XXXX年度GMP衛(wèi)生培訓(xùn)教材

1、20099年度GGMP培培訓(xùn)教材材衛(wèi)生管理理消毒劑配配制與使使用：1. 配制制1.1. 配制地地點(diǎn)：不不同潔凈凈區(qū)使用用的消毒毒劑要在在與使用用級(jí)別相相同的地地點(diǎn)配制制。1.2. 配制用用水：使使用純化化水配制制并過濾濾。2. 消毒毒劑配制制程序的的種類2.1. 0.11%新潔潔爾滅配配制程序序2.2. 75%（V/V）的的乙醇配配制程序序3. 配制制程序3.1. 0.1%新新潔爾滅滅配制3.1.1. 冼冼凈配制制容器及及量具。3.1.2. 根根據(jù)所需需0.11%新潔潔爾滅的的體積數(shù)數(shù)計(jì)算應(yīng)應(yīng)取5%新潔爾爾滅溶液液的體積積數(shù):公式: 0.1%V0.11= 55%V50.1%V0.11 V5:

2、55%新潔潔爾滅體體積(需需求得) V5 = V0.1 : 0.1%新新潔爾滅滅體積(已知)5%例:若需需配制00.1%新潔爾爾滅2000MLL應(yīng)取55%新潔潔爾滅多多少毫升升數(shù)?計(jì)算:V5 =0.1%2000/5% = 4（mml）3.1.3. 操操作:3.1.3.11. 用用5110mll量筒量量取5%新潔爾爾滅4mml置于于2000ml的的刻度量量筒的配配制容器器中。3.1.3.22. 取取純化水水適量將將量取55%新潔潔爾滅的的量筒逐逐漸清洗洗,洗液液移入2200mml的配配制量杯杯中,然然后將純純化水加加至2000mll,并攪攪拌使其其混合均均勻。3.1.3.33. 填填寫好品品名、

3、濃濃度、配配制人、配制時(shí)時(shí)間貼于于盛裝容容器上，并并存放于于消毒劑劑存放柜柜內(nèi)。3.1.3.44. 做做好配制制記錄。3.1.3.55. 注注：一般般手消毒毒使用濃濃度為00.1%，墻壁壁、地面面使用濃濃度為00.20.33%。3.2. 雙氧氧水配制制3.2.1. 33%雙氧氧水配制制洗凈配配制容器器及量具具。3.2.2. 根根據(jù)所需需3%雙雙氧水的的量分別別計(jì)算雙雙氧水的的量及純純化水的的量。公式: 3 %V 3= C濃V濃 03%V3 VV濃: 濃濃雙氧水水體積(需求得得) V濃= V3: 3%雙雙氧水體體積(已已知)C濃 C濃: 濃濃雙氧水水的濃度度(已知知)3.2.3. 量量取濃雙雙氧

4、水及及純化水水加入配配制配制制容器中中并攪拌拌均勻,蓋好33%雙氧氧水容器器蓋，防防止其分分解。3.2.4. 填填寫好品品名、濃濃度、配配制人、配制時(shí)時(shí)間貼于于盛裝容容器上，并并存放于于消毒劑劑存放柜柜內(nèi)。3.2.5. 做做好消毒毒劑配制制記錄。3.3. 755%乙醇（VV/V）的的配制3.3.1. 配配制前準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作同上。3.3.2. 取95%藥用酒酒精按不不同要求求過濾處處理，放放潔凈桶桶內(nèi)，按按要求加加不同級(jí)級(jí)別的水水，攪勻勻，室溫溫下用酒酒精計(jì)測測量至規(guī)規(guī)定刻度度70%755%（V/V），即即得。3.4. 甲酚皂皂（來蘇蘇爾）溶溶液的配配制3.4.1. 取市市售甲酚酚皂（55%）溶溶

5、液按需需要過濾濾，加水水，配成成規(guī)定濃濃度后使使用，一一般手消消濃度為為1%，墻墻壁、地地面使用用濃度為為5%。4. 貯存存：各種種消毒劑劑應(yīng)存放放于密閉閉不銹鋼鋼或塑料料容器中中保存，每每次配制制量不宜宜過多，以以使用一一周左右右為好。5. 使用用5.1. 各消毒毒劑應(yīng)輪輪換使用用，以防防止產(chǎn)生生微生物物耐藥菌菌株。5.2. 各種消消毒劑應(yīng)應(yīng)在規(guī)定定使用期期限內(nèi)使使用，注注意防護(hù)護(hù)措施，各各種消毒毒劑為每每季輪換換使用。潔凈區(qū)地地漏清洗洗：1. 地漏清清洗1.1. 待待生產(chǎn)場場地清掃掃或清潔潔完畢，用用毛刷清清刷地漏漏上蓋，集集中污物物于廢物物桶內(nèi)。1.2. 將將地漏上上蓋掀起起，拿到到清潔

6、工工具清洗洗間，用用水沖去去殘留物物后，用用毛刷沾沾稀洗滌滌劑擦洗洗地漏蓋蓋，然后后用大量量水沖去去洗滌劑劑，靠架架子豎放放，讓水水自然滴滴下。1.3. 用用毛刷清清刷地漏漏污物，集集中污物物于廢物物桶內(nèi)，用用小量清清水沖去去地漏內(nèi)內(nèi)之殘留留物。1.4. 如如有粘著著物難以以清洗時(shí)時(shí)用沾有有稀洗滌滌劑之毛毛刷擦洗洗地漏，然然后用水水沖去洗洗滌劑后后，再用用較大量量的水沖沖清地漏漏。1.5. 在在水封部部位加滿滿水。2. 消毒2.1. 往往地漏上上部加滿滿0.11%新潔潔爾滅溶溶液。（或或用5%的甲酚酚皂）。2.2. 蓋上上地漏蓋蓋2.3. 清清洗消毒毒周期：當(dāng)日清清場時(shí)清清洗，每每天由清清潔工

7、檢檢查地漏漏里消毒毒劑，如如有泄漏漏、揮發(fā)發(fā)及時(shí)添添加。一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)更衣衣程序：1. 換換鞋：脫脫下自已已鞋，放放入鞋柜柜，取出出本區(qū)工工作鞋換換上，關(guān)關(guān)好柜門門。2. 更更衣：脫脫下自已已衣物放放入衣柜柜，戴戴好工作作帽，換換上本區(qū)區(qū)工作衣衣，關(guān)好好衣柜門門，進(jìn)入入一般生生產(chǎn)區(qū)的的洗手間間洗手后后，進(jìn)入入操作間間。3. 一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)更衣衣流程圖圖廁 所洗 手進(jìn)出進(jìn)入潔凈凈室（區(qū)區(qū)）人員員更衣程程序：1. 更衣1.1. 一一更：脫脫鞋后，穿穿拖鞋進(jìn)進(jìn)入更衣衣室，脫脫去外衣衣，洗手手，烘干干，穿一一更工作作服、戴戴工作帽帽，洗手手，更鞋鞋，后進(jìn)進(jìn)入二更更。1.2. 二二更：脫脫去一更更工作服服

8、和工作作帽，洗洗手消毒毒，穿戴戴二更衣衣、帽和和口罩，手手消毒，經(jīng)經(jīng)空氣吹吹淋、緩緩沖區(qū)，進(jìn)進(jìn)入工作作區(qū)。2. 上崗前前雙手清清洗程序序2.1. 用用流水充充分潤濕濕雙手直直到腕部部。2.2. 以以5mll洗滌劑劑均勻涂涂布于雙雙手潤濕濕部位，并并反復(fù)揉揉搓1-2鐘以以上。2.3. 用用流水將將兩手污污物及泡泡沫沖洗洗干凈。2.4. 在在干手器器下吹干干兩手。2.5. 洗洗手后不不得涂抹抹護(hù)膚用用品。3. 更衣柜柜內(nèi)物品品擺放要要有條理理、整齊齊、清潔潔、無異異味。4. 按規(guī)定定周期更更換干凈凈工作服服5. 退出潔潔凈室（區(qū)區(qū)）時(shí)，按按進(jìn)入時(shí)時(shí)相反程程序。6. 待洗的的工作服服，應(yīng)按按指定場場

9、所存放放。7. 行為準(zhǔn)準(zhǔn)則7.1. 進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)后，應(yīng)應(yīng)在本崗崗位所需需區(qū)域內(nèi)內(nèi)工作，不不得串崗崗。7.2. 搬搬運(yùn)物料料時(shí)，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定路線運(yùn)運(yùn)送，不不得穿越越其它工工作區(qū)域域。7.3. 保保持自己己的工作作區(qū)域內(nèi)內(nèi)干凈、整潔。7.4. 工工作中盡盡量減少少非生產(chǎn)產(chǎn)要求的的動(dòng)作，避避免劇烈烈動(dòng)作（如如快速跑跑動(dòng)，直直接在地地面上推推拉東西西等）。7.5. 不不面對(duì)裸裸露的原原輔料、半成品品及待包包裝品談?wù)勗?，甚甚至咳嗽嗽，及其其它可能能污染藥藥品的行行為?.6. 不不用裸手手接觸藥藥品。7.7. 凡凡需帶手手套操作作人員，除除正常生生產(chǎn)動(dòng)作作外，不不應(yīng)伸手手亂摸設(shè)設(shè)備及無無關(guān)物料料。物料

10、進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)清潔程程序：1. 在在非潔凈凈區(qū)核對(duì)對(duì)物料品品名、批批號(hào)、數(shù)數(shù)量，應(yīng)應(yīng)與領(lǐng)料料單相符符，并仔仔細(xì)檢查查物料的的外包裝裝是否完完好，所所有物料料應(yīng)附有有檢驗(yàn)合合格證。2. 進(jìn)進(jìn)入外清清間后外外包裝并并用吸塵塵器或其其它方法法清潔，然然后脫去去外包裝裝，裝物物料送入入緩沖間間。3. 打打開緩沖沖間外側(cè)側(cè)門，將將物料送送入，然然后關(guān)好好外側(cè)門門。4. 車車間物料料按在緩緩沖間用用75酒酒精擦抹抹物料包包裝，對(duì)對(duì)包裝外外表面進(jìn)進(jìn)行消毒毒。5. 不不能脫去去外包裝裝的物料料，在外外清間用用潔凈抹抹布清潔潔送入緩緩沖間。然后用用75酒酒精按前前法進(jìn)行行消毒，必必要時(shí)可可更換包包裝。6. 開開

11、啟傳遞遞柜內(nèi)紫紫外燈。潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)的人人員將紫紫外燈關(guān)關(guān)閉，打打開內(nèi)側(cè)側(cè)門，將將物料傳傳入潔凈凈區(qū)，物物料在緩緩沖間停停留不少少于100minn。7. 注注意：潔潔凈區(qū)的的緩沖間間或傳遞遞柜內(nèi)外外側(cè)二側(cè)側(cè)門不能能同時(shí)打打開。工作服清清洗程序序：1. 工作作衣、帽帽、鞋、口罩的的收集：潔凈區(qū)區(qū)男、女女二更衣衣室各放放只塑料料桶，凡凡是需清清洗的工工作服、帽、口口罩分別別放在塑塑料桶內(nèi)內(nèi)，工作作鞋另外外放在專專用塑料料桶中。2. 一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)工作服服的清洗洗2.1. 清洗周周期：一一般每周周清洗一一次。2.2. 清洗地地點(diǎn)：一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)洗衣衣房。2.3. 清洗用用水為飲飲用水，洗洗滌劑用用洗衣粉

12、粉。2.4. 清洗方方法：2.4.1. 工工作服、帽的洗洗滌2.4.1.11. 對(duì)對(duì)要洗的的工作服服、帽放放在洗衣衣機(jī)內(nèi)，加加水加適適量洗衣衣粉。2.4.1.22. 開開啟洗衣衣機(jī)，洗洗滌一次次，用飲飲用水漂漂洗四次次。2.4.1.33. 漂漂洗后甩甩干后立立即烘干干。2.4.1.44. 烘烘干后的的工作服服、帽，折折疊好存存放在干干凈的塑塑料袋內(nèi)內(nèi)。2.4.2. 工工作鞋的的洗滌2.4.2.11. 將將工作鞋鞋置于洗洗衣機(jī)內(nèi)內(nèi)并加中中性洗衣衣粉適量量。2.4.2.22. 開開啟洗衣衣機(jī)洗滌滌后，用用飲用水水漂洗后后烘干。2.4.2.33. 洗洗凈的工工作鞋存存放在塑塑料袋內(nèi)內(nèi)。2.5. 潔凈

13、衣衣的發(fā)放放：洗衣衣工負(fù)責(zé)責(zé)將洗凈凈的工作作服、帽帽、口罩罩、鞋按按工號(hào)分分別存放放在男、女二更更衣柜和和更鞋柜柜內(nèi)。3. 潔凈區(qū)工工作服的的清洗3.1. 清洗周周期：每每天清洗洗一次。3.2. 清洗地地點(diǎn)：十十萬級(jí)區(qū)區(qū)工作服服、帽、鞋在十十萬級(jí)區(qū)區(qū)洗衣房房，三十十萬級(jí)區(qū)區(qū)工作服服、帽、鞋在一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)洗衣衣房洗滌滌干燥后后，用容容器盛裝裝，由傳傳遞窗送送至300萬級(jí)整整衣間整整理，用用塑料袋袋分別裝裝好，擺擺放在男男、女二二更衣室室。3.3. 清洗用用水為自自來水，洗洗滌劑用用洗衣粉粉。3.4. 清洗方方法3.4.1. 溶解解洗衣粉粉：取適適量洗衣衣粉置塑塑料桶內(nèi)內(nèi)，溶解解后過1100目目

14、的篩網(wǎng)網(wǎng)，除去去不溶性性顆粒后后傾入洗洗衣機(jī)內(nèi)內(nèi)。3.4.2. 其其它程序序同一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)的清洗洗。4. 做好好清洗記記錄。5. 搞好好工作間間清潔衛(wèi)衛(wèi)生。一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)清潔潔：1. 一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)：1.1. 清潔工工作范圍圍、內(nèi)容容及頻次次清潔范圍圍：一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)崗位、走廊、更衣室室及其輔輔助房間間。每日1、擦拭拭室內(nèi)桌桌椅、柜柜、設(shè)備備表面、墻外壁壁及地面面。2、擦去去門窗、水池及及其它設(shè)設(shè)施上污污跡。3、清除除垃圾。 每 周1、擦洗洗門窗、水池及及其它設(shè)設(shè)施。2、刷洗洗地面、廢物貯貯器、地地漏等處處。 每 月1、對(duì)墻墻面、頂頂棚、照照明及其其它附屬屬裝置除除塵。2、全面面清洗工工作場所

15、所設(shè)施。1.2. 清潔潔用具、清潔劑劑、消毒毒劑及配配制。1.2.1. 清潔用用具：絲絲光紗布布、普通通地拖、塑料掃掃把、塑塑料水桶桶、玻璃璃擦、工工業(yè)（家家用）手手套、垃垃圾袋、廁刷等等。1.2.2. 清潔劑劑 洗洗潔精、洗衣粉粉。1.2.3. 殺蟲劑劑 噴噴霧殺蟲蟲水。1.2.4. 消毒劑劑及配制制 見見消毒劑劑配制程程序。1.3. 清潔潔方法1.3.1. 清潔用用水： 生活活飲用水水。1.3.2. 對(duì)走廊廊、更衣衣室、墻墻壁、頂頂棚及室室內(nèi)桌椅椅、更衣衣柜、更更鞋柜、水池等等設(shè)施用用干凈濕濕毛巾擦擦拭，用用水沖洗洗，必要要時(shí)用清清潔劑去去污后用用水沖凈凈，做到到所有表表面不得得留有灰灰塵

16、，注注意水池池不得留留有積水水。1.3.3. 地面清清潔 先用掃掃把掃凈凈后再用用濕拖把把拖凈。1.3.4. 清潔后后的所有有用具用用水洗凈凈，放專專用間晾晾干，防防止發(fā)霉霉。1.3.5. 廢物用用垃圾袋袋裝好后后集中處處理。1.3.6. 一般生生產(chǎn)區(qū)地地漏的清清洗：每每日清除除阻網(wǎng)上上的廢物物，擦去去地漏周周圍的污污跡，完完畢后將將蓋子蓋蓋嚴(yán)，防防止廢水水、廢氣氣倒灌。1.4. 清潔潔衛(wèi)生檢檢查及驗(yàn)驗(yàn)收由質(zhì)監(jiān)員員檢查清清潔結(jié)果果，用清清潔毛巾巾擦抹，無無不潔痕痕跡。檢檢查清潔潔記錄，復(fù)復(fù)核合格格后，簽簽字。潔凈區(qū)清清洗程序序：1清潔潔處所：潔凈區(qū)區(qū)操作間間、前室室、緩沖沖室，中中間站（存存放

17、室）、走廊、清洗間間、更衣衣室等地地方的墻墻壁、門門、窗、頂棚、送風(fēng)口口、頂燈燈、回風(fēng)風(fēng)口、地地面以及及固定設(shè)設(shè)備、管管道、架架子、移移動(dòng)工作作臺(tái)等。2清潔潔周期及及內(nèi)容每 班每 周每 月1、清除除并清洗洗廢物貯貯器。2、擦門門、窗、地面、室內(nèi)用用工器具具及設(shè)備備外壁。3、擦去去墻面污污跡1、以消消毒清潔潔劑擦拭拭門、窗窗、墻面面、室內(nèi)內(nèi)用具及及設(shè)備外外壁。2、以消消毒清潔潔劑刷洗洗地面、廢物貯貯器、地地漏、排排水道等等處。1、全面面擦拭工工作場所所、墻面面、頂棚棚、照明明、排風(fēng)風(fēng)及其他他附屬裝裝置。2、室內(nèi)內(nèi)消毒或或根據(jù)室室內(nèi)菌檢檢情況定定期消毒毒。3.常用用的消毒毒劑：00.1的新潔潔爾滅

18、溶溶液或2255的來來蘇爾溶溶液（每每月更替替使用，以以防耐藥藥菌株產(chǎn)產(chǎn)生）。4清潔潔方法和和程序4.1.用抹布布擦拭頂頂棚、頂頂燈、送送風(fēng)口、四周墻墻壁、門門、窗、回風(fēng)口口等。4.2.用清潔潔抹布擦擦拭管道道、架子子、移動(dòng)動(dòng)工作臺(tái)臺(tái)。4.3.用抹布布擦拭設(shè)設(shè)備外壁壁，設(shè)備備清洗參參照對(duì)應(yīng)應(yīng)的設(shè)備備清洗SSOP執(zhí)執(zhí)行。4.4.用拖把把濕拖地地面。4.5.每周末末用0.1%新新潔爾滅滅水溶液液或25的來蘇蘇爾溶液液按上述述清潔程程序進(jìn)行行清潔。5規(guī)定定每月大大消毒一一次，如如潔凈區(qū)區(qū)菌落超超標(biāo)應(yīng)立立即進(jìn)行行消毒。 6清潔潔劑和消消毒劑的的種類與與配制規(guī)規(guī)程見消毒劑配制與使用程序7清潔潔工具的的基

19、本要要求7 11不脫落落纖維與與微粒；7 22盡量一一次性使使用，否否則應(yīng)能能洗滌干干燥和消消毒；7 33不同衛(wèi)衛(wèi)生級(jí)別別的清潔潔工具不不能混用用；74擦擦拭設(shè)備備，容器器的清潔潔工具應(yīng)應(yīng)專用；7. 55 潔凈凈室中所所有直接接與藥品品接觸的的容器經(jīng)經(jīng)清潔消消毒后均均須用純純化水洗洗凈，以以防消毒毒劑對(duì)藥藥品產(chǎn)生生污染。8清潔潔工具的的清洗與與存放81清清潔工具具的清洗洗按清清潔工具具清潔管管理制度度72清清洗后的的清潔工工具存放放于潔具具存放間間，要有有明顯標(biāo)標(biāo)志。9填寫寫清潔記記錄10清清潔衛(wèi)生生檢查1011自檢和和車間檢檢查1022質(zhì)監(jiān)員員負(fù)責(zé)檢檢查，檢檢查后發(fā)發(fā)清潔合合格證。生產(chǎn)崗位位

20、清洗程程序：1. 工工作場地地的清洗洗頻次1.1. 操操作室1.1.1. 換品品種，原原生產(chǎn)品品種結(jié)束束時(shí)；1.1.2. 同品品種同規(guī)規(guī)格連續(xù)續(xù)生產(chǎn)三三天或連連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)三個(gè)批批次；1.1.3. 同品品種不同同規(guī)格按按換三個(gè)個(gè)批次對(duì)對(duì)待；1.1.4. 休息息或放假假時(shí)間超超過一周周，開工工生產(chǎn)前前；1.2. 中中間站:規(guī)定每每周進(jìn)行行一次大大清潔。2. 清清潔地點(diǎn)點(diǎn)：不易易移動(dòng)的的設(shè)備或或體積較較大的容容器具在在操作室室就地清清洗、清清潔；其其它設(shè)備備零部件件、容器器具等應(yīng)應(yīng)拿到清清洗室清清洗干凈凈。3. 清清潔用具具或設(shè)施施：水桶桶、抹布布、掃把把、吸塵塵器、吸吸水地拖拖。4. 清清洗方法法4

21、.1. 潔潔凈區(qū)操操作室4.1.1. 及及時(shí)將生生產(chǎn)過程程中帶來來的廢料料（如塑塑料袋、紙桶、扎帶口口用繩子子及其它它雜物）；放到指指定地方方或容器器中，用用純化水水拖干凈凈地面，擦擦凈墻面面、頂棚棚、門、窗、開開關(guān)外殼殼，特別別注意每每個(gè)角落落，并清清洗空調(diào)調(diào)風(fēng)口。4.2. 中中間站4.2.1. 一一批物料料出站后后，應(yīng)將將其所在在區(qū)域清清潔干凈凈，目視視無上批批物料的的殘留物物。4.2.2. 生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后每周應(yīng)應(yīng)對(duì)中間間站進(jìn)行行一次大大清潔，把把中間站站各區(qū)域域的物料料分批分分品種逐逐一移走走，將中中間站先先用干凈凈的掃把把或吸塵塵器吸凈凈地面的的粉塵，再再用純化化水拖干干凈地面面，用抹

22、抹布擦干干凈頂棚棚、墻面面、門、開關(guān)外外殼、空空調(diào)風(fēng)口口等，特特別注意意每個(gè)角角落。4.3. 外外包裝4.3.1. 及及時(shí)清理理生產(chǎn)過過程中破破損紙盒盒、破損損標(biāo)簽和和廢料（如如塑料袋袋、下角角料、包包扎帶及及其它雜雜物）；更換品品種或批批次時(shí)要要清理上上一品種種包裝所所剩余的的包裝紙紙盒、標(biāo)標(biāo)簽，并并按要求求退庫或或清除；4.3.2. 先用用掃把掃掃凈地面面的雜物物，再用用飲用水水拖干凈凈地面，擦擦凈墻面面、頂棚棚、門、窗，特特別注意意每個(gè)角角落，直直至目視視無上次次生產(chǎn)殘殘留物。5. 清清潔用溶溶劑5.1. 視視情況采采用飲用用水或純純化水；5.2. 外外包間應(yīng)應(yīng)用洗潔潔精、洗洗衣粉、肥皂

23、、加水適適量稀釋釋后使用用。6. 消消毒劑及及其配制制： 按按消毒毒劑配制制規(guī)程與與使用程程序?qū)崒?shí)施。7. 消消毒方法法7.1. 用用消毒劑劑擦拭地地面、墻墻面、地地漏，特特別注意意每一角角落；7.2. 設(shè)設(shè)備接觸觸藥物的的表面或或部件用用75%酒精擦擦拭消毒毒。7.3. 消消毒液的的使用應(yīng)應(yīng)做到經(jīng)經(jīng)常更換換。8. 容容器具、工具清清潔方法法及存放放8.1. 不不銹鋼桶桶、加料料器具等等用飲用用水清洗洗干凈，目目視無上上次殘留留物，再再用純化化水清洗洗2遍，放放置在清清潔工具具架上自自然晾干干；8.2. 小小推車、磅秤等等先清理理干凈表表面上的的粉塵，再再用濕抹抹布擦拭拭干凈， 干抹布檫檫干。

24、9. 清清潔工具具及器具具的清洗洗與存放放9.1. 潔潔凈區(qū)操操作室:9.1.1. 清潔潔工具（拖拖把、掃掃把、抹抹布、吸吸塵器布布袋等）用用完后，用用有洗潔潔精的水水洗干凈凈，清潔潔工具架架上自然然晾干。9.1.2. 每周周用1%新潔爾爾滅溶液液浸泡11小時(shí)，再再用飲用用水沖洗洗干凈后后放清潔潔工具架架上自然然晾干。9.1.3. 清潔潔工具架架、清洗洗槽用飲飲用水清清洗干凈凈。9.2. 外外包裝室室9.2.1. 清潔潔工具（拖拖把、掃掃把、抹抹布等）用用完后，用用有洗潔潔精的水水洗干凈凈，清潔潔工具架架上自然然晾干。9.2.2. 清潔潔工具架架、清洗洗槽用洗洗衣粉或或洗潔精精洗干凈凈。10.

25、 清洗效效果的評(píng)評(píng)價(jià)：目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物，無污污垢、無無油漬。11. 驗(yàn)收發(fā)發(fā)放合格格證：清清潔結(jié)束束后，質(zhì)質(zhì)監(jiān)員驗(yàn)驗(yàn)收，檢檢查清潔潔情況，合合格后發(fā)發(fā)給清潔潔合格證證。12. 狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志牌的的使用：按狀狀態(tài)標(biāo)志志管理制制度實(shí)實(shí)施，均均清潔好好的容器器具與設(shè)設(shè)備應(yīng)掛掛上已清清潔狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。13. 設(shè)備清清洗方法法：根據(jù)據(jù)不同崗崗位不同同的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備分分別采用用對(duì)應(yīng)的的清洗方方法。具具體附表表。附表：各崗位生生產(chǎn)用設(shè)設(shè)備清洗洗操作方方法（一一） 生產(chǎn)崗位位設(shè)備清洗洗方法原輔料處處理崗位位1. 粉碎機(jī)機(jī)篩網(wǎng)、活動(dòng)齒齒振蕩篩篩篩網(wǎng)用用完后拆拆下后拿拿到清洗洗室用飲飲用水清清洗干凈凈，目視視

26、無上次次生產(chǎn)殘殘留物（特特別是不不易清洗洗部位），再再用純化化水清洗洗2遍。2. 機(jī)器外外表面先先用飲用用水擦洗洗兩遍，目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物，再用用純水擦擦拭兩遍遍。粉碎碎機(jī)振蕩蕩篩出料料口布袋袋拿到清清洗室，先先用飲用用水清洗洗后，再再用純化化水清洗洗兩遍，并并晾干。制粒崗位位1同品品種生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，用用毛刷掃掃凈表面面、機(jī)器器臺(tái)面、料斗的的藥粉，用用干抹布布擦干凈凈，目測測無上次次生產(chǎn)殘殘留物；2.換品品種時(shí)，不不易移動(dòng)動(dòng)的機(jī)器器設(shè)備及及體積較較大的容容器，先先用飲用用水擦洗洗兩遍，目目視無上上次生產(chǎn)產(chǎn)殘留物物，特別別是不易易清潔部部位，用用純化水水擦拭22遍，整整粒機(jī)的的出料口口布袋

27、、沸騰床床及高效效混合機(jī)機(jī)的過濾濾袋真空空上料管管應(yīng)拿到到清冼室室先用飲飲用水清清洗干凈凈，再用用純化水水沖洗干干凈并晾晾干。3高效效混合機(jī)機(jī)應(yīng)注入入1/33體積的的飲用水水清洗兩兩遍，第第一遍轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)5 分鐘，第第二遍轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)8分分鐘，將將水放出出，再注注入1/3的體體積的純純水清洗洗轉(zhuǎn)動(dòng)兩兩遍，每每遍轉(zhuǎn)動(dòng)動(dòng)3分鐘鐘，將水水放出，自自然晾干干。各崗位生生產(chǎn)用設(shè)設(shè)備清洗洗操作方方法（二二） 生產(chǎn)崗位位設(shè)備清洗洗方法壓片崗位位膠囊內(nèi)包包裝崗位位包裝崗位位顆粒劑填填充崗位位1.1. 同品品種同規(guī)規(guī)格換批批生產(chǎn)時(shí)時(shí)，用毛毛刷掃凈凈藥粉后后，用吸吸塵器吸吸干凈操操作臺(tái)、機(jī)器臺(tái)臺(tái)面、料料斗的藥藥粉；1.2.

28、 換品品種時(shí)，處處理完藥藥粉后，將將機(jī)器上上的模具具逐件拆拆下，拿拿到清洗洗室先用用飲用水水清洗干干凈，目目測無上上次殘留留物，特特別是不不易清潔潔的部位位，用純純化水清清洗2遍遍。將機(jī)機(jī)器操作作臺(tái)外表表面先用用飲用水水潤濕的的抹布擦擦拭兩遍遍，目視視無上次次殘留物物，特別別要注意意不易清清潔的部部位，最最后用純純化水潤潤濕的抹抹布擦拭拭2遍。最后用用75%酒精擦擦拭一遍遍后，放放在清潔潔工具架架上晾干干，若該該模具不不使用，晾晾干應(yīng)及及時(shí)擦好好油放入入模具盒盒中，存存放于模模具室。鋁塑包裝裝崗位1. 同同品種生生產(chǎn)時(shí)，用用毛刷掃掃凈表面面的藥粉粉或片子子后，用用吸塵器器吸干凈凈機(jī)器臺(tái)臺(tái)面、料

29、料斗的藥藥粉，用用干抹布布擦干凈凈，目測測無上次次殘留物物；2. 換換品種生生產(chǎn)時(shí)，處處理完藥藥粉后，鋁鋁塑包裝裝機(jī)漏斗斗等拆下下來，拿拿到清洗洗室里，先先用飲用用水清洗洗干凈，直直至目視視無上次次殘留物物，特別別是不易易清潔的的部位，用用純化水水清洗22遍，將將機(jī)器操操作臺(tái)外外表面先先用飲用用水潤濕濕的抹布布擦拭，目目視無上上次殘留留物，特特別要注注意不易易清潔的的部位，再再用純化化水潤濕濕的抹布布擦拭22遍。外包裝崗崗位1. 擦擦干凈操操作臺(tái)面面，自然然晾干；2. 每每天生產(chǎn)產(chǎn)結(jié)束后后，將塑塑封機(jī)機(jī)機(jī)身內(nèi)外外表面用用干凈濕濕抹布擦擦拭干凈凈，晾干干。容器具、清潔工工具清洗洗間的清清洗程序序

30、：1. 每日清清潔內(nèi)容容1.1. 每每日應(yīng)對(duì)對(duì)清洗間間清潔一一次，包包括清潔潔器具放放架（柜柜）、地地面、門門、窗、水池等等表面進(jìn)進(jìn)擦拭干干凈。1.2. 門門、窗等等用潔凈凈的抹布布擦拭干干凈，玻玻璃窗應(yīng)應(yīng)明亮，無無水印。1.3. 水水池應(yīng)內(nèi)內(nèi)外擦拭拭干凈，水水池每次次用后立立即擦拭拭。1.4. 地地面用潔潔凈的濕濕拖把擦擦拭，不不得有遺遺漏處。2. 每周清清潔內(nèi)容容2.1. 每每周應(yīng)對(duì)對(duì)清洗間間徹底清清潔一次次，清潔潔應(yīng)包括括所有表表面。2.2. 清清潔器具具存放架架（柜）、門、窗窗、天花花板、墻墻面等表表面用潔潔凈的濕濕抹布至至少擦二二次，不不得留有有水印。2.3. 水水池用清清潔劑及及刷

31、子等等徹底清清潔，不不得有水水銹印。2.4. 地地面用潔潔凈的濕濕拖布至至少擦二二次，不不得有遺遺漏處。3. 發(fā)現(xiàn)清清洗間有有污跡應(yīng)應(yīng)立即進(jìn)進(jìn)行清洗洗，嚴(yán)防防出現(xiàn)霉霉跡，如如有出現(xiàn)現(xiàn)，立即即消毒。4. 清洗間間地面不不得有積積水，如如有積水水，即時(shí)時(shí)擦干。5. 已清潔潔容器具具、清潔潔工具等等清潔容容具、清清潔工具具，要分分別存放放，并分分別掛上上“已清潔潔”、“待清潔潔”的標(biāo)記記牌，以以防混淆淆。生產(chǎn)用容容器的清清洗程序序：1. 容器、工器具具范圍：不銹鋼鋼桶、不不銹鋼槽槽、不銹銹鋼鑷子子、不銹銹鋼鏟、不銹鋼鋼勺、不不銹鋼盆盆、塑料料桶、塑塑料槽、塑料盆盆。2. 容器、工器具具要求：要求表表

32、面光滑滑，易清清潔，無無死角。十萬級(jí)級(jí)、三十十萬級(jí)潔潔凈區(qū)的的容器、工器具具不得對(duì)對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量有不不良影響響，且易易清洗、無脫落落物。3. 清洗地地點(diǎn)：各各潔凈區(qū)區(qū)使用各各區(qū)的專專用容器器、工器器具，在在本區(qū)域域清洗間間清潔并并存放于于指定房房間，不不得離開開本區(qū)域域。4. 容器、工器具具的存放放：不同同潔凈級(jí)級(jí)別容器器、工器器具的存存放，應(yīng)應(yīng)存放在在相應(yīng)級(jí)級(jí)別的清清潔工具具房，不不同級(jí)別別的清潔潔工具不不能混用用；凡已已清洗并并干燥的的容器，不不宜套裝裝放置，以以免內(nèi)桶桶的外壁壁污染外外桶的內(nèi)內(nèi)壁。5. 清洗用用水：一一般級(jí)別別用飲用用水清洗洗；潔凈凈區(qū)用飲飲用水清清洗后用用純水漂漂洗。6.

33、 清洗6.1. 清清洗過程程中必要要時(shí)可使使用洗潔潔精或洗洗衣粉去去污后沖沖凈。6.2. 每每次清洗洗容器、工器具具按所生生產(chǎn)品種種各崗位位清潔消消毒要求求進(jìn)行。6.3. 生生產(chǎn)用周周轉(zhuǎn)用貯貯料桶在在周轉(zhuǎn)使使用一次次后，先先用自來來水沖洗洗，再用用尼龍刷刷刷洗，再再用自來來水沖洗洗，目測測檢查，如如無污物物，最后后用純水水充分沖沖洗，倒倒置放于于生產(chǎn)用用容器間間不銹鋼鋼架子上上。6.4. 所所用貯料料布口袋袋周轉(zhuǎn)使使用一次次后，先先用自來來水沖洗洗后在洗洗衣機(jī)內(nèi)內(nèi)加入洗衣粉洗洗滌100分鐘，再再用水漂漂洗干凈凈，最后后用純水水沖洗，放放于洗衣衣間干燥燥后，疊疊放整齊齊，存放放于生產(chǎn)產(chǎn)用容器器間

34、備用用。6.5. 凡凡倒置已已清洗過過的容器器，必須須放在潔潔凈的不不銹鋼架架上，不不可著地地倒置，以以免在自自然干燥燥過程中中再污染染。衛(wèi)生間清清洗程序序：1. 清清潔便池池、洗手手池。1.1. 用用沾有清清潔液的的專用毛毛刷分別別擦刷便便池、洗洗手池內(nèi)內(nèi)外壁。1.2. 再再用水沖沖洗，用用毛巾擦擦抹洗手手池外壁壁。2. 清清潔地面面、墻面面、門窗窗、玻璃璃。2.1. 用用沾有清清潔液的的毛巾、吸水地地拖，擦擦抹墻面面、地面面、門窗窗及玻璃璃。2.2. 用用潔凈毛毛巾、吸吸水地拖拖擦抹地地面、墻墻面、門門窗、玻玻璃。3. 清清潔周期期：每日日清理二二次，按按排在上上、下午午下班后后。生產(chǎn)區(qū)廢

35、廢棄物處處理程序序：1. 可回收收的廢棄棄物，即即廢紙箱箱、廢金金屬品、廢塑料料制品由由車間清清潔工負(fù)負(fù)責(zé)收集集，統(tǒng)一一放于廢廢棄物庫庫內(nèi)，由由公司指指定專人人負(fù)責(zé)賣賣給回收收公司。1.1 可可回收廢廢品庫，必必須與生生產(chǎn)車間間、物料料與成品品倉庫相相距較遠(yuǎn)遠(yuǎn)的距離離，該庫庫必須每每月清潔潔消毒一一次。1.2 可回回收廢棄棄物在廢廢品庫內(nèi)內(nèi)必須分分類放置置。2. 特殊的的廢棄物物，即液液體制劑劑廢藥液液，固體體制劑廢廢藥料，按按環(huán)保部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)的排放放標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行無害害處理后后，再排排放。3. 一般廢廢棄物統(tǒng)統(tǒng)一堆放放于生產(chǎn)產(chǎn)垃圾池池內(nèi)，垃垃圾池應(yīng)應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)車間物物料及成成品倉庫庫相距較較遠(yuǎn)的距

36、距離，垃垃圾池每每天由專專職清潔潔工清理理，每周周消毒一一次。4. 一般生生產(chǎn)區(qū)的的廢棄物物，裝入入密封容容器內(nèi)，每每天下班班前清理理到相應(yīng)應(yīng)類別的的廢棄物物堆放處處，倒除除廢棄物物后，容容器應(yīng)立立即清洗洗干凈，必必要時(shí)，還還須進(jìn)行行消毒。5. 潔凈區(qū)區(qū)的廢棄棄物應(yīng)及及時(shí)按可可回收廢廢棄物、一般廢廢棄物、特殊廢廢棄物分分別裝入入內(nèi)襯潔潔凈塑料料袋的廢廢棄物桶桶中，掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，密密閉放在在指定地地點(diǎn)，在在生產(chǎn)結(jié)結(jié)束時(shí)，按按物料進(jìn)進(jìn)出程序序清除出出潔凈區(qū)區(qū)，放于于相應(yīng)類類別的廢廢棄物堆堆放處，塑塑料袋一一并丟棄棄。清除除廢棄物物后，廢廢棄物桶桶應(yīng)立即即清洗消消毒。5.1 液液體制劑劑車間生生產(chǎn)

37、過程程中的廢廢棄藥液液由各崗崗位人員員先用不不銹鋼桶桶收集，掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，在在生產(chǎn)結(jié)結(jié)束時(shí)，統(tǒng)統(tǒng)一放入入廢棄物物桶內(nèi)經(jīng)經(jīng)物流通通道運(yùn)出出潔凈區(qū)區(qū)后，進(jìn)進(jìn)污水處處理站處處理。5.2 固體體制劑車車間生產(chǎn)產(chǎn)過程中中的廢棄棄藥料由由各崗位位人員收收集分別別裝入襯襯有塑料料袋的廢廢棄物桶桶內(nèi)，掛掛狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，密密閉放在在指定地地點(diǎn)，生生產(chǎn)結(jié)束束時(shí)，在在外清間間換容器器，經(jīng)物物流通道道運(yùn)出潔潔凈區(qū)，按按環(huán)保要要求進(jìn)行行無害處處理。6. 運(yùn)輸輸廢棄物物的專用用車輛，在在每次運(yùn)運(yùn)輸完畢畢，均應(yīng)應(yīng)對(duì)車廂廂進(jìn)行清清洗，必必要時(shí)還還需進(jìn)行行消毒。廠區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理：1. 廠區(qū)環(huán)環(huán)境1.1. 生生產(chǎn)區(qū)周周圍的廠

38、廠區(qū)環(huán)境境清潔、整齊，排排水通暢暢，無雜雜草，無無積水，無無蚊蠅孳孳生地。1.2. 生生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)區(qū)、輔助助區(qū)分開開，并且且有明顯顯、清晰晰的標(biāo)志志。1.3. 空空氣清新新，符合合國家規(guī)規(guī)定的大大氣標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，無酸酸性煙霧霧及粉塵塵。2. 廠區(qū)綠綠化2.1. 廠廠區(qū)綠化化可以有有效地滯滯塵，吸吸收有害害氣體，減減少大氣氣中的微微生物，減減少露土土面積，美美化面積積，美化化環(huán)境。2.2. 綠綠化以種種植草皮皮及綠色色灌木為為主，不不宜選種種觀賞花花木及高高大喬木木，不得得種植產(chǎn)產(chǎn)生花絮絮、絨毛毛、花粉粉等對(duì)大大氣產(chǎn)生生污染的的植物。3. 廠區(qū)道道路3.1. 廠廠區(qū)道路路采用混混凝土路路面，路路面保

39、持持清潔、通暢、平整、不起塵塵、排水水通暢。3.2. 人人流物流流分開，運(yùn)運(yùn)輸不對(duì)對(duì)藥物及及輔料產(chǎn)產(chǎn)生污染染。4. 廠廠區(qū)物品品的存放放：廠區(qū)區(qū)內(nèi)車輛輛及其它它物品必必須放在在規(guī)定的的區(qū)域，定定置、定定量，按按要求碼碼放。定定置區(qū)域域有明顯顯的標(biāo)志志。5. 廢棄物物及垃圾圾處理5.1. 廠廠區(qū)內(nèi)不不得堆放放廢棄物物及垃圾圾。生產(chǎn)產(chǎn)中，工工作中的的廢棄物物及垃圾圾必須采采用有效效的隔離離措施，放放在密封封容器內(nèi)內(nèi)或袋中中，及時(shí)時(shí)送到廠廠區(qū)外規(guī)規(guī)定的堆堆放地點(diǎn)點(diǎn)，不得得對(duì)廠區(qū)區(qū)環(huán)境產(chǎn)產(chǎn)生污染染。5.2. 廠廠區(qū)鄰近近的廢棄棄物、垃垃圾堆放放站必須須與廠區(qū)區(qū)之間有有效的隔隔離措施施和消毒毒措施，位位

40、置要遠(yuǎn)遠(yuǎn)離生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)，并并由專人人及時(shí)清清除，隨隨時(shí)將盛盛裝容器器處理干干凈、消消毒。6. 衛(wèi)生設(shè)設(shè)施6.1. 廠廠區(qū)要設(shè)設(shè)置與職職工人數(shù)數(shù)相適應(yīng)應(yīng)的衛(wèi)生生設(shè)施。6.2. 衛(wèi)衛(wèi)生設(shè)施施要清潔潔、通暢暢，無堵堵塞物泄泄漏，有有專人清清掃、管管理，不不得造成成對(duì)周圍圍環(huán)境的的污染。6.3. 衛(wèi)衛(wèi)生間洗洗手設(shè)施施、干手手設(shè)施齊齊全，干干手設(shè)施施不得交交叉污染染。6.4. 衛(wèi)衛(wèi)生間消消毒設(shè)施施健全，有有專人負(fù)負(fù)責(zé)。6.5. 廠廠區(qū)內(nèi)施施工：廠廠區(qū)內(nèi)施施工必須須采用有有效措施施將施工工現(xiàn)場與與廠區(qū)周周圍環(huán)境境隔離，有有明顯的的施工標(biāo)標(biāo)志，不不得對(duì)廠廠區(qū)環(huán)境境、原輔輔料運(yùn)輸輸及藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)過程產(chǎn)產(chǎn)生污染染

41、。一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理：1. 窗明壁壁凈見本本色，無無浮塵，無無霉斑，無無滲漏，無無不清潔潔的死角角。2. 地面光光滑，平平整，清清潔，無無積水，無無雜物。3. 廠房嚴(yán)嚴(yán)密，無無嚙齒類類動(dòng)物及及其它害害蟲。要要有防蟲蟲和防鼠鼠設(shè)施。4. 原輔料料、半成成品應(yīng)分分類、定定量、定定點(diǎn)碼放放整齊，有有遮蓋防防塵措施施，有明明顯的狀狀態(tài)標(biāo)記記，可以以有效地地防止交交叉污染染和差錯(cuò)錯(cuò)。5. 一切非非生產(chǎn)用用品不得得帶入車車間，不不得在車車間內(nèi)吸吸煙、吃吃飯、睡睡覺、會(huì)會(huì)客，不不得從事事與生產(chǎn)產(chǎn)無關(guān)的的活動(dòng)，不不得晾曬曬衣物。6. 樓道、走廊、電梯間間不得放放置任何何生產(chǎn)用用具或其其它物品品，不得

42、得堆放成成品及半半成品，保保持運(yùn)輸輸通道的的清潔、暢通。7. 人流、物流要要分開，有有明顯的的標(biāo)記，人人員、物物料要在在規(guī)定的的通道出出入，不不得人物物流交叉叉。8. 同一廠廠房或相相鄰廠房房的安排排要合理理，不得得相互妨妨礙，不不得產(chǎn)生生交叉污污染。9. 生產(chǎn)中中的廢棄棄物應(yīng)裝裝在密閉閉的容器器內(nèi)存放放，每日日必須及及時(shí)清理理到規(guī)定定的廢棄棄物堆放放站，并并立即將將容器清清洗干凈凈和消毒毒。10. 生產(chǎn)區(qū)區(qū)內(nèi)各操操作間（或或操作工工序）應(yīng)應(yīng)設(shè)置相相應(yīng)的清清潔間，衛(wèi)衛(wèi)生工具具齊全，消消毒措施施完備，通通風(fēng)良好好，車間間清潔。用具使使用后及及時(shí)放入入清潔間間清洗干干凈。并并且存放放在指定定的存放

43、放地點(diǎn)。11. 其它要要求11.11. 不不準(zhǔn)帶家家屬及小小孩進(jìn)入入車間,上班時(shí)時(shí)間不準(zhǔn)準(zhǔn)會(huì)客，如如有緊急急事情必必須經(jīng)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)，到公公司傳達(dá)達(dá)室會(huì)客客。11.22. 科科室管理理人員進(jìn)進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)，要要嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)衛(wèi)生規(guī)程程。11.33. 非非生產(chǎn)人人員一律律不得私私自進(jìn)入入生產(chǎn)區(qū)區(qū)，有事事要履行行規(guī)定手手續(xù)，經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)發(fā)放參觀觀出入證證方可進(jìn)進(jìn)入。潔凈區(qū)環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生管理：1. 除執(zhí)執(zhí)行一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生管理理制度外外：潔凈凈區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生必必須做到到所有的的建筑物物表面光光滑、潔潔凈、完完好，不不產(chǎn)生滲滲透作用用，并能能夠耐受受多種清清潔劑反反復(fù)清洗洗和消毒毒。2. 潔凈

44、凈區(qū)的各各氣閘及及所有閉閉鎖裝置置應(yīng)完好好，兩側(cè)側(cè)門不能能同時(shí)打打開。3. 工作作時(shí)門必必須關(guān)緊緊，盡量量減少出出入次數(shù)數(shù)。4. 潔凈凈區(qū)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行各種種操作活活動(dòng)要穩(wěn)穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，不不做與工工作無關(guān)關(guān)的動(dòng)作作，各種種活動(dòng)（操操作）應(yīng)應(yīng)限制在在最低限限度。5. 不必必要的物物品不允允許帶入入潔凈區(qū)區(qū)。所有有各種器器具、容容器、設(shè)設(shè)備、工工具需用用不產(chǎn)塵塵的材料料制作，并并按規(guī)定定程序進(jìn)進(jìn)行清潔潔、消毒毒后方可可進(jìn)入潔潔凈區(qū)。6. 應(yīng)盡盡量減少少使用不不易清洗洗的凹陷陷或凸出出的壁架架、櫥柜柜和設(shè)備備。7. 潔凈凈區(qū)清潔潔間和清清潔工具具除應(yīng)符符合一般般生產(chǎn)區(qū)區(qū)的清潔潔要求外外，還應(yīng)應(yīng)保持清清潔間通

45、通風(fēng)、干干燥；清清潔工具具要及時(shí)時(shí)干燥，防防止產(chǎn)生生霉菌。清潔劑劑、消毒毒劑應(yīng)替替換使用用，以免免微生物物產(chǎn)生耐耐藥性。8. 記錄錄用紙、筆需經(jīng)經(jīng)潔凈、消毒程程序后方方可帶入入潔凈區(qū)區(qū)。所用用紙筆不不產(chǎn)塵，不不能用鉛鉛筆、橡橡皮、鋼鋼筆，而而應(yīng)用圓圓珠筆。潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)不設(shè)設(shè)告示板板、記錄錄板。9. 生產(chǎn)產(chǎn)過程中中產(chǎn)生的的廢棄物物應(yīng)及時(shí)時(shí)裝入潔潔凈的不不產(chǎn)塵的的容器或或袋中，密密閉放在在潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)指定定地點(diǎn)，并并按規(guī)定定在工作作結(jié)束后后將其及及時(shí)清除除出潔凈凈區(qū)。10. 潔凈凈區(qū)空調(diào)調(diào)宜連續(xù)續(xù)運(yùn)行，工工作間歇歇時(shí)空調(diào)調(diào)應(yīng)做值值班運(yùn)行行，保持持室內(nèi)正正壓，并并防止室室內(nèi)結(jié)露露。11. 潔凈凈室不得得

46、安排三三班生產(chǎn)產(chǎn)，每天天必須有有足夠的的時(shí)間用用于清潔潔與消毒毒。更換換品種要要保證有有足夠的的時(shí)間間間歇、清清場、清清潔與消消毒。12. 維修修保養(yǎng)手手工器具具儀表、儀器需需經(jīng)清凈凈、消毒毒程序后后方可進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)，不不得對(duì)潔潔凈區(qū)產(chǎn)產(chǎn)生污染染。13. 潔凈凈區(qū)域內(nèi)內(nèi)的環(huán)境境控制要要求13.11. 溫溫度和濕濕度，以以穿著潔潔凈工作作服不產(chǎn)產(chǎn)生不舒舒服感為為宜。一一般情況況下，三三十萬級(jí)級(jí)、大于于三十萬萬級(jí)潔凈凈區(qū)控制制溫度為為1826，相對(duì)對(duì)濕度為為4565%。生產(chǎn)產(chǎn)特殊品品種潔凈凈室的溫溫度和濕濕度，應(yīng)應(yīng)根據(jù)生生產(chǎn)工藝藝要求確確定。13.22. 壓壓差：潔潔凈室必必須維持持一定的的正壓

47、，可可通過使使送風(fēng)量量大于排排風(fēng)量的的辦法達(dá)達(dá)到。不不同等級(jí)級(jí)的潔凈凈室以及及潔凈區(qū)區(qū)與非潔潔凈區(qū)之之間的靜靜壓差5Paa,潔凈凈區(qū)與室室外的靜靜壓差應(yīng)應(yīng)10PPa。工工藝過程程產(chǎn)生大大量粉塵塵、有害害物質(zhì)、易燃、易爆物物質(zhì)的工工序，其其操作室室與其它它房間或或區(qū)域之之間應(yīng)保保持相對(duì)對(duì)負(fù)壓。13.33. 建建筑與裝裝修13.33.1.潔凈室室內(nèi)表面面光滑、無裂縫縫、耐腐腐蝕，接接口嚴(yán)密密，無顆顆粒物質(zhì)質(zhì)脫落，易易清洗和和消毒。13.33.2.潔凈室室窗戶、頂棚及及進(jìn)入室室內(nèi)和管管道、風(fēng)風(fēng)口、燈燈具與墻墻壁或頂頂棚的連連接部位位均應(yīng)密密封。13.33.3.潔凈室室內(nèi)門窗窗及其室室內(nèi)物品品避免使使

48、用木制制品。13.33.4.潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)所設(shè)更更衣室、衛(wèi)生間間以及地地漏等不不對(duì)潔凈凈室（區(qū)區(qū)）產(chǎn)生生不良影影響。13.33.5.根據(jù)生生產(chǎn)工藝藝和空氣氣潔凈度度等級(jí)分分別設(shè)置置人員和和物料通通道。13.33.6.潔凈室室（區(qū)）與與非潔凈凈室（區(qū)區(qū)）之間間有緩沖沖設(shè)施。13.33.7.潔凈室室（區(qū)）裝裝修材料料不發(fā)塵塵。13.44. 潔潔凈室（區(qū)區(qū)）環(huán)境境條件13.44.1.根據(jù)潔潔凈工等等級(jí)設(shè)置置空氣凈凈化系統(tǒng)統(tǒng)并達(dá)到到規(guī)定要要求。13.44.2.溫度：1826（具體體的產(chǎn)品品有相應(yīng)應(yīng)的工藝藝控制要要求）13.44.3.相對(duì)濕濕度：445665（具具體的產(chǎn)產(chǎn)品有相相應(yīng)的工工藝控制制要求

49、）13.44.4.壓差不同潔凈凈級(jí)別房房間之間間靜壓差差5Paa，潔凈凈室（區(qū)區(qū)）與非非潔凈室室（區(qū)）及及與非潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的靜靜壓差10PPa。13.44.5.照度 一般般不低于于3000LX。13.55. 潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的清清潔。13.55.1.每一階階段生產(chǎn)產(chǎn)完成后后進(jìn)行清清場，對(duì)對(duì)地面、門窗、室內(nèi)用用具、設(shè)設(shè)備表面面、水池池、地漏漏等進(jìn)行行清潔。13.55.2.定期對(duì)對(duì)工作場場所、墻墻面、地地面、頂頂棚、燈燈具、排排風(fēng)、地地漏及其其它輔助助裝置進(jìn)進(jìn)全面擦擦拭和消消毒。13.55.3.定期對(duì)對(duì)潔凈室室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)空氣進(jìn)進(jìn)消毒。14. 潔凈凈室的監(jiān)監(jiān)測14.11. 為為確保潔潔凈室的的凈

50、化環(huán)環(huán)境和潔潔凈度，按按潔凈凈室潔凈凈度監(jiān)測測制度（編編碼：CCQ/MMS011048800）對(duì)對(duì)潔凈室室進(jìn)行定定期監(jiān)測測。14.22. 發(fā)發(fā)現(xiàn)下列列情況，高高效空氣氣過濾器器應(yīng)予更更換；-氣氣流速度度降到最最低限度度，即使使更換初初效和中中效空氣氣過濾器器后，氣氣流速度度仍不能能增大；-高高效空氣氣過濾器器的風(fēng)量量為原風(fēng)風(fēng)量的770%。- 高效空空氣過濾濾器出現(xiàn)現(xiàn)無法修修補(bǔ)的滲滲漏。15. 潔凈凈室的維維護(hù)15.11. 建建立潔凈凈室安全全措施綜綜合系統(tǒng)統(tǒng)，設(shè)置置火災(zāi)報(bào)報(bào)警、排排煙、消消防、事事故照明明等設(shè)施施，對(duì)生生產(chǎn)中使使用化學(xué)學(xué)藥品，氣氣體的潔潔凈度，還還應(yīng)根據(jù)據(jù)腐蝕、爆炸、可燃、自燃

51、、有毒等等物品性性質(zhì)采取取相應(yīng)的的安全措措施。15.22. 潔潔凈室的的維護(hù)管管理應(yīng)包包括對(duì)潔潔凈室的的空氣凈凈化設(shè)備備，生產(chǎn)產(chǎn)中使用用的物料料、設(shè)備備和潔凈凈室的操操作人員員等管理理應(yīng)建立立相應(yīng)的的管理制制度，明明確管理理內(nèi)容、方法和和責(zé)任人人，執(zhí)行行情況應(yīng)應(yīng)有記錄錄。15.33. 質(zhì)質(zhì)量管理理部門指指定專人人定期檢檢查區(qū)域域工藝衛(wèi)衛(wèi)生及潔潔凈度，檢檢查后記記錄。16. 潔凈凈區(qū)環(huán)境境控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)見“潔凈室室（區(qū)）的的空氣潔潔凈度等等級(jí)控制制標(biāo)準(zhǔn)”潔凈室（區(qū)區(qū)）的空空氣潔凈凈度等級(jí)級(jí)控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)級(jí)別塵粒最大大允許數(shù)數(shù)（個(gè)/mm3）微生物最最大允許許數(shù)0.55m5mm浮游菌（個(gè)個(gè)/m33）

52、沉降菌（個(gè)個(gè)/m33）1000000級(jí)級(jí)350000000200000500103000000級(jí)級(jí)1050000000600000-15一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)個(gè)人人衛(wèi)生管管理：1. 個(gè)人健健康1.1. 全全體職工工身體健健康，持持身體健健康合格格證上崗崗。1.2. 在在工作期期間，每每年必須須體檢一一次，持持有周期期體檢合合格證方方可繼續(xù)續(xù)留在本本崗位工工作。1.3. 在在工作中中如感到到身體不不適，應(yīng)應(yīng)及時(shí)去去醫(yī)療部部門檢查查。一旦旦發(fā)現(xiàn)患患有傳染染病、隱隱性傳染染病、皮皮膚病及及精神病病要及時(shí)時(shí)上報(bào)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，調(diào)離離工作崗崗位，不不得繼續(xù)續(xù)從事藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)工作。1.4. 因因病離崗崗的工作作人員，

53、在在身體疾疾病痊愈愈恢復(fù)健健康后，需需持醫(yī)生生開具的的健康合合格證明明方可重重新上崗崗。1.5. 每每個(gè)職工工的上崗崗證上需需將體檢檢合格情情況詳細(xì)細(xì)注明，并并與個(gè)人人健康檔檔案一致致。2. 個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生2.1. 每每日上崗崗前應(yīng)在在更衣室室穿戴好好清潔、完好、符合區(qū)區(qū)域工作作服要求求的工衣衣、工鞋鞋、工帽帽、口罩罩。2.2. 經(jīng)經(jīng)常保持持個(gè)人清清潔衛(wèi)生生，做到到“五勤”：勤洗洗澡、勤勤理發(fā)、勤刮胡胡須、勤勤修剪指指甲、勤勤換洗內(nèi)內(nèi)外衣服服。2.3. 禁禁止吃東東西，禁禁止吸煙煙，不隨隨地吐痰痰。2.4. 工工作前要要將手洗洗干凈。2.5. 上上崗時(shí)不不得化妝妝，佩戴戴飾物及及手表、手機(jī)等等。2

54、.6. 離離開工作作場所時(shí)時(shí)，必須須脫掉工工作衣、工作帽帽、工作作鞋。3. 工作服服（包括括工帽、工鞋）衛(wèi)衛(wèi)生3.1. 工工作服要要產(chǎn)塵小小，不產(chǎn)產(chǎn)生纖維維脫落，不不起球、不斷絲絲，不易易產(chǎn)生靜靜電，不不粘附粒粒子，不不得有磨磨損、破破損現(xiàn)象象。3.2. 洗洗滌后平平整、柔柔軟，穿穿著舒適適，工作作方便。潔凈區(qū)個(gè)個(gè)人衛(wèi)生生管理：1. 個(gè)人健健康1.1. 全全體人員員身體健健康，要要持健康康合格證證上崗。1.2. 在在工作期期間，每每年必須須體檢一一次，持持周期體體檢合格格證方可可繼續(xù)留留在本崗崗位工作作。1.3. 在在工作中中如有身身體不適適或外傷傷要及時(shí)時(shí)到醫(yī)療療部門檢檢查治療療，一旦旦發(fā)現(xiàn)

55、患患有傳染染病、隱隱性傳染染病、精精神病、外傷傷傷口、皮皮膚病及及過敏等等要及時(shí)時(shí)上報(bào)主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)，調(diào)離離工作崗崗位，絕絕不能繼繼續(xù)從事事直接接接觸藥品品生產(chǎn)工工作或與與之相關(guān)關(guān)的工作作。1.4. 因因病離崗崗的工作作人員在在疾病痊痊愈、身身體恢復(fù)復(fù)健康以以后，要要持醫(yī)生生開具的的健康合合格證明明方可重重新上崗崗。1.5. 職職工上崗崗證健康康一欄需需有定期期健康合合格記載載方為有有效，并并應(yīng)與健健康檔案案一致。2. 個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生2.1. 經(jīng)經(jīng)常保持持個(gè)人清清潔衛(wèi)生生，至少少每2日日洗一次次澡（包包括洗頭頭）。不不掉頭皮皮屑，勤勤理發(fā)、勤刮須須、勤剪剪指甲、勤換內(nèi)內(nèi)外衣。2.2. 不不允許化化妝

56、，不不允許佩佩戴飾物物及手表表，手機(jī)機(jī)等。2.3. 進(jìn)進(jìn)出潔凈凈區(qū)嚴(yán)格格執(zhí)行人人員凈化化程序。2.3.1. 進(jìn)入入潔凈（區(qū)區(qū)）的生生產(chǎn)人員員凈化程程序2.3.2. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）只限限于該區(qū)區(qū)域生產(chǎn)產(chǎn)操作人人員和經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的人員進(jìn)進(jìn)入。2.3.3. 進(jìn)入入潔凈室室（區(qū)）人人員按規(guī)規(guī)定程序序更衣、洗手、消毒、按進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)人員員管理制制度（編編號(hào)：CCQ/MMS044009900）文文件執(zhí)行行。2.3.4. 潔凈凈室（區(qū)區(qū)）工作作人員不不能裸手手直接接接觸藥品品。2.3.5. 潔潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)工工作人員員，不準(zhǔn)準(zhǔn)大聲說說話，不不準(zhǔn)隨意意走動(dòng)或或有不良良動(dòng)作，如如抓摸、捏鼻子子、耳朵朵、剔牙

57、牙、抖衣衣服等。2.4. 每每日上崗崗前必須須按規(guī)定定穿戴好好清潔、無菌、完好的的潔凈服服、潔凈凈鞋，戴戴好口罩罩、手套套。2.5. 隨隨時(shí)注意意保持手手的潔凈凈，注意意消毒。手在清清潔以后后，不做做與工作作無關(guān)的的動(dòng)作，不不接觸與與工作無無關(guān)的物物品。3. 潔凈服服（包括括帽、鞋鞋、手套套、口罩罩）衛(wèi)生生3.1. 潔潔凈服要要求不掉掉纖維、斷絲、不產(chǎn)生生靜電，不不粘附粒粒子，具具有良好好的過濾濾性，保保證人體體和內(nèi)衣衣的塵粒粒不透過過，耐腐腐蝕，對(duì)對(duì)洗滌和和消毒處處理及蒸蒸汽加熱熱滅菌有有耐久性性，無磨磨損、破破損現(xiàn)象象。3.2. 洗洗滌后平平整、柔柔軟，穿穿著舒適適，操作作方便。3.3.

58、各各潔凈區(qū)區(qū)服裝的的特征、顏色分分明，易易于識(shí)別別、區(qū)分分。3.4. 潔潔凈服線線條簡單單，不設(shè)設(shè)口袋，接接縫處無無外露的的纖維，領(lǐng)領(lǐng)口、袖袖口、褲褲口等要要加松緊緊口。3.5. 潔潔凈服按按清洗規(guī)規(guī)程統(tǒng)一一由洗衣衣人員清清洗整理理。1萬萬級(jí)、110萬級(jí)級(jí)、300級(jí)萬級(jí)級(jí)潔凈服服，每天天洗一次次，微生生物檢測測人員工工作服每每次洗滌滌后要滅滅菌。3.6. 潔潔凈服放放入潔凈凈袋內(nèi)貯貯存。3.7. 不不同潔凈凈級(jí)別的的工作服服應(yīng)分別別洗滌。干燥和和包裝應(yīng)應(yīng)在潔凈凈區(qū)進(jìn)行行。3.8. 潔潔凈服要要編號(hào)，專專人專用用，專人人保管、發(fā)放。一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)工藝藝衛(wèi)生管管理：1. 環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生應(yīng)符符合一一般生產(chǎn)

59、產(chǎn)區(qū)環(huán)境境衛(wèi)生管管理制度度（編編碼：CCQ/MMS044002200）的的要求。2. 個(gè)人衛(wèi)衛(wèi)生應(yīng)符符合一一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)個(gè)人人衛(wèi)生管管理制度度（編編碼：CCQ/MMS044004400）的的要求。3. 原輔料料的衛(wèi)生生3.1. 原原料、輔輔料、包包裝材料料的包裝裝要求完完好，無無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等等，各種種標(biāo)記齊齊全。有有檢驗(yàn)合合格證，方方可進(jìn)入入車間。3.2. 所所使用的的原料、輔料、包裝材材料等符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材材料標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)或其它它有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。3.3. 原原料、輔輔料存放放在規(guī)定定區(qū)域，按按照品種種、規(guī)格格碼放整整齊，有有狀態(tài)標(biāo)標(biāo)記，必必須放在在墊板上上。3.4. 原原

60、料、輔輔料進(jìn)入入操作間間，應(yīng)在在除外包包室脫去去外包裝裝（如不不能脫去去的外包包裝需擦擦拭干凈凈），保保證清潔潔、無塵塵，碼放放在規(guī)定定位置，不不能隨意意堆放。3.5. 不經(jīng)經(jīng)冼滌使使用的直直接接觸觸藥品的的包裝材材料無殘殘留粒子子、無微微生物污污染、不不與藥品品發(fā)生作作用。3.6. 工工作結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)將剩余余原料、輔料整整理、包包裝好（封封口），要要及時(shí)結(jié)結(jié)料、退退料。工工作區(qū)域域不允許許存放多多余的物物料，避避免交叉叉污染或或混料。3.7. 中中草藥原原料除達(dá)達(dá)到上述述要求外外，還應(yīng)應(yīng)做到3.7.1. 必須須按中草草藥的前前處理規(guī)規(guī)程進(jìn)行行挑檢、整理、剪切、洗滌（必必要時(shí)需需烘干）后后裝