醫(yī)院新技術、新項目準入管理制度

1、醫(yī)院新技術、新項目準入管理制度隨著醫(yī)院的發(fā)展，我院每年引進的新技術、新項目越來越多。為 強化對新技術、新項目的科學、有效的管理，規(guī)避我院醫(yī)療風險，確 保醫(yī)療安全，特制定本制度。一、新技術、新項目的認定凡是近期在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢、在院內尚未展開和未 使用的臨床新手段均可被認定為新技術、新項目。二、新技術、新項目準入的必備條件一擬展開的新技術、新項目應符合國家的相關法律法規(guī)和各 項規(guī)章制度。二擬展開的新技術、新項目應具有先進性、科學性、有效性、 安全性、效益性。三擬展開的新技術、新項目所使用的各種醫(yī)療儀器設備必須 具有有效的醫(yī)療儀器生產企業(yè)許可證醫(yī)療儀器經營企業(yè)許可證醫(yī)療儀器產品注冊證和

2、產品合格證，并提交加蓋生產企業(yè)印章的 復印件存檔備查，使用資質證件不全的醫(yī)療儀器不得在新項目中使用。四擬展開的新技術、新項目所使用的各種藥品須有藥品生 產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口 許可證，并提交加蓋生產企業(yè)印章的復印件存檔備查，使用資質證 件不全的藥品不得在新項目中使用。五擬展開的新技術、新項目不得背離倫理道德標準。守知情同意原則。三、新技術、新項目分級一按該項目的科學性、先進性、有用性將新項目分為省級、 市級、院級。省級：具有省級先進水平，在省內醫(yī)學領域尚未展開、普及的 項目和尚未使用的醫(yī)療新技術。市級：具有市級先進水平的新技術、新項目，在本市醫(yī)學領域 尚未展開的

3、項目和尚未使用的醫(yī)療新技術。院級：在醫(yī)院尚未展開的新項目和尚未使用的醫(yī)療新技術。二依據(jù)新技術的安全性可分為限制使用技術和一般診療技術。限制使用技術高難、高新技術，指必須要在限定范圍和具備 一定條件方可使用，其技術難度大、技術要求高，省級衛(wèi)生行政部門 公布的技術項目，必須填寫重大新技術、新項目臨床準入申請表。一般診療技術，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的 常用診療項目，必須填寫一般新技術、新項目申報表。四、成立新技術、新項目展開管理委員會一管理委員會成員主任委員：院長副主任委員：主管副院長辦公室主任：醫(yī)務部負責人成員：醫(yī)務部、護理部相關專家組人員。二管理委員會使命依據(jù)國家相關的法律法規(guī)和

4、各項規(guī)章制度，制定新技術、新項 目準入管理的規(guī)章制度。對擬展開的新技術、新項目的主要內容、關鍵問題包括先進性、 可行性、科學性、實施的安全性、有效性、效益性進行科學的論證， 對該項目做出評估及準入決定。組織相關專業(yè)的院內或院外專家對新項目進行級別評定。負責監(jiān)督及檢查新技術、新項目的實施狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾 正，對項目實施過程中發(fā)生的重大問題有權做出相應處理。管理委員會辦公室設在醫(yī)務科，負責日常工作及項目初審。五、成立醫(yī)學倫理委員會一醫(yī)學倫理委員會成員主任：黨群部負責人副主任：生殖醫(yī)學科負責人，法律顧問委員：科教部、中藥制劑科、骨科、生殖醫(yī)學科等科室相關人 員，社會人士二醫(yī)學倫理委員會使命依據(jù)國

5、家相關的法律法規(guī)和各項規(guī)章制度，制定新技術、新項 目準入管理的規(guī)章制度。對擬展開的新技術、新項目依據(jù)部門規(guī)章和行業(yè)規(guī)范要求進行 醫(yī)療技術倫理審核工作，有醫(yī)學倫理審核的回避程序。醫(yī)學倫理委員會辦公室設在科教部，負責日常工作及項目審核。一認真填寫新技術、新項目的申請書，編制新項目的準入申 請報告、立項依據(jù)、實施方案、質量標準和意外應急方案，并在準入 委員會會上進行陳述。二制定實施方案。包括立項說明，陳述國內外該項目的進展 狀況；對該項目的實施制定安全保證制度及規(guī)程；制定實施計劃和培 訓計劃。三認真執(zhí)行醫(yī)院的各項規(guī)章制度。實施新技術、新項目時， 應認真履行告知義務，嚴格執(zhí)行患者簽字制度。四嚴格執(zhí)行新

6、技術、新項目的質量標準，對新項目的技術要 求、環(huán)節(jié)與終末質量進行嚴格把關，防止一切過失發(fā)生，如發(fā)生意外 狀況應馬上啟動應急方案，保證患者安全。五主動接受新技術新項目準入管理領導委員會、主管部門的 檢查、評估和驗收工作。六新項目完成后，應及時向所在科室和新技術、新項目管理 委員會提交項目驗收申請，做好驗收的各項準備工作。七項目驗收結束后，應將新項目的有關技術資料、技術總結、 論文等按要求形成完整的技術資料，并交醫(yī)務科存檔備案。八對新項目負有直接的管理責任，在項目的實施過程中應本 著實事求是的科學態(tài)度，安全而高質量地服務于患者。對弄虛作假者 給予行政處分，構成犯罪的應移交司法機關處置。一申報新技術

7、、新項目的科室，應由項目負責人認真填寫新 技術、新項目申報表，經本科室質控小組討論審核，科主任簽署意 見后報醫(yī)務科初審。二醫(yī)務科組織醫(yī)院新技術、新項目管理委員會，對新技術、 新項目進行評議審核，經充分論證后，由主任委員簽署看法后方可準 入。對擬展開的器官移植、三類醫(yī)療技術須經醫(yī)學倫理委員會審核批 準方可準入。在新技術、新項目逐級評審過程中，本科室專家成員或 本科室主任必須回避。三新技術、新項目準入后，擬列入醫(yī)保項目的，由醫(yī)?？粕?報市醫(yī)保中心審批，進行可行性論證，內容主要有新技術、新項目的 來源、是否符合國家的各項法律法規(guī)、目前在國內外展開的現(xiàn)狀以及 新項目方法、質量指標、保證條件、經費、預期結果、效益等。四新技術、新項目經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷 項目必須經新技術、新項目管理委員會同意后方可進行。五新技術、新項目展開前及準入實施后，臨床應用時要嚴格 遵守患者知情同意原則并有記錄。六醫(yī)務科協(xié)調相關科室定期對新技術、新項目進行檢查考核， 新項目負責人應定期向醫(yī)務科上交