臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

1、 PAGE 175臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程1、目的建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。搞好質(zhì)量控制知識培訓：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題?？刂坪觅|(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認真選擇和標化各種標準品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證。2、操作步驟室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點：人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異??；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項目 28穩(wěn)定 7 天，-20穩(wěn)定 30 天；有效期應(yīng)在 1 年以上。質(zhì)控品的正

2、確使用與保存嚴格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時間不得少于 20 分鐘；質(zhì)控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項要充分了解控制品的復(fù)溶過程。要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。 PAGE 176實驗室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)。質(zhì)控品的值不具有溯源性。3、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制3.1 均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值

3、和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標本一起測定。根據(jù) 20 次質(zhì)控結(jié)果（一天測一次），對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗(剔除超過 3s 外的數(shù)據(jù))，計算出平均數(shù)和標準差，作為暫定均值和暫定標準差。以此暫定均值和標準差作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計算累積平均數(shù)和累積標準差（第一個月），以此累積平均數(shù)和標準差作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。以最初 20 個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標準差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標準差。

4、根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用 Westgard 多規(guī)則即：12s/13s/22s。4、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控出控時，應(yīng)填寫失控報告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本檢驗報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效，儀器維護不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標本報告可能作廢。此時

5、，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如 5或 10)的患者標本進行重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：失控原因分析立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波 PAGE 177動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長

6、旋鈕移動了位置)、校準品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。新開一批質(zhì)控品，重做失控項目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是

7、否需要清洗或更換。對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑， 此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進行下一步。4.1.6.重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。4.1.7 請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。如何正確對待失控停止患者樣本的檢測。拒發(fā)檢測報告。尋找原因。解決問題。對失控時的患者樣本進行重新檢測。做好記錄。避免用不正確的方式對待失控。盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品。試用新控制品。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！查明失控原因并解決問題：查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類

8、型。 PAGE 180判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系。 自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素，單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控。 與近期變化有關(guān)的原因。確認解決問題，做好記錄。5、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月末，應(yīng)對當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：當月每個測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末，應(yīng)將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括：當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)；當月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)；當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取

9、的糾正措施)。每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末，將當月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負責人：當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項目該月的失控情況匯總表。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標準差進行修改，并要對質(zhì)控方法重新進行設(shè)計。系統(tǒng)誤差:質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細小的。漂移則是指控制品均值的突然改變 傾向和漂移。產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素:樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。實驗場地室溫或濕度不合適。試劑或校準品批號更換。試劑在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)。校準品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)?？刂破吩谑褂谩Υ婊蜻\送過程中變質(zhì)。控制品處理不當，如：不要求冰凍的卻冰凍了。濾網(wǎng)臟。光源壞。(11)檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水。(12)近期未做過校準。(13)更換操作人員。隨機誤差技術(shù)上，隨機誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中， 相對于均值發(fā)生的正或負的離差被定義為隨機誤差。這