醫(yī)療器械質(zhì)量體系設(shè)備控制程序

1、 5/5版本：1.0頒 發(fā) 部 門(mén)設(shè)備控制程序XXXX醫(yī)療科技有限公司編號(hào)：HQ-QP-005生效日期： 年 月 日起草人：日 期：審核人：日 期：批準(zhǔn)人：日 期： 分發(fā)部門(mén) ： 日期文件更改單號(hào)修訂內(nèi)容簡(jiǎn)述版本起草人批準(zhǔn)人目的本程序規(guī)定了設(shè)備從選購(gòu)到報(bào)廢全過(guò)程的控制要求，規(guī)范了設(shè)備的管理。范圍適用于公司的儀器設(shè)備，包括其設(shè)計(jì)選型，開(kāi)箱驗(yàn)收，安裝調(diào)試，使用維修、驗(yàn)證、更新報(bào)廢及事故處理等過(guò)程的控制。定義A類(lèi)設(shè)備：指對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量控制過(guò)程中起到關(guān)鍵作用的設(shè)備，包括滿(mǎn)足以下條件之一的設(shè)備。精度、功能或測(cè)量范圍不能被公司內(nèi)其它儀器替代的測(cè)試儀器； 設(shè)備狀態(tài)直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，且不能被公司內(nèi)其它

2、設(shè)備代替的設(shè)備。研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程中使用頻繁、對(duì)其依賴(lài)性很強(qiáng)的儀器設(shè)備。價(jià)值在8萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備。發(fā)生故障會(huì)嚴(yán)重影響人身安全和環(huán)境安全的設(shè)備。例如：熒光定量PCR儀。C類(lèi)設(shè)備:指對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量控制僅僅起到輔助作用的設(shè)備，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，價(jià)值低（單價(jià)2000元以下），使用方法簡(jiǎn)單，不易損壞，即使性能下降或故障，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果也幾乎無(wú)影響的設(shè)備。例如：渦流器。B類(lèi)設(shè)備：介于A(yíng)類(lèi)與C類(lèi)之間的其它設(shè)備。職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制本程序；各部門(mén)負(fù)責(zé)本程序的實(shí)施；質(zhì)量部負(fù)責(zé)本程序?qū)嵤┣闆r的監(jiān)督。工作程序采購(gòu)：使用部門(mén)按采購(gòu)控制程序的要求進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)。開(kāi)箱驗(yàn)收、調(diào)試設(shè)備到后，由綜合部與使用部門(mén)人員一起，對(duì)主機(jī)、零部件等驗(yàn)

3、收，必要時(shí)設(shè)備制造方人員參與開(kāi)箱驗(yàn)收。進(jìn)行設(shè)備調(diào)試時(shí)，使用部門(mén)人員同廠(chǎng)商工程師一起進(jìn)行安裝調(diào)試，對(duì)安裝情況、運(yùn)行情況、性能指標(biāo)等進(jìn)行調(diào)試。 設(shè)備驗(yàn)收與調(diào)試的過(guò)程中，使用部門(mén)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)，確定ABC等級(jí)。驗(yàn)收、調(diào)試完畢后，綜合部對(duì)開(kāi)箱驗(yàn)收的所有技術(shù)資料（包括合同、裝箱單、合格證等）進(jìn)行整理歸檔，填寫(xiě)設(shè)備檔案卡。使用、維護(hù)和維修綜合部對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備進(jìn)行編號(hào)、建立臺(tái)賬，印制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)牌，并發(fā)至使用部門(mén)。綜合部組織使用部門(mén)編制設(shè)備使用、維保等規(guī)程，使用部門(mén)根據(jù)文件要求做好設(shè)備的日常維保。A類(lèi)設(shè)備B類(lèi)設(shè)備C類(lèi)設(shè)備使用、維護(hù)規(guī)程必須建立推薦建立無(wú)需建立使用前培訓(xùn)必須培訓(xùn)并形成記錄可通過(guò)實(shí)驗(yàn)帶教的形式

4、培訓(xùn)，無(wú)需形成專(zhuān)門(mén)的記錄無(wú)需培訓(xùn)設(shè)備使用維保記錄必須填寫(xiě)推薦填寫(xiě)無(wú)需建立校準(zhǔn)或驗(yàn)證至少一年一次可25年進(jìn)行一次無(wú)需進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)按文件要求的周期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。按文件要求的周期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 不對(duì)維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)定。使用部門(mén)根據(jù)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品的影響程度等，確定需記錄使用情況的設(shè)備并保留設(shè)備使用記錄。必要時(shí)使用部門(mén)需確定設(shè)備的主要零部件或易壞零部件，建立臺(tái)帳并做好備量，以保證儀器設(shè)備的正常使用。設(shè)備使用中如出現(xiàn)異常情況，使用者應(yīng)停止使用并填寫(xiě)設(shè)備維修申請(qǐng)單交綜合部。經(jīng)鑒定屬于設(shè)備故障的，綜合部懸掛設(shè)備故障標(biāo)識(shí)并聯(lián)系專(zhuān)業(yè)工程師或設(shè)備維修人員進(jìn)行維修。對(duì)于需計(jì)量的設(shè)備，綜合部在設(shè)備臺(tái)賬中注明，并在首次使用

5、前計(jì)量，合格后方可進(jìn)行臺(tái)帳登記，建檔等管理，具體執(zhí)行監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序。驗(yàn)證綜合部與每年底收集各部門(mén)的設(shè)備驗(yàn)證周期，整理形成年度驗(yàn)證計(jì)劃。使用部門(mén)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，編制驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證合格后由綜合部發(fā)布驗(yàn)證合格標(biāo)識(shí)。設(shè)備經(jīng)過(guò)重大維修、更換重要零部件或挪動(dòng)位置后需要進(jìn)行再驗(yàn)證。檢驗(yàn)設(shè)備或主要生產(chǎn)設(shè)備需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。設(shè)備的驗(yàn)證具體執(zhí)行驗(yàn)證管理規(guī)程。更新報(bào)廢使用部門(mén)提出設(shè)備的改動(dòng)要求，設(shè)備管理人員填寫(xiě)設(shè)備改造申請(qǐng)單，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施或委托外單位進(jìn)行改造。設(shè)備改造完成后，綜合部對(duì)其重新進(jìn)行編號(hào)，需要時(shí)使用部門(mén)修訂使用、維保等規(guī)程，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。當(dāng)發(fā)生已超過(guò)使用年限、損壞或因技術(shù)/費(fèi)用等原因無(wú)修復(fù)意義的，使用部門(mén)填寫(xiě)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單經(jīng)財(cái)務(wù)核對(duì)后，報(bào)總經(jīng)理審批后辦理報(bào)廢手續(xù)，大型設(shè)備須技術(shù)部門(mén)進(jìn)行鑒定。設(shè)備事故事故發(fā)生后，立即上報(bào)直接負(fù)責(zé)人，特、重大事故24小時(shí)內(nèi)報(bào)政府主管部門(mén)。事故發(fā)生部門(mén)、綜合部及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備事故調(diào)查表，由事故發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人將事故報(bào)告及處理意見(jiàn)報(bào)總經(jīng)理，同時(shí)填寫(xiě)“設(shè)備事故記錄”并存檔。設(shè)備事故發(fā)生后，調(diào)查原因的同時(shí)應(yīng)立即著手排除故障，采取補(bǔ)救措施，以期盡快恢復(fù)使用，將損失降低到最小。本文件涉及的文檔由綜合部歸檔管理并形成設(shè)備