保健食品化妝品法規(guī)課件

1、ZSFDA 保健食品化妝品監(jiān)管處鄭菊香2010年5月 杭州保健食品化妝品法規(guī)與監(jiān)管概述主 要 內(nèi) 容我省保健食品化妝品監(jiān)管概況保健食品化妝品監(jiān)管體系保健食品化妝品主要法規(guī)2010年保化監(jiān)管重點(diǎn) 我省保健食品監(jiān)管情況概況一、基本概念1. 定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。2. 分類： （1）聲稱具有國(guó)家局公布的27項(xiàng)保健功能（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，包括補(bǔ)充中國(guó)居民較易缺乏的15種維生素和10種礦物質(zhì)。我省保健食品監(jiān)管情況概況二、浙江省基本情況： 我省是保健食品生產(chǎn)大省、經(jīng)營(yíng)大省、消費(fèi)大省。 截至2010年4月30日，我省共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)227家，已取得衛(wèi)

2、生許可證的生產(chǎn)企業(yè)124家，經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品525個(gè)。 我省保健食品產(chǎn)品功能涉及范圍較廣有26種，基本覆蓋了國(guó)家規(guī)定的27個(gè)功能。 我省保健食品已形成鐵皮石斛類、以蜂膠為代表的蜂產(chǎn)品類、珍珠類、五加皮酒類四大區(qū)域性特色優(yōu)勢(shì)保健食品，2009年全省保健食品產(chǎn)值50億元，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)居國(guó)內(nèi)前3位。我省保健食品監(jiān)管情況概況單位名稱持有品種企業(yè)數(shù)持有生產(chǎn)許可證企業(yè)數(shù)杭州市9856寧波市107溫州市113湖州市137嘉興市64紹興市2715金華市279衢州市1010舟山市32臺(tái)州市178麗水市53合計(jì)227124分 布我省保健食品監(jiān)管情況概況 導(dǎo)致上述現(xiàn)象的原因： 1、保健食品相關(guān)法律法規(guī)不健全； 2、

3、監(jiān)管體制不順，監(jiān)管管職責(zé)不清，監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱、 方式原始、信息化工作滯后； 3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)職業(yè)素質(zhì)低，自律性差； 4、消費(fèi)者自我保護(hù)能力低，自我保護(hù)意識(shí)不強(qiáng)。 我省化妝品監(jiān)管情況概況一、基本概念： 化妝品定義及范圍 特殊用途化妝品化妝品新原料化妝品禁限用物質(zhì)我國(guó)對(duì)特殊化妝品的管理實(shí)施審批制化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條列中規(guī)定：“生產(chǎn)特殊用途化妝品必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)”?；瘖y品經(jīng)營(yíng)單位及個(gè)人不得銷售未取得批準(zhǔn)文號(hào)的特殊用途化妝品?；瘖y品新原料：是指在國(guó)內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料 ?；瘖y品原料的選擇直接影響化妝品的衛(wèi)生安全，因此，我國(guó)與美國(guó)、日本和歐盟等世界大部分發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)

4、均對(duì)化妝品原料采取嚴(yán)格的管理措施。（一）實(shí)行化妝品原料名單制度。化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例第八條規(guī)定：“生產(chǎn)化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。（二）實(shí)行化妝品新原料審批制度使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。 （三）規(guī)定化妝品禁限用物質(zhì)?；瘖y品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）除對(duì)化妝品的最終產(chǎn)品作出要求外，也對(duì)化妝品禁用、限用原料作出規(guī)定。 化妝品禁限用物質(zhì):化妝品衛(wèi)生規(guī)范（年版），決定自年月日起實(shí)施，以加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，保持我國(guó)與國(guó)際化妝品標(biāo)準(zhǔn)的接軌.化妝品禁限用物質(zhì)名單。一是根據(jù)歐盟化妝品衛(wèi)生規(guī)程，增加了790種禁用物質(zhì)，現(xiàn)共有禁用物質(zhì)1286種

5、。二是將衛(wèi)生部2005年發(fā)布的染發(fā)劑原料名單納入到規(guī)范的限用原料名單中；三是對(duì)防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑中部分原料進(jìn)行了調(diào)整，包括刪除、增加和改變限用條件等。此次修訂增加了幾種新的禁限用原料的檢測(cè)方法，如部分抗生素的檢測(cè)方法，4種去屑劑的檢測(cè)方法（水楊酸、酮康唑、氯咪巴、吡啶酮乙醇胺）等。修訂中增加了兩種防曬化妝品UVA防曬效果評(píng)價(jià)方法，一種是人體法，一種是儀器法。另外，還增加了防曬產(chǎn)品防水功能的測(cè)定方法和標(biāo)識(shí)要求。 2. 監(jiān)管分類：(1)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口化妝品， (2)特殊用途和非特殊用途化妝品我省化妝品監(jiān)管情況概況二、浙江省基本情況： 我省現(xiàn)有化妝品生產(chǎn)企業(yè)402家，產(chǎn)品3萬(wàn)多種，全國(guó)排名第

6、二。2009年年銷售額120億元，近三年來(lái)年生產(chǎn)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)25%以上。 生產(chǎn)企業(yè)分布： 區(qū)域性特點(diǎn)明顯，主要分三大區(qū)域， 1.主要外資獨(dú)資和合資企業(yè)為主的杭嘉湖地區(qū)以生產(chǎn)護(hù)膚類化妝品為主； 2.依托義烏市場(chǎng)的眾多民營(yíng)企業(yè)，以生產(chǎn)彩妝類為主，其產(chǎn)品主要85%以出口為主； 3.以臺(tái)州地區(qū)為主的生產(chǎn)發(fā)用類化妝品。我省化妝品監(jiān)管情況概況 同時(shí)我省也是化妝品銷售大省。 目前，全省有化妝品經(jīng)營(yíng)單位三萬(wàn)多家。義烏（中國(guó)）化妝品城是國(guó)內(nèi)最大的化妝品批發(fā)市場(chǎng)，內(nèi)有化妝品經(jīng)營(yíng)戶1400多家，國(guó)內(nèi)80%的化妝品生產(chǎn)企業(yè)在義烏設(shè)有經(jīng)銷或代理。2008年省經(jīng)貿(mào)委做過(guò)調(diào)查，登記在冊(cè)的全省美容美發(fā)經(jīng)營(yíng)單位85200家，從

7、業(yè)人員25萬(wàn)人，他們?cè)谡{(diào)查中發(fā)現(xiàn)有近一半美容美發(fā)經(jīng)營(yíng)單位沒(méi)有登記在冊(cè)，從業(yè)人員估算有50多萬(wàn)。全省還有大量的賓館、旅店、洗浴中心等都在使用一次性化妝品，全省經(jīng)營(yíng)和使用化妝品單位數(shù)量非常可觀。我省化妝品監(jiān)管情況概況二、化妝品安全狀況： 目前化妝品市場(chǎng)存在的問(wèn)題較多，主要為： 1、產(chǎn)品質(zhì)量狀況。 2、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)狀況。 另外，據(jù)省衛(wèi)生監(jiān)督部門介紹，化妝品經(jīng)銷商法律意識(shí)淡薄，在進(jìn)貨時(shí)沒(méi)有索取有效證件；特別是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品存在的問(wèn)題比較多。有不少經(jīng)銷商為牟取暴利，還經(jīng)銷偽劣假冒化妝品，嚴(yán)重危害消費(fèi)者的健康?；瘖y品廣告虛假宣傳問(wèn)題也較為突出。保健食品化妝品監(jiān)管責(zé)任重大welcome to use

8、 these PowerPoint templates, New Content design, 10 years experience已成為熱點(diǎn)問(wèn)題 現(xiàn)在保健食品、化妝品安全性事件已進(jìn)入高發(fā)期，應(yīng)對(duì)安全性事件的應(yīng)急管理任務(wù)越來(lái)越多，稍有處置不慎即會(huì)引發(fā)社會(huì)事件。 近年來(lái)發(fā)生的保健食品、化妝品安全性事件均在社會(huì)上產(chǎn)生了較大的影響。 對(duì)保健食品廣告的虛假宣傳問(wèn)題也成為消費(fèi)者集中反映焦點(diǎn)。返回保健食品化妝品監(jiān)管體系 1、保健食品的監(jiān)管體制。 2008年7月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“三定”規(guī)定中，將保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部移交至食品藥品監(jiān)管局，明確：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理負(fù)責(zé)保健

9、食品的監(jiān)督管理?！?009年10月省政府辦公廳印發(fā)的浙江省食品藥品監(jiān)督管理局“三定”規(guī)定中，劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健食品監(jiān)督管理職責(zé)，食品藥品監(jiān)督管理局“負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理。”2010年4月，省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)，明確“食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)?！笔称钒踩捌鋵?shí)施條例明確“食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，具體辦法由國(guó)務(wù)院另行制定?！奔磳⑾掳l(fā)的保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例明確了食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)保健食品監(jiān)督管理。從上述規(guī)定可以看出，保健食品實(shí)行的是品種監(jiān)管體制，即由食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)

10、從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)許可及其監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及其監(jiān)管、廣告審查監(jiān)測(cè)以及市場(chǎng)行政執(zhí)法的全過(guò)程監(jiān)管。保健食品化妝品監(jiān)管體系 2、化妝品監(jiān)管體制。 我國(guó)對(duì)化妝品的監(jiān)管主要包括產(chǎn)品許可、生產(chǎn)許可和市場(chǎng)監(jiān)督，建立了以衛(wèi)生監(jiān)督為基礎(chǔ)的多部門監(jiān)管體制。按照國(guó)務(wù)院 “三定”規(guī)定，主要監(jiān)管部門有食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)檢總局、工商總局。2009年10月，省政府在對(duì)各部門的“三定”規(guī)定中同樣設(shè)定化妝品監(jiān)管部門有食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)監(jiān)局、工商局。2010年4月，省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)，明確“食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)。”根據(jù)上述職責(zé)分工，食品

11、藥品監(jiān)管部門是化妝品的主要監(jiān)管部門，承擔(dān)著從產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可及監(jiān)督、經(jīng)營(yíng)使用單位的衛(wèi)生監(jiān)督、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全過(guò)程的衛(wèi)生監(jiān)督管理職責(zé)。保健食品化妝品監(jiān)管體系 根據(jù)省政府三定方案，我局負(fù)責(zé)保健食品的監(jiān)督管理和化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品審核工作。 我處的主要職責(zé)是：“負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可及監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品產(chǎn)品注冊(cè)審核、備案；監(jiān)督實(shí)施保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施保健食品、化妝品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)保健食品和化妝品安全性檢測(cè)和評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批保健食品廣告；負(fù)責(zé)保健食品、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

12、最近省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合下發(fā)浙江省市縣政府機(jī)構(gòu)改革意見(jiàn)（浙委辦201038號(hào)），明確“食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)餐飲服務(wù)安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)”。根據(jù)上述機(jī)構(gòu)改革精神和職能調(diào)整要求，市縣食品藥品監(jiān)管部門將承擔(dān)保健食品化妝品的全程監(jiān)管職能，劃入原來(lái)由衛(wèi)生部門承擔(dān)的保健食品監(jiān)管、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管職能，劃入原來(lái)由工商部門承擔(dān)的保健食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職能，保健食品化妝品監(jiān)管的鏈條長(zhǎng)、監(jiān)管對(duì)象復(fù)雜、適用法律繁多，而我省又是保健食品化妝品的生產(chǎn)大省和市場(chǎng)大省，監(jiān)管任務(wù)相當(dāng)艱巨而繁重。 保健食品化妝品監(jiān)管體系保健食品化妝品監(jiān)管對(duì)象繁多。保健食品化妝品監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，原有的多部門監(jiān)管體制所造成遺留

13、問(wèn)題較多。市縣我們建議要設(shè)?；O(jiān)管機(jī)構(gòu)。在機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整之時(shí)單獨(dú)設(shè)置?；幨?，確保監(jiān)管的連續(xù)性。返回保健食品化妝品監(jiān)管法規(guī)1、保健食品監(jiān)管法規(guī)。食品安全法第51條保健食品管理辦法（1996）保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（1996）保健食品通用衛(wèi)生要求保健食品通用標(biāo)準(zhǔn)（1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（1998）保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003）保健食品注冊(cè)管理辦法（2005）保健食品廣告審查暫行規(guī)定（2005）浙江省廣告管理?xiàng)l例（2008）等。2、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法規(guī)。化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 (1989) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則（1991） 產(chǎn)品質(zhì)量法（2000） 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 (1993) 工業(yè)產(chǎn)

14、品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 （2005） 進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法（2002） 標(biāo)準(zhǔn)化法 （1988） 認(rèn)證認(rèn)可條例 (2003) 健康相關(guān)產(chǎn)品國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定化妝品衛(wèi)生規(guī)范 （2007） 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 （2007） 消費(fèi)品使用說(shuō)明 - 化妝品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1987） 化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)處理原則（1997） 2010年?；O(jiān)管重點(diǎn) 省局下發(fā)了2010年保健食品化妝品監(jiān)管工作思路，化妝品最近省局已下發(fā)了關(guān)于化妝品今年監(jiān)管工作安排，具體是浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省2010年化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作安排的通知，因市縣機(jī)構(gòu)改革沒(méi)到位，我們文件下發(fā)了各市衛(wèi)生局，省局網(wǎng)上也放了,請(qǐng)

15、大家關(guān)注。浙江省2010年化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作安排 一、工作目標(biāo)繼續(xù)貫徹落實(shí)化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007版）、化妝品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范（2007版），通過(guò)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理工作進(jìn)一步落實(shí)，原料管理和化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理進(jìn)一步加強(qiáng)；企業(yè)生產(chǎn)行為得到規(guī)范，衛(wèi)生安全責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步提高；通過(guò)對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，規(guī)范其經(jīng)營(yíng)行為；通過(guò)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)督抽檢力度的加大，嚴(yán)厲打擊非法添加禁用物質(zhì)和超量使用限用物質(zhì)的行為，切實(shí)保障我省化妝品市場(chǎng)衛(wèi)生質(zhì)量安全。二、工作內(nèi)容（一）開(kāi)展對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查1、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的檢查。根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）要求，檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的

16、持證情況、生產(chǎn)條件、人員管理、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理情況等。檢查結(jié)果按化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表評(píng)判，根據(jù)檢查情況填寫(xiě)2010年浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查匯總表，對(duì)檢查不合格的生產(chǎn)企業(yè)，要責(zé)令限期整改，整改后復(fù)查仍不符合要求的，依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)直至吊銷化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。2、加強(qiáng)原料管理。重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等是否符合有關(guān)要求，所使用的原料是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。嚴(yán)厲打擊化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)添加禁用物質(zhì)和超量添加限用物質(zhì)等違法行為為重點(diǎn)，嚴(yán)厲查處采購(gòu)和使用不符合衛(wèi)生要求原料的行為。根據(jù)檢查情況填寫(xiě)2010年浙江省化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料管理

17、和質(zhì)量自檢情況檢查匯總表。3、加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)許2009118號(hào)）要求，強(qiáng)化我省化妝品企業(yè)生產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作。對(duì)沒(méi)有及時(shí)備案的產(chǎn)品要求企業(yè)在檢查后2個(gè)月內(nèi)到省食品藥品監(jiān)管局備案。4、加強(qiáng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的管理。重點(diǎn)檢查化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求，是否有套用批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)以及虛假、夸大宣傳等行為。對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告中宣傳具有“抗菌、抑菌、除菌”功能的，宣傳醫(yī)療作用或暗示療效的化妝品，要認(rèn)真進(jìn)行查處。（二）開(kāi)展對(duì)化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查檢查重點(diǎn)：國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的企業(yè)生產(chǎn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度、索證索票制度以及進(jìn)貨臺(tái)帳制度，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立購(gòu)銷臺(tái)賬制度等；國(guó)產(chǎn)特殊