HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估報告

1、2010 年全國HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估報告1評估依據全國艾滋病檢測技術規(guī)范組織實施中國疾病預防控制中心實施單位職責制定的全國HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估程序（NCAIDS-029-2010） 組織實施試劑評估工作抽取試劑進行公正性監(jiān)督 2參評試劑3參評試劑的選擇原則經國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準、在國內市場銷售的HIV 抗體篩查試劑酶聯(lián)試劑、化學發(fā)光試劑和快速試劑用于采供血篩查的試劑要求批批檢合格4試劑抽取從市場隨機抽取試劑，結果共獲得30 種 （見附表1-3）8 種進口試劑由國內代理商贈送1 種國產試劑委托省CDC 從現(xiàn)場調取21 種國產試劑委托2 家第三方機構分別購買，每家

2、機構各買1 套，最后以抽簽的方式從2 套中選出一套所有試劑均按規(guī)定的條件運輸和貯存，收齊后移交給參比實驗室。 5678參評試劑的種類用于HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑和化學發(fā)光試劑共12 種11 種酶聯(lián)試劑：10 種國產、1 種進口，原理均為雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法，即第三代試劑1 種化學發(fā)光法試劑：國產，原理為雙抗原夾心化學發(fā)光免疫分析法用于HIV 抗原抗體檢測的試劑共6 種4 種酶聯(lián)試劑：均為第四代試劑，國產、進口各2 種2 種化學發(fā)光法試劑：國產、進口各1 種 9參評試劑的種類用于HIV 抗體檢測的快速試劑共有12 種8 種國產、4 種進口10 種原理為免疫層析法、1 種為明膠凝集法、1 種為免

3、疫滲濾法10血清盤構成11用于HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑評估血清盤由454 份血清/血漿樣品組成,包括168 份陽性、286 份陰性。來源如下： 血清盤構成121、參比實驗室410 份，包括145 份陽性、265 份陰性。樣品預期結果的判斷依據如下：采用常規(guī)的HIV 抗體篩查-確證試驗程序檢測，這410 份樣品中有156 份篩查試驗呈陽性反應，經WB 試驗確證，其中145 份為HIV 抗體陽性、10 份為陰性、1 份為不確定。對WB 試驗結果不確定樣品的受檢者進行隨訪檢測，證實為HIV 抗體陰性。對265 份HIV 抗體陰性樣品再進行HIV-1 P24 抗原和核酸檢測，

4、結果全部為陰性。 血清盤構成132、HIV 抗體國家參考品(批號20081201，購自中國藥品生物制品檢定所)44 份20 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性4 份最低檢出限樣品（3 份陽性、1 份陰性）。 血清盤構成14用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學發(fā)光試劑評估血清盤 由450 份血清/血漿樣品組成,包括157 份陽性、286 份陰性及7份HIV-1 P24 抗原靈敏度檢測樣品。來源如下： 血清盤構成15 1、參比實驗室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原國家參考品40 份。10 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性10 份線性及靈

5、敏度參考品（L1L10,抗原濃度依次為20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按說明書要求，L1 和L2 需為陽性，L10 需為陰性，因此這3 份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計算；其余7 份（L3L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。 血清盤構成16 用于HIV 抗體檢測的快速試劑評估血清盤由452 份血清/血漿樣品構成，包括166 份陽性、286 份陰性。來源如下：血清盤構成171、參比實驗室410 份，同上。2、HIV 抗體（膠體金類）國家參考品（批號20081202，購自中國藥品生物制品檢定所）42 份，包括20 份陽性（含2

6、份HIV-2 型陽性）、20 份陰性及2 份最低檢出限樣品（陽性、陰性各1 份）。血清盤構成18評估方法19樣品檢測 由具有艾滋病檢測資質的技術人員在參比實驗室集中完成實驗。針對每種試劑，嚴格按照其操作說明書規(guī)定的程序檢測相應血清盤中的所有樣品。酶聯(lián)試劑和化學發(fā)光試劑的檢測采用6 個人合作的方式進行流水線操作。每種快速試劑的檢測采用2 人合作、一起判讀結果的方式進行，如果2 人的判讀結果不一致，再請第3 人判讀，結果按3 取2 的原則判定。所有參加實驗的技術人員不知道樣品的預期結果、不參與數(shù)據分析。20數(shù)據分析 由2 個人分別獨立匯總檢測數(shù)據、進行統(tǒng)計分析，通過比較2 人的結果來避免出錯。根據

7、樣品的預期結果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）100%功效率=（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）100%21評估結果 22評估結果一、用于HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑評估結果見附表4。 23在12 種試劑中，有9 種的敏感性達到了100%，其余3 種在97.0299.40%之間其中1 種試劑漏檢5 份樣品（1 份來自參比實驗室、4 份來自國家參考品）；另外2 種試劑各漏檢1 份樣品（都來自國家參考品，分別為靈敏度樣品和HIV-2 型陽性樣品）。有1 種試劑的

8、特異性為100%，其余11 種在97.5599.65%之間。出現(xiàn)假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在98.4699.78%之間。 評估結果24二、用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學發(fā)光試劑評估結果見附表5。 評估結果25在6 種HIV 抗原抗體檢測試劑中，有3 種試劑的敏感性達到了100%，其余3 種在98.0999.36%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自國家參考品，而來自參比實驗室的樣品無一漏檢。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品（L1-10）時呈陽性結果的最低HIV-1 P24抗原濃

9、度分別為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 種試劑的特異性為100%，其余5 種在97.9098.95%之間。出現(xiàn)假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。有1 種試劑的功效率為100%，其余5 種在98.6599.10%之間。評估結果26三、用于HIV 抗體檢測的快速試劑評估結果見附表6。 評估結果27在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6 種在96.9999.40%之間。出現(xiàn)漏檢的樣品全部來自參比實驗室，而來自國家參考品的樣品無一漏檢。有2 種試劑的特異性為100%，其余10 種在96.1599.65%之間。出現(xiàn)假陽性反應的樣品

10、大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在97.5799.56%之間。 評估結果28結果分析與討論 29本次評估發(fā)現(xiàn)各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，沒有出現(xiàn)前兩次評估發(fā)現(xiàn)個別快速試劑敏感性很低的情況。提示各類試劑的整體質量進一步提升（見附表79）。 結果分析與討論30313233根據評估血清盤中所含國家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜合評估結果沒有可比性。如果只分析血清盤中來自參比實驗室410 份樣品（含145 份陽性、265 份陰性）的檢測結果，可以發(fā)現(xiàn)3 類試劑之間的差異。6 種用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學發(fā)光試劑無一出現(xiàn)漏檢。

11、結果分析與討論34結果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測的酶聯(lián)試劑（第三代）和化學發(fā)光試劑中，只有1 種出現(xiàn)了1 份樣品漏檢。12 種HIV 抗體檢測快速試劑中有50%（6/12）出現(xiàn)了漏檢，漏檢樣品數(shù)15 份。提示部分快速試劑的敏感性低于酶聯(lián)試劑和化學發(fā)光試劑。35用于HIV 抗原抗體檢測試劑的酶聯(lián)試劑（第四代）和化學發(fā)光試劑評估血清盤中首次納入了HIV-1 P24 抗原國家參考品，對參評試劑的抗原檢測靈敏度進行了比較。北京科美東雅、北京科衛(wèi)、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品時呈陽性結果的最低HIV-1 P24 抗原濃度分別為0.156、20、5、5、1.

12、25、10 U/ml。 結果分析與討論36為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測試劑的實際應用效果，血清盤中最好能包括適量窗口期感染者樣品，但這樣的樣品極難獲得。我國已在部分省市的血液篩查中試點采用核酸檢測方法，有可能會篩查出一些窗口期感染者血樣，如果能將這樣的報廢血樣用于制備試劑評估血清盤，將給試劑評估工作提供有力支持。結果分析與討論37目前從采供血機構獲取報廢血樣還存在政策障礙，如果能突破這一瓶頸，不但有望解決窗口期感染者血清盤制備問題，而且可以制備足夠的試劑評估血清盤，支持省級試劑評估工作。本次評估基于所抽取批號的試劑評價其檢測性能，并不代表所有批次的結果。結果分析與討論38結果分析與討論建

13、議各實驗室在選用試劑時根據檢測目的、經驗和歷年的動態(tài)評估結果（見附表79）綜合考慮，每批新購買的試劑要在使用前對其性能進行評價。39謝謝！409、靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、雨中黃葉樹，燈下白頭人。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、以我獨沈久，愧君相見頻。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、故人江海別，幾度隔山川。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、乍見翻疑夢，相悲各問

14、年。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、比不了得就不比，得不到的就不要。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、行動出成果，工作出財富。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、沒有失敗，只有暫時停止成功！。9月-229

15、月-22Sunday, September 18, 202210、很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、不知香積寺，數(shù)里入云峰。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志堅強的

16、人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、楚塞三湘接，荊門九派通。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、空山新雨后，天氣晚來秋。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、楊柳散和風，青山澹吾慮。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。21:11:4521:11:

17、4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、越是沒有本領的就越加自命不凡。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2022/9