房產(chǎn)證明房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明-廣東食品藥品

1、PAGE PAGE 7答疑一、生產(chǎn)場(chǎng)地性質(zhì)的證明文件下面對(duì)提交的幾種類(lèi)型場(chǎng)地證明材料進(jìn)行逐一分析。(一）常見(jiàn)場(chǎng)地證明文件1關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“廠房”作為生產(chǎn)場(chǎng)所。此材料為有效證明.2關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所.根據(jù)中華人民共和國(guó)土地管理法、中華人民共和國(guó)物權(quán)法及國(guó)土資源部關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見(jiàn)（國(guó)土資發(fā)2004234號(hào))等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生產(chǎn)、辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的有關(guān)要求.3關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場(chǎng)所.建設(shè)批文或認(rèn)購(gòu)合同（意向書(shū)）不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明,購(gòu)房合同(商品房買(mǎi)賣(mài)合同或房地產(chǎn)買(mǎi)賣(mài)合同）則可作為

2、有效證明。(1)未領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以建設(shè)工程規(guī)劃許可證或建設(shè)工程規(guī)劃驗(yàn)收合格證確定的使用功能為準(zhǔn)；（2）已領(lǐng)取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋，以房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為準(zhǔn)；（3）房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途與城市規(guī)劃部門(mén)批準(zhǔn)的建筑物使用功能不符的,以規(guī)劃部門(mén)批準(zhǔn)的建筑物使用功能為準(zhǔn).4以下場(chǎng)所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所。（1)未取得房地產(chǎn)權(quán)證書(shū)或無(wú)其它合法權(quán)屬證明的（包括建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建設(shè)工程審核意見(jiàn)書(shū)及其附圖、違法建設(shè)行政處罰決定書(shū)及其附圖以及當(dāng)時(shí)城市規(guī)劃部門(mén)審批的其他規(guī)劃許可文件）；(2）權(quán)屬有爭(zhēng)議的; （3）司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的； （4）共有的房屋

3、，未經(jīng)其他共有人書(shū)面同意的; （5)屬于違法建設(shè)的； （6）屬于危險(xiǎn)房屋的； （7）不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；（8）已發(fā)布房屋拆遷公告的;（9）其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。(二)有關(guān)問(wèn)題的處理方法關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場(chǎng)所已申領(lǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證歷史遺留問(wèn)題1各市局應(yīng)積極引導(dǎo)企業(yè)到符合國(guó)家法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)于換證企業(yè)可適當(dāng)給予過(guò)渡時(shí)間,但最長(zhǎng)不超過(guò)下次換證，具體時(shí)限由市局確定。期間轄區(qū)市局應(yīng)加強(qiáng)日常監(jiān)管，確保不發(fā)生安全事故。具體參考操作辦法：由企業(yè)提交承諾書(shū)，承諾書(shū)含以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)清楚生產(chǎn)醫(yī)療器械必須在工業(yè)廠房中進(jìn)行；（2)計(jì)劃完成生產(chǎn)場(chǎng)地改造期限；（3)承諾在期

4、限內(nèi)無(wú)法完成改造則主動(dòng)交回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證書(shū)。新辦企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合國(guó)家法規(guī)要求。2企業(yè)如能提供以下支持性證明文件，也可以作為生產(chǎn)場(chǎng)所，給予核(換）發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。(1）由物業(yè)管理部門(mén)征得利益相關(guān)人全部同意后,出具同意供生產(chǎn)使用的證明;或建筑按照廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)建造(提供土地使用證和規(guī)劃設(shè)計(jì)圖紙復(fù)印件）。（2）經(jīng)消防主管部門(mén)出具的驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)，結(jié)論合格的證明；（3)所在地房屋主管部門(mén)同意改變使用功能的證明；(4）市局出具同意作為生產(chǎn)場(chǎng)所并加強(qiáng)日常監(jiān)管，防止安全事故發(fā)生的專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告（文件要編號(hào)并加蓋市局公章）。(三)其它問(wèn)題1關(guān)于租賃合同備案的問(wèn)題租賃合同經(jīng)房管部門(mén)審核符合條件予以登記

5、備案，且房屋規(guī)劃用途中為非居住的，可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2關(guān)于部隊(duì)房產(chǎn)作為生產(chǎn)場(chǎng)所問(wèn)題若能提供部隊(duì)出租方有效的軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地具體要求(一)場(chǎng)所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)（包括物理、化學(xué)、生物測(cè)試室）、行政區(qū)(包括辦公、銷(xiāo)售、培訓(xùn)等)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品)五大區(qū)域，相互獨(dú)立.使用面積與生產(chǎn)規(guī)模(產(chǎn)品、產(chǎn)量、生產(chǎn)者人員數(shù)量等）相匹配，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作距離。2、體外診斷試劑體系考核分類(lèi)表中不同類(lèi)型的產(chǎn)品應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，不能用清場(chǎng)的方式處理。同一工作間不能同時(shí)進(jìn)

6、行同一類(lèi)型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。（二）無(wú)菌器械要求生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈度要求,生產(chǎn)區(qū)域包含功能間和輔助功能間,功能間按生產(chǎn)（加工)工序順序布置,功能間和輔助功能間應(yīng)完備且獨(dú)立,人流、物流分開(kāi),布局合理，凈化區(qū)域的使用面積與可操作空間應(yīng)與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，生產(chǎn)者應(yīng)有安全操作區(qū)（YY0033中要求:人均至少大于等于4平方米，不包括設(shè)備、走廊等）；凈化車(chē)間設(shè)計(jì)還應(yīng)符合消防安全的要求，如有消防應(yīng)急門(mén)，應(yīng)急照明等.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置,有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的

7、空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。（三）倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為原輔材料區(qū)、半成品區(qū)、包裝材料區(qū)、成品區(qū)，分區(qū)明確，應(yīng)封閉，有防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲(chóng)的相應(yīng)要求。有儲(chǔ)存溫度要求的還需配備冷凍或冷藏的設(shè)備，設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)要求；有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。（四）控制微生物限度產(chǎn)品要求生產(chǎn)需要在凈化環(huán)境條件進(jìn)行，凈化車(chē)間建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定，檢查按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令22號(hào)）進(jìn)行。三、能否進(jìn)行部分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的問(wèn)題1按照關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2004521號(hào)）

8、要求，生產(chǎn)企業(yè)都必須具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求，此條件為否決項(xiàng)。醫(yī)療器械出廠檢測(cè)項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的強(qiáng)制性措施,企業(yè)應(yīng)具備實(shí)施出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)施行完整的檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定，不得有漏檢或虛假行為.2對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)量非常少,需要特殊的檢驗(yàn)設(shè)備且價(jià)格非常高的情況下或使用動(dòng)物為樣本,可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，如果委托藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為通過(guò)GMP認(rèn)證且無(wú)不良記錄的企業(yè)；如果委托醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為同類(lèi)產(chǎn)品通過(guò)質(zhì)量體系考核且無(wú)不良記錄的企業(yè)。委托簽訂協(xié)議,規(guī)定檢驗(yàn)內(nèi)容、方法、檢驗(yàn)規(guī)程，并要保持完整的檢驗(yàn)記錄,要記錄檢驗(yàn)設(shè)備的有效性。還要

9、確保在檢驗(yàn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。3對(duì)于原輔材料的檢驗(yàn)如果涉及到大型設(shè)備可實(shí)施委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)保留部分項(xiàng)目的測(cè)試。對(duì)重大、使用量少的高級(jí)測(cè)量?jī)x器允許委托檢測(cè)，但檢測(cè)的數(shù)量和頻度必須符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定.四、相關(guān)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)要求 1、按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求,對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表有學(xué)歷或職稱(chēng)要求,對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員有專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷或職稱(chēng)的要求,對(duì)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)要求。 2、企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%。 3、從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和法規(guī)培訓(xùn)。目前我省企業(yè)管理者代表實(shí)施備案登記制,并且要求第一次參加省局執(zhí)業(yè)藥師中心舉辦的提高班培訓(xùn),取得帶有唯一編號(hào)的證書(shū),以后參加市級(jí)以上培訓(xùn)（每年至少一次），2名專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員參加省級(jí)以上針對(duì)性培訓(xùn)。注冊(cè)申報(bào)