GMP質(zhì)量監(jiān)控要點

1、GMP 日常監(jiān)控要點一、 衛(wèi)生清潔：1. 員工進入生產(chǎn)車間應(yīng)按要求進行清潔與消毒。2. 員工進入生產(chǎn)車間應(yīng)按要求進行著裝。3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期進行空氣消毒，消毒液每月更換一次，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。4. 5. 人流物流通道應(yīng)分開，員工不得從物流通道進出。6. 員工不得蓄胡子、長發(fā)、長指甲，不得佩戴飾物進入潔凈區(qū)，不得化妝。7. 員工的工作服應(yīng)按規(guī)定期限清洗。8. 應(yīng)對員工的手，容器具等作清潔驗證或檢查。二、生產(chǎn)操作：1. 單應(yīng)由雙人進行復(fù)核。2. 方可進入潔凈室。3. 配料必須依據(jù)生產(chǎn)指令單進行并有雙人復(fù)核。4. 生產(chǎn)操作時應(yīng)按規(guī)定的工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力、PH 值、投料比等）進行生

2、產(chǎn)控制，隨時觀察工藝參數(shù)的變化并及時進行調(diào)整。不合格品不得流入下道工序。5. 傳遞窗或作業(yè)崗位的門在非作業(yè)時應(yīng)當關(guān)閉。6. 7. 應(yīng)對成品進行外觀檢測（如：燈檢、內(nèi)包檢查、QA8. 使用數(shù)損耗數(shù)剩余數(shù)的平衡。殘損標簽的銷毀應(yīng)有記錄，剩余標簽應(yīng)退回。與生產(chǎn)產(chǎn)品無關(guān)的標簽、說明書等包裝材料不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)。同經(jīng)檢驗合格不得進入合格品區(qū)：一經(jīng)判定為不合格，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)。9. 時可把產(chǎn)品全部追回。10. 黃、合格綠、不合格證、合格證，取樣證的數(shù)量應(yīng)符合取樣規(guī)則規(guī)定的數(shù)量。合格物料每件均應(yīng)有合格證；不合格物料每件均應(yīng)有不合格證。11. 與生產(chǎn)無關(guān)的物品不得在生產(chǎn)現(xiàn)場出現(xiàn)。三、標識：1. 領(lǐng)用的

3、物料的應(yīng)有狀態(tài)標識，無狀態(tài)標識或狀態(tài)標識不明者不得使用。2. 3. 操作過程中無狀態(tài)標識或狀態(tài)標識不符合規(guī)定（含設(shè)備與物料）的行為。4. 5. 不合格品未按有關(guān)要求進行放置、標識與處理的行為。6. 所有物料管道均應(yīng)有物料名稱、物料走向等標識。7. 四、清場：1. 生產(chǎn)器具不按有關(guān)要求進行清潔、消毒與放置的行為。2. 3. 設(shè)備未徹底清潔的行為。4. 生產(chǎn)用具、清潔用具應(yīng)歸位放置，兩者應(yīng)嚴格區(qū)分。清潔用具應(yīng)注意：擦拭直接接觸物料的設(shè)備表面的毛巾應(yīng)和擦拭非直接接觸物料的設(shè)備表面的毛巾嚴格區(qū)分。五、記錄：1. 崗位作業(yè)時應(yīng)及時作記錄。2. 3. /理論產(chǎn)量物料平衡，應(yīng)考慮可允許的正常偏4. 批生產(chǎn)記

4、錄應(yīng)及時收編，生產(chǎn)部門審核完畢后應(yīng)移交質(zhì)量部門審核后歸檔。六、不符合項分析：1. 2. 出現(xiàn)不合格品應(yīng)進行原因分析，并采取糾正措施。3. 管理部門提出的整改措施應(yīng)跟蹤落實并有記錄。各車間監(jiān)控要點：一、開工前檢查一般區(qū)、潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場開工前檢查1 ,2 設(shè)備完好，有設(shè)備完好狀態(tài)標識。3 計量器具有校驗合格證。4 操作者工裝、個人衛(wèi)生符合潔凈級別衛(wèi)生要求。5 操作間溫濕度、壓差符合要求，潔凈度按定周期監(jiān)測，并下報告。6 生產(chǎn)指令無誤，配料單與生產(chǎn)指令相符，批空白記錄齊全。7 物料有檢驗合格報告書、物料外觀、性狀符合規(guī)定，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與限額領(lǐng)料單相符。8 物料外包裝完好、清潔，有狀態(tài)標記，碼放整齊。9 以上各項檢查應(yīng)符合要求，現(xiàn)場監(jiān)控員允許生產(chǎn)，填寫時間并簽名。二、生產(chǎn)過程監(jiān)控3542 2批漏 1批 。1批3 1批1批1批41批1周1批頻 次1批1批1批1批1批1批1 縮器罐碎三、生產(chǎn)結(jié)束檢查1 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，清場徹底無上批殘余藥液或上批產(chǎn)品的成品、中間產(chǎn)品、安瓿、標簽、狀態(tài)卡，管線、容器具應(yīng)清洗干凈。2 每批物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。3 中間產(chǎn)品交接單正