華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司GMP知識(shí)問(wèn)答（2月5日）試題

1、華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公司GMP知識(shí)問(wèn)答（2月5日）（請(qǐng)注意單選及多選）您的姓名： 填空題 *_您的部門(mén)： 單選題 *總經(jīng)辦物料管理部生產(chǎn)管理部人力資源部采購(gòu)部制劑車(chē)間原料藥一車(chē)間原料藥二車(chē)間QAQCEHS部制劑銷(xiāo)售部財(cái)務(wù)部蠶蛹粉項(xiàng)目部研發(fā)部1. 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 。 填空題 *_(答案：上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn))2. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 Pa。 填空題 *_(答案：10)3. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 ，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 填空題 *_(答案：產(chǎn)量和物料平衡)4. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀

2、態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。 填空題 *_(答案：清潔狀態(tài))5. 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò) ，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。 填空題 *_(答案：校準(zhǔn))6. 下列說(shuō)法正確的是？ 單選題 *GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 【正確答案】7. 企業(yè)關(guān)鍵人員中，不得互相兼任的是（）？ 單選題 *質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 【正

3、確答案】質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人8. 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年？ 單選題 *1 【正確答案】2359. 不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ ）監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀。 單選題 *國(guó)家藥品監(jiān)督管理局省藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量管理部門(mén) 【正確答案】10. 產(chǎn)品進(jìn)行外包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查不包括 單選題 *包裝外觀(guān)和包裝是否完整產(chǎn)品和包裝材料是否正確檢查樣品從外包裝生產(chǎn)線(xiàn)取走后再返還 【正確答案】打印信息是否正確11. 以下哪些情況不屬于換批清場(chǎng)、換品種清場(chǎng)： *超過(guò)清潔有效期后重新使用前清潔 【正確答案】停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)前清潔 【正確答案】設(shè)備轉(zhuǎn)移清潔(經(jīng)非潔凈區(qū)) 【正

4、確答案】多臺(tái)設(shè)備的房間生產(chǎn)后，部分未使用設(shè)備的清潔 【正確答案】12. 我公司使用的工藝用氣有哪些？ *蒸汽 【正確答案】壓縮空氣 【正確答案】氫氣 【正確答案】氮?dú)?【正確答案】13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）。 *對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法 【正確答案】調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因 【正確答案】確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生 【正確答案】評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性 【正確答案】對(duì)實(shí)

5、施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄 【正確答案】14. 物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？ *物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果 【正確答案】物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定 【正確答案】物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行 【正確答案】15. 以下情況屬于偏差有? *設(shè)備故障/過(guò)程中斷 【正確答案】記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤或未完全填寫(xiě) 【正確答案】人員失誤 【正確答案】未按規(guī)定執(zhí)行 【正確答案】16. 產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的所有階段。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】17. 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。 判斷題 *對(duì) 【正確答案】錯(cuò)18. 生產(chǎn)車(chē)間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。 判斷題 *對(duì)錯(cuò) 【正確答案】19. 車(chē)間填寫(xiě)使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由