醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理控制程序

1、文件名稱年月日醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理掌握程序日文件編號(hào)版 本第 一 版頁次1/ 4起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門人力資源部 、技術(shù)研發(fā)部 、采供部 、生產(chǎn)部 、質(zhì)量部 、市場營銷部1 目的 為加強(qiáng)公司醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理工作,依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良大事監(jiān)測和再評(píng)判治理方法（試行）、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測工作指南（試行）制定本程序；2 范疇 適用于本公司全部產(chǎn)品不良大事的監(jiān)測治理工作；3 責(zé)任 3.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)不良大事的監(jiān)測治理工作,質(zhì)量部負(fù)責(zé)人為不良大事監(jiān)測的負(fù)責(zé)人,質(zhì)量治理員承擔(dān) 本公司醫(yī)療器械不良大事的監(jiān)測工

2、作；3.2 總經(jīng)理批準(zhǔn)上報(bào)質(zhì)量事故與不良大事情形；并授權(quán)質(zhì)量工程師對外公開發(fā)布有關(guān)信息；3.3 銷售市場部負(fù)責(zé)有效地處理顧客看法；3.4 其他相關(guān)部門按總經(jīng)理和質(zhì)量工程師的要求參與調(diào)查和改進(jìn)工作；4 程序 4.1 醫(yī)療器械不良大事相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí) 質(zhì)量部每年定期組織公司全員或相關(guān)人員,對醫(yī)療器械不良大事相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí),形成培訓(xùn) 記錄,必要時(shí)進(jìn)行考核；4.2 不良大事的收集整理 質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)每年向經(jīng)營、使用單位（公司檢驗(yàn)所）收集公司已上市的醫(yī)療器械發(fā)生的全部不 良大事,也可以通過用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)消息等途徑收集發(fā)生的全部可 以醫(yī)療器械不良大事；4.3 不良大事的

3、調(diào)查與評(píng)判 不良大事發(fā)生時(shí),由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人組織成立特殊小組,特殊小組成員包括：技術(shù)研發(fā)專家、質(zhì)檢 人員、生產(chǎn)人員,特殊小組負(fù)責(zé)全部不良大事的監(jiān)測報(bào)告工作；4.3.1 不良大事發(fā)生時(shí),特殊小組與發(fā)生不良大事的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員,必要時(shí)邀請其他醫(yī)療機(jī) 構(gòu)專家參與相關(guān)評(píng)判,假如經(jīng)評(píng)判該不良大事不屬于醫(yī)療器械不良大事時(shí),該病例僅作為一般大事處理；假如經(jīng)分析屬于醫(yī)療器械不良大事的按本程序 4.4 的規(guī)定處理；4.4 不良大事的報(bào)告 公司應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測系統(tǒng)用戶,保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行,并遵循可疑即報(bào)的原 就,通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良大事相關(guān)報(bào)告；（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告）1/

4、4 文 件文 件醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理掌握版第頁2/ 4一編 號(hào)名 稱程序本次版導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良大事,應(yīng)于發(fā)覺或者知悉之日起5 個(gè)工作日內(nèi),填寫可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表 ,向昆明市官渡區(qū)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)峻損害、 可能導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良大事,應(yīng)于發(fā)覺或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi),填寫可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表向昆明市官渡區(qū)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu) 報(bào)告；提交可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告后,應(yīng)綜合企業(yè)信息、大事跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料,并 針對大事的后續(xù)處理、調(diào)查情形、大事發(fā)生緣由以及可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告中未說明的情形,填 報(bào)醫(yī)療器械

5、不良大事補(bǔ)充報(bào)告表；如認(rèn)為可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告中的大事發(fā)生緣由分析已是最終分析結(jié)果,就無需填報(bào)醫(yī)療,但應(yīng)在可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告；器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告表如認(rèn)為醫(yī)療器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告中的大事發(fā)生緣由分析已經(jīng)是最終分析結(jié)果,就應(yīng)在醫(yī)療器 械不良大事補(bǔ)充報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告；否就,應(yīng)再次提交醫(yī)療器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告,直至得出最終分析結(jié)果；應(yīng)在提交可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告后的20 個(gè)工作日內(nèi), 填寫醫(yī)療器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告表,向昆明市官渡區(qū)不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；顯現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告和醫(yī)療器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告以外的情形或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)實(shí)行進(jìn)一步措

6、施時(shí),應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向云南省監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；接到省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要求提交可疑醫(yī)療器械不良大事相關(guān)補(bǔ)充信息的書面通知后,應(yīng)依據(jù)通知 具體要求和時(shí)限準(zhǔn)時(shí)提交補(bǔ)充信息；（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良大事報(bào)告 發(fā)覺或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良大事后,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立刻向云南省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在 療器械不良大事報(bào)告表 ；24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)認(rèn)為必要時(shí),可以越級(jí)報(bào)告,但應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)告知被越過的省級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門、衛(wèi)生行政部 門和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；（3）年度匯總報(bào)告 第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在每年一月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不

7、良大事監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié),并保 存?zhèn)洳?；其次類?第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在每年1 月底前對上一年度醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測情形進(jìn)行匯總分析,并填寫醫(yī)療器械不良大事年度匯總報(bào)告表,向云南省不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；4.5 不良大事的掌握（1）發(fā)覺或知悉不良大事后,特殊小組應(yīng)適時(shí)組織分析、評(píng)估,找出大事發(fā)生的緣由,實(shí)行相應(yīng)的 應(yīng)對措施；2/4 文 件文 件醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治理掌握版第頁3/ 4一編 號(hào)名 稱程序本次版（2）對需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)峻“ 大事” 更應(yīng)準(zhǔn)時(shí)組織人員開展調(diào)查,在尚未查明緣由前,依據(jù) 大事的嚴(yán)峻程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、銷售區(qū)域和使用人群等情形,立刻實(shí)行暫停銷售和使用 等合理有效

8、的掌握措施,并應(yīng)積極協(xié)作醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)對已造成損害的人員進(jìn)行救治；（3）企業(yè)開展的相關(guān)調(diào)查,應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的回憶性討論、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)討論文獻(xiàn)和事發(fā)覺場情形、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門看法,必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量 檢測；1）企業(yè)自查；針對“ 大事” 情形,依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系的相關(guān)要求,重點(diǎn)對不良大事涉及 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷售情形、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良大事監(jiān) 測情形和文獻(xiàn)報(bào)道等情形進(jìn)行回憶性分析,找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能存在的問題 因素；2）現(xiàn)場調(diào)查；針對“ 大事” 情形,特殊小組支配人員到大事發(fā)生現(xiàn)場對患者

9、情形（原患疾病、相 關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情形、不良大事后果、顯現(xiàn)不良大事的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等）、醫(yī)療器械使用情形（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥/ 械、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情形、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、保護(hù)和保養(yǎng)情形、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查；（4）經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良大事,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論,必要時(shí),企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)行警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等召回措施,并向所在地（昆明市 官渡區(qū)）監(jiān)督治理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；（5）經(jīng)調(diào)查如屬產(chǎn)品質(zhì)量事故,應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定（如醫(yī)療器械召回治理方法）、程序處理,并 主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)

10、告；（6）經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的,不屬于醫(yī)療器械不良大事范疇,也應(yīng)當(dāng)具體記錄有關(guān)情形,完成調(diào)查報(bào)告并可作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)；（7）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良大事的處置；應(yīng)高度重視,在實(shí)行以上掌握措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)作 各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理；并依據(jù)各級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案,協(xié)作監(jiān)管部門 準(zhǔn)時(shí)響應(yīng)；4.6 建立產(chǎn)品監(jiān)測檔案,儲(chǔ)存醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測記錄 記錄應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年,但是記錄儲(chǔ)存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5 年；記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良大事報(bào)告表、醫(yī)療器械不良大事補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不良大事年度匯總報(bào) 告表、醫(yī)療器械不良大事發(fā)覺、收集、調(diào)查、報(bào)告和掌握過程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評(píng)判 過的,用于確定該不良大事是否值得報(bào)告的有關(guān)信息、在預(yù)備年度報(bào)告過程中的任何分析評(píng)判過的信 息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以幫助監(jiān)測主管部門實(shí)行進(jìn)一步行動(dòng)的證明文件及提交給監(jiān)測主管部 門的其他報(bào)告和信息等） ；3/4 文 件文 件醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測治