血管內(nèi)超聲診斷儀（CQZ2101190）

1、受理號(hào)：CQZ2101190醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱(chēng)：血管內(nèi)超聲診斷儀產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)申 請(qǐng) 人 名 稱(chēng)：深圳北芯生命科技股份有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 1 目 錄基本信息.3一、申請(qǐng)人名稱(chēng).3二、申請(qǐng)人住所.3三、生產(chǎn)地址.3技術(shù)審評(píng)概述.4一、產(chǎn)品概述.4二、臨床前研究概述.5三、臨床評(píng)價(jià)概述.7四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定.8綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn).9 2 基本信息一、申請(qǐng)人名稱(chēng)深圳北芯生命科技股份有限公司二、申請(qǐng)人住所深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路 6 號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園 3#3 樓 E 區(qū)三、生產(chǎn)地址深圳市寶安區(qū)新安街道留芳路 6 號(hào)庭威產(chǎn)業(yè)園 3#2 樓 A 區(qū)和 F

2、區(qū)，3 樓 C 區(qū)、E 區(qū)和 F 區(qū)，4 樓 A 區(qū)，10 樓 A 區(qū)和 B 區(qū) 3 技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由成像主機(jī)（含推車(chē)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)）、回撤馬達(dá)組成。（二）產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（型號(hào)：02-6F40-01、02-6F60-01）配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預(yù)期用于對(duì)冠脈血管的超聲檢查。（三）型號(hào)/規(guī)格VH-60（四）工作原理血管內(nèi)超聲診斷儀與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打在

3、血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。 4 軟件可設(shè)置不同的圖像顯示風(fēng)格，通過(guò)調(diào)整灰階檔位和相關(guān)參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)；另外還可實(shí)現(xiàn)對(duì)圖像中血管管腔直徑和面積的測(cè)量和計(jì)算?；爻否R達(dá)主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動(dòng)，回撤速度設(shè)計(jì)不同的 4 檔，可滿(mǎn)足不同臨床需求。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了超聲性能、回撤性能等功能性、安全性指標(biāo)以及其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括： GB 9706

4、.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY/T 1659-2019 等。（二）軟件研究產(chǎn)品軟件包含上位機(jī)軟件和電機(jī)控制軟件兩部分，按照醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，提交了軟件描述文檔，軟件發(fā)布版本號(hào)為 V1.1。產(chǎn)品涉及電子數(shù)據(jù)交換，可通過(guò)不同數(shù)據(jù)接口導(dǎo)出圖像數(shù)據(jù)，也可以進(jìn)行設(shè)備升級(jí)。申請(qǐng)人提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料，相關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全能力的驗(yàn)證確認(rèn)在軟件測(cè)試報(bào)告中涵蓋。（三）產(chǎn)品有效期 5 主機(jī)有效期 8 年、回撤馬達(dá)有效期 2 年。申請(qǐng)人通過(guò)加速老化試驗(yàn)?zāi)M產(chǎn)品有效期，并對(duì)加速老化后產(chǎn)品安全性能、功能、關(guān)鍵成像性能指標(biāo)、外殼進(jìn)行檢測(cè)，滿(mǎn)足要求

5、?；?GB/T 14710-2009 標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了環(huán)境試驗(yàn)，結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝在規(guī)定的存儲(chǔ)運(yùn)輸條件下均能保持完整性，產(chǎn)品性能未受到影響。（四）動(dòng)物研究申請(qǐng)人提供了三組與進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)照開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)資料。第一組試驗(yàn)選擇 1 只無(wú)病變的豬進(jìn)行，分別利用試驗(yàn)器械和對(duì)照器械進(jìn)行支架植入前后的各項(xiàng)參數(shù)測(cè)量，結(jié)果顯示兩組無(wú)顯著差異。第二組試驗(yàn)選擇 3 只構(gòu)建血管病變模型的豬進(jìn)行，試驗(yàn)前動(dòng)物已經(jīng)植入了支架，分別利用兩組器械對(duì)血管進(jìn)行各項(xiàng)參數(shù)測(cè)量并評(píng)估不同的回撤速度對(duì)測(cè)量的影響，結(jié)果顯示兩組無(wú)顯著差異，未發(fā)現(xiàn)回撤速度對(duì)測(cè)量結(jié)果有顯著影響。第三組試驗(yàn)選擇 8 只無(wú)病變的豬進(jìn)行，每只動(dòng)物均選擇 3 處不同的冠脈作

6、為目標(biāo)血管，在觀(guān)察即刻圖像和測(cè)量的同時(shí)測(cè)試不同回撤速度的影響，同時(shí)對(duì)設(shè)備操控性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，試驗(yàn)后動(dòng)物隨訪(fǎng)觀(guān)察 7 天后進(jìn)行病理學(xué)檢查，結(jié)果顯示均未見(jiàn)異常。（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)產(chǎn) 品 符 合 GB 9706.1-2007 的 相 關(guān) 通 用 要 求 和 GB 6 9706.9-2008 的專(zhuān)用安全要求，符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的配合本公司一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管一同開(kāi)展的檢驗(yàn)報(bào)告。（六）其他開(kāi)展了產(chǎn)品的聲能安全研究，參考國(guó)際上公認(rèn)的相關(guān)指導(dǎo)原則明確了聲能限值，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展了聲能輸出測(cè)試并提供了測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)果符合限值要求。三、臨

7、床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于臨床的安全有效性。臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。主要終點(diǎn)指標(biāo)為計(jì)算試驗(yàn)器械和對(duì)照器械測(cè)量的平均支架橫截面積結(jié)果間的相對(duì)偏差；次要終點(diǎn)指標(biāo)為清晰支架長(zhǎng)度、最小管腔面積、貼壁不良、組織脫垂、夾層發(fā)生率、系統(tǒng)主機(jī)的穩(wěn)定性、導(dǎo)管的可操作性以及斑塊性質(zhì)識(shí)別；安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)中不良事件發(fā)生率和器械成功率。臨床試驗(yàn)結(jié)果中主要終點(diǎn)指標(biāo) FAS 血管水平、PPS 血管水平試驗(yàn)器械與對(duì)照器械測(cè)量平均支架橫截面積的相對(duì)平均偏差率 差 及 95% 置 信 區(qū) 間 分 別 為 5.42%17.15% （

8、95% CI ：1.94%8.89%）、3.96%7.59%（95% CI：2.39%5.53%），通過(guò) 7 填補(bǔ)后的相對(duì)偏差 95%置信區(qū)間上限小于原先設(shè)定的非劣效界值，檢驗(yàn)假設(shè)成立；次要終點(diǎn)指標(biāo)清晰支架長(zhǎng)度及最小管腔面積，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械血管水平測(cè)量偏差兩組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；定性識(shí)別的貼壁不良、組織脫垂及夾層，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械評(píng)估發(fā)生率均為 0，兩組器械間無(wú)差異；對(duì)于試驗(yàn)器械與對(duì)照器械使用過(guò)程中的主機(jī)穩(wěn)定性（包括 IVUS 檢查時(shí)的穩(wěn)定性、系統(tǒng)操作易用性、采集圖像清晰程度）和導(dǎo)管可操作性（包括推送性、通過(guò)性 、顯影效果）統(tǒng)計(jì)分析顯示，試驗(yàn)器械與對(duì)照器械表現(xiàn)均能滿(mǎn)足臨床使用需求；試驗(yàn)器械與對(duì)照器械在識(shí)別斑塊性質(zhì)上無(wú)顯著差異。本臨床試驗(yàn)未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的不良事件。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定血管內(nèi)超聲診斷儀預(yù)期與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，對(duì)血管內(nèi)病變進(jìn)行超聲檢查，為醫(yī)生進(jìn)行診斷和手術(shù)提供參考。主要風(fēng)險(xiǎn)在于可能存在圖像質(zhì)量評(píng)估不準(zhǔn)確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風(fēng)險(xiǎn)；以及導(dǎo)管插入術(shù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不適，如血管損傷等。根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 8 綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號(hào) CQTS2100146）。依據(jù)醫(yī)療