醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編

1、醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編一、醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)1、需要取得許許可證照或者者需要經(jīng)過認認證而未取得得的2、不按照法定定條件、要求求從事經(jīng)營活活動的3、銷售不符合合法定要求的的產(chǎn)品依據(jù)與罰則：國國務院關于加加強食品等產(chǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)督督管理的特別別規(guī)定第三三條：生產(chǎn)經(jīng)營者者應當對其生生產(chǎn)、銷售的的產(chǎn)品安全負負責，不得生生產(chǎn)、銷售不不符合法定要要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職

2、責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)

3、生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。4、銷售者未建建立并執(zhí)行進進貨檢查驗收收制度的依據(jù)與罰罰則：國務務院關于加強強食品等產(chǎn)品品安全監(jiān)督管管理的特別規(guī)規(guī)定第五條條：銷售者必須須建立并執(zhí)行行進貨檢查驗驗收制度，審審驗供貨商的的經(jīng)營資格，驗驗明產(chǎn)品合格格證明和產(chǎn)品品標識，并建建立產(chǎn)品進貨貨臺賬，如實實記錄產(chǎn)品名名稱、規(guī)格、數(shù)數(shù)量、供貨商商及其聯(lián)系方方式、進貨時時間等內(nèi)容。從從事產(chǎn)品批發(fā)發(fā)

4、業(yè)務的銷售售企業(yè)應當建建立產(chǎn)品銷售售臺賬，如實實記錄批發(fā)的的產(chǎn)品品種、規(guī)規(guī)格、數(shù)量、流流向等內(nèi)容。在在產(chǎn)品集中交交易場所銷售售自制產(chǎn)品的的生產(chǎn)企業(yè)應應當比照從事事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)業(yè)務的銷售企企業(yè)的規(guī)定，履履行建立產(chǎn)品品銷售臺賬的的義務。進貨貨臺賬和銷售售臺賬保存期期限不得少于于2年。銷售售者應當向供供貨商按照產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)批次次索要符合法法定條件的檢檢驗機構出具具的檢驗報告告或者由供貨貨商簽字或者者蓋章的檢驗驗報告復印件件；不能提供供檢驗報告或或者檢驗報告告復印件的產(chǎn)產(chǎn)品，不得銷銷售。違違反前款規(guī)定定的，由工商商、藥品監(jiān)督督管理部門依依據(jù)各自職責責責令停止銷銷售；不能提提供檢驗報告告或者檢驗報報告復印件

5、銷銷售產(chǎn)品的，沒沒收違法所得得和違法銷售售的產(chǎn)品，并并處貨值金額額3倍的罰款款；造成嚴重重后果的，由由原發(fā)證部門門吊銷許可證證照。5、未取得醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證經(jīng)營第二二類、第三類類醫(yī)療器械的的 依據(jù)：醫(yī)療器械械監(jiān)督管理條條例第二十十四條：開辦第一類類醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)，應應當向省、自自治區(qū)、直轄轄市人民政府府藥品監(jiān)督管管理部門備案案。 開辦第二類類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)，應當當經(jīng)省、自治治區(qū)、 直轄轄市人民政府府藥品監(jiān)督管管理部門審查查批準，并發(fā)發(fā)給醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證。無無醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證的，工工商行政管理理部門不得發(fā)發(fā)給營業(yè)執(zhí)照照。 醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可

6、證有效效期5年，有有效期屆滿應應當重新審查查發(fā)證。具體體辦法由國務務院藥品監(jiān)督督管理部門制制定。一次性使用無無菌醫(yī)療器械械監(jiān)督管理辦辦法第三十十二條：未取得醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證經(jīng)營無菌菌器械的，依依據(jù)醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十八條處罰罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十八條：違反本條例例規(guī)定，未取取得醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證經(jīng)經(jīng)營第二類、第第三類醫(yī)療器器械的，由縣縣級以上人民民政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令停止經(jīng)經(jīng)營，沒收違違法經(jīng)營的產(chǎn)產(chǎn)品和違法所所得，違法所所得50000元以上的，并并處違法所得得2倍以上55倍以下的罰罰款；沒有違違法所得或者者違法所得不不足50000元的

7、，并處處5000元元以上2萬元元以下的罰款款；構成犯罪罪的，依法追追究刑事責任任。6、經(jīng)營無產(chǎn)品品注冊證書、無無合格證明、過過期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械的依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第二二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構應當當從取得醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證的生產(chǎn)企企業(yè)或者取得得醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證的經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購進進合格的醫(yī)療療器械，并驗驗明產(chǎn)品合格格證明。 醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得經(jīng)營未未經(jīng)注冊、無無合格證明、過過期、失效或或者淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構不得使使用未經(jīng)注冊冊、無合格證證明、過期、失失效或者淘汰汰的醫(yī)療器械械。 一次性性使用無菌醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理辦法第第三

8、十三條：經(jīng)營無產(chǎn)品品注冊證、無無合格證明、過過期、失效、淘淘汰的無菌器器械的，或者者從非法渠道道購進無菌器器械的，依據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管理條條例第三十十九條處罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十九條：違反本條例例規(guī)定，經(jīng)營營無產(chǎn)品注冊冊證書、無合合格證明、過過期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械的，或者者從無醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證的企業(yè)購購進醫(yī)療器械械的，由縣級級以上人民政政府藥品監(jiān)督督管理部門責責令停止經(jīng)營營，沒收違法法經(jīng)營的產(chǎn)品品和違法所得得，違法所得得5000元元以上的，并并處違法所得得2倍以上55倍以下的罰罰款；沒有違違法所得或者者違法所得不不足5000

9、0元的，并處處5000元元以上2萬元元以下的罰款款；情節(jié)嚴重重的,由原發(fā)發(fā)證部門吊銷銷醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證;構構成犯罪的，依依法追究刑事事責任。7、從無醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證的企業(yè)購購進醫(yī)療器械械的依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第二二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)醫(yī)療機構應當當從取得醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證的生產(chǎn)企企業(yè)或者取得得醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證的經(jīng)經(jīng)營企業(yè)購進進合格的醫(yī)療療器械，并驗驗明產(chǎn)品合格格證明。 醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)不得經(jīng)營未未經(jīng)注冊、無無合格證明、過過期、失效或或者淘汰的醫(yī)醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構不得使使用未經(jīng)注冊冊、無合格證證明、過

10、期、失失效或者淘汰汰的醫(yī)療器械械。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十九條：違反本條例例規(guī)定，經(jīng)營營無產(chǎn)品注冊冊證書、無合合格證明、過過期、失效、淘淘汰的醫(yī)療器器械的，或者者從無醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證的企業(yè)購購進醫(yī)療器械械的，由縣級級以上人民政政府藥品監(jiān)督督管理部門責責令停止經(jīng)營營，沒收違法法經(jīng)營的產(chǎn)品品和違法所得得，違法所得得5000元元以上的，并并處違法所得得2倍以上55倍以下的罰罰款；沒有違違法所得或者者違法所得不不足50000元的，并處處5000元元以上2萬元元以下的罰款款；情節(jié)嚴重重的,由原發(fā)發(fā)證部門吊銷銷醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證;構構成犯罪的，

11、依依法追究刑事事責任。8、未依法辦理理醫(yī)療器械重重新注冊而銷銷售醫(yī)療器械械的依據(jù)：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第三三十三條：醫(yī)療器械注注冊證書有效效期屆滿，需需要繼續(xù)銷售售或者使用醫(yī)醫(yī)療器械的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當在醫(yī)療器械械注冊證書有有效期屆滿前前6個月內(nèi)，申申請到期重新新注冊。逾期期辦理的，重重新注冊時應應當對產(chǎn)品進進行注冊檢測測。第三十四條條：醫(yī)療器械注注冊證書中下下列內(nèi)容發(fā)生生變化的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當自發(fā)生變化化之日起300日內(nèi)申請變變更重新注冊冊：（一一）型號、規(guī)規(guī)格；（二）生生產(chǎn)地址；（三三）產(chǎn)品標準準；（四）產(chǎn)產(chǎn)品性能結構構及組成；（五）產(chǎn)產(chǎn)品適用范圍圍。第三十五條條：醫(yī)療器械注注冊證書

12、有效效期內(nèi)，產(chǎn)品品管理類別發(fā)發(fā)生改變的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當在6個月內(nèi)內(nèi)，按照改變變后的類別到到相應的（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門申請變更重重新注冊。罰則：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第四四十八條：違反本辦法法第三十三條條、第三十四四條或者第三三十五條的規(guī)規(guī)定，未依法法辦理醫(yī)療器器械重新注冊冊而銷售的醫(yī)醫(yī)療器械，或或者銷售的醫(yī)醫(yī)療器械與注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，或者產(chǎn)品品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門依照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例關關于無醫(yī)療器器械注冊證書書的處罰規(guī)定定予以處罰。9、醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品說明書、標標簽、包

13、裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書不符符合的處罰依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第十十六條：醫(yī)療器械的的使用說明書書、標簽、包包裝應當符合合國家有關標標準或者規(guī)定定。第十七條條：醫(yī)療器械及及其外包裝上上應當按照國國務院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門的規(guī)定，標標明產(chǎn)品注冊冊證書編號。醫(yī)療器械說明明書、標簽和和包裝標識管管理規(guī)定第第十七條：經(jīng)（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門注冊審審查的醫(yī)療器器械說明書的的內(nèi)容不得擅擅自改動。醫(yī)療器械說明明書、標簽和和包裝標識管管理規(guī)定第第二十一條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)擅自自在醫(yī)療器械械說明書中增增加產(chǎn)品適用用范圍或者適適應癥的，由由縣級以上（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門依照醫(yī)療療

14、器械監(jiān)督管管理條例第第三十五條規(guī)規(guī)定的未取得得醫(yī)療器械注注冊證書的情情形予以處罰罰。 罰則：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第四四十八條：違反本辦法法第三十三條條、第三十四四條或者第三三十五條的規(guī)規(guī)定，未依法法辦理醫(yī)療器器械重新注冊冊而銷售的醫(yī)醫(yī)療器械，或或者銷售的醫(yī)醫(yī)療器械與注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，或者產(chǎn)品品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門依照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例關關于無醫(yī)療器器械注冊證書書的處罰規(guī)定定予以處罰。2006年4月月21日安徽省食品品藥品監(jiān)督管管理局在網(wǎng)站站“藥監(jiān)局局長長信箱”中答復：按照照醫(yī)療器

15、械械注冊管理辦辦法第四十十八條規(guī)定，產(chǎn)產(chǎn)品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例按按無醫(yī)療器械械注冊證書處處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

16、構成犯罪的，依法追究刑事責任。 10、醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)擅自自變更質(zhì)量管管理人員的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。11、醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)擅擅自變更注冊冊地址、倉庫庫地址的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。12、醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)擅擅自擴大經(jīng)營營范圍、降低低經(jīng)營條件的的依據(jù)與罰則：

17、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法第三十八條第二款：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以萬元以上萬元以下罰款：（二）超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的。13、以欺騙、賄賄賂等不正當當手段取得醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法第三十七條：申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營

18、企業(yè)許可證的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，給予警告，并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。14、經(jīng)營不合合格無菌器械械的依據(jù)與罰則：一一次性使用無無菌醫(yī)療器械械監(jiān)督管理辦辦法第三十十七條：無菌器械的的生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)和醫(yī)療療機構違反本本辦法規(guī)定，有有下列行為之之一的，由縣縣級以上藥品品監(jiān)督管理部部門責令改正正，給予警告告，并處1萬萬元以上3萬萬以下罰款。15、經(jīng)營企業(yè)業(yè)無購銷記錄錄或偽造購銷銷記錄，偽造造生產(chǎn)批號、滅滅菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效期的的 依據(jù)與與罰則：一一次性使用無無菌醫(yī)療器械械監(jiān)督管理辦辦法第三十十九條：無菌器械經(jīng)經(jīng)

19、營企業(yè)，無無購銷記錄或或偽造購銷記記錄，偽造生生產(chǎn)批號、滅滅菌批號、產(chǎn)產(chǎn)品有效期的的，由縣級以以上藥品監(jiān)督督管理部門予予以警告，責責令停止經(jīng)營營，并處以55000元以以上2萬元以以下罰款。 16、經(jīng)營企業(yè)向向城鄉(xiāng)集貿(mào)市市場提供無菌菌器械或直接接參與城鄉(xiāng)集集貿(mào)市場無菌菌器械交易的的。依據(jù)與罰則：一一次性使用無無菌醫(yī)療器械械監(jiān)督管理辦辦法第三十十七條：無菌器械的的生產(chǎn)、經(jīng)營營企業(yè)和醫(yī)療療機構違反本本辦法規(guī)定，有有下列行為之之一的，由縣縣級以上藥品品監(jiān)督管理部部門責令改正正，給予警告告，并處1萬萬元以上3萬萬以下罰款。二、醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)1、需要取得許許可證照或者者需要經(jīng)過認認證而未取得得的2、不

20、按照法定定條件、要求求從事生產(chǎn)活活動3、生產(chǎn)不符合合法定要求的的產(chǎn)品依據(jù)與罰則：國國務院關于加加強食品等產(chǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)督督管理的特別別規(guī)定第三三條：生產(chǎn)經(jīng)營者者應當對其生生產(chǎn)、銷售的的產(chǎn)品安全負負責，不得生生產(chǎn)、銷售不不符合法定要要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5

21、000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)刂饕襟w上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨

22、值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。4、生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑等不符合規(guī)定和國家強制性標準的依據(jù)與罰則：國國務院關于加加強食品等產(chǎn)產(chǎn)品安全監(jiān)督督管理的特別別規(guī)定第四四條：生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品所使用用的原料、輔輔料、添加劑劑、農(nóng)業(yè)投入入品，應當符符合法律、行行政法規(guī)的規(guī)規(guī)定和國家強強制性標準。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足

23、1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。5、未取得醫(yī)療療器械產(chǎn)品生生產(chǎn)注冊證書書進行生產(chǎn)的的依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第八八條： 國家對醫(yī)醫(yī)療器械實行行產(chǎn)品生產(chǎn)注注冊制度。 生產(chǎn)產(chǎn)第一類醫(yī)療療器械，由設設區(qū)的市級人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門審查批準準，并發(fā)給產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊冊證書。 生產(chǎn)第第二類醫(yī)療器器械，由省、自自治區(qū)、直轄轄市人民政府府藥品監(jiān)督管管理部門審查查批準，并發(fā)發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給

24、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。 醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理條例第第二十一條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)在取取得醫(yī)療器械械產(chǎn)品生產(chǎn)注注冊證書后，方方可生產(chǎn)醫(yī)療療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法第五十十三條第二款款：未取得醫(yī)醫(yī)療器械注冊冊證書生產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械的，依依照醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十五條處罰罰。一次性使用無無菌醫(yī)療器械械監(jiān)督管理辦辦法第二十十九條：未取得醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品注冊證生生產(chǎn)無菌器械械的，依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例第第三十五條處處罰。 已取得得無菌器械械產(chǎn)品注冊證證的企業(yè)新新建、改建廠廠房未經(jīng)批準準擅自生產(chǎn)的的；偽造他人人廠名、廠址址、產(chǎn)品批號號的；偽

25、造或或冒用醫(yī)療療器械產(chǎn)品注注冊證，擅擅自增加無菌菌器械型號、規(guī)規(guī)格的，依據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管理條條例第三十十五條處罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十五條：違反本條例例規(guī)定，未取取得醫(yī)療器械械產(chǎn)品生產(chǎn)注注冊證書進行行生產(chǎn)的，由由縣級以上人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門責令停止止生產(chǎn)，沒收收違法生產(chǎn)的的產(chǎn)品和違法法所得，違法法所得1萬元元以上的，并并處違法所得得3倍以上55倍以下的罰罰款；沒有違違法所得或者者違法所得不不足1萬元的的，并處1萬萬元以上3萬萬元以下的罰罰款；情節(jié)嚴嚴重的，由省省、自治區(qū)、直直轄市人民政政府藥品監(jiān)督督管理部門吊吊銷其醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)許可證；構成犯罪的的，依法追

26、究究刑事責任。6、未取得醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證生產(chǎn)第二二類、第三類類醫(yī)療器械的的依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理條例第第二十條：開辦第一類類醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)，應應當向省、自自治區(qū)、直轄轄市人民政府府藥品監(jiān)督管管理部門備案案。 開辦第二類類、第三類醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)，應當當經(jīng)省、自治治區(qū)、直轄市市人民政府藥藥品監(jiān)督管理理部門審查批批準，并發(fā)給給醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證。無無醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)許許可證的，工工商行政管理理部門不得發(fā)發(fā)給營業(yè)執(zhí)照照。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法第五十十三條：違反本辦法法規(guī)定，未取取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證生生產(chǎn)第二類、第第三類醫(yī)療器器械的，依照照醫(yī)療器械械監(jiān)

27、督管理條條例第三十十六條處罰。 一次次性使用無菌菌醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理辦法法第三十條條：未取得醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證生產(chǎn)無菌菌器械的，偽偽造或冒用他他人醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證的的，依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例第第三十六條處處罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三十十六條：違反本條例例規(guī)定，未取取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證生生產(chǎn)第二類、第第三類醫(yī)療器器械的，由縣縣級以上人民民政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令停止生生產(chǎn)，沒收違違法生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品和違法所所得，違法所所得1萬元以以上的，并處處違法所得33倍以上5倍倍以下的罰款款；沒有違法法所得或者違違法所得不足足1萬元的，并并處1萬元以以上3萬元

28、以以下的罰款；構成犯罪的的，依法追究究刑事責任。7、生產(chǎn)不符合合醫(yī)療器械國國家標準或者者行業(yè)標準的的醫(yī)療器械的的依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第十十五條：生產(chǎn)醫(yī)療器器械，應當符符合醫(yī)療器械械國家標準；沒有國家標標準的，應當當符合醫(yī)療器器械行業(yè)標準準。 醫(yī)療器械國國家標準由國國務院標準化化行政主管部部門會同國務務院藥品監(jiān)督督管理部門制制定。醫(yī)療器器械行業(yè)標準準由國務院藥藥品監(jiān)督管理理部門制定。醫(yī)療器械械標準管理辦辦法第二十十條：醫(yī)療器械的的研制、生產(chǎn)產(chǎn)、經(jīng)營和使使用應符合相相應的國家標標準、行業(yè)標標準或注冊產(chǎn)產(chǎn)品標準。無無相應標準的的醫(yī)療器械，不不得生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營和使用。 醫(yī)療器械械標準管理辦辦法

29、第二十十一條：生產(chǎn)不符合合醫(yī)療器械注注冊產(chǎn)品標準準的醫(yī)療器械械的，視為不不符合醫(yī)療器器械行業(yè)標準準。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法第五十十六條：生產(chǎn)不符合合國家標準、行行業(yè)標準和注注冊產(chǎn)品標準準的醫(yī)療器械械的，依照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例第第三十七條處處罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十七條：違反本條例例規(guī)定，生產(chǎn)產(chǎn)不符合醫(yī)療療器械國家標標準或者行業(yè)業(yè)標準的醫(yī)療療器械的，由由縣級以上人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門予以警告告,責令停止止生產(chǎn)，沒收收違法生產(chǎn)的的產(chǎn)品和違法法所得，違法法所得50000元以上的的，并處違法法所得2倍以以上5倍以下下的罰款；沒沒有違法所得得或者違法所所得不足500

30、00元的，并并處50000元以上2萬萬元以下的罰罰款；情節(jié)嚴嚴重的，由原原發(fā)證部門吊吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的的，依法追究究刑事責任。 8、醫(yī)療器器械產(chǎn)品說明明書、標簽、包包裝標識等內(nèi)內(nèi)容與醫(yī)療器器械注冊證書書不符合的處罰罰依據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第十十六條：醫(yī)療器械的的使用說明書書、標簽、包包裝應當符合合國家有關標標準或者規(guī)定定。第十七條條：醫(yī)療器械及及其外包裝上上應當按照國國務院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門的規(guī)定，標標明產(chǎn)品注冊冊證書編號。醫(yī)療器械說明明書、標簽和和包裝標識管管理規(guī)定第第十七條：經(jīng)（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門注冊審審查的醫(yī)療器器械說明書的的內(nèi)容不得擅擅自改動。醫(yī)療器械

31、說明明書、標簽和和包裝標識管管理規(guī)定第第二十一條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)擅自自在醫(yī)療器械械說明書中增增加產(chǎn)品適用用范圍或者適適應癥的，由由縣級以上（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門依照醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理條例第第三十五條規(guī)規(guī)定的未取得得醫(yī)療器械注注冊證書的情情形予以處罰罰。 罰則：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第四四十八條：違反本辦法法第三十三條條、第三十四四條或者第三三十五條的規(guī)規(guī)定，未依法法辦理醫(yī)療器器械重新注冊冊而銷售的醫(yī)醫(yī)療器械，或或者銷售的醫(yī)醫(yī)療器械與注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，或者產(chǎn)品品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理

32、理部門依照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例關關于無醫(yī)療器器械注冊證書書的處罰規(guī)定定予以處罰。2006年4月月21日安徽省食品品藥品監(jiān)督管管理局在網(wǎng)站站“藥監(jiān)局局長長信箱”中答復：按照照醫(yī)療器械械注冊管理辦辦法第四十十八條規(guī)定，產(chǎn)產(chǎn)品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門依據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例按按無醫(yī)療器械械注冊證書處處罰。醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所

33、得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。9、一次性使用用輸液（血）器器等不符合國國家標準的依據(jù)：國家食品品藥品監(jiān)督管管理局關于一次性性使用輸液（血血）器產(chǎn)品包包裝監(jiān)管有關關事宜的通知知(國食藥監(jiān)械械20066412號號)通知各省、自自治區(qū)、直轄轄市食品藥品品監(jiān)督管理局局（藥品監(jiān)督督管理局）： 一次次性使用輸液液（血）器國國家標準GBB8368(9)-20005已于22006年77月1日實施施。為了保證證產(chǎn)品的安全全有效，進一

34、一步加強產(chǎn)品品上市后的監(jiān)監(jiān)管，合理有有效利用資源源，現(xiàn)就有關關事宜通知如如下： 一、自20006年7月月1日起，有有關生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應按照新標標準組織生產(chǎn)產(chǎn)輸液（血）器器。 二二、20022年獲準注冊冊的一次性使使用輸液器、一一次性使用輸輸血器及一次次性使用靜脈脈輸液針產(chǎn)品品，其醫(yī)療器器械注冊證有有效期延長至至2006年年12月311日。 三、生產(chǎn)企企業(yè)可繼續(xù)使使用原產(chǎn)品說說明書、標簽簽和包裝標識識至20066年12月331日。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三三十七條：違反本條例例規(guī)定，生產(chǎn)產(chǎn)不符合醫(yī)療療器械國家標標準或者行業(yè)業(yè)標準的醫(yī)療療器械的，由由縣級以上人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門予以警

35、告告,責令停止止生產(chǎn)，沒收收違法生產(chǎn)的的產(chǎn)品和違法法所得，違法法所得50000元以上的的，并處違法法所得2倍以以上5倍以下下的罰款；沒沒有違法所得得或者違法所所得不足50000元的，并并處50000元以上2萬萬元以下的罰罰款；情節(jié)嚴嚴重的，由原原發(fā)證部門吊吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊冊證書；構成成犯罪的，依依法追究刑事事責任。10、涂改、倒倒賣、出租、出出借醫(yī)療器械械注冊證書的的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械注冊冊管理辦法第第四十七條：涂改、倒賣賣、出租、出出借醫(yī)療器械械注冊證書，或或者以其他形形式非法轉讓讓醫(yī)療器械注注冊證書的，由由縣級以上（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令改正，可以并處3萬元以下罰款。11、涂

36、改、倒倒賣、出租、出出借醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證的的依據(jù)：醫(yī)療器器械生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦法第五十四條：違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，責令其改正，其中屬于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。罰則：醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理條例第三十十六條：違反本條例例規(guī)定，未取取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證生生產(chǎn)第二類、第第三類醫(yī)療器器械的，由縣縣

37、級以上人民民政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門責令停止生生產(chǎn)，沒收違違法生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品和違法所所得，違法所所得1萬元以以上的，并處處違法所得33倍以上5倍倍以下的罰款款；沒有違法法所得或者違違法所得不足足1萬元的，并并處1萬元以以上3萬元以以下的罰款；構成犯罪的的，依法追究究刑事責任。12、未依法辦辦理醫(yī)療器械械重新注冊而而銷售醫(yī)療器器械的依據(jù)：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第三三十三條：醫(yī)療器械注注冊證書有效效期屆滿，需需要繼續(xù)銷售售或者使用醫(yī)醫(yī)療器械的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當在醫(yī)療器械械注冊證書有有效期屆滿前前6個月內(nèi)，申申請到期重新新注冊。逾期期辦理的，重重新注冊時應應當對產(chǎn)品進進行注冊檢測測。第三十四條條：醫(yī)

38、療器械注注冊證書中下下列內(nèi)容發(fā)生生變化的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當自發(fā)生變化化之日起300日內(nèi)申請變變更重新注冊冊：（一一）型號、規(guī)規(guī)格；（二）生生產(chǎn)地址；（三三）產(chǎn)品標準準；（四）產(chǎn)產(chǎn)品性能結構構及組成；（五）產(chǎn)產(chǎn)品適用范圍圍。第三十五條條：醫(yī)療器械注注冊證書有效效期內(nèi)，產(chǎn)品品管理類別發(fā)發(fā)生改變的，生生產(chǎn)企業(yè)應當當在6個月內(nèi)內(nèi)，按照改變變后的類別到到相應的（食食品）藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門申請變更重重新注冊。罰則：醫(yī)療器器械注冊管理理辦法第四四十八條：違反本辦法法第三十三條條、第三十四四條或者第三三十五條的規(guī)規(guī)定，未依法法辦理醫(yī)療器器械重新注冊冊而銷售的醫(yī)醫(yī)療器械，或或者銷售的醫(yī)醫(yī)療器械與注注冊證書限定

39、定內(nèi)容不同的的，或者產(chǎn)品品說明書、標標簽、包裝標標識等內(nèi)容與與醫(yī)療器械注注冊證書限定定內(nèi)容不同的的，由縣級以以上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門依照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理條例關關于無醫(yī)療器器械注冊證書書的處罰規(guī)定定予以處罰。 13、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法第五十十七條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)有下下列情形之一一的，由所在在地縣級以上上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門給予警警告，責令限限期改正，可可以并處3萬萬元以下罰款款。14、未按標標準進行檢驗驗或者產(chǎn)品出出廠沒有合格格證的依據(jù)與罰罰則：醫(yī)療療器械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理辦法法第五十七

40、七條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)有下下列情形之一一的，由所在在地縣級以上上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門給予警警告，責令限限期改正，可可以并處3萬萬元以下罰款款。 115、未按規(guī)規(guī)定辦理醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證變更手續(xù)續(xù)的依據(jù)與罰罰則：醫(yī)療療器械生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理辦法法第五十七七條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)有下下列情形之一一的，由所在在地縣級以上上（食品）藥藥品監(jiān)督管理理部門給予警警告，責令限限期改正，可可以并處3萬萬元以下罰款款。 116、違反醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理有有關要求，擅擅自降低生產(chǎn)產(chǎn)條件的依據(jù)與罰則則：醫(yī)療器器械生產(chǎn)監(jiān)督督管理辦法第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款。 17、未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的依據(jù)與罰則：醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理辦辦法第五十十七條：醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)有下下列情形之一一的，由所在在地縣級以