最全無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)要求

1、無(wú)塵車(chē)間等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）范圍內(nèi)累計(jì)分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)（N）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）ISOClassi102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,00

2、0,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值無(wú)塵車(chē)間潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物做大允許數(shù)游浮菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,5000511,000級(jí)35,00020

3、050210,000級(jí)350,0002,0001003100,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)(USAFederalStandard)空氣中微粒的潔凈等級(jí)對(duì)照空氣微粒潔凈等級(jí)（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO210026104311SO31,00026510635410ISO410,0002,

4、6501,060103535（百級(jí)）100ISO5100,00026,50010,6001003,530296阡級(jí)）1,000ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937（萬(wàn)級(jí)）10,000ISO710000353,0002,930&十萬(wàn)級(jí)）100,000ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣無(wú)塵車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施基于M粒徑的各國(guó)無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表1-2-02-M1-31-13100-M2-353410-24

5、1,000-M3-3,5305100A+B4,0003510,000-M4-35,30061,0001,000-46100,000-M5-353,000710,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級(jí)210024104310002371023584（十級(jí)）1000023701020352835（百級(jí)）10000023700102003520832296（千級(jí)）10000002370001020003520083202937（萬(wàn)級(jí)）35200083200

6、29308（十萬(wàn)級(jí)）3520000832000293009（一百萬(wàn)級(jí)）8320000293000國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001無(wú)塵室的等級(jí)說(shuō)明使用者在開(kāi)無(wú)塵室的等級(jí)給供貨商時(shí)，有以下幾個(gè)小技巧。首先是等級(jí)定義的模式如下：ClassX（atYpm）其中X是無(wú)塵室的等級(jí)，例如100或10000等等，Y是粒徑如pm,pm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無(wú)塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿(mǎn)足該等級(jí)的限度。這樣可以減少紛爭(zhēng)，以下是幾個(gè)例子：Classipm,pm,pm）Class100pm,pm）Class100pm,pm,pm）在Classes100andGreater（Class100，1000，1

7、0000.），一般看一個(gè)粒徑即可。在ClassesLessthan100（Class10，1.），一般要看多幾個(gè)粒徑。第二個(gè)技巧是規(guī)定無(wú)塵室的狀態(tài)，例如：ClassX（atYpm），At-rest供貨商就很清楚知道無(wú)塵室要在At-rest狀態(tài)下驗(yàn)收。第三個(gè)技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時(shí)無(wú)塵室都很干凈，微?？刂颇芰y(cè)試不易，這時(shí)可以干脆把驗(yàn)收上限壓低，例如：Class10000pm=10000），As-builtClass10000pm0.5im|35205.66（3352C02.S3329:|B.5片|2928.S2浮游苗技術(shù)要求:品=最少采祥雖L歡嚴(yán)時(shí)間nin技術(shù)要求m3量

8、少采樣亙”欠秦槨寸間=in1000I20C1C075015技術(shù)要求朮U,最少壇養(yǎng)皿數(shù)采樣時(shí)誼技術(shù)要求CF）最少恰養(yǎng)in數(shù)采樣時(shí)間BO.5ho90mnpinffil.O.5h090mnzin:14h230換這次數(shù)次（岡遠(yuǎn)：=a）0.20.S5060靜壓差C吉凈區(qū)與非潔爭(zhēng)區(qū)之間）A5噪蟲(chóng)，dBA空5洋向濟(jì)）照度，lx2設(shè)計(jì)要求）溫廡Cf濕陽(yáng)*說(shuō)和靜態(tài)珈試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人；布盍采祥點(diǎn)3打應(yīng)盡里避開(kāi)塵粒較;的回風(fēng)口；菜樣入員應(yīng)站左乗祥口的下鳳則弄盡蚩傲少走幼：采祥點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采祥次數(shù)不得少于3次；采樣點(diǎn)位蠱：一段在黑地面C.3二高度的水平面上均勻布且；采祥克計(jì)規(guī)馮克平均值蛾到J嵋克后一?。ò槠钤?xún)和浮游曲）。萬(wàn)級(jí)鬥萬(wàn)纏L物帝凈樂(lè)等繩表:沁？L項(xiàng)目胡度袈別萬(wàn)級(jí)十萬(wàn)繚皋厚題子苗少采祥里-安采祥時(shí)間szn最少釆徉里L(fēng)垃采笫頂013.31醞人.4計(jì)數(shù)個(gè)F醞人北R數(shù)牛皿乳。5|n352OM2.S352&WO2.8329203.523200S.5-浮蒂謝技朮蔓求El.空無(wú)少系樣1L故采樣時(shí)間二辺tain1CJSM10E0?102沉降菊氈術(shù)要求狂口/血圧5L1杲少培養(yǎng)阻數(shù)g-Sfl=采樣時(shí)間二m皿：*.讓1最小培卿除E-SOHaiz32305囁mdba竜5：?jiǎn)蜗?和照隊(duì)血20：；設(shè)計(jì)旻求；漏度，p/淀度%/苗注：卻扶態(tài)：空態(tài)和艇則