關(guān)于藥品缺陷的法律分析課件

1、關(guān)于藥品缺陷的法律分析 李占元摘 要藥品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥予以區(qū)分，處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)可以是以醫(yī)師的預(yù)期為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析；而非處方藥判別標(biāo)準(zhǔn)可以采消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)。由于藥品具有風(fēng)險(xiǎn)不可避免的特質(zhì)，藥品的缺陷除設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說(shuō)明缺陷外，還有觀察缺陷，其判斷方法各不相同。 關(guān)鍵詞藥品 不可避免 風(fēng)險(xiǎn) 缺陷 判別正文 一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)藥品是一種特殊的產(chǎn)品，當(dāng)然具有產(chǎn)品的法律屬性。關(guān)于藥品缺陷的探討，思維的邏輯起點(diǎn)自然從產(chǎn)品責(zé)任制度中產(chǎn)品缺陷開始，同時(shí)藥品缺陷的判定須結(jié)合藥品的特性，需要準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)特征。 我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中產(chǎn)品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)被學(xué)界批評(píng)為“標(biāo)準(zhǔn)

2、不明”2，作為特別法的藥品管理法廓清假藥和劣藥的概念，但沒(méi)有對(duì)缺陷藥品進(jìn)行界定。藥品管理法雖規(guī)定藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理，但依附于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)定藥品缺陷，事實(shí)上對(duì)患者極不公平（曾被視為清火良藥、臨床使用多年的龍膽瀉肝丸，完全是按照中國(guó)藥典的規(guī)定生產(chǎn)，但因含有馬兜鈴酸造成患者腎功能衰竭。參見楊耕身：“龍膽瀉肝丸事件”是否存在監(jiān)管不作為？，http：/newsxinhuanetcom新華網(wǎng)，2004年2月25日。）。學(xué)界普遍認(rèn)為產(chǎn)品缺陷是以產(chǎn)品具有危險(xiǎn)性為前提3。判斷產(chǎn)品缺陷的諸多理論中，最常引用產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)：消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)、成本效益標(biāo)準(zhǔn)4。按照消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)，缺陷是指產(chǎn)品缺乏消費(fèi)者或使用

3、者有權(quán)期待的安全性而對(duì)消費(fèi)者或使用者的人身或財(cái)產(chǎn)具有不合理的危險(xiǎn)5。成本效益標(biāo)準(zhǔn)是通過(guò)權(quán)衡產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和效用來(lái)確定產(chǎn)品是否存在缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，事故預(yù)防成本小于可能發(fā)生的損失而未予以預(yù)防，產(chǎn)品就被認(rèn)定存在缺陷6。判別產(chǎn)品缺陷的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)各有其優(yōu)點(diǎn)，但藥品缺陷判定是否可直接適用這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？正文 一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn) 我國(guó)臺(tái)灣學(xué)者黃丁全先生認(rèn)為：藥物與一般商品有別，有關(guān)其責(zé)任成立及其范圍，皆須依其特性考量7。藥品經(jīng)各種使用途徑，進(jìn)入人體發(fā)揮藥效作用。現(xiàn)代科學(xué)表明藥物對(duì)人體及病原體產(chǎn)生藥效是動(dòng)態(tài)變化過(guò)程，藥品作用的效果可以從藥物動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)兩個(gè)方面解析，可能會(huì)產(chǎn)生人們所期待的有利作用，也可能會(huì)帶來(lái)非期

4、待的有害作用。藥物動(dòng)力學(xué)研究藥物對(duì)機(jī)體的作用，藥品的服用、吸收、分布、作用位置結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化及排除體內(nèi)的流程直接影響藥品作用強(qiáng)弱，藥品的主成分相同而劑型、輔料存在差異，效果就不相同8。藥效學(xué)主要是藥理作用的觀測(cè)和作用機(jī)理的探討，不同成分的藥物對(duì)人體及病原體產(chǎn)生藥效是有不同效力(potency)和最大效果(maximal effect)9。由此可知，藥品作用的機(jī)制復(fù)雜，現(xiàn)有的技術(shù)對(duì)許多機(jī)理并沒(méi)完全認(rèn)知，藥品存在未知的不可預(yù)見有害作用，藥品具有危險(xiǎn)不可避免性、危險(xiǎn)不可預(yù)期性等特征，具有危險(xiǎn)是藥品的天然屬性。惟因此性質(zhì)，對(duì)藥品的缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)需要特殊考慮。正文 一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品因安全性和有

5、效性的考量，使用方式分為處方藥與非處方藥（我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)分為成藥、指示藥、處方藥。成藥可以自行購(gòu)買，指示藥經(jīng)由醫(yī)師藥師指導(dǎo)后可購(gòu)買使用，處方藥必須經(jīng)由醫(yī)師診斷才能憑處方領(lǐng)藥。）。對(duì)于處方藥而言，是有醫(yī)師等專業(yè)人員參與藥品的使用，藥品的選擇和判斷來(lái)自醫(yī)師等專業(yè)人員。對(duì)處方藥如采用消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)，則因使用藥品的決定者是醫(yī)師，對(duì)藥品的預(yù)期藥效期待主要來(lái)自醫(yī)師等專業(yè)人員。藥品實(shí)際使用者卻是患者，遭受藥品損害的是患者，期待者與使用者的不一致，使消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)解釋上有阻斷之處。藥品除自身含多重藥理作用之外，藥品還可能與其他化學(xué)物質(zhì)相互作用，藥理作用復(fù)雜。普通的消費(fèi)者無(wú)法掌握藥品安全水準(zhǔn)，也不會(huì)清楚特定藥品的

6、危險(xiǎn)程度，很難形成消費(fèi)者期待觀念。正文 一、藥品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn) 不論依任何方法認(rèn)定藥品缺陷，都應(yīng)將藥品的安全性、有效性因素納入判斷依據(jù)。不同類別的藥品安全性要求是不同的，價(jià)值判斷取向應(yīng)當(dāng)有所區(qū)分。筆者認(rèn)為對(duì)處方藥與非處方藥缺陷的判定采不同標(biāo)準(zhǔn)。非處方藥可以消費(fèi)者預(yù)期作為判斷缺陷的標(biāo)準(zhǔn)。而處方藥的使用，須尊重醫(yī)師的專業(yè)判斷。醫(yī)師依據(jù)其專業(yè)知識(shí)以病人立場(chǎng)為用藥做各種利益分析，同時(shí)醫(yī)師也能以病人(即消費(fèi)者)的觀點(diǎn)對(duì)藥效有合理的預(yù)期。處方藥缺陷判斷標(biāo)準(zhǔn)則以消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，兼進(jìn)行藥品成本效益分析。美國(guó)的Bronchu vOrtho Pharmaceutical Corp避孕藥案件就采用了這種標(biāo)準(zhǔn)。

7、在Bronchu vOrtho Pharma-ceutical Corp案件中，口服避孕藥Ortho Novum屬醫(yī)師處方藥，內(nèi)含2mg合成黃體激素及1mg合成雌性激素，避孕藥OrthoNovum含過(guò)量雌性激素(estrogen)致使用者中風(fēng)。制造者在銷售該藥時(shí)，已生產(chǎn)銷售其他含較少劑量雌激素且避孕效果亦達(dá)相同劑型99%的避孕藥。本案原告以專家作證被告的其他含有雌性激素較低劑量的避孕藥，仍具有避孕效果的99%。對(duì)于本案的避孕藥具有較高雌性激素，因危險(xiǎn)增高而無(wú)利益，故應(yīng)當(dāng)認(rèn)為具有設(shè)計(jì)缺陷。第一巡回法院判決認(rèn)為缺陷成立，該設(shè)計(jì)缺陷的認(rèn)定采取成本效益標(biāo)準(zhǔn)。該案設(shè)計(jì)缺陷的認(rèn)定理由是商品依特定預(yù)期設(shè)計(jì)而

8、制造，只有當(dāng)設(shè)計(jì)本身對(duì)消費(fèi)者具有不合理的危險(xiǎn)時(shí)商品被認(rèn)定為缺陷產(chǎn)品10。此案以客觀消費(fèi)者預(yù)期為基礎(chǔ)，進(jìn)行藥品成本效益的分析，有效地解決處方藥缺陷認(rèn)定的問(wèn)題。正文 二、藥品缺陷的具體判別 判斷藥品的缺陷較一般商品更困難。一般商品的安全性要求高，而藥品即使有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但因其效用的存在，仍然不能徑直認(rèn)定其屬于缺陷藥品（青霉素(penicilline)是抗生素藥，它的出現(xiàn)制服了過(guò)去嚴(yán)重威脅人類生存的多種致病性微生物、烈性傳染病等，使傳染病導(dǎo)致死亡率大大下降，但青霉素(penicilline)會(huì)發(fā)生過(guò)敏者休克乃至死亡；治療心律失常效果最好的奎尼丁、洋地黃制劑，其治療使用的有效劑量與中毒劑量非常接近

9、，稍有不慎就會(huì)引起嚴(yán)重心肌損害，甚至心臟停搏；治療傷寒特效藥氯霉素，治療肺結(jié)核的特效藥鏈霉素；有時(shí)一針打下去能頃刻使人喪命。）。產(chǎn)品責(zé)任的探討，常以不同缺陷為對(duì)象（美國(guó)法多將缺陷分為設(shè)計(jì)、制造與說(shuō)明三類，而德國(guó)學(xué)說(shuō)又將缺陷分為設(shè)計(jì)、制造、說(shuō)明與發(fā)展四類。）。對(duì)于藥品筆者認(rèn)為可依其產(chǎn)銷管理的次序分為設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、說(shuō)明缺陷和觀察缺陷四種類型。正文 二、藥品缺陷的具體判別 (一)藥品設(shè)計(jì)缺陷 藥品的設(shè)計(jì)缺陷可以采用消費(fèi)者利益最大化的方法來(lái)判別。如果藥品的療效視為利益的話，藥品的各種有害作用就應(yīng)視為危險(xiǎn)。藥品設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)趨利避害，藥品在設(shè)計(jì)方面以消費(fèi)者期望的目標(biāo)來(lái)審視是否達(dá)到利益最大化。換言之，就是

10、以普通患者(消費(fèi)者)立場(chǎng)，判別某種具體藥品的設(shè)計(jì)是否將藥品療效和藥品的使用風(fēng)險(xiǎn)做了損益分析，并選擇了最大利益的設(shè)計(jì)方案。 根據(jù)危險(xiǎn)發(fā)生原因進(jìn)行探尋，藥品設(shè)計(jì)中比較易產(chǎn)生失誤的主要有以下幾個(gè)方面：劑型設(shè)計(jì)缺陷，內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)缺陷，配方、成分設(shè)計(jì)缺陷。正文 二、藥品缺陷的具體判別 (一)藥品設(shè)計(jì)缺陷 1劑型設(shè)計(jì)缺陷。劑型可改變藥物的作用性質(zhì)、作用速度，影響療效和降低藥物的毒副作用（硫酸鎂口服劑型用做瀉下藥，但5%注射液靜脈滴注，能抑制大腦中樞神經(jīng)，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痙作用。注射劑、吸入氣霧劑等，起效快，常用于急救；丸劑、緩控釋制劑、植入劑等作用緩慢，屬長(zhǎng)效制劑。氨茶堿治療哮喘病效果很好，但有引起心跳加快

11、的毒副作用，若制成栓劑則可消除這種毒副作用。）。在劑型設(shè)計(jì)經(jīng)常發(fā)生的缺陷有：使用不當(dāng)溶劑，未使用緩釋膠囊或腸溶膠囊（膠囊劑可掩蓋藥物的苦味及特殊異味，還可提高藥物的穩(wěn)定性及提高藥物的生物利用度，如緩釋膠囊可延緩藥物的釋放；腸溶膠囊可保證遇胃酸后易被破壞的藥物的藥效，有些藥品可能對(duì)胃部有致潰瘍損害，所以以腸溶膠囊包裹之。）。 2內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)缺陷。藥品的包裝或容器都受嚴(yán)格管制。我國(guó)藥品管理法第52條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局頒布的直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法確定了藥

12、品的包裝材料注冊(cè)管理制度。但是我國(guó)只是從藥品的包裝材料方面加以規(guī)制，未對(duì)藥品包裝或容器構(gòu)造方面加以規(guī)制。藥品內(nèi)包裝或容器在結(jié)構(gòu)上還應(yīng)當(dāng)以消費(fèi)者正確使用，且不致誤用、濫用為原則。藥品監(jiān)管比較嚴(yán)格的美國(guó)容器未具防止外物摻雜裝置；容器未使用防止兒童開啟的密蓋；容器未具強(qiáng)光或濕度防止裝置，均可認(rèn)定藥品內(nèi)包裝或容器設(shè)計(jì)存在缺陷。藥品的容器特殊安全設(shè)計(jì)要求是隨著由容器缺陷帶來(lái)了損害增加而提出的，美國(guó)毒物控制中心(American Association of Poison Control Centers)研究報(bào)告資料顯示，因意外中毒的案件中，有一半為孩童誤開藥物容器服用藥物所引起13。正是基于兒童誤開藥物

13、容器服用藥物中毒的案件，現(xiàn)在要求容器應(yīng)當(dāng)使用防止兒童開啟的密蓋。我國(guó)在藥品內(nèi)包裝或容器的構(gòu)造方面也應(yīng)予以規(guī)制。正文 二、藥品缺陷的具體判別 (二) 藥品制造缺陷 藥品使用殊具危險(xiǎn)性，各國(guó)政府對(duì)于藥品的生產(chǎn)一般都特別立法予以嚴(yán)格的行政管制（藥廠生產(chǎn)藥品必須具備的軟、硬件條件，各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)采用事先許可準(zhǔn)入的規(guī)制策略，現(xiàn)在100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度，歐、美、日等許多先進(jìn)工業(yè)國(guó)家的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)均制訂頒發(fā)了本國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱GMP)，作為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

14、。世界衛(wèi)生組織(WHO)也制定了GMP，作為世界醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和藥品質(zhì)量要求的指南，是加強(qiáng)國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易、監(jiān)督與檢查的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP。）。世界許多國(guó)家都有藥典記載法定標(biāo)準(zhǔn)，此為藥品質(zhì)量的基本依據(jù)（世界上已有近40個(gè)國(guó)家編制了國(guó)家藥典，另外還有3種區(qū)域性藥典和世界衛(wèi)生組織(WHO)組織編制的國(guó)際藥典。1963年歐洲共同體各國(guó)共同商定編訂歐洲藥典，美國(guó)藥典The United States Pharmacopoeia簡(jiǎn)稱USP，現(xiàn)行版為第27版，英國(guó)、日本等主要藥品生產(chǎn)國(guó)也都制定藥典。）。我國(guó)藥品實(shí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)藥品管理法第10條規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)

15、家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)”。藥品制造須依法定的優(yōu)良制造規(guī)范(GMP)（我國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第6條規(guī)定：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。），以此確保藥品制造過(guò)程都以標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)，并記錄保存，以便追蹤。生產(chǎn)企業(yè)未按照批準(zhǔn)規(guī)程操作，在原材料、配件、工藝、程序等方面不按照法律和技術(shù)規(guī)范要求生產(chǎn)，致使藥品不符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這種缺陷就屬

16、藥品的制造缺陷。判斷藥品制造缺陷可采不同于正常法則，即將可疑藥品與生產(chǎn)的其他同成分的藥品比較，如果存在差異，就可推斷該藥品屬制造缺陷藥品。正文 二、藥品缺陷的具體判別 (二) 藥品制造缺陷 我國(guó)藥品損害事件許多是因制造缺陷而導(dǎo)致（齊二藥的“亮菌甲素注射液”事件是因齊二藥以工業(yè)用二甘醇替代丙二醇作溶劑、安徽華源“欣弗”抗生素質(zhì)量事件則是未按照批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌；廣東佰易藥業(yè)的靜注人免疫球蛋白事件同樣是違規(guī)生產(chǎn)引起。），一般商品損害事件發(fā)生常有消費(fèi)者以制造缺陷為由主張賠償，而藥品損害事故中稀有患者提出制造缺陷。究其原因，主要是藥品在使用時(shí)已經(jīng)消耗掉了，患者主張制造缺陷的藥品是離開生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，所

17、以用物證證明制造缺陷存在有較大困難。解決這一問(wèn)題的途徑，可以采“蓋然性”的規(guī)則，通過(guò)“環(huán)境證據(jù)”結(jié)合經(jīng)驗(yàn)法則加以判斷。也就是說(shuō)在沒(méi)有直接證據(jù)對(duì)藥品缺陷加以證明情況下，通過(guò)影響待證事實(shí)的各種環(huán)境事實(shí)可以推斷藥品存在缺陷。 就藥品制造流程分析，藥品制造缺陷產(chǎn)生的原因主要是生產(chǎn)因素、管理因素。藥品生產(chǎn)過(guò)程中劑型的選擇、制造工藝都會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，藥品制造過(guò)程的管理是控制與降低誤差與其比率的最有效手段。正文 二、藥品缺陷的具體判別(三)藥品說(shuō)明缺陷 藥品所具有容許性危險(xiǎn)的特點(diǎn)意味著藥品說(shuō)明比其他產(chǎn)品需要更加充分。世界各國(guó)對(duì)藥品說(shuō)明書都有規(guī)范性要求14。我國(guó)藥品管理法第54條規(guī)定藥品“標(biāo)簽或者說(shuō)明書上

18、必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”。藥品的說(shuō)明書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。盡管對(duì)藥品說(shuō)明書監(jiān)管如此嚴(yán)格，但因藥品說(shuō)明缺陷導(dǎo)致的損害時(shí)有發(fā)生。我國(guó)曾發(fā)生的深圳某醫(yī)院爆發(fā)的龜分枝桿菌感染事件，消毒液戊二醛說(shuō)明書標(biāo)識(shí)不明是其中原因之一。深圳市某醫(yī)院使用深圳惠澤公司生產(chǎn)的戊二醛，該消毒液標(biāo)簽在使用方法上注明“醫(yī)療器械浸泡消毒消毒使用原液”，但未標(biāo)明戊二醛的濃度，醫(yī)院藥師連續(xù)二個(gè)月時(shí)間錯(cuò)將1%戊二醛當(dāng)作20%的濃度消毒液稀釋成0005%，達(dá)不到滅菌消毒的要求，使166名患者發(fā)生術(shù)后感染，傷

19、口長(zhǎng)時(shí)間不能治愈15。美國(guó)的MacDonald vOrtho Pharmaceutical Corp避孕藥案件同樣因說(shuō)明缺陷致使消費(fèi)者腦部動(dòng)脈血栓而中風(fēng)。原告依醫(yī)生的處方服用避孕藥，且每年看醫(yī)生一次，已重新取得處方單。該避孕藥說(shuō)明雖然記載可能因不正常血栓生成而造成腦部主要器官損害，但全部?jī)?nèi)容并無(wú)“中風(fēng)”文字出現(xiàn)。原告不知血栓危險(xiǎn)包含中風(fēng)，使用近三年，因腦部動(dòng)脈血栓致中風(fēng)（Sam Biers：MacDonald vOrtho Pharmaceutical Corp SCtMassachusetts1985）。正文 二、藥品缺陷的具體判別(三)藥品說(shuō)明缺陷 判別藥品說(shuō)明是否適當(dāng)不能只考察說(shuō)明書的內(nèi)

20、容，應(yīng)當(dāng)從說(shuō)明內(nèi)容、說(shuō)明方式、說(shuō)明對(duì)象方面綜合評(píng)估。藥品說(shuō)明內(nèi)容包括使用指示和警告。使用指示是患者、醫(yī)師用藥的依據(jù)，避免危險(xiǎn)方法，目的使患者安全使用；警告目的是引起對(duì)危險(xiǎn)的注意。藥品的說(shuō)明缺陷大多是藥品警告內(nèi)容不充分。藥品說(shuō)明須符合充分性原則和重要性原則。充分原則要求，藥品說(shuō)明對(duì)藥品危險(xiǎn)存在及程度做完全揭露，使患者對(duì)藥品的危險(xiǎn)性有足夠的注意；重要性原則是指藥品說(shuō)明還應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)容有所選擇，為使患者獲取藥效資訊真實(shí)，不能過(guò)分強(qiáng)調(diào)藥物有效性和普及性，導(dǎo)致使用者忽略其危險(xiǎn)性16。經(jīng)大眾傳媒的藥品廣告需遵循重要性原則，藥品的標(biāo)示和說(shuō)明書需遵循充分性原則。正文 二、藥品缺陷的具體判別(三)藥品說(shuō)明缺陷 藥品

21、是否存在說(shuō)明缺陷，以充分性來(lái)判別，即考量藥品說(shuō)明的警告內(nèi)容是否充分揭示危險(xiǎn)范圍，是否適當(dāng)指出藥品誤用時(shí)所導(dǎo)致?lián)p害的嚴(yán)重性，說(shuō)明中警告部分醒目的程度能否引起理性患者、醫(yī)師的注意。處方藥和非處方藥因說(shuō)明的對(duì)象不同，其內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)無(wú)疑應(yīng)當(dāng)有所差異。非處方藥的說(shuō)明因患者直接購(gòu)買使用，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)注意通俗性，說(shuō)明的內(nèi)容易于理解，對(duì)危險(xiǎn)的披露也應(yīng)更加細(xì)致、明了。處方藥說(shuō)明的對(duì)象為醫(yī)師，雖然按照循證醫(yī)學(xué)的理念，標(biāo)示外用藥獲得一定共識(shí)17，但很多時(shí)侯醫(yī)生是通過(guò)藥品說(shuō)明做評(píng)估選擇，因此處方藥說(shuō)明也須充分。由于醫(yī)生具有藥學(xué)方面專業(yè)知識(shí)，依據(jù)“專業(yè)中間人原則”(learned intermediary rule)，由其依病

22、人的立場(chǎng)做危險(xiǎn)與效益的評(píng)估18，處方藥的說(shuō)明需更加注重科學(xué)性嚴(yán)謹(jǐn)性。美國(guó)對(duì)非處方藥和處方藥說(shuō)明要求也是有別，非處方藥要求“使用上適當(dāng)指示”，處方藥要求“使用上適當(dāng)資訊”7。可見，判定藥品說(shuō)明是否存在缺陷，需考量說(shuō)明的對(duì)象。正文 二、藥品缺陷的具體判別(四)藥品觀察缺陷 藥品企業(yè)在藥品上市銷售后，需承擔(dān)的觀察義務(wù)主要是，收集藥品不良反應(yīng)的信息、新的資訊報(bào)告說(shuō)明以及有害藥品的召回等義務(wù)。藥品上市后，它的有效性和安全性需要通過(guò)安全監(jiān)視制度(post-market surveillance)來(lái)保障。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)新藥安全監(jiān)視制度規(guī)定：新藥安全監(jiān)視期間，自發(fā)證之日起七年，每六個(gè)月定期向衛(wèi)生署提供該藥品國(guó)內(nèi)

23、、外不良反應(yīng)之最新資訊（新藥安全監(jiān)視制度，http：/dplawbankcomtw/FLAW/FLAWQRY01asp？fcode=L003flevel=2page=4）。美國(guó)FDA(食品藥品管理局)規(guī)定廣泛的藥品上市后監(jiān)視責(zé)任。嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告，對(duì)于嚴(yán)重而屬預(yù)期藥品不良反應(yīng)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有顯著的頻率增加時(shí)，也許在15日內(nèi)報(bào)告。沒(méi)有上述藥品不良反應(yīng)的藥品執(zhí)行定期報(bào)告，新藥核準(zhǔn)前三年每年定期報(bào)告四次，以后每年一次（See21CFR31480）。美國(guó)FDA要求新藥警戒報(bào)告(NDAField alert report)不僅是藥品使用過(guò)程的不良反應(yīng)，還包括其他研究發(fā)現(xiàn)該新藥可能

24、存在缺陷（See21CFR31481）。我國(guó)藥事管理法同樣有不良反應(yīng)的報(bào)告的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第13條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。正文 二、藥品缺陷的具體判別(四)藥品觀察缺陷對(duì)于新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告，其他每季度集中報(bào)告。但我國(guó)藥事管理法規(guī)對(duì)于報(bào)告范圍規(guī)定不明確，新藥監(jiān)測(cè)期也規(guī)定過(guò)于彈性（我國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法第66條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。”藥品不

25、良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第14條規(guī)定：“對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。”）。收集與生產(chǎn)銷售藥品有關(guān)資訊，獲取最新的相關(guān)藥品研究成果，并將有關(guān)信息以適當(dāng)方式向醫(yī)師或消費(fèi)者告知，這是藥品企業(yè)觀察義務(wù)。藥品企業(yè)違反不良反應(yīng)的報(bào)告制度，或者未履行觀察義務(wù)就屬藥品的觀察缺陷。制藥企業(yè)不能以發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)來(lái)抗辯。參考文獻(xiàn)注釋 1葉正明國(guó)外藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)制度述評(píng)及其對(duì)我們的啟示J時(shí)代法學(xué)，2005，3(1) 2楊代雄論產(chǎn)品缺陷的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)J當(dāng)代法學(xué)，2000，(5) 3曲振濤經(jīng)濟(jì)法教程M高等教育出版社，2007185 4賀光輝產(chǎn)品缺陷認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際比較及對(duì)我國(guó)的借鑒J現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)探討，2008，(3) 5張慶，劉寧，喬棟產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任法律風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策M(jìn)法律出版社，200514 6理查德A波斯納法律的經(jīng)濟(jì)分析M中國(guó)大百科全書出版社，1997211218 7黃丁全醫(yī)事法M中國(guó)政法大學(xué)出版社，2003576，580581 8Wilkinson GRPharmacokinetics：Th