藥品研制情況申報(bào)表

1、附件4藥品注冊臨床試驗(yàn)研究情況信息表藥品名稱受理號(hào)申請(qǐng)分類口臨床申請(qǐng)口上市申請(qǐng)口一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)口補(bǔ)充申請(qǐng)第項(xiàng)口再注冊申請(qǐng)口注冊分類中藥 類口化藥 類口治療用生物制品類劑型口頂也用生物市尖口皿源師直區(qū)制規(guī)格制#人聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床 試 驗(yàn)項(xiàng)目信息項(xiàng)目名稱*臨床試驗(yàn)批件號(hào)或備案號(hào)、相關(guān)研究機(jī)構(gòu)信息原始資料保存地址（如生物等效性 試3敘、II期臨床、 III期臨床等）臨床試驗(yàn) 批件號(hào)或 備案號(hào)：臨床試驗(yàn) 平臺(tái)登記 號(hào)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：實(shí)際研究地址：北京*醫(yī)院/北京市*區(qū)*路*號(hào)/010-*GCP資格證書編號(hào)及有效期： 生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室單位名稱：單位地址：實(shí)際研究地址：CRO公司單位

2、名稱：單位地址：研究主要負(fù)責(zé)人：SMO公司單位名稱：單位地址：研究中要負(fù)責(zé)人：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位單位名稱：單位地址：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：臨床試驗(yàn) 批件號(hào)或?qū)嶋H研究地址：生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室備案號(hào)：臨床試驗(yàn) 平臺(tái)登記口單位名稱：單位地址：CRO公司單位名稱：單位地址：（如生物利用度 試3僉、II期臨床、 III期臨床等）SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位單位名稱：單位地址：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：實(shí)際研究地址：GCP資格證書編號(hào)及有效期： 生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室單位名稱：臨床試驗(yàn) 批件號(hào)或單位地址：（如生物利用度 試3缸II期臨床、備案號(hào)：CRO公司III期臨床等）臨床試驗(yàn) 平臺(tái)

3、登記單位名稱：號(hào)：單位地址：SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位單位名稱：單位地址：（如生物利用度 試3缸II期臨床、 III期臨床等）臨床試驗(yàn) 批件號(hào)或 備案號(hào)：臨床試驗(yàn) 平臺(tái)登記 號(hào)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)單位名稱：單位地址：生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室單位名稱：單位地址：CRO公司單位名稱：單位地址：SMO公司單位名稱：單位地址：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位單位名稱：單位地址：聲明本報(bào)告表中填寫內(nèi)容和所附資料均屬實(shí)，且與申報(bào)資料一致。如查有不實(shí)之處，本機(jī)構(gòu)負(fù)法律責(zé) 任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：（申請(qǐng)人公章）年 月日注：其他需要說明的情況可另附頁。*注:項(xiàng)目可加行，但每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)按表格提供完整的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室、合同研究機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)單位等相關(guān)研究單位信息及臨床試驗(yàn)批件 /備案號(hào)和臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記 號(hào)。請(qǐng)