醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院黏膜消毒劑通用要求

1、 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)院黏膜消毒劑通用要求范圍本標準規(guī)定了黏膜消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法和標識。本標準適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構診療前后用于黏膜消毒的消毒劑。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 27947 酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951 皮膚消毒劑通用要求GB/T 26367 胍類消毒劑GB/T 26368 含碘消毒劑GB/T 26369 季銨鹽類消毒劑中華人民共和國藥典 消毒技術規(guī)范 2002年版 中華人民共和國原衛(wèi)健委消毒產(chǎn)品標簽說明書管理

2、規(guī)范 中華人民共和國原衛(wèi)健委消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201436號）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)200953號）衛(wèi)健委關于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003214號）化妝品安全技術規(guī)范 國家食品藥品監(jiān)督管理總局原料要求主要殺菌成分用于黏膜消毒的含碘類消毒劑應符合含碘消毒劑GB/T 26368的要求；酚類消毒劑應符合酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947的要求；胍類消毒劑應符合胍類消毒劑GB/T 26367的要求；季銨鹽類消毒劑應符合季銨鹽類消毒劑GB/T 26369的要求。其他用于黏膜消毒的消毒劑應符合國家相關的標準和規(guī)定。禁用物質(zhì)各種處方藥成分如抗生

3、素、抗真菌藥物、抗病毒藥、激素及其同名原料等和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的禁用物質(zhì)。生產(chǎn)用水符合中華人民共和國藥典中純化水的要求。其他非消毒因子成分或輔料應符合有關標準和規(guī)定鉛、汞、砷限量鉛10mg/kg、汞1mg/kg、砷2mg/kg。技術要求理化指標消毒劑的有效成分含量、穩(wěn)定性、pH值等理化指標符合產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品有效期12個月以上。殺滅微生物指標按產(chǎn)品說明書最低使用濃度最短作用時間條件下，殺滅微生物指標應符合表1的要求。殺滅微生物指標項 目指 標作用時間（min）懸液法殺滅對數(shù)值載體法殺滅對數(shù)值金黃色葡萄球菌ATCC6538 5.05.003.00銅綠假單胞菌ATCC154425.05.003.

4、00白色念珠菌ATCC102315.04.003.00自然菌（現(xiàn)場試驗）5.01.001.00現(xiàn)場試驗為黏膜現(xiàn)場試驗（可用皮膚代替）安全性指標安全性指標應符合表2的要求。安全性指標項 目判定指標急性經(jīng)口毒性試驗實際無毒或低毒一項致突變試驗無致突變性一次眼刺激試驗（偶爾用）無刺激或輕刺激性多次眼刺激試驗（反復用）無刺激或輕刺激性一次陰道黏膜刺激試驗（偶爾用）無刺激或極輕刺激性多次陰道黏膜刺激試驗（反復用）無刺激或極輕刺激性偶爾用：指偶爾使用或間隔數(shù)日使用，反復用：每日使用或連續(xù)數(shù)日使用。微生物污染指標4.4.1黏膜消毒劑應無菌，其生產(chǎn)過程應有滅菌程序。4.4.2使用中黏膜消毒劑細菌菌落總數(shù)10

5、cfu/ml，霉菌和酵母菌10 cfu/ml，常規(guī)檢測時不得檢出溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌；使用中懷疑受到致病微生物污染時，做相應目標微生物檢測檢驗方法有效成分含量按殺菌有效成分相應的標準方法進行測定。穩(wěn)定性按消毒技術規(guī)范有關規(guī)定進行測定。pH值按消毒技術規(guī)范有關規(guī)定進行測定。鉛、汞、砷限量測定按化妝品安全技術規(guī)范方法進行測定。殺滅微生物試驗按消毒技術規(guī)范有關規(guī)定進行測定。安全性試驗按消毒技術規(guī)范有關規(guī)定進行測定。微生物污染試驗按皮膚消毒劑通用要求GB 27951規(guī)定的方法進行測定。使用方法適用于黏膜擦拭、沖洗消毒，常用消毒劑黏膜消毒方法參照附錄A。標識按消毒產(chǎn)品標簽說明書管理

6、規(guī)范有關規(guī)定執(zhí)行外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易觸及處避免與拮抗藥物同用過敏者慎用不得作為黏膜治療藥物使用，僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構診療用不得用于臍帶黏膜消毒陰道黏膜消毒劑不得用于性生活中性病的預防避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存碘伏應用液中有效成分含量為500 mg/L1000mg/L；葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定或鹽酸氯己定應用液中有效成分總量5000mg/L；三氯羥基二苯醚消毒劑應用液中有效成分總量3500mg/L；苯扎溴銨或苯扎氯銨消毒劑應用液中有效成分總量2000mg/L；聚六亞甲基胍（單、雙）應用液中有效成分含量3000mg/L。（資料性附錄）常用消毒劑黏膜消毒方法常用消毒劑黏膜消毒方法種類適用范圍使用方法應用液濃度（mg/L）時間（min）碘伏陰道黏膜消毒、鼻黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法50010005min葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定、鹽酸氯己定口腔黏膜消毒、陰道黏膜消毒、鼻黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、沖洗法50005min三氯羥基二苯醚陰道黏膜消毒、鼻黏膜消毒、外生殖器消毒棉拭子擦拭、灌洗法、沖洗法35005min苯扎溴