藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良的Meta分析

1、藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良的Meta分析【摘要】目的評(píng)價(jià)藿香正氣軟膠囊用于功能性消化不良的臨床療效。方法檢索維普、中國(guó)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，搜集有關(guān)藿香正氣軟膠囊用于治療功能性消化不良的臨床研究，根據(jù)納入和剔除標(biāo)準(zhǔn)聚集文獻(xiàn)，對(duì)有效性進(jìn)展eta分析。結(jié)果療效評(píng)價(jià)共納入5個(gè)臨床對(duì)照研究，藿香正氣組有效率(88.1%)高于對(duì)照組(57.8%)，經(jīng)齊性檢驗(yàn)，Q=4.57P0.05，采用固定效應(yīng)模型計(jì)算，合并R=3.09，95%可信區(qū)間為2.014.75。結(jié)論藿香正氣軟膠囊對(duì)功能性消化不良的治療有效，但由于缺乏高質(zhì)量臨床隨機(jī)對(duì)照研究，故藿香正氣軟膠囊用于功能性消化不良的有效性尚需更多高質(zhì)量臨床

2、隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)予以證實(shí)?！娟P(guān)鍵詞】藿香正氣軟膠囊；功能性消化不良；eta分析Abstrat：bjetiveTevaluatetheeffiayfHuxiangzhengqiSft-apsuleinthetreatentfFuntinalDyspepsia.ethdsVIPdatabase，NKIdatabaseandBdatabaseeresearhedbykeyrds，andthebtainedrefereneseresreenedfrlinialtrialsntheintrdutinfHuxiangzhengqiSft-apsuleintherapyfFuntinalDyspepsia.Th

3、elinialtrialresultsfeffiayereeta-analyzed.Results5studiesereinludedfreffiayanalysis.TheeffiayratefHuxiangzhengqigrup(88.1%)ashigherthanthatfntrlgrup(57.8%)，andtheresultfhi-SquaretestingQas4.57P0.05，safixedeffetsdelashsenandthevaluefddsratiRas3.09iththe95%nfideneintervalfr2.01t4.75.nlusinHuxiangzheng

4、qiSft-apsuleiseffetiveinthetreatentfFuntinalDyspepsia，butitseffiayneedtbenfiredithhigh-qualityrandizedntrlledtrials.Keyrds：Huxiangzhengqisft-apsule；Funtinaldyspepsia；eta-analysis功能性消化不良是常見的消化系統(tǒng)疾病，發(fā)病率高，臨床表現(xiàn)為上腹部不適，疼痛，腹脹伴餐后加重，早飽，食欲不振等消化不良病癥。該病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，傳統(tǒng)治療方法如胃促動(dòng)力藥的臨床療效存在一定的局限性。藿香正氣軟膠囊中含有廣藿香油、紫蘇葉油、白芷、蒼術(shù)、厚

5、樸(姜制)、生半夏、茯苓、陳皮、大腹皮、甘草浸膏等，其功能主治為“解表化濕，理氣和中，用于暑濕感冒，頭痛，身重，胸悶，或惡寒發(fā)熱，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉，臨床上廣泛應(yīng)用于功能性消化不良的治療。本研究在對(duì)藿香正氣軟膠囊臨床研究的質(zhì)量進(jìn)展嚴(yán)格評(píng)價(jià)、分析的根底上，對(duì)其在治療功能性消化不良方面的臨床療效進(jìn)展薈萃分析，以期更有效地指導(dǎo)臨床用藥。1研究對(duì)象20012022年間國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥學(xué)的有關(guān)藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良患者的臨床研究文獻(xiàn)15。2方法2.1文獻(xiàn)查找以“藿香正氣為關(guān)鍵詞，查找了國(guó)內(nèi)3個(gè)主要數(shù)據(jù)庫(kù)：重慶維普中文科技全文數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)全文數(shù)據(jù)庫(kù)以及中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(kù)(Bdis)，挑選有關(guān)

6、治療功能性消化不良方面的文章。2.2納入標(biāo)準(zhǔn)主要干預(yù)措施為藿香正氣軟膠囊的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RT)或臨床對(duì)照試驗(yàn)(T)，包括采用盲法和非盲法；診斷明確為功能性消化不良(按國(guó)家有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn))；報(bào)告兩組總例數(shù)，并采用痊愈、顯效、有效、無(wú)效等療效指標(biāo)；納入病例有一般治療或其他有效的針對(duì)性治療作為對(duì)照；組間平衡性較好，具有可比性。2.3排除標(biāo)準(zhǔn)雖然使用藿香正氣軟膠囊作為試驗(yàn)藥物進(jìn)展臨床研究，但同時(shí)合并使用其他中藥或西藥而影響治療因果關(guān)系判斷的；單純描繪性研究，無(wú)對(duì)照組；雖為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)但采用自身對(duì)照。2.4發(fā)表性偏倚的分析以eta分析結(jié)果中的試驗(yàn)組與對(duì)照組療效的比值R為橫坐標(biāo)，以試驗(yàn)的樣本數(shù)N為縱坐標(biāo)繪出

7、漏斗圖(funnelplt)，分析所搜集的臨床研究資料的分布形態(tài)，判斷是否存在發(fā)表性偏倚。2.5敏感度分析全部入選文獻(xiàn)與高質(zhì)量的臨床文獻(xiàn)之間的敏感度分析。2.6統(tǒng)計(jì)分析62.7文獻(xiàn)質(zhì)量的評(píng)估由三作者共同對(duì)查閱所得的文獻(xiàn)的質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估，包括科研設(shè)計(jì)方法、盲法的采用及質(zhì)量是否隨機(jī)及隨機(jī)質(zhì)量等。并按hranellabratin提供的標(biāo)準(zhǔn)劃分隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)或臨床對(duì)照試驗(yàn)：凡文獻(xiàn)中提到“隨機(jī)分配受試者，那么為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，假設(shè)未提到“隨機(jī)分配受試者的對(duì)照試驗(yàn)，那么為臨床對(duì)照試驗(yàn)。3結(jié)果3.1文獻(xiàn)概況及計(jì)算最初檢出發(fā)表的文獻(xiàn)39篇，因?yàn)椴环霞{入標(biāo)準(zhǔn)的而被排除34篇，僅有5篇被納入進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，共計(jì)患者62

8、0名。結(jié)果見表12。表1納入統(tǒng)計(jì)的臨床研究概況，表2納入臨床研究的數(shù)據(jù)分析略3.2藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良療效的主要結(jié)果分析和對(duì)照組相比，藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良有較確切的療效，有效率在試驗(yàn)和對(duì)照組中分別為88.1%和57.8%，對(duì)各研究結(jié)果進(jìn)展齊性檢驗(yàn)，Q=4.57，P0.05，說(shuō)明各試驗(yàn)結(jié)果的R值是同質(zhì)的，應(yīng)采用固定效應(yīng)形式進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)算綜合的R值為3.09，95可信區(qū)間為2.01，4.75。3.3漏斗圖及結(jié)果分析按入選文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)繪制的漏斗圖(見圖1)。R的效應(yīng)真值以殷玉梅5之研究為估計(jì)，其樣本例數(shù)大(200例)，且質(zhì)量較好。結(jié)果顯示，假設(shè)以R=2.39為中心，那么納

9、入的研究呈偏態(tài)分布。故可以認(rèn)為有一定的發(fā)表性偏倚。3.4敏感性分析從納入研究中剔出研究文獻(xiàn)4的樣本重新進(jìn)展eta分析，結(jié)果R：3.101.93，4.96。4討論4.1藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良的療效分析及臨床研究的質(zhì)量現(xiàn)有的研究結(jié)果經(jīng)eta分析初步說(shuō)明，藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良有一定的療效。因本研究所納入的文獻(xiàn)在隨機(jī)方法的描繪上均過(guò)于簡(jiǎn)單，盲法在臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用尚少見，故尚無(wú)法從文章中判斷全部入選文章隨機(jī)方法的使用是否正確。因此，不能排除上述文獻(xiàn)在進(jìn)展療效評(píng)價(jià)時(shí)，受到了由病人及研究者主觀因素導(dǎo)致的期望性偏倚(Expetatinbias)的影響。要想得出一個(gè)非常具有說(shuō)服力的最后結(jié)論

10、，還有待于進(jìn)展一項(xiàng)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。另外，在有明確療效標(biāo)準(zhǔn)的研究中，大局部采用的是自擬標(biāo)準(zhǔn)，而自擬標(biāo)準(zhǔn)在療效指標(biāo)如病癥或體征的改善時(shí)間等重要標(biāo)準(zhǔn)上難以統(tǒng)一，例如在治愈時(shí)間方面有采用7，28，40d等不同的標(biāo)準(zhǔn)，因此療效時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一仍會(huì)影響療效的斷定和結(jié)論的分析。4.2關(guān)于納入文獻(xiàn)與發(fā)表性偏倚及敏感性分析eta分析中可能出現(xiàn)的偏倚有抽樣偏倚、選擇偏倚和發(fā)表性偏倚，按納入標(biāo)準(zhǔn)和剔出標(biāo)準(zhǔn)可控制抽樣偏倚和選擇偏倚；證實(shí)發(fā)表性偏倚存在的最常用方法是作漏斗圖。敏感性分析在排除了文獻(xiàn)4樣本后eta分析的結(jié)果沒有顯著差異，且該eta分析沒有因研究質(zhì)量或樣本大小影響結(jié)果，提示系統(tǒng)評(píng)價(jià)得出的結(jié)果可信。綜上所述，在既往進(jìn)展的中醫(yī)藥治療性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)研究的根底上，通過(guò)對(duì)藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良的文獻(xiàn)進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，初步證實(shí)了藿香正氣軟膠囊的有效性，盡管藿香正氣軟膠囊已廣泛應(yīng)用于臨床，但仍需進(jìn)展設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、方法可靠的多中心臨床研究，以便更好地、全面地對(duì)其療效做出正確的評(píng)價(jià)。【參考文獻(xiàn)】1李忠鵬,張紅艷,吉巖忠,等.藿香正氣膠囊治療功能性消化不良98例J.武警醫(yī)學(xué),2022,17(3):234.2單振順,劉輝,張慶來(lái).藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良的療效觀察J.中國(guó)中藥雜志,2022,29(12):1191.3楊錚錚,周海燕,周廣青,等.藿香正氣軟膠囊治療功能性消化不良臨床觀