2022年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及政策法規(guī)分析

1、2022年醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及政策法規(guī)分析1. 全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)，市場(chǎng)天花板較高2015 年至 2020 年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率 為 4.3%，受疫情影響 2020 年市場(chǎng)規(guī)模 4430 億美元較 2019 年略有下降，但在今后 十年中有望保持 5%以上年增長(zhǎng)率，到 2030 年預(yù)計(jì)規(guī)模將突破 8000 億美元。一方面，伴隨著全球醫(yī)療需求的不斷攀升，整體市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定增長(zhǎng)；另一方面， 醫(yī)療器械市場(chǎng)細(xì)分市場(chǎng)眾多，醫(yī)療器械企業(yè)可通過(guò)不斷拓展業(yè)務(wù)邊界、豐富產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)以擴(kuò)展成長(zhǎng)空間。整體而言，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)天花板較高，極具成長(zhǎng)性。2. 國(guó)內(nèi)醫(yī)械市場(chǎng)增速高于全球，成長(zhǎng)空間較大中國(guó)醫(yī)療

2、器械市場(chǎng)較全球市場(chǎng)起步晚，正處于高速增長(zhǎng)階段，2015-2020 年和 2020-2030 年，中國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率依次為 20%、11.2%，遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)增速。2020 年中國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)規(guī)模為 7788.3 億元，到 2030 年有望達(dá)到 22433.6 億元，市場(chǎng)成長(zhǎng)空間較大。3. 政策激勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)長(zhǎng)期向好，助力優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)企業(yè)挺立潮頭（1）分級(jí)診療政策落地利好高性價(jià)比國(guó)產(chǎn)醫(yī)械設(shè)備2015 年 9 月 8 日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意 見(jiàn)。分級(jí)診療是指按照疾病的輕重緩急及治療的難易程度進(jìn)行分級(jí)，不同級(jí)別的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)承擔(dān)不同疾病的治療，逐步實(shí)現(xiàn)從全科到專業(yè)化的醫(yī)

3、療過(guò)程，其核心目的在 于合理配置醫(yī)療資源，促使醫(yī)療資源逐步下沉，便利患者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。我國(guó) 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)原醫(yī)療器械配置不足，分級(jí)診療制度的落實(shí)有利于市場(chǎng)需求的進(jìn)一步 釋放。同時(shí)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)受限于預(yù)算，價(jià)格敏感，因此高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)醫(yī)械設(shè)備是 其首選。（2）國(guó)家鼓勵(lì)使用國(guó)產(chǎn)器械，政策推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代早在 2014 年，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)就發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴 選的公告，“開(kāi)展優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，制定優(yōu)秀產(chǎn)品目錄”，體現(xiàn)了 國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)器械的重視和扶持。2016 年，在國(guó)務(wù)院發(fā)布的“十三五”國(guó)家科技創(chuàng) 新規(guī)劃中提出“加快推進(jìn)數(shù)字診療裝備國(guó)產(chǎn)化、高端化、品牌化”，在 2017

4、 年科 技部辦公廳發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃中明確指出“培育若干 年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè) 競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率”。為扭轉(zhuǎn)國(guó)際品牌占據(jù)中國(guó)醫(yī)療 器械市場(chǎng)的現(xiàn)有局面，近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)多項(xiàng)政策，在各省市相應(yīng)具體政策的落地過(guò) 程中，醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程不斷加快，為優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展助力。（3）政策鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁企業(yè)受益明顯2015 年，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)就在關(guān)于實(shí)施增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力重大工 程包的通知中強(qiáng)調(diào)“加快推動(dòng)我國(guó)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，力爭(zhēng)用較短時(shí)間率先在高端醫(yī) 療器械、軌道交通等

5、重點(diǎn)領(lǐng)域，突破一批重大關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，形成一批具有國(guó) 際影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批中國(guó)制造的知名品牌”，鼓勵(lì)高端醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā) 展、實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。近年來(lái)也不斷發(fā)布文件鼓勵(lì)“發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備”，扶持科技創(chuàng) 新型企業(yè)。2021 年，新修訂的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例正式實(shí)施。新政鼓勵(lì)醫(yī)療器械 創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入政策發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審評(píng)審批創(chuàng)新醫(yī)療器械，加強(qiáng)醫(yī) 療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，優(yōu)化備案和審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期，加快推進(jìn)醫(yī)療器械 產(chǎn)品進(jìn)口替代。政策對(duì)企業(yè)科研創(chuàng)新提供便利，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)獲益明顯，有利于增強(qiáng)其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（4）支付改革加速進(jìn)口替代，利好優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)廠商2017 年 6 月，國(guó)

6、務(wù)院辦公廳在關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的 指導(dǎo)意見(jiàn)提出 2017 年起全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。 從按費(fèi)用項(xiàng)目支付到按病種支付的支付方式改革，可以保障參保人員權(quán)益、控制醫(yī) 保基金不合理支出，還可以規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。先后推行試點(diǎn)的按病種支付方式有 DRG 和 DIP 兩種。近年間，DRG/DIP 作為兩種按病種支付方式逐步推進(jìn)試點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)保支付方式 改革。改革的直接目的是規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，在此改革之 下，醫(yī)院將更加重視臨床的診療效率和成本控制，在醫(yī)院財(cái)政和醫(yī)保資金壓力加劇 的情形之下，分配到醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)置上的預(yù)

7、算將進(jìn)一步縮減，因此將加速高性價(jià) 比的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品替代，利好優(yōu)質(zhì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)商。（5）集采政策有利國(guó)產(chǎn)龍頭公司產(chǎn)品迅速擴(kuò)大市占率，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代2021 年 8 月 19 日，安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià) 公告發(fā)布，宣布 IVD 領(lǐng)域的帶量采購(gòu)正式開(kāi)始。安徽參與集采的項(xiàng)目包括，腫瘤相 關(guān)抗原測(cè)定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、甲狀腺 6 項(xiàng)、降鈣素原，均 為化學(xué)發(fā)光高值項(xiàng)目。2021 年 9 月 29 日，南京市醫(yī)保局組織南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟 與邁瑞醫(yī)療開(kāi)展整體性價(jià)格談判，其中包括了體外診斷試劑和部分骨科耗材這兩大類產(chǎn)品，整體降價(jià)幅度 35.51%。無(wú)論是 GRG/D

8、IP 還是集采，主要目的是醫(yī)保端控費(fèi) 降本，讓政府能夠負(fù)擔(dān) 14 億人口的醫(yī)療開(kāi)支，給醫(yī)院提供好優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，解決老百姓 看病貴的問(wèn)題。公司擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的核心技術(shù)和產(chǎn)品力，憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、充足的產(chǎn) 能、完善的客戶覆蓋以及高效的管理，通過(guò)集采，快速提升公司的市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn) 了政府、醫(yī)院、患者、廠家多方共贏。從已經(jīng)實(shí)施的安徽省化學(xué)發(fā)光部分試劑項(xiàng)目的 集采和南京市 IVD 試劑和骨科業(yè)務(wù)整體價(jià)格談判來(lái)看，帶來(lái)的結(jié)果是公司 IVD 儀器 加速進(jìn)院，國(guó)產(chǎn)化率進(jìn)一步提升，高端機(jī)占比顯著提升，公司在安徽和南京的增長(zhǎng)將 提速，無(wú)論是儀器裝機(jī)還是試劑收入均將得到顯著提升。 安徽發(fā)光試劑集采施行從 2021 年 1

9、1 月 11 日到 2022 年 3 月 28 日期間，市場(chǎng)一共新 換 288 臺(tái)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)平臺(tái)，其中，邁瑞醫(yī)療取得的單子是 104 臺(tái)，目前已經(jīng)裝機(jī) 83 臺(tái)，占據(jù)了此間整個(gè)新?lián)Q市場(chǎng)裝機(jī)份額的 36.1%，超過(guò)市場(chǎng)總?cè)萘康?1/3，且 50% 新裝機(jī)都裝在三甲醫(yī)院，基本上接替了羅氏掉標(biāo)的臨床檢測(cè)項(xiàng)目，客戶使用感受好。 我們認(rèn)為安徽集采順應(yīng)國(guó)家大方向，落地實(shí)施效果較好，對(duì)臨床終端的應(yīng)用幾乎沒(méi) 有影響，可落地、可執(zhí)行、可復(fù)制性較高。通過(guò)集采，有助于加速市場(chǎng)向頭部公司集 中，公司有機(jī)會(huì)更好的發(fā)揮綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)滲透，爭(zhēng)取市場(chǎng)份額和品牌影響 力的提升。（6）“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃全面利好公司三大產(chǎn)線2021 年 12 月，工業(yè)和信息化部等 10 部委聯(lián)合印發(fā)“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè) 發(fā)展規(guī)劃（以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃）。規(guī)劃提出了“7556”的推進(jìn)思路，即圍繞 7 個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域、部署 5 項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、實(shí)施 5 個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)、采取 6 項(xiàng)保障措施，推進(jìn)醫(yī) 療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。規(guī)劃圍繞新技術(shù)、新設(shè)備、新應(yīng)用，公司受益方向 包括：（1）診斷檢驗(yàn)及治療裝備，重點(diǎn)關(guān)注新一代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像設(shè) 備相關(guān)基礎(chǔ)材料和零部件研發(fā)。治療領(lǐng)域方面，腫瘤治療設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人和物理治 療裝備