GMP質量監(jiān)控要點

1、GMP 日常監(jiān)控要點一、 衛(wèi)生清潔：1. 員工進入生產(chǎn)車間應按要求進行清潔與消毒。2. 員工進入生產(chǎn)車間應按要求進行著裝。3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)應定期進行空氣消毒，消毒液每月更換一次，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。4. 5. 人流物流通道應分開，員工不得從物流通道進出。6. 員工不得蓄胡子、長發(fā)、長指甲，不得佩戴飾物進入潔凈區(qū)，不得化妝。7. 員工的工作服應按規(guī)定期限清洗。8. 應對員工的手，容器具等作清潔驗證或檢查。二、生產(chǎn)操作：1. 單應由雙人進行復核。2. 方可進入潔凈室。3. 配料必須依據(jù)生產(chǎn)指令單進行并有雙人復核。4. 生產(chǎn)操作時應按規(guī)定的工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力、PH 值、投料比等）進行生

2、產(chǎn)控制，隨時觀察工藝參數(shù)的變化并及時進行調整。不合格品不得流入下道工序。5. 傳遞窗或作業(yè)崗位的門在非作業(yè)時應當關閉。6. 7. 應對成品進行外觀檢測（如：燈檢、內包檢查、QA8. 使用數(shù)損耗數(shù)剩余數(shù)的平衡。殘損標簽的銷毀應有記錄，剩余標簽應退回。與生產(chǎn)產(chǎn)品無關的標簽、說明書等包裝材料不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)。同經(jīng)檢驗合格不得進入合格品區(qū)：一經(jīng)判定為不合格，應立即轉入不合格品區(qū)。9. 時可把產(chǎn)品全部追回。10. 黃、合格綠、不合格證、合格證，取樣證的數(shù)量應符合取樣規(guī)則規(guī)定的數(shù)量。合格物料每件均應有合格證；不合格物料每件均應有不合格證。11. 與生產(chǎn)無關的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)。三、標識：1. 領用的

3、物料的應有狀態(tài)標識，無狀態(tài)標識或狀態(tài)標識不明者不得使用。2. 3. 操作過程中無狀態(tài)標識或狀態(tài)標識不符合規(guī)定（含設備與物料）的行為。4. 5. 不合格品未按有關要求進行放置、標識與處理的行為。6. 所有物料管道均應有物料名稱、物料走向等標識。7. 四、清場：1. 生產(chǎn)器具不按有關要求進行清潔、消毒與放置的行為。2. 3. 設備未徹底清潔的行為。4. 生產(chǎn)用具、清潔用具應歸位放置，兩者應嚴格區(qū)分。清潔用具應注意：擦拭直接接觸物料的設備表面的毛巾應和擦拭非直接接觸物料的設備表面的毛巾嚴格區(qū)分。五、記錄：1. 崗位作業(yè)時應及時作記錄。2. 3. /理論產(chǎn)量物料平衡，應考慮可允許的正常偏4. 批生產(chǎn)記

4、錄應及時收編，生產(chǎn)部門審核完畢后應移交質量部門審核后歸檔。六、不符合項分析：1. 2. 出現(xiàn)不合格品應進行原因分析，并采取糾正措施。3. 管理部門提出的整改措施應跟蹤落實并有記錄。各車間監(jiān)控要點：一、開工前檢查一般區(qū)、潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場開工前檢查1 ,2 設備完好，有設備完好狀態(tài)標識。3 計量器具有校驗合格證。4 操作者工裝、個人衛(wèi)生符合潔凈級別衛(wèi)生要求。5 操作間溫濕度、壓差符合要求，潔凈度按定周期監(jiān)測，并下報告。6 生產(chǎn)指令無誤，配料單與生產(chǎn)指令相符，批空白記錄齊全。7 物料有檢驗合格報告書、物料外觀、性狀符合規(guī)定，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量應與限額領料單相符。8 物料外包裝完好、清潔，有狀態(tài)標記，碼放整齊。9 以上各項檢查應符合要求，現(xiàn)場監(jiān)控員允許生產(chǎn)，填寫時間并簽名。二、生產(chǎn)過程監(jiān)控3542 2批漏 1批 。1批3 1批1批1批41批1周1批頻 次1批1批1批1批1批1批1 縮器罐碎三、生產(chǎn)結束檢查1 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，清場徹底無上批殘余藥液或上批產(chǎn)品的成品、中間產(chǎn)品、安瓿、標簽、狀態(tài)卡，管線、容器具應清洗干凈。2 每批物料平衡在規(guī)定范圍內。3 中間產(chǎn)品交接單正