生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈專題研究之耗材篇：工欲善其事-必先利其器

1、生物制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈專題研究之耗材篇：工欲善其事_必先利其器1 生物制藥蓬勃發(fā)展，上游裝備及耗材大有可為生物制藥蓬勃發(fā)展全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元；我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增至2030年的13030億元；2019年全球、我國生物藥占比分別為22%、19%，2030年將分別達(dá)到37%、41%。全球生物制藥設(shè)備+耗材整體市場規(guī)模在200億美元左右，增速超過10%，其中設(shè)備占比約46%， 耗材占比約54%（未考慮新冠疫苗）；培養(yǎng)基、色譜樹脂、一次性生物反應(yīng)器/儲(chǔ)液袋及其配件、微載體、濾器濾膜為主要耗材； 按照我國生物藥市場規(guī)模約

2、占全球18%估算，我國生物制藥設(shè)備+耗材市場約250億元，其中耗 材約135億元（未考慮新冠疫苗）。設(shè)備及耗材構(gòu)成生物藥主要生產(chǎn)成本以全球生物藥細(xì)分品類為權(quán)重，對國內(nèi)市場取加權(quán)平均，生物藥平均毛利率90%，直接材料和制造費(fèi)用 占生產(chǎn)成本比例分別約29%、60%；以國內(nèi)生物藥2021年市場規(guī)模約4385億元，對應(yīng)上游耗材市場規(guī)模約127億元，與此前測算結(jié)果135億 元基本相符。國內(nèi)生物制藥上游耗材大部分仍依賴進(jìn)口色譜填料/層析介質(zhì)：Cytiva、Tosoh、BioRad、Agilent、Osaka Soda等占據(jù)全球大部分市場，國內(nèi)納 微科技、博格隆、賽分科技、藍(lán)曉科技等有布局；一次性系統(tǒng)：Cy

3、tiva、ABEC、Sartorius等占據(jù)全球大部分市場，東富龍、楚天科技、多寧生物、樂純生 物、金儀盛世等有布局；其中樂純生物一次性反應(yīng)/儲(chǔ)液/攪拌袋已經(jīng)占據(jù)20-30%市場；培養(yǎng)基：GIBCO（ThermoFisher）、Merck、Hyclone（Cytiva）占據(jù)全球90%市場，國內(nèi)部分生物藥 企自身具備培養(yǎng)基生產(chǎn)能力，另有多寧生物等公司有布局。2 一次性生物反應(yīng)器高效靈活的新一代耗材式發(fā)酵罐一次性生物反應(yīng)器（SUB）是一次性使用技術(shù)（SUT）在工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域的典型應(yīng)用；反應(yīng)器預(yù)先滅菌，可以省去/大幅簡化SIP(在線消毒)和CIP(在線清洗)，快速投入生產(chǎn)、縮短生產(chǎn)周期、節(jié) 約GMP清

4、潔驗(yàn)證時(shí)間和費(fèi)用；同時(shí)耗水、耗能少，廢水少，但固廢多；一次性資本開支小、工藝轉(zhuǎn)換方便，減少閑置浪費(fèi)；生產(chǎn)小規(guī)模高價(jià)值產(chǎn)品成本更低。市場增速最快的主流耗材全球一次性生物反應(yīng)當(dāng)前的市場空間在10-20億美金左右，2025年將達(dá)到30-40億美金，年均增速約20%；全球生物反應(yīng)器（包含一次性、不銹鋼等）當(dāng)前市場空間約50-60億美金，增速低于SUB；全球主要供應(yīng)商： Cytiva(Danaher, 原GE), ABEC, Sartorius, Thermofisher, Applikon, Eppendorf, Merck, Celltainer等。亞太、歐美增速最快，反應(yīng)器、一次性袋占比最高市場增

5、速分區(qū)域：亞太區(qū)增速最快，歐美其次，非洲、南美等地區(qū)增速最慢；細(xì)分市場結(jié)構(gòu)：SUB占比最高，一次性儲(chǔ)液袋、一次性過濾組件分別占比30%左右、15-20%。3大類反應(yīng)器，攪拌式、波浪混合式為主流波浪混合式：適合高密度培養(yǎng)，不對細(xì)胞造成剪切傷害，無需鼓泡、消泡劑；主要用于種子擴(kuò)大培養(yǎng)， 對剪切力敏感的哺乳動(dòng)物、植物細(xì)胞和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)；攪拌式：配備葉輪剪切力高，最接近不銹鋼生物反應(yīng)器，轉(zhuǎn)化簡單；使用經(jīng)驗(yàn)和理論完善，易放大，商 業(yè)化應(yīng)用最廣泛；換熱系數(shù)較低，主要用于密度較低的哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)；軌道振搖式：無需攪拌和曝氣裝置，剪切傷害小、避免泡沫生成，操作簡單成本效益高；主要應(yīng)用于氧 需求較低的動(dòng)物細(xì)胞

6、和植物細(xì)胞的培養(yǎng)。3 色譜填料&層析介質(zhì)：分離純化核心耗材色譜（層析）純化技術(shù)：現(xiàn)代工業(yè)最重要的分離技術(shù)現(xiàn)代工業(yè)中重要的物質(zhì)組分分離技術(shù)。分離條件溫和、分離效果好、廣泛適用于具有復(fù)雜組分的混合物分 離，是生物制藥分離純化環(huán)節(jié)的關(guān)鍵技術(shù)。色譜純化技術(shù)原理：流動(dòng)相為液態(tài)，混合物隨流動(dòng)相從色譜柱一端進(jìn)入、另一端流出，各組分由于物理或 化學(xué)性質(zhì)差異，與色譜填料（固定相）之間的作用力不同，故滯留時(shí)間不同，按照先后次序依次流出，實(shí) 現(xiàn)物質(zhì)的分離純化。色譜填料&層析介質(zhì)：分離純化核心耗材色譜柱是純化設(shè)備的核心組件，色譜填料是色譜柱的核心材料，其分離性能和質(zhì)量直接影響分離純化的效 果；色譜填料，亦稱層析介質(zhì)，

7、為具有納米孔道結(jié)構(gòu)的微球材料，其結(jié)構(gòu)形貌、粒徑大小和分布、孔徑大小、 基質(zhì)材料、鍵合相等諸多因素決定其性能，生產(chǎn)難度大，對生產(chǎn)工藝要求高。全球市場穩(wěn)健增長，國內(nèi)市場潛力巨大全球色譜配件及耗材當(dāng)前市場空間約為35-40億美元，2025年將達(dá)到40-50億美元；預(yù)裝色譜柱：已經(jīng)填好填料的色譜柱，為色譜填料的應(yīng)用產(chǎn)品，當(dāng)前全球市場空間約為20-25億美元， 2025年將達(dá)到35-40億美元；全球色譜填料當(dāng)前市場空間約為20-25億美元，2025年預(yù)計(jì)達(dá)到30-35億美元；色譜行業(yè)市場增長主要由下游生物制藥以及食品行業(yè)日益增長的需求所驅(qū)動(dòng)。親和、離子交換和疏水色譜填料市場規(guī)模最大，且保持高速增長。色譜填料&層析介質(zhì)分類：依據(jù)基質(zhì)特點(diǎn)可分為軟膠和硬膠2類。生物制藥純化領(lǐng)域，軟膠使用歷史悠久，應(yīng)用廣泛；合成聚合物開發(fā)較晚，但優(yōu)勢突出，應(yīng)用增長最快。依據(jù)基質(zhì)材料不同分為無機(jī)和有機(jī)2類。大分子分離純化主要使用有機(jī)基質(zhì)填