醫(yī)藥行業(yè)：兒科藥小藥丸大市場(chǎng)未來(lái)或?qū)⒅匕躅l出群星璀璨

1、內(nèi)容目錄 HYPERLINK l _bookmark0 我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)開啟快速增長(zhǎng)5 HYPERLINK l _bookmark1 兒童用藥：特殊的治療用藥領(lǐng)域5 HYPERLINK l _bookmark2 兒童就診量增長(zhǎng)迅猛，兒科藥市持續(xù)擴(kuò)容5 HYPERLINK l _bookmark10 扶持政策利好不斷，兒科領(lǐng)域投資性價(jià)比凸顯7 HYPERLINK l _bookmark11 新生兒下降空間有限，兒童人口基數(shù)依然龐大7 HYPERLINK l _bookmark14 國(guó)內(nèi)兒童用藥緊缺，研發(fā)壁壘較高9 HYPERLINK l _bookmark19 兒童用藥政策頻出，迎來(lái)政紅利期10

2、 HYPERLINK l _bookmark22 兒童用藥亦會(huì)產(chǎn)生重磅品種12 HYPERLINK l _bookmark23 可威：國(guó)內(nèi)獨(dú)家顆粒劑型，面向兒科市場(chǎng)成就高增長(zhǎng)12 HYPERLINK l _bookmark31 蒲地藍(lán)：口服液兒童依從度高，注射劑替代市場(chǎng)可期14 HYPERLINK l _bookmark37 低濃度阿托品：延緩兒童近視進(jìn)展，未來(lái)潛在重磅品種16 HYPERLINK l _bookmark43 建議關(guān)注18 HYPERLINK l _bookmark44 東陽(yáng)光藥：可威持續(xù)高增長(zhǎng)，創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展順利18 HYPERLINK l _bookmark45 一品紅：

3、兒科藥創(chuàng)新領(lǐng)航者，明星品種助力業(yè)績(jī)提升19 HYPERLINK l _bookmark46 濟(jì)川藥業(yè)：核心產(chǎn)品持續(xù)增長(zhǎng)，OTC 渠道拓展改善利潤(rùn)20圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark3 圖 1：我國(guó)總體居民和兒童平均兩周患病率5 HYPERLINK l _bookmark4 圖 2：我國(guó)總體居民和兒童平均兩周就診率5 HYPERLINK l _bookmark5 圖 3：綜合醫(yī)院兒科門診人次及占情況6 HYPERLINK l _bookmark6 圖 4：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模情況6 HYPERLINK l _bookmark7 圖 5：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)格局情況6 HYPERL

4、INK l _bookmark8 圖 6：兒童常見(jiàn)疾病分布情況（統(tǒng)計(jì)樣本量 N=2949）7 HYPERLINK l _bookmark9 圖 7：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)治療領(lǐng)域分布情況7 HYPERLINK l _bookmark12 圖 8：2001-2018 年我國(guó)新生人口數(shù)量變化趨勢(shì)8 HYPERLINK l _bookmark13 圖 9：2003-2017 年國(guó) 0-14 歲兒童人口數(shù)量及占比8 HYPERLINK l _bookmark16 圖 10：國(guó)內(nèi)15 家三級(jí)醫(yī)院兒童藥品使用情況調(diào)查9 HYPERLINK l _bookmark25 圖 11：2010-2018 年我國(guó)流感報(bào)告

5、發(fā)病數(shù)情況13 HYPERLINK l _bookmark26 圖 12：2010-2018 年我國(guó)流感報(bào)告死亡數(shù)情況13 HYPERLINK l _bookmark27 圖 13：2012-2018 年奧司韋 樣本醫(yī)院銷售額14 HYPERLINK l _bookmark28 圖 14：2012-2018 年可威的銷售額變化趨勢(shì)14 HYPERLINK l _bookmark29 圖 15：2018 年奧司韋 樣本醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)格局14 HYPERLINK l _bookmark30 圖 16：2018 年可威兒童劑型占據(jù)主要市場(chǎng)份額14 HYPERLINK l _bookmark32 圖 17：

6、2011-2018 年濟(jì)川藥業(yè)蒲地藍(lán)消炎口服液銷售額15 HYPERLINK l _bookmark33 圖 18：2011-2018 年濟(jì)川藥業(yè)蒲地藍(lán)消炎口服液銷量15 HYPERLINK l _bookmark34 圖 19：2017 年公立醫(yī)院蒲地藍(lán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局15 HYPERLINK l _bookmark35 圖 20：2017 年零售藥店蒲地藍(lán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局15 HYPERLINK l _bookmark36 圖 21：2013-2018 年濟(jì)川藥業(yè)銷售人員數(shù)量變化趨勢(shì)16 HYPERLINK l _bookmark40 圖 22：亞洲近視流行率地理分布圖17 HYPERLINK l

7、 _bookmark41 圖 23：不同國(guó)家或地區(qū)20 歲左右成人近視率化趨勢(shì)17 HYPERLINK l _bookmark15 表 1：2017 年國(guó)家藥監(jiān)局兒童用藥注冊(cè)信息情況9 HYPERLINK l _bookmark17 表 2：造成兒童用藥緊缺的幾種主要因素10 HYPERLINK l _bookmark18 表 3：其他國(guó)家或地區(qū)的兒童臨床試驗(yàn)政策規(guī)10 HYPERLINK l _bookmark20 表 4：近年來(lái)國(guó)家頒布的兒童用藥相關(guān)政策 HYPERLINK l _bookmark21 表 5：2019 年醫(yī)保目錄調(diào)整工作程序時(shí)間軸12 HYPERLINK l _bookm

8、ark24 表 6：奧司他韋的流感治療推薦劑量13 HYPERLINK l _bookmark38 表 7：阿托品滴眼液可能的作用機(jī)制16 HYPERLINK l _bookmark39 表 8：阿托品滴眼液延緩兒童近視的臨床研究17 HYPERLINK l _bookmark42 表 9：2001-2015 年奉化市高三學(xué)生近視流行率變化趨勢(shì)18兒童用藥：特殊的治療用藥領(lǐng)域兒童用藥指應(yīng)用于兒童患病所使用的藥物，包括專門針對(duì)兒童的專用藥品或藥品說(shuō)明書中標(biāo)明兒童使用用法的藥品。依據(jù) WHO 的定義，兒童泛指 18 歲以下的任何人。而在我國(guó)，兒童的概念通常是指 0-14 歲的未成年人。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)

9、局?jǐn)?shù)據(jù)，2017 年我國(guó)兒童人口數(shù)量為2.33 億人，人口占比為 16.8%。相比較成年人，兒童免疫力較弱，更容易感染疾病。同時(shí)，由于兒童的機(jī)體尚未發(fā)育成熟， 與成人在生理上具有顯著不同，肝腎功能對(duì)藥物的代謝能力和不良反應(yīng)耐受性與成年人存在明顯的差異。因此，臨床用藥時(shí)應(yīng)充分、全面、謹(jǐn)慎考慮兒童的生理特點(diǎn)，不適合直接使用成人用藥。兒童就診量增長(zhǎng)迅猛，兒科藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容近年來(lái)，隨著我國(guó)“全面二胎”政策的落實(shí)，疊加環(huán)境污染等問(wèn)題，我國(guó)兒科門急診率長(zhǎng)期居高不下，綜合醫(yī)院兒科門急診量增長(zhǎng)迅速，兒童年齡越小患病率與就診率越高。根據(jù)前 5次的國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查分析報(bào)告，我國(guó) 歲平均兩周患病率及就診率在過(guò)去較長(zhǎng)

10、時(shí)間高于0-4 歲的平均兩周患病率有所下降，但仍然遠(yuǎn)高于5-14 2013 歲兒童兩周患病率為 10.60%，平均兩周就診率為 14.60%。31.030.724.820.217.0 15.616.414.514.612.313.413.07.79.16.2圖1：我國(guó)總體居民和兒童平均兩周患病率圖 2：我國(guó)總體居民31.030.724.820.217.0 15.616.414.514.612.313.413.07.79.16.224.120.024.120.020.218.917.414.015.011.914.1.310.110.67.27.75.3252015105019931998200

11、320082013總體0-4歲5-14歲3530252015105019931998200320082013總體0-4歲5-14歲資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生服調(diào)查析報(bào)、 資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生服調(diào)查析報(bào)、 綜合醫(yī)院兒科門診人次快速增長(zhǎng)，門診數(shù)量占比日益攀升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，我國(guó)綜合醫(yī)院門診人次增長(zhǎng)迅猛，從 2007 年的 9,797.73 萬(wàn)人次增至 2017 年的 24,220.1 萬(wàn)人次， 年復(fù)合增速為 9.47%。從占比來(lái)看，兒科門診占綜合門診人次比例從 8.22%提升至 9.89%， 兒科門診人次占 0-14 歲兒童人口數(shù)量比例從 38.18%攀升至 103.74%。68.7%圖 3：綜合醫(yī)

12、院兒科門診人次及占比情況68.7%圖 3：綜合醫(yī)院兒科門診人次及占比情況103.7%91.8% 92.3% 96.2%100%86.1%79.0%62.1%46.1% 52.8%38.2%50008.2% 8.9% 9.3% 9.4% 9.3% 9.6% 9.8% 9.7% 9.5% 9.5% 9.9%00%2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017綜合醫(yī)院分科兒科門診人次（萬(wàn)次）兒科門診人次占綜合門診人次比綜合醫(yī)院分科兒科門診人次占兒童人次比資料來(lái)源：衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒、安信證券研究中心米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模約占整

13、個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的 5%，而我國(guó)兒童人口占比約為 16.8%2011 2016 652 中兒童化學(xué)藥年復(fù)合增速約為 10.69%2016 年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)67.5%32.5%，化學(xué)藥占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。圖4：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模情況圖 5：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)格局情況020112012201320142015市場(chǎng)規(guī)模（億元）增速18%16.7%652.016.7%652.0447.8475.5591.4526.612.3%10.7%383.510.2%6.2%14%12%10%8%6%4%2%0%中成藥32.50%67.50%資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)、苑生物股說(shuō)書、資料來(lái)源2016年童用安全查

14、報(bào)、兒童患病率較高的疾病主要是呼吸系統(tǒng)疾病和消化系統(tǒng)疾病。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016 年我國(guó)0-14歲兒童患者群體中，兒童有進(jìn)行藥物治療的疾病患病率前五名分別為感冒74.7發(fā)燒（59.8、咳嗽（56.0、消化不良（26.1）和腸胃炎19.9圖 6：兒童常見(jiàn)疾病分布情況（統(tǒng)計(jì)樣本量N=2949）74.7%59.8%74.7%59.8%56.0%34.3%26.1%16.3% 14.6%19.9% 19.2%15.9%7.6%5.7%5.3%3.5%11.5%3.2% 6.6%0.8%0.9%5.0%3.8%1.5%2.8%0.3% 0.1%3.2%0.6%70%60%50%40%30%20%10%0

15、%最近一年患過(guò)的疾病且藥物療最近一年最?；嫉募膊〗?jīng)藥治療資料來(lái)源：2016 年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告、 與兒童患病率相對(duì)應(yīng)，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)以呼吸系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥為主2016 年兒39.2%、20.5%、17.6%和 15.8%，呼吸系統(tǒng)用藥市場(chǎng)占比遠(yuǎn)高于其他治療領(lǐng)域用藥。圖 7：我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)治療領(lǐng)域分布情況其他6.81%營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑15.82%呼吸系統(tǒng)用藥39.24%抗感染用藥17.62%消化系統(tǒng)用藥20.52%資料來(lái)源：2016 年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告、 新生兒下降空間有限，兒童人口基數(shù)依然龐大2002-2013 年，我國(guó)新生人口數(shù)量基本維持在 1600 萬(wàn)左右。為應(yīng)對(duì)人口老齡化問(wèn)題

16、，我國(guó)在 2013 年 月和 2015 年 10 月先后正式放開單獨(dú)二胎政策和全面二胎政策，國(guó)內(nèi)新生人口數(shù)量在 2016 年攀升至峰值 1786 萬(wàn)人。2018 年我國(guó)新生人口數(shù)量下滑至 1523 萬(wàn)人，引起市場(chǎng)對(duì)國(guó)內(nèi)出生人口雪崩的擔(dān)憂。但我們注意到，目前國(guó)務(wù)院有關(guān)部門正在調(diào)研全面放開生育政策，并有望在 2019 年正式落2017 年 1 月國(guó)務(wù)院發(fā)布的國(guó)家人口發(fā)展規(guī)（2016-2030 年 億人左右。以 2018 年國(guó)內(nèi)人口總數(shù)為 13.95 億人，每年死亡人口平均為 1000 萬(wàn)人測(cè)算，要達(dá)2020 2030 2250 1460 萬(wàn)人。我們預(yù)測(cè)，國(guó)家為達(dá)到人口發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)，或?qū)⒊雠_(tái)相關(guān)生育

17、鼓勵(lì)政策，新生人口數(shù)量再次出現(xiàn)大幅下滑的可能性不大。圖 8：2001-2018 年我國(guó)新生人口數(shù)量變化趨勢(shì)1786170217861702172316871647165516171599 15931635 164015841594 1608 16151588 1604152318001750170016501600155015001450140013502001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018新生人口數(shù)量（萬(wàn)人）同比增速資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、 10%5%0%

18、-5%-10%-15%0-14 歲兒童的人口數(shù)量在 2.22 2017 年我國(guó)兒童數(shù)量為 2.33 億人，人口占比為 。我國(guó) 2011 年以來(lái)的兒童數(shù)量上升與新生人口數(shù)量的走高密切相關(guān)，但哪怕假設(shè)未來(lái)新生人口數(shù)量維持在 1500 萬(wàn)人左右，國(guó)內(nèi)兒童數(shù)量仍將超過(guò) 2.1 億人，兒童人口基數(shù)龐大，而龐大的人口基數(shù)往往意味著巨大的潛在用藥市場(chǎng)空間。圖 9：2003-2017 年我國(guó) 0-14 歲兒童人口數(shù)量及占比2.632.562.632.562.512.432.362.332.302.302.252.222.232.232.262.272.02003 2004 2005 2006 2007 200

19、8 2009 2011 2012 2013 2014 2015 2016 20170-14歲兒童數(shù)量（億人）0-14歲兒童占比15%資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、 國(guó)內(nèi)兒童用藥緊缺，研發(fā)壁壘較高我國(guó)兒童用藥缺失，90%以上的藥品沒(méi)有兒童劑型，呈現(xiàn)藥品品種少、劑量規(guī)格少、劑型少2016 年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書數(shù)據(jù)顯示，我國(guó) 3500 多種藥品制劑中， 兒童專用藥僅 60 多種，藥品數(shù)量占比約為 1.7%；6000 多家藥企中，專門從事兒童用藥生產(chǎn)的藥企僅 10 余家。2017 年國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)信息顯示，國(guó)內(nèi) 萬(wàn)條藥品注冊(cè)信息中，兒童專用藥注冊(cè)信息僅 2650 條，占比僅為 1.55%，涉及約

20、400 個(gè)品種，且多是以感冒藥為主的中成藥。表 1：2017 年國(guó)家藥監(jiān)局兒童用藥注冊(cè)信息情況藥品種類注冊(cè)的全部藥品信息條數(shù)兒”的用藥信息條數(shù)兒”的用藥信息占比國(guó)產(chǎn)化藥105,5411,0701.01%國(guó)產(chǎn)中藥60,1151,5672.61%進(jìn)口藥品3,832130.34%生物制品1,86700%合計(jì)171,3552,6501.55%資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、 一項(xiàng)針對(duì)國(guó)內(nèi) 15 家三級(jí)醫(yī)院臨床中用于兒童的藥品情況調(diào)查顯示，在 1098 種參與調(diào)查的藥（去掉重復(fù)品種用量的共 455 4.1%，包含兒童用法用量的品種占比約為 41.44%，合計(jì)占比僅 45.54%。圖 10：國(guó)內(nèi) 15 家三級(jí)醫(yī)院兒

21、童藥品使用情況調(diào)查資料來(lái)源：一品紅招股說(shuō)明書12%-32%； 同時(shí)我國(guó)兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍，醫(yī)生在開藥時(shí)經(jīng)常采取成人用藥劑量酌情減半等方法。2016 年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是成人的 2倍，新生兒用藥不良反應(yīng)率是成人的 4 倍，用藥不當(dāng)造成我國(guó)每年約 3 萬(wàn)名兒童聽(tīng)力受損。2015 2012 年的 53%上升至 2014 年的 73%。兒童用藥緊缺主要由研發(fā)困難、定價(jià)優(yōu)勢(shì)不明顯、市場(chǎng)推廣難度大等諸多因素造成：表 2：造成兒童用藥緊缺的幾種主要因素影響因素具體說(shuō)明研發(fā)困難第三，兒科新藥從研發(fā)到上市所需的時(shí)間更長(zhǎng)，普通新藥評(píng)價(jià)需要 10-12 年時(shí)間，而兒科新

22、藥平均需要 14-16 年。定價(jià)優(yōu)勢(shì)不明顯2015 顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。專門監(jiān)管兒童用藥的機(jī)構(gòu)。市場(chǎng)推廣難度大兒童用藥劑型多變、不良反應(yīng)處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大、費(fèi)用較高。資料來(lái)源：公開信息整理、 研發(fā)困難：兒童用藥臨床試驗(yàn)受試者少、設(shè)計(jì)復(fù)雜、費(fèi)用高昂且研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，造成企業(yè)研發(fā)積極性不高。目前，呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和抗感染用藥占據(jù)了大部分的兒童用藥批文， 前兩類占據(jù)藥品批文總數(shù)的 定價(jià)優(yōu)勢(shì)不明顯215年以前兒童用藥的定價(jià)補(bǔ)償機(jī)制與鼓勵(lì)研發(fā)等相關(guān)政策并未落實(shí)，在產(chǎn)品定價(jià)和市場(chǎng)保護(hù)方面均沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)。這與國(guó)外政策存在較大差距，比如歐盟規(guī)定I6 2 年。市場(chǎng)推廣難度大：兒童用藥劑型多變、

23、不良反應(yīng)處理難度較高，學(xué)術(shù)推廣等市場(chǎng)活動(dòng)的投入較大、費(fèi)用較高，我國(guó)對(duì)兒童用藥無(wú)專門的管理法規(guī)，企業(yè)無(wú)法獲得相應(yīng)的稅收優(yōu)惠及政策扶持。表 3：其他國(guó)家或地區(qū)的兒童臨床試驗(yàn)政策法規(guī)國(guó)家/地區(qū)時(shí)間政策主要內(nèi)容1997 年食品和藥品現(xiàn)代法案藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng) 6 個(gè)月1998 年兒科規(guī)則制藥企可與共研究定是需要行兒臨床試驗(yàn)美國(guó)2002年2003年最佳兒童藥品法案制藥企業(yè)在說(shuō)明書中需加兒用藥息兒科研究公平法強(qiáng)制要求制藥公司必須藥品生物品上前開兒科臨床研究2007 年食品藥品管理修正案對(duì)兒童最佳藥品法案和科試公平進(jìn)修訂歐盟2007 年歐盟兒童藥品管理規(guī)章 新藥臨床試驗(yàn)階段，必須向歐盟藥品管理局提交兒童研究

24、計(jì)劃，從而獲得 6 個(gè)月藥品專利延長(zhǎng)日本2000 年藥品上市后監(jiān)測(cè)條例上市后再審查期由 6研至10年資料來(lái)源：FDA、EMA、日本厚生省、 兒童用藥政策頻出，迎來(lái)政策紅利期近年來(lái)，兒童用藥市場(chǎng)越來(lái)越受到國(guó)家的重視和關(guān)注，保障需求、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評(píng)、簡(jiǎn)化采購(gòu)程序、擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍等多方面的兒童用藥相關(guān)政策頻繁出臺(tái)，兒童用藥市場(chǎng)迎來(lái)行業(yè)深度分析/醫(yī)藥政策紅利期。表 4：近年來(lái)國(guó)家頒布的兒童用藥相關(guān)政策分類時(shí)間政策名稱頒布機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定保障用藥需求2014 年 5月2015 年 8月關(guān)于保證兒童用藥的若干意見(jiàn)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

25、衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、工信部、人社部、藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局衛(wèi)計(jì)委學(xué)合理使用。用藥安全科學(xué)合理使用，滿足兒童基本用藥需求。加強(qiáng)兒科醫(yī)務(wù)人員培養(yǎng)和隊(duì)伍建設(shè)，完善兒童醫(yī)療衛(wèi)生2016 年 5改革與發(fā)展的意見(jiàn)衛(wèi)計(jì)進(jìn)兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和兒童健康目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。術(shù)指導(dǎo)原則2014 年7月兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則我國(guó)兒科人群的藥物研發(fā)。解決兒科人群急需用藥問(wèn)題，進(jìn)一步鼓勵(lì)研制兒科用藥，研發(fā)指導(dǎo)原則2017 年5月成人用藥數(shù)據(jù)外推至群的技術(shù)指導(dǎo)原則2015 年8 月兒科人群藥物臨床試指導(dǎo)原則2016 年6月關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研藥監(jiān)局藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心臨床用藥。我國(guó)藥品監(jiān)管部門首次專門針對(duì)兒科人群藥物臨床試驗(yàn)作指南。

26、進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑鼓勵(lì)研發(fā)加速審評(píng)兒童藥品清單的通知衛(wèi)計(jì)委、工信部、報(bào)兒童藥品清單的通知臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先2015 年 12 月審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心2016 年 報(bào)兒童藥品清單的通知臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先2015 年 12 月審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心2016 年 2 月藥監(jiān)局見(jiàn)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革2017 年 10 月鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳求。的基本原則，并公布了首批品種名單。優(yōu)先審批審評(píng)范圍保護(hù)期。2017 年12月關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)審評(píng)審批的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立藥監(jiān)局兒童用藥且具有

27、明顯臨優(yōu)勢(shì)藥品冊(cè)申，被入優(yōu)先審批審評(píng)范圍對(duì)婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、藥品采購(gòu)2015 年 22015 年 9醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)關(guān)于婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品（化學(xué)藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保國(guó)務(wù)院辦公廳臨床用量小的藥品和常低價(jià)品，行集掛網(wǎng)由醫(yī)院直接采購(gòu)。中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)共 108個(gè)品種入選示范藥品清單。中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)新版藥品目錄新增了 91 個(gè)兒童藥品品種，藥品目錄明醫(yī)保支付2017 年 7 月險(xiǎn)與生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）人社部確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到 540 個(gè)，加大

28、了兒童用藥的保障力度。2018 年10月國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)資料來(lái)源：CDFA、衛(wèi)計(jì)委、人社部等政府網(wǎng)站、 衛(wèi)健委注重兒童等特殊人群用，新品種括了床急兒童用藥 22 種20166 月和2017 年 5 月印發(fā)兩個(gè)批次的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單。兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批：國(guó)家對(duì)兒童用藥的研發(fā)評(píng)審環(huán)節(jié)同樣給予明確的政策傾斜，在歷次發(fā)布的藥械優(yōu)先審評(píng)審批文件中，均明確提及兒童用藥；截至目前公布的優(yōu)先審評(píng)審批名單中，兒童用藥占比遠(yuǎn)超其他普通用藥。215年衛(wèi)計(jì)委明確對(duì)婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠?biāo)采購(gòu)，可直接掛網(wǎng)采購(gòu)，這使企業(yè)減少等待招標(biāo)的周期且不需要面對(duì)較大的招標(biāo)降價(jià)壓力。2017版醫(yī)保目錄

29、中新增了 91 版國(guó)家基藥目錄同樣注重兒童等特殊人群用藥，新增臨床急需兒童用藥 22 種。醫(yī)保覆蓋范圍的增加，加大了對(duì)兒童用藥的保障力度，兒童用藥醫(yī)保放量值得期待。20193 月 26 2019 （征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，期間共收到 4438 條意見(jiàn)，經(jīng)研究修改后，于 4月 日正式公布20197 月份發(fā)布，談判準(zhǔn)入目錄預(yù)計(jì) 9-10 月份發(fā)布。2019 我們表 5：2019 年醫(yī)保目錄調(diào)整工作程序時(shí)間軸工作程序時(shí)間具體內(nèi)容準(zhǔn)備階段1-3 月1）擬定工作方案并征求相關(guān)部門及社會(huì)意見(jiàn)；2）組建專家?guī)臁⒔?shù)據(jù)庫(kù)等評(píng)審階段4-7 月）（；）遴選專家投票；4）5）常規(guī)目錄發(fā)布階段7 月1）擬定通

30、知；2）就通知稿征求意見(jiàn)并通報(bào)調(diào)整情況；3）印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單談判階段8-9 月1）談判專家與企業(yè)談判，確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄9-10 月醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求資料來(lái)源：醫(yī)保局、 雖然我國(guó)上市的兒童用藥數(shù)量有限，但不乏潛在市場(chǎng)空間巨大的重磅品種，例如東陽(yáng)光藥的抗流感藥物可威、濟(jì)川藥業(yè)的清熱解毒類藥物蒲地藍(lán)消炎口服液等，此外，諸如在研的低濃度阿托品滴眼液等都是未來(lái)潛在的青少兒用藥大品種?？赏簢?guó)內(nèi)獨(dú)家顆粒劑型，面向兒科市場(chǎng)成就高增長(zhǎng)奧司他韋是一款常用于治療流感（包括禽流感）的抗病毒藥物。奧司他韋為口服藥物，經(jīng)水A 型及 B 型流

31、感病毒的神經(jīng)氨酸酶，阻斷其切割受感染細(xì)胞表面的唾液酸殘基，從而使病毒不能離開宿主細(xì)胞并且不能釋放更多病毒顆粒，最終發(fā)揮抗病毒作用。奧司他韋的適應(yīng)癥包括：1）成人和 1 歲及 1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（能夠有效8 小時(shí)以內(nèi)使用；2）用于成人和 13 歲及 13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。奧司他韋適應(yīng)人群覆蓋 1-14 歲兒童，并通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證了兒童用藥的安全性，使用說(shuō)明書中也明確了兒童用法用量，因此奧司他韋屬于兒童用藥。2005 年 12 月羅氏授權(quán)中西三維生產(chǎn)政府采購(gòu)的奧司他韋，2006 3 表 6：奧司他韋的流感治療推薦劑量成人及 13 歲以上青少年1-13 歲兒童推薦

32、劑量（服用 5 天） 體重推薦劑量（服用 5 天） 15kg30mg，每日 2 次75mg，每日 2 次15-23kg30mg，每日 2 次23-40kg30mg，每日 2 次40kg30mg，每日 2 次資料來(lái)源：產(chǎn)品說(shuō)明書、 201630.57萬(wàn)人迅速增長(zhǎng)至 2018 年的 76.83 萬(wàn)人，流感報(bào)告死亡數(shù)也在 2018 年達(dá)到峰值 人。2017-2018 年的流感疫情爆發(fā)與流感疫苗的缺位密切相關(guān)，2017 年我國(guó)三價(jià)流感疫苗未覆蓋當(dāng)年優(yōu)勢(shì) Y 系毒株，導(dǎo)致免疫預(yù)防效果有限；2018 年行業(yè)事件使我國(guó)流感疫苗批簽發(fā)量同比下降 39.46%，疫苗接種不足導(dǎo)致流感疫情再次爆發(fā)。圖年我國(guó)流感報(bào)告

33、發(fā)病數(shù)情況圖 年我國(guó)流感報(bào)告死亡數(shù)情況76.8344.0776.8344.0730.5721.8219.8712.846.576.6712.3580706050403020100201020112012201320142015201620172018流感報(bào)告發(fā)病數(shù)（萬(wàn)人）014414460463873111892010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018流感報(bào)告死亡數(shù)（人）資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委 資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)計(jì)委 受流感疫情影響，我國(guó)奧司他韋的市場(chǎng)規(guī)模高速增長(zhǎng)，根據(jù) 年我國(guó)奧司他韋樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到 4.4 億元，同比增長(zhǎng) 47.4%，2012-2

34、018 年復(fù)合增速高達(dá)103.9%。根據(jù)公司公告，2018 年可威銷售額為 22.47 億元，同比增長(zhǎng) 60.35%。根據(jù)可威銷售額等比例放大，預(yù)計(jì) 2018 年我國(guó)奧司他韋市場(chǎng)規(guī)模約 26.4 億元。圖年奧司他韋PDB樣本醫(yī)院銷售額圖 年可威的銷售額變化趨勢(shì)500400300200100324.7%350%25300%20250%200%15150%10100%50%5177.3%133.4%1.3262.3%1.9290.3%4.409.626.2960.35%16.18200%150%100%50%00%0.0.331.53.225.440%150.2%64.8%88.3%47.8% 4

35、7.4%20122013201420152016150.2%64.8%88.3%47.8% 47.4%東陽(yáng)光藥羅氏中西三維市場(chǎng)增速2012201320142015201620172018顆粒（億元）膠囊（億元）整體增速資料來(lái)源、 資料來(lái)源：公司公告、根據(jù) 樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2018 年可威市占率為 85.1%，達(dá)菲市占率為 14.92%，奧爾菲市占率不足 0.01%85%75mg 和 兩種規(guī)格?？赏w粒是東陽(yáng)光藥于 2009 年針對(duì)中國(guó)兒童市場(chǎng)推出的抗流感產(chǎn)品，同時(shí)也是擁有專利保護(hù)的國(guó)內(nèi)獨(dú)家劑型。由于兒童是流感的易感人群，感染率是成人的 1.5-3 倍，因此兒童流感治療市場(chǎng)空間十分可觀，而擁有獨(dú)家

36、顆粒劑型的可威在兒童治療市場(chǎng)中優(yōu)勢(shì)明顯。通過(guò)分析可威的銷售構(gòu)成，也可以明顯看到可威顆粒對(duì)可威整體銷售的貢獻(xiàn)。2018 年可威銷售額為 22.47 億元，其中可威顆粒和可威膠囊的銷售額分別為 16.18 億和 6.29 億元，可威顆粒占比達(dá) 72%。圖15：2018年奧司他韋PDB 樣本醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)格局圖16：2018 年可威兒童劑型占據(jù)主要市場(chǎng)份額羅氏中西三維可威膠囊28.00%可威顆粒72.00%14.92%0.00%東陽(yáng)光藥85.07%資料來(lái)源：PDB、 資料來(lái)源：公司公告、 蒲地藍(lán)：口服液兒童依從度高，注射劑替代市場(chǎng)可期蒲地藍(lán)是清熱解毒類中成藥，其以蒲公英為主藥，輔以苦地丁、板藍(lán)根、黃芩等4

37、 味中藥配伍組合而成，具有抗炎、抗菌、抗病毒的功效，從而達(dá)到清熱解毒、抗炎消腫的作用，臨床上主要用于咽炎、癤腫、扁桃體炎、腮腺炎等。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒲地藍(lán)有片劑、膠囊劑、口服液三種劑型，其中片劑批文數(shù)量多達(dá) 292 2018 年蒲地藍(lán)消炎口服液的銷售額達(dá)到 31.95 億元，同比增長(zhǎng) 28.77%，2011-2018 年復(fù)合增速高達(dá)29.582018年銷量達(dá)到.6732132012018年復(fù)合增速高達(dá)1.33。圖年濟(jì)川藥業(yè)蒲地藍(lán)消炎口服液銷售額圖 年濟(jì)川藥業(yè)蒲地藍(lán)消炎口服液銷量31.9524.8131.9524.8121.3616.6312.9510.437.625.21302520151

38、0502011201220132014201520162017銷售額（億元）銷售額增速50%40%30%20%10%0%02011201220132014201520162017銷量（百萬(wàn)盒）銷量增速50%166.79126.23166.79126.23105.3580.6662.2049.4724.7536.4730%20%10%0%資料來(lái)源：公司公告、資料來(lái)源：公司公告、 年蒲地藍(lán)消炎口服液的公立醫(yī)院市場(chǎng)占有率高達(dá) 93%，占據(jù)絕對(duì)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)；零售藥店市場(chǎng)占有率為 58%，占據(jù)明顯市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。圖19：2017年公立醫(yī)院蒲地藍(lán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局圖20：2017 年零售藥店蒲地藍(lán)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局其他7%濟(jì)川

39、藥業(yè)93%其他23%云南白藥19%濟(jì)川藥業(yè)58%資料來(lái)源：南方所、 資料來(lái)源：南方所、 我們預(yù)計(jì)，蒲地藍(lán)消炎口服液未來(lái)幾年的銷售額仍有望維持快速增長(zhǎng)。醫(yī)院端，中藥注射劑市場(chǎng)替代驅(qū)動(dòng)銷售快速增長(zhǎng)；OTC 端，銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)容疊加終端覆蓋率提升貢獻(xiàn)銷售增量。醫(yī)院端：根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，2017 年我國(guó)城市公立醫(yī)院清熱解毒類中成藥的市場(chǎng)規(guī)模約 215 億元，銷售額排名前五的產(chǎn)品（喜炎平注射液、注射用炎琥寧、熱毒寧注射液、蒲地藍(lán)消炎口服液、血必凈注射液）中，有四個(gè)產(chǎn)品為中藥注射劑，僅蒲地藍(lán)消炎口服液為口服制劑。在中藥注射劑受限、醫(yī)保控費(fèi)的政策背景下，蒲地藍(lán)消炎口服液有望實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥注射劑品種的市場(chǎng)替代，市場(chǎng)空間

40、有望進(jìn)一步擴(kuò)容。 端：2013年起，濟(jì)川藥業(yè)加大 OTC 市場(chǎng)推廣，OTC 銷售團(tuán)隊(duì)由數(shù)百人擴(kuò)容至近 2000 人，零售藥店覆蓋數(shù)增長(zhǎng)至 20 多萬(wàn)家。隨著零售藥店覆蓋率的快速提升，OTC 市場(chǎng)有望成為蒲地藍(lán)消炎口服液的又一增長(zhǎng)點(diǎn)。圖 21：2013-2018 年濟(jì)川藥業(yè)銷售人員數(shù)量變化趨勢(shì)4000352335%3500322230%3000242625%2500205520%20001816187515%1500100010%5005%00%201320142015201620172018銷售人員數(shù)量增速資料來(lái)源：公司公告、 低濃度阿托品：延緩兒童近視進(jìn)展，未來(lái)潛在重磅品種阿托品是典型的 M

41、 M 低濃度阿托品滴眼液能夠有效減緩兒童近視的進(jìn)展，控制其屈光度和眼軸長(zhǎng)度的變化，但作用機(jī)制尚未明確，根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)報(bào)道，阿托品滴眼液的作用機(jī)制可能包括麻痹睫狀肌和抑制眼球發(fā)育等多種途徑。表 7：阿托品滴眼液可能的作用機(jī)制作用機(jī)制具體描述麻痹睫狀肌M M 節(jié)張力，達(dá)到治療近視作用。抑制眼球發(fā)育近視與眼球發(fā)育相關(guān)，阿托品可能通過(guò)視網(wǎng)膜外受體或非膽堿能系統(tǒng)抑制眼球生長(zhǎng)，進(jìn)而延緩近視發(fā)展。資料來(lái)源：不同濃度阿托品治療青少年近視的療效觀察、 2017 年的0.01%1%阿托品滴眼液會(huì)對(duì)兒童正常學(xué)習(xí)及生活產(chǎn)生影響（濃度越高，瞳孔散大越明顯，引起視近不清及畏光癥狀越重， 發(fā)生中毒及眼部刺激癥狀可能性越大0.

42、01阿托品滴眼液的療效與 1濃度 相（0.01%） 可以作為延緩兒童近視的首選藥物。表 8：阿托品滴眼液延緩兒童近視的臨床研究分組1%阿托品滴眼液組0.01%阿托品滴眼液組驗(yàn)光配鏡對(duì)照組受試者7-13 歲兒童（105 例，男性 72 例，女性 33 例）受試者要求輕中度近視，除外斜視及阿托品過(guò)敏史受試者數(shù)量35 例35 例35 例給藥方式每周 1 次，每次 1 滴，滴入結(jié)膜囊內(nèi)，連用 3 個(gè)月每天睡前滴眼一次，每次一滴（滴后壓迫淚囊區(qū) 用 3 個(gè)月常規(guī)驗(yàn)光配鏡隨訪時(shí)間1 年，共記錄 4 個(gè)階段近視度數(shù)增長(zhǎng)-0.400.17-0.500.15-1.200.22（）眼軸增長(zhǎng)0.400.170.42

43、0.200.700.62（）瞳孔散大2.500.53mm0.080.04mm阿托品組間差異存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P0.01）資料來(lái)源：0.01%阿托品延緩兒童近視的臨床研究進(jìn)展、 歲高中生的近視率高達(dá) 5%-10%20 世紀(jì) 60 年代至 21 世紀(jì)初。圖 22：亞洲近視流行率地理分布圖圖 23：不同國(guó)家或地區(qū) 20 歲左右成人近視率變化趨勢(shì)資料來(lái)源：The epidemics of myopia: Aetiology and prevention資料來(lái)源：The epidemics of myopia: Aetiology and prevention我國(guó)是全球近視發(fā)病率最高的國(guó)家之一，青少年不僅

44、近視發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，而且近視程度2001-2015 年奉化市高三學(xué)生整體近視率從79.53%增長(zhǎng)至 32.71%下降至 別從 38.83%和 7.9%增長(zhǎng)至 45.7%和 16.61%。指標(biāo)20012015年增長(zhǎng)率（%）95%臵信區(qū)間P 指標(biāo)20012015年增長(zhǎng)率（%）95%臵信區(qū)間P 值N流行率N流行率輕度近視79132.7171624.42-1.73（-2.23,-1.24）0.000中度近視93938.83134045.70.78（0.36,1.20）0.001高度近視1917.948716.615.48（4.40,6.54）0.000極高度近視20.08270.9214.59（7.

45、33,22.34）0.001全部近視192379.53257087.650.59（0.41,0.77）0.000資料來(lái)源：BMC Ophthalmology (2018) 18:159、 3000 2016 6-15 46.64%，對(duì)應(yīng)人口數(shù)量約7000 1000 場(chǎng)滲透率 10%測(cè)算，對(duì)應(yīng)市場(chǎng)空間約 70 億元。建議關(guān)注東陽(yáng)光藥：可威持續(xù)高增長(zhǎng)，創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展順利208 年報(bào)及 09 208 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 5.0 億元，同比增長(zhǎng) 56.75%45.66%2019 年一季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入 19.05 億元，歸母凈利潤(rùn) 7.76 億元，業(yè)績(jī)超市場(chǎng)預(yù)期。可威銷售持續(xù)快速放量，多因素驅(qū)動(dòng)業(yè)

46、績(jī)高增長(zhǎng)。流感疫情爆發(fā)影響，公司核心產(chǎn)品可威的銷售高速增長(zhǎng)，18 22.47 60.35%，其中顆粒和膠囊分別實(shí)現(xiàn)銷售額 16.18 68.21%和 43.15%我國(guó)再次爆發(fā)嚴(yán)銷售增速超過(guò) 50%年 OTC 2 月公司自集團(tuán)研究院收購(gòu) 個(gè)臨近國(guó)內(nèi)上市的仿制藥品種，并包括瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷等重磅品種，助力公司業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)。此外，公司建立四大銷售團(tuán)隊(duì)，分別負(fù)責(zé)核心品種在二級(jí)以上醫(yī)院、2690 人； 銷售能力的迅速提升也為公司產(chǎn)品的未來(lái)放量奠定了基礎(chǔ)。 年公司抗病毒藥物和胰島素的研發(fā)工作都取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。公司 18 年報(bào)顯示：1）抗病毒領(lǐng)域，公司 類創(chuàng)新藥非結(jié)構(gòu)蛋白 5A抑制劑磷酸依

47、米他韋與索非布韋聯(lián)合用藥完成 2019 NS3/4A 蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯(lián)合用藥完成 II 期臨床， 即將開展 期臨床，公司預(yù)計(jì) 2020 年申報(bào)上市。2）二代胰島素方面，重組人胰島素已提2019 處于 2020 年獲批30 處于 2020 年和 2021 I2021 投資建議：2019 年年的收入增速分別為 20.9%潤(rùn)增速分別為 39.2%、20.8%、19.8%，成長(zhǎng)性突出；給予買入-A 投資評(píng)級(jí)，12 個(gè)月目標(biāo)價(jià)為 50.27 港元，相當(dāng)于 2019 年 15 的動(dòng)態(tài)市盈率。風(fēng)險(xiǎn)提示：流感疫情變化風(fēng)險(xiǎn)，核心產(chǎn)品銷售不及預(yù)期，新藥研發(fā)不及預(yù)期等。一品紅：兒科藥創(chuàng)新領(lǐng)航者，明星品種助力業(yè)績(jī)提升2002 年，2017 年 2018 年，公司實(shí)現(xiàn)收入 3.6%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn) 32.9%。其中自有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入 39%。“自主創(chuàng)新商業(yè)推廣”驅(qū)動(dòng)渠道拓展：研發(fā)層面，公司采用“自主創(chuàng)新+外部聯(lián)合開發(fā)”的研發(fā)體系，形成包括原創(chuàng)新藥、高端制藥、高端制藥仿制藥和一致性評(píng)價(jià)仿制藥在內(nèi)的多層級(jí)藥品開