GAQC內(nèi)審員培訓(xùn)教材

1、GA/QC080000內(nèi)部稽核員培訓(xùn)教材CQA-QSM32007.3.27GAGA=GREEN ASUS (綠色華碩)品質(zhì)政策=ASUS HSF政策【以持續(xù)創(chuàng)新改善的精實(shí)六標(biāo)準(zhǔn)差精神，追求世界一流的綠色產(chǎn)品品質(zhì)、精確快速的研發(fā)和制造、實(shí)時(shí)達(dá)交的產(chǎn)品和服務(wù)、不斷精進(jìn)的流程及人才培育，來(lái)贏得客戶的滿意和信賴(lài)。】 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14000(環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)),主要側(cè)重于環(huán)境排放標(biāo)準(zhǔn), 涉及環(huán)境要求是宏觀的，目的是：保護(hù)環(huán)境,以達(dá)到節(jié)省資源、減少環(huán)境污染、改善環(huán)境質(zhì)量、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)持續(xù)、健康發(fā)展.ISO14001標(biāo)準(zhǔn)有：法律法規(guī)及其它要求、合規(guī)性評(píng)價(jià)要求等。這些要求中涉及到ROHS等環(huán)保法規(guī)。QC0800

2、00是側(cè)重對(duì)產(chǎn)品的環(huán)保管理要求。通過(guò)要求產(chǎn)品符合環(huán)境法律法規(guī)的要求，達(dá)到環(huán)境保護(hù)的目的。QC080000要求控制有害物質(zhì)，它是實(shí)現(xiàn)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)方面，比ISO14001更具體。推行GA/QC080000的意義推行GA/QC080000的意義 隨著現(xiàn)代社會(huì)的高速發(fā)展,電子電氣產(chǎn)品大量的運(yùn)用于工業(yè)生產(chǎn)和人們的日常生活中.與此同時(shí),電子產(chǎn)品的更新?lián)Q代也加速了電子垃圾的快速增長(zhǎng).由于電子產(chǎn)品的零部件中通常含有一些重金屬和有機(jī)化合物對(duì)環(huán)境的污染較大,國(guó)際國(guó)內(nèi)紛紛出臺(tái)綠色環(huán)保法令法規(guī),以控制有毒有害物質(zhì)對(duì)環(huán)境的影響.推行GA/QC080000的意義國(guó)際上比較重要的環(huán)保指令有RoHS電氣、電子設(shè)

3、備中限制使用某些有害物質(zhì)指令和WEEE 電器與電子設(shè)備廢料指令 首次注意到電氣、電子設(shè)備中含有對(duì)人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場(chǎng)銷(xiāo)售的游戲機(jī)的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實(shí)上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中目前大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。 ASUS為對(duì)應(yīng)這兩份標(biāo)準(zhǔn),推出了 GA/QC080000體系那些是有害物質(zhì) (HS)RoHS電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法鉛鎘汞六價(jià)鉻PBBPBDE其他PCBCFC鎳等等引進(jìn)IECQ HSPM QC080000之意義各大廠商為對(duì)應(yīng)歐盟以及其他國(guó)家的環(huán)保法令,紛紛推出了自己的管理體系,例如SONY的GP,ASUS的GA.使得相關(guān)的做法不一.由國(guó)

4、際電工委員會(huì)(International Electrotechnical Commission , IEC)下電子元件質(zhì)量評(píng)審委員會(huì)(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)所核可的有害物質(zhì)管理(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 標(biāo)準(zhǔn)(QC080000)。其前身為EIA/ECCB 954 。提供了一個(gè)管理的樣本.QC080000與ISO9000的關(guān)係IECQ HSPM QC 080000 是ISO9001-2000的一個(gè)補(bǔ)充,與ISO9001-2000

5、質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)一致,為達(dá)成HSF目標(biāo)對(duì)過(guò)程進(jìn)行綜合的,系統(tǒng)的和透明的管理及控制的框架.手冊(cè)程序作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 記錄ISO 9001QMSQC 080000HSPM描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要闡述部門(mén)間運(yùn)作程序闡述某項(xiàng)具體操作QMS運(yùn)作-證據(jù) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為商業(yè)的最優(yōu)化和質(zhì)量管理體系提供了藍(lán)圖,QC 080000 IECQ HSPM 在編寫(xiě)時(shí)融入了這個(gè)藍(lán)圖. 為了有害物質(zhì)的管理,它強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持本原則並且按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO的規(guī)定指導(dǎo)它們的應(yīng)用.QC080000強(qiáng)化了ISO9001:2000QC080000條文講解什麼是流程導(dǎo)向的管理流程一組將輸入轉(zhuǎn)換為輸出之相互關(guān)連或交互作用的活動(dòng).這些活動(dòng)

6、需要資源, 例如: 時(shí)間、金錢(qián)、人力、 物力最終的輸出產(chǎn)品ISO 9001:2000 第0.2節(jié) 流程導(dǎo)向?yàn)槭菇M織能有效地運(yùn)作,必須鑑別和管理許多相互連接的作業(yè)活動(dòng) . 藉著使用資源和管理作業(yè)活動(dòng),使輸入能夠轉(zhuǎn)換成輸出,即所謂的“ 流程” . 通常一個(gè)流程之輸出直接成為下一個(gè)流程的輸入.將組織內(nèi)的所有流程予以系統(tǒng)化應(yīng)用,包含對(duì)這些流程的鑑別、相互作用及管理,可視為 “流程導(dǎo)向” .流程導(dǎo)向之優(yōu)點(diǎn)是可以將系統(tǒng)內(nèi)各別流程間的聯(lián)結(jié)和其組合及相互作用加以持續(xù)管制 .HSF流程管理體系模式 ProcessA1A2A3An.ActivitiesInputOutputSample: “Process”四要件

7、流程客戶要求客戶滿意輸入：客戶要求輸出：滿足客戶要求WHAT：設(shè)備安裝WHO：訓(xùn)練知識(shí)技巧HOW：指導(dǎo)書(shū)程序方法RESULT：績(jī)效指標(biāo)滿意度指標(biāo)0 簡(jiǎn)介1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義4 HSF過(guò)程管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 HSF質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.6 管理評(píng)審條文目錄6 資源管理 6.1 資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 HSF過(guò)程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4 HSF產(chǎn)品采購(gòu) 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7

8、.6 用于HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2 HSF過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 8.3 不符合HSF過(guò)程的控制 8.4 HSF數(shù)據(jù)分析 8.5 HSF過(guò)程管理系統(tǒng)改進(jìn) 本規(guī)范定義建立過(guò)程以識(shí)別和控制產(chǎn)品中引入有害物質(zhì)的要求.在有害物質(zhì)被引入產(chǎn)品的事件中,本規(guī)范規(guī)定實(shí)施過(guò)程的要求以測(cè)試、分析或其他查明HS含量,并使其能被客戶獲取.文件化程序應(yīng)包含在組織的業(yè)務(wù)和品質(zhì)管理系統(tǒng)中.理解要點(diǎn): 需要有這樣文件來(lái)傳達(dá)這些體系的精神;1. 范圍 ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求 ISO1005：1995質(zhì)量管理品質(zhì)計(jì)劃指南 ISO1006：1997質(zhì)量管理品質(zhì)項(xiàng)目管理指

9、南 ISO19011 品質(zhì)和/或環(huán)境管理體系審核指南 IEC QC 001003-3 程序的規(guī)則Part 3：批準(zhǔn)程序 AS 9100 品質(zhì)系統(tǒng)航空模式為設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證 TL 9000 品質(zhì)管理體系（QMS） 要求 ISO 13485 醫(yī)療設(shè)備-品質(zhì)管理體系-法規(guī)目的的體系要求2. 引用標(biāo)準(zhǔn)為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范： HS（Hazardous Substances）有害物質(zhì).引用于WEEE或ROHS指令及任何附加客戶要求清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用和可替換. HSF（Hazardous Substances Free）不含有有害物質(zhì).引用于W

10、EEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì)的減少或消除.信息服務(wù)提供者： 指一個(gè)實(shí)體或組織從事分析、監(jiān)視或提供信息,此信息使用于設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、維護(hù)或支持產(chǎn)品相關(guān)過(guò)程中,并且鉛的含量應(yīng)該被知道.可能指行動(dòng)過(guò)程被允許在文件規(guī)定的范圍內(nèi)實(shí)施.產(chǎn)品顧客指一個(gè)采購(gòu)產(chǎn)品使用或出售的實(shí)體或組織.3. 術(shù)語(yǔ)和定義 為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范： 產(chǎn)品維護(hù)者: 指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品能有效服務(wù)的實(shí)體和組織. 產(chǎn)品制造者: 指一個(gè)制造產(chǎn)品的實(shí)體或組織,產(chǎn)品中有害物質(zhì)含量必須在定量基礎(chǔ)上被知道. 產(chǎn)品修理者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,負(fù)責(zé)修理或修補(bǔ)產(chǎn)品的實(shí)體或組織. 產(chǎn)品

11、供應(yīng)商指一個(gè)實(shí)體或組織其從事分發(fā)從制造商處獲取的產(chǎn)品給隨后的客戶或使用者；或者是從事將一個(gè)制造產(chǎn)品結(jié)合到一個(gè)更高水平的產(chǎn)品,并把該產(chǎn)品供應(yīng)給隨后的客戶或使用者. 產(chǎn)品使用者指產(chǎn)品被投入服務(wù)之后,使用其的實(shí)體或組織.3. 術(shù)語(yǔ)和定義 為本規(guī)范的目的,下列定義適用于本規(guī)范： 限制物質(zhì)引用于WEEE或ROHS指令及其它應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章清單中所列明的任何一種物質(zhì),這些物質(zhì)禁止使用.在本規(guī)范中,與HS等同.必須指為符合本文件的一個(gè)應(yīng)跟隨的命令要求.應(yīng)該指在多個(gè)選擇中,作為特殊的適用被推薦的,沒(méi)有被提及和除其他之處;或某種過(guò)程行為被自愿選擇不是被強(qiáng)制選擇;或某種過(guò)程行為被反對(duì)而不是禁止.3. 術(shù)語(yǔ)和定義I

12、ECQ QC 080000 達(dá)成無(wú)有害物質(zhì)運(yùn)作之架構(gòu) 顧客HSF的要求合約審查以確保能力設(shè)計(jì)審查以判斷對(duì)HSF的符合度設(shè)計(jì)審查以判斷對(duì)HSF的符合度WEEE, RoHS,EPA, ISO 14001等等由組織的HSF一覽表文件化的管控設(shè)計(jì)之考量面與衝擊運(yùn)作HSF物料過(guò)程管理HSF製造過(guò)程管理HSF供應(yīng)鏈過(guò)程管理HSF品保過(guò)程管理在組織, 分公司及供應(yīng)商進(jìn)行收料, 儲(chǔ)存, 區(qū)隔及運(yùn)送物料或產(chǎn)品的文件化過(guò)程在組織, 分公司及供應(yīng)商進(jìn)行製造, 供應(yīng),或維修物料或產(chǎn)品的文件化過(guò)程在所有使用到的物料及/或產(chǎn)品的採(cǎi)購(gòu)上, 對(duì)供應(yīng)商核準(zhǔn)及HSF符合性管制的文件化過(guò)程用於生產(chǎn)物料或產(chǎn)品的所有過(guò)程之審核的文件化

13、結(jié)果判斷符合書(shū)面HSF政策與目標(biāo)之文件化過(guò)程在組織, 分公司及供應(yīng)商對(duì)不符合事項(xiàng)採(cǎi)取矯正措施之文件化評(píng)鑑及管制本模式以圖解本標(biāo)準(zhǔn)的最低要求，但並未顯示所有過(guò)程的細(xì)節(jié)組織對(duì)HSF的管理計(jì)畫(huà)組織承諾對(duì)HSF符合的文件化政策與目標(biāo)為確保符合顧客HSF要求的文件化過(guò)程4.1 總的要求ISO 9001:2000的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,並增加下列要求.4.1.1 概述組織應(yīng)在其 ISO 9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中,加入達(dá)成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)過(guò)程所需之程序、文件與過(guò)程管理模式.組織應(yīng)a) 識(shí)別與記錄組織使用的所有有害物質(zhì).b) 識(shí)別為管理其HSF目標(biāo)所要求的特定過(guò)程.c) 確定這些過(guò)程的相互關(guān)係與相互

14、作用,並發(fā)展適當(dāng)之 HSF 過(guò)程管理計(jì)劃.d) 建立可量化決定組織 HSF 過(guò)程管理準(zhǔn)則.e) 確保提供支持有效 HSF 過(guò)程管理所需之資源與信息.f) 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些過(guò)程.g) 確保在達(dá)成HSF要求方面持續(xù)改進(jìn).h) 建立過(guò)程,以限制及（或）消除產(chǎn)品和過(guò)程中有害物質(zhì)的使用.4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 理解關(guān)鍵點(diǎn)-PDCA4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 理解關(guān)鍵點(diǎn) 4.1.2 與ISO 9001的關(guān)系本文件的目的是使HSF的過(guò)程管理符合ISO9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要素. 4.1.3 委外若組織選擇將任何可能會(huì)影響其HSF特性的過(guò)程外包出去,並將外包過(guò)程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身的作業(yè),則該

15、組織應(yīng)確保此等過(guò)程之管理與管制.4.2 文件要求ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求:4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a) HSF的要求應(yīng)是組織的品質(zhì)管理體系中不可或缺的部分,且應(yīng)包括:b) 組織使用的所有有害物質(zhì)清單;c) HSF政策與目標(biāo)的聲明, 適當(dāng)時(shí),包含消除所有有害物質(zhì)的時(shí)程d) 組織的品質(zhì)手冊(cè)中,應(yīng)說(shuō)明HSF過(guò)程管理計(jì)劃和目標(biāo),以及對(duì)HSF文件化程序的參考章節(jié)e) 組織的HSF過(guò)程管理計(jì)劃要求的文件化程序,並按ISO9001:2000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4.2.4章節(jié)的要求管控所有此類(lèi)文件.f) 組織的HSF過(guò)程管理績(jī)效的記錄.備注: 與ISO 9001:2

16、000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致, “形成文件的程序”即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持. 此外,要求的文件程度取決于組織的規(guī)模,過(guò)程的復(fù)雜程度和人員的能力.4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 理解要點(diǎn)-有害物質(zhì)一覽表範(fàn)例4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 消除使用所有有害物質(zhì)的時(shí)間確認(rèn)表範(fàn)例5.1 管理階層承諾ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用:最高管理者應(yīng)就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)過(guò)程,及該產(chǎn)品與作業(yè)過(guò)程之持續(xù)改進(jìn),就發(fā)展與實(shí)施提供承諾證據(jù),其方法如下:a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定HSF方針；c) 確保HSF目標(biāo)的制定；d) 管理評(píng)審中包括HSF；e) 提供資源確

17、保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程方面的進(jìn)步;f) 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)得到溝通;g) 確定HSF的要求.5. 管理職責(zé)這句話的意思就是最高管理者應(yīng)該通過(guò)下列方法,證明其建立和實(shí)施符合HSF產(chǎn)品和作業(yè)過(guò)程,及持續(xù)改進(jìn)的承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足,同時(shí)納入顧客滿意衡量中.5.3 HSF方針最高管理者應(yīng)確保HSF政策與組織的宗旨相適應(yīng),及a) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)HSF管理方法有效性的承諾；b) 提供制定和評(píng)審HSF目標(biāo)的框架；c) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；d) 評(píng)審其持續(xù)適用性.5. 管理職責(zé)5.4 策劃ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用,並增加下列

18、要求: 5.4.1 HSF目標(biāo)a) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSF目標(biāo),HSF目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與HSF政策保持一致。b) HSF目標(biāo)應(yīng)包括一個(gè)時(shí)間表,適當(dāng)時(shí),按表消除在流程或產(chǎn)品(包括採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品)中所識(shí)別出與使用中的有害物質(zhì). 5.4.2 HSF策劃最高管理者應(yīng)確保：為達(dá)到HSF所要求的方法應(yīng)與質(zhì)量管理體系的策劃相結(jié)合b) 當(dāng)實(shí)施改進(jìn)和變化時(shí), 應(yīng)保持HSF成果的連續(xù)性. 5. 管理職責(zé)5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求: 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。 5.5.2 管理者代表最高管

19、理者應(yīng)指定管理階層的一員作為管理代表，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保達(dá)到HSF目標(biāo)所需的過(guò)程、程序和方法得到建立；b) 向最高管理者報(bào)告組織追求HSF計(jì)劃與需求方面組織的績(jī)效,並提出執(zhí)行上的改善建議；c) 確保HSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)得到溝通和理解。d) 確保供應(yīng)商了解HSF相關(guān)的要求和職責(zé)5. 管理職責(zé) 5.5.3 內(nèi)部溝通a) 最高管理者應(yīng)確保已向組織員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關(guān)之績(jī)效與議題b) 適當(dāng)時(shí),應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之信息；5.6 管理階層評(píng)審ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求: 5.6.1 總則在例行管理階層審查時(shí),最高

20、管理層應(yīng)納入並報(bào)告HSF計(jì)劃相關(guān)活動(dòng),包括有害物質(zhì)之識(shí)別與使用,不符合事項(xiàng)與矯正措施.5. 管理職責(zé)5. 管理職責(zé)理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)：管理評(píng)審 5. 管理職責(zé)6.1 資源的提供ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定并提供實(shí)施和保持HSF過(guò)程和產(chǎn)品所需的資源：6.2 人力資源ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求: 6.2.1 總則職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品之員工,應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn).6. 資源管理6. 資源管理理解要點(diǎn)：資源管理 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a) 鑑別職務(wù)會(huì)影響HSF產(chǎn)品品質(zhì)之人員的必備能力；b) 專(zhuān)為HSF計(jì)劃規(guī)劃,以識(shí)別,使用與

21、消減有害物質(zhì),提供訓(xùn)練.c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保組織的人員認(rèn)知其活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性及重要性,以及如何協(xié)助達(dá)成HSF目標(biāo)；e) 維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)成HSF過(guò)程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6. 資源管理7.1 HSF過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO 9001的要求均適用,並增加下列要求:組織應(yīng)規(guī)劃和開(kāi)發(fā)HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的流程.在規(guī)劃實(shí)現(xiàn)HSF產(chǎn)品時(shí),若適當(dāng)?shù)脑?組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目:a) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 建立HSF過(guò)程、文件的需求,並提供針對(duì)HSF產(chǎn)品的資源；c) 針對(duì)HSF

22、產(chǎn)品所要求的查證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及HSF產(chǎn)品允收準(zhǔn)則；適當(dāng)時(shí),應(yīng)該包括信息服務(wù)提供商；d) 使用限制物質(zhì)所需準(zhǔn)備的文件化程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū),包括如何預(yù)防可能的污染e) 提供實(shí)現(xiàn)HSF過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求之證據(jù)所需的記錄.f) HSF策劃以適于組織的作業(yè)方式的格式輸出.注：指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程)以及應(yīng)用與特定產(chǎn)品的資源,可視為品質(zhì)計(jì)劃.7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程ISO 9001的要求連同下面的附加要求一起應(yīng)適用: 7.2.1 與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客所規(guī)定的HSF要求；b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求,但為已知的特定或意圖使用所

23、必須者；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的HSF法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加的HSF要求. 7.2.2 與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)審查與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織決定或承諾向顧客供應(yīng)產(chǎn)品前進(jìn)行：a) HSF產(chǎn)品要求已加以界定；b) 組織有能力滿足HSF規(guī)定的要求.c) 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用,污染可能性或混合,都應(yīng)先向顧客溝通；d) HSF評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保存與維護(hù)7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)ISO 9001的要求均適用,並增加下列: 7.3.1 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制HSF產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā).在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí),任何限制性物質(zhì)的使用須以文

24、件化進(jìn)行識(shí)別.同樣的,相關(guān)限制物質(zhì)的最終替代/消除計(jì)劃也須文件化. 7.3.2 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)加以決定並維持紀(jì)錄,應(yīng)審查HSF輸入的充足性,輸入要求應(yīng)完整,清晰且不能自相矛盾. 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠查證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入的形式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制物質(zhì)時(shí),應(yīng)建立一個(gè)文件化的程序以控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程/產(chǎn)品,包括外包的產(chǎn)品.7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.3.4 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查. 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證ISO 9001的要求應(yīng)適用:

25、 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO 9001的要求應(yīng)適用: 7.3.7 HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制HSF設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)予以鑑別並保持記錄.在適當(dāng)時(shí), 變更應(yīng)予以評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到核準(zhǔn).7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4 HSF產(chǎn)品之采購(gòu) ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求：a)組織應(yīng)確保所采購(gòu)之產(chǎn)品符合HSF要求。b)組織應(yīng)視供貨商能否提供符合組織HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和選擇供貨商。c)組織應(yīng)確保任何HSF零件材料不會(huì)受到限制性物質(zhì)的污染。d)限制性物質(zhì)的采購(gòu)必須在采購(gòu)文件上與接收材料時(shí)清楚確認(rèn)。e)HSF采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。f)組織應(yīng)建立和實(shí)施必要的檢驗(yàn)或其它活動(dòng)，以確保所采購(gòu)產(chǎn)品

26、符合HSF采購(gòu)要求。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)g)應(yīng)全面了解采購(gòu)產(chǎn)品之采購(gòu)流程，并識(shí)別任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件化程序應(yīng)描述與HSF流程相關(guān)的采購(gòu)活動(dòng)。h)針對(duì)采購(gòu)物品中有害物質(zhì)的檢驗(yàn)與識(shí)別應(yīng)建立文件化的程序。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類(lèi)型識(shí)別。i)應(yīng)建立異常不符合情況之處理流程。j)若不同零件的采購(gòu)流程被合并，應(yīng)建立文件化程序來(lái)區(qū)分這些零件。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求：7.5.1 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供管制組織應(yīng)在管制之情況下，計(jì)劃並執(zhí)行HSF生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng).適當(dāng)時(shí)，管制情況應(yīng)包括:a)描述HSF產(chǎn)品特性信息的可用性；b)當(dāng)需要時(shí)

27、，HSF工作指導(dǎo)書(shū)之可用性；c)使用適當(dāng)?shù)腍SF設(shè)備；d)使用HSF監(jiān)督和量測(cè)裝置與其可用性；e)實(shí)施HSF監(jiān)督和量測(cè)活動(dòng)；f)實(shí)施HSF放行、交貨和交貨后的過(guò)程管控；g)識(shí)別和文件化有污染可能性之流程；h)操作程序應(yīng)文件化，并規(guī)定預(yù)防措施防止可能的污染。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)理解要點(diǎn): 需要有HSF的作業(yè)指導(dǎo)書(shū); 需要有HSF的設(shè)備;(區(qū)分) 需要有HSF的檢測(cè)儀器; 進(jìn)行環(huán)境因素的識(shí)別;(可能污染的過(guò)程) 制訂相應(yīng)的管理方案;HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制實(shí)例圖:7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2 HSF生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn)當(dāng)HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的輸出結(jié)果,無(wú)法由後續(xù)的監(jiān)視或量測(cè)加以查證時(shí),組織應(yīng)對(duì)

28、該等過(guò)程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已交付後,才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過(guò)程.7.5.3 HSF鑒別與追溯性a)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)藉由適當(dāng)?shù)姆绞?，于HSF產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段對(duì)HSF產(chǎn)品予以鑒別。b)包括任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)單獨(dú)辨識(shí)并加以隔離，以防止與HSF產(chǎn)品混合。c)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督和量測(cè)要求,識(shí)別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d)當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 7.5.4 有害物質(zhì)零件之處理針對(duì)有害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存，應(yīng)建立文件化程序。此程序中應(yīng)包括有害物質(zhì)的接收與運(yùn)送記錄；并顯示有害物質(zhì)經(jīng)過(guò)隔離和分開(kāi)管理的記錄。7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6 HSF流程中監(jiān)視和量測(cè)裝置的管制ISO 9001

29、的要求均適用，并增加下列要求：a)組織應(yīng)決定所從事的監(jiān)視和量測(cè)，及所需的監(jiān)督和量測(cè)裝置，以展現(xiàn)HSF產(chǎn)品對(duì)規(guī)定要求之符合性的證據(jù)。b)組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視和量測(cè)活動(dòng)能被執(zhí)行，并以HSF監(jiān)視和量測(cè)要求一致的方式執(zhí)行。理解要點(diǎn)： HSF測(cè)試儀器需要有校準(zhǔn)的記錄； 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.量測(cè)、分析和改善ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求：8.1.1組織組織應(yīng)規(guī)劃和實(shí)施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。8.2 HSF流程的監(jiān)測(cè)與量測(cè)8.2.1顧客滿意度ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求：8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)在所規(guī)定之期間進(jìn)行內(nèi)部審核，以決

30、定組織之HSF流程是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求之規(guī)格，以及是否實(shí)施與維護(hù)。注：見(jiàn)ISO 10011-1，ISO 10011-2，ISO 10011-3作為指引。（參閱ISO 19011）8.2.3 限制物質(zhì)流程的監(jiān)督組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)限制性物質(zhì)流程加以監(jiān)督並在可行時(shí)加以量測(cè)，包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供貨商承包商及信息服務(wù)供貨商的流程，這些流程之管制、監(jiān)視與量測(cè)均應(yīng)文件化。8.2.4 限制物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)督組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)視和量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品要求，此部份應(yīng)根據(jù)HSF計(jì)劃，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段實(shí)施。符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存，記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與運(yùn)送。8. 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.3 不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO 9001的要求均適用，并增加下列要求：組織應(yīng)確保能識(shí)別並管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以防止意外使用或運(yùn)送。組織應(yīng)藉由下列一種或多種方法來(lái)處理不合格品：a)應(yīng)建立明確的程序，以利于在