細(xì)菌內(nèi)毒素檢查7.BET中數(shù)據(jù)完整性分析

1、BET中數(shù)據(jù)完整性分析湛江安度斯生物有限公司2017年5月BET中數(shù)據(jù)完整性分析數(shù)據(jù)完整性基礎(chǔ)知識(shí)BET中數(shù)據(jù)完整性BioProbe(生物探針）系統(tǒng)怎樣保證數(shù)據(jù)完整性2數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。數(shù)據(jù)：紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)（人工觀察填寫的記錄）電子數(shù)據(jù)（以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。）數(shù)據(jù)完整性適用于紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)3數(shù)據(jù)屬性4A（attributable）可溯源的L（legible）清晰的C（contemporaneous）同步的O（original or true copy）原始或真實(shí)的A（accurate）

2、準(zhǔn)確的BET中的數(shù)據(jù)完整性紙質(zhì)記錄包括：取樣記錄檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)日志檢驗(yàn)報(bào)告或證書檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄儀器校準(zhǔn)和使用、清潔、維護(hù)的記錄實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等5BET中的數(shù)據(jù)完整性電子數(shù)據(jù)包括：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤記錄系統(tǒng)設(shè)置以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息6BET中的數(shù)據(jù)完整性凝膠法：實(shí)驗(yàn)操作是手工操作數(shù)據(jù)的記錄也是手工操作檢測(cè)結(jié)果，肉眼觀察，主觀判斷，難以保留實(shí)驗(yàn)環(huán)境，設(shè)備使用、狀態(tài)數(shù)據(jù)記錄也是手工操作在進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性審查時(shí)，檢測(cè)結(jié)果很容易受到質(zhì)疑！7BET中的數(shù)據(jù)完整性光度測(cè)定法：實(shí)驗(yàn)操作可以手工操作也可以機(jī)械化數(shù)據(jù)的記錄是實(shí)時(shí)保存的電子數(shù)據(jù)檢測(cè)結(jié)果，系統(tǒng)自動(dòng)分析，隨時(shí)可

3、查系統(tǒng)可記錄設(shè)備的使用狀態(tài)系統(tǒng)的審計(jì)追蹤記錄，可溯源到何人、何時(shí)、做了什么，保證數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。在進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性審查時(shí)，檢測(cè)結(jié)果更容易被信任。8BET中的數(shù)據(jù)完整性相對(duì)于紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)而言，電子數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)量更大，保存、檢索更方便，更環(huán)保。從技術(shù)上，完善的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)提供的電子數(shù)據(jù)比紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)有更加可靠的數(shù)據(jù)完整性和不可更改性。光度法檢測(cè)報(bào)告更加容易被信任，報(bào)告說服力更強(qiáng)。9BioProbe(生物探針）系統(tǒng)怎樣保證數(shù)據(jù)完整性用戶權(quán)限設(shè)置用戶密碼管理設(shè)置系統(tǒng)密碼和有效期審計(jì)追蹤記錄電子數(shù)據(jù)加密保存，無法編輯和修改10BioProbe用戶權(quán)限設(shè)置用戶分四級(jí)權(quán)限用戶超級(jí)管理員新建和刪除用戶，權(quán)

4、限設(shè)置，更改權(quán)限；可進(jìn)入數(shù)據(jù)分析查看數(shù)據(jù)但無分析功能；管理員數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析，查看審計(jì)追蹤、導(dǎo)出審計(jì)追蹤備份，設(shè)置登錄和密碼有效期； 僅管理員可修改管信息；操作用戶數(shù)據(jù)采集、分析數(shù)據(jù)，僅分析自己數(shù)據(jù)；不同操作用戶不同權(quán)限；訪問用戶查看、打印審計(jì)追蹤； 無采集；可進(jìn)入分析，查看數(shù)據(jù)但無分析功能；11所有用戶只有輸入正確的密碼才能進(jìn)入系統(tǒng)！輸錯(cuò)3次將被鎖定。12BioProbe用戶密碼管理和設(shè)置系統(tǒng)密碼和登錄有效期通過設(shè)置用戶密碼和密碼有效期，登錄有效期，提高數(shù)據(jù)的安全性。密碼不允許使用單純的數(shù)字或字母，也不允許使用近3次的密碼而且不少于7字節(jié)，盡可能減少共用登錄賬戶的可能性。審計(jì)追蹤記錄是一系

5、列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。BioProbe審計(jì)追蹤記錄查看搜索打印預(yù)覽清除并保存所有記錄13BioProbe審計(jì)追蹤查看14精確到秒的記錄“什么時(shí)候，誰，做了什么”一目了然記錄詳情包括：登入、登出、系統(tǒng)操作記錄，實(shí)驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)參數(shù)的修改，樣品信息的修改，分析、打印報(bào)告等。BioProbe審計(jì)追蹤搜索記錄15搜索記錄：可通過操作日期、操作人和數(shù)據(jù)文件快速搜索相關(guān)記錄BioProbe審計(jì)追蹤預(yù)覽打印16預(yù)覽打印可以打印審計(jì)追蹤報(bào)告，存檔，不會(huì)清除原記錄。打印的文件BioProbe審計(jì)追蹤清

6、除并保存記錄17清除并保存所有記錄審計(jì)追蹤記錄可以保存為PDF文件，并清除所有記錄。在系統(tǒng)的記錄中記錄保存的文件名、位置和MD5碼。疑問把記錄保存為PDF文件，可以修改！不能保證數(shù)據(jù)的完整性！為了防止PDF文件被修改，我們使用MD5碼，加密保存文件。18清除并保存所有記錄系統(tǒng)生成PDF文件的MD5碼！PDF文件修改前后的MD5碼發(fā)生改變！BioProbe打印樣品分析報(bào)告可同時(shí)輸出數(shù)據(jù)文件的審計(jì)追蹤記錄19打印檢測(cè)報(bào)告附上數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤記錄，方便審核，提高檢測(cè)報(bào)告的說服力。電子數(shù)據(jù)加密保存，無法編輯和修改BioProbe系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄電子數(shù)據(jù)的保存電子數(shù)據(jù)加密保存，無法編輯和修改數(shù)據(jù)文件以實(shí)驗(yàn)日期、精確到秒的時(shí)間來命名BioProbe系統(tǒng)無法刪除已經(jīng)產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)，也可以從操作系統(tǒng)層面防止電子數(shù)據(jù)被刪除電子數(shù)據(jù)可以儲(chǔ)存和備份到實(shí)驗(yàn)室以外的計(jì)算機(jī)或服務(wù)器，增加數(shù)據(jù)的安全性只有經(jīng)過授權(quán)的管理員用戶可編輯保存數(shù)據(jù)的試管名稱信息進(jìn)行編輯，審計(jì)追蹤將記錄修改的信息。20電子數(shù)據(jù)加密保存，無法編輯和修改21精確到秒的數(shù)據(jù)名稱打印的紙質(zhì)報(bào)告，有打印的時(shí)間，頁數(shù)并要求檢驗(yàn)人和復(fù)核人簽名。BioProbe(生物探針）系統(tǒng)怎樣保證數(shù)據(jù)完整性B