醫(yī)療器械生產(chǎn)-醫(yī)用泄露電流測試儀操作和保養(yǎng)規(guī)程

1、XXXX有限公司文件編號：YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（I類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第1頁頁數(shù)：共6頁 1、漏電流測試儀的接線方法如圖1所示，被測監(jiān)護儀的電源應(yīng)插在該測試設(shè)備的電源輸出接口。測量定時設(shè)置為手動模式。圖1 漏電流測試儀器端連線方法 2、對地漏電流測試方法將漏電流測試儀的測試范圍選擇2mA檔，將紅色表筆與被測監(jiān)護儀外露的已保護接地金屬、螺釘、等電位點連接，黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下，按下綠色啟動按鍵，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)為266V；儀器端連線方法如圖2所示。 正常狀態(tài)對地漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），分別測量S5

2、按下和彈起時的漏電流值，該電流值，該電流值應(yīng)小于1mA； 測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。圖2 對地漏電流儀器端接線方法XXXX有限公司作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（I類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第2頁頁數(shù)：共6頁 3、外殼漏電測試方法將漏電流測試儀的測試范圍選擇2mA檔，將紅色表筆與貼在被測監(jiān)護儀塑料外殼上的金屬箔連接，黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下；將漏電流測試儀的PE端接被測監(jiān)護儀的等電位端，按下綠色啟動按鈕，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)為266V；儀器端接線方法如圖3所示。正常狀態(tài)對外殼漏電流：S

3、1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.1mA;單一故障狀態(tài)下的對外殼漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.5mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。圖3 外殼漏電流儀器端接線方法患者漏電流 6.1 CF型設(shè)備患者漏電流 將漏電流測試儀的測試范圍選擇200uA檔，被測監(jiān)護儀的每一個心電電極分別與漏電流測試儀的紅色表筆相連；漏電流測試儀的黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下；將漏電流測試儀的PE端接被測監(jiān)護儀的等電位

4、端，按下綠色啟動按鈕，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)為266V；儀器端接線方法如圖6所示。正常狀態(tài)患者漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.01mA；單一故障狀態(tài)下的患者漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA;再將S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)彈起（斷開），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。 6.2 BF型設(shè)備患者漏電流 將漏電流測試儀的測試范圍選擇2

5、mA檔，被測監(jiān)護儀的所有體溫探頭與漏電流測試儀的紅色表筆相連，漏電流測試儀的黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下；將漏電流測試儀的PE端連接被測監(jiān)護儀的等電位端，按下綠色啟動按鈕，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)節(jié)為266V；儀器端接線方法如圖6所示。XXXX有限公司作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（I類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第3頁頁數(shù)：共6頁 正常狀態(tài)患者漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.1mA； 單一故障狀態(tài)下的患者漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），

6、S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.5mA；再將S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)彈起（斷開），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.5mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。注：測量完體溫部分后，如果需要測量血氧探頭部分時，將所有的血氧探頭貼金屬箔后與漏電流測試儀的紅色表筆相連，再按上述步驟測試，血氧飽和度應(yīng)用部分的正常狀態(tài)患者漏電流和單一故障狀態(tài)患者漏電流也應(yīng)滿足上述要求。 圖6 患者漏電流接線方法 5、患者輔助電流 5.1 AC供電狀況下： 將漏電流測試儀的測試范圍選擇200uA檔，將MD接地開關(guān)彈起，將紅色表筆

7、任接體溫探頭、心電的單獨一片電極、血氧探頭（輪流測試），剩下的體溫探頭、心電電極片、血氧探頭等電極連接在一起后接到漏電流的測試儀的黑色表筆，按下綠色啟動按鈕，調(diào)節(jié)電壓至輸出為266V，儀器端接線方法如圖5所示。 正常狀態(tài)患者漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.01mA； 單一故障狀態(tài)下的患者漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA；再將S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)彈起（斷開），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0

8、.05mA； 測量岸壁按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。 5.2 DC供電情況下： 將漏電流測試儀接至被測儀器的電源線斷開，被測試儀器用內(nèi)部電池供電開機，將漏電流測試儀的測試范圍選擇200uA檔（測量BF型時置2mA檔），將MD接地開關(guān)彈起，將紅色表筆任接體溫探頭、心電的單獨一片電極、血氧探頭（輪流測試），剩下的體溫探頭、心電電極片、血氧探頭等電極連接在一起后接到漏電流的測試儀的黑色表筆，按下綠色啟動按鈕，調(diào)節(jié)電壓至輸出為266V，儀器端接線方法如圖5所示。 正常狀態(tài)患者漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈XXXX有限公司作業(yè)指導(dǎo)書文件編號：

9、YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（I類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第4頁頁數(shù)：共6頁 起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.01mA（BF型應(yīng)用部分應(yīng)小于0.1mA）；單一故障狀態(tài)下的患者漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），S7開關(guān)按下（接通），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA（BF型應(yīng)用部分應(yīng)小于0.1mA）；再將S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)彈起（斷開），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。圖5 患者輔助漏電流接線方法注意事項： 1、

10、漏電流測試儀電源必須良好接地； 2、被測儀器、導(dǎo)聯(lián)線、體溫線等必須放置在絕緣的臺面上，不得直接放置于防靜電工作臺上； 3、測試前，被測儀器必須開機； 6、測量時，漏電流測試儀的輸出電壓必須從0V緩慢增加到266V，待輸出電壓穩(wěn)定后再讀取測量的漏電流數(shù)值，測量完成后，將輸出電壓調(diào)節(jié)旋逆時針轉(zhuǎn)到底。XXXX有限公司文件編號：YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（ = 2 * ROMAN * MERGEFORMAT II類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第5頁頁數(shù)：共6頁 1、漏電流測試儀的接線方法如圖1所示，被測儀器的外部電源應(yīng)插在該測試設(shè)備的電源輸出接口。測量定

11、時設(shè)置為手動模式。圖1 漏電流測試儀器端接線方法3、外殼漏電測試方法 將漏電流測試儀的測試范圍選擇2mA檔，將紅色表筆與貼在被測儀器塑料外殼上的金屬箔連接，黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下；按下綠色啟動按鈕，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)為266V；儀器端接線方法如圖2所示。正常狀態(tài)對外殼漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.1mA;單一故障狀態(tài)下的對外殼漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.5mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。圖2 外殼漏電流儀器端接線方法XXXX

12、有限公司文件編號：YXYL-MOP-009版本/版次：A/0漏電流測試方法（ = 2 * ROMAN * MERGEFORMAT II類設(shè)備）與保養(yǎng)工序名稱操作員分發(fā)號出廠檢驗頁次：第6頁頁數(shù)：共6頁 3、患者漏電流 將漏電流測試儀的測試范圍選擇2mA檔，被測儀器的附件與患者接觸部分用金屬箔覆蓋，然后接漏電流測試儀的紅色表筆；漏電流測試儀的黑色表筆懸空，將MD接地開關(guān)按下；按下綠色啟動按鈕，順時針調(diào)節(jié)旋鈕，將電壓輸出調(diào)為266V；儀器端接線方法如圖3所示。正常狀態(tài)患者漏電流：S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.1mA；單一故障狀態(tài)下的患者漏電流：S1開關(guān)置單一故障狀態(tài)（按下），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.5mA;再將S1開關(guān)置正常狀態(tài)（彈起），S7開關(guān)彈起（斷開），分別測量S5按下和彈起時的漏電流值，該電流值應(yīng)小于0.05mA；測量完畢按復(fù)位按鈕，并將電壓調(diào)節(jié)旋鈕逆時針旋轉(zhuǎn)到底。圖3 患者漏電流接線方法注意事項：