最全無塵車間標準要求

1、無塵車間等級標準無塵車間潔凈度等級標準ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣無塵車間潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）范圍內(nèi)累計分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）?？諝鉂崈舳鹊燃墸∟）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）ISOClassi102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,00

2、0,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平空氣無塵車間潔凈度分級標準：ISO14644-1（國際標準）空氣無塵車間潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）粒徑、數(shù)值無塵車間潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物做大允許數(shù)游浮菌/立方米沉降菌/皿100級3,5000511,000級35,00020

3、050210,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015美國聯(lián)邦標準(USAFederalStandard)空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO210026104311SO31,00026510635410ISO410,0002,

4、6501,060103535（百級）100ISO5100,00026,50010,6001003,530296阡級）1,000ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937（萬級）10,000ISO710000353,0002,930&十萬級）100,000ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣無塵車間潔凈度標準國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施基于M粒徑的各國無塵車間潔凈度等級近似對照表1-2-02-M1-31-13100-M2-353410-24

5、1,000-M3-3,5305100A+B4,0003510,000-M4-35,30061,0001,000-46100,000-M5-353,000710,000C400,000571,000,000-M6-3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子無塵車間潔凈度等級210024104310002371023584（十級）1000023701020352835（百級）10000023700102003520832296（千級）10000002370001020003520083202937（萬級）35200083200

6、29308（十萬級）3520000832000293009（一百萬級）8320000293000國家標準GB50073-2001無塵室的等級說明使用者在開無塵室的等級給供貨商時，有以下幾個小技巧。首先是等級定義的模式如下：ClassX（atYpm）其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如pm,pm等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：Classipm,pm,pm）Class100pm,pm）Class100pm,pm,pm）在Classes100andGreater（Class100，1000，1

7、0000.），一般看一個粒徑即可。在ClassesLessthan100（Class10，1.），一般要看多幾個粒徑。第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：ClassX（atYpm），At-rest供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態(tài)下驗收。第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：Class10000pm=10000），As-builtClass10000pm0.5im|35205.66（3352C02.S3329:|B.5片|2928.S2浮游苗技術(shù)要求:品=最少采祥雖L歡嚴時間nin技術(shù)要求m3量

8、少采樣亙”欠秦槨寸間=in1000I20C1C075015技術(shù)要求朮U,最少壇養(yǎng)皿數(shù)采樣時誼技術(shù)要求CF）最少恰養(yǎng)in數(shù)采樣時間BO.5ho90mnpinffil.O.5h090mnzin:14h230換這次數(shù)次（岡遠：=a）0.20.S5060靜壓差C吉凈區(qū)與非潔爭區(qū)之間）A5噪蟲，dBA空5洋向濟）照度，lx2設(shè)計要求）溫廡Cf濕陽*說和靜態(tài)珈試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人；布盍采祥點3打應(yīng)盡里避開塵粒較;的回風(fēng)口；菜樣入員應(yīng)站左乗祥口的下鳳則弄盡蚩傲少走幼：采祥點數(shù)目不得少于2個，總采祥次數(shù)不得少于3次；采樣點位蠱：一段在黑地面C.3二高度的水平面上均勻布且；采祥克計規(guī)馮克平均值蛾到J嵋克后一?。ò槠钤兒透∮吻Ｈf級鬥萬纏L物帝凈樂等繩表:沁？L項目胡度袈別萬級十萬繚皋厚題子苗少采祥里-安采祥時間szn最少釆徉里L(fēng)垃采笫頂013.31醞人.4計數(shù)個F醞人北R數(shù)牛皿乳。5|n352OM2.S352&WO2.8329203.523200S.5-浮蒂謝技朮蔓求El.空無少系樣1L故采樣時間二辺tain1CJSM10E0?102沉降菊氈術(shù)要求狂口/血圧5L1杲少培養(yǎng)阻數(shù)g-Sfl=采樣時間二m皿：*.讓1最小培卿除E-SOHaiz32305囁mdba竜5：單向:和照隊血20：；設(shè)計旻求；漏度，p/淀度%/苗注：卻扶態(tài)：空態(tài)和艇則