醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2015課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2015年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況（一）積極落實國務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查、評價的依據(jù) 。一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求一致 新條例涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。 如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單

2、位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查 驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（三）積極落實總局器械監(jiān)管司加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求 由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管； 不同風(fēng)險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； 落實產(chǎn)品追溯要求； 鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提

3、升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況（四）與醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法要求協(xié)調(diào)一致 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法替代醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；新的辦法涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為規(guī)范的上位法，但是其后于規(guī)范編制，需要規(guī)范作為辦法具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險分類對經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實責(zé)任主體原則強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營

4、過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。二、起草原則 (五）強化質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。二、起草原則 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)

5、督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。二、起草原則（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。三、對于一些概念問題處理三、對于一些概念問題處理 （一）關(guān)于規(guī)范是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題 規(guī)范最終

6、是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時, 規(guī)范才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。三、對一些概念問題處理（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為 醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、 醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比

7、很少，主要是一類和二類；三是對于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。三、對一些概念問題處理 (四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風(fēng)險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。三、對一些概念問題處理 (六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根據(jù)總局提出的修改建議，規(guī)范中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。 (七）根據(jù)傳染病防治法： 傳染病人

8、、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 規(guī)范刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款三、對一些概念問題處理（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理 已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。四、矛盾比較集中的一些問題（一）規(guī)范的門檻高度 有認(rèn)為規(guī)范門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為規(guī)范門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行，規(guī)范對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗

9、收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在規(guī)范中對營業(yè)場所和庫房面積只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)(2011版 ） 第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。 第十九條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，

10、下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)(2011版 ）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營8個類別以上的四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題 為加強企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本規(guī)范按

11、照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計算機信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此規(guī)范中提出鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會強制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量

12、管理體系通常采用國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。 質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實際執(zhí)行有差別。 如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。五、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量 管理規(guī)范的范圍 1.使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 2.按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。 3.按照管理類別分：包括

13、一、二、三類醫(yī)療器械。 4.按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。 5.按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。 六、內(nèi)容和特點第一章 總 則 （4 條）第二章 職責(zé)與制度 （5 條）第三章 人員與培訓(xùn) （6 條）第四章 設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章 采購、收貨與驗收 （9 條）第六章 入庫、貯存與檢查 （6 條） 第七章 銷售、出庫與運輸 （9 條） 第八章 售后服務(wù) （9 條）第九章 附 則 （2 條） 六、內(nèi)容和特點 規(guī)范體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國際醫(yī)療

14、器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。六、內(nèi)容和特點 （一）供應(yīng)鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。六、內(nèi)容和特點（二）借鑒國際先進(jìn)理念。在起草過程中,充分學(xué)習(xí)和借鑒國際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定的ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會制定的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求等，借鑒

15、以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運輸過程管理、高風(fēng)險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使規(guī)范盡可能地與當(dāng)前國際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。六、內(nèi)容與特點 （三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 將質(zhì)量責(zé)任落實到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實。強調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。六、內(nèi)容與特點 （四）

16、強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。六、內(nèi)容與特點（五）強化儲運溫濕度管理。 目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，規(guī)范對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。六、內(nèi)容與特點 （六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)

17、了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。六、內(nèi)容與特點 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督

18、管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比第十六條 經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。本規(guī)范中未提及注冊資金的要求，經(jīng)營許可和備案材料中也無需提供

19、驗資報告，只需提供營業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)(2011版)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)(2011版)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計算機等理、工、農(nóng)、