醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考試試卷 含答案

1、PAGE PAGE 7醫(yī)療器械考試試題單選題：1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)( )。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作作為醫(yī)療療糾紛、醫(yī)療訴訴訟和處處理醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量事故故的依據(jù)據(jù)。正確答案案：A2、我國國醫(yī)療器器械分類類目錄中中共有類類代碼( )。A、411個(gè)類代代碼B、433個(gè)類代代碼。C、444個(gè)類代代碼。正確答案案：B3、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證有有效期為為( )。A、4年年。B、5年年。C、6年年。正確答案案：B4、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證有效效期為( )。A、4年年。B、5年年。C

2、、6年年。正確答案案：A5、國家家對醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類注冊管管理,境境內(nèi)第一一類醫(yī)療療器械由由( )核發(fā)發(fā)注冊證證。A、由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)。B、由省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。C、由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。正確答案案：A6、國家家對醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類注冊管管理,境境內(nèi)第二二類醫(yī)療療器械由由( )核發(fā)發(fā)注冊證證。A、由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)。B、由省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。C、由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。正確答案案：B7、國家家對醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類注冊管管理,境境內(nèi)

3、第三三類醫(yī)療療器械由由( )核發(fā)發(fā)注冊證證。A、由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)。B、由省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。C、由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。正確答案案：C8、國家家對醫(yī)療療器械實(shí)實(shí)行分類類注冊管管理,境境外第一一類醫(yī)療療器械由由( )核發(fā)發(fā)注冊證證。A、由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)。B、由省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。C、由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。正確答案案：C9、醫(yī)療療器械廣廣告有效效期為( )。A、一年年B、二年年C、三年年正確答案案：A10、國國家對醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行分分類注冊冊管理

4、,境外第第二類、第三類類醫(yī)療器器械由( )核發(fā)注注冊證。A、由設(shè)設(shè)區(qū)的市市級(jí)（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機(jī)機(jī)構(gòu)。B、由省省、自治治區(qū)、直直轄市（食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。C、由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。正確答案案：C11、我我國醫(yī)療療器械的的注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用字母母表示為為( )。A、GBB。B、YYY。C、YZZB。正確答案案：C12、醫(yī)醫(yī)療器械械廣告是是哪級(jí)部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)( )。A、省級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。B、市級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。C、國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。正確答案案：A13、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)( )將將居民住住宅做為為倉庫。A、可以以。B、不可可

5、以。正確答案案：B14、體體外診斷斷試劑批批發(fā)企業(yè)業(yè)設(shè)置的的冷庫容容積不少少于( )立立方米。A、200。B、300。C、255。正確答案案：A15、加加強(qiáng)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理是為了了保證醫(yī)醫(yī)療器械械( )。A、安全全B、有效效C、安全全、有效效正確答案案：C16、醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例于于( )起實(shí)實(shí)施。A、19999年年4月11日B、20000年年4月11日C、20001年年4月11日正確答案案：B17、國國家對醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行分分類管理理.醫(yī)療療器械共共分為( )類。A、1B、2C、3正確答案案：C18、違違法事實(shí)實(shí)確鑿并并有法定定依據(jù),對公民民處以( )以下罰罰款,可可以當(dāng)場場作

6、出行行政處罰罰決定。A、200元B、500元C、1000元正確答案案：B19、對對已造成成醫(yī)療器器械質(zhì)量量事故或或者可能能造成醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量事事故的產(chǎn)產(chǎn)品及有有關(guān)資料料,有( )級(jí)以上上食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門以予予查封扣扣押。A、省B、市C、縣正確答案案：C20、企企業(yè)申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證時(shí)時(shí),省食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門自受理理之日起起( )個(gè)工工作日作作出是否否核發(fā)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證的決定定。A、155B、300C、455正確答案案：B21、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證項(xiàng)目的的變更為為( )。A、許可可事項(xiàng)變變更B、登記記事項(xiàng)變變更C、許可可事項(xiàng)變變更和登登記事

7、項(xiàng)項(xiàng)變更正確答案案：C22、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證書書有效期期為( )。A、3年年B、4年年C、5年年正確答案案：B23、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證的有效效期為( )。A、4年年B、5年年C、6年年正確答案案：B24、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)取得得醫(yī)療器器械注冊冊證書后后,其生生產(chǎn)地址址發(fā)生變變化的,該生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)自發(fā)生生變化之之日起330日內(nèi)內(nèi)申請履履行( )。A、注冊冊證變更更手續(xù)B、重新新注冊手手續(xù)C、注冊冊證登記記手續(xù)正確答案案：B25、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證有有效期屆屆滿前( )向省食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門或者接接受委托托的設(shè)區(qū)區(qū)市食品品

8、藥品監(jiān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)構(gòu)申請換換證。A、6個(gè)個(gè)月B、8個(gè)個(gè)月C、122個(gè)月正確答案案：A26、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)擅自自變更質(zhì)質(zhì)量管理理人員的的,有食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門責(zé)令限限期改正正。逾期期不改正正的,處處以( )罰罰款。A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上2200000元以以下C、1000000元以上上200000元元以下正確答案案：A27、限限制人身身自由的的行政處處罰,有有( )行使使。A、行政政機(jī)關(guān)B、公安安機(jī)關(guān)C、檢察察機(jī)關(guān)正確答案案：B28、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)擅自自變更注注冊地址址、倉庫庫地址的的,有食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門責(zé)令期期限改正正

9、,予以以通報(bào)批批評(píng),并并處以( )罰款。A、50000元元B、50000元元以上1100000元以以下C、50000元元以上2200000元以以下正確答案案：C29、行行政訴訟訟受理機(jī)機(jī)關(guān)是( )。A、食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門B、人民民法院C、人民民檢察院院正確答案案：B30、醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證有效期期( )。A、3年年B、4年年C、5年年正確答案案：C31、不不滿( )的的人有違違法行為為的,不不予行政政處罰,責(zé)令監(jiān)監(jiān)護(hù)人加加以管教教。A、144周歲B、166周歲C、188周歲正確答案案：A32、生生產(chǎn)第二二類醫(yī)療療器械的的,由( )負(fù)責(zé)注注冊審查查批準(zhǔn),并發(fā)給給醫(yī)療器器械注冊冊

10、證書.A、國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門B、省食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門C、設(shè)區(qū)區(qū)市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門正確答案案：B33、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械后,應(yīng)當(dāng)( )。A、報(bào)廢廢處理B、按規(guī)規(guī)定銷毀毀,并做做記錄C、清洗洗消毒后后可以重重復(fù)使用用正確答案案：B34、生生產(chǎn)不符符合國家家標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)醫(yī)療器械械,違法法所得不不足50000元元的,應(yīng)應(yīng)( )罰款款。A、10000元元以上550000元以下下B、50000元元以上1100000元以以下C、50000元元以上2200000元以以下正確答案案：C35、未未取得醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證書而生生產(chǎn)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品,違違法所得

11、得在1萬萬元以上上的,沒沒收違法法產(chǎn)品和和違法所所得,并并處以違違法所得得( )罰款款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正確答案案：C36、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)重復(fù)使使用一次次性使用用醫(yī)療器器械的,或?qū)?yīng)應(yīng)當(dāng)銷毀毀而未銷銷毀的,由縣級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門責(zé)令令改正,給予警警告,并并處于( )罰款。A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上2200000元以以下C、50000元元以上3300000元以以下正確答案案：C37、根根據(jù)國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局有關(guān)規(guī)規(guī)定,開開辦第三三類醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè),符合合質(zhì)量管管理體系系要求的的內(nèi)審員員不少于于( )名。A、

12、1名名B、2名名C、3名名正確答案案：B38、短短期使用用的醫(yī)療療器械是是指醫(yī)療療器械預(yù)預(yù)期的連連續(xù)使用用時(shí)間在在( )。A、244小時(shí)以以內(nèi)B、244小時(shí)以以上300日以內(nèi)內(nèi)C、300日以上上半年以以內(nèi)正確答案案：B39、一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械的購購銷記錄錄及有效效證件必必須保存存到產(chǎn)品品有效期期滿后( )。A、半年年B、1年年C、2年年正確答案案：C40、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的法律律責(zé)任主主體是( )。A、醫(yī)療療器械制制造商B、技術(shù)術(shù)監(jiān)督管管理部門門C、醫(yī)療療器械注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)復(fù)核備案案部門正確答案案：A41、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)擅自自在醫(yī)療療器械說說明書中中增加產(chǎn)產(chǎn)

13、品適用用范圍，應(yīng)該以以下哪種種情況進(jìn)進(jìn)行處罰罰：( )。A、按廣廣告宣傳傳，由工工商行政政管理部部門依據(jù)據(jù)廣告法法進(jìn)行處處罰B、按未未履行變變更醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品使用用說明書書處罰C、依據(jù)據(jù)條例例，按按無證產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行處罰正確答案案：C42、行行政許可可有效期期限未延延續(xù)的，行政機(jī)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法辦辦理有關(guān)關(guān)行政許許可的( )手續(xù)A、撤銷銷B、注銷銷C、吊銷銷正確答案案：B43、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)擅自自擴(kuò)大經(jīng)經(jīng)營范圍圍、降低低經(jīng)營條條件的，由食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門責(zé)責(zé)令限期期改正，予以通通報(bào)批評(píng)評(píng)，并處處以( )罰罰款.A、50000元元以上1100000元以以下B、50000元元以上22

14、00000元以以下C、1000000元以上上200000元元以下正確答案案：B44、行行政復(fù)議議行政訴訴訟期間間，具體體行政行行為( )執(zhí)執(zhí)行.A、停止止B、一般般不停止止C、絕對對不停止止正確答案案：B多選題：45、審審批上市市的醫(yī)療療器械都都是無風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的嗎嗎( )。A、無風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)B、只是是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可可接受。C、有一一定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。正確答案案：BCC46、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件（）。A、獲準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的質(zhì)量合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械B、未經(jīng)經(jīng)注冊的的產(chǎn)品。C、正常常使用情情況下發(fā)發(fā)生的。D、導(dǎo)致致或者可可能導(dǎo)致致人體傷傷害的各各種有害害事件。正確答案案：ACCD47、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測是指對對

15、可疑醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的（ ）。A、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)B、報(bào)告告C、評(píng)價(jià)價(jià)和控制制的過程程。正確答案案：ABBC48、要要建立醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測報(bào)告制制度的原原因是（ ）。A、為了了進(jìn)一步步了解醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的情情況B、及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)新新的、嚴(yán)嚴(yán)重的不不良事件件。C、以便便器械監(jiān)監(jiān)督部門門及時(shí)對對有關(guān)器器械加強(qiáng)強(qiáng)管理。D、避免免同樣的的不良事事件重復(fù)復(fù)發(fā)生，保護(hù)更更多人的的用械安安全和身身體健康康。正確答案案：ABBCD49、哪哪些醫(yī)療療器械不不良事件件應(yīng)該報(bào)報(bào)告（ ）。A、獲準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的質(zhì)量合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用情情況下發(fā)發(fā)生的。B、導(dǎo)致致或者可可能導(dǎo)致致人體傷傷害的各各種有

16、害害事件。C、重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)測品品種發(fā)生生的所有有不良事事件。D、醫(yī)療療事故和和事件。正確答案案：ABBC50、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件應(yīng)該該由誰來來報(bào)告（ ）。A、醫(yī)療療器械的的生產(chǎn)單單位。B、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營單位位。C、醫(yī)療療器械使使用單位位。D、有關(guān)關(guān)單位和和個(gè)人。正確答案案：ABBCD51、對對發(fā)生不不良事件件的醫(yī)療療器械，生產(chǎn)企企業(yè)所能能采取的的補(bǔ)救措措施主要要有（ ）。A、警示示。B、修正正。C、召回回。D、停用用。E、改進(jìn)進(jìn)。F、對單單個(gè)器械械的修理理。正確答案案：ABBCDEEF52、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測有哪些些意義（ ）。A、為醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門提供監(jiān)監(jiān)管依據(jù)據(jù)。B

17、、可以以減少或或者避免免同類醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的重重復(fù)發(fā)生生。C、降低低患者、醫(yī)務(wù)人人員和其其他人員員使用醫(yī)醫(yī)療器械械的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，保障障廣大人人民群眾眾用械安安全。D、進(jìn)一一步提高高對醫(yī)療療器械性性能和功功能的要要求。E、推進(jìn)進(jìn)企業(yè)對對新產(chǎn)品品的研制制。正確答案案：ABBCDEE53、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證許可事事項(xiàng)變更更包括（ ）。A、質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人。B、售后后服務(wù)人人。C、注冊冊地址。D、倉庫庫地址（包括增增、減倉倉庫）。E、經(jīng)營營范圍。正確答案案：ACCDE54、醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證登記事事項(xiàng)變更更包括（ ）。A、企業(yè)業(yè)名稱。B、法定定代表人人。C、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人。D

18、、售后后服務(wù)人人。正確答案案：ABBC55、醫(yī)醫(yī)療器械械廣告有有（ ）方式式。A、聲B、視C、文正確答案案：ABBC56、我我國醫(yī)療療器械的的產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)分為為（ ）。A、國家家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案案：ABBC57、國國家局公公布第一一批二類類醫(yī)療器器械不需需辦證的的就可經(jīng)經(jīng)營的品品種有（ ）。A、體溫溫計(jì)；血血壓計(jì)；磁療器器具；醫(yī)醫(yī)用脫脂脂棉、紗紗布；醫(yī)醫(yī)用衛(wèi)生生口罩B、家用用血糖儀儀、血糖糖試紙條條；妊娠娠診斷試試紙（早早孕試紙紙）避孕孕套、避避孕帽C、輪椅椅；醫(yī)用用無菌紗紗布D、助聽聽器；輸輸液泵、注射泵泵；手提提式氧氣氣發(fā)生器器正確答案案：ABBC

19、58、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊號(hào)號(hào)的編排排方式為為（ ）。A、（）1（食）藥藥監(jiān)械（2）字字3 第456 號(hào)。其其中： 1為注注冊審批批部門所所在地的的簡稱：境內(nèi)第第三類醫(yī)醫(yī)療器械械、境外外醫(yī)療器器械以及及臺(tái)灣、香港、澳門地地區(qū)的醫(yī)醫(yī)療器械械為“國”字；境境內(nèi)第二二類醫(yī)療療器械為為注冊審審批部門門所在的的省、自自治區(qū)、直轄市市簡稱；境內(nèi)第第一類醫(yī)醫(yī)療器械械為注冊冊審批部部門所在在的省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市簡稱稱加所在在設(shè)區(qū)的的市級(jí)行行政區(qū)域域的簡稱稱，為1（無相應(yīng)應(yīng)設(shè)區(qū)的的市級(jí)行行政區(qū)域域時(shí)，僅僅為省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市的簡簡稱）；B、22為注冊冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用用于境內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械；

20、 “進(jìn)”字適用用于境外外醫(yī)療器器械； “許”字適用用于臺(tái)灣灣、香港港、澳門門地區(qū)的的醫(yī)療器器械；C、33為批準(zhǔn)準(zhǔn)注冊年年份D、44為產(chǎn)品品管理類類別；E、5為產(chǎn)產(chǎn)品品種種編碼；F、66為注冊冊流水號(hào)號(hào)。正確答案案：ABBCDEEF59、醫(yī)醫(yī)療器械械廣告審審批形式式為（ ）。A、（）醫(yī)醫(yī)械廣審審()B、:國字字或各省省的簡稱稱。進(jìn)口口和三類類產(chǎn)品為為“國”字。二二類產(chǎn)品品為各省省的簡稱稱。C、： 有有“聲”“視”“文” 三種種方式。D、：批準(zhǔn)準(zhǔn)年份。E、：批批準(zhǔn)月份份。F、：序列列號(hào)。 正確答案案：ABBCDEEF60、經(jīng)經(jīng)營體外外診斷試試劑包括括（ ）的體體外診斷斷試劑。A、按械械準(zhǔn)字號(hào)號(hào)批準(zhǔn)

21、。B、按藥藥準(zhǔn)字號(hào)號(hào)批準(zhǔn)正確答案案：ABB61、符符合要求求的體外外診斷試試劑經(jīng)營營企業(yè)，食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)同同時(shí)發(fā)給給（ ）。A、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證。B、藥藥品經(jīng)營營許可證證。正確答案案：ABB62、經(jīng)經(jīng)營體外外診斷試試劑批發(fā)發(fā)企業(yè)的的，質(zhì)量量管理人人員應(yīng)不不得少于于2人。學(xué)歷和和職稱要要求（ ）。A、藥學(xué)學(xué)相關(guān)專專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以以上的學(xué)學(xué)歷1人人。B、主管管檢驗(yàn)師師或具有有檢驗(yàn)學(xué)學(xué)相關(guān)專專業(yè)大學(xué)學(xué)本科以以上學(xué)歷歷1人。C、具有有從事檢檢驗(yàn)相關(guān)關(guān)工作33年以上上工作經(jīng)經(jīng)歷。正確答案案：ABBC63、隱隱形眼鏡鏡經(jīng)營企企業(yè)要配配備的設(shè)設(shè)備包括括（ ）。A、電腦腦驗(yàn)光儀儀、

22、裂隙隙燈、角角膜曲率率計(jì)。B、眼壓壓計(jì)、干干眼測試試儀（或或干眼試試紙）。C、焦度度計(jì)。D、檢影影鏡、眼眼底鏡。正確答案案：ABBCD64、助助聽器經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)要配備備的設(shè)備備包括（ ）。A、隔聲聲室（測測聽室）要求本本底噪聲聲300dB(A)。B、純音音聽力計(jì)計(jì)、耳光光鏡、耳耳光筆、行為測測聽用設(shè)設(shè)備、電電腦。C、助聽聽器編程程器各、助聽器器分析儀儀、真耳耳分析儀儀、電耳耳鏡、額額鏡及相相應(yīng)的檢檢查設(shè)備備。D、取耳耳印模設(shè)設(shè)備。E、聽覺覺言語評(píng)評(píng)估詞表表、最好好能配備備學(xué)習(xí)能能力評(píng)估估詞表、用于模模擬環(huán)境境噪聲的的音響設(shè)設(shè)備。正確答案案：ABBCDEE65、對對醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)實(shí)實(shí)施監(jiān)督

23、督檢查，企業(yè)有有下列情情形之一一的，食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門必須進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場場檢查:（ ）。A、上一一年度新新開辦企企業(yè)B、上一一年度檢檢查中存存在問題題的企業(yè)業(yè)C、因違違反有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)、受到行行政處罰罰的企業(yè)業(yè)D、食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門認(rèn)認(rèn)為需要要進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場檢查查的其他他企業(yè)正確答案案：ABBCD66、醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)當(dāng)符合合下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)：（ ）。A、國際際標(biāo)準(zhǔn)B、國家家標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)正確答案案：BCCD67、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)有下下列行為為之一的的，食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)責(zé)令令限期改改正，并并給于警警告；逾逾期拒不不

24、改正的的，處11萬元以以上2萬萬元以下下罰款：（ ）。A、涂改改、倒賣賣、出租租、出借借醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證或者者以其他他形式非非法轉(zhuǎn)讓讓醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的B、超越越醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證列明明的經(jīng)營營范圍開開展經(jīng)營營活動(dòng)的的C、擅自自變更注注冊地址址、倉庫庫地址的的D、在監(jiān)監(jiān)督檢查查中隱瞞瞞有關(guān)情情況、提提供虛假假材料或或者拒絕絕提供反反映其經(jīng)經(jīng)營情況況的真實(shí)實(shí)材料的的正確答案案：ABBD68、醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)購進(jìn)和和使用無無菌醫(yī)療療器械不不得有下下列行為為：（ ）。A、從非非法渠道道購進(jìn)無無菌器械械B、使用用小包裝裝已破損損、標(biāo)識(shí)識(shí)不清的的無菌器器械C、使用用過期、已淘汰汰無菌器器械D、使用用無醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、無醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品合合格證的的無菌器器械正確答案案：ABBCD69、食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)