評(píng)復(fù)方丹參滴丸獲FAD認(rèn)可中藥國(guó)際化大門被叩開(kāi)

1、評(píng)“復(fù)方丹參滴丸獲FAD認(rèn)可 中藥國(guó)際化大門被叩開(kāi)”評(píng)“復(fù)方丹參滴丸獲 FAD認(rèn)可 中藥國(guó)際化大門被叩開(kāi)”方舟子按：這是假新聞。天士力的復(fù)方丹參滴丸在去年才剛剛通過(guò)II期臨床試驗(yàn)，而關(guān)鍵的III期臨床試驗(yàn)還未開(kāi)始，更不要說(shuō)獲得FDA 的認(rèn)可。如果開(kāi)始III期臨床試驗(yàn)，一切順利的話，也還要再過(guò)幾年才可能獲得FDA的批準(zhǔn)。十幾年來(lái)國(guó)內(nèi)媒體上已多次由現(xiàn) “復(fù)方丹參滴丸獲得 FDA認(rèn)可”的虛假宣傳了。復(fù)方丹參滴丸獲 FAD認(rèn)可中藥國(guó)際化大門被叩開(kāi) HYPERLINK 2011年03月07日08:09 中國(guó)廣播網(wǎng)中廣網(wǎng)北京3月7日消息（記者 刁瑩）據(jù)中國(guó)之聲新 聞縱橫報(bào)道，由于成分、機(jī)理難以明確，含量標(biāo)

2、準(zhǔn)不可能有西藥一般公式化的解釋說(shuō)明，中藥國(guó)際化的道路一直裹足不前，日前，復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第一 例完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局臨床中心試驗(yàn)的中成藥，走由中藥國(guó)際化的第一步?！皣?guó)藥國(guó)際化”的大門如何被叩開(kāi)？這道門檻怎樣才能邁得更從容？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局是全球最嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品檢查和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，獲得了它的認(rèn)可就相當(dāng)于獲得了醫(yī)藥界的“世界通行證”,就是這張通行證，將中藥擋在了國(guó)際化的門檻上。在破解和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的難題上，全國(guó)人大代表、天士力集團(tuán)董事長(zhǎng)閻希軍表示，這一步是用16年的時(shí)間做由的艱難探索：閻希軍：我們從藥材的種子定性，標(biāo)準(zhǔn)化的種子，標(biāo)準(zhǔn)化的種植，標(biāo)準(zhǔn)化的儲(chǔ)存，萃取工藝的系統(tǒng)化，再達(dá)到制

3、劑的現(xiàn)代化，達(dá)到質(zhì)量全面的標(biāo)準(zhǔn)化。一款中藥如何通過(guò)了西藥的定量試驗(yàn)？閻希軍介紹，首先經(jīng)歷標(biāo)準(zhǔn)化，才能走向國(guó)際化：閻希軍：我們首先繼承，在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上，用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)方法去系統(tǒng)的研究創(chuàng)新，把過(guò)去模糊的，怎么能說(shuō)清楚，變成數(shù)字化，最后達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化。面對(duì)國(guó)際上對(duì)中藥質(zhì)量和誤差的質(zhì)疑，閻希軍如此回應(yīng)： 閻希軍：過(guò)去中藥的劑型都是由原來(lái)個(gè)體技術(shù)、個(gè)體實(shí)踐要把它變成公眾的，工業(yè)化，這個(gè)中間可能會(huì)在科研生產(chǎn)中形成一些誤差，那么我們?cè)诖罅康呐R床應(yīng)用過(guò)程當(dāng)中需要不斷的完善，不斷地進(jìn)行科研。(XYS20110308)=復(fù)方丹參滴丸通過(guò)美國(guó) FDA n期臨床試驗(yàn)之謎作者:祖述憲 最近，天津天士力制藥股份有限公司(天士力

4、集 團(tuán))發(fā)動(dòng)了一場(chǎng)猛烈的宣傳攻勢(shì)，聲稱“復(fù)方丹參滴丸圓滿完成美國(guó)FDA n期臨床試驗(yàn)” , “成為首例美FDA三期臨床試驗(yàn)中成藥 ”,由此導(dǎo)致“現(xiàn)代 中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟艦隊(duì)啟航”;“復(fù)方丹參滴丸在美國(guó) FDA和歐盟EMEA臨床試驗(yàn) 進(jìn)展順利，有望成為第一例以藥品身份進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥主流市場(chǎng)的現(xiàn)代中藥?！?月7日，在北京釣魚臺(tái)國(guó)賓館舉行了“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸FDAII期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì) ”,據(jù)說(shuō)這 會(huì)是由天津市人民政府、國(guó)家衛(wèi)生部主辦的，而天士力集團(tuán)只是三個(gè)承辦單位的最后一個(gè)，讓眾人相信這主要不是公司的行動(dòng)，影響會(huì)更大。參加會(huì)議的當(dāng)然少不了高 級(jí)官員以及院士和專家

5、，包括“全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)，國(guó)家衛(wèi)生部和天津市政府領(lǐng)導(dǎo)分別講話，中國(guó)科學(xué)院和工程院部分院士、各省市醫(yī)藥衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)人、中醫(yī)藥業(yè)專家和“聯(lián)盟”成員單位負(fù)責(zé)人 ”。 我是從地方小報(bào)江淮晨報(bào)A15版整頁(yè)彩色宣傳廣告上（以下簡(jiǎn)稱廣告）得知這個(gè)會(huì)議內(nèi)容的。令人失望的是，通篇都是虛詞和未來(lái)的打算，卻沒(méi)有找到關(guān)于藥廠在會(huì)議主題上所聲稱的 “復(fù)方丹參滴丸成為我國(guó)第一例圓滿完成美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA） n期臨床試驗(yàn)確證其安全、有效，并即將進(jìn)入FDAHI期臨床試驗(yàn)的中成藥”的任何實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。廣告詞只是虛晃一槍地說(shuō)：“結(jié)果顯示，對(duì)國(guó)際公認(rèn)的治療心絞痛的黃金療效指標(biāo)（即運(yùn)動(dòng)耐量試驗(yàn)）及其它療效指標(biāo)

6、，都一致地指向同一個(gè)方向并且遵循幾乎相同的量效規(guī)則，而且在臨床上及統(tǒng)計(jì)上均有顯著意義。”到底結(jié)果是什么？有效還是無(wú)效不說(shuō)，只有療效指標(biāo)“指向同一個(gè)方向并且遵循幾乎相同的量效規(guī)則”的啞謎,讓讀者按照慣性思維向美好的“方向”去想。我在英文網(wǎng)站的檢索也是失望，于是請(qǐng)朋友在國(guó)外檢索也是一樣，只是從美國(guó)國(guó)立健康(衛(wèi)生)研究院( NIH)的ClinicalT 網(wǎng)站上，還是找到了天士力( Tasly Pharmaceuticals, Inc )的代 號(hào)為T89的“多中心治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的II期研究(Phase II Multi-CenterStudy of T89to Treat Chronic Sta

7、ble AnginaT89 phase 2)的文件，編號(hào)為 NCT00797953 ;在題目下面有一行小字：“此研究已經(jīng)完成”的字樣，但網(wǎng)站說(shuō)明“沒(méi)有發(fā)布研究結(jié)果” o這個(gè)英文文件像是天士力關(guān)于復(fù)方丹參滴丸的臨床試驗(yàn)計(jì)劃的粗略提綱，在許多方面令人困惑不解。首先廣告說(shuō)， “臨床試驗(yàn)在美國(guó)紐約、佛羅里達(dá)、德克薩斯和加利福尼亞等分布于美國(guó)東南西北中地區(qū)的15個(gè)臨床中心，完全按照國(guó)際公認(rèn)的GCP臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行?！钡?，這15個(gè)臨床中心，讀者不要誤以為是大學(xué)教學(xué)醫(yī)院，在這個(gè)提綱所列的大都是父子或其他兩三個(gè)人的診所，或者小的私人研究組織；紐約州只有一個(gè)點(diǎn)，這個(gè)醫(yī)生在布法羅的一個(gè)縣醫(yī)療中心，算是大的。

8、這項(xiàng)計(jì)劃的研究人員文件上僅有一個(gè)光桿的研究主任，叫郭志新（音譯，Jason Zhixin Guo, MD ）,竟是屬于天士力藥廠的人。而一個(gè)藥物的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是，由藥廠提供資金，第三方組織有相應(yīng)能力的醫(yī)院和臨床專家獨(dú)立進(jìn)行，從這個(gè)計(jì)劃中看不由他們是什么關(guān)系。如果這樣，由藥廠自己進(jìn)行的“臨床試驗(yàn)”,誰(shuí)會(huì)相信是FDA的呢？這項(xiàng)計(jì)劃中“估計(jì)入選”的病例數(shù)只有108人，但到底完成了多少，還不知道。天士力公司的復(fù)方丹參滴丸說(shuō)明書中明明寫著，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10950111的復(fù)方丹參滴丸的成分是丹參、三七和冰片，但此計(jì)劃中所列的代號(hào)為T89的活性成分卻只有“2個(gè)植物藥丹參和三七”,冰片（Borneol ）貝U被

9、稱為“促進(jìn)（藥物）轉(zhuǎn)運(yùn)物”,好像不算是藥。中藥冰片有所謂的“開(kāi)竅醒神”的作用，依我看，正像現(xiàn)代醫(yī)藥曾經(jīng)用過(guò)的氨水一樣，病人用復(fù)方丹參滴丸治療“胸中憋悶和心絞痛 ”，可能正是冰片氣味的作用。而研究計(jì)劃把這種有氣味的冰片打入另冊(cè)，可能是迷糊外國(guó)人。天士力的這個(gè)宣傳攻勢(shì)令人生疑的地方太多了。例如，它聲稱這個(gè)“復(fù)方丹參滴丸FDAII期臨床試驗(yàn)2果報(bào)告會(huì) ”,是由天津市人民政府和國(guó)家衛(wèi)生部主辦的。對(duì)于說(shuō)由天津市人民政府主辦，我不敢持異議，因?yàn)楝F(xiàn)在地方政府為了增加財(cái)政收入，擴(kuò)大政績(jī)，不遺余力地推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有的地方連破壞環(huán)境和有損大眾健康的產(chǎn)業(yè)如酒煙等也不例外，更何況冠冕堂皇的中藥了。但是，要說(shuō)是由國(guó)家衛(wèi)

10、生部主辦的，我就心有存疑了。因?yàn)?，即使是真正通過(guò)FDA批準(zhǔn)的新藥也不值得由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部在北京釣魚臺(tái)國(guó)賓館隆重召開(kāi)這樣的大會(huì)，大張旗豉地宣傳，何況只是n期臨床試驗(yàn)?zāi)?！同時(shí)這個(gè)宣傳也把衛(wèi)生部置于尷尬的境地，“全球每年能夠通過(guò)美國(guó) FDA上市批準(zhǔn)的新藥不超過(guò)20個(gè)”,而我國(guó)的同類機(jī)構(gòu)每年批準(zhǔn)的新藥則是成千上萬(wàn)，前幾年國(guó)家藥監(jiān)局曾經(jīng)有過(guò)一些部門賄貪贓枉法，視批藥為兒戲，首長(zhǎng)因此被處以極刑的丑聞。但是如果把很多未經(jīng)臨床試驗(yàn)證明有效、甚至可能有害的藥品廣泛應(yīng)用于臨床，或者納入基本藥物，是不是對(duì)大眾健康不負(fù)責(zé)任，又浪費(fèi)國(guó)家極其有限的衛(wèi)生資源，自毀醫(yī)療保障體系呢？由于大會(huì)沒(méi)有報(bào)道衛(wèi)生部的領(lǐng)導(dǎo)參加，天士

11、力公司是不是假傳圣旨 虛張聲勢(shì)不得而知。如果這樣，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)站由來(lái)鄭重聲明，何況政府與企業(yè)是不能混為一談的，特別是新藥批準(zhǔn)這樣嚴(yán)肅的事情，必須按照科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)持中立立場(chǎng)?，F(xiàn)在社會(huì)上對(duì)院士專家的非議不少，因此他們對(duì)參加這種有利益的活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)持慎重的態(tài)度，在全面知情的情況下，判斷是否應(yīng)當(dāng)參加，表現(xiàn)由科學(xué)家的學(xué)識(shí)水平和操守。天士力大張旗豉的宣傳復(fù)方丹參滴丸通過(guò)美國(guó)FDAn期臨床試驗(yàn)，據(jù)說(shuō)已經(jīng)取得了經(jīng)濟(jì)效益，它的股票因此上漲了百分之十。假如為了挽救股市而進(jìn)行虛假宣傳，那是一種犯罪行為。這一點(diǎn)公司的上層是清楚的，因?yàn)樗麄兟暦Q“本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤 導(dǎo)性陳述或者重大遺漏

12、，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶 責(zé)任?！蔽蚁Ｍ嘘P(guān)當(dāng)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅地查查這個(gè)事情。其實(shí)，這個(gè)由丹參、三七和冰片組成的制劑，雖然還沒(méi)有通過(guò)正式的臨床試 驗(yàn)，但早已被好幾個(gè)藥廠爭(zhēng)相生產(chǎn)，用于數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的病人 了。由此還衍生由“天士力毒藥丸 ”和 “院士造假 ” 的風(fēng)波，盡管似乎勢(shì)不兩立，但畢竟屬于兄弟睨墻，最后也是小事化了。可是，中藥療效和安全性缺乏標(biāo)準(zhǔn)，已為更多的人所認(rèn)識(shí)，不知道主管部門對(duì)此有何作為？現(xiàn)在，我們是不是應(yīng) 當(dāng)認(rèn)真地去查一查復(fù)方丹參滴丸通過(guò)美國(guó) FDA n期臨床試驗(yàn)，究竟是怎么一回事 呢？ 然而，天士力的宣傳應(yīng)該還有一點(diǎn)積極意義，那就 是它所說(shuō)的FDA新藥品審批“以嚴(yán)謹(jǐn)著稱” , “通過(guò)FDA上市批準(zhǔn)是個(gè)極其嚴(yán)格的過(guò)程 ” , “我國(guó)至今竟然