保健食品GMP質(zhì)量體系MS0801400物料、成品儲(chǔ)存期及復(fù)驗(yàn)管理制度

1、PAGE 10江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目物料、成品儲(chǔ)存期及復(fù)驗(yàn)管理制度編 碼MS0801400共2頁(yè)第 1頁(yè)制 定部門(mén)審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、供儲(chǔ)部、倉(cāng)庫(kù)目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物料和成品貯存期限管理及物料復(fù)驗(yàn)工作的基本要求和程序。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有貯存的原輔料、半成品、成品。職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)制定原輔料、半成品、成品的貯存期及復(fù)驗(yàn)。倉(cāng)庫(kù)保管員：隨時(shí)檢查庫(kù)存物料及成品的儲(chǔ)存期限。QA檢查員：隨時(shí)監(jiān)督、檢查物料及成品的儲(chǔ)存期限。內(nèi)容物料和成品貯存期限的制訂所有原輔料、半成品及成品均應(yīng)制定相應(yīng)的貯存期限。法定標(biāo)準(zhǔn)或供應(yīng)商提供的企業(yè)標(biāo)

2、準(zhǔn)中，規(guī)定有有效期或貯存期限的物料，可以參照其標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的貯存期限；無(wú)規(guī)定貯存期限的物料及半成品、成品，由質(zhì)量部根據(jù)物料及半成品、成品特性及我公司的倉(cāng)儲(chǔ)條件暫定一個(gè)貯存期限。質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)物料留樣穩(wěn)定性考察結(jié)果，修訂合理的貯存期限。有以下情況者，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)向質(zhì)量部提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)：物料即將到貯存期限，應(yīng)提前一個(gè)月填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)通知單，復(fù)驗(yàn)日期的計(jì)算以進(jìn)廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告日期為準(zhǔn)。易變質(zhì)的物料，倉(cāng)庫(kù)保管員或QA檢查員認(rèn)為需要復(fù)驗(yàn)。外觀發(fā)生變化，可能發(fā)生了質(zhì)量變化的物料。題 目物料及成品儲(chǔ)存期及復(fù)驗(yàn)管理制度編 碼MS0801400共2頁(yè)第 2頁(yè)有異常情況發(fā)生，懷疑可能引起污染及混料現(xiàn)象的。復(fù)驗(yàn)程序由庫(kù)房填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)通知單，

3、詳細(xì)寫(xiě)明產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量、包裝、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)原因、申請(qǐng)人、申請(qǐng)時(shí)間（特殊情況需供儲(chǔ)部主管簽字同意）一式二份，一份送QC，一份留庫(kù)房。質(zhì)量部收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)單后，立即前往庫(kù)房取樣，并在規(guī)定期內(nèi)進(jìn)行復(fù)檢，將檢驗(yàn)結(jié)果交QA審查。復(fù)驗(yàn)結(jié)果未出來(lái)，但在貯存期限內(nèi)，物料仍按合格品管理；若已超過(guò)貯存期限，復(fù)驗(yàn)結(jié)果也未出來(lái)，物料應(yīng)掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志，不得發(fā)放。經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的物料按合格品管理，可延長(zhǎng)貯存期，見(jiàn)原輔料、半成品、成品貯存期表。倉(cāng)庫(kù)保管員在貨位卡和相關(guān)帳目上寫(xiě)明延長(zhǎng)的貯存期限，并保證下次發(fā)料先出，力爭(zhēng)貯存期內(nèi)使用完此批物料。復(fù)驗(yàn)不合格的物料按不合格品管理制度處理。成品超過(guò)貯存期，即作為不合格品處理，不需復(fù)驗(yàn)。

4、經(jīng)復(fù)驗(yàn)的物料要認(rèn)真填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)記錄，須注明品名、規(guī)格、復(fù)驗(yàn)日期、批號(hào)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。注意事項(xiàng)請(qǐng)驗(yàn)通知單必須一式二份，一份送QC，一份留庫(kù)房備查。5.相關(guān)文件請(qǐng)驗(yàn)通知單 不合格品管理制度 附表一原輔料儲(chǔ)存期及復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定原輔料名稱(chēng)貯存期復(fù)驗(yàn)后貯存期山楂12個(gè)月6個(gè)月麥芽12個(gè)月6個(gè)月蓮子芯6個(gè)月6個(gè)月薏苡仁6個(gè)月6個(gè)月乳酸亞鐵12個(gè)月6個(gè)月乳酸鋅12個(gè)月6個(gè)月蔗糖12個(gè)月6個(gè)月葛根12個(gè)月6個(gè)月空心膠囊6個(gè)月3個(gè)月藥用淀粉12個(gè)月6個(gè)月硬脂酸鎂12個(gè)月6個(gè)月乙醇6個(gè)月3個(gè)月糊精12個(gè)月6個(gè)月成品有效期成品名稱(chēng)有效期康洋奶伴侶24個(gè)月開(kāi)胃喜食片24個(gè)月葛根膠囊24個(gè)月半成品貯存期及復(fù)驗(yàn)后貯存期規(guī)定半成品（中間體）名稱(chēng)貯存期限復(fù)驗(yàn)后貯存期中藥提取浸膏30天（冷藏）10