醫(yī)院實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序

1、醫(yī)院實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序一、標(biāo)本接收的質(zhì)量控制檢驗人員嚴(yán)格按照實驗室樣品的核收、登記及儲存程 序中的有關(guān)規(guī)定對標(biāo)本進(jìn)行驗收和不合格標(biāo)本處理。二、標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè) 組，相應(yīng)專業(yè)組及時對標(biāo)本進(jìn)行處理，并采用合適的方式進(jìn) 行儲存，檢測人員對所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號和核對， 在血液標(biāo)本分開過程中要正確選擇離心速度和時間，盡可能 避免標(biāo)本溶血。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢測，標(biāo) 本的離心、儲存。三、檢驗過程的質(zhì)量控制要素一方法的選擇和評價；檢測方法的選擇和評價符合 相關(guān)政策法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。二校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評價、使用和管理參見 實驗室外部

2、服務(wù)和供應(yīng)品采購管理程序。三儀器設(shè)備：儀器要定期檢查并常常維護(hù)和保養(yǎng)， 使儀器設(shè)備處于最正確狀態(tài)下運轉(zhuǎn)。按照實驗室儀器設(shè)備檢 定、校準(zhǔn)程序，確定儀器設(shè)備在安裝時或常規(guī)使用中能夠 達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗所要求的條件。四作業(yè)指導(dǎo)書：檢驗者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，不可違反作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的操作程序。五人員：檢驗人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng) 崗位的要求并有相關(guān)培訓(xùn)和考核。具體規(guī)定參見實驗室人 力資源管理程序。四、室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求檢測人員依據(jù)檢驗項目對質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與 常規(guī)標(biāo)本相同條件測定質(zhì)控物，分析控制結(jié)果。假設(shè)失控，則 不能發(fā)出該分析批次的病人結(jié)果，應(yīng)

3、改正失控狀態(tài)后，重新 分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。五、室內(nèi)質(zhì)量質(zhì)控品一質(zhì)控品的種類校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品通常不可作為質(zhì)控品使用，但某些項 目的質(zhì)控品難以獲取，則可合計使用校準(zhǔn)品代替質(zhì)控品，前 提條件是當(dāng)前校準(zhǔn)曲線所使用的校準(zhǔn)品不可作為質(zhì)控品使 用，即必須采納不同批號的校準(zhǔn)品。質(zhì)控品：可以使液體的或凍干的材料，內(nèi)含一個或多 個穩(wěn)定濃度的組分，質(zhì)控品應(yīng)與待測樣本具有類似的基質(zhì)。 質(zhì)控品只能用于質(zhì)控活動，不可用于校準(zhǔn)儀器或方法。二質(zhì)控品的選擇：控制品是指專門用于質(zhì)量控制目 的的標(biāo)本或溶液，合適的質(zhì)控品是做好質(zhì)量控制的前提，實 驗室在選用質(zhì)控品時應(yīng)注意以下幾點。基質(zhì)效應(yīng)：應(yīng)盡量選擇與待檢病人標(biāo)本具有相同基質(zhì)的控制品

4、。穩(wěn)定性：盡量選用穩(wěn)定性好，有效期長的質(zhì)控品，須 遵循供應(yīng)商的說明要求儲存質(zhì)控品。瓶間差：質(zhì)控品的瓶間差應(yīng)盡量地小，對凍干質(zhì)控品 的復(fù)溶過程要規(guī)范，避免實驗室自身造成新的瓶間差。靶值：無論供應(yīng)商質(zhì)控品有無標(biāo)明靶值，實驗室 必須使用自己的檢測系統(tǒng)確定本實驗室檢測項目的均值和 標(biāo)準(zhǔn)差。分析物的水平：日常工作中，分析過程的控制只做一 個水平的質(zhì)控品時，它所反映的僅僅是整個檢驗結(jié)果可報告 范圍中一點的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢 驗結(jié)果符合要求，難以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗結(jié)果是 否符合要求。因此，在質(zhì)量控制過程中應(yīng)有幾個濃度的、濃 度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、有分析測量范圍的

5、上下限值的質(zhì)控品。質(zhì)控物具備條件的，可選2個或3個水 平。質(zhì)控品的使用與儲存：嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書進(jìn)行操作， 要確保用于復(fù)溶凍干質(zhì)控品的溶劑的質(zhì)量；凍干質(zhì)控品復(fù)溶 時所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量堅持每次加入量的一致性； 凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇 烈振搖；質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說用書規(guī)定的方法儲存，不使 用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下測定。六、室內(nèi)質(zhì)量控制程序一設(shè)定靶值和質(zhì)控限：新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使 用的質(zhì)控品一起并行測定。依據(jù)20次以上的質(zhì)控測定結(jié)果， 進(jìn)行離群值檢驗剔除超過3s外的數(shù)據(jù)，計算出均值作為 暫定靶值；以此暫定靶值和該項目我科能達(dá)到

6、精密度要求CV%計算出標(biāo)準(zhǔn)差作XS圖；一個月結(jié)束后，將該月的 在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯聚在一起，計算累積均 值，為下一個月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)3 5個月來確定可靠的靶值。二改換質(zhì)控品；相同批號的質(zhì)控品通常要保有一年 以上的使用量，擬改換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊批號 質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊批號質(zhì)控品一起測定，設(shè)立新的 靶值和控制限。三繪制控制圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：依據(jù)質(zhì)控品的靶值 和控制限繪制Levey-Jennings控制圖單一濃度水平， 控制圖應(yīng)有5條控制限，包括X平均值、+2S、+3S、-2S和 -3S?；?qū)⒉煌降馁|(zhì)控結(jié)果繪制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖， 或Youde

7、n圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，電子版 或打印的原始質(zhì)控記錄應(yīng)儲存三年以上。半定量檢測項目的 控制限只必須3條，即靶值、上控制限和下控制限。該控制限 一般為1個測定結(jié)果級別。定性檢測項目以陰陽性作為靶值來控制質(zhì)控頻率：按照CLIA88規(guī)定，臨床化學(xué)檢驗最 大質(zhì)控頻度時間為2小時，血液學(xué)檢驗為8小時。實驗室根 據(jù)檢驗項目的方法學(xué)性能、檢測系統(tǒng)性能和同意誤差等要素 探究質(zhì)控頻度，但不得超出CLIA88規(guī)定。檢驗科規(guī)定：日 常工作實驗室質(zhì)控頻度天天一次，急診檢驗依據(jù)各項目要求 具體制定質(zhì)控頻率。質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用定量檢測項目12s： 一個水平測定值處于土2S3S界限內(nèi)，可 作為“警報“信號

8、。13s： 一個水平測定值超過3S界限，為“失控“。22s：同批兩個水平測定值同方向超過2S限值， (Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖)或同一水平連續(xù)兩次測定值同方向超出2S限值為“失控，多由系統(tǒng)誤差造成。R4s:同一批測定中兩個水平測定值一個超出+2S 限值，另一個超出-2S限值，為“失控，或同一水平連續(xù) 兩次測定，一次超出+2S限值，另一次超出-2S限值，也為“失控，此規(guī)則失控多屬隨機(jī)誤差。41s；當(dāng)一個水平測定值連續(xù)4次超過+1S或-1S 界限，或兩個水平測定值同時連續(xù)2次超過+ 1S或-1S界限 時(Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖)，為“失控，由系統(tǒng)誤差所致。10 x：當(dāng)一個水平測定值連續(xù)10次偏于一側(cè)，或 兩個水平測

9、定值同時連續(xù)5次偏于一側(cè)時(Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖)， “失控“，是系統(tǒng)誤差所致。半定量和定性的檢測項目半定量檢測項目以陽性質(zhì)控結(jié)果上下一個滴度或 稀釋度以及陰性質(zhì)控結(jié)果為陰性即為在控，否則視為失控。純定性試驗檢測項目以陰陽性作為質(zhì)控規(guī)則。陰、 陽性質(zhì)控的檢測結(jié)果分別為陰性和陽性即說明在控，否則為 失控。以CUT OFF值推斷標(biāo)準(zhǔn)的定性項目：質(zhì)控品濃度 為陽性質(zhì)控物濃度宜2XCUT OFF值左右，陰性質(zhì)控物濃度 宜0.5XCUT OFF值左右，使用Levey-Jennings質(zhì)控圖，引 出中心、線和上下失控限；陰、陽性質(zhì)控物的測定值均應(yīng)在質(zhì) 控圖中標(biāo)出。七、室內(nèi)質(zhì)量控制失控原因分析和處理失控原因分析。

10、誤差類型分析：質(zhì)控圖出現(xiàn)22s、41s、10 x規(guī)則 提示系統(tǒng)誤差；質(zhì)控圖出現(xiàn)12s、13s、R4s提示隨機(jī)誤差。失控因素分析；主要包括試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品 因素；儀器維護(hù)不良；分析操作等因素。失控改正方法：針對原因，通?？刹捎靡韵滤悸?。單項 目、單水平失控，首先合計同一質(zhì)控品重測；單項目、多水 平失控，首先檢查試劑問題；多項目、多水平失控，首先考 慮質(zhì)控品質(zhì)量問題，然后合計儀器狀態(tài)和矯正問題。四失控處理程序：保留原始數(shù)據(jù)，如實記錄質(zhì)控結(jié)果，填寫記錄表。分析失控原因，采用改正措施。記錄改正后的在控結(jié)果，并點畫在質(zhì)控圖上。應(yīng)確定失控的標(biāo)本數(shù)，并對該批次失控的患者標(biāo)本進(jìn) 行重新測定。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理。室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子，原始質(zhì)控數(shù)據(jù)和 原始記錄確保3年可查。每個