2022年制藥工業(yè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及細分產(chǎn)業(yè)分析

1、2022年制藥工業(yè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及細分產(chǎn)業(yè)分析1.制藥工業(yè)：制造升級趨勢明確，創(chuàng)新和中醫(yī)藥挖掘潛力有所加大經(jīng)過多年發(fā)展，我國制藥工業(yè)已形成較大的產(chǎn)業(yè)規(guī)模和一定的全球競爭力，且業(yè)務(wù)形態(tài) 繁多。而隨著國內(nèi)仿制藥集采和創(chuàng)新藥談判政策的落實、部分企業(yè)走向國際化，企業(yè)間 成長邏輯也已出現(xiàn)明顯分化。 我們按照不同業(yè)務(wù)的內(nèi)在屬性差異，大致將制藥工業(yè)劃分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥創(chuàng)新、中醫(yī) 藥、疫苗及生物制品等四個領(lǐng)域進行分析?？傮w而言，我們著重看好國內(nèi)醫(yī)藥制造端的 全球崛起趨勢。同時隨著創(chuàng)新藥深度調(diào)整、中醫(yī)藥政策支持力度不斷強化，我們認為這 兩大領(lǐng)域的投資挖掘潛力也在不斷加大。2.醫(yī)藥制造：全球崛起趨勢不斷兌現(xiàn)，打造國

2、際競爭長板我們認為，在 CDMO、原料藥、制劑出口等領(lǐng)域，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的資源稟賦優(yōu)勢突出，頭 部企業(yè)的內(nèi)在積淀完善，全球崛起趨勢持續(xù)兌現(xiàn)。中期維度，醫(yī)藥制造業(yè)的全球崛起是 現(xiàn)階段國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的核心和重點之一，我們著重看好這一領(lǐng)域的投資機會。 同時，隨著集采常態(tài)化，我們認為仿制藥也回歸醫(yī)藥制造本質(zhì)。盡管全產(chǎn)業(yè)層面的新一 輪向上周期尚未到來，但低估值下同樣存在著一定的挖掘機會。1、CDMO：新冠訂單強化短期增長，中長期全球市占率快速提升趨勢明確受益于海外創(chuàng)新藥企的產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移、國內(nèi)創(chuàng)新藥大潮的興起、疫情擾動下中國企業(yè)承接 能力優(yōu)勢的凸顯，新冠藥物大訂單的承接，CDMO 企業(yè)自 2018 年以來持續(xù)呈

3、現(xiàn)業(yè)績加 速增長的態(tài)勢。展望未來，我們認為我國 CDMO 行業(yè)處于十年維度下全球市場份額提 升的大周期，在未來較長周期內(nèi)仍有望實現(xiàn)收入和利潤端的較快增長。1）新冠訂單催化，板塊整體業(yè)績呈進一步加速趨勢去年四季度，凱萊英、博騰等 CDMO 企業(yè)相繼公告了與輝瑞就新冠小分子藥物 Paxlovid 簽訂的重磅供貨合同，隨著訂單的執(zhí)行，這些企業(yè)今年一季度業(yè)績也呈現(xiàn)出爆 發(fā)式增長的態(tài)勢。其中博騰和凱萊英今年一季度的扣非凈利潤增速分別達到 406%和 276%。2）常規(guī)業(yè)務(wù)成長動力充分，全球份額提升潛力巨大而從常規(guī)小分子 CDMO 業(yè)務(wù)的情況來看，我國頭部企業(yè)已經(jīng)普遍擁有承接 MNC 藥企原 料藥訂單的生

4、產(chǎn)能力。并且在生產(chǎn)體系的完備程度，快速響應(yīng)能力，產(chǎn)能建設(shè)速度等方 面具備強大的全球競爭力。近年來，我國 CDMO 企業(yè)與全球藥企在合作的深度和廣度 上持續(xù)實現(xiàn)突破。在合作深度上，大多企業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了從起始物料到注冊中間體到原料 藥的升級。在合作廣度上，頭部企業(yè)近年來在客戶和訂單數(shù)量上也呈現(xiàn)出明確的快速增 長的態(tài)勢。 但從市占率上來看，小分子 CDMO 行業(yè)呈現(xiàn)出高度分散的特征，我國頭部企業(yè)的市占 率僅在小個位數(shù)的水平。未來隨著歐美 MNC 藥企供應(yīng)鏈向中國傾斜以及我國企業(yè)科技 制造屬性的持續(xù)強化，全球份額提升潛力巨大。3）向細胞基因治療、生物藥等新興領(lǐng)域拓展打開長期成長天花板除小分子 CDMO

5、業(yè)務(wù)外，生物藥及細胞與基因治療等新興領(lǐng)域也是我國 CDMO 企業(yè)重 點布局和發(fā)力的方向。根據(jù)藥明生物年報的數(shù)據(jù)，預(yù)期到 2025 年，全球生物藥 CDMO市場規(guī)模將達到 169 億美元，五年復(fù)合年增長率為 11.2%。而 Frost & Sullivan 的估測， 2020 年全球基因細胞治療的外包市場已經(jīng)達到 23 億美金并仍在以超過 25%的增速快速 增長。未來，相關(guān)公司一旦在相應(yīng)領(lǐng)域取得突破，將進一步打開廣闊的成長空間。2、原料藥：價格、匯率等邊際向好，關(guān)注原研轉(zhuǎn)移、新品種放量等邏輯增量2021 年，原料藥企業(yè)普遍受到了產(chǎn)品價格競爭、人民幣升值、基礎(chǔ)化工材料價格上漲等 多方面因素的擾動，

6、盈利水平和股價均回落明顯。而從去年四季度以來，這些因素開始 相繼發(fā)生積極變化，疊加內(nèi)生成長，助力各家企業(yè)基本盤業(yè)務(wù)反轉(zhuǎn)趨勢的確立。 中期維度上，我們認為原料藥板塊原研轉(zhuǎn)移和新到期品種放量兩大增量邏輯值得特別關(guān) 注，并可能為部分公司帶來顯著的業(yè)績拉動力?？紤]到板塊大部分優(yōu)質(zhì)企業(yè)的股價大幅 回調(diào)，估值處于較低水平，結(jié)合中期的快速成長前景，我們認為投資價值突出，建議逐 步配置。1）存量業(yè)務(wù)基本盤：拐點清晰，業(yè)績有望逐季度環(huán)比改善2021 年以來，原料藥行業(yè)受到匯率波動、原材料漲價、環(huán)保督察、少部分品種價格戰(zhàn)等 多重因素的沖擊，大多公司存量業(yè)務(wù)的業(yè)績出現(xiàn)了較大幅度的波動。而 2021 年 11 月 9

7、 號發(fā)布的關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知政策， 也對原料藥產(chǎn)業(yè)的未來升級指明了方向。政策文件指出，到 2025 年，開發(fā)一批高附加 值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打 造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平大 幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅 強支撐，為國際競爭合作鍛造特色長板。 我們認為，在政策的加持下，原料藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)有望借助工藝技術(shù)和設(shè)備的升級， 進一步強化其先進制造屬性，并在中長期持續(xù)提升市占率和利潤體量。2）原研轉(zhuǎn)移、增量品種、CDMO 拓展等邏輯

8、增量值得特別關(guān)注中期來看，我們認為向 CDMO 的拓展、原研品種的轉(zhuǎn)移、新到期品種放量等因素，有 望為原料藥板塊帶來較多新的增長動力。新動力與存量業(yè)務(wù)疊加，有望推動板塊未來幾 年整體呈現(xiàn)快速增長的趨勢。原研轉(zhuǎn)移過去，我國原料藥企業(yè)的客戶主要以仿制藥企業(yè)為主。近年來隨著這些企業(yè)在 GMP 體 系，EHS 體系等方面的升級，以天宇、司太立為代表的頭部原料藥企業(yè)已開始逐步承接 來自原研的原料藥訂單。 從量上而言，雖然仿制藥企業(yè)依然占據(jù)專利到期藥品的主要市場，但是原研公司的品牌 藥基于良好的口碑和全球布局的銷售渠道，就算專利到期，依然保持著非?？捎^的市場 份額。且在部分特殊品類如造影劑上，就算專利到期

9、多年，原研也占據(jù)著市場主導(dǎo)地位。 實現(xiàn)對原研供應(yīng)鏈的突破，有望給原料藥企業(yè)帶來顯著的業(yè)績增量。增量品種放量根據(jù) Evaluate Pharma 數(shù)據(jù)顯示，2019 年至 2026 年，全球約有 3000 億美元原研藥（如 沙班類、列汀類、列凈類等新慢病重磅品種）陸續(xù)專利到期，由此衍生出的原料藥增量 市場有望接近 2000 億人民幣。 從我國原料藥企業(yè)的業(yè)務(wù)布局來看，部分專注于搶仿首仿的原料藥企業(yè)在這些專利即將 到期的大品種上均提前 5-10 年開始布局。未來隨著這些品種的專利陸續(xù)到期，有望伴 隨著下游客戶仿制藥的上市，實現(xiàn)原料藥業(yè)務(wù)新的增量品種的快速放量。向 CDMO 業(yè)務(wù)的延伸從過去兩年的產(chǎn)

10、業(yè)發(fā)展情況來看，原料藥企業(yè)依托自身完善的 EHS、GMP 體系和制造 優(yōu)勢，向 CDMO 業(yè)務(wù)的拓展普遍取得了積極的成果。從九洲藥業(yè)到普洛藥業(yè)，再到天 宇股份、奧翔藥業(yè)、同和藥業(yè)、美諾華等企業(yè)，原料藥企業(yè)向 CDMO 領(lǐng)域的延伸已處 于順暢進行的狀態(tài)。3、制劑出口：1-3 年中期維度，或?qū)⒂瓉硪惠啴a(chǎn)品獲批和收入放量的加速期總體而言，制劑出口尤其是面向歐美市場的出口壁壘較高，具備過硬能力的企業(yè)數(shù)量較 少。但從 1-3 年的中期維度來看，少部分頭部企業(yè)依托多年的積淀，普遍有望迎來一輪 產(chǎn)品獲批和收入放量的加速期。若良好兌現(xiàn)，或?qū)磔^大的業(yè)績彈性和投資機會。 結(jié)合相關(guān)企業(yè)的情況來看：口服制劑出口：

11、華海藥業(yè) FDA 禁令解除后 ANDA 獲批顯著提速在口服制劑出口領(lǐng)域，中國企業(yè)中華海藥業(yè)的 ANDA 數(shù)量和美國市場份額處于絕對優(yōu) 勢地位。隨著 2021 年 11 月 FDA 對公司的出口禁令正式解除，公司 29 個受限品種已開 始恢復(fù)銷售。同時，解禁半年以來，公司又有 14 個 ANDA 獲得批準。兩項合計，公司 短期增量品種數(shù)量已超過 40 個，業(yè)績彈性值得期待。注射劑出口：關(guān)注產(chǎn)品獲批加速和大品種盈利潛力相對口服制劑而言，注射劑市場格局明顯較好，盈利能力也相對更強。從目前的情況來 看，國內(nèi)企業(yè)的注射劑出口企業(yè)也普遍處于良好的發(fā)展階段。 一方面，健友股份、普利制藥等以注射劑出口為核心業(yè)

12、務(wù)的代表性企業(yè)，產(chǎn)品數(shù)量和海 外收入規(guī)模均處于持續(xù)快速增長的通道。其中，健友近 3 年來已能夠保持每年 10 個左 右的 ANDA 獲批。普利從 ANDA 申報節(jié)奏來看，今年下半年也有望迎來獲批的加速。4、國內(nèi)仿制藥：關(guān)注低估值下部分企業(yè)的快速成長潛力從產(chǎn)業(yè)發(fā)展節(jié)奏來看，帶量采購模式帶來的國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)重塑仍在進行中，尚未出現(xiàn) 新的重大轉(zhuǎn)變。但考慮到仿制藥的剛需性和巨大使用量，復(fù)雜高端制劑、品牌仿制藥等 領(lǐng)域可能在中期培育出新的成長邏輯，建議保持跟蹤。 短期來看，在板塊相關(guān)企業(yè)普遍處于 10-20 倍 PE 的低估值下，部分企業(yè)借助集采放量 或高端復(fù)雜制劑的開發(fā)，仍然呈現(xiàn)出了快速成長的趨勢。我

13、們認為圍繞低估值高增長的 指標，板塊同樣具備一定的挖掘潛力。3.創(chuàng)新藥：數(shù)量邏輯向質(zhì)量邏輯轉(zhuǎn)化，差異化和國際化是未來核心1、2015-2021 年，多重因素共振推動創(chuàng)新藥行業(yè)爆發(fā)式成長在政策引導(dǎo)，人才回流，資本助力三駕馬車的加持下，2015 年以來創(chuàng)新藥行業(yè)迎來爆發(fā) 式增長。2016 年開始，國內(nèi)臨床試驗數(shù)量迅速增長。2021 年，國內(nèi)臨床試驗數(shù)量達到 1490 個， 同比增長近 50%。從試驗階段來看，無論是總數(shù)還是每年新申報數(shù)量，I 期臨床研究占 比約 50%。2、2022 年 IND 增速放緩，數(shù)量邏輯逐漸向質(zhì)量邏輯轉(zhuǎn)化在國產(chǎn)新藥申報數(shù)量爆發(fā)式增長的同時，我們看到 Me-too 型創(chuàng)新內(nèi)

14、卷的問題也越來越 突出。許多靶點、領(lǐng)域扎堆嚴重，熱門靶點（PD-1、Claudin18.2）臨床項目數(shù)量往往超 過 30 個，冷門靶點（NTRK）項目數(shù)量也能超過 10 個。以推動國內(nèi)頭部 biotech 公司崛起的核心品種 PD-1/L1 單抗為例。2018 年至今，已有 4 款進口和 10 款國產(chǎn) PD-1/L1 單抗獲批上市，多款國產(chǎn) PD-1/L1 單抗處于審評或者關(guān)鍵 臨床階段。 目前，PD-1/L1 單抗仍然處于搶占適應(yīng)癥和市場份額的階段，各家產(chǎn)品仍然存在成長空 間。但長期來看，由于供給過多，隨著醫(yī)保談判持續(xù)進行，PD-1/L1 單抗凈利率趨向于 普藥化。而當前 biotech 公

15、司的費用率普遍處于較高水平階段，短期盈利壓力較大。3、差異化和國際化是國產(chǎn)創(chuàng)新藥未來的核心2021 年以來，創(chuàng)新藥審批制度逐步趨嚴、創(chuàng)新藥股價板塊性的大幅回調(diào)等因素，均在使 行業(yè)逐步回歸理性。國內(nèi)差異化市場曾擔憂過進口新藥獲批速度快對國產(chǎn)新藥有影響。但事實證明，在當前這種定價水 平下，進口產(chǎn)品的競爭力有限，國產(chǎn)新藥 Me-too 進口替代已經(jīng)常態(tài)化。 國內(nèi)創(chuàng)新藥的臨床可及性已經(jīng)得到大幅提高，但最終，創(chuàng)新藥同樣需要兌現(xiàn)利潤。而 Me-too 內(nèi)卷帶來的結(jié)果是扎堆產(chǎn)品的價格下跌、凈利率下降、市場份額不穩(wěn)定，最終影 響 DCF 結(jié)果，盈利預(yù)期變得模糊。 我們認為：當前國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)已經(jīng)進入了新階段，

16、頭部 biotech 公司基本都已經(jīng)進入 商業(yè)化階段，me-too 內(nèi)卷導(dǎo)致部分國產(chǎn)新藥逐漸從 franchise 向 commodity 轉(zhuǎn)變，產(chǎn)品管 線（pipeline）的權(quán)重開始降低，銷售收入（topline）的權(quán)重開始提升，而隨著部分公司 度過研發(fā)過高投入期有望率先迎來 ROE 提升。 僅看國內(nèi)市場，只有經(jīng)營效率高、管線布局豐富、投入產(chǎn)出比合理的公司有望最終兌現(xiàn) 折現(xiàn)價值。創(chuàng)新國際化預(yù)計未來每年都有國產(chǎn)新藥在海外獲批上市銷售，創(chuàng)新藥國際化進入了收獲期。歐美市 場的高定價和高滲透率能夠?qū)⒅袊鴦?chuàng)新藥價值十倍放大。但同時，歐美市場的難度遠大 于國內(nèi)，一般而言只有 best-in-class

17、 或者 first-in-class 品種才能確保商業(yè)價值；me-too 產(chǎn) 品國際化象征意義更大。 創(chuàng)新國際化以產(chǎn)品為王，看好技術(shù)、靶點、領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位和國際競爭力的公司。（三）中醫(yī)藥：政策支持力度不斷強化，尋找業(yè)績端的2015 年以來，國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度不斷強化，實施細節(jié)逐步清晰。尤其是今年 3 月由國務(wù)院發(fā)布的“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，進一步支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全方位發(fā)展， 并有望提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)中的地位。 我們認為，在政策暖風頻吹的情況下，企業(yè)若能夠兌現(xiàn)從政策利好到實際業(yè)績驅(qū)動的轉(zhuǎn) 化，將具備較好的投資機會，個股的挖掘尤為關(guān)鍵。從產(chǎn)業(yè)趨勢來看，我們側(cè)重看好中醫(yī)服務(wù)、中藥

18、OTC、院內(nèi)中藥、配方顆粒等細分領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)企業(yè)的成長機遇和投資潛 力。1、中醫(yī)服務(wù)：需求旺盛，行業(yè)快速成長隨著人口老齡化和生活方式改變，我國慢性疾病及亞健康等治療需求持續(xù)增加；同時自 2020 年新冠疫情以來，中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)全面參與疫情防控救治，帶來增量需求；疊加中醫(yī) 醫(yī)療服務(wù)在骨傷、肛腸、兒科、皮膚科、婦科、針灸、推拿及脾胃病、心腦血管病、腎 病、腫瘤、周圍血管病等專科專病領(lǐng)域的傳統(tǒng)需求。綜合來看，在政策和需求雙重推動 下，中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)有望長期維持高景氣。 根據(jù)固生堂招股書數(shù)據(jù)，我國中醫(yī)診斷和治療服務(wù)收入由 2015 年的 1110 億元提升至 2019 年的 2920 億元，CAGR 為 27

19、.4%；并有望于 2030 年實現(xiàn) 18390 億元，2019-2030 年期間 CAGR 為 18%。我國中醫(yī)類總診療量由 2015 年的 9.1 億次，提升至 2019 年的 11.6 億次（2020 年疫情期間略有下降），CAGR 為 6.4%，并有望于 2030 年實現(xiàn) 19.77 億 人次，2019-2030 年期間 CAGR 為 5%。2、中藥 OTC：壁壘穩(wěn)固，長坡厚雪根據(jù)中康數(shù)據(jù)，近年來我國中藥 OTC 保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，規(guī)模由 2017 年的 1417 億元 提升至 2021 年的 1555 億元，期間 CAGR 為 2.3%。從量價來看，平均單價 CAGR 為 4%；疫情影

20、響下，銷量在 2020-2021 年出現(xiàn)明顯下滑，期間銷售量 CAGR 為-1.6%。在中藥 OTC 領(lǐng)域，我們認為：1）品牌中藥大多具有深厚的歷史底蘊、較強的認知及稀 缺的原料，以片仔癀、同仁堂等為代表的國內(nèi)品牌中藥龍頭普遍處于較好的業(yè)績增長趨 勢，護城河穩(wěn)固；2）自我診療型產(chǎn)品消費場景穩(wěn)定且日均治療費用普遍具備性價比， 隨著藥房渠道整合和頭部品牌集中度提升，以華潤三九等為代表同樣具備較好發(fā)展前景。3、院內(nèi)中藥：研發(fā)活力強化，關(guān)注管線和新品種增量2019 年 10 月，中辦、國辦聯(lián)合出臺關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見，對中藥 創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出新要求；隨后多項實施細則先后發(fā)布，推動中藥新藥上市審批提速， 截止 2021 年共有 12 個中藥獲批（同比+9 個）。在此背景下，我們持續(xù)看好研發(fā)實力突 出、管線儲備豐富的企業(yè)不斷成長。4、配方顆粒：頭部廠商保持領(lǐng)先優(yōu)勢中藥配方顆粒經(jīng)過長達 20 余年試點及廣泛臨床用藥，具有使用方便、調(diào)配靈活、療效 突出等優(yōu)勢，逐漸被