塑料在醫(yī)療器械中的應用現(xiàn)狀及前景

1、塑料在醫(yī)療器械中的應用現(xiàn)狀及前景醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，其中塑料醫(yī)療器械發(fā)展迅速。自20世紀30年代人們首次使用合成高分子材料賽璐璐膜作為透析膜制成的人工腎應用于臨床獲得成功以來，高分子材料正在逐步代替?zhèn)鹘y(tǒng)無機材料如金屬、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制備醫(yī)療器械。這是因為：（1）高分子材料具有良好的物理機械性能和化學穩(wěn)定性，比較適合醫(yī)療領(lǐng)域使用；（2）高分子材料來源豐富、價格低廉，適合制成一次性醫(yī)療用品，避免了傳統(tǒng)材料制品因價格高昂而不得不多次使用導致的消毒和二次感染的問題；（3）塑料具有或較容易改性得到良好的組織相容性、血液相容性制品；（4）塑料制作成本低，適合多種成型方

2、式，便于加工成復雜的形狀和開發(fā)新型醫(yī)療產(chǎn)品。醫(yī)療器械塑料制備要求作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，首要要求是產(chǎn)品的安全性及有效性，而且有效性也必須是在產(chǎn)品安全性保證的基礎(chǔ)上的有效。醫(yī)用塑料產(chǎn)品的安全性主要是針對產(chǎn)品、醫(yī)護人員、患者以及產(chǎn)品的用后處理方面是否安全。為了滿足塑料醫(yī)療器械的安全性要求，應該從產(chǎn)品的設計、原材料的選用、塑料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及加工生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標是否符合要求等多方面去考量。同普通塑料相比，醫(yī)用塑料要求較高：（1）由于大部分單體及其齊聚物有毒，因此醫(yī)用塑料對上述物質(zhì)的殘留有嚴格的限制；（2）塑料在聚合過程中不可避免要接觸到反應釜、金屬催化劑等，常含有微量金屬離子，

3、根據(jù)醫(yī)用塑料的國標要求，對鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有明確規(guī)定；（3）用于醫(yī)用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄；（4）塑料在加工或改性過程中需要添加各種助劑，如在醫(yī)用PVC制品中的增塑劑用量常高達30-60%，因此要求盡量采用無毒助劑，長期使用時要防止或減少助劑的析出，以免影響制品性能和治療效果；（5）根據(jù)醫(yī)用塑料的使用要求，常需使制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等功能。|塑料醫(yī)療耗材市場現(xiàn)狀廣普類醫(yī)療耗材包括：輸液器，注射器，輸血器，采血針，醫(yī)用敷料，手術(shù)巾手套等。國內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)：威高集團，新華醫(yī)療器械、成都市新津事豐，江西洪達等。廣普類醫(yī)療耗材以規(guī)模大，市場需

4、要量大，使用廣泛，附加值低為特點。例如國內(nèi)目前生產(chǎn)一次性輸液器企業(yè)數(shù)量超過200家，行業(yè)品牌數(shù)量有300多個。每廠每天平均生產(chǎn)14萬支左右，全年約140億支，除滿足國內(nèi)的需求外，出口約占30%。我國一次性注射器300多家，其中形成自毀式注射器生產(chǎn)規(guī)模的約有十幾家，不但能滿足國內(nèi)市場之需，還能大量出口。對業(yè)內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)來說，技術(shù)上已較為成熟。2006年注射器出口1.21億美元，同比增長47.33%，出口區(qū)域特征明顯，山東、江蘇、浙江、上海所占比重達73.57%。廣譜類耗材正逐步實現(xiàn)規(guī)?；詣踊?，并不斷增加技術(shù)水平，精密輸液器、預填充注射器、安全采血針等新產(chǎn)品不僅保證了產(chǎn)品安全，更增加了附加值

5、。呼吸麻醉類包括：氣管插管、喉罩、密閉式吸痰管、壓力延長管、呼吸麻醉回路、呼吸面罩、急救呼吸球、霧化加藥器、氣管切開插管、異型氣管插管、麻醉穿刺包、氣管插管包、普通吸痰管、雙腔喉罩。神經(jīng)外科類包括：（1）腦室外引流裝置：將腦室內(nèi)的腦脊液引流到身體外邊的裝置。（2）精密腦室外引流裝置：在腦室外引流裝置的基礎(chǔ)上增加了顱內(nèi)壓測量功能，通過重力測量患者顱內(nèi)壓。（3）腰大池引流裝置：利用顱內(nèi)和腰椎內(nèi)腦脊液相同的原理，從腰部實現(xiàn)持續(xù)引流，減輕了患者轉(zhuǎn)顱的危險和痛苦。（4）顱骨修補片。透析產(chǎn)品進入21世紀以來，腎病已經(jīng)成為人類健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未來幾十年治療終末期腎?。蚨景Y）的主要手段

6、。血液透析治療法的器材主要由透析機、透析器、血液回路等組成，其中透析器是血液透析設備的主要醫(yī)療耗材。日本、美國和歐洲等發(fā)達國家每年消耗大量的透析器，僅日本每年消耗大約3000萬支透析器，而且還在以每年5-7%的速度增長。我國目前年消耗透析器在1000萬只以上。我國透析器市場前景相當廣闊并極具商業(yè)價值和社會意義。國內(nèi)醫(yī)院所用透析器95%依賴歐美、日本等進口產(chǎn)品，如德國費森尤斯，瑞典金寶（Gambro）,日本旭化成（Asahi）,日本尼普洛（Nipro），德國貝朗（B.Brau）等。國內(nèi)自行生產(chǎn)僅占總量的約5%，如山西華鼎，常州朗生和山東威高，而且在產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)裝備、工藝技術(shù)等方面與進口產(chǎn)品有很

7、大差距。血液透析耗材產(chǎn)品包括：透析器，透析管路，瘻針。腹膜透析是利用腹膜作為半透膜，向腹腔內(nèi)注入透析液，借助腹膜兩側(cè)的毛細血管內(nèi)血漿及腹腔內(nèi)的透析液中的溶質(zhì)濃度梯度和滲透梯度，通過彌散原理來清除溶質(zhì)；通過滲透超濾原理清除水分。腹膜透析耗材產(chǎn)品包括：內(nèi)置管、外置管、鈦金屬接頭、藥液袋。|心血管產(chǎn)品心臟支架2011年我國心臟外科手術(shù)18.8萬例，其中體外循環(huán)手術(shù)15萬例，并以每年10-15%的增幅持續(xù)增長。目前，全國已有600多家醫(yī)院開展心血管外科手術(shù)。心臟體外循環(huán)產(chǎn)品：氧合器（人工肺）通過半透膜的作用和不同的滲透壓，使血液在膜表面進行氣體交換，使靜脈血（含氧量低的血液）變?yōu)閯用}血（含氧量高的血液

8、）。動脈微栓過濾器過濾即將進入人體的動脈血液，主要是氣體或固體栓子、體外循環(huán)血管路、主動脈插管、腔靜脈插管、血液濃縮器（超濾），用于治療排出病人體內(nèi)過剩的體液和體外循環(huán)造成的過度稀釋血液的濃縮治療。也可用于血液的過濾和血液透析。儲血器在心臟手術(shù)中充當病人血液的臨時儲存空間。此外，還有灌注裝置、灌注針、阻隔器、泵前濾器、吸引器、吹管、心臟固定器、心臟瓣膜及其他配件。心臟內(nèi)科產(chǎn)品心臟支架（普通型/載藥性/可降解型）；心臟封堵器；造影導管；壓力注射器。國際心臟外科產(chǎn)品主要生產(chǎn)商：（1）意大利Sorin公司成立于1978年，是意大利最大和最充滿活力的生物醫(yī)學公司之一。索林集團意大利有限公司的核心競爭力

9、表現(xiàn)在兩個重要的市場區(qū)域：它們是心肺（心臟外科）和血液管理（自體輸血和機器采血）市場世界最大的體外循環(huán)耗材生產(chǎn)商，2011年在膜肺市場占有量世界第一。（2）泰爾茂株式會社成立于1921年，總部位于日本東京都澀谷區(qū)，是醫(yī)療器械及醫(yī)藥制品的大型企業(yè)。產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械，輸血用具系列，醫(yī)藥品和營養(yǎng)藥系列，血管造影與治療導管，醫(yī)用電子產(chǎn)品系列，人工心肺產(chǎn)品系列，輸液泵，注射泵，輸血泵，麻醉泵，靶控泵系列，檢驗產(chǎn)品系列，家庭醫(yī)療保健產(chǎn)品系列等，是世界著名的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨國集團。（3）美國美敦力成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終

10、身的治療方案。在慢性疾病醫(yī)療科技領(lǐng)域，美敦力中國通過提供安全可靠和有效可及的解決方案而成為值得信賴的領(lǐng)導者，從而保證公司和員工持續(xù)健康的共同發(fā)展。其主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)、惡性及非惡性疼痛、運動失調(diào)、糖尿病、胃腸疾病、泌尿系統(tǒng)疾病、脊椎疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及五官科手術(shù)治療等領(lǐng)域。國內(nèi)心臟外科生產(chǎn)商：（1）天津市塑料研究所天津市塑料研究所成立于1965年，四十年來一直致力于醫(yī)用塑料制品的開發(fā)、研制和生產(chǎn)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的“三類”醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。目前，建成了世界上同行業(yè)最大的5000平方米10萬級凈化車間，通過了ISO13

11、485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，多種產(chǎn)品獲得了CE及FDA認證。塑料研究所自上世紀70年代開始從事醫(yī)用塑料的研發(fā)、生產(chǎn)，有著雄厚技術(shù)和產(chǎn)品儲備?，F(xiàn)產(chǎn)品涵蓋心外科用體外循環(huán)類、呼吸麻醉類、神經(jīng)外科類、透析類以及其它等五個系列類別，銷往全國各大中城市的400余家醫(yī)院。2007年開始走進國際市場，目前產(chǎn)品出口到三十多個國家。其中，血管路、濾器等占據(jù)俄羅斯40%市場。產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)居國內(nèi)領(lǐng)先水平，其中自行研制的一管多腔、變徑、復合擠出等技術(shù)，能為客戶加工各類特種導管、插管。（2）東莞科威醫(yī)療器械有限公司成立于1993年，是一家研制、生產(chǎn)、銷售心胸外科手術(shù)用醫(yī)療器械、介入器材、血管插管的專業(yè)公

12、司。主要產(chǎn)品是氧合器（人工肺），插管、動脈微栓過濾器以及體外循環(huán)管道等三類體外循環(huán)醫(yī)療器械和心肌介入封堵器。（3）西安西京醫(yī)療用品有限公司公司成立于1995年，具有獨立法人資格。公司專業(yè)生產(chǎn)人工心肺機氧合器及其輔助產(chǎn)品，近年來向有源醫(yī)療器械產(chǎn)品擴展。（4）寧波費拉爾是專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一次性使用心胸外科系列產(chǎn)品的企業(yè)。主要產(chǎn)品：一次性使用貯血濾血器、一次性使用血液微栓過濾器、一次性使用心肺轉(zhuǎn)流血路（體外循環(huán)配套管路及各種規(guī)格插管）、一次性使用心臟冷停搏液灌注器等產(chǎn)品。凈化車間700余平方米。（5）北京米道斯醫(yī)療器械有限公司公司成立于2012年4月，是專業(yè)從事心臟外科產(chǎn)品及麻醉科用品的開發(fā)、生

13、產(chǎn)和銷售的中美合資企業(yè)。凈化車間400平方米。主要產(chǎn)品有心臟固定器、膜式氧合器、心臟插管、體外循環(huán)管路、動脈微栓過濾器、血液停跳灌注裝置等。（6）上海祥盛醫(yī)療器械廠該廠成立于1993年5月，是生產(chǎn)一次性高分子材料導管的專業(yè)廠家。目前已形成一次性心胸外科類及護理類導管兩大系列共十二個產(chǎn)品，主要產(chǎn)品有：一次性使用腔靜脈插管、左心房減壓管、主動脈插管、人工心肺機管路、引流管、延長管、胃管、吸痰管、鼻氧管等。（7）常州市康心醫(yī)療器械有限公司主要產(chǎn)品：動靜脈插管，心臟固定器，灌注針，開創(chuàng)保護器等。（8）威高集團建于1988年，控股子公司山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司于2004年2月在香港創(chuàng)業(yè)板上

14、市，2010年7月轉(zhuǎn)主板上市。集團擁有400多種、30,000多個規(guī)格醫(yī)療器械和藥品，主要有輸注耗材、手術(shù)縫合線、醫(yī)用導管、心臟支架及心內(nèi)耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設備及耗材、骨科材料、醫(yī)療設備、治療型注射液及其它藥品、生物診斷試劑、人造血漿、生物種植體、PVC及非PVC原料等系列，成為中國最大的一次性使用醫(yī)療器械制造商。|發(fā)展前景隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速擴大。在經(jīng)濟上升之時，醫(yī)療器械行業(yè)的增長速度要快于國民經(jīng)濟的增長速度；在全球經(jīng)濟衰退時期，醫(yī)療器械產(chǎn)品行情仍然看好，可見醫(yī)療器械行業(yè)具有典型的正值型正周期特

15、征。這個特征決定了國際醫(yī)療器械行業(yè)具有很大的發(fā)展?jié)摿?。其中塑料以其?yōu)良的性質(zhì)、可靠的性能、方便的成型工藝在醫(yī)療領(lǐng)域獲得了越來越廣泛的應用，并逐漸替代各種材料繼續(xù)擴大在醫(yī)療器械中的應用領(lǐng)域。從藥品、藥劑的包裝，到一次性醫(yī)療器械和非一次性醫(yī)療器械的應用，都有塑料的參與，據(jù)預測，今后10年醫(yī)用塑料領(lǐng)域?qū)⑹撬芰瞎I(yè)最具發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一。塑料性質(zhì)優(yōu)良，性能可靠，成型方便，價格低廉，理應大量取代傳統(tǒng)產(chǎn)品，在醫(yī)療領(lǐng)域有更廣泛的應用。據(jù)統(tǒng)計，全球醫(yī)療器械市場已達1000億美元，醫(yī)療材料市場達120億美元，并且以7%-12%的平均增長率持續(xù)增長，但是國內(nèi)醫(yī)用塑料還是個新興產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)用塑料產(chǎn)值僅僅只有發(fā)達國家的7%。我國醫(yī)療器械產(chǎn)值近500億元人民幣，而醫(yī)用塑料約60億元人民幣左右，據(jù)專家推測，今后的10-15年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進入高速發(fā)展階段。從2011年新醫(yī)改提出大力發(fā)展