第二類醫(yī)療器械經營備案表XXXX0425

1、 PAGE 18棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司醫(yī)療器器械經營營許可證證申報報材料目目錄1、醫(yī)醫(yī)療器械械經營經經營許可可申請表表一份份；2、企業(yè)業(yè)營業(yè)業(yè)執(zhí)照正、副副本和企企業(yè)組組織機構構代碼證證正、副本復復印件各各一份；3、法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人、質量量負責人人的身份份證明、學歷或或者職稱稱證明復復印件：法定代代表人、企業(yè)負負責人李李義 身身份證、學歷證證書復印印件各一一份；質量負負責人張張桂真 身份證證、學歷歷證書復復印件各各一份；關鍵人人員任命命文件復復印件一一份；4、企業(yè)業(yè)組織機機構與部部門設置置說明；5、經營營范圍、經營方方式說明明；6、企業(yè)業(yè)經營場場所、庫庫房地址址的地理理位置

2、圖圖和標注注實際使使用面積積的平面面圖、房房屋產權權證明文文件或者者租賃協(xié)協(xié)議（附附房屋產產權證明明文件）復印件件；7、企業(yè)業(yè)經營設設施、設設備目錄錄；8、醫(yī)醫(yī)療器械械經營質質量管理理制度、體體外診斷斷試劑質質量管理理制度等文件件目錄各各一份；9、經辦辦人授權權證明；10、其其他證明明材料：擬經營營醫(yī)療器器械產品品注冊證證復印件件共兩份。備案號：第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經營備備案材料料企業(yè)名稱稱： 棗莊浩浩翔醫(yī)療療器械有有限公司司經營場所所： 山東省省棗莊市市薛城區(qū)區(qū)永福南南路永福福新苑77號樓過過道南北北至南數數1、22、3間間法定代表表人：李李義聯(lián) 系 人： 李義義聯(lián)系電話話： 13880633

3、230007 20115年 4月27日第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經營備備案表企業(yè)名稱稱棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司營業(yè)執(zhí)照照注冊號3704403220000139910組織機構構代碼3343331334-44成立日期期20155.4.21住所山東省棗棗莊市薛薛城區(qū)永永福南路路永福新新苑7號號樓過道道南北至至南數11、2、3間營業(yè)期限限長期經營方式式批發(fā) 零售 批零零兼營注冊資本本（萬元元）10經營模式式 銷售售醫(yī)療器器械 為其他他生產經經營企業(yè)業(yè)提供貯貯存、配配送服務務經營場所所棗莊市薛薛城區(qū)永永福南路路永福新新苑7號號樓過道道南北至至南數11、2、3間（二樓）郵編2770000庫房地址址棗莊市薛薛

4、城區(qū)永永福南路路永福新新苑7號號樓過道道南北至至南數11、2、3間（三樓）聯(lián)系電話話13800632230007郵編2770000經營范圍圍類：668088腹部外外科手術術器；668100矯正外外科（骨骨科）手手術器；68115注射射穿刺器器械；668266物理治治療及康康復設備備；68854手手術室、急救室室、診療療室設備備器具；68556病房房護理設設備及器器具銷售售；68863口口腔科材材料；668644醫(yī)用衛(wèi)衛(wèi)生材料料及敷料料；68865醫(yī)醫(yī)用縫合合材料及及粘合劑劑；68866醫(yī)醫(yī)用高分分子材料料及制品品人員情況況姓名身份證號號職務學歷職稱法定代表表人李義370440211973310

5、00131115經理中專其它企業(yè)負責責人李義37044021197331000131115經理中專其它質量負責責人張桂真37044021196770600530063質量檢查查員中專其它聯(lián)系人姓名身份證號號聯(lián)系電話話傳真電子郵件件李義m企業(yè)人員員情況人員總數數（人）質量管理理人員（人）售后服務務人員（人）專業(yè)技術術人員（人）321經營場所所和庫房房情況經營面積積（)庫房面積積（）8484經營場所所及庫房條件件簡述經營場所所條件（包括用用房性質質、設施施設備情情況等）1、經營營場所使使用面積積84平平方米；2、用房房性質為為商業(yè)用用房；3、具有有經營產產品和規(guī)規(guī)模相適適應并符符合產品品特性和和標

6、準的的設施設設備：電電腦、電電話、傳傳真機、檔案櫥櫥、柜臺臺、辦公公桌、打打印機、空調等等。庫房條件件（包括括環(huán)境控控制、設設施設備備等）1、倉庫庫使用面面積844平方米米；2、倉庫庫與辦公公、生活活區(qū)域分分開，環(huán)環(huán)境整潔潔、地勢勢干燥、無污染染源，倉倉庫內衛(wèi)衛(wèi)生整潔潔、避光光、通風風、干燥燥；3、具有有經營產產品和規(guī)規(guī)模相適適應并符符合產品品特征和和標準的的設施設設備：避避光、通通風、排排氣設施施、墊板板、濕溫溫度計、防蟲防防鼠設施施等。本企業(yè)承承諾所提提交的全全部資料料真實有有效，并并承擔一一切法律律責任。同時，保證按按照法律律法規(guī)的的要求從從事醫(yī)療療器械經經營活動動。法定代表表人（簽簽字

7、） （企企業(yè)蓋章章） 220155年 44月277日填表說明明：1.本表按按照實際際內容填填寫，不不涉及的的可缺項項。其中中，企業(yè)業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照注冊冊號、住住所、法法定代表表人、注注冊資本本、成立立日期、營業(yè)期期限等按按照營業(yè)業(yè)執(zhí)照內內容填寫寫。 2.本本表經營營范圍應應當按照照國家食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門發(fā)布的的醫(yī)療器器械分類類目錄中中規(guī)定的的管理類類別、分分類編碼碼及名稱稱填寫。 3.本本表經營營方式指指批發(fā)、零售、批零兼兼營。企業(yè)營業(yè)業(yè)執(zhí)照副副本企業(yè)組織織機構代代碼證正正本復印印件企業(yè)組織織機構代代碼證副副本復印印件法定代表表人、企企業(yè)負責責人（李李義）身身份證復復印件法定代表表

8、人、企企業(yè)負責責人（李李義）學學歷證復復印件質量負責責人（張張桂真）身份證證復印件件質量負責責人（張張桂真）學歷證證復印件件質量負責責人（）身份證證復印件件質量負責責人（）學歷證證復印件件【20115】11號關于對關關鍵人員員任命的的決定公司各部部門：為更好的的開展工工作，加加強質量量管理和和售后服服務，明明確各員員工的職職責，根根據公司司的基本本情況，經研究究決定，對有關關人員進進行任命命，從簽簽發(fā)之日日起生效效，決定定具體如如下：企業(yè)負責責人：李李義質量管理理科科長長：張桂桂真 棗莊浩浩翔醫(yī)療療器械有有限公司司公司 法人簽簽字： 20115年44月277日棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司企業(yè)

9、組織織機構與與部門設設置說明明 一、企企業(yè)組織織機構圖圖經 理：李 義質量管理人：張桂真銷售科科長：李義售后服務科科長：張桂真質量管理科科長：張桂真（兼） 法定代代表人簽簽字： 20115年 4月227日 二、部部門設置置說明（一）經經理的職職能經理對本本企業(yè)所所經營醫(yī)醫(yī)療器械械產品的的質量和和質量管管理體系系的建立立和運行行全面負負責。 1.組組織貫徹徹上級政政策、法法規(guī)和指指令及公公司的質質量方針針。 2.主主持制定定本企業(yè)業(yè)質量方方針、目目標、規(guī)規(guī)劃和計計劃，建建立健全全質量責責任制，并首先先在領導導層落實實。 3.設設置并領領導質量量管理機機構和售售后服務務機構，保證其其獨立、客觀地地

10、行使用用職權，支持其其合理意意見和要要求。 4.重重視客戶戶意見和和投訴處處理，支支持重大大質量事事故的處處理和重重大質量量問題的的解決和和質量改改進。 （二）質量管管理科的的職能 1.負負責企業(yè)業(yè)全面質質量管理理工作。 2.負負責起草草、編制制產品質質量管理理制度和和經營環(huán)環(huán)節(jié)質量量程序文文件并指指導、檢檢查、督督促實施施。 3.負負責經營營產品的的質量審審核；質質量驗收收、養(yǎng)護護和質量量查詢工工作，接接受質量量技術問問題的咨咨詢。 4.建建立質量量標準檔檔案，嚴嚴格按法法定標準準進行檢檢驗。 5.加加強檢驗驗場地、設施、設備、儀器建建設和管管理，建建立健全全檢驗操操作規(guī)程程，規(guī)范范操作，數

11、據準準確。 6.負負責計量量管理工工作，對對本企業(yè)業(yè)量值傳傳遞的準準確性負負責。 7.負負責規(guī)范范本企業(yè)業(yè)的質量量管理的的基礎資資料，定定期整理理收集質質量信息息，建立立完整的的質量信信息網絡絡系統(tǒng)。 8.負負責本企企業(yè)產品品的進貨貨檢驗及及驗收并并作好檢檢驗及驗驗收記錄錄。 9.組組織檢測測人員業(yè)業(yè)務學習習，加強強產品知知識的培培訓考核核，保證證其持證證上崗規(guī)規(guī)范操作作。 10.負責技技術性文文件的歸歸口管理理； 11.負責內內部審核核的管理理； 12.負責本本部門記記錄的填填寫、傳傳遞和歸歸檔管理理； 13.參與質質量策劃劃和管理理評審。 14.產品來來貨驗收收，詳細細檢查來來貨產品品的各

12、類類標識，外觀質質量和包包裝質量量，發(fā)現現質量問問題及時時與質量量管理科科取得聯(lián)聯(lián)系，把把好產品品質量入入庫關。 15.加強在在庫產品品的保管管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)執(zhí)行產品品分類、分區(qū)存存放、堆堆碼規(guī)范范。按照照產品性性能組織織在庫養(yǎng)養(yǎng)護，針針對氣候候溫度等等情況采采取適當當的養(yǎng)護護措施，嚴格執(zhí)執(zhí)行在庫庫產品的的季節(jié)檢檢查，確確保在庫庫產品質質量安全全有效。 16.加強效效期產品品的管理理，設置置效期產產品一覽覽表，嚴嚴格執(zhí)行行三先出出原則，近期產產品催調調報告和和過期產產品報損損等。 17.加強產產品出庫庫驗發(fā)工工作，依依據出庫庫憑證與與實貨逐逐項嚴格格核結，檢查包包裝完好好狀況，防止出出庫差錯錯。

13、 18.出庫時時按批號號發(fā)貨，并準確確記錄進進、出批批號、數數量，便便于質量量跟蹤。 19.產品驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、復復核記錄錄按規(guī)范范逐項填填寫、內內容完整整、準確確、清晰晰，并按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椤?20.加強產產品的儲儲運工作作，產品品在運輸輸過程中中確保不不受損壞壞。 質量驗驗證員 1.負負責按法法定產品品標準和和合同規(guī)規(guī)定的質質量條款款逐批進進行驗收收。 2.嚴嚴格按規(guī)規(guī)定的抽抽樣數量量、驗收收方法、判斷標標準進行行驗收，重點驗驗收標識識、外觀觀質量和和包裝質質量。對對銷貨退退回、貴貴重、特特殊、效效期、無無菌等產產品加強強驗收。 3.規(guī)規(guī)范填寫寫驗收記記錄，字字跡清楚楚，內容容真實，項

14、目齊齊全，批批號數量量準確，并簽章章負責，按規(guī)定定保存?zhèn)鋫洳椤?倉庫保保管員 1.按按照產品品的性能能和貯存存條件分分類分區(qū)區(qū)儲存、對因儲儲存不當當發(fā)生質質量問題題負責。 2.按按安全、方便、節(jié)約的的原則，整齊、牢固堆堆垛、五五距規(guī)范范、合理理利用倉倉儲面積積，區(qū)域域劃分合合理、標標識明顯顯。（三）銷銷售科 1.具具體負責責產品采采購、銷銷售及儲儲運過程程的質量量管理工工作。 2.對對供貨單單位和銷銷售對象象進行資資格認定定，杜絕絕與非法法經營單單位發(fā)生生往來。 3.負負責對供供貨單位位進行年年度評審審. 4.會會同質量量管理科科對供貨貨單位的的質量保保證能力力進行考考察，簽簽訂合同同明確必必

15、要的質質量條款款，負責責填報首首次進貨貨產品的的審批表表。（四）售售后服務務科 1.具具體負責責產品的的技術培培訓和售售后服務務工作。 2.加加強檢測測設施的的配置，經常檢檢查檢測測設施設設備的使使用狀況況，確保保其正常常運行。 3.對對客戶反反映質量量問題的的投訴、查詢、退換、貨進行行追蹤調調查，弄弄清原因因和責任任，做到到件件有有交待，樁樁有有答復，并研究究整改措措施。 4.廣廣泛收集集客戶對對產品質質量、工工作質量量、服務務質量的的評價意意見，做做好，建建立用戶戶訪問檔檔案，納納入質量量信息網網絡中。 法定代代表人簽簽字： 20115年44月277日棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司經經營范

16、圍圍和經營方方式說明明一、經營營范圍說說明：公司擬經經營類醫(yī)療療器械：68554：醫(yī)醫(yī)用升溫溫毯（海明明體表加加溫毯）、68864：醫(yī)用眼眼部保護護敷貼二、經營營方式說說明：公司擬經經營方式式為批零零兼營，將醫(yī)療療器械銷銷售給具具有資質質的醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)或醫(yī)療療機構使使用單位位或直接接銷售給給消費者者。法定代表表人簽字字： 220155年4月月27日日企業(yè)經營營場所、庫房地地址的地地理位置置圖企業(yè)經營營場所（標注實實際使用用面積）庫房平平面圖（標注實實際使用用面積）租賃協(xié)議議復印件件房屋產權權證明文文件復印印件1房屋產權權證明文文件復印印件2房屋產權權證明文文件復印印件3棗莊浩翔翔醫(yī)療

17、器器械有限限公司經經營設施施、設備備目錄名 稱稱生產/安安裝企業(yè)業(yè)數量使用部門門與地點點電腦聯(lián)想2臺辦公室、倉庫等等陳列柜*1個辦公室墊倉板*4塊庫房貨架*4個庫房滅蚊器*1臺庫房溫濕度測測量儀*2個庫房PAGE 1PAGE 64棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司醫(yī)醫(yī)療器械械經營質質量管理理制度目目錄醫(yī)療器械械經營質質量管理理制度發(fā)發(fā)布實施施規(guī)定說說明1、經營營企業(yè)質質量責任任制度292、各級級人員質質量職責責303、首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度314、采購購合同管管理制度度335、購進進產品質質量驗收收驗證制制度336、儲存存(包括括安全、消防)管理制制度3447、門市市部管理理制度

18、358、效期期產品管管理制度度399、不合合格產品品管理制制度3910、銷銷售產品品出庫復復核和批批號跟蹤蹤制度37711、醫(yī)醫(yī)療器械械產品售售后服務務制度37712、質質量投訴訴處理制制度38813、不不良事件件報告制制度38815、文文件、記記錄、檔檔案管理理制度39916、人人員管理理(培訓訓、體檢檢等)制制度 40法定代表表人簽字字： 220155年4月月27日日一、醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)質量責責任制度度1、嚴格格遵守醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例法法規(guī)以及及有關醫(yī)醫(yī)療器械械管理規(guī)規(guī)定，按按國家藥藥品監(jiān)督督管理部部門制定定的醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)監(jiān)督督管理辦辦法規(guī)規(guī)范企業(yè)業(yè)經營行行為，在在

19、經營營許可證證核定定的經營營方式和和范圍內內從事醫(yī)醫(yī)療器械械營銷活活動。2、企業(yè)業(yè)負責人人、醫(yī)療療器械質質量人員員應熟悉悉掌握有有關醫(yī)療療器械的的法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章，并并貫徹執(zhí)執(zhí)行。3、從事事醫(yī)療器器械經營營的人員員必須具具有高中中以上（含高中中）文化化水平，并接受受相應的的專業(yè)知知識和醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī)培培訓，具具有良好好的商業(yè)業(yè)道德，在法律律上無不不良品行行記錄，其質量量人員應應經市級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門考考試合格格后持證證上崗。4、堅持持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則選擇藥藥品的供供貨商，對供貨貨單位的的生產（經營）合法性性、資質質、誠信信、質量量歷史、質量體體系狀況況等進行行分析

20、考考察，向向供貨方方索取蓋蓋有原印印章的醫(yī)療器器械生產產(經營營)許可可證、營業(yè)業(yè)執(zhí)照。同時時應對供供貨方銷銷售員進進行合法法資格驗驗證、索索取法人人授權委委托書、供貨人人身份證證明、聯(lián)聯(lián)系地址址等，以以確保購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械質量符符合規(guī)定定要求。5、采購購醫(yī)療器器械應與與供貨方方簽訂“質量保保證協(xié)議議”或購貨貨合同。6、首營營企業(yè)應應對其資資格和質質量保證證能力進進行審核核；首營營醫(yī)療器器械產品品應對其其質量性性以及合合法進行行性審核核。7、質量量人員負負責質量量不合格格醫(yī)療器器械的審審核，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督。8、質量量人員負負責起草草醫(yī)療器器械質量量管理制制度

21、，并并指導、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。9、電話話要貨、口頭電電傳等應應形成文文字記錄錄，凡涉涉及合同同及有關關履行合合同變更更和解除除合同的的往來信信件、電電話記錄錄、傳真真以及所所有業(yè)務務活動的的記錄均均應歸檔檔，保存存五年備備查。二、各級級人員質質量責任任制度企業(yè)負責責人的質質量責任任 組織貫徹徹醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的有關法法規(guī)和規(guī)規(guī)章； 嚴格按照照批準的的經營范范圍和經經營方式式從事醫(yī)醫(yī)械經營營活動； 教育職工工樹立“質量第第一”的思想想； 審批有關關質量文文件，保保證質量量管理人人員行使使職權；對制度執(zhí)執(zhí)行情況況進行檢檢查考核核。質量管理理人員的的質量責責任 負責收集集宣傳貫貫徹醫(yī)械械監(jiān)督

22、管管理的有有關法規(guī)規(guī)和規(guī)范范性文件件；負責收集集所經營營醫(yī)療器器械產品品的質量量標準；3、負責責起草各各項質量量管理制制度；4、負責責對首營營企業(yè)和和首營品品種進行行質量審審核；5、指導導產品驗驗收、售售后服務務工作；6、檢查查制度執(zhí)執(zhí)行情況況。質量驗收收人員的的質量責責任嚴格執(zhí)行行產品質質量驗收收制度；根據有關關標準和和合同質質量條款款對醫(yī)械械產品質質量進行行驗收；建立真實實、完整整的驗收收記錄，并妥善善保存。養(yǎng)護保管管人員的的質量責責任嚴格執(zhí)行行產品儲儲存養(yǎng)護護制度；實行色標標管理，分區(qū)存存放，并并有明顯顯標志；加強產品品效期管管理；4、對不不合格產產品進行行控制性性管理；5、做好好防塵、

23、防潮、防霉、防污染染及防蟲蟲、防鼠鼠工作。銷售和售售后服務務人員的的質量責責任1、正確確介紹產產品性能能，提供供咨詢服服務；2、產品品銷售前前應進行行復核和和質量檢檢查；3、對顧顧客反映映的問題題及時處處理解決決；4、售后后質量查查詢、投投訴應詳詳細記錄錄及時處處理。三、首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度1、首次次經營企企業(yè)是指指購進醫(yī)醫(yī)療器械械時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關系的的醫(yī)療器器械生產產或經營營企業(yè)。2、首次次經營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產產企業(yè)首首次購進進的醫(yī)療療器械。3、購進進醫(yī)療器器械應以以質量為為前提，對與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關關系的供供貨企業(yè)業(yè)

24、應進行行包括資資格和質質量保證證能力的的審核。審核由由采購人人員會同同質量管管理人員員共同進進行，審審核合格格后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。4、審核核首營企企業(yè)，應應如實填填寫醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)審批批表，按表中中審核要要求索取取醫(yī)療療器械生生產、經經營許可可證和和營業(yè)業(yè)執(zhí)照復印件件等有關關證明資資料。5、對與與本企業(yè)業(yè)進行業(yè)業(yè)務聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員，進行行合法資資格驗證證，索取取加蓋供供貨單位位原印章章的標有有委托項項目和期期限的法法人委托托書、身身份證明明等有效效證件。6、購進進首營醫(yī)醫(yī)療器械械應按規(guī)規(guī)定填報報首營營醫(yī)療器器械審批批表，醫(yī)械質質量管理理人員對對首營品品種進行行合

25、法性性和質量量基本情情況審核核，審核核合格后后方可經經營。并并索取醫(yī)療器器械生產產、經營營許可證證、營業(yè)執(zhí)執(zhí)照、醫(yī)療療器械產產品注冊冊證復復印件和和產品的的出廠檢檢驗報告告。7、首營營品種合合法性及及質量情情況的審審核，包包括審核核醫(yī)療器器械的生生產批文文、注冊冊證和產產品質量量標準以以及包裝裝、標簽簽、說明明書等是是否符合合規(guī)定。了解醫(yī)醫(yī)療器械械的性能能、用途途、儲存存條件等等內容。8、簽訂訂首次經經營品種種合同時時，應明明確質量量條款內內容，同同時與供供貨單位位簽字“質量保保證協(xié)議議”。9、購進進產品應應索取合合法有效效的醫(yī)療療器械生生產或經經營許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、產品品注冊證證、產品

26、品出廠檢檢查報告告書或合合格證，進口醫(yī)醫(yī)療器械械其產品品的包裝裝應有中中、外文文對照說說明書。10、供供貨方必必須提供供加蓋供供貨單位位紅印章章的有關關質量批批件和規(guī)規(guī)定資料料。四、醫(yī)械械采購合合同管理理制度1、購銷銷雙方在在經營活活動中牢牢固樹立立質量意意識，明明確雙方方的質量量責任，業(yè)務在在簽訂采采購合同同時應明明確產品品質量條條款。2、采購購合同的的質量條條款包括括“產品符符合質量量標準”、“產品附附合格證證”等內容容。進口口醫(yī)療其其產品的的包裝應應有中、外文對對照說明明書。3、傳真真、電話話要貨應應有記錄錄。4、采購購醫(yī)療器器械應與與供貨方方簽訂質質量保證證協(xié)議。5、采購購合同按按年度

27、歸歸檔，妥妥善保管管。五、購進進產品質質量驗收收驗證制制度1、購進進醫(yī)療器器械必須須驗明其其合格證證明和其其他標識識，不符符合規(guī)定定要求的的，不得得購進。2、醫(yī)療療器械的的采購應應按規(guī)定定建立有有真實完完整的購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。記記錄必須須注明醫(yī)醫(yī)療器械械品名、型號、規(guī)格、批準文文號、注注冊證號號、產品品標準代代號、生生產批號號、生產產日期、失效期期、數量量、價格格、購進進日期、供貨單單位以及及國家藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他內容。3、驗收收首次發(fā)發(fā)生業(yè)務務關系的的企業(yè)提提供的和和首次經經營的醫(yī)醫(yī)械，要要對其資資質性、合法性性、質量量可靠性性進行審審查。索索取購進進

28、的醫(yī)療療器械生生產的國國家批件件、國家家標準或或者行業(yè)業(yè)標準、包裝標標簽及說說明書。4、對購購進醫(yī)療療器械應應逐批逐逐件驗收收，并對對其外觀觀的性狀狀和醫(yī)療療器械內內外包裝裝及標識識進行檢檢查。5、不得得采購和和驗收未未經注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。6、醫(yī)療療器械的的驗收應應有真實實完整的的驗收記記錄，記記錄除含含有購進進記錄的的內容外外，還應應有產品品質量狀狀況記錄錄和質量量驗收人人員簽字字，以及及國家藥藥品監(jiān)督督管理部部門規(guī)定定的其他他內容。7、驗收收記錄內內容包括括購進日日期、供供貨單位位、產品品名稱、規(guī)格、數量、生產廠廠家、生生產批號號或生產產日期、

29、外觀質質量、包包裝及合合格證情情況、驗驗收結論論、驗收收人、復復核人等等，滅菌菌產品應應記錄滅滅菌批號號，有效效期管理理的產品品應記錄錄有效期期。記錄錄保存33年或產產品失效效后一年年。8、對驗驗收不合合格產品品，應拒拒收，并并報質量量管理負負責人處處理。六、儲存存(包括括安全、消防)管理制制度1、倉庫庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則則，正確確選擇倉倉位，合合理使用用倉容，堆碼合合理、整整齊，無無倒置現現象。2、倉庫庫周圍無無污染源源，環(huán)境境清潔。庫房與與營業(yè)場場所應有有隔離設設施，面面積與經經營規(guī)模模相適應應。3、近效效期醫(yī)療療器械要要有明顯顯的標志志和示意意牌。對對效期在在6個月月以內的的

30、產品應應按月填填寫近效效期醫(yī)療療器械催催銷表。4、根據據醫(yī)療器器械的性性能及要要求，將將產品庫庫內溫度度控制在在1-330度，濕度在在45-75%之間。并實行行色標管管理，合合格區(qū)為為綠色、退貨區(qū)區(qū)為黃色色、不合合格區(qū)為為紅色。5、庫房房內應配配置墊倉倉板等與與保持地地面距離離的設施施、配置置測量和和調節(jié)溫溫濕度設設施、配配置避光光通風設設施、配配置符合合要求的的照明設設施，配配置消防防、安全全防鼠、防蟲、防塵設設施。6、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護員應應做好夏夏防、冬冬防及霉霉雨季節(jié)節(jié)的養(yǎng)護護工作，定期檢檢查儲存存產品的的質量，對近效效期產品品視情況況縮短檢檢查周期期。對庫庫存和陳陳列產品品每季實實行定

31、期期檢查，并有記記錄。7、根據據季節(jié)、氣候變變化，做做好倉庫庫溫濕度度管理工工作，每每日應上上、下午午各一次次定時填填寫庫庫房溫濕濕度記錄錄表，并根據據具體情情況和產產品的性性質及時時調節(jié)溫溫濕度，確保醫(yī)醫(yī)療器械械產品儲儲存和陳陳列質量量的安全全。8、對儲儲存和陳陳列中出出現的產產品質量量問題，應及時時報質管管人員確確認和處處理，有有質量人人員填寫寫醫(yī)療療器械產產品停售售通知書書，將將有問題題的產品品放入不不合格區(qū)區(qū)存放，待查明明原因后后，作退退貨或銷銷毀處理理，處理理結果應應有記錄錄。若屬屬假劣產產品則應應報當地地藥監(jiān)部部門，監(jiān)監(jiān)督處理理。9、倉庫庫應定期期進行掃掃除和消消毒，做做好防盜盜、

32、防火火、防潮潮、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防污污染工作作。10、對對各類養(yǎng)養(yǎng)護儀器器及設備備設施應應定期檢檢查。七、門市市部管理理制度1、營業(yè)業(yè)場所面面積與經經營規(guī)模模相適應應，營業(yè)業(yè)場所應應寬敞、明亮、清潔、整齊。2、醫(yī)療療器械應應設立專專柜陳列列，產品品展櫥和和柜臺應應整潔衛(wèi)衛(wèi)生，醒醒目標識識。3、零售售產品分分類陳列列整齊，標簽無無誤、書書寫工整整。4、銷售售人員應應向顧客客正確介介紹產品品性能，銷售產產品應有有記錄。5、不得得銷售未未經注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械械。已超超過有效效期限，被污染染等不合合格的產產品嚴禁禁上柜銷銷售。6、店內內廣告宣宣傳符合合

33、國家有有關規(guī)定定。八、效期期產品管管理制度度1、購進進的醫(yī)械械產品按按“先進先先出、近近期先出出”的原則則銷售。2、近效效期醫(yī)療療器械產產品要有有明顯的的標志示示意。對對效期在在6個月月以內的的產品應應按月填填寫催銷銷表。3、效期期產品驗驗收入庫庫應檢查查標簽、是否印印有生產產批號和和有效期期限，對對該注明明效期而而未注明明的產品品應作拒拒收處理理。4、做到到每月對對有效期期產品進進行檢查查，防止止錯報、漏報，以免造造成過期期失效損損失。九、不合合格產品品管理制制度1、驗收收過程中中，發(fā)現現不合格格產品，應作拒拒收處理理。2、質量量管理人人員在檢檢查產品品質量發(fā)發(fā)現或上上級明文文規(guī)定的的不合格

34、格產品，應立即即通知停停止銷售售，及時時報告所所在地藥藥品監(jiān)督督管理部部門。3、不合合格產品品應存放放在不合合格區(qū)內內，并有有明顯標標志。4、不合合格產品品的確認認、報告告、報損損、銷毀毀處理要要履行審審批手續(xù)續(xù)。5、退貨貨產品應應及時處處理，并并做好記記錄。十、銷售售產品出出庫復核核和批號號跟蹤制制度1、建立立醫(yī)療器器械產品品出入庫庫復核記記錄，入入庫品名名應與購購進驗收收記錄相相符合。2、產品品出庫前前做好復復核和質質量檢查查，實行行批號跟跟蹤，搞搞好出庫庫登記，內容包包括銷售售日期、購貨單單位、產產品名稱稱、規(guī)格格、數量量、生產產廠商、外觀質質量、包包裝及合合格證情情況、發(fā)發(fā)貨人、復核人

35、人等。有有生產批批號或有有效期管管理的應應記錄生生產批號號和產品品有效期期。3、產品品出庫做做到票、帳、貨貨相符合合。出庫庫復核記記錄應保保存3年年或產品品失效后后一年。4、對每每批產品品的出售售進行批批號跟蹤蹤。根據據記錄應應能追查查每批產產品的銷銷售情況況，必要要時，應應能全部部追回。5、對銷銷售退回回的產品品，存放放于退貨貨區(qū)，經經驗收合合格的存存放于合合格區(qū)，不合格格的存放放于不合合格區(qū)，并有明明顯的色色標示意意。6、發(fā)現現包裝破破損、封封口不牢牢，封條條嚴重損損壞，包包裝內有有異常響響動、滲滲漏等現現象均不不得出庫庫和銷售售。十一、醫(yī)醫(yī)療器械械產品售售后服務務制度1、企業(yè)業(yè)應具有有與

36、其經經營的醫(yī)醫(yī)療器械械產品相相適應的的技術培培訓、維維修等售售后服務務能力。2、企業(yè)業(yè)在停業(yè)業(yè)、歇業(yè)業(yè)期間不不得停止止對其已已售出產產品的售售后服務務活動。3、企業(yè)業(yè)應在營營業(yè)場所所明示服服務公約約，公布布監(jiān)督電電話號碼碼和設置置意見簿簿，接受受顧客投投訴、查查詢、醫(yī)醫(yī)療器械械質量問問題及的的反映，做到件件件有交交待、樁樁樁有答答復，詳詳細記錄錄、及時時處理，對留有有地址或或電話號號碼的要要搞好家家訪或電電話答復復工作。4、醫(yī)療療器械廣廣告宣傳傳要實事事求是，內容必必須真實實、合法法，以國國家藥品品監(jiān)督管管理部門門批準的的說明為為準，不不得含有有虛假的的內容，蒙騙消消費者。5、遵守守國家價價格

37、政策策，制定定和標明明醫(yī)療器器械銷售售價格，做到“明碼標標價”，禁止止暴利和和損害消消費者利利益的價價格欺詐詐行為。6、建立立用戶訪訪問制度度，采取取口頭問問詢、書書面調查查等方式式，完善善服務行行為。十二、醫(yī)醫(yī)療器械械產品質質量投訴訴處理制制度1、加強強對售后后產品質質量監(jiān)控控、搞好好問詢調調查和回回訪工作作。2、對顧顧客的投投訴應詳詳細記錄錄并及時時處理。分清責責任，不不得無故故推辭或或拖延。3、用戶戶投訴后后，要查查明原因因，及時時答復，必要時時登門負負責修理理、更換換或退貨貨；如因因產品質質量問題題引起的的投訴，要將產產品質量量問題和和處理結結果上報報當地藥藥品監(jiān)督督管理部部門。十三、

38、醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告制度1、企業(yè)業(yè)負責人人和質量量管理負負責人負負責不良良反應(事件)的調查查處理報報告。2、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件，應快速速處理。(1)、事件調調查：查查清事件件發(fā)生時時間、地地點、相相關部門門、人員員、事件件經過、原因、后果，做到實實事求是是，準確確無誤。(2)、事件分分析：以以事件調調查為依依據，組組織有關關人員進進行認真真分析，確定事事故原因因，有關關人員的的責任，提出整整改措施施。(3)、事件處處理：對對事故處處理做到到“三不放放過”的原則則，即原原因不明明不放過過，責任任不清不不放過，措施不不落實的的不放過過，認真真分析，總結教教訓。3、不良良反應(事實

39、)調查、處理和和報告應應有詳細細記錄，并建檔檔。4、確定定醫(yī)療器器械產品品質量問問題而導導致不良良反應(事件)，應及及時報告告當地藥藥品監(jiān)督督管理部部門。十四、文文件、記記錄、檔檔案管理理制度1、認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家和行業(yè)業(yè)有關質質量工作作方針、政策和和規(guī)定，結合本本企業(yè)實實際，做做好醫(yī)療療器械文文件、記記錄、檔檔案管理理工作，不斷提提高質量量管理水水平。2、注意意收集國國內外有有關醫(yī)療療器械經經營質量量管理資資料，借借鑒好的的質量管管理經驗驗和做法法。3、收集集整理各各級藥品品監(jiān)督部部門下發(fā)發(fā)的有關關醫(yī)療器器械質量量信息文文件、通通知和資資料，并并認真貫貫徹落實實。4、收集集整理國國家公布

40、布的醫(yī)療療器械質質量公告告等質量量信息。5、建立立醫(yī)療器器械供應應商質量量信息檔檔案、收收集與本本企業(yè)有有業(yè)務往往來的單單位的資資質證明明文件及及材料。6、醫(yī)療療器械購購進、驗驗收及銷銷售記錄錄，應真真實完整整，并裝裝訂成冊冊，妥善善保管。7、整理理收集醫(yī)醫(yī)療器械械法規(guī)和和規(guī)定，并建立立健全醫(yī)醫(yī)療器械械技術標標準清單單。8、有關關醫(yī)療器器械的各各類文字字記錄的的資料應應妥善保保管，保保管期限限不得少少于三年年。十五、人人員管理理制度1、企業(yè)業(yè)法人代代表和質質量負責責人應熟熟悉醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理的有關關法規(guī)和和規(guī)章。2、企業(yè)業(yè)應配備備專職質質量管理理人員，應在職職在崗，并熟悉悉醫(yī)療器器械監(jiān)督

41、督管理的的有關法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和所所經營產產品的質質量標準準，經市市局培訓訓合格后后持證上上崗。3、企業(yè)業(yè)應有醫(yī)醫(yī)療器械械售后服服務人員員，并熟熟悉所經經營產品品的質量量標準，搞好產產品質量量跟蹤。4、企業(yè)業(yè)應每年年定期對對各類人人員進行行法規(guī)、專業(yè)技技術、規(guī)規(guī)章制度度、職業(yè)業(yè)道德等等教育培培訓，建建立培訓訓檔案棗莊浩翔翔醫(yī)療器器械有限限公司體體外診斷斷試劑質量量管理制制度 （1）定義：質量管管理文件件是指一一切涉及及試劑經經營質量量的書面面標準和和實施過過程中的的記錄結結果組成成的、貫貫穿試劑劑質量管管理全過過程的連連貫有序序的系列列文件。 （2）目的：質量管管理文件件是質量量管理體體系運行行

42、的依據據，可以以起到溝溝通意圖圖、統(tǒng)一一行動的的作用。 （3）本制度度適用于于本企業(yè)業(yè)各類質質量相關關文件的的管理。 （4）企業(yè)各各項質量量管理文文件的編編制、審審核、修修訂、換換版、解解釋、培培訓、指指導、檢檢查及分分發(fā)，統(tǒng)統(tǒng)一由質質量管理理部負責責，各部部門協(xié)助助、配合合其工作作。 （5）本企業(yè)業(yè)質量管管理體系系文件分分為四類類，即：質量手手冊類（規(guī)章制制度、工工作標準準）；質量職職責類；質量管管理工作作程序與與操作方方法類；質量記記錄類。 （6）質量管管理文件件的下發(fā)發(fā)應遵循循以下規(guī)規(guī)定：質量管管理文件件在發(fā)放放前，應應編制擬擬發(fā)文件件的目錄錄，對質質量管理理制度、質量工工作程序序及質量

43、量管理職職責和質質量記錄錄，詳細細列出文文件名稱稱、編碼碼、受控控級別、使用部部門等項項內容；質量管管理文件件在發(fā)放放時，應應按照規(guī)規(guī)定的發(fā)發(fā)放范圍圍，明確確相關組組織、機機構應領領取文件件的數量量；質量管管理文件件在發(fā)放放時應履履行相應應的手續(xù)續(xù)，領用用記錄由由質量管管理部門門負責控控制和管管理；對修改改的文件件應加強強使用管管理，對對于已廢廢止的文文件版本本應及時時收回，并作好好記錄，以防止止無效的的或作廢廢的文件件非預期期使用。質量管理理文件的的控制規(guī)規(guī)定：確保文文件的合合法性和和有效性性，文件件發(fā)布前前應得到到批準；確保符符合法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章；必要進進應對文文件進行行修訂；

44、= 4 * GB3 對記錄錄文件的的控制，應確保保其完整整、準確確、有效效。一、質量量管理內內部審核核制度為了保證證公司質質量管理理運行的的適應性性、充分分性和有有效性，根據醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例的的要求，特制定定本制度度。公司質量量管理的的審核范范圍主要要包括構構成公司司質量管管理體系系的質量量方針目目標、組組織機構構、質量量管理文文件、人人員配備備、硬件件條件及及質量活活動狀態(tài)態(tài)。3.質量量領導小小組負責責組織質質量管理理的審核核。質管管部負責責牽頭實實施質量量審核的的具體工工作，包包括制定定計劃、前期準準備、組組織實施施及編寫寫評審報報告等。4.各相相關部門門負責提提供與本本部門工工

45、作有關關的評審審資料。5.審核核工作按按年度進進行，于于每年的的第四季季度組織織實施。6.質量量管理審審核的內內容：6.1.質量方方針目標標；6.2.質量管管理文件件；6.3.組織機機構的設設置；6.4.人力資資源的配配置；6.5.硬件設設施、設設備； 6.6.質量活活動過程程控制；6.7.客戶服服務及外外部環(huán)境境評價。7.糾正正與預防防措施的的實施與與跟蹤：7.1.質量審審核應對對存在缺缺陷提出出糾正與與預防措措施；7.2.各部門門根據評評審結果果落實改改進措施施；7.3.質管部部負責對對糾正與與預防措措施的具具體實施施情況及及有效性性進行跟跟蹤檢查查。8.質量量管理審審核應按按照規(guī)范范的格

46、式式記錄，記錄由由質管部部負責歸歸檔。 二、質質量否決決的制度度質量否決決權制度度是最能能體現質質量管理理制度的的法規(guī)性性和否決決性地位位的制度度。為了了增強公公司職工工的質量量意識，嚴格執(zhí)執(zhí)行各項項質量管管理制度度，保證證我公司司商品質質量，明明確質量量否決權權，特制制定本制制度。一、全體體員工必必須認真真執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例及及其我公公司的各級人人員質量量責任制制度，堅持“質量第第一”的原則則，在經經營全過過程中確確保診斷斷試劑質質量。二、質量量否決權權由質量量管理部部行駛。三、質量量否決方方式：1、凡違違反有關關質量管管理制度度，發(fā)生生質量事事故者，如造成成經濟損損失的，應給予

47、予加倍處處罰。2、如造造成重大大質量事事故，如如購銷假假劣診斷斷試劑，對責任任人、責責任部門門給予否否決，除除經濟處處罰外，給予必必要的處處分。必必要時送送交司法法機關處處理。四、本制制度否決決的情況況：1、向無無醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)療器器械經營營企業(yè)許許可證的單位位和個人人采購診診斷試劑劑。2、向醫(yī)醫(yī)療器械械經營者者采購超超范圍經經營的診診斷試劑劑。3、購銷銷未注冊冊、無合合格證明明、過期期、失效效或者淘淘汰的診診斷試劑劑，4、購銷銷包裝和和標志不不符合有有關規(guī)定定的診斷斷試劑。5、診斷斷試劑未未經驗收收合格即即入庫。6、偽造造購進或或銷售記記錄。7、首營營企業(yè)和和首營品品種未

48、按按規(guī)定審審核。8、發(fā)生生重大質質量事故故。9、法律律、法規(guī)規(guī)禁止的的其他情情況。五、任何何部門和和個人違違反以上上情況之之一，除除按第三三條執(zhí)行行外，取取消本部部門當年年評選先先進集體體的資格格。六、質量量否決考考核的處處理，應應由質量量管理部部做好記記錄，并并報給公公司質量量領導小小組討論論通過，經總經經理審批批后執(zhí)行行。三、質量量信息管管理制度度（1）為為確保企企業(yè)質量量管理體體系的有有效運行行，建立立高效暢暢通的質質量信息息網絡體體系，保保證質量量信息作作用的充充分發(fā)揮揮，根據據醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等相關關法律法法規(guī)，特特定本制制度。（2）質質量信息息是指企企業(yè)內外外環(huán)境對對企業(yè)

49、質質量管理理產生影影響，并并作用于于質量控控制過程程及結果果的所有有相關因因素。（3）建建立以質質量管理理部為中中心，各各相關部部門為網網絡單元元的信息息反饋、傳遞、分析及及處理的的完善的的質量信信息網絡絡系。（4）質質量信息息包括以以下內容容：國家有有關診斷斷試劑質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)及行政政規(guī)章等等；藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門監(jiān)監(jiān)督公告告及藥品品監(jiān)督抽抽查公告告；市場情情況的相相關動態(tài)態(tài)及發(fā)展展導向；業(yè)務協(xié)協(xié)作單位位經營行行為的合合法性及及質量保保證能力力；企業(yè)內內部各環(huán)環(huán)節(jié)圍繞繞診斷試試劑質量量、環(huán)境境質量、服務質質量、工工作質量量、各個個方面形形成的數數據、資資料、記記錄、報報表、文文

50、件等；客戶及及消費者者的質量量查詢、質量反反饋和質質量投訴訴等。按照質量量信息的的影響、作用、緊急程程度，對對質量信信息實行行分級管管理：A類信信息：指指對企業(yè)業(yè)有重大大影響，需要企企業(yè)最高高領導做做出判斷斷和決策策，并由由企業(yè)各各部門協(xié)協(xié)同配合合處理的的信息；B類信信息：指指涉及企企業(yè)兩個個以上部部門，需需由企業(yè)業(yè)領導或或質量管管理部協(xié)協(xié)調處理理的信息息；質量管理理部負責責質量信信息網絡絡的正常常運行和和維護，對質量量信息進進行及時時的收集集、匯總總、分析析、傳遞遞、處理理，并負負責對質質量管理理信息的的處理進進行歸類類存檔。質量信息息的收集集必須做做到準確確、及時時、高效效、經濟濟。質量信

51、息息的收集集方法：企業(yè)內內部信息息A通過過統(tǒng)計報報表定期期反映各各類質量量相關信信息；B通過過質量分分析會、工作匯匯報會等等會議收收集質量量相關信信息；C通過過各部門門填報質質量信息息反饋單單及相關關記錄實實現質量量信息傳傳遞；D通過過多種方方式收集集職工意意見、建建議、了了解質量量信息。企業(yè)外外部信息息A通過過問卷、座談會會、電話話訪問等等調查方方式收集集信息；B通過過電子信信息媒介介收集質質量信息息；C通過過公共關關系網絡絡收集質質量信息息；D通過過公共關關系網絡絡收集質質量信息息；E通過過現有信信息的分分析處理理獲得所所需質量量信息。 （9）質量信信息的處處理A類信息息：由企企業(yè)領導導判

52、斷決決策，質質量管理理部負責責組織傳傳遞并督督促執(zhí)行行；B類信息息：由主主管協(xié)調調部門決決策，質質量管理理部傳遞遞、反饋饋并督促促執(zhí)行；C類信息息：由部部門決策策并協(xié)調調執(zhí)行，并將處處理結果果報質量量管理部部。 （100）質量量管理部部按季填填寫診診斷試劑劑質量信信息報表表并上上報主管管領導，對異常常、突發(fā)發(fā)的重大大質量信信息要以以書面形形式，在在24小小時內及及時向主主管負責責人及有有關部門門反饋，確保質質量信息息的及時時暢通傳傳遞。（11）部門應應相互協(xié)協(xié)調、配配合，定定期將質質量信息息報質量量管理部部，經質質量管理理部分析析匯總后后，以信信息反饋饋單方式式傳遞至至執(zhí)行部部門。四、首營營企

53、業(yè)和和首營品品種審核核制度（1）為為了確保保企業(yè)經經營行為為的合法法，保證證診斷試試劑的購購進質量量，把好好診斷試試劑購進進質量關關，根據據醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例法律法法規(guī)，特特制定本本制度。（2）“首營企企業(yè)”指與本本企業(yè)首首次發(fā)生生診斷試試劑供需需關系的的診斷試試劑生產產企業(yè)或或經營企企業(yè)?！笆谞I品品種”指本企企業(yè)向某某一診斷斷試劑生生產企業(yè)業(yè)首次購購進的診診斷試劑劑，包括括診斷試試劑的新新規(guī)格、新劑型型、新包包裝等。（3）審審批首營營企業(yè)和和首營品品種的必必備資料料：首營企企業(yè)的審審核要求求必須提提供加蓋蓋首營企企業(yè)原印印章的合合法證照照復印件件醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)許可證證、醫(yī)療器

54、器械經營營企業(yè)許許可證并有診診斷試劑劑的生產產、經營營范圍；診斷試試劑銷售售人員須須提供加加蓋企業(yè)業(yè)原印章章和企業(yè)業(yè)法定表表人印章章或簽字字的委托托授權書書，并標標明委托托授權范范圍及有有效期；診斷試試劑銷售售人員身身份證復復印件；還應提提供首營營企業(yè)質質量認證證情況的的有關證證明；購進首首營品種種時，應應提供加加蓋生產產單位原原印章的的合法證證復印件件；診斷斷試劑質質量標準準、診斷斷試劑生生產批準準證明文文件；首首營品種種的診斷斷試劑出出廠檢驗驗報告書書；診斷斷試劑包包裝、標標簽、說說明書以以及價格格批文等等。購進首次次經營診診斷試劑劑或準備備與首營營企業(yè)開開展業(yè)務務關系時時，業(yè)務務部門應應

55、詳細填填寫“首營品品種（企企業(yè)）審審批表”，連同同本制度度第（33）款規(guī)規(guī)定的資資料及樣樣品報質質量管理理部。質量管理理部對業(yè)業(yè)務部門門填報的的“首營品品種（企企業(yè)）審審批表”及相關關資料和和樣品進進行審核核后，報報企業(yè)負負責人（或分管管質量負負責人）審批；首營品種種及首營營企業(yè)的的審核以以資料的的審核為為主，對對首營企企業(yè)的審審核如依依據所報報送的資資料無法法做出準準確的判判斷時，業(yè)務部部門應會會同質量量管理部部門對首首營企業(yè)業(yè)進行實實地考察察，并由由質量管管理部根根據考察察情況形形成書面面考察報報告，再再上報審審核批。首營企業(yè)業(yè)和首營營品種必必須經質質量審核核批準后后，方可可開展業(yè)業(yè)務往來

56、來并購進進診斷試試劑。首營品種種與首營營企業(yè)的的審批原原則上應應在當天天完成審審核。質量管理理部將審審核批準準的“首營企企業(yè)審批批表”和“首營品品種審批批表”及報批批資料等等存檔備備查。有關部門門應相互互協(xié)調、配合、確保審審批工作作的有效效執(zhí)行。五、診斷斷試劑購購進管理理制度（1）為為認真貫貫徹執(zhí)行行產品品質量法法、計量法法、合同法法和醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例等等法律法法規(guī)和企企業(yè)的各各項質量量管理制制度，嚴嚴格把業(yè)業(yè)務經營營質量關關，確保保依法經經營并保保證診斷斷試劑質質量，特特制定本本制度。（2）嚴嚴格執(zhí)行行本企業(yè)業(yè)進貨貨質量控控制程序序的規(guī)規(guī)定，堅堅持按按需進貨貨，擇優(yōu)優(yōu)采購、選題第第

57、一的的原則。在采購購診斷試試劑時應應選擇合合格供貨貨方，對對供貨方方的法定定資格、履約能能力、質質量信譽譽等應進進行調查查和評價價，并建建立合格格供貨方方檔案；診斷試試劑采購購應制定定計劃，并有質質量管理理機構人人員參加加；采購購合同明明確質量量條款；采購合合同如果果不是以以書面形形式確立立，購銷銷雙方應應提前簽簽訂注明明各自質質量責任任的質量量保證協(xié)協(xié)議書。協(xié)議書書應明確確有效期期；購進診診斷試劑劑應開具具合法票票據，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、物相相符。票票據和記記錄應按按規(guī)定妥妥善保管管。首營企業(yè)業(yè)和首營營品種應應按本企企業(yè)首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種質質量審核核制度的規(guī)定

58、定辦理有有關審核核手續(xù)。規(guī)定簽轉轉購進診診斷試劑劑付款憑憑證。付付款憑證證應由驗驗收人員員驗收合合格簽章章后方能能簽轉財財務部門門，協(xié)助助處理質質量問題題。進貨人員員應定期期與供貨貨方聯(lián)系系，或到到供貨方方實地了了解、考考察質量量情況，配合質質量管理理部共同同做好診診斷試劑劑質量管管理工作作，協(xié)助助處理質質量問題題。凡經質量量管理部部門檢查查或接上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門通知和和不合格格、過期期失效、變質的的診斷試試劑，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應及時時通知收收回。需需報損的的診斷試試劑，應應按企業(yè)業(yè)不合合格診斷斷試劑質質量管理理程序的規(guī)定定進行。業(yè)務人員員應及時時了解診診斷試劑劑

59、庫結構構情況，合理制制定業(yè)務務購進計計劃，在在保證滿滿足市場場需求的的前提下下，避免免診斷試試劑因積積壓、過過期失效效或滯銷銷造成的的損失。六、診斷斷試劑質質量驗收收管理制制度（1）為為確保購購進診斷斷試劑的的質量，把好診診斷試劑劑的入庫庫質量關關，根據據醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例法律法法規(guī)，制制定本制制度。（2）診診斷試劑劑質量驗驗由質量量管理機機構的專專職質量量驗收人人員負責責，質量量驗收員員應具有有檢驗學學中專以以上文化化程度，并經崗崗位培訓訓，考試試合格后后方可上上崗。（3）驗驗收員應應對照隨隨貨單據據及業(yè)務務部門（或倉儲儲部門）發(fā)出的的入庫質質量驗收收通知單單，按照照診斷試試劑驗收收

60、程序對對到貨品品進行逐逐批驗收收。特殊殊管理診診斷試劑劑和貴重重診斷試試劑應實實行雙人人驗收。（4）到到貨診斷斷試劑應應在待驗驗庫（或或區(qū)）內內，在規(guī)規(guī)定的時時限內及及時驗收收，一般般診斷試試劑應在在到貨后后1個工工作日內內驗收完完畢。需需冷藏的的診斷試試劑應隨隨到隨驗驗收。（5）驗驗收診斷斷試劑應應按照診斷試試劑入庫庫質量驗驗收程序序規(guī)定定的方法法進行。（6）驗驗收時應應按照診診斷試劑劑的分類類，即診診斷試劑劑的包裝裝、標簽簽、說明明書以及及有關要要求的證證明或文文件進行行逐一檢檢查。驗收診診斷試劑劑包裝的的標簽和和所附說說明書上上應有生生產企業(yè)業(yè)的名稱稱、地址址，有診診斷試劑劑的通用用名稱