藥店質量管理制度合輯

1、藥店中藥飲片經營管理制度1、目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量和保 障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售。4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容：5. 1中藥飲片的采購：5. 1. 1應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。5. 1.2所購中藥飲片應有包裝，包裝上除應有品名、生 產企業(yè)、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應 有批準文號。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部 門原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復 印件。5. 1. 4

2、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入.5.2中藥飲片銷售中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方要求核 對品名配藥、售藥.可靠的藥品，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質量審核管 理。4、責任：企業(yè)質量負責人、藥品購進部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容：5.1首營企業(yè)的審核5. 1. 1首營企業(yè)是指首次與本企業(yè)建立藥品購入業(yè)務關 系的藥品生產或經營企業(yè)。5. 1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產 （經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質量體系認證證書的復印件 及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權委托書原件、藥品銷售人 員身份證復印件等資料的完整性、

3、真實性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經營）范圍 和經營方式。經營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經 營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印 章的藥品監(jiān)督管理部門的批準文件.5. 1.5質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲 級或省級優(yōu)質產品的證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定 其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生 產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、 檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理 體系是否滿足藥品質量的要求等。首營企業(yè)的審核由藥品購進部門或人員會同質量 管理部門或人員共同進行；審核工作

4、要有記錄，審核合格并 經主管領導批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。首營企業(yè)審 核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購 進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。業(yè)務部門應向生產企業(yè)索取該品種生產批件、法 定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售 最小包裝樣品等資料。資料齊全后，業(yè)務部門填寫出“首次經營藥品審 批表”，報質量管理組審核合格后，企業(yè)主要負責人同意后 方可進貨。填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字 跡清晰。對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。 審核內容包括：. 1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2. 5. 2

5、 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況;2. 5.3審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證 規(guī)定的生產范圍。當生產企業(yè)原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝 改變時，應按首營品種審核程序重新審核。核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保 存.藥店藥品驗收員崗位管理標準規(guī)范1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量特 制定本制度.2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品驗收人員。4、責任：藥品驗收員對本標準負責。5、工作內容：審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經營范圍之內。按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品或退庫 藥品的驗收工作

6、并做好記錄.嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原那么進行驗收 和抽取樣品。對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離 存放工作，并及時報質量管理人員處理。規(guī)范填寫驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽章。 收集質量檢驗報告書和進口藥品通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。收集質量信息，配合質量部做好藥品質量檔案工作. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況及時報質量管理人員。負責中藥標本的收集和保管。6、直接責任：6.1對所驗收藥品的質量負責。6. 2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6. 3對驗收工作的及時性負責。6.4對驗收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負責。7、考核指標

7、：藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。藥品驗收的準確、合格率：99o 99%以上。藥品質量問題是否按程序正確處理.藥品驗收記錄的完整性。8、任職資格：高中以上學歷，如為初中文化程序，須具有5年以上 從事藥品經營工作的經歷。視力在0。9以上（含矯正視力），無色盲.熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗 收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。經過專業(yè)培訓，持地市級藥 品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。藥店藥品購進程序1、目的：建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合 法和質量可靠的藥品。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于于企業(yè)購進過程的質量管理。4、責任：藥品購進人員對本程序的實施負責.5、

8、內容：確定供貨單位合法資格和質量信譽1.1對供貨單位合法資格確實定藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單 位的藥品生產（經營）許可和營業(yè)執(zhí)照的復印件。1.1.2藥品購進人員對所索取的上述“證照”復印件 進行以下 1.1.2. 1 “證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印 章；5.LL2.2 “證照”是否在其注明的有效期之內;5. 1.1. 2. 3 “證”與“照”的相關內容是否一致；5. 1.1. 2. 4 “證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際 的生產經營或經營地址相同；5. 1.1.2. 5必要時，可索取“證照”原件進行查驗。5.1. 2對供貨單位質量信譽確實定5. 1.2. 1藥品購進人

9、員在索取“證照”的同時，向供貨單 位銷售人員索取供貨單位的GMP、GSP認證證書的真實性進 行查驗。藥品購進人員對所索取的上述“證書”復印件 進行以下 5. L2.2.1 “證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；5. 1. 2. 2. 2對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗;5.1.2.2.3 “證書”是否在其所注明的有效期之內；5. 1.2. 2. 4必要時，可會同質量管理部門進行現(xiàn)場考察, 以確定供貨單位的質量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做 好記錄。2對購進的藥品合法性和可靠性的審核1對購進藥品合法性的審核1.1藥品購進人員應向供貨單位索取所購進藥品的 生產批件和法定質量標準的復印件；本

10、企業(yè)已收集并屬于藥品標準的品種，那么不 需要索取。1.2藥品購進人員對所索取的上述資料的復印件進行以下審核；1.2. 1上述文件或資料的復印件是否加蓋了供貨單 位質量管理部門的原印章；所購進的藥品是否在供貨單位的生產或經營 范圍之內；2.1. 2. 3所購進的藥品是否在本企業(yè)的經營范圍內；所購進的藥品是否是藥品監(jiān)督管理部門要求 停止或暫停生產、銷售和使用的藥品.5. 2. 2對購進藥品質量可靠性的審核5.2.2.1 了解藥品的適應癥或功能主治、貯藏條件；5. 2. 2. 2購進的藥品是否是或地方藥品監(jiān)督管理部門抽 驗不合格的藥品；5. 2. 2. 3購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反響報道 的

11、藥品。5. 3對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證。5. 3.1向供貨單位藥品銷售人員索取以下的資料：5.3. 1.1向供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代 表委托授權書”原件；5.3. 1.2供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復印 件.5. 3. 2對上述資料進行審核和驗證：5. 3.2. 1 “企業(yè)法人代表委托授權書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章;5.3.2.2 “企業(yè)法人代表委托授權書”原件上是否注明 被委托授權人、委托授權的范圍、權限和有效期限；3. 2. 3向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗 其是否與“企業(yè)法人代表委托授權書”上所注明的被委托授

12、權人為同一人，并復印其身份證存檔.對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)質量 審核程序和首營品種質量審核程序執(zhí)行。簽訂有明確質量條款的購進合同.1對供貨單位的合法資格和質量信譽、所供品種的 合法性和質量可靠性審核通過后，藥品購進人員應與供貨單 位藥品銷售人員就購進藥品的相關業(yè)務和質量要求進行協(xié) 商，并簽訂有明確質量條款的購進合同. 1.1購進合同中的質量條款至少應明確以下內容：供貨單位為藥品生產企業(yè)時，購進合同中必 須明確：(1)藥品質量符合質量標準和有關質量要求：(2)藥品附產品合格證；(3)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。L1.2供貨單位為藥品經營企業(yè)時，購進合同中必 須明確：(1)藥

13、品質量符合質量標準和有關質量要求；(2)藥品附產品合格證；(3)藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求;(4)購入進口藥品，供貨單位應提供符合規(guī)定的證書和 文件。藥品購進合同如果不是以書面形式確定的，應與 供貨單位提前簽訂注明了各自質量責任的質量保證協(xié)議書. 質量保證協(xié)議書應明確有效期限。5.6購進合同中質量條款的執(zhí)行上述規(guī)定的質量條款必須在購進合同中注明并不 得減少；質量保證協(xié)議書的內容必須至少包括規(guī)定的質量 條款的內容；當質量條款的內容需要增加時，藥品購進人員必 須事先得到質量管理部門確實認方可執(zhí)行；對質量條款內容增加的購進合同，質量管理部門 確認后應通知藥品質量驗收人員予以執(zhí)行。7檔案管理要

14、求藥品購進人員應將索取并符合要求的各種資料整 理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。首營企業(yè)的資料經按首營企業(yè)質量審核程序 審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。首營品種的資料經按首營品種質量審核程序審核合格后，交質量管理部門，收集入藥品質量檔案管理。藥店質量管理體系文件管理制度1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規(guī)范本企 業(yè)質量管理體系文件的管理。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了質量管理體系文件的起草、 審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回的部門 及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)主要負責人對本制度的實施負責。5

15、、內容：質量管理體系文件的分類質量管理體系文件包括標準和記錄.質量管理體系是用以規(guī)定質量管理工作的原那么， 闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質 量職責，規(guī)定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑 的文件，包括：企業(yè)質量管理制度、各崗位人員管理標準及質 量管理的工作程序等。記錄是用以說明本企業(yè)質量管理體系運行情況和 證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、 陳列不合格處理等各個環(huán)節(jié)質量活動的有關記錄。配方使用的中藥飲片，必須是經加工炮制的中藥 品種。配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥品管 理制度執(zhí)行.不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行. 嚴禁不合格

16、藥品上柜銷售.對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或 超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正 或重新簽字，方可調配、銷售.嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作.堅持一審方、二 核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格 算方計價，票據工程填寫全面，字跡清晰.2. 8按配方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分 貼誤差不大于5%。處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交 復核員復核，嚴格復核無誤后簽字后可發(fā)給顧客.應對先煎、后下、包煎、況服等特殊用法單注明， 并同顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清,有疑問

17、的處方不配,并向顧客講清情況。每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場 所，保持柜櫥內外清潔，無雜物.5.2質量管理體系文件的管理1質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合以下要求：1.1必須根據有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要 求制定各項文件。1.2結合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、 系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。1.3制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批 準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控 制性管理.1.4有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及法 定藥品標準等外來文件，不得作任任何修改，必須嚴格執(zhí)行。企業(yè)主要負責人負責審批質量管理的

18、法規(guī)性文件 的批準、執(zhí)行、修訂、廢除.質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審 核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀.各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的 起草、收集、整理和存檔等工作。質量管理體系文件執(zhí)行前，應由質量管理部門組 織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。5. 3質量管理體系文件的檢查和考核。.1企業(yè)質量管理部門負責協(xié)助企業(yè)主要負責人每年定期對企業(yè)質量體系文件的執(zhí)行情況和體系文件管理程序 的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。藥店拆零藥品程序1、目的：建立拆零藥品程序，規(guī)范拆零藥品的工作。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)拆零藥品的工

19、作程序， 適用于企業(yè)拆零藥品處理.4、職責：銷售部門、質量管理部門對本程序的實施負責。5、內容銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”, 即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數 量是否同顧客所需的藥品相符，三對即發(fā)出的藥品要細心核 對，防止過失.由營業(yè)員根據顧客的要求，提出需拆零銷售藥品的 目錄，報質量管理部門，質量管理部門根據品種的特性決定 該品種是否拆零銷售。營業(yè)員拆零時，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥 匙是否清潔衛(wèi)生，確保拆零的藥品不受污染。根據顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的 藥品與包裝相別離.把拆零的藥品應放在包裝袋。營業(yè)員在包裝袋上應標名品名、規(guī)格、用法用

20、量和 批號。7營業(yè)員應每天對拆零藥品進行養(yǎng)護和檢查，并做好 記錄。營業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質量問題，應立即停止 銷售，并通知質量管理人員，質量管理人員確認為質量不合 格藥品的，按不合格藥品處理.銷售拆零藥品，在包裝藥袋上寫上藥品的名稱、數 量、規(guī)格（或含量），同時還應注明該藥品用法、用量、失效 日期，必要時還要向顧客介紹說明考前須知等.10拆零的特殊管理藥品應專柜存放，并專人專鎖保管, 拆零特殊管理藥品的銷售應按特殊管理藥品要求進行。藥店藥品質量檢查驗收程序1、目的：建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作， 保證驗收藥品符合法定標準和有關規(guī)定的要求。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：

21、適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品驗收工作。4、職責：藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施負責。5、內容：保管員收貨：保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記 錄”和供貨單位“隨貨同行單”參照實物進行核對后收貨， 并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質 量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書、 進口藥品注冊證（或生物制品進口批件、進口藥材批 件）的復印件和進口藥品通關單復印件。保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知 單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.保管人員應將屬購進的藥品放

22、置于待驗區(qū)、將屬 銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄，及 時通知驗收人員到場進行驗收。5. 2藥品驗收：驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5. 2. 2驗收的標準：5.2.2. 1驗收人員依據藥品質量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明 書及標識的檢查.2. 2. 2驗收人員依據藥品購進合同所規(guī)定的質量條款進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法：驗收人員在待驗區(qū)內首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī) 定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標 簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根

23、據來 貨數量抽取規(guī)定數量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行 復原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品 質量狀況、驗收結論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員 歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符 合規(guī)定情況時，應填寫藥品拒收報告單，交質量管理人員 復查處理.藥品包裝、標識主要檢查內容：5.2.4. 1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用 名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產 日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗收首營品種應有生

24、產企業(yè)出具的該批號的藥 品出廠檢驗合格報告書。5.2. 4.4特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽 和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應 有規(guī)定的專有標識。5.2.4. 5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的 名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格 的標志.每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發(fā)貨 日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業(yè)、生 產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應標明批準文號。5. 2. 5抽樣的原

25、那么與方法驗收抽樣的原那么：驗收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗收抽樣的方法：5. 2. 5. 2.1化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡 需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、 片或粒等）應符合藥典關于檢驗抽樣數量的要求；如來貨 不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質 量的驗收.5. 2. 5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不管件數多少均逐件取樣。驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗 收完

26、畢。特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩 位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5. 2. 8驗收記錄5.2.8. 1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、 劑型、規(guī)格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)、生 產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收 結論和驗收人員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫:驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和 驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區(qū)），并做 好記錄。保管人員如發(fā)

27、現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標志模糊等質量異常情況時，有權拒收并報告質量管 理人中處理。有關問題的處理：驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應按不合格藥品管 理程序報質量管理人員復查處理。驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應立即報 告質量管理人員，由質量管理人員處理.5. 5有關記錄應執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關衛(wèi)生條件。5.3中藥飲片的質量管理中藥飲片質量檢查必須貫穿在門店飲片經營全過 程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí)行。中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數量、 規(guī)格、質量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準 文號，如發(fā)現(xiàn)有質量

28、不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應退 回供貨單位.中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度檢查一 遍，并根據中藥飲片的性質進行烘烤、翻曬等養(yǎng)護措施.出現(xiàn) 質量問題，立即采取補救措施。中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原 那么，不合格飲片一律不得上柜。嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復 核，防止混裝、錯裝，及時清理格斗，并做好記錄。藥店衛(wèi)生管理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，規(guī)創(chuàng)造一個 良好的經營環(huán)境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質 量.2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理.4、責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施 負責。5、內容

29、：5. 1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5. 1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生；5. 1.2藥品包裝應無塵、清潔衛(wèi)生；5. 1.3資料樣品等陳列整齊、合理；5. L4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5. 1.5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛(wèi)生。5.2倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采 取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染, 以確保藥品的質量。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢 通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化工作。2. 3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰， 地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、 防塵和防止其它污染的設施

30、，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期 清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。驗收養(yǎng)護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監(jiān)測調 控設備，符合藥品驗收的衛(wèi)生要求；中藥飲片分裝用具和質量養(yǎng)護檢查用工具必須符 合衛(wèi)生要求。3各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥店首營企業(yè)審核程序1、目的：建立首營企業(yè)質量審核的工作程序，規(guī)范對供 貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質量 可靠性。2、依據：藥品經營質量管理規(guī)范3、適用范圍：本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內容、 方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于向本企 業(yè)首次銷售藥品和生產企業(yè)或經營企業(yè)的質量審核管理.4、

31、責職：企業(yè)主管負責人、藥品購進人員、質量管理人 員其相關部門對本程序的實施負責。5、內容：藥品購進人員根據銷售業(yè)務需要從首營企業(yè)購進藥 品時，應執(zhí)行以下程序：首營企業(yè)屬藥品生產企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產狀況、產品種類、質量 信譽、質量管理部門設置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等 質量管理體系的認證等，并索取以下資料：加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復印件。5. 1. 1.2加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、 ISO等質量管理體系的認證證書復印件。首營企業(yè)屬藥品經營企業(yè)的，應向首營企業(yè)了解 以下情況：企業(yè)的規(guī)模、歷史、經營狀況、經

32、營品種種類、 質量信譽、質量管理部門設置情況、企業(yè)是否通過GSP等質 量管理體系的認證等，并索取以下資料：5. 1.2. 1加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經營許可證 和營業(yè)執(zhí)照的復印件。加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證證書復 印件。5. 1.3驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取 以下資料：5. 1.3. 1加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽 字的企業(yè)法人委托授權書原件，委托書應明確被委托人姓名、 委托授權的權限和有效期限。首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復印件（驗證 原件后復?。Ｌ顚憽笆谞I企業(yè)審批表”，附上述有關資料，經本 部門主管部門加具意見后，依次送質量管理部門和企業(yè)主管 負責人審批.5.2質量管理部門審核程序：5.2. 1資料審查：5.2. 1. 1審查資料是否完備5.2. 1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否 加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位 的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內.實地考察：需要對供貨企業(yè)的質量