AI影像輔助診斷產(chǎn)品公司質(zhì)量管理計劃

1、AI影像輔助診斷產(chǎn)品公司質(zhì)量管理計劃xx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112407245 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112407245 h 4 HYPERLINK l _Toc112407246 二、 行業(yè)發(fā)展歷程 PAGEREF _Toc112407246 h 4 HYPERLINK l _Toc112407247 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112407247 h 7 HYPERLINK l _Toc112407248 四、 質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新 PAGEREF _Toc112407248 h 7 HYPERLIN

2、K l _Toc112407249 五、 卓越績效模式 PAGEREF _Toc112407249 h 9 HYPERLINK l _Toc112407250 六、 質(zhì)量責(zé)任制 PAGEREF _Toc112407250 h 13 HYPERLINK l _Toc112407251 七、 計量工作 PAGEREF _Toc112407251 h 17 HYPERLINK l _Toc112407252 八、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112407252 h 24 HYPERLINK l _Toc112407253 九、 審核的相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112407253

3、 h 26 HYPERLINK l _Toc112407254 十、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc112407254 h 27 HYPERLINK l _Toc112407255 十一、 質(zhì)量管理體系認證 PAGEREF _Toc112407255 h 35 HYPERLINK l _Toc112407256 十二、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc112407256 h 37 HYPERLINK l _Toc112407257 十三、 控制圖應(yīng)用的程序 PAGEREF _Toc112407257 h 39 HYPERLINK l _Toc112407258 十四、 質(zhì)量

4、數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc112407258 h 42 HYPERLINK l _Toc112407259 十五、 過程質(zhì)量控制的特點 PAGEREF _Toc112407259 h 45 HYPERLINK l _Toc112407260 十六、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112407260 h 50 HYPERLINK l _Toc112407261 十七、 項目風(fēng)險分析 PAGEREF _Toc112407261 h 53 HYPERLINK l _Toc112407262 十八、 項目風(fēng)險對策 PAGEREF _Toc112407262 h 55 HYPERL

5、INK l _Toc112407263 十九、 SWOT分析 PAGEREF _Toc112407263 h 57 HYPERLINK l _Toc112407264 發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112407264 h 65 HYPERLINK l _Toc112407265 （一）公司發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112407265 h 65 HYPERLINK l _Toc112407266 1、戰(zhàn)略目標(biāo)與發(fā)展規(guī)劃 PAGEREF _Toc112407266 h 65 HYPERLINK l _Toc112407267 公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體

6、解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。 PAGEREF _Toc112407267 h 66產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析（一）增強經(jīng)濟動力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費的基礎(chǔ)作用和出口的促進作用，優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強經(jīng)濟增長的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實中國制造2025，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點的先進制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)

7、業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實現(xiàn)優(yōu)化升級。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力加快推進創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟發(fā)展的格局。行業(yè)發(fā)展歷程中國人工智能醫(yī)學(xué)影像行業(yè)處于新興行業(yè)發(fā)展的早期階段，已經(jīng)歷了初期技術(shù)研發(fā)、概念興起、價值驗證及商業(yè)化模式探索階段。自2010年中國各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)院系統(tǒng)中采用電子病歷及數(shù)字化影像設(shè)備以來，醫(yī)療領(lǐng)域的文本及影像數(shù)據(jù)資源開始逐步積累，為后期人工智能機器學(xué)習(xí)及深度學(xué)習(xí)的使用提供了底層的數(shù)據(jù)資源。隨著人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，多家互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)在此期間開始布局醫(yī)療人工智能行業(yè)，隨之人工智能醫(yī)療進

8、入初步發(fā)展階段，對醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的智能化研究也隨之開展。2015年起，在政策利好和人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)取得新進展的背景下，人工智能醫(yī)學(xué)影像初創(chuàng)企業(yè)陸續(xù)成立，資本涌入促使相關(guān)技術(shù)快速成熟并向應(yīng)用端轉(zhuǎn)化。2017年人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在智能影像識別、靶區(qū)勾畫及臟器成像方面均有所突破，標(biāo)志著人工智能醫(yī)學(xué)影像技術(shù)日趨成熟。在技術(shù)成熟并向應(yīng)用場景探索轉(zhuǎn)化的過程中，人工智能發(fā)展的三大核心要素數(shù)據(jù)、算法及場景的關(guān)鍵性被逐步認知，數(shù)據(jù)是智能化發(fā)展的核心資源，算法是智能化決策的實現(xiàn)工具，場景是數(shù)據(jù)智能化價值的發(fā)揮平臺。三者的緊密結(jié)合促進了人工智能的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展應(yīng)用。2018年人工智能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的弊端開始顯現(xiàn)，部分

9、醫(yī)院認為產(chǎn)品未能實質(zhì)性降低工作強度，人工智能醫(yī)學(xué)影像結(jié)果呈現(xiàn)許多“假陽性”現(xiàn)象，未能幫助降低誤診率。同時產(chǎn)品設(shè)計過于工程化，與醫(yī)生實操需求不符，增加了醫(yī)生使用的時間成本。上述情況導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)對人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的熱情度下降，資本市場同時進入冷靜期，市場開始對企業(yè)進行價值驗證，逐漸優(yōu)勝劣汰。領(lǐng)先的人工智能醫(yī)學(xué)影像企業(yè)率先發(fā)展，在產(chǎn)品研發(fā)上持續(xù)升級并推出新的功能與產(chǎn)品，并加強與各級醫(yī)療機構(gòu)的合作，適應(yīng)并滿足醫(yī)生的使用場景需求，逐步獲得市場認可，逐漸形成行業(yè)壁壘。疫情下醫(yī)療資源短缺加速推動了影像智能化產(chǎn)品的應(yīng)用落地，監(jiān)管政策逐步完善。2020年國家藥監(jiān)局啟動了對人工智能影像輔助決策醫(yī)療器械產(chǎn)品的注

10、冊批準(zhǔn)，截至2022年6月，我國已有超30款醫(yī)學(xué)影像類人工智能產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械第三類注冊證。產(chǎn)品的加速獲批推動了我國醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品從研發(fā)到落地的商業(yè)化探索之路。當(dāng)前人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)業(yè)仍處于發(fā)展探索的初期階段，數(shù)據(jù)資源的整合與利用是驅(qū)動行業(yè)數(shù)字智能化生態(tài)建設(shè)的核心因素。目前國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)院在影像數(shù)據(jù)存儲及治理上的智能化投入較少，大多處于信息化運營階段。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的影像數(shù)據(jù)資源集成整合已經(jīng)逐漸成為制約醫(yī)院數(shù)字智能化發(fā)展的障礙。醫(yī)療影像數(shù)據(jù)臃腫，擴展性差，大量寶貴的臨床數(shù)據(jù)資源沒有被充分利用。未來人工智能在醫(yī)學(xué)影像上的應(yīng)用將從單點臨床診斷應(yīng)用向醫(yī)療體系規(guī)模化應(yīng)用過渡，幫助醫(yī)院構(gòu)建醫(yī)學(xué)

11、影像數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)，在數(shù)據(jù)治理基礎(chǔ)上合理利用資源實現(xiàn)臨床輔助診斷功能和臨床科研閉環(huán)應(yīng)用，將是醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字智能化建設(shè)的主要方向。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負債結(jié)構(gòu)，補充流動資金將提高公司應(yīng)對短期流動性壓力的能力，降低公司財務(wù)費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發(fā)展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)新即是通過知識媒介和知識更新表現(xiàn)出的一種理念上的東西，更是一種社會實踐。我國著名的質(zhì)量管理專家劉源張院士指出：“對于知識經(jīng)濟，首先是創(chuàng)新，甚至可以說，沒有創(chuàng)新，就沒有所謂

12、的知識經(jīng)濟?！彼?，知識經(jīng)濟時代或面向知識經(jīng)濟時代的質(zhì)量必須最大限度地突出創(chuàng)新，以培育創(chuàng)新意識、發(fā)展創(chuàng)新能力為質(zhì)量戰(zhàn)略的基本出發(fā)點，把創(chuàng)新努力貫穿于產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量形成的全過程中。從知識經(jīng)濟的本質(zhì)是創(chuàng)新的角度看，知識經(jīng)濟時代的知識已經(jīng)成為生產(chǎn)力要素中最具活力、最富能量的要素，成為生產(chǎn)力發(fā)展的核心和基礎(chǔ)，質(zhì)量競爭體現(xiàn)在產(chǎn)品或服務(wù)中的知識的競爭，而競爭力正是創(chuàng)新能力的直接表現(xiàn)。質(zhì)量技術(shù)泛指組織為有效地實施質(zhì)量管理和實現(xiàn)質(zhì)量提升，由組織或個人所創(chuàng)造的或成功應(yīng)用的質(zhì)量管理的原則、理論、模式、技術(shù)、方法、工具，以及最佳實踐等。質(zhì)量技術(shù)包括：質(zhì)量策劃與控制技術(shù)、質(zhì)量分析與改進技術(shù)、可靠性技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化與計量檢

13、測技術(shù)、其他質(zhì)量管理技術(shù)與工具，以及質(zhì)量管理原理、理論、模式的創(chuàng)新或成功應(yīng)用的技術(shù)路徑等。質(zhì)量提升的對象可以是產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，也可以是管理體系和過程質(zhì)量，還可以是由各項績效指標(biāo)反映的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量。質(zhì)量技術(shù)是質(zhì)量理論在實踐中的應(yīng)用和發(fā)展，是質(zhì)量進步的基礎(chǔ)，也是質(zhì)量創(chuàng)新的工具和平臺。質(zhì)量技術(shù)不是一成不變的，是不斷發(fā)展和創(chuàng)新的，其創(chuàng)新的動力在于實踐活動，在于對生產(chǎn)、生活中的勞動創(chuàng)造進行歸納、提煉和總結(jié)，在于對質(zhì)量技術(shù)發(fā)展的深入思考。因此，質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新僅僅在產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新、開辟新市場、利用和開發(fā)新的資源及組織體制和管理的創(chuàng)新是遠遠不夠的，在創(chuàng)新因素中，必將注入最具活力的創(chuàng)新知識，與之相適應(yīng)的是質(zhì)量

14、觀念及質(zhì)量管理理念將發(fā)生深刻的變化。大質(zhì)量觀念將以知識豐富其內(nèi)涵。大質(zhì)量的概念不只是針對產(chǎn)品的質(zhì)量，更是著重企業(yè)的質(zhì)量，又強調(diào)提高企業(yè)質(zhì)量來提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低產(chǎn)品成本、保證產(chǎn)品交貨期和加強產(chǎn)品服務(wù)。從而質(zhì)量管理的理念也將進一步提升，六西格瑪管理、零缺陷的“一開始就把任何一件事做好”、精益管理、質(zhì)量功能展開和可靠性管理的理念被人們廣泛接受并積極推行，而各國的質(zhì)量管理的新的理念和方法無不閃爍著知識、信息及創(chuàng)新精神的光輝。創(chuàng)新是一個民族的靈魂。一個組織、一個企業(yè)，如果沒有創(chuàng)新的意識，沒有創(chuàng)新的精神，沒有創(chuàng)新的機制，沒有創(chuàng)新的制度，就不可能追求卓越，就不可能持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新與應(yīng)用須有助于提高產(chǎn)

15、品和服務(wù)的質(zhì)量，改進研發(fā)、制造和服務(wù)流程，降低不良質(zhì)量成本，增強顧客滿意度，提升技術(shù)水平和經(jīng)營績效，并有助于節(jié)能、降耗、減排。它對于提高我國國民經(jīng)濟的質(zhì)量和效益，提高我國的國際競爭力具有決定性的意義。對于一個企業(yè)的生存與發(fā)展同樣具有決定性的意義。有了質(zhì)量技術(shù)的創(chuàng)新，企業(yè)才能有生生不息的活力，才能在市場競爭中激流勇進。卓越績效模式20世紀(jì)50年代以來，日本組織實施了全面質(zhì)量管理，德國嚴(yán)格推行了以標(biāo)準(zhǔn)化為主題的質(zhì)量管理，美國推廣卓越績效模式，引導(dǎo)企業(yè)追求卓越，從而使它們成為名副其實的質(zhì)量強國和品牌大國。并建立質(zhì)量獎勵機制。各國的國家質(zhì)量獎項比較著名的獎項有日本的戴明獎、美國的波多里奇獎、歐洲的質(zhì)量

16、獎，以指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營。實踐證明，質(zhì)量管理理論和方法能夠有效地指導(dǎo)各類組織的質(zhì)量經(jīng)營，為實現(xiàn)系統(tǒng)的改進、績效的提升及核心競爭力的形成提供有效方法和路徑，這是不爭的事實。國內(nèi)外不少質(zhì)量專家認為：全球的質(zhì)量運動正經(jīng)歷一次新的演變；傳統(tǒng)的觀點正在和可持續(xù)發(fā)展的質(zhì)量集成在一起，從而追求組織的卓越以提升競爭力。1987年美國國會立法設(shè)立了波多里奇國家質(zhì)量獎和其獲獎單位是美國質(zhì)量改進可以看得見的榜樣，并且圍繞著波多里奇獎和其標(biāo)準(zhǔn)，形成了非常廣泛的全國范圍內(nèi)的質(zhì)量活動?！氨绕鹌渌娜魏雾椖?，美國波多里奇國家質(zhì)量獎更加注重于把質(zhì)量作為國家和民族的最高優(yōu)先級，在全國范圍內(nèi)推廣質(zhì)量改進及績效卓越的典范，傳播

17、他們的做法”。波多里奇國家質(zhì)量獎項的目的是通過強化組織的顧客意識和創(chuàng)造性活動，通過評獎項目推廣質(zhì)量意識，表彰質(zhì)量杰出卓著的美國組織，提供一個共享成功戰(zhàn)略的載體來提升美國的競爭力。波多里奇國家質(zhì)量獎評獎標(biāo)準(zhǔn)聚焦于結(jié)果和持續(xù)改進，這些評獎標(biāo)準(zhǔn)提供了一個設(shè)計、實施、評估管理整體業(yè)務(wù)運營流程的框架結(jié)構(gòu)。波多里奇獎的1000分考核總分評價的核心價值觀包括：有遠見的、著眼于未來的領(lǐng)導(dǎo)人、顧客驅(qū)動的卓越績效模式、全面的視野與管理創(chuàng)新、企業(yè)和員工的學(xué)習(xí)、注重雇員和合作伙伴、注重成果和創(chuàng)造價值、對市場的敏捷反應(yīng)和社會責(zé)任。波多里奇獎是一個標(biāo)桿，沙里淘金，每年只有35個企業(yè)獲獎。波多里奇獎能夠引導(dǎo)企業(yè)通過連續(xù)的質(zhì)

18、量改進和設(shè)定業(yè)績的卓越標(biāo)準(zhǔn)而獲得顧客滿意?！百|(zhì)量”在波多里奇獎中有了更廣泛的含義，由于波多里奇獎是針對“管理質(zhì)量”和“經(jīng)營質(zhì)量”而被稱為“卓越績效模式”。波多里奇獎評價標(biāo)準(zhǔn)在全美形成了全美國范圍內(nèi)的質(zhì)量管理活動，一項建設(shè)波多里奇：21世紀(jì)的美國質(zhì)量和私人企業(yè)的競爭力的調(diào)查報告指出，與其他獎項相比，波多里奇獎對于提升全美質(zhì)量意識，改進產(chǎn)品質(zhì)量實踐都有更重要的作用。波多里奇國家質(zhì)量獎在運行了23年后，決定更名為“波多里奇卓越績效獎”，“卓越績效”強調(diào)了質(zhì)量的范疇已經(jīng)從關(guān)注產(chǎn)品、服務(wù)和顧客質(zhì)量，擴展到對組織整體質(zhì)量這一更廣義概念的戰(zhàn)略性關(guān)注。波多里奇獎項主任哈里赫茲說：“如今，將“卓越績效”作為這一

19、項目名稱的核心部分，我們非常高興。在馬爾科姆波多里奇國家質(zhì)量獎設(shè)立以來的20多年里，與被一些人稱為“大質(zhì)量”的組織整體卓越這一概念相一致，波多里奇國家質(zhì)量獎的準(zhǔn)則一直在不斷演進，以確保始終站在被證明有效的管理實踐和需求的最前沿，因此新的項目名稱強調(diào)卓越的概念也是恰當(dāng)?shù)摹薄Ｗ吭娇冃Ｊ绞且环N綜合的組織績效管理方式，它能為指導(dǎo)組織的計劃工作提供一種框。架，它還能使組織認清現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)長處、找出不足，并做到知己知彼。卓越績效模式是一套管理成熟度的標(biāo)準(zhǔn)。所謂績效亦即產(chǎn)品、服務(wù)、過程或組織的輸出結(jié)果?？冃Э梢员憩F(xiàn)為多個維度，如質(zhì)量、成本、生產(chǎn)率、速度、顧客滿意、社會責(zé)任等。卓越績效所追求的不僅僅是質(zhì)量的提

20、高，而是主張通過建立一個系統(tǒng)并加以持續(xù)地改進來實現(xiàn)全面的績效的提升，也就是要同時實現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高的生產(chǎn)率、快的速度、良好的社會責(zé)任等。我國的卓越績效評價準(zhǔn)則和卓越績效評價準(zhǔn)則實施指南國家標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理從指導(dǎo)思想到技術(shù)方法的變革與發(fā)展，是當(dāng)今我國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的最新總結(jié)，是我國質(zhì)量管理工作發(fā)展到一個新階段的標(biāo)志。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，是落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會和和諧企業(yè)的一條重要途徑。我國正處在一個重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型期，機會與挑戰(zhàn)并存，雖然我國的經(jīng)濟建設(shè)取得了舉世矚目的成就，但同時也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。日益嚴(yán)重的能源短缺和環(huán)境惡化決定了這不是一種可持續(xù)性的生產(chǎn)體系；我

21、國的出口主要集中在低端產(chǎn)品，附加值低，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)；我國的對外開放的方式仍然是以初級產(chǎn)品的直接出口為主要方式，這種方式的增長是有極限的。面對這些問題，必須采取新的思路才能突破進一步的經(jīng)濟增長和發(fā)展的瓶頸，才能實現(xiàn)經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，才能順利實現(xiàn)全面建設(shè)小康社會的目標(biāo)。卓越績效評價準(zhǔn)則體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的精髓，充分理解、把握和應(yīng)用卓越績效評價準(zhǔn)則是落實科學(xué)發(fā)展觀、應(yīng)對當(dāng)前挑戰(zhàn)和解決我國經(jīng)濟社會和環(huán)境可持續(xù)發(fā)展問題的最有效途徑之一。實施卓越績效評價準(zhǔn)則國家標(biāo)準(zhǔn)，可以引導(dǎo)企業(yè)堅持以人為本，樹立全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展的觀念，它為組織實現(xiàn)卓越績效，對組織系統(tǒng)進行綜合、全面和持續(xù)改進提供了一套方法論。卓越

22、績效模式的標(biāo)準(zhǔn)提供了一個企業(yè)治理的文化。這里所說的企業(yè)文化，在企業(yè)內(nèi)部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此他們?yōu)榱诉_到企業(yè)目標(biāo)所做各種工作的互動上；在企業(yè)外部表現(xiàn)在全體員工的素質(zhì)和據(jù)此完成對社會、對環(huán)境、對資源所負責(zé)任的程度上?？冃д沁@一企業(yè)文化的結(jié)果，卓越績效需要卓越的企業(yè)文化。企業(yè)文化是演進的，卓越是無止境的。質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制是指企業(yè)中形成文件的一種規(guī)章制度，它明確規(guī)定各個職能部門和每個崗位的員工在質(zhì)量工作中的職責(zé)和權(quán)限，并與考核獎懲相結(jié)合的一種質(zhì)量管理制度和管理手段。建立質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)建立經(jīng)濟責(zé)任制的首要環(huán)節(jié)。對企業(yè)中的每一個部門、每一個職工都應(yīng)明確規(guī)定他們的具體任務(wù)，應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)利范

23、圍，做到事事有人管，人人有專責(zé)，辦事有標(biāo)準(zhǔn)，考核有依據(jù)。把同質(zhì)量有關(guān)的各項工作同廣大職工的積極性和責(zé)任心結(jié)合起來，形成一個嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，可以迅速進行質(zhì)量跟蹤，查清質(zhì)量責(zé)任，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，質(zhì)量責(zé)任制是指保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的一種責(zé)任制度。質(zhì)量責(zé)任制是把同質(zhì)量有關(guān)的各項工作和企業(yè)全體員工的責(zé)任結(jié)合起來，從而形成一個嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作系統(tǒng)，它是全面質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)工作。1、質(zhì)量責(zé)任制的核心內(nèi)容質(zhì)量責(zé)任制的核心在于明確職責(zé)、落實責(zé)任，使全體員工更好地參與質(zhì)量工作，確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量責(zé)任制一般有企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，職能機構(gòu)責(zé)任制及

24、車間、班組和個人責(zé)任制。各級行政領(lǐng)導(dǎo)尤其是最高管理者是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任者，規(guī)定部門和崗位人員的職責(zé)和權(quán)限，包括各級人員解決問題的職責(zé)和權(quán)限，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對員工的一種主要授權(quán)方式。這種授權(quán)是促進全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責(zé)和任務(wù)，并及時了解所在層次的質(zhì)量目標(biāo)及責(zé)任人，能使他們樹立參與意識，提高主觀能動性和對質(zhì)量的承諾，為實現(xiàn)組織的總體質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。2、建立質(zhì)量責(zé)任應(yīng)注意的問題為確保質(zhì)量責(zé)任制得到貫徹實施并取得應(yīng)有的效果，企業(yè)在建立質(zhì)量責(zé)任制時應(yīng)該注意以下問題，其中還包括要有相應(yīng)工作的支持。（1）質(zhì)量責(zé)任制的基本內(nèi)容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對象、不同業(yè)務(wù)來制定

25、各部門和各級各類人員的質(zhì)量責(zé)任制；必須明確質(zhì)量責(zé)任制的實質(zhì)是責(zé)、權(quán)、利三者的統(tǒng)一，切忌單純偏重任何一個方面。質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內(nèi)容至少要包括：每個部門和人員的具體職責(zé)和權(quán)限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應(yīng)的考核和評價方法。有關(guān)規(guī)定要得到履行部門和人員的承諾，并使相關(guān)部門和人員周知。（2）質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定要形成文件。質(zhì)量責(zé)任制是企業(yè)中十分重要的工作，規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗位人員執(zhí)行各自職責(zé)的依據(jù)；通過文件的分發(fā)還能使各個部門和崗位之間相互了解；文件還有助于對職責(zé)規(guī)定的適宜性和充分性進行評審或修改。規(guī)定的內(nèi)容可以全

26、部集中在一個文件中，有時也可以分散，如分別在質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊更便于管理和應(yīng)用，文件的名稱不局限于叫質(zhì)量責(zé)任制，也可以是崗位職責(zé)或工作標(biāo)準(zhǔn)的匯編等。企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制的文件表達形式主要有兩種：一是以企業(yè)規(guī)章制度形式頒布實行；二是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式發(fā)布實施。隨著企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)化工作的推行，許多企業(yè)采用了后一種形式，并取得較好的效果。（3）質(zhì)量責(zé)任制的貫徹落實需有必要的培訓(xùn)作支持。通過培訓(xùn)要使每個員工都能熟悉本崗位該做什么，怎樣做。工作要求達到的結(jié)果是什么，個人工作的好壞對結(jié)果產(chǎn)生的影響。此外，還要讓員工進一步了解和掌握所承擔(dān)的工作的重要性，在本崗位的工作

27、或操作中會發(fā)生什么問題。如果發(fā)生問題，會導(dǎo)致什么結(jié)果，應(yīng)該采取什么措施預(yù)防或防止問題的再次發(fā)生。為此，在必要時應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書等文件作指導(dǎo)。（4）質(zhì)量責(zé)任制要與考評、獎懲等激勵措施相結(jié)合。質(zhì)量責(zé)任制強調(diào)責(zé)、權(quán)、利的統(tǒng)一，體現(xiàn)每個員工所承擔(dān)的責(zé)任、完成的任務(wù)及作出的成績，要與應(yīng)有的權(quán)益相一致。通過對過程及展開后的各項活動的職責(zé)的規(guī)定，使得企業(yè)中各項質(zhì)量工作的職責(zé)更加明確和具有可操作性?？傊①|(zhì)量管理是涉及各個部門和全體職工的一項綜合性的管理工作，而不是一個管理部門單獨的任務(wù)。為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)人員、各個管理部門以至每個工人，都必須對自己應(yīng)負的質(zhì)量責(zé)任十分明確，都要積

28、極完成自己的質(zhì)量任務(wù)。因此，在建立質(zhì)量管理機構(gòu)的同時，要建立和健全企業(yè)各級行政領(lǐng)導(dǎo)、職能機構(gòu)和工人的質(zhì)量責(zé)任制，明確各自職責(zé)及其相互關(guān)系。這是質(zhì)量管理工程建設(shè)中一項重要的基礎(chǔ)建設(shè)。計量工作計量是實現(xiàn)單位統(tǒng)一、保障量值準(zhǔn)確可靠的活動。計量工作是生產(chǎn)和經(jīng)營管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，是提高企業(yè)素質(zhì)、保證產(chǎn)品或工程質(zhì)量、促進技術(shù)進步和管理現(xiàn)代化的重要條件也是有效實行技術(shù)監(jiān)督的必要手段。1、計量工作的內(nèi)容在相當(dāng)長的歷史時期內(nèi)，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質(zhì)量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經(jīng)濟和社會的發(fā)展，計量的對象逐漸擴展到工程量、化學(xué)量、生理量，甚至心

29、理量。與此同時，計量的內(nèi)容也在不斷地擴展和充實，通?？筛爬橐韵?個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現(xiàn)或復(fù)現(xiàn)計量單位的計量基準(zhǔn)、計量標(biāo)準(zhǔn)與工作計量器具。（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準(zhǔn)、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質(zhì)特性的測定。（5）測量不確定度、數(shù)據(jù)處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監(jiān)督等。2、計量的特點計量的特點可以歸納為準(zhǔn)確性、一致性、溯源性及法制性四個方面。（1）準(zhǔn)確性。是指測量結(jié)果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準(zhǔn)確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應(yīng)于應(yīng)用目的或?qū)嶋H需要的不確定度或可能

30、的誤差范圍。所謂量值的準(zhǔn)確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內(nèi)，測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。（2）一致性，是指在統(tǒng)一計量單位的基礎(chǔ)上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具，以及由何人測量，只要符合有關(guān)的要求，測量結(jié)果應(yīng)該在給定的區(qū)間內(nèi)一致。也就是說，測量結(jié)果應(yīng)該是可重復(fù)、可再現(xiàn)（復(fù)現(xiàn)）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，與測量基準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準(zhǔn)向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個測量基準(zhǔn)（國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)），從而使其準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。（4）法制

31、性。是指計量必需的法制保障方面的特性，由于計量涉及社會的各個領(lǐng)域，量值的準(zhǔn)確可靠不僅依賴于科學(xué)技術(shù)手段，還要有相應(yīng)的法律、法規(guī)和行政管理的保障。特別是在對國計民生有明顯影響，涉及公眾利益和可持續(xù)發(fā)展或需要特殊信任的領(lǐng)域，必須由政府起主導(dǎo)作用，來建立計量的法制保障。由此可見，計量不同于一般的測量。測量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點。計量既屬于測量而又嚴(yán)于一般的測量，在這個意義上可以狹義地認為，計量是與測量結(jié)果置信度有關(guān)的、與測量不確定度聯(lián)系在一起的一種規(guī)范化的測量。3、計量工作為質(zhì)量管理服務(wù)的途徑現(xiàn)代企業(yè)生產(chǎn)過程中，從原材料、燃料進廠驗收，生產(chǎn)過程工藝與質(zhì)量監(jiān)控

32、，最后到成品檢驗都需要做大量的各種物理量、幾何量、化學(xué)基等計量測試。如果把企業(yè)生產(chǎn)活動過程看作是科學(xué)地組織生產(chǎn)過程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的過程，那么，由計量測試儀器所提供的數(shù)據(jù)信息，是企業(yè)生產(chǎn)信息流的主體。就是說，可測量的信息量約占整個數(shù)據(jù)信息量的80%以上。沒有準(zhǔn)確、一致、可靠的計量工作，組織科學(xué)、有效的生產(chǎn)和質(zhì)量管理也是不可能的。所以，計量工作（包括測試、化驗、分析等工作）是企業(yè)生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是保證零部件具有互換性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段和方法。計量工作為質(zhì)量管理服務(wù)的途徑有以下三條。（1）統(tǒng)一計量單位，統(tǒng)一量值，為質(zhì)量管理提供準(zhǔn)確可靠和一致的數(shù)據(jù)。質(zhì)量管理的重要特點之一，就是

33、一切憑數(shù)據(jù)說話、數(shù)據(jù)是質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)，而數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確一致就要靠計量工作。把國家計量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的量值準(zhǔn)確地傳遞到各行業(yè)生產(chǎn)第一線的計量器具和儀器儀表。通過這些準(zhǔn)確的計量器具、儀器儀表，保證被測工件、產(chǎn)品的質(zhì)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確一致。（2）加強對計量器具和儀器儀表產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。做好量值傳遞工作只能對正在使用中的計量器具和儀器儀表實行定期校準(zhǔn)和檢定，保證使用中的計量儀器準(zhǔn)確可靠。但這還不能解決計量儀器本身的質(zhì)量問題。如果只抓使用中計量儀器的量值準(zhǔn)確統(tǒng)一，不抓正在生產(chǎn)的計量儀器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，就會使大量不合格的計量儀器流入市場。這不僅給量值傳遞工作造成越來越大的壓力，而且對產(chǎn)品質(zhì)量也構(gòu)成一個極大的威脅。計量儀

34、器是一種特殊的產(chǎn)品，隨著工業(yè)化水平的提高，發(fā)展相當(dāng)迅速，品種日益繁多。認真抓好對它們的質(zhì)量監(jiān)督和控制，就可防止“一家產(chǎn)品害千家”。各級計量部門正在通過“計量器具生產(chǎn)（修理）許可證”的發(fā)放和計量認證等工作強化監(jiān)督管理。（3）加強對生產(chǎn)過程的計量檢測和監(jiān)控，是加強質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量的中心環(huán)節(jié)。計量檢測和監(jiān)控水平是衡量一個國家工業(yè)技術(shù)水平的重要尺度。目前，世界上工業(yè)發(fā)達國家，把原材料、設(shè)備和計量檢測手段作為工業(yè)生產(chǎn)的三大支柱。計量檢測技術(shù)發(fā)展相當(dāng)迅速，隨著質(zhì)量管理從“事后檢驗”發(fā)展到“事前預(yù)防”，計量檢測也由被動測量發(fā)展到主動測量，由靜態(tài)測量發(fā)展到動態(tài)測量，由人工檢測發(fā)展到自動檢測，由成品檢驗發(fā)

35、展到生產(chǎn)過程中檢測和監(jiān)控。從而強化了質(zhì)量管理，并顯著地提高了質(zhì)量。可以說，沒有先進的計量測試手段，就沒有先進的產(chǎn)品，沒有高質(zhì)量。因此，研制、開發(fā)先進的計量檢測儀器，已成為計量工作中一個十分重要的任務(wù)。4、計量器具及儀器的正確與合理使用保證計量器具及儀器正確與合理地使用，是計量工作中的一個重要方面。為此應(yīng)做到以下幾點。要經(jīng)常對職工進行愛護計量器具及儀器的教育。提高工人技術(shù)水平，使其熟練地掌握量具及儀器的使用技能。要根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)過程和工藝特點，正確配備各種量具和儀器。正確制定和嚴(yán)格貫徹執(zhí)行有關(guān)規(guī)程和制度。例如，量具及儀器的使用和維護制度，以及化驗和分析方面的規(guī)章制度。建立和健全量具及儀器使用的責(zé)

36、任制度。（1）計量器具的周期檢定。為了確保量具及儀器的質(zhì)量，對企業(yè)所有的計量器具及儀器，無論是外購或自制的，都必須按照計量檢定規(guī)程規(guī)定的檢定項目和方式（或有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）進行檢定。這些檢定項目包括以下內(nèi)容。入庫檢定。外購或自制的計量器具在入庫之前，由計量室、中央工具庫檢定站進行技術(shù)檢定，檢定合格的發(fā)入庫合格證，送工具庫保存?zhèn)溆?。入室檢定。各車間工具室在從中央工具庫領(lǐng)取計量器具及儀器時，應(yīng)先由車間檢查站進行入室前的檢定。對入室檢定合格的量具及儀器，檢查站打上合格標(biāo)志，送工具室保存?zhèn)溆谩τ谥匾牧烤呒皟x器，出借時必須進行校檢。周期檢定。對使用中的計量器具及儀器，由檢查站按照規(guī)定的周期和項目進行技術(shù)

37、檢定。實行周期檢定的計量器具及儀器，必須按照檢定周期日程表進行，并把檢定結(jié)果記錄下來，合格的換上新合格證，準(zhǔn)予繼續(xù)使用；不合格的由檢定站進行修復(fù)，修復(fù)合格后，再發(fā)給合格證，提供使用。返還檢定。借用的量具及儀器用畢歸還之前，由檢查站作返還檢定，合格的打上合格標(biāo)志，送還工具室保存?zhèn)溆谩＃?）計量器具及儀器的及時修理和報廢。對于因使用和其他原因而發(fā)生磨損的計量器具及儀器，要根據(jù)檢定結(jié)果，按照損壞程度的不同分別加以處理。凡是已經(jīng)嚴(yán)重磨損或損壞無法修復(fù)的計量器具及儀器，該廢的必須報廢，該換的一定要換。對于那些經(jīng)過檢定發(fā)現(xiàn)不合格但可修復(fù)的計量器具及儀器，計量室（或站）應(yīng)立即給予修復(fù)，修復(fù)后必須進行檢定。使

38、用單位或個人不能擅自對計量器具及儀器進行拆封或檢修。（3）計量器具及儀器的妥善保管。為了保證計量器具及測試儀器質(zhì)量穩(wěn)定，示值準(zhǔn)確一致，對于不在使用過程中的計量器具及儀器要妥善存放保管。（4）改進計量器具和計量方法，實現(xiàn)檢驗測試手段現(xiàn)代化，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)代化技術(shù)設(shè)備在生產(chǎn)經(jīng)營過程中大量采用，生產(chǎn)經(jīng)營自動化程度不斷提高，為了更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量，迫切要求實行計量工作的技術(shù)改革，廣泛采用高效能的檢驗裝置、專用的計量器具及儀器、現(xiàn)代化的測試技術(shù)設(shè)備及先進的檢測方法。如采用多用途的、氣動的、電動的、激光的檢測技術(shù)，運用精密測量儀器儀表和電子計算機等。為了做好計量工作，充分發(fā)揮它在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理

39、中的作用，企業(yè)必須設(shè)置專門的計量管理機構(gòu)和理化試驗室，負責(zé)組織和管理企業(yè)的計量和理化試驗工作。這樣，才能保證質(zhì)量管理的有效實行。此外，開展企業(yè)計量水平定級和診斷活動，有力地促進企業(yè)計量基礎(chǔ)工作的加強，也大大地促進了全面質(zhì)量管理的深入開展。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)。（1）道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。（2）公

40、正表達。真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。（5）基于證據(jù)的方法。在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

41、可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上，抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。2、審核分類質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核。（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行評價的活動，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因

42、素波動與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。（3）質(zhì)量管理體系審核是獨立地對一個組織質(zhì)量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。審核的相關(guān)術(shù)語1、審核ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的活動?！?、審核準(zhǔn)則ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要求?！?、審核證據(jù)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：“與審核

43、準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?、審核發(fā)現(xiàn)ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果?！?、審核結(jié)論ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。”6、審核方案ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！盜SO9001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)并

44、客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認證機構(gòu)的審核）。產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多

45、數(shù)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標(biāo)志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標(biāo)志。我國于2001年12月3日，由國家

46、質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質(zhì)量認證。（2）區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CENELEC）的認證。

47、（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標(biāo)志，這些認證標(biāo)志，多數(shù)與本國的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團體的代號、文字、圖形相同。3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據(jù)質(zhì)量認證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)量認證指南（如：ISO/IEC指南28）

48、均以這種方式為基本依據(jù)。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機

49、抽樣進行檢驗，以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（3）型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結(jié)合。認證后監(jiān)督抽取的樣品

50、，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以使用認證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的典型工作流程也是采用這

51、種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用認證標(biāo)志。（6）工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品上使用產(chǎn)品認證標(biāo)志，而是由認證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買

52、方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認證形式，只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認證證書，而不授予認證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認證機構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對該批產(chǎn)品進行檢查（驗貨）。（8）全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產(chǎn)品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。例如，英國和法國政府對體

53、溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗機構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標(biāo)志后才能在市場上銷售。4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標(biāo)志的管理。（1）產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構(gòu)，盡管都有自己的產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認證證書和標(biāo)志，并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。申請階段。*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)表述申請認證意向，索取有關(guān)文件和申請表，了解認證機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)

54、務(wù)范圍、工作流程或程序、收費標(biāo)準(zhǔn)（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關(guān)產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構(gòu)，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關(guān)資料。*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構(gòu)同意受理申請，則應(yīng)該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理

55、體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產(chǎn)品試驗。認證機構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格按照規(guī)定的單元進行。產(chǎn)品檢驗機構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構(gòu)指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認證機構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構(gòu)進行產(chǎn)品試驗。批準(zhǔn)與發(fā)證。如

56、果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標(biāo)志。認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)按照程序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應(yīng)按照規(guī)定的時間重新申請認證。（2）產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構(gòu)證明產(chǎn)品符合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應(yīng)按國家的法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志是由認證機構(gòu)設(shè)計并發(fā)布的一種專用

57、質(zhì)量標(biāo)志。它由認證機構(gòu)代表國家認證授權(quán)機構(gòu)來頒發(fā)。產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認證機構(gòu)評審，并通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認證，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認證，汽車行業(yè)的

58、ISO/TS16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)有101家，我國所有認證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)ISO/IEC指南48質(zhì)量體系認證實施程序規(guī)則，各管理體系認證機構(gòu)都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監(jiān)督審核認證機構(gòu)對于獲準(zhǔn)認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。質(zhì)量管理體系

59、監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)

60、論。控制圖的觀察與分析在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)。1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。在統(tǒng)計量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據(jù)一個點子在界限內(nèi)外遠不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。在做控制圖判別時，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內(nèi)的點子排列