公司質(zhì)量管理文件文件

1、 唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM001/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)治理制度 一、質(zhì)量方針：是指由企業(yè)最高治理者制定并公布代表著企業(yè)的質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量治理體系的推動(dòng)力。二、質(zhì)量方針由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)部外部環(huán)境條件、經(jīng)營(yíng)進(jìn)展目標(biāo)等信息制定，并以文件形式正式公布。三、在質(zhì)管部的指導(dǎo)督促下，各部門(mén)將企業(yè)整體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，成為本部門(mén)具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

2、施方法。四、質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序由PDCA循環(huán)過(guò)程組成，即：策劃（P）、執(zhí)行（D）、檢查（C）和改進(jìn)（A）四個(gè)時(shí)期。1、質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃P時(shí)期:質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照國(guó)內(nèi)外形勢(shì)及上級(jí)對(duì)企業(yè)的要求，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，于每年年末召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會(huì)，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，并經(jīng)職代會(huì)討論通過(guò)；質(zhì)管部對(duì)各部門(mén)制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門(mén)實(shí)施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。2、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行D時(shí)期：企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量方針目標(biāo)、執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人：每季度末，各部門(mén)將目標(biāo)的執(zhí)行情況上報(bào)質(zhì)管部，對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的困難和

3、問(wèn)題采取有效的措施，確保各項(xiàng)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。3、質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查C時(shí)期：質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促；每年年中及年底，質(zhì)管部組織相關(guān)人員，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)治理考核表報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱；對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定予以處罰。4、質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)A時(shí)期：質(zhì)管部應(yīng)于每年年末負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析、并找出緣故，提出撤消或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)；企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)依照實(shí)際情況，及時(shí)提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見(jiàn)。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核制

4、度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM002/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO 2變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量治理體系內(nèi)部審核治理制度一、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定打算、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。二、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。三、審核工作按年度進(jìn)行，于每年年末組織實(shí)施。四、質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標(biāo)；2、組織機(jī)構(gòu)；3、質(zhì)量治理文件；4、人員配置；5、硬件設(shè)施設(shè)備；6、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)程操縱；7、客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。五、糾正與預(yù)

5、防措施的實(shí)施與跟蹤：質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施。各部門(mén)依照評(píng)審結(jié)果，落實(shí)改進(jìn)措施；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查。六、質(zhì)量治理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部歸檔。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量治理體系文件的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM003/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量治理體系文件治理制度一、質(zhì)量治理體系文件是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄表格組成的,是貫穿藥品質(zhì)量治理全過(guò)程

6、的、連貫有序的系列文件。二、企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量治理文件的編制、審核、檢查、指導(dǎo)等，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。三、本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為：1、質(zhì)量治理制度；2、質(zhì)量職責(zé)；3、質(zhì)量治理工作程序及操作方法；4、各種表格。四、企業(yè)內(nèi)部、外部有關(guān)情況發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)就對(duì)質(zhì)量治理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。五、文件編碼，一文一號(hào)，便于檢索，利于有效分類(lèi)、規(guī)范治理。六、編號(hào)結(jié)構(gòu)：公司名稱(chēng)代碼+文件類(lèi)不代碼+文件序號(hào)：1、公司名稱(chēng)代碼：唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司用“TYGS”表示2、文件類(lèi)不代碼：質(zhì)量治理制度，用 “QM”表示。質(zhì)量職責(zé)，用 “QD”表示。質(zhì)量治理工作程用 “QP”表示。3

7、、文件序號(hào)：用三位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。七、文件編號(hào)的應(yīng)用：1、文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置； 2、質(zhì)量治理體系文件的文件編號(hào)一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進(jìn)行；3、納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。八、質(zhì)量治理體系文件編制程序：1、打算與編制：質(zhì)量治理部門(mén)提出編制打算，依照企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、治理方法，編制質(zhì)量治理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制部門(mén)或人員。2、評(píng)審與修改：質(zhì)管部對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、修改、在評(píng)審中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門(mén)的意見(jiàn)和建議。3、審定頒發(fā)：

8、質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)管部起草，由分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人審核，最后交企業(yè)負(fù)責(zé)人審定，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。九、質(zhì)量治理體系文件的發(fā)放規(guī)定：1、質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄數(shù)量，對(duì)質(zhì)量治理制度、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量治理工作程序，詳細(xì)列出文件名稱(chēng)、編號(hào)、受控級(jí)不、使用部門(mén)等內(nèi)容。2、質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，并由質(zhì)管部做好文件發(fā)放記錄。3、修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用治理，對(duì)以廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。十、質(zhì)量治理體系文件的操縱規(guī)定：1、確保文件的合法性和有效性，文件公布前應(yīng)得到批準(zhǔn)。2、確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。3、必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行

9、修改。4、各類(lèi)文件應(yīng)標(biāo)明其類(lèi)不編碼。5、對(duì)記錄文件的操縱，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量否決治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM004/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量否決治理制度一、質(zhì)量否決權(quán)的范圍：要緊包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量?jī)煞矫妗６?、質(zhì)量否決的方式：1口頭批判。2發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書(shū)”。3處罰。三、質(zhì)量否決的內(nèi)容：1有權(quán)對(duì)以下購(gòu)進(jìn)行為予以否決：未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；被?guó)家

10、有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的；被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。2有權(quán)對(duì)以下入庫(kù)行為予以否決：未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的；存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；其他不符合國(guó)家的相關(guān)法律、法規(guī)的。3有權(quán)對(duì)以下銷(xiāo)售行為予以否決：經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)為不合格的；國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存回收的；存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未明確藥品質(zhì)量狀況的；其它不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。4有權(quán)對(duì)以下供銷(xiāo)單位予以否決：未認(rèn)定該單位合法資格的；所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍

11、的；被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的；其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。5有權(quán)將可疑藥品送法定藥檢機(jī)構(gòu)。6有權(quán)縮短倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)周期。7有權(quán)對(duì)不注重藥品質(zhì)量治理或造成質(zhì)量事故的部門(mén)和個(gè)人在獎(jiǎng)勵(lì)、評(píng)選、晉級(jí)、提職等方面提出否決意見(jiàn)。四、質(zhì)量否決權(quán)的執(zhí)行：1企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)管部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。2質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲制度進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人審定后交財(cái)務(wù)部門(mén)執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)峻的可同時(shí)給予其它處分。3凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)管部提出仲裁意見(jiàn)，報(bào)企業(yè)要緊負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4質(zhì)管部與業(yè)務(wù)部門(mén)在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)服從質(zhì)管部的意見(jiàn)。唐山市天予

12、醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM005/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量信息治理制度一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理體系產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章制度。2藥品監(jiān)督治理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告。3同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益。4藥品供應(yīng)單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。5企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與

13、質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等，包括環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。6客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。三、質(zhì)量信息的收集方法：1企業(yè)內(nèi)部信息的收集通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息；通過(guò)質(zhì)量工作分析會(huì)議、工作匯報(bào)會(huì)議，收集質(zhì)量相關(guān)信息；通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信息。2企業(yè)外部信息的收集通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)公布的質(zhì)量公告及信息獲得質(zhì)量信息；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀看及咨詢(xún)了解相關(guān)信息；通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話(huà)訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；通過(guò)電子信息媒介收集信息；通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集信息；通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。四、質(zhì)

14、量信息的處理：1、由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。2、由主管部門(mén)協(xié)調(diào)決策，質(zhì)管部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。3、由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。五、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量治理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。六、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。七、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。-唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM006/04起草部

15、門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度一、首營(yíng)企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。二、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要經(jīng)省局“實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)”核查。必備資料：1、首營(yíng)企業(yè)的審核，要求供貨方必須提供加蓋企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、藥品銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期、藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。2、購(gòu)

16、進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，供貨方應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。三、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或預(yù)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第二條規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對(duì)采購(gòu)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核，首營(yíng)企業(yè)登陸“河北省藥監(jiān)局誠(chéng)信網(wǎng)”進(jìn)行網(wǎng)上審核，合格后，報(bào)總經(jīng)理或質(zhì)管副總經(jīng)理審批。五、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以審核資料為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的推斷時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行

17、實(shí)地考察，并由質(zhì)管部依照考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。六、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥品。七、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批，原則上應(yīng)在兩天內(nèi)完成。八、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。九、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM007/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品購(gòu)進(jìn)治理制度一、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨

18、質(zhì)量操縱程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。1、在藥品采購(gòu)時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。2、藥品采購(gòu)應(yīng)制定打算，并由質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)人員參與審核，采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書(shū)面采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。3、采購(gòu)合同假如不是以書(shū)面形式確定的，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提早簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期，并加蓋供需雙方原印章。4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。三、

19、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)藥品付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格蓋章或簽字后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員蓋章簽字的，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。四、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量治理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。五、采購(gòu)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定采購(gòu)打算，在保證滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的前提下，幸免藥品積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。* 采購(gòu)進(jìn)口藥品供貨方應(yīng)提供加蓋單位紅章的有關(guān)資料復(fù)印件。1 進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；2 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通知單

20、復(fù)印件。國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品，需同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量驗(yàn)收治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM008/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品質(zhì)量驗(yàn)收治理制度一、藥品質(zhì)量驗(yàn)收由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門(mén)考試合格，取得崗位合格證書(shū)后方可上崗。二、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)比隨貨單據(jù)按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。三、到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成

21、驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨三個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品及二類(lèi)精神藥品應(yīng)在到貨后即時(shí)驗(yàn)收完畢。四、驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。五、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類(lèi)，按國(guó)家局24號(hào)令要求，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1、驗(yàn)收藥品最小包裝必須附有講明書(shū)。包裝的標(biāo)簽和所附講明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3、驗(yàn)收專(zhuān)門(mén)治理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書(shū)上要有

22、規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)治理要求，標(biāo)簽、講明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。4、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，按藥品進(jìn)口治理方法的要求進(jìn)行驗(yàn)收。其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、要緊成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文講明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通知單復(fù)印件。國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、要緊成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文講明書(shū)。進(jìn)口

23、藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（或醫(yī)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。6、對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)有明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。七、藥品入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得入庫(kù)，專(zhuān)門(mén)情況例外。八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填

24、寫(xiě)藥品拒絕報(bào)告單，報(bào)質(zhì)管部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部辦理相關(guān)手續(xù)。九、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。十、倉(cāng)庫(kù)保管員憑“藥品質(zhì)量入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損，標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部及采購(gòu)部。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品儲(chǔ)存治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)TYGSQM009/04：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)

25、：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品儲(chǔ)存治理制度一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。二、依照藥品的性能及儲(chǔ)存要求,將藥品分不存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，易串味庫(kù)保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。三、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。四、做好庫(kù)房溫濕度治理工作，堅(jiān)持每日上下午分兩次觀測(cè) “溫濕度記錄儀”，依照季節(jié)、氣候變化及其他具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。五、藥品存放實(shí)行色標(biāo)治理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。六、藥品實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)治理。具體要求：1、

26、藥品與非藥品分開(kāi)存放；2、內(nèi)服藥品與外用藥品分開(kāi)存放；3、品名和外包裝易混淆的品種分開(kāi)存放；4、易串味品種與其它品種分開(kāi)存放。七、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存治理，對(duì)效期不足6個(gè)月的藥品按月逐批號(hào)填寫(xiě)“近效期藥品催銷(xiāo)表”，并按月進(jìn)行催銷(xiāo)。八、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。九、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存臺(tái)賬，及時(shí)記載藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存狀況。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM010/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)

27、：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度一、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督治理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后方可上崗。二、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開(kāi)展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作打算、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。四、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按“藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序”，定期對(duì)在庫(kù)藥品流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的藥品暫停發(fā)

28、貨。五、經(jīng)質(zhì)管部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。六、保管人員按照藥品溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，常溫庫(kù)溫度在030之間，陰涼庫(kù)溫度20，冷庫(kù)溫度在210之間，正常相對(duì)濕度在45%75%之間,做好溫濕度監(jiān)測(cè)操縱工作，依照溫濕度變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、增濕等措施。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品銷(xiāo)售治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM011/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.

29、2變更記錄：變更緣故： 藥品銷(xiāo)售治理制度一、確保銷(xiāo)售行為的合法性：1、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2、不得將藥品銷(xiāo)售給未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的單位或個(gè)人。3、不得將藥品銷(xiāo)售給直接的使用者和患者。4、不得參與非法藥品市場(chǎng)或其它違法的藥品推銷(xiāo)活動(dòng)。5、不得冒用其它企業(yè)名義銷(xiāo)售藥品。6、正確介紹藥品，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶(hù)。7、不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語(yǔ)。8、凡經(jīng)質(zhì)管部門(mén)檢查或接上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的不合格藥品，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的藥品，應(yīng)按“不合

30、格藥品”的處理程序辦理。9、銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。二、確保銷(xiāo)售對(duì)象合法性：1、由業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)收集并審核客戶(hù)合法資質(zhì)證明，質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2、依法審核銷(xiāo)售客戶(hù)的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。具體審核內(nèi)容如下：審核藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證與“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的合法性及有效性。證照復(fù)印件應(yīng)蓋持證單位的原印公章；審核購(gòu)貨方證照核準(zhǔn)項(xiàng)目與事實(shí)上際經(jīng)營(yíng)行為是否相符；對(duì)各級(jí)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審核是否具有軍隊(duì)主管部門(mén)批準(zhǔn)的對(duì)外服務(wù)證明，各證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章；藥品生產(chǎn)企業(yè)、科

31、研機(jī)構(gòu)因科研需要購(gòu)藥的，應(yīng)提供相關(guān)審核證明。3、建立合法銷(xiāo)售客戶(hù)檔案。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM012/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 藥品出庫(kù)復(fù)核治理制度一、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。二、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。三、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。四、

32、對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、整件與拆零拼箱藥品出庫(kù)復(fù)核：1、整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；2、拆零藥品應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；3、使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。六、藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：1、盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于一箱內(nèi)。2、若為多個(gè)品種，應(yīng)分劑型進(jìn)行拼箱。3、若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物

33、理狀態(tài)進(jìn)行拼箱。4、液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。七、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部門(mén)處理。1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象。3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。4、藥品已超出有效期。八、有下列情況的藥品不準(zhǔn)出庫(kù)：1、過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品。2、內(nèi)包裝破損的藥品。3、標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種。4、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，未經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種。5、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：有關(guān)記錄和憑證的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)

34、量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM013/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 有關(guān)記錄和憑證的治理制度一、記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)管部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的治理職責(zé)，分不對(duì)管轄范圍內(nèi)記錄、票據(jù)的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。二、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。三、記錄要求：1、質(zhì)量記錄要字跡清晰，正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線(xiàn)后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章，使其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可

35、追溯性。2、質(zhì)量記錄填寫(xiě)姓名，以明確責(zé)任。3、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。四、票據(jù)要求：1、本制度中的票據(jù)要緊指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)；2、購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。3、各類(lèi)票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。4、嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。5、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保管。6、經(jīng)理辦公室、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見(jiàn)。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：近效期藥品治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)TYGSQM014

36、/04：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 近效期藥品治理制度一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕驗(yàn)收。二、藥品應(yīng)按批號(hào)儲(chǔ)存，依照藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。三、距失效期不足6個(gè)月的藥品不得購(gòu)入，但在專(zhuān)門(mén)情況下（客戶(hù)急需），與客戶(hù)達(dá)成協(xié)議，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，按協(xié)議數(shù)量購(gòu)進(jìn)。四、對(duì)距失效期不足6個(gè)月的藥品，庫(kù)管員按月匯總，填寫(xiě)“近效期藥品催報(bào)表”，分不傳遞至采購(gòu)部，質(zhì)管部。五、近效期藥品過(guò)期失效后應(yīng)立即報(bào)質(zhì)管部門(mén)，由質(zhì)管部門(mén)填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，將其移入不合格品

37、區(qū)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。六、對(duì)距失效期不足1個(gè)月的藥品，應(yīng)停止銷(xiāo)售。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：不合格藥品治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)TYGSQM015/04：起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第1次 版本號(hào)：NO.2變更記錄：變更緣故： 不合格藥品治理制度一、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效操縱治理的機(jī)構(gòu)。二、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品。不符合國(guó)家藥監(jiān)24號(hào)令規(guī)定的藥品。三、在藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告上報(bào)質(zhì)管部并通知購(gòu)進(jìn)人員及時(shí)

38、與供貨方聯(lián)系，購(gòu)進(jìn)人員通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款。四、質(zhì)管部在檢查藥品的過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單或不合格藥品停售通知單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單，及時(shí)通知物流部和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格品，并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。五、藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品（庫(kù)）區(qū)，等待處理。六、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺(jué)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售

39、記錄追回銷(xiāo)出的不合格品，并將不合格品移入不合格藥品（庫(kù)）區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。七、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀：1、不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由物流部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)。2、不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷(xiāo)毀記錄”。八、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。九、明確為不合格藥品仍接著發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理；造成嚴(yán)峻后果的，依法予以處罰。十、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核針對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)管部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。十一、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄

40、操縱程序”的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：退貨藥品的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM015/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 退貨藥品治理制度一、凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。專(zhuān)門(mén)情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自同意退貨藥品。三、所有銷(xiāo)后退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于藥品退貨區(qū)，

41、掛黃牌標(biāo)識(shí)。四、對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)采購(gòu)部門(mén)辦理沖退；不符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。五、應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量操縱，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，按最小銷(xiāo)售單元逐件檢查。 六、所有退換的藥品，應(yīng)按采購(gòu)藥品的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫(kù)。1、判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品（庫(kù)）區(qū)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序操縱處理。2、確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。3、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它緣故需退給供貨方的

42、藥品，由采購(gòu)部填寫(xiě)“藥品購(gòu)進(jìn)退回記錄”與供貨方聯(lián)系退貨，記錄妥善保存三年。七、退貨藥品治理的具體程序按公司“退貨藥品治理程序”的規(guī)定執(zhí)行。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故報(bào)告制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM016/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量事故報(bào)告制度一、質(zhì)量事故：指在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為重大事故和一般事故兩大類(lèi)。二、重大事故：1、由于保管不善，造成藥

43、品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失5000以上；2、發(fā)貨、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)工其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)峻危及人身安全或已造成醫(yī)療事故者；3、購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到媒體曝光或上級(jí)通報(bào)批判，造成較壞阻礙或損失在20000元以上者；三、一般質(zhì)量事故：1、保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，一次性造成損失10003000元的；2、購(gòu)銷(xiāo)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)產(chǎn)品批號(hào)的“三無(wú)”產(chǎn)品或其他假劣藥品，造成一定阻礙或損失在20000元以下者；四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，阻礙專(zhuān)門(mén)壞的，所在部門(mén)必須8個(gè)小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管部，由質(zhì)管部報(bào)上級(jí)部門(mén)。2、其他重大

44、質(zhì)量事故也應(yīng)在3天內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)匯報(bào)，查清緣故后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)5天。3、一般責(zé)任事故應(yīng)在3天內(nèi)報(bào)質(zhì)管部，并在一月內(nèi)將事故緣故、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部；五、發(fā)生質(zhì)量事故后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)，采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。六、質(zhì)管部在接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故緣故不清不放過(guò)；事故責(zé)任者如職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。七、以事故調(diào)查為依照，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整必措施。八、質(zhì)量事故處理：1

45、、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在月份工作考核及季度質(zhì)量考核中予以批判和經(jīng)濟(jì)處罰；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中給予經(jīng)濟(jì)處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、關(guān)于重大質(zhì)量事故，直接責(zé)任人、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人，應(yīng)分不承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量查詢(xún)治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM017/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：

46、第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量查詢(xún)治理制度一、質(zhì)量查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)覺(jué)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢(xún)的文書(shū)公函。二、進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)來(lái)貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗(yàn)區(qū)，并于到貨日起三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。三、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：1、若發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)懸掛黃色標(biāo)牌“暫停發(fā)貨”，填寫(xiě)“藥品停售通知單”，暫停銷(xiāo)售與發(fā)貨，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查；2、復(fù)查確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，去除暫停標(biāo)志，恢復(fù)銷(xiāo)售與發(fā)貨；3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，

47、應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫(kù)，標(biāo)示不合格品標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后三個(gè)工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢(xún)。四、出庫(kù)、復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢(xún)：1、在對(duì)已銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知物流部門(mén)暫停銷(xiāo)售與發(fā)貨，等待復(fù)查；2、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知物流部門(mén)恢復(fù)銷(xiāo)售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢(xún)及退貨事宜。3、在用戶(hù)投拆中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴治理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后依照具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。五、質(zhì)量查詢(xún)方式。能夠電話(huà)、傳真或電子郵件方式與供貨企業(yè)聯(lián)系，在5個(gè)工作日內(nèi)，將加蓋由企業(yè)

48、原印章的查詢(xún)?cè)慕o供方，并做好記錄。六、在藥品有效期內(nèi)發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢(xún)，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量投訴治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM018/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量投訴治理制度一、凡本企業(yè)所售出的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，而由藥品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢(xún)、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話(huà)、電子郵件等形式），均屬本制度治理范圍。二、藥品質(zhì)量

49、投訴的歸口治理部門(mén)為質(zhì)管部。三、在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。本埠企業(yè)應(yīng)在一天內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在三天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后即時(shí)通知該藥品購(gòu)入方恢復(fù)銷(xiāo)售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部門(mén)解除該藥品的操縱措施。五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)藥品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施，同時(shí)依照具體情況向藥品供貨企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢(xún)。六、關(guān)于使用單位或個(gè)人的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的，除按本制度受理外

50、還應(yīng)按“質(zhì)量事故治理制度”處理，屬于藥品不良反應(yīng)的，除按本制度受理外，還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”處理。七、若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門(mén)，協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM019/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR）：要緊是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)要緊包括藥品已

51、知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。二、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。三、各部門(mén)全體職員應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，將不良反應(yīng)情況及時(shí)報(bào)告給質(zhì)量治理部門(mén)。四、質(zhì)管部應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)情況，并填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告。五、發(fā)覺(jué)藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，依照情節(jié)輕重給以處罰。六、藥品不良反應(yīng)情況資料應(yīng)妥善保存。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM020/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日

52、期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 衛(wèi)生和人員健康狀況的治理制度一、衛(wèi)生治理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)壞境污染物。二、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平坦，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土和污水。三、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次完全清潔。四、庫(kù)區(qū)地面平坦、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施通暢正常使用。五、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。六、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。七、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。八、在崗職員應(yīng)勤洗澡、勤理發(fā)，勤剪指甲。九、每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸藥品的職員必須依法進(jìn)行健康

53、體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合藥監(jiān)部門(mén)要求和任職崗位條件要求。十、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由質(zhì)管部存檔備查。十一、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。十二、經(jīng)體檢如發(fā)覺(jué)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休或離職手續(xù)。病患者軀體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格待辦理續(xù)續(xù)職手續(xù)方可上崗。十三、應(yīng)建立職員健康檔案，檔案至少保存三年。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM021/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日

54、期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核治理制度一、質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)打算，協(xié)助辦公室開(kāi)展企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。二、公辦室依照年度質(zhì)量培訓(xùn)打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。三、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年要同意接著教育。四、培訓(xùn)的要緊內(nèi)容包括：藥品治理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范國(guó)家局，省局公布的命令等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，進(jìn)行考核。企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)。五、企業(yè)質(zhì)量

55、治理人員、每年同意省級(jí)藥品監(jiān)治理部門(mén)組織的接著教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等人員，同意市級(jí)藥監(jiān)治理部門(mén)組織的接著教育。六、參加外部培訓(xùn)及在職同意接著執(zhí)業(yè)及學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。七、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由辦公室與質(zhì)管部共同組織，可依照培訓(xùn)內(nèi)容的不同選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。八、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的要緊依據(jù)。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：用戶(hù)訪問(wèn)治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM022/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期

56、：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 用戶(hù)訪問(wèn)治理制度一、企業(yè)職員要正確樹(shù)立用戶(hù)至上,維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見(jiàn)。二、負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的要緊部門(mén)為業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部門(mén)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織。三、訪問(wèn)工作要依照不同地區(qū)和用戶(hù)情況采納函電征詢(xún)、上門(mén)訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶(hù)座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。四、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作打算，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。五、質(zhì)管部每年組織一次用戶(hù)信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶(hù)對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理工作方面的意見(jiàn)和建議。六、各部門(mén)不定期用同客戶(hù)交流質(zhì)量信息

57、，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。七、做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位。8各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：銷(xiāo)售和售后服務(wù)的治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM023/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 銷(xiāo)售和售后服務(wù)的治理制度一、企業(yè)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。要注意對(duì)客戶(hù)的法定資格、承付

58、能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。二、關(guān)于專(zhuān)門(mén)需要的直調(diào)藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。三、企業(yè)應(yīng)不定期上門(mén)征求或函詢(xún)顧客意見(jiàn)，認(rèn)真處理用戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量質(zhì)量治理工作的改進(jìn)。四、在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量問(wèn)題，要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效處理措施并做好記錄。五、企業(yè)售出的藥品發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向要緊領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告，并采取有效措施，及時(shí)追回藥品并做好記錄。六、藥品營(yíng)銷(xiāo)宣傳中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告

59、治理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督治理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品使用講明書(shū)為準(zhǔn)。七、依照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)覺(jué)不良反應(yīng)情況 ，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量治理制度的考核制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM024/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 質(zhì)量治理制度的考核制度一、公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司制度執(zhí)行情況考核，結(jié)合實(shí)際情況，每季度進(jìn)行重點(diǎn)考核，一年進(jìn)行一次全面考核。二、檢查與抽查均應(yīng)記錄，記

60、錄的形式以制度考核表的形式予以表現(xiàn)，考核結(jié)果與公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)責(zé)任狀況掛鉤。三、檢查內(nèi)容與方法：依照制度內(nèi)容進(jìn)行確定。四、檢查記錄由質(zhì)管部存檔，保存三年。唐山市天予醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量治理文件文件名稱(chēng)：重要儀器設(shè)備治理制度企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的治理制度 編號(hào)：TYGSQM025/04起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：審核人： 批準(zhǔn)人：起草日期：執(zhí)行日期：修改：第0次 版本號(hào)：NO.1變更記錄：變更緣故： 重要儀器設(shè)備治理制度一、企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要有專(zhuān)人治理并負(fù)責(zé)組織維修;二、建立設(shè)備檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、安裝使用日期、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、使用部位、使用年限、保管人、使用