07設計和開發(fā)管理程序

1、設計和開發(fā)管理控制程序1. 目的對公司承擔的產(chǎn)品設計進行全面質量控制，確保產(chǎn)品設計質量達到合同要求，并使服務能滿足顧客的需求、期望及相關要求。同時，使相關的環(huán)境滿足相關及其它要求，滿足本公司環(huán)境目標（指標）的要求。2. 范圍適用于本公司承擔的產(chǎn)品設計過程的質量、環(huán)境的控制。3. 術語本程序采用 GB/T190012008，GB/T240012004 、GB/T28001：2011 標準中的術語和定義及行業(yè)術語和定義，具體內(nèi)容參閱管理手冊。4. 職責4.1 技術部是本公司產(chǎn)品設計工作的歸口管理部門，負責本公司所承擔產(chǎn)品設計的組織、策劃、協(xié)調和實施工作；確立設計業(yè)務的接口、輸出、評審、驗證；負責設

2、計的確認和更改等。4.2 技術部長負責設計任務書。5. 工作程序4程序4.1 設計和開發(fā)的策劃4.1.1 設計和開發(fā)項目的來源a銷售部與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術協(xié)議，根據(jù)總經(jīng)理批準的相應的產(chǎn)品要求評審表，將與新產(chǎn)品有關的技術資料轉交技術部。B銷售部根據(jù)或分析提出項目報，總經(jīng)理批準后，技術部收集相關背景資料。c. 技術部綜合各方面信息，提交項目報部長、總經(jīng)理批準后，下達設計開發(fā)任務書.交項目。4.1.2 技術部根據(jù)上述項目來源，確定項目將設計開發(fā)策劃的輸出轉化為設計開發(fā)方案設計開發(fā)計劃書計劃出內(nèi)容包括：a設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容。b.各階段職責和權限，

3、進度要求和。c.資源配置需求，如、信息、設備、保證等及其它相關內(nèi)容。4.1.3 設計開發(fā)策劃輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應執(zhí)行文件控制程序的有關規(guī)定。4.1.4 設計開發(fā)不同小組之間的接口管理。a.設計開發(fā)的不同小組可能涉及到公司不同職能或不同層次也可能涉及到公司外部。b.對于日常的設計開發(fā)信息，設計開發(fā)填寫設計開發(fā)信息聯(lián)絡單由設計組后發(fā)給相關小組，需要技術部長協(xié)調工作的由技術部長后組織協(xié)調。c.對于重要的設計開發(fā)部長可以組織各小組的協(xié)調會議或圖紙會審會議等方式，應及時將有關信息傳遞到各相應部門，以便采取相應的措施予以改進。d 銷售部負責與顧客的聯(lián)系及信息傳遞4.2 設計和

4、開發(fā)的輸入4.2.1 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品主要功能，性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同定單或項目中。b.c.適用的、規(guī)范、規(guī)程要求，確保所設計的項目符合相關的；產(chǎn)品設計的質量和環(huán)境、職業(yè)健康安全目標、指標；d.以往類似設計中有參考價值的相關信息；e.其他要求。如地方的、行業(yè)的要求，或為競爭目的自行規(guī)定的要求等；f.識別相關的環(huán)境與，并制定相應的目標。g 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性，包括安全，包裝，及環(huán)境等。4.2.2 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設計開發(fā)輸入附有各類相關的資料。4.2.3 技術部組織有關設計開發(fā)和相關部門對設計開

5、發(fā)輸入進行評審，對其中不完善，含糊的或質量、環(huán)境與安全要求作出澄清和解決確保設計開發(fā)的輸入滿足任務書的要求。4.3 設計和開發(fā)的輸出4.3.1 設計開發(fā)根據(jù)設計開發(fā)任務書，方案及計劃等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。4.3.2 設計開發(fā)輸出文件應從能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)提供適當?shù)男畔ⅰＴO計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括：a.指導生產(chǎn)，包裝等活動的文件，如：配方，生產(chǎn)工藝及包裝設計等。b.包含或驗收準則。c.材料，零。d.產(chǎn)品技術規(guī)范或企業(yè)標準。e. 使用說明書4.3.3 項目對輸出文件進行審核，并填寫設計開發(fā)輸出，輸出文件經(jīng)技

6、術部部長批準后，才能。設計和開發(fā)的評審在設計開發(fā)的適當階段應依據(jù)所策劃的安排，進行系統(tǒng)的，綜合的評審，一般由項目提出申請，技術部組織相關和部門進行評審a.應在設計開發(fā)計劃中明確評審的階段，達到的目標，參加及職責等，并按照計劃進行評審。b.評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求的能力及對于內(nèi)外部資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的有效性，識別和問題的部位和，提出相應的糾正措施，以便在早期避免產(chǎn)品的各種不合格和缺陷。c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，供應提前明確時間，評審方法，參加及職責等。d.評審方式可采用會議評審，評審，逐級，評審等。4.4.2 項目根據(jù)評審結果，填

7、寫設計開發(fā)評審對評審作出結論，報技術部部長審核，總經(jīng)理批準后，發(fā)到相關，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，技術部負責措施的執(zhí)行情況，填寫設計開發(fā)評審的相應欄目內(nèi)。4.5 設計和開發(fā)的驗證a.根據(jù)評審通過的設計開發(fā)樣品，（首批產(chǎn)品）在調試前技術部對樣品或首批產(chǎn)品進試并出具檢測，對樣機或首批產(chǎn)品的部分設計或功能，性能，可已證實的類似設計的有關，作為本次設計的驗證依據(jù)。b.在設計開發(fā)的適當階段也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設計進行比較，計算驗證，模擬試驗等。4.5.1 項目綜合驗證結果，編制設計開發(fā)驗證驗證的結果及的措施，報生產(chǎn)技術副總批準，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能功能指標都有相應的驗證。

8、4.5.2 小樣兒驗證通過后，技術部組織各相關部門對作為常規(guī)產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進行評審，評審結果作為制定首批或各種工藝文件的依據(jù)。4.6 設計和開發(fā)確認確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期用途的要求，應依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認?？梢赃x擇下述幾種確認方式之一a.技術部組織新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關、用戶參加提交新產(chǎn)品鑒定即對設計開發(fā)予以確認。b.試產(chǎn)合格的產(chǎn)品由顧客使用一段時間后，辦理驗收手續(xù)即為對設計開發(fā)予以確認。上述及相關資料為確認的結果，技術部對此結果進行分析，根據(jù)需要采取相應的和改進措施并填寫設計開發(fā)信息聯(lián)絡單上傳遞給相關部門執(zhí)行以確保設計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客的使用要求。4.

9、7 設計和開件歸檔通過設計開發(fā)確認后，項目將所有的設計開發(fā)輸出文件進行整理，送交室歸檔。4.8 設計和開發(fā)更改的控制4.8.1 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)，生產(chǎn)和保障的周期中，設計開發(fā)應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用，生產(chǎn)過程，使用性能，安全性可靠性等方面帶來的影響。4.8.2 設計開發(fā)的更改提出部門應填寫文件更改申請單并附上相關資料，報綜合辦批準后方可更改。a.在設計開發(fā)過程中的更改在設計開發(fā)過程中，設計開發(fā)可在設計開發(fā)輸出文件上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的文件，執(zhí)行文件控制程序b.在設計開發(fā)定型后的更改產(chǎn)品定型后如需要更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在設計開發(fā)信息聯(lián)絡單中提交生產(chǎn)技術部部長，由相關設計根據(jù)可行性或必要性填寫文件更改申請單并附上相關資料報生產(chǎn)技術副總批準后方可進行更