黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則說明

1、PAGE PAGE 5黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認可可實施細細則說明明一、總則則 1、為為切實貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例（中中華人民民共和國國國務(wù)院院令第2276號號）和醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第115號），加強強對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理，做做好醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證發(fā)發(fā)放工作作，特結(jié)結(jié)合我省省實際情情況，制制定本細細則。2、本細細則適用用于我省省20005年重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時，對開辦辦第二類類、第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)經(jīng)營資資格的認認可。3、申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營資格的的

2、企業(yè)（不含一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)）必須具具有獨立立法人代代表資格格且注冊冊資金不不得低于于50萬萬元。 4、本本細則分分為三部部分277條，總總分4550分。第一部部分：機機構(gòu)與人人員900分；第第二部分分：設(shè)施施與設(shè)備備1200分；第第三部分分：制度度與管理理2400分。企業(yè)應(yīng)達達到以下下要求，方可具具備醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)資格，可按規(guī)規(guī)定申請請發(fā)放醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證：各部分分得分率率均達到到60；申辦三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)得分率率必須達達到700%以上上。在細則則中標明明“*”號的項項為否決決項（共共2項），此項項一項不不合格即即審查不不能通過過。二、評

3、分分方法評分不宜宜量化的的項按評評分通則則打分。實得分分等于每每條規(guī)定定滿分乘乘以得分分系數(shù)，得分系系數(shù)的涵涵義為： 1.00 全面面達到規(guī)規(guī)定的要要求 0.88 執(zhí)行行較好，但尚需需改進 0.77 基本本達到要要求，部部分規(guī)定定執(zhí)行較較好 0.66 基本本達到要要求 0.55 已執(zhí)執(zhí)行，但但有一定定差距0 尚未開開展工作作 2缺缺項的處處理缺項指由由于經(jīng)營營情況而而出現(xiàn)的的合理缺缺項。缺缺項不得得分，計計算得分分時，從從該項標標準總分分中減去去缺項分分。計算算公式為為：三、其他他l、所有有已開展展醫(yī)療器器械經(jīng)營營的企業(yè)業(yè)，在重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時，必須提提供其一一年內(nèi)的

4、的所有有有效記錄錄，有效效記錄包包括：一一年內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品購進進、驗收收記錄；制度考考核記錄錄。沒有有記錄或或記錄不不全者，均不得得通過驗驗收。2、本細細則由黑黑龍江省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局解釋。黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認可可實施細細則項目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標準準第一部分分 機構(gòu)與與人員一.質(zhì)量量監(jiān)督管管理檢驗驗機構(gòu)及及人員1*申辦第二二類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)規(guī)模設(shè)立立質(zhì)量管管理、質(zhì)質(zhì)量驗收收部分或或?qū)Ｂ毴巳藛T。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)立立醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理機機構(gòu)，包包括質(zhì)量量管理組組、質(zhì)量量驗收組組；質(zhì)量量驗收組組不得附附屬于業(yè)業(yè)

5、務(wù)部門門。20查機構(gòu)、人員設(shè)設(shè)置文件件、現(xiàn)場場按評分通通則評分分2醫(yī)療器械械倉庫使使用面積積在2000m2以上的的建立養(yǎng)養(yǎng)護專業(yè)業(yè)組，2200mm2以下的的配備專專職養(yǎng)護護人員，根據(jù)業(yè)業(yè)務(wù)要求求不需設(shè)設(shè)置專業(yè)業(yè)庫房的的需設(shè)11名兼職養(yǎng)養(yǎng)護員，業(yè)務(wù)上上接受質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。20查機構(gòu)、人員設(shè)設(shè)置文件件、現(xiàn)場場無養(yǎng)護組組及人員員此分全全扣3企業(yè)負責(zé)責(zé)人應(yīng)熟熟悉有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)現(xiàn)代管理理知識和和相應(yīng)的的專業(yè)知知識，對對經(jīng)營的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量負全部部責(zé)任。申辦第第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)：具具備高中中以上文文化程度度或初級級以上相相應(yīng)職稱稱。申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：

6、具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應(yīng)職職稱。20查人員名名冊、檔檔案學(xué)歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣4質(zhì)量管理理機構(gòu)負負責(zé)人應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，并并有實踐踐經(jīng)驗，能獨立立解決經(jīng)經(jīng)營過程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題。申辦辦第二類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應(yīng)職職稱。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或中級以以上相關(guān)關(guān)職稱，專業(yè)符符合相關(guān)關(guān)要求，專業(yè)人人員須在在崗不不得掛名名或兼職職。20查人員名名冊、檔檔案學(xué)歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣5從事醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理、檢驗驗、驗收收、養(yǎng)護護工作的的人員應(yīng)應(yīng)

7、具有與與從事本本崗位相相適應(yīng)的的專業(yè)知知識，并并具備初初級以上上（含初初級）相相關(guān)專業(yè)業(yè)職稱?；蛴删呔哂懈咧兄幸陨衔奈幕潭榷热藛T，經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，取得相相應(yīng)崗位位資格的的人員擔(dān)擔(dān)任。10查人員名名冊、檔檔案培訓(xùn)訓(xùn)記錄現(xiàn)場抽查查專業(yè)崗崗位人員員檔案，無專業(yè)業(yè)職稱或或崗位資資格的扣扣5分。項目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標準準第二部分 設(shè)設(shè)施與設(shè)備二.營 業(yè)設(shè)設(shè)施與設(shè)備*6企業(yè)的營營業(yè)場所所應(yīng)寬敞敞、明亮亮、清潔潔、建筑筑面積不不得低于于40平平方米，柜臺及及貨架結(jié)結(jié)構(gòu)嚴密密，與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。否決項查現(xiàn)場及及設(shè)設(shè)施施營業(yè)面積積低于440平方方米不能能通過。7醫(yī)療器械械與其它它商品同

8、同時經(jīng)營營時，應(yīng)應(yīng)專柜存存放；不不宜設(shè)置置樣品的的，需設(shè)設(shè)置有專專用產(chǎn)品品宣傳彩彩頁，并并有明顯顯醫(yī)療器器械資料料標識，避免與與其它商商品混淆淆。30查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放放一項，扣5分分。8倉庫應(yīng)有有下列設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施，狀狀態(tài)良好好：溫濕濕度測定定儀、適適當(dāng)材料料做成的的底墊、避光設(shè)設(shè)施、防防蟲防鼠鼠設(shè)施，通風(fēng)排排水設(shè)施施，符合合安全要要求的照照明設(shè)施施及消防防設(shè)施；特殊庫庫房應(yīng)有有相應(yīng)設(shè)設(shè)施。15查現(xiàn)場每缺一項項設(shè)備或或設(shè)施扣扣3分。9具備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)、符合合醫(yī)療器器械性能能要求的的倉庫、設(shè)備與與設(shè)施。有特殊殊儲存要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械、危險險品有專專用倉庫庫或設(shè)施施。倉庫庫周圍環(huán)環(huán)境整潔

9、潔，地面面干燥，無粉塵塵、無有有害氣體體及污水水等污染染源。庫庫區(qū)內(nèi)地地面平坦坦、整潔潔、無積積水、無無垃圾。庫房內(nèi)內(nèi)墻和項項根表面面光潔地面平平整、無無縫隙。20查現(xiàn)場按評分通通則評分分10*醫(yī)療器械械按其性性能要求求應(yīng)有分分類儲存存?zhèn)}間（或倉位位），倉倉庫應(yīng)劃劃分以下下專庫（區(qū)）并并設(shè)有明明顯標志志：待驗驗庫（區(qū)區(qū)）、合合格品庫庫（區(qū)）、不合合格品庫庫（區(qū)）、發(fā)貨貨庫（區(qū)區(qū)）、退退貨庫（區(qū)）。25查現(xiàn)場每缺一庫庫（區(qū)）扣3分，無無標志一一項扣55分。11醫(yī)療器械械按要求求存放于于相應(yīng)的的庫中，并按其其性質(zhì)分分類存放放；醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械分庫；性質(zhì)互相相影響的的醫(yī)療器器械分庫庫；品名

10、與外外包裝易易混淆的的分區(qū)（隔垛）；危險品應(yīng)應(yīng)嚴格分分類存放放于有專專門設(shè)施施的專庫庫；效期醫(yī)療療器械掛掛有效期期標志。20查現(xiàn)場一項不符符合扣44分12對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按季季檢查，做好養(yǎng)養(yǎng)護有有詳細記記錄，建建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護檔案案。10查記錄、檔案未建立養(yǎng)養(yǎng)護檔案案扣100分；未未按季循循檢，少少一季扣扣2分。項目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標準準第三部分分 制制度與管管理三.規(guī)章章制度13制定以下下制度：主要內(nèi)內(nèi)容完整整：業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度；首次經(jīng)營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度；醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收、保保管養(yǎng)護護及出庫庫復(fù)核制制度；特殊管理理醫(yī)療器器械管理理制度（含效期期

11、管理制制度）；不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度；退貨醫(yī)療療器械管管理制度度；質(zhì)量事故故報告制制度；售后服務(wù)務(wù)管理制制度；產(chǎn)品標準準管理制制度；各級質(zhì)量量責(zé)任制制度；質(zhì)量否決決權(quán)制度度；經(jīng)營第三三類醫(yī)療療器械的的企業(yè)還還應(yīng)有質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及不良良反應(yīng)報報告制度度。36查制度（質(zhì)量體體系文件件）是否否完備；看主要要內(nèi)容是是否完整整1.缺一一項制度度扣3分分。2一項項制度內(nèi)內(nèi)容不完完整扣33分。14制度執(zhí)行行情況有有檢查考考核，并并有記錄錄24抽查3項項制度執(zhí)執(zhí)行考核核記錄制度無檢檢查考核核一項扣扣4分。15收集并保保存相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及與其其經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)標準。20查資料缺一項扣

12、扣4分。16對首次供供貨單位位應(yīng)確認認其法定定資格和和履行合合同的能能力。工工商、商商商購銷銷合同及及進口醫(yī)醫(yī)療器械械合同上上訂明質(zhì)質(zhì)量條款款及標準準。20查資料無質(zhì)量條條款此分分全扣，無資格格認定每每出一項項扣5分分。17醫(yī)療器械械包裝和和標志符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲運要要求。10查醫(yī)療器器械說明明書一種不符符合扣55分。四.進貨貨*18經(jīng)銷的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)有醫(yī)療器器械注冊冊證或或醫(yī)療療器械進進口注冊冊證及及授權(quán)書書復(fù)印件件，并加加蓋供貨貨單位紅紅色印章章。否決項查資料此項不具具備，申申辦企業(yè)業(yè)不能通通過考核核。19根據(jù)制度度要求詳詳細填寫寫各項進進貨記錄錄，記錄錄項完整整，無涂涂改。20查進

13、貨記記錄發(fā)現(xiàn)一筆筆記錄不不合格扣扣2分項目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標準準第三部分制度與管理五.質(zhì)量量驗收20質(zhì)量驗收收員要依依據(jù)有關(guān)關(guān)標準及及合同條條款對商商品質(zhì)量量進行逐逐批或逐逐臺驗收收，并有有記錄。各項檢檢查、驗驗收記錄錄應(yīng)完整整、規(guī)范范。25查制度、查驗收收記錄是是否完整整，查簽簽章發(fā)現(xiàn)一批批醫(yī)療器器械無驗驗收記錄錄扣5分分；記錄錄不完整整一筆扣扣1分，無無簽章一一筆扣22分。六.貯存存與養(yǎng)護21退回醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨存存放，有有退貨記記錄并保保存三年年；退回回醫(yī)療器器械經(jīng)驗驗檢驗合合格后方方能入合合格品庫庫（區(qū)）10查現(xiàn)場記記錄無專人保保管成不不單獨存存放各扣扣2分，記記

14、錄保存存不符合合要求或或未驗收收人庫各各扣2分分。22不合格醫(yī)醫(yī)療器械械專庫（區(qū)）存存放，有有明顯標標志。不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認認、報損損、銷毀毀應(yīng)有完完整的程程序和記記錄。10查現(xiàn)場無專人保保管或不不單獨存存放各扣扣2分。記記錄保存存不符合合要求或或未驗收收入庫各各扣2分分。23依據(jù)出庫庫憑證所所列項目目對醫(yī)療療器械進進行出庫庫復(fù)核并并有記錄錄，記錄錄內(nèi)容完完整。內(nèi)內(nèi)容包括括；購貨貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單單位、生生產(chǎn)批號號、發(fā)貨貨日期、發(fā)貨人人及復(fù)核核人簽名名。15查資料未復(fù)核或或記錄無無批號，發(fā)現(xiàn)一一筆此分分全扣，其他情情況接通通則評分分。七.售后后服務(wù)與與綜合管管理24建立用戶戶訪問或或定期聯(lián)聯(lián)系制度度，收集集用戶對對醫(yī)療器器械、服服務(wù)質(zhì)量量的評價價意見。對用戶戶意見或或問題跟跟蹤了解解、處理理意見明明確、有