CHA-050808心臟移植技術(shù)規(guī)范2005.8.8

1、中華醫(yī)院管理學會 2005.8. 心臟移植技術(shù)管理規(guī)范PAGE PAGE 8CHA心臟移植技術(shù)管理規(guī)范（修改稿2005.8.8）為了規(guī)范心臟移植技術(shù)的臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)院開展心臟移植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱心臟移植是指通過外科手術(shù)技術(shù)，將他人具有活力的心臟移植給患者以代替其病損心臟。開展心臟移植的醫(yī)院應當與其功能、任務相符合，并有合法的器官來源和固定、充足的血液來源。一、醫(yī)院基本要求（一）三級甲等醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準的科目，04.06心臟大血管外科專業(yè)、0410重癥監(jiān)護（外科），0304心血管內(nèi)科專業(yè)、0312重癥監(jiān)護（內(nèi)科）。（二）心臟大血管外

2、科（或心臟外科專業(yè)）1、開展心臟大血管臨床診療活動十年以上，床位50張以上，其技術(shù)水平三級甲等醫(yī)院中先進水平的前列，是全國重點學科，醫(yī)院已成功完成其它大器官移植手術(shù)。2、心臟大血管外科每年開展200例以上心臟體外循環(huán)手術(shù)。3、心臟移植病房（1）有獨立的20張床位以上的心臟移植病房。（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。（3）中心吸氧、中心吸引、監(jiān)護系統(tǒng)、除顫器、起搏器等病房輔助設備齊全。（三）心血管內(nèi)科有獨立的病區(qū)并開展心血管（或心臟專業(yè)）內(nèi)科臨床診療活動10年以上，床位80張（其中心臟重癥監(jiān)護（CCU）床位10張），其技術(shù)水平處于三級甲等醫(yī)院領(lǐng)先地位，能夠為心臟移植提供技術(shù)支持。（四）重癥監(jiān)護病房（

3、ICU）1、設置符合規(guī)范要求，達到萬級層流標準。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。2、有多功能監(jiān)監(jiān)護和呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設備，凝血功能檢測儀、床邊生化檢測儀。3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上ICU工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。（五）心臟移植手術(shù)室1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。2、達到萬級層流標準。3、手術(shù)室輔助設備齊全（多功能監(jiān)護儀、體外循環(huán)機、除顫器、起搏器、麻醉機）（六）血液凈化室獨立設置，有20臺以上血液透析設備，能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作，并可為肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝（人工肝支持系統(tǒng)）。（七）其它輔助

4、科室1、臨床實驗室符合規(guī)定，腎臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)評機構(gòu)的室間質(zhì)評并合格，具備抗體檢測和組織配型的檢測能力。2、藥學部門能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測等臨床藥學服務。3、病理科能夠進行移植器官的穿刺活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。4、醫(yī)學影像部門能夠使用磁共振（MR）、計算機X線斷層攝影（CT）和超聲波設備，進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性腦血管成像與血流動力學檢查、彌散與灌注成像。5、心導管室符合放射防護及無菌操作條件的，具有患者應急搶救的設施與藥品器材，已開展心導管、心血管造影、心內(nèi)膜活檢檢查技術(shù)項目。（八）至少有3名以上具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的本院

5、注冊醫(yī)師，并配備經(jīng)過心臟移植培訓的其它衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求：（一）具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師應當具備下列條件1、取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為外科。2、有10年以上心臟大血管外科工作經(jīng)驗、參與臟器移植臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。4、經(jīng)2名以上具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。5、近3年每年作為術(shù)者完成50例以上心臟體外循環(huán)手術(shù)。（二）麻醉醫(yī)師1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。2、經(jīng)過器官移植麻醉培訓。三、設備基本要求心臟移植手術(shù)專用器械、監(jiān)護系統(tǒng)、主動脈內(nèi)

6、球囊反搏機、彩色多普勒、床邊X光機、心內(nèi)膜和心外膜起搏器、冷光源，體外循環(huán)設備。心導管室的數(shù)字減影血管造影設備應當具備10241024分辨率、實時數(shù)字減影和路徑圖功能，能夠多角度和放大投照，能夠進行圖像存儲、檢索和歸檔；具備氧氣通道、麻醉機、多導生理監(jiān)護儀、除顫器、吸引器等必要的設備和急救藥品；供體器官摘取與保存的藥品與器械。四、技術(shù)管理基本要求（一）認真遵守有關(guān)診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治、合理治療，科學、嚴格掌握心臟移植手術(shù)適應證。（二）心臟來源合法，不得通過肝臟移植謀取不正當利益。建立健全心臟來源的登記制度，建立專項檔案，檔案的保存期限按

7、照醫(yī)療機構(gòu)管理條例的規(guī)定執(zhí)行，保證心臟來源可追溯。（三）可供移植的心臟應當由具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師摘取，并履行知情同意手續(xù)。（四）應當對供體進行相應的檢查、檢驗，特別是病毒學篩查。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等不得作為供體。摘取心臟應當符合無菌要求；器官冷缺血時間原則不超過24小時，必須使用專用的器官保存液。摘取心臟后，應當對供體進行必要的、符合社會倫理道德的相應處置。（五）心臟移植手術(shù)必須經(jīng)2名以上相關(guān)專業(yè)、具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師決定，有明確的適應癥，無禁忌癥。術(shù)前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。（六）實施心臟移

8、植前，應當由術(shù)者或者第一助手用患者能夠理解的語言、可接受的方式向患者或者其法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（七）每例心臟移植手術(shù)應當成立治療組。術(shù)者應當由本院具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的主任醫(yī)師擔任。術(shù)后應當制定合理的治療與管理方案。（八）建立健全心臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。（九）醫(yī)院在完成每例次心臟移植手術(shù)后的10個工作日內(nèi)，應當使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件將有關(guān)信息報送至省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部。（十）醫(yī)院每年必須完成心臟移植手術(shù)4例以上/年，移植物1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65

9、%；具有心臟移植技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師每年作為術(shù)者完成的心臟移植手術(shù)不應當少于3例； （十一）醫(yī)院和醫(yī)師應當按照規(guī)定接受衛(wèi)生部指定的評價機構(gòu)或組織開展的針對心臟移植情況的技術(shù)評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、1、3、5年存活率、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十二）嚴格執(zhí)行國家物價政策，按規(guī)定收費。收取的所有費用應當納入醫(yī)院財務部門統(tǒng)一管理，并向患者出具發(fā)票。主動接受患者及其家屬關(guān)于醫(yī)療費用的查詢和監(jiān)督。附：本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以獲得心臟移植技術(shù)資質(zhì)：1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)的主任醫(yī)師推薦，其中至

10、少1名為外院醫(yī)師。2、從事心臟大血管外科臨床工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。3、近3年作為術(shù)者累計完成腎臟移植手術(shù)5例以上，且未發(fā)生二級以上與器官移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。七、培訓對擬開展臨床器官移植的醫(yī)院，實行衛(wèi)生技術(shù)人員配套組合培訓，包括醫(yī)師、麻醉、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生技人員等；擬從事臨床器官移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。（一）培訓基地培訓基地由衛(wèi)生部指定，至少應當具備下列條件：1、三級甲等醫(yī)院。2、有至少3名從事器官移植的指導醫(yī)師。3、器官移植存活率在全國處于較高水平。4、有與開展器官移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)條件和設備、設施；5、具備進行大

11、動物器官移植的實驗條件。6、該?？平?年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心移植的專著至少5篇或出版臨床論著。7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。8、申請心移植培訓基地每年還需至少完成8例心臟移植。 （二）對醫(yī)師的培訓要求1、培訓期間在熟練掌握大動物器官移植技術(shù)的基礎上，申請心臟移植技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師需在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于5例心臟移植。 2、在指導醫(yī)師的指導下，參加對患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。（三）對基地的培訓要求1、使用經(jīng)過衛(wèi)生部認可的培訓教材和培訓大綱。2、保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。3、培訓結(jié)束后，逐一對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4、為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考核檔案。（四）資質(zhì)培訓工作量：每年最多完成1組心臟移植衛(wèi)生技術(shù)人員配套培訓，或者是最多培訓2名心臟移植醫(yī)師。注：申請其他大器官移植技術(shù)的醫(yī)