《藥事管理與法規(guī)》口訣 藥事管理與法規(guī)

1、藥事管理與法規(guī)口訣 藥事管理與法規(guī)依據(jù) 2011 年藥事管理與法規(guī)考點(diǎn)評(píng)析與習(xí)題集， 總結(jié)歸納的一些口訣， 方便大家記憶！ 藥智論壇藥事管理版真誠(chéng)希望大家都能一次性通過(guò)法規(guī)這門課程！加油哦！說(shuō)明：【】?jī)?nèi)為口訣、（）內(nèi)為解釋 說(shuō)明：【】?jī)?nèi)為口訣、（）內(nèi)為解釋 ：【】?jī)?nèi)為口訣、（）藥事管理體制 【衛(wèi)生部規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)政策、基本藥物制度、審批吊銷證書、麻精管理、藥械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療 藥械監(jiān)管。2、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門中藥。3、國(guó)家發(fā)改委價(jià)格；4、人力資源和社會(huì)保 障部醫(yī)療保險(xiǎn)；5、工商行政管理部門工商登記 、無(wú)照查處、廣告監(jiān)罰、集貿(mào)經(jīng)營(yíng)。6、 工業(yè)和信息化部生物制藥產(chǎn)業(yè)。】 藥品監(jiān)督管理的分級(jí)管理是 2010

2、 年調(diào)整的內(nèi)容，需要重點(diǎn)掌握。（食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 省級(jí)以下） 由地方政府分級(jí)管理； 業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督 【省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生】 （省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于省政府工作機(jī)構(gòu)與業(yè)務(wù)上接受省級(jí)衛(wèi)生部門指導(dǎo)和監(jiān)督， （市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）業(yè)務(wù)上接受省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督。藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)P18 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型屬于考試重點(diǎn)：【抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃?rùn)z（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；注檢（注冊(cè)檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥 品的檢驗(yàn)）；國(guó)檢（國(guó)家檢驗(yàn)）銷前檢（國(guó)家

3、規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過(guò)的強(qiáng)制性 檢驗(yàn)）；委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）；進(jìn)檢（進(jìn) 口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】 P16 藥品作為特殊商品的特征：【生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）】 藥品質(zhì)量特征共 8 字【安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）】國(guó)家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu)【前 2（前 2 位）國(guó)別（國(guó)別碼）86（代碼編制），第 3 類別（類別碼）為 9，本體（本體 碼）4 到 13,4 到 8 為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識(shí)），9 到 13 產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)），最后 1 位校驗(yàn)（校驗(yàn) 碼）】行政法的相關(guān)內(nèi)容P29

4、復(fù)議的范圍：【弄（農(nóng)業(yè)承包合同）資源（自然資源所有權(quán)），爭(zhēng)（行政許可證照） 人財(cái)（保護(hù)人身財(cái)產(chǎn)權(quán)），搶（行政強(qiáng)制措施）經(jīng)營(yíng)（經(jīng)營(yíng)自主權(quán)），發(fā)（行政處罰）寶（社 會(huì)保障）物（違法要求履行義務(wù)）】訴訟范圍【爭(zhēng)人財(cái)，搶經(jīng)營(yíng)，發(fā)寶物】簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序） 【簡(jiǎn)易警告公民五十（處 50 元以下）法人一千（一千元以下）】聽證程序【聽證大罰（較大數(shù)額罰款）停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照（許可證或執(zhí)照）】不予行政處罰的情形： 【不處罰不滿十四的精神病人失控（不能控制自己行為）2 年（2 年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)） 未造成危害（違法行為輕微并及時(shí)糾正）；從輕或減輕處罰不滿 18受人脅迫， 戴罪立功避免危害（主動(dòng)消除或減輕違法行為危害

5、后果的）】行政訴訟的時(shí)效【三月直接訴訟（知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)），復(fù)議十五訴訟 （收到復(fù)議決定書之日起 15 日內(nèi)）】 P25 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則【公（公開、公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴保 護(hù)）法（法定）】P27 行政處罰的原則 【公（公開、公正）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與違法行為相適應(yīng)）， 教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）】消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法P261 消費(fèi)者權(quán)利和經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的對(duì)照表：【保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)名 稱、供單據(jù)、保品質(zhì)，履行三包接受監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者義務(wù)要履行?！俊景踩楸O(jiān)督獲知識(shí)，公平交易自主選擇，立社團(tuán)受尊重

6、獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障?！?jī)r(jià)格法P257 經(jīng)營(yíng)者銷售、收購(gòu)商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，注 明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或服務(wù)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等?！酒访a(chǎn)地 價(jià)格等級(jí)，服務(wù)收費(fèi)規(guī)格計(jì)價(jià)】 經(jīng)營(yíng)者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為：【操縱價(jià)格、低價(jià)傾銷、哄抬價(jià)格、價(jià)格誘騙、價(jià)格歧視、價(jià)格等級(jí)、牟取暴利】政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的界定： 政府定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)，市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的界定：【政府定價(jià)絕不能超（政府價(jià)格主管部門按照定價(jià)權(quán)限和范圍制定），指導(dǎo)價(jià)基準(zhǔn)加浮動(dòng)， 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)自主定?！炕ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 P252 互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息：【麻（麻醉藥品）精（精神藥

7、品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品） 醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)】藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停 禁藥品、試產(chǎn)藥品】廣告法藥品、 醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容： 【功效保證不能有， 治愈有效不能說(shuō)， 功效安全部能比， 名義形象不能用，國(guó)家級(jí)最不能標(biāo)（廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)）?！拷拱l(fā)布廣告的藥品：【特殊藥品（麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品）】城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：【滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動(dòng)物血液蛋白】基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類和基本醫(yī)

8、療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則： 【甲類價(jià)低國(guó)家管 理（國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報(bào)銷，乙類價(jià)高省級(jí)可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥予 付、飲片不予付?！炕踞t(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行P237 定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則： 【品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，控制成本方便】 化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書P226 說(shuō)明書藥品名稱項(xiàng)中按順序：【通（通用名）商（商品名）英（英文名）漢（漢語(yǔ)拼音】藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定P222 標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較： 【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)），主治（功能 主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯 （貯藏）文號(hào)（批

9、準(zhǔn)文號(hào)）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外 標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn) 文號(hào)），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲(chǔ)（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝）標(biāo)簽 皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特（運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo) 示）規(guī)格?！?藥品通用名稱、商品名、注冊(cè)商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較： 【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)?！酷t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理

10、辦法（試行）P217 【17 條許可變更負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）配地(配制地址)配范（配制范圍），登記 變更名（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）法人（法定代表人）注地（注冊(cè)地址）類別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）】許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容【名法人注地類別，發(fā)證機(jī)關(guān)二期（發(fā)證日期、有效期限）證號(hào)其他事 項(xiàng)】、食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)【許可負(fù)責(zé)人配地配范期限】、許可事項(xiàng)變更 【許可變更負(fù)責(zé)人配地范缺期限】共同事項(xiàng)：負(fù)責(zé)人配地配范。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） P213 制劑配發(fā)記錄內(nèi)容：【制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號(hào)規(guī)格數(shù)量】 制劑收回記錄內(nèi)容：【制劑收回記錄，收回部門、原因，名（制劑名稱）號(hào)（批號(hào)）規(guī)格數(shù) 量，處

11、理意見日期】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)： 【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)， 中藥注射復(fù)方制劑， 麻精毒放生物制品， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定P201 臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍：【藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)用藥，治療方案收集信息】 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 P196 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的條件：【零售連鎖服務(wù)資格，交易安全 品種管理制度， 保存交易咨詢記錄能力， 配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能， 器械專人執(zhí)業(yè)藥師咨詢。 】 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 P187 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審

12、核（首營(yíng)企業(yè) 和首營(yíng)品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）； 四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息責(zé)任事故，服務(wù)信息）六環(huán)節(jié) （購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】 P186 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】“綠色通 行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行 不合格”藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法P169 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法適用范圍：【變（變更）換（換證）監(jiān)管（監(jiān)督管理） 發(fā)（發(fā)證）】 P170 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥） 抗生原（抗生素原

13、理藥）制劑】 P174 藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明： 【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企 業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址（倉(cāng)庫(kù)地址、注冊(cè)地址）范圍（經(jīng)營(yíng)范圍），經(jīng)營(yíng)方式日期 （發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號(hào)）證號(hào)】注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形：【期滿未換證，關(guān)閉證無(wú)效，事項(xiàng)不能施，撤銷許可證】 26 條)藥品召回管理辦法. 藥品召回管理辦法P166 藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 P158 無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： 【百級(jí)大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過(guò)的藥液配制），注灌裝塞 （

14、注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴 露環(huán)境）； 萬(wàn)級(jí)小注灌封 （小容量注射劑灌封） 除菌藥液配 （需除菌濾過(guò)的藥液配制） 注稀配濾過(guò) ， （注 射劑的稀配、濾過(guò)）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手 術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）； 十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥 品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露， 深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。 三十萬(wàn)終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體

15、、表皮外用、直腸露（直 腸用藥的暴露工序）?！颗膭澐衷瓌t：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍 設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合 設(shè)備）】競(jìng)爭(zhēng)不夠價(jià)偏高大降，需求不確短缺適當(dāng)升，競(jìng)爭(zhēng)充分價(jià)低少降維，中藥品提高質(zhì)標(biāo)少降維。2.復(fù)議范圍弄（農(nóng)）資源，爭(zhēng)人財(cái)，搶經(jīng)營(yíng)，發(fā)寶物。訴訟范圍爭(zhēng)人財(cái)，搶經(jīng)營(yíng)，發(fā)寶物。3.不處罰不滿十四的精神病人失控二年未造成危害。從輕或減輕處罰不滿十八受人脅迫，帶罪立功避免危害。4.公（公開、 公平、公正）民（便民和效率）護(hù)（信賴保護(hù)）法（法定）5.公（公正公開）法（法定）行罰適應(yīng)（處罰與違法行為

16、相適應(yīng)），教罰（處罰與教育相結(jié)合）民刑不替（不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任）6.簡(jiǎn)易警告公民五十法人一千聽證大罰停產(chǎn)停業(yè)吊銷證照7.一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用減少，資源由少到多，級(jí)別一二三降。二級(jí)衰竭一級(jí)珍，一馬牧草射蟾涂，二黃雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；三級(jí)減少主常用，紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛，荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活。8.中藥一級(jí)特殊疾病療效相當(dāng)一級(jí)野生藥材，中藥二級(jí)天然藥物顯著療效等同中藥一級(jí)。9“通名廠號(hào)規(guī)劑效期，購(gòu)銷單位暑假日期”10“假藥成分不符冒充藥品，原料未經(jīng)批準(zhǔn)污染變質(zhì)，功能超出范圍禁止使用劣藥含量效期批號(hào)不符，包裝材料容器未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自

17、添加香蕉膚色輔料”11“管（加強(qiáng)監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護(hù)健康）權(quán)（維護(hù)權(quán)益）”12“機(jī)（質(zhì)量機(jī)構(gòu)）器（設(shè)施設(shè)備）人（藥學(xué)人員）布（合理布局）置（質(zhì)量制度）營(yíng)業(yè)環(huán)境（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，衛(wèi)生環(huán)境）”13“臨床需，無(wú)供應(yīng)”14“開辦生產(chǎn)批發(fā)省級(jí)管，開辦零售縣級(jí)市級(jí)管，醫(yī)制劑省衛(wèi)審省藥批”15“沒(méi)收罰款、停產(chǎn)停業(yè)、撤消吊銷、刑事責(zé)任”16“麻精毒放對(duì)孕嬰兒產(chǎn)生傷害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒檢查”17“個(gè)診常用急救”18“中藥飲片標(biāo)簽，各（規(guī)格）地（產(chǎn)地）名（品名）企（生產(chǎn)企業(yè)）旗（生產(chǎn)日期）號(hào)（產(chǎn)品批號(hào)）”19“藥品政府定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)，國(guó)醫(yī)保目錄內(nèi)或外壟斷”20“國(guó)家主張（注射劑）放（放射

18、性藥品）生（生物制品），省級(jí)認(rèn)證其他”21“三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日”22“邊遠(yuǎn)集貿(mào)市場(chǎng)，縣市藥監(jiān)批準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亓闶燮髽I(yè)，設(shè)點(diǎn)現(xiàn)售OTC”23“災(zāi)疫突發(fā)急需無(wú)供應(yīng)、國(guó)家省級(jí)藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑”24“國(guó)家檢驗(yàn)，一（疫苗類制品）生（SFDA規(guī)定的生物制品）首銷（首次在中國(guó)銷售的藥品），血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）”25“直接包材容器，藥用安全健康，國(guó)家藥監(jiān)審批”26“取締、沒(méi)收、罰款（25倍）、刑事”271）“假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴(yán)重危害三年至七年， 假藥死特重害十年以上無(wú)期死，劣藥后果特重十年以上或無(wú)期?！?）“五到二十萬(wàn)兩年下或拘

19、，二十到五十萬(wàn)兩至七年，五十到兩百萬(wàn)七年以上，兩百萬(wàn)上十五年或無(wú)期”3）“向隱君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年嚴(yán)重判”4）“未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)，買賣許可證件，嚴(yán)重拘五年下，特重刑五年上”28“假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對(duì)象危重孕嬰兒，注意處方偽證號(hào)；假劣藥重害健康，輕傷以上輕重殘，一般嚴(yán)重功能障，其他嚴(yán)重害健康；假藥特重害健康，三重傷或十輕傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障； 劣藥重害同假藥，后果特重加死亡?！?9 “錢票證，物運(yùn)存，技原輔，廣宣傳”30麻醉和第一類精神藥，全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí)； 全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)購(gòu)買， 主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批； 區(qū)域批省藥監(jiān)

20、批資格，主要供省內(nèi)資格醫(yī)院， 供跨省醫(yī)院國(guó)藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑省藥監(jiān)備， 區(qū)域批購(gòu)買自全國(guó)批，生產(chǎn)企業(yè)買國(guó)藥監(jiān)批。31“零售連鎖零售二精，醫(yī)師處方保存兩年，禁未成年超量無(wú)方”32“一類疫苗免費(fèi)按規(guī)受種，國(guó)家免疫規(guī)劃省政增加，縣政衛(wèi)管應(yīng)急群體接種； 二類疫苗自愿自費(fèi)受種?！?3“疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)，供一類疫苗省疾防控，供二類疫苗給疾防控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不接受疫苗。”34“ 守法護(hù)法報(bào)告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導(dǎo)，藥物檢測(cè)評(píng)價(jià)”35“政（取得證書）法（遵紀(jì)守法）同（單位同意）建（身體健康）”36“ 瀕危野生藥材滋補(bǔ)濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)銷用，違反法律規(guī)定不符倫理”37“

21、標(biāo)準(zhǔn)取消批件取消，嚴(yán)重反應(yīng)更優(yōu)代用”38 “安全有效，使用方便”39商業(yè)企業(yè)只能零售乙OTC40 “紅（紅色）甲（甲類OTC）綠（綠色）乙（乙類OTC）綠（綠色）企標(biāo)（經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志）”41 “需要地市以上藥監(jiān)批，有準(zhǔn)銷標(biāo)志專架柜，禁有獎(jiǎng)售乙類OTC”42 “審核調(diào)配處方、不得更改代用、拒調(diào)禁忌超量”43保存年限：一兒吉普，二毒二精，三麻一精 顏色：普白精二白，麻紅精一紅，兒綠急診黃 效期用量:處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長(zhǎng) 限制外配：麻精毒兒不外配44門診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七 門診癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控緩釋三七十五 住院患者麻醉精一

22、皆為一，門診住院患者精二不超七45四查藥（藥品）理（用藥合理）方（處方）劑（配伍禁忌），藥對(duì)規(guī)名劑量，理對(duì)臨床診斷，方對(duì)科名年齡，忌對(duì)形狀法量46皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法47新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年報(bào)所有，新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年滿報(bào)重（嚴(yán)重）新（新藥） 新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年每年報(bào)，新藥監(jiān)測(cè)進(jìn)口五年滿五年一報(bào)48國(guó)監(jiān)檢查單位通報(bào)全國(guó)情況，管理突發(fā)群發(fā)嚴(yán)重緊急控處 省監(jiān)轄區(qū)內(nèi)檢查單位重急控，衛(wèi)生管醫(yī)院國(guó)監(jiān)衛(wèi)生查醫(yī)院 國(guó)中管全國(guó)報(bào)告建信息網(wǎng)絡(luò)，宣傳教育指導(dǎo)出版方法研究49不良反應(yīng)單位季度報(bào)，新和嚴(yán)重十五日內(nèi)報(bào)，群體立即死亡及時(shí)報(bào)50癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長(zhǎng)住院（

23、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）51生產(chǎn)文件：崗位標(biāo)準(zhǔn)操作工藝生產(chǎn)紀(jì)錄。質(zhì)量文件：審批質(zhì)標(biāo)穩(wěn)定考察檢驗(yàn)記錄。52百級(jí)大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞角藥包材終處露；萬(wàn)級(jí)小注灌封除菌藥液配，注稀配濾過(guò)觸藥包材終處，角膜創(chuàng)作手術(shù)滴眼劑配灌；十萬(wàn)級(jí)注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬(wàn)終滅菌口服液體露，口服固體表皮外用直腸露。53.嚴(yán)重危害一級(jí)召，暫可逆害二級(jí)召，無(wú)害他因三級(jí)召。54.零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅。55零售連鎖信息服務(wù)資格，交易安全品種管理制度，保存交易咨詢

24、紀(jì)錄能力，配送系統(tǒng)交易服務(wù)功能，器械專人 HYPERLINK /forum-3-1.html t _blank 執(zhí)業(yè)藥師咨詢。56.藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)用藥，治療方案收集信息。57未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)購(gòu)不能配制。58制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號(hào)規(guī)格數(shù)量；制劑收回紀(jì)錄，收回部門原因，名號(hào)規(guī)格數(shù)量，處理意見日期。591）許可變更負(fù)責(zé)人（制劑室負(fù)責(zé)人）配地（配制地址）配物（配制范圍），登記變更名（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱）法人（法定代表人）注地（注冊(cè)地址）類別（醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別）。2）許可證項(xiàng)目?jī)?nèi)容，負(fù)責(zé)人配地配物，名法人注地類型，發(fā)證機(jī)關(guān)二期證號(hào)3）許可負(fù)責(zé)人配地配物期限，變更

25、負(fù)責(zé)人配地物缺期限60.名企二期批號(hào)，名式用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有；貯文號(hào)禁不良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。61通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)。62.麻精毒放非外用。63通商英漢。64.品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，控制成本方便。65甲類價(jià)低國(guó)家管理全部報(bào)銷，乙類價(jià)高省級(jí)可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥列付飲片列不付。66.滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動(dòng)物血液蛋白。67功效保證不能有，治愈有效不能說(shuō)，功效安全不能比，名義形象不能用，國(guó)家級(jí)最不能標(biāo)。68特醫(yī)禁軍史麻精毒放、醫(yī)院

26、制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品。69.麻精毒放戒醫(yī)制劑，互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)。70.品名產(chǎn)地價(jià)格等級(jí)，服務(wù)收費(fèi)計(jì)價(jià)單位。71.操縱價(jià)格、低價(jià)傾銷、哄抬價(jià)格、價(jià)格誘騙、價(jià)格歧視、價(jià)格等級(jí)、牟取暴利。72.政府定價(jià)絕不能超，指導(dǎo)價(jià)基準(zhǔn)加浮動(dòng)，市場(chǎng)調(diào)劑價(jià)自主定。73.保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，履行三包接受監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者義務(wù)要履行。安全知情監(jiān)督學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，結(jié)社受尊重獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障。74“一期藥理安全初評(píng)，二期治療作用初評(píng)，三期治療作用確證，四期上市應(yīng)用研究”75“大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設(shè)”76“期滿未換證，關(guān)

27、閉證無(wú)效，事項(xiàng)不能施，撤銷許可證”77“變換披肩發(fā)”78“企名法代企負(fù)責(zé)名，倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址范圍，經(jīng)營(yíng)方式日期期限”79“麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原抗生原制劑”藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)口訣，壓縮過(guò)的，都是重點(diǎn)、考點(diǎn)，非常好記。如：藥品特殊性：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）三級(jí)保護(hù)：三級(jí)減少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）

28、；膽大（龍膽草）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活碼了好多好多字，突然發(fā)現(xiàn)有個(gè)高級(jí)模式，想想可能窗口更大吧。點(diǎn)了進(jìn)來(lái)，窗口是更大了，原先的內(nèi)容又沒(méi)有了。郁悶！ 現(xiàn)在，什么也不想啰嗦了，直接發(fā)內(nèi)容吧：一 2011年麻醉藥品目錄(帶星號(hào)為重點(diǎn))首先，學(xué)習(xí)一下我的口訣：太尼嗎啡罌可因，兩個(gè)土匪（托啡）不跪秦（布桂嗪）；三阿三酮扶（福）梯定（替啶），有氧（右氧）地芬樟腦酊。釋義：所有含以上字詞的，都是麻醉藥品。1（含“太尼”字類的）*芬太尼，*瑞芬太尼，*舒芬太尼，阿芬太尼，甲基芬太尼，硫代芬太尼 等等所有含太尼的藥品都是屬于麻醉藥2（含“嗎啡”類的）*嗎啡 *乙基嗎啡 *嗎啡阿托品注射液甲二氫嗎啡嗎啡-N-氧

29、化物等等所有含嗎啡的藥品都是屬于麻醉藥3（含“罌”字類）*罌粟稈濃縮物，*罌粟殼所有含罌粟的藥品都是屬于麻醉藥4（含因字類）*可卡因，*蒂巴因，*可待因，*雙氫可待因海洛因，去甲可待因等各種可待因。注意除咖啡因之外。所有含“因”或者“可因”的藥品都是屬于麻醉藥5（含”托啡”字類 ) *二氫埃托啡， 埃托啡 醋托啡。所有含托啡的藥品都屬于麻醉藥，精二的“布托啡”除外6（含“阿”字類）*阿法羅定 *阿桔片*阿片阿芬太尼阿尼利定 阿法美羅定等等所有含“阿”的藥品都是屬于麻醉藥7（含“酮”字類）*氫可酮*羥考酮 *美沙酮注意：是三個(gè)字的。還有很多含（酮）的藥品，分別在一，二類精神藥品里。其中最易混淆的

30、是二類的氨酚羥考酮，一類的*氯胺酮和甲喹酮，卡西酮。其余四個(gè)字的什么酮都不是重點(diǎn)（各類里都有），考到了就是我們點(diǎn)背了。8（含“替啶”字類）*哌替啶 呋替啶，哌替啶中間體A等等所有含替啶的藥品都是屬于麻醉藥9 僅一個(gè)的：布桂嗪，福爾可定，右丙氧芬，地芬諾酯，復(fù)方樟腦酊。（有氧即右丙氧芬，精一里還有一個(gè)去氧的，可以比較記憶）。 第二類精神藥品名單先學(xué)第二類，學(xué)完之后學(xué)第一類，就可以利用口訣和排除法來(lái)做題了。巴比倫西泮曲馬多，（巴比倫河西岸有很多曲馬風(fēng)景好） 匹莫林咖啡麻黃減；（在樹林里喝咖啡麻煩可減少） 鈉布啡氨氛唑吡坦，（安鈉布啡姑娘坐著不安分胸部比較平坦）我忍不住偷笑 氯氮卓氨脂來(lái)普?。ㄗ縿e林用脂肪來(lái)幫他隆胸） 氟拉明，他左心，（她的男朋友弗拉明，心臟在左邊） 格魯米特二神經(jīng)。（弗拉明和格魯米特兩個(gè)都有點(diǎn)神經(jīng)，也可以理解為都是二類精神藥品）呵呵，有點(diǎn)無(wú)厘頭