藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 敷料類產(chǎn)品的臨床評價關注點 趙艷紅-器審中心-201512

1、醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站敷料類產(chǎn)品臨床評價的關注點趙艷紅國家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術審評中心2015年12月 北京0CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心內(nèi) 容 簡 介醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站背景1、相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號） 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明 、醫(yī)療

2、器械臨床試驗審批申報資料要求及說明 （總局公告2014年第43號） 免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第12號） 免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第13號） 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（總局通告2014年第14號） 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（總局通告2015年第14號） 關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（總局公告2015年第87號） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（待發(fā)布）CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站背景2. 本次內(nèi)容涉及的產(chǎn)品現(xiàn)行2002版醫(yī)療器械分類目錄中 “6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

3、 ” 序號2中的產(chǎn)品、各分類界定通知中的相關產(chǎn)品注：并不涉及6864中的可吸收性止血材料以及防粘連材料CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站背景3. 目前常見的申報產(chǎn)品 貼類：創(chuàng)口貼、輸液貼 傳統(tǒng)材料：脫脂棉紗布、凡士林紗布 聚氨酯泡沫敷料、藻酸鹽敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料或復合材料敷料 動物源性材料敷料 具有抗菌性能的敷料CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技

4、術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站一、列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價（一）申報產(chǎn)品相關信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應當包括申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表和相應支持性資料。 證明申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄 醫(yī)用脫脂棉及其制品 一次性使用無菌敷貼 創(chuàng)可貼 醫(yī)用無紡布敷料CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇

5、 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄 凡士林/石蠟紗布（油紗） ：結(jié)構(gòu)組成：由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途：僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 聚氨酯泡沫敷料:結(jié)構(gòu)組成：主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途：僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚

6、氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站（一）申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)產(chǎn)品信息對比目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性結(jié)構(gòu)組成預期用途生產(chǎn)工藝符合的標準規(guī)格型號滅菌/消毒方式豁免所不包括的情況CFDA 醫(yī)療器械

7、技術審評中心舉例醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 凡士林/石蠟紗布（油紗） ：結(jié)構(gòu)組成：由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途：僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應癥宣稱可以促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站（二）申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注

8、冊醫(yī)療器械對比表目錄中 申報醫(yī)療器械 產(chǎn)品支持性資料概述對比項目差異性基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站二、通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價1. 評價的基本思路醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在

9、差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析和或臨床文獻數(shù)據(jù)、和或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應臨床試驗資料。形成臨床評價報告，完成臨床評價16CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站2. 同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行

10、業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。基本等同：申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站3. 同品種醫(yī)療器械的判定對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié)果；應詳述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性；對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)；注冊申請人應以列表形式提供對比信息。若存在不適用的項目，應說明不適用的理由。CFDA

11、 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表 （舉例）同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目123基本原理結(jié)構(gòu)組成生產(chǎn)工藝制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、4藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息）CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目性能要求56安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）產(chǎn)品符合的7國家/行業(yè)標準適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應癥8（5）適用的疾病階段和程度（6）使用

12、環(huán)境CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站同品種醫(yī)療器械申報 差異 支持性產(chǎn)品 性 資料概述對比項目10111213禁忌癥防范措施和警告交付狀態(tài)滅菌/消毒方式141516包裝標簽產(chǎn)品說明書CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站4. 臨床數(shù)據(jù)的收集數(shù)據(jù)收集類別與目的 收集申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性未對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響； 收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明申報產(chǎn)品安全、有效。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站

13、5.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的分析評價6.臨床評價報告CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站 列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價一二三 通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價 通過臨床試驗進行臨床評價CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站1. 臨床試驗方案應當包括： 一般信息；臨床試驗的背景資料； 試驗目的；試驗設計； 安全性評價方法；有效性評價方法；統(tǒng)計學考慮； 對臨床試驗方案修正的規(guī)定； 對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定； 直接訪問源數(shù)據(jù)、文件； 臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書

14、文本； 數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財務和保險；試驗結(jié)果發(fā)表約定。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站臨床試驗方案 舉例按產(chǎn)品的適應征急性傷口：手術傷口、創(chuàng)傷性傷口慢性傷口：糖尿病足、靜脈性潰瘍、壓力性潰瘍燒傷：CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站2. 臨床試驗報告應當與試驗方案一致，主要包括： 一般信息；摘要；簡介； 臨床試驗目的；臨床試驗方法；臨床試驗內(nèi)容；臨床一般資料； 試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法； 所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法；臨床評價標準； 臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；倫理情況說明； 臨床試驗結(jié)果；臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況； 臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項； 臨床試驗結(jié)論；存在問題以及改進建議； 試驗人員名單；其他需要說明的情況。CFDA 醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械論壇 專注于醫(yī)療器械行業(yè)的網(wǎng)站3.境外臨床試驗的認可 對于在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提