月一次）檢測(cè)（每月一次）檢測(cè)（每班一次）34浮游菌、沉

26、降菌、表面微生物室內(nèi)靜壓值5檢測(cè)必要時(shí)檢測(cè)6氣流組織檢測(cè)檢測(cè)檢測(cè)7單向流平均風(fēng)速單向流流線平行性單向流氣流均勻性室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度恢復(fù)時(shí)間891011121314檢測(cè)（每班二次）必要時(shí)檢測(cè)（每季一次）HEPA完整性檢測(cè)(半年一次)檢測(cè)室內(nèi)噪聲聲級(jí)室內(nèi)照度和均勻度檢測(cè)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices高效檢漏測(cè)試送風(fēng)風(fēng)量測(cè)試浮游菌測(cè)試壓縮空氣細(xì)菌測(cè)試四 川 省 食 品 藥 品

27、檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices 溫濕度環(huán)境參數(shù) 靜壓差 換氣次數(shù)懸浮 每個(gè)點(diǎn)的平均值 全部點(diǎn)的UCL值粒子 每個(gè)點(diǎn)的平均值微生物 單點(diǎn)測(cè)試超過后的2次測(cè)試值【注】一個(gè)潔凈室最少采樣次數(shù)不得低于5次四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center

28、四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices 外界輸入壓縮氣體的檢測(cè)：根據(jù)使用情況驗(yàn)證。一般與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮氣體應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、懸浮粒子和微生物；與醫(yī)療器械間接接觸和不與醫(yī)療器械接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物（一般可以以相應(yīng)環(huán)境要求作為判定）。 消毒效果和消毒劑殘留的檢測(cè)：參考GB2823

29、2-2020臭氧消毒器衛(wèi)生要求：空氣消毒采用5-30mg/m作用30-120min，一般講臭氧的濃度愈高其殺菌效果愈好。臭氧殘留：參考環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB 3095-2012 純化水的檢測(cè)：參考中國藥典。本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。檢測(cè)項(xiàng)目：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率/總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing C

30、enter of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢

31、測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute fo

32、r Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices問 題 輸 入 來 源法 規(guī) 、 標(biāo) 準(zhǔn) 符 合 性生 產(chǎn) 效 率 、 質(zhì) 量 控 制再 驗(yàn) 證13驗(yàn) 證 確 認(rèn)2整改方案持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)提高效率、質(zhì)量整 改 輸 出結(jié) 果 檢 測(cè) 、 分 析 效 果文 件 控 制 （ 3 Q ）日 常 監(jiān) 測(cè) （ 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 ）四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing

33、Center of Medical Devices風(fēng) 險(xiǎn) 識(shí) 別什么可能出錯(cuò)？（失效模式及原因）風(fēng) 險(xiǎn) 分 析風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 價(jià)FMEA（失敗模式和效果分析）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何風(fēng) 險(xiǎn) 應(yīng) 對(duì)需要采取什么行動(dòng)？四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices風(fēng)險(xiǎn)因素A微生物污染數(shù)量0（無）風(fēng)險(xiǎn)因素B擴(kuò)散和傳播能力0（無）風(fēng)險(xiǎn)因素C與核心區(qū)域的距離0（遙遠(yuǎn)）風(fēng)險(xiǎn)因素D控制方法的有效性0（完全隔離）0.5

34、（非常低）1（低）0.5（非常低）1（低）0.5（走廊和氣閘）1（潔凈室邊緣）1.5（潔凈室）2（核心區(qū)）0.5（非常好的控制）1（良好的控制）1.5（適中的控制）2（無控制）1.5（中）1.5（中）2（高）2（高）微生物污染數(shù)量/濃度*擴(kuò)散和傳播能力*與核心區(qū)域的距離*控制方法的有效性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分c：2 風(fēng)險(xiǎn)低b：2，4 風(fēng)險(xiǎn)中a4 風(fēng)險(xiǎn)高低中高考慮費(fèi)用及收益，可接受風(fēng)險(xiǎn)或盡可能降低此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降至盡可能低此風(fēng)險(xiǎn)必須降低四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug Co

35、ntrolSichuan Testing Center of Medical Devices環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)控制區(qū)域適當(dāng)?shù)目刂品椒ㄓ行У谋O(jiān)控/控制措施1.風(fēng)量監(jiān)測(cè)2.壓差監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室的外圍充足的潔凈風(fēng)量和足夠的換氣次數(shù)3.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)4.沉降菌生產(chǎn)潔凈室輔助功能間1.風(fēng)量：足夠的換氣次數(shù)2.清潔、消毒措施1.風(fēng)量監(jiān)測(cè)2.壓差監(jiān)測(cè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫3.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)4.沉降菌、浮游菌生產(chǎn)潔凈室主要功能間1.風(fēng)量：足夠的換氣次數(shù)2.消毒措施1.風(fēng)量監(jiān)測(cè)2.壓差監(jiān)測(cè)3.懸浮粒子的監(jiān)測(cè)4.沉降菌、浮游菌5、消毒效果驗(yàn)證和檢測(cè)，表面菌環(huán)境微生物污染事件3.減少和規(guī)范人員操作1.風(fēng)速1、風(fēng)速監(jiān)測(cè)、懸浮粒子

36、、沉降菌、浮游菌2、消毒效果驗(yàn)證和檢測(cè)，表面菌3、A級(jí)區(qū)域人數(shù)限制，人員操作SOP，人員表面菌監(jiān)控等潔凈2.高效過濾器的檢漏測(cè)試2.定時(shí)消毒,驗(yàn)證再驗(yàn)證3.規(guī)范GMP操作核心工作區(qū)環(huán)境微生物溯源4.自動(dòng)化，減少和規(guī)范人員操作四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institut

37、e for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices潔凈室檢測(cè)說明潔凈室內(nèi)粒子相關(guān)懸浮粒子、高效檢漏懸浮粒子用于判斷空氣中平均粒子濃度（包含所有粒子來源）高效檢漏用于判斷潔凈室送風(fēng)的粒子濃度（一般極其潔凈）潔凈室內(nèi)送風(fēng)相關(guān)換氣次數(shù)用于判斷潔凈室清除微粒、微生物等污染的能力換氣次數(shù)、送風(fēng)量、回風(fēng) 送、回風(fēng)量用于判斷潔凈室空氣泄漏量量、靜壓差靜壓差可以用于判斷潔凈室內(nèi)的氣流組織（房間之間的氣流流向）潔凈室內(nèi)微生物浮游菌和沉降菌反映了潔凈室（區(qū)）微生物總量的兩個(gè)方面（主動(dòng)獲得和被動(dòng)沉降菌、浮游菌、表面微 獲得），這兩

38、者是相互補(bǔ)充的關(guān)系，而不是相互替代。而表面微生物的監(jiān)測(cè)可生物以通過其他生產(chǎn)過程控制得到滿意的結(jié)果，而不進(jìn)行監(jiān)測(cè)。YY 0033-2000 定期、長期自檢潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)GB 50073-2013 定期由專門的檢測(cè)認(rèn)證單位檢測(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)四 川 省 食 品 藥 品 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 院四 川 省 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心Sichuan Institute for Food and Drug ControlSichuan Testing Center of Medical Devices潔凈環(huán)境設(shè)施常見問題溫度、濕度控制系統(tǒng)（升溫、降溫、增濕、除濕）溫度、濕度控制功能完整性（常見缺少增濕）環(huán)境溫濕度失控（常見監(jiān)測(cè)儀器不靈）空氣凈化系統(tǒng)（初效、中效、高效三級(jí)過濾）初效未定期清洗，中效、高效未定期更換更換過濾器未進(jìn)行安裝確認(rèn)（未做檢漏測(cè)試）純化水系統(tǒng)（制水、消毒、存儲(chǔ)、循環(huán)