執(zhí)業(yè)藥師考試法律法規(guī)真題答案

1、精品文檔2018 年執(zhí)業(yè)藥師考試 - 法律法規(guī)真題答案一、最佳選擇題藥學(xué)技術(shù)人員在取得關(guān)業(yè)藥師資格證書后 , 欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于應(yīng)履行的程序和要求的說法 , 正確的是（ D）不需辦理注明申請(qǐng)于續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)經(jīng)過一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)C.通過六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后方可執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí), 應(yīng)自覺抵制 不道德行為，并提供專業(yè)服務(wù)，其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為（ C）誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁尊重患者、平等相待進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法 , 錯(cuò)誤的是（ D ）A

2、. 健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī), 以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)告理的全過程B. 完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒, 以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系加強(qiáng)藥品列制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)督管理發(fā)揮多元上體作用，多措辦舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零關(guān)于 十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說法,錯(cuò)誤的是( A)A. 到 2020 年 , 完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)至和療效的一致性評(píng)價(jià)B. 到 2020 年, 藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平, 藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100% C.到 2020 年 , 藥品、醫(yī)療器械市評(píng)市批體系逐步完善, 實(shí)現(xiàn)按規(guī)定

3、時(shí)限審評(píng)審批精品文檔精品文檔D. 到 2020 年 , 每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人, 所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法 , 錯(cuò)誤的是（ B ）A. 目錄中的中成藥成分中的 麝香 為人工麝香B. 目錄中的 安宮牛黃丸”成分中的 牛黃”為人工牛黃C.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遵選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的, 其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 , 接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗 , 相關(guān)的處理措施,錯(cuò)誤的是(B)發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告發(fā)

4、現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，退回原供應(yīng)單位并做好記錄C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告D.藥品控督管理部門成當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封, 扣押等措施根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 , 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作 , 建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率 超過 30%末達(dá)到 40%的抗菌藥物 , 應(yīng)采取的措施是(D)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用精品文檔精品文檔C.督停臨床應(yīng)用 , 追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)處方管理辦法 , 關(guān)于處方限量的說法， 錯(cuò)誤的是 (C) A. 每張?zhí)幏揭话悴坏贸^ 7 日用量B. 急診處方

5、一般不得超過3日用量C. 為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑, 每張?zhí)帉?duì)不得超過7日常用量D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量9. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是 (A)持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片為主的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法 , 應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部門申請(qǐng)備案 ,不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是(B)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方D.使用保健食品原料

6、目錄外的原料生產(chǎn)保健食品關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法 , 錯(cuò)誤的是 ( D ) A. 藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告精品文檔精品文檔B. 藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處理不合格藥品, 對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況, 引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中 , 國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小 , 市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)工作。關(guān)于定點(diǎn)生產(chǎn)品種管理的說法 , 錯(cuò)誤的是 ( A )非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價(jià)格采購(gòu)使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域 , 直接在

7、省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格, 從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu) , 集中支付貨款D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)相應(yīng)品種13. 根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于處方書寫要求的說法，正確的是 （）西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴现谐伤幣c中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴纤幤酚梅捎靡?guī)范的中文、英文、拉丁文、或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文書寫關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的說法 , 錯(cuò)誤的是（ C ）A 具有蛋白同化制劑 , 肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè), 方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)藥品零售企業(yè)不得

8、開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑具有蛋白同化制劑 , 肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) , 方可從事復(fù)方甘草片 , 復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)精品文檔精品文檔D 藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片, 復(fù)方地芬諾酯片關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法， 錯(cuò)誤的是(C)A 具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作B 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥, 應(yīng)當(dāng)付炮制品調(diào)配毒性藥品時(shí) , 每次處方劑量不得超過二日常用量處方次有效 , 取藥后處方保存二年備查未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀 , 擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品, 造成嚴(yán)重后果。根據(jù)麻醉藥品和

9、精神藥品管理?xiàng)l例 , 關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是(B)應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng) , 要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪，應(yīng)追究刑事責(zé)任根據(jù)關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)議管理的指導(dǎo)意見 , 我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是 ( D )A 取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求, 加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的程

10、序要求社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)精品文檔精品文檔C 嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店資格審查條件, 完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序 , 完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種自采的地產(chǎn)中藥材限于(A)其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中民族地區(qū)使用農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)銷具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑19. 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說法, 錯(cuò)誤的是 ( C)A 港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè), 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械實(shí)行

11、注冊(cè)管辦理第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) , 須經(jīng)企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定, 關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證管理的說法,錯(cuò)誤的是( B)生產(chǎn)地址變更或者增設(shè)生產(chǎn)車間屬于藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更藥品生產(chǎn)許可證 變更許可事項(xiàng) , 重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許時(shí)證正本的 , 變更后的藥品生產(chǎn)許可證有效期按新核發(fā)的日期計(jì)算C藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更, 應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30 日前 , 向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出交更申請(qǐng)精品文檔精品文檔D藥品生產(chǎn)許可以證 有效期 5 年, 有效期屆滿 , 需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的 , 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)21. 未取

12、得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn), 經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為 不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是（B）A. 未經(jīng)批準(zhǔn) , 擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的C.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理, 被發(fā)證部門宣布藥品經(jīng)營(yíng)許可證無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的下列藥品中 , 可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的是 ( A ) A. 復(fù)方板藍(lán)根顆粒C.曲馬多片D.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液精品文檔精品文檔關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（A ）A. 非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu), 醫(yī)療機(jī)

13、構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B. 要加強(qiáng)處方藥的管理 , 促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理, 引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù), 指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 , 關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說法 , 錯(cuò)誤的是（）A. 待銷售出庫(kù)的藥品 , 應(yīng)按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為綠色B. 儲(chǔ)存藥品按批號(hào)堆碼 , 不同批號(hào)的藥品不得混垛碼放C. 對(duì)直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應(yīng)進(jìn)行隔離, 并按色標(biāo)管理要求標(biāo)示為黃色D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%-75%關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法 , 正確的是（ C ）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

14、法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院編撰并發(fā)布C . 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn), 各指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D . 中國(guó)藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法 , 需要同時(shí)依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形是(D)醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的精品文檔精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行 三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法 , 錯(cuò)誤的是 ( D) A. 經(jīng)營(yíng)者提供的商品

15、不符合質(zhì)量要求的 , 消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨B. 經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的, 經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品, 若不滿意退貨 , 商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D. 經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品, 消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 , 關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法 , 錯(cuò)誤的是（）A. 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈, 衛(wèi)生的包裝質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售期間 , 應(yīng)保留原包裝和說明書29.2013年 12 月 , 全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條

16、修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn), 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 , 根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)(D)不溯及既往原則全面審查原則C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則行政許可法定原則精品文檔精品文檔關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法 , 錯(cuò)誤的（ B ）嚴(yán)禁銷售假劣中藥材嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27 種毒性藥材D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) , 符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是 ( A ) A 甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地B 乙藥品零售企業(yè)以 購(gòu)二贈(zèng)一”的方

17、式促銷甲類非處方藥C 丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀D 丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上, 把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 , 藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說法 , 錯(cuò)誤的是 (D)A 藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期用于運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)精品文檔精品文檔關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法 , 錯(cuò)誤的是 (D) A. 上位法效力高于下位法B. 同一位階的法之間 , 特

18、別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí), 由制定機(jī)關(guān)裁決會(huì)D. 行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致, 不能確定如何適用時(shí) , 由全國(guó)人大常委會(huì)裁決34. 根據(jù)中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法不屬于可申請(qǐng)行政復(fù)議的情形是（C）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的罰款沒收違法所得的行政行為不服的對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封扣押。凍結(jié)的行政行為不服的根據(jù)保健食品注冊(cè)與備案管理辦法國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為 ( B ) A 國(guó)食健字 G+4 位年代號(hào) +4 位順序號(hào)B 國(guó)食健注 G+4 位年代號(hào) +4 位順

19、序號(hào)C 國(guó)食健字 J+4 位年代號(hào) 4位序號(hào)D 國(guó)食健注 J+4 位年代號(hào) 4位序號(hào)根據(jù)中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法 , 對(duì)醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)定 , 因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償 ; 患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后 , 有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償。其中生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的賠償責(zé)任屬于（c )刑事責(zé)任行政處罰民事責(zé)任行政處分精品文檔精品文檔根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 , 不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵?C）A 擅自使用他人有一定影響的域名主體部分, 網(wǎng)站名稱 , 網(wǎng)頁(yè)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬(wàn)的經(jīng)營(yíng)者在交易

20、活動(dòng)中 , 給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動(dòng), 關(guān)于其從事購(gòu)銷、配送第二類精神藥品活動(dòng)的說法,錯(cuò)誤的是（D）A. 該企業(yè)采購(gòu)第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址, 不允許自提該企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品時(shí)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易D. 該企業(yè)所屬門店采購(gòu)第二類精神藥品, 應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送關(guān)于藥品廣告審查的說法 , 錯(cuò)誤的是（ C ） A. 在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)

21、按藥品廣告進(jìn)行審查B. 非處方藥僅宣傳藥品名稱( 含藥品通用名稱和藥品商品名稱) 的無(wú)需審查C. 處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱( 含藥品通用名稱和藥品商品名稱的 , 需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查40. 藥品監(jiān)督管理部在藥品監(jiān)督管理過程中, 為制止違法行為 , 防止證據(jù)損毀的 行政精品文檔精品文檔強(qiáng)制措施是(A)A. 查封 , 扣押財(cái)物B. 凍結(jié)存款匯款C.罰款拘留二、配伍選擇題【41-42 】A 當(dāng)歸B. 防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角屬于分布區(qū)域縮小 , 資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（ C

22、 ）屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（B）【43-44 】臨床診斷科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)處方管理辦法的 四查十對(duì)”原則查配伍禁忌，對(duì)（ C ）查用藥合理性，對(duì)（A ）【45-46 】 A.1年 B.2年 C.4年 D.3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（ D）醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為（B）【47-48 】精品文檔精品文檔A. 國(guó)藥證字 J+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)B. 國(guó)藥準(zhǔn)字 S+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)C.H+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字 H+4 位年號(hào) +4 位順序號(hào)生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（ B）化學(xué)藥品

23、進(jìn)口藥品注冊(cè)證的格式是（C ）49-51 】A.至少 5年B.3 年C.5 年D.至少 3年49. 藥品零售企業(yè)所持藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是(C)50. 藥品批發(fā)企業(yè)所持藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是(C)51. 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品驗(yàn)收記錄保存（A）52-54 】按假藥論處認(rèn)定為劣藥C.按劣藥論處D.認(rèn)定為假藥某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售 , 該冒充品應(yīng) ( D )某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)( A )某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥 含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 , 該藥品應(yīng) ( B)精品文檔精品文檔【55-56 】 A.2類 B.3類 C.5類 D.4類根據(jù) (

24、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第 51號(hào))境內(nèi)申請(qǐng)人 仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 , 按新的注冊(cè)分類屬于 ( B )境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市 , 按新的注冊(cè)分類屬于 ( C )【57-59 】地方性法規(guī)法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章57.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）屬于（ D）58.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442 號(hào)）屬于（ C）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 衛(wèi)生部令第 81 號(hào)) 屬于（ D ）【60-62 】甲類非處方藥終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥能在零售藥店銷售 但不得采用開架自選銷售方式

25、的是 ( D)能在零售藥店銷售 , 但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是 ( D)不得在零售藥店銷售的是 ( B)【63-64 】精品文檔精品文檔中藥飲片血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定, 在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中采用準(zhǔn)入法 , 列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是 ( C)采用排除法 , 列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是 ( A)【65-67 】吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證警告 , 責(zé)令改正 , 可以并處 2 萬(wàn)元以下罰款C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件, 直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處 3萬(wàn)元以下罰款根據(jù)藥品召回管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患 , 未按規(guī)定立即

26、停止銷售 , 造成嚴(yán)重后果的 ,應(yīng)給予的處罰是 (A)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的 , 應(yīng)給予的處罰是 (B)藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù) , 造成嚴(yán)重后果的 , 應(yīng)給予的處罰是 (C)68-69 】第二類疫苗蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗精品文檔精品文檔標(biāo)注有 免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（ D ）在包裝標(biāo)識(shí)或看藥品說明書中注有 運(yùn)動(dòng)員慎用“的是（ B ）【70-72 】胰島素蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑屬于肽類激素 , 但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是 ( A)屬于參照特殊管理藥品實(shí)施嚴(yán)格管理的興奮劑是（ B）在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是（ D）

27、【73-75 】A 用法用量B 不良反應(yīng)C 注意事項(xiàng)D.警示73. 欲查詢接種預(yù)防性生物整理制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中查詢( C)74. 欲査詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢( C) 75. 在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是( D)【76-77 】抽查檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)精品文檔精品文檔D.指定檢驗(yàn)76. 血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（D）精品文檔精品文檔藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可以藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于（ A ）【78-79 】醫(yī)療器械藥品C.化

28、妝品D.保健食品用于學(xué)源篩查的體外診斷試劑的管理類別（B）不以治療疾病為目的 , 但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 , 用于特定人群食用的是（D）【80-82 】A. 所在地省 , 自治區(qū) , 直轄市衛(wèi)生行政部門所在地省 , 自治區(qū) , 直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門D.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理藥品零售連鎖企業(yè)門店從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的市批部門是( D)從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是( B)麻醉藥品 , 第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批部門是 ( C)【83-85 】精品文檔精品文檔基本藥物非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D

29、.處方藥83. 在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“請(qǐng)按藥品說明會(huì)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的是（B）84. 在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是(D) 85. 不得發(fā)布廣告的是 (C)【86-87 】自主選擇權(quán)公平交易權(quán)真情知悉權(quán)安全保障權(quán)消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于 ( C) 87. 消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（ B）【88-90 】藥師簽名臨床診斷藥品專有標(biāo)識(shí)精品文檔精品文檔用法用量屬于處方后記內(nèi)容的是 ( A)屬于處方正文內(nèi)容的是 ( D)屬于處方前記內(nèi)容的是 (B)

30、三、綜合分析題（一）患者，男 ,50歲，靜脈滴注上市5 年內(nèi)的某國(guó)產(chǎn)藥品 ,7分鐘后全身瘙痛難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圉內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。91. 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（D ）一般藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品不良事件嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是 ( D )該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍

31、，可以不報(bào)告通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告（二） 2018 年 5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于穿心蓮內(nèi)內(nèi)酯軟膠囊等 13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13 種藥品 ( 化精品文檔精品文檔學(xué)藥品 2種、中成藥 11種) 轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13 種藥品名單見下表：序號(hào)藥品名稱規(guī)格（成分）類別備注每粒含穿心蓮內(nèi)酯 501穿心蓮內(nèi)酯軟膠毫甲類雙跨囊克2大黃通便每片量 0.5克（薄膜衣甲類片）3婦康寶顆粒每袋15 克甲類雙跨4復(fù)方苦參腸炎平每片重 0.42克甲類片5咳克

32、平膠囊每粒裝 0.32克甲類6清眩軟膠囊每粒裝 0.45克甲類7痰咳凈滴丸每丸重 33 毫克甲類雙跨（含咖啡因1.99 毫克）8夏桑菊膠囊每粒裝 0.42克乙類雙跨28精品文檔精品文檔版權(quán)所有，侵權(quán)必究9小兒解表口服液每支裝 10毫克甲類每瓶裝 100毫升10一清片每片重 0.4克甲類雙跨11眾生片每片重 0.41克甲類雙跨0.12布洛芬分散片2克甲類雙跨1.13左炔諾孕酮片5毫克甲類在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類 ，備注為“雙跨”，其中的“雙跨”是指 ( A )根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥同作為甲類非處方藥根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不

33、同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，即可作為口服劑型又可作為注射劑在上述表格中，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊、婦康寶顆粒、痰咳凈滴丸等藥品的類別為“甲類”備注為“雙跨， 其中的“甲類”是指 ( C)A 從原來(lái)的甲類非處方藥轉(zhuǎn)為現(xiàn)在的“雙跨”品種從原來(lái)的“雙跨”品種轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥從原來(lái)的處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥從原來(lái)的乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為現(xiàn)在的甲類非處方藥精品文檔精品文檔95. 根據(jù)上述信息，關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)的說法，錯(cuò)誤的是(C)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批

34、準(zhǔn)處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥根據(jù)上述信息，關(guān)于轉(zhuǎn)換為雙跨品種后的布洛芬分散片，在其上市后可出現(xiàn)的具體品種管理要求的說法，正確的是 (A)A 市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說明書內(nèi)容應(yīng)一致上市的處方藥布洛芬分散片的說明書應(yīng)印有“本藥品為雙跨品種，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)（三） 201

35、8年 1月 21日，國(guó)務(wù)院發(fā)布第三批取消中塊指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定 ( 國(guó)發(fā) )2018)7號(hào) ) ，其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批( 第三方 平臺(tái)除外行政許可事項(xiàng)。 2018年 9月 29日，國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定( 國(guó)發(fā) (2018)46號(hào)) 發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè) ( 第三方平 臺(tái)) 審批行政許可事項(xiàng)。 2018 年 11 月 1 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總 局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知 ( 食藥監(jiān)辦法 (2018)144 號(hào)) ，就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作，作出

36、了明確規(guī)定。上述信息中提到的”第三方平臺(tái)”從事的服務(wù)是指 ( B) A 向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)藥品交易服務(wù)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供的藥品 ( 含醫(yī)療器械 ) 信息服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)精品文檔精品文檔在取消品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)之后，關(guān)于上述信息中的從事聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格以及藥品交易合法性的說法，正確的是 (C)藥品零售連鎖企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者提供聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)布網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接將其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品通過自身網(wǎng)站與醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易藥品監(jiān)督

37、管理部門應(yīng)強(qiáng)化事中事后監(jiān)督管理，明確通過第三方平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任藥品批發(fā)企業(yè)可以直接通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)（四）藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢査工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)示乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的外用膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定根據(jù)上述信息，乙院配制的外用膏劑應(yīng)定性為

38、 ( A) A 按假藥論處的藥品合法藥品需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑100. 對(duì)上述信息中的藥劑人員丙將制劑出售給甲零售企業(yè)的行為，應(yīng)定性為( C)生產(chǎn)假藥合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為銷售假藥精品文檔精品文檔非法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)假定上述信息中的乙醫(yī)院配制的外用膏劑已經(jīng)取得批整理準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售行為的定性和解釋，正確的是（ B）如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

39、批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售（五） 2005 年 5月，某縣的 A 藥品生產(chǎn)企業(yè)在K 疫苗 ( 第二類疫苗 ) 生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定 ”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，沒收A 企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K 疫苗和違法所得并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500 余萬(wàn)元。同時(shí)、撤銷A 企業(yè) K 疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì) A 企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括 (D)生產(chǎn)、銷

40、售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形B. 產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形依法撤銷 A 企業(yè) K 疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是 ( D)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門精品文檔精品文檔縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門104. 本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌(C)生產(chǎn)，銷售假藥罪危害公共衛(wèi)生罪生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)，銷售偽劣產(chǎn)品罪105. 本案中，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任 為( A)十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并

41、處罰款二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（六）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了； 3 周后 10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥 90 天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。106. 對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是(C)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證屬于不得發(fā)布廣告的藥品對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為；藥品廣告市查部門應(yīng)采取的措施，不包精品文檔精品文

42、檔括（C）撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事。對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，廣告審查部門不再受理該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)。這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是 (B)A.6 個(gè)月B.12 個(gè)月C.18 個(gè)月D.24 個(gè)月（七）根據(jù)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2018 年第 10號(hào)) 和關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知( 食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2018)46號(hào)) ，自 2018年 5月 1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品

43、監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2018 年 1月 1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定辦理。根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服液體制劑，自 2018 年 5月 1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為，錯(cuò)誤的是(B)申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過兩盒將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止110. 根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說法，正確的是( C)精品文檔精品文檔A.2018 年 5 月 1 日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市C 某廠 2018 年 1 月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2018 年 12月 31日，該藥品在 2018 年 1 月 1 日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用通知沒有對(duì)含可