ISO9004標準-質量管理體系（DOC 77）

1、GB/T 190042000引 言0.1 總則則采用質量管理體體系應當是組組織最高管理理者的一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策。一一個組織質量量管理體系的的設計和實施施受各種需求求、具體目標標、所提供的的產(chǎn)品、所采采用的過程以以及該組織的的規(guī)模和結構構的影響。本本標準以八項項質量管理原原則為基礎。統(tǒng)統(tǒng)一質量管理理體系的結構構或文件不是是本標準的目目的。組織的目的是：識別并滿足足其顧客和其其他相關方（組組織內人員、功功放、所有者者、社會）的的需求和期望望，以獲得競競爭收益，并并以有效和高高效的方式實實現(xiàn)；實現(xiàn)、保持持并改進組織織的總體業(yè)績績和能力。質量管理原則的的應用不僅可可為組織帶來來直接受益，而而且也對成本本

2、和風險的管管理起著重要要作用?？紤]慮利益、成本本和風險的管管理對組織、顧顧客和其他相相關方都很重重要，關于組組織整體業(yè)績績的這些考慮慮可影響：顧客的忠誠誠；業(yè)務的保持持和擴展；營運結果，如如收入和市場場份額；對市場機會會的靈活與快快速反應；成本和周轉轉期（通過有有效和高效地地利用資源達達到）；對最好地達達到預期結果果的過程的整整合；通過提高組組織能力獲得得競爭優(yōu)勢；員工了解并并推動實現(xiàn)組組織的目標和和參與持續(xù)改改進；相關方對組組織有效性和和效率的信心心，這可由該該組織的業(yè)績績、產(chǎn)品壽命命周期以及信信譽所產(chǎn)生的的經(jīng)濟和社會會效益來證實實；通過優(yōu)化成成本和資源以以及靈活快速速地共同適應應市場的變化

3、化，為組織及及其創(chuàng)造價值值的能力。0.2 過程程方法本標準鼓勵在建建立、實施質質量管理體系系以及改進其其有效性和效效率時，采用用過程方法，通通過滿足相關關方要求，增增強相關方滿滿意。為使組織有效和和高效運作，必必須識別和管管理眾多相互互關聯(lián)的活動動。通過使用用資源和管理理，將輸入轉轉化為輸出的的活動可視為為過程。通常常，一個過程程的輸出直接接形成下一個個過程的輸入入。組織內諸過程的的系統(tǒng)的應用用，連同這些些過程的識別別和相互作用用及其管理，可可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點點是對諸過程程的系統(tǒng)中單單個過程之間間的聯(lián)系以及及過程的組合合和相互作用用進行連續(xù)的的控制。過程方法在質量量管理體系中

4、中應用時，強強調以下方面面的重要性：理解并滿足要求求；需要從增值的角角度考慮過程程；獲得過程業(yè)績和和有效性的結結果；給予客觀測量，持持續(xù)改進過程程。圖1所反映的以以過程為基礎礎的質量管理理體系模式展展示了48章中所提出出的過程聯(lián)系系。這種展示示反映了在規(guī)規(guī)定輸入要求求時，相關方方起著重要作作用；對相關關方滿意的監(jiān)監(jiān)視要求對相相關方有關組組織是否已滿滿足其要求的的感受信息進進行評價。圖圖1的模式?jīng)]有有詳細地反映映各過程。質量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析和改進相關方相關方滿 意質量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析和改進相關方相關方滿 意要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出要

5、求產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)圖釋 增值活動動 信息流圖1 以過程程為基礎的質質量管理體系系模式0.3 與GGB/T199001的關關系GB/T190001和 GB/TT190044已制定為一一對協(xié)調一致致的質量管理理體系標準，他他們互相補充充，但也可單單獨使用。雖雖然這兩項標標準具有不同同的范圍，但但卻具有相似似的結構，以以有助于他們們作為協(xié)調一一致的一對標標準的應用。GB/T190001規(guī)定了了質量管理體體系要求，可可供組織內部部使用，也可可用于認證或或合同目的。在在滿足顧客要要求方面，GGB/T199001所關關注的是質量量管理體系的的有效性。與GB/T199001相比比，GB/TT190044為質量管

6、理理體系更寬范范圍的目標提提供了指南。除除了有效性，該該標準還特別別關注持續(xù)改改進組織的總總體業(yè)績與效效率。對于最最高管理者希希望通過追求求業(yè)績持續(xù)改改進而超越GGB/T199001要求求的那些組織織，GB/TT190044推薦了指南南。然而，用用于認證和合合同不是GBB/T190004的目的的。為進一步方便使使用，本標準準將GB/TT190011要求的基本本內容置于方方框內，并附附在相關條款款后?！白ⅰ睘槔斫夂驼f說明本標準提提供了指南。與其他管理體系系的相容性本標準不包括針針對其他管理理體系的指南南，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理、財務管管理或風險管管理所特有的的指南。然而而本標準使組

7、組織能夠將自自身的質量管管理體系與相相關的管理體體系結合或整整合。組織為為了建立遵循循本標準指南南的質量管理理體系，可能能會改變現(xiàn)行行的管理體系系。質量管理體系 業(yè)績績改進指南GB/T 199004-22000 idt ISOO 90044:20000代替GB/T119004.1-19994范圍本標準提供了超超出GB/TT190011要求的指南南，以便考慮慮提高質量管管理體系的有有效性和效率率，進而考慮慮開發(fā)改進組組織業(yè)績的潛潛能。與GBB/T190001相比，本本標準將顧客客滿意和產(chǎn)品品質量的目標標擴展為包括括相關方滿意意和組織的業(yè)業(yè)績。本標準適用于組組織的各個過過程，因此，本本標準所依據(jù)據(jù)

8、的質量管理理原則也可在在整個組織內內應用。本標標準強調實現(xiàn)現(xiàn)持續(xù)改進，這這可通過顧客客和其他相關關方的滿意程程度來測量。本標準包括指南南和建議，既既不擬用于認認證、法規(guī)或或合同目的，也也不是GB/T190001的實施指指南。引用標準下列標準所包含含的條文，通通過在本標準準中引用而構構成為本標準準的條文。本本標準出版時時，所示版本本均為有效。所所有標準都會會被修訂，使使用本標準的的各方應探討討使用下列標標準最新版本本的可能性。GB/T190000-20000質量管管理體系 基礎和術語語（idt ISO90000:20000）術語和定義本標準采用GBB/T190000中的術術語和定義。本標準表述供

9、應應鏈所使用的的以下術語經(jīng)經(jīng)過了更改，以以反映當前使使用的情況：供方組織顧客（相相關方）在本標準中所出出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。質量管理體系4.1 體系和和過程的管理理成功地領導和動動作一個組織織需要以系統(tǒng)統(tǒng)和透明的方方式對其進行行管理。實施施并保持一個個通過考慮相相關方的需求求，從而持續(xù)續(xù)改進組織業(yè)業(yè)績有效性和和效率的管理理體系可使組組織獲得成功功。質量管理理是組織各項項管理的內容容之一。最高管理者應當當通過以下途途徑建立一個個以顧客為導導向的組織：a）確定體系和和過程，這些些體系和過程程能得到準確確地理解以及及有效和高效效地管理和改改進；b）確保過程有有效和高效地地運行并受控控，

10、并確保具具有用于確定定組織良好業(yè)業(yè)績的測量方方法和數(shù)據(jù)。建立一個以顧客客為導向的組組織所需開展展的活動可包包括：確定并推動動那些能導致致組織業(yè)績改改進的過程；連續(xù)地收集集并使用過程程數(shù)據(jù)和信息息；引導組織進進行持續(xù)改進進；使用適宜的的方法評價過過程改進，如如自我評定和和管理評審。附錄A和附錄BB分別給出了了自我評定和和持續(xù)改進的的過程的示例例。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求4 質量管理理體系4.1 總要求求組織應按本標準準的要求建立立質量管理體體系，形成文文件，加以實實施和保持，并并持續(xù)改進其其有效性。組織應：a）識別質量管管理體系所需需的過程及其其在組織中的的應用（見11

11、.2）；b）確定這些過過程的順序和和相互作用；c）確保為確保保這些過程的的有效運行和和控制所需的的準則和方法法。d）確?？梢曰蚧虻帽匾馁Y資源和信息，以以支持這些過過程的運行和和對這些過程程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量量和分析這些些過程；f）實施必要的的措施，以實實現(xiàn)對這些過過程策劃的結結果和對這些些過程的持續(xù)續(xù)改進。組織應按本標準準的要求管理理這些過程。針對組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應應確保對其實實施控制。對對此類外包過過程的控制應應在質量管理理體系中加以以識別。注：上述質量管管理體系所需需的過程應當當包括與管理理活動、資源源提供、產(chǎn)品品實現(xiàn)和測量量有關的過程程。4.

12、2 文件管理者應當規(guī)定定建立、實施施并保持質量量管理體系以以及支持組織織過程有效和和高效運行所所需的文件，包包括相關記錄錄。文件的性質和范范圍應當滿足足合同、法律律、法規(guī)要求求以及顧客和和其他相關方方的需求和期期望，并要與與組織相適應應。文件可以以采取適合組組織需求的任任何形式或媒媒體。為使文件滿足相相關方的需求求和期望，管管理者應當考考慮：顧客和其他他相關方的合合同要求；采用的國際際、國家、區(qū)區(qū)域和行業(yè)標標準；相關的法律律法規(guī)要求；組織的決定定；與組織能力力發(fā)展相關的的外部信息來來源；與相關方的的需求和期望望有關的信息息。管理者應當對照照下述準則，就就組織的有效效性和效率對對文件的制定定、使

13、用和控控制進行評價價；功能性（如如處理速度）；便于使用；所需的資源源；方針和目標標；與管理知識識相關的當前前和未來的要要求；文件體系的的水平對比；組織的顧客客、供方和其其他相關方所所使用的接口口。管理者應當依據(jù)據(jù)組織有關溝溝通的原則，確確保組織內人人員和其他相相關方能得到到相應的文件件。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求4.2文件要求求4.2.1總則則質量管理體系文文件應包括：a）形成文件的的質量方針和和質量目標；b）質量手冊c）本標準所要要求形成文件件的程序；d）組織為確保保其過程的有有效策劃、運運行和控制所所需的文件；e）本標準所要要求的記錄（見見4.2.44）。注1：本標

14、準出出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。注2：不同組織織的質量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決于于： 組織織的規(guī)模和活活動類型； 過程程及其相互作作用的復雜程程度； 人員員的能力。注3：文件可采采用任何形式式或類型的媒媒體。4.4.2質量量手冊組織應編制和保保持質量手冊冊，質量手冊冊包括；a）質量管理體體系的范圍，包包括任何刪減減的細節(jié)與合合理性（見11.2）b）為質量管理理體系編制的的形成文件的的程序或對其其引用； c）質質量管理體系系過程之間的的相互作用的的表述。4.2.3文件件控制質量管理體系所所要求的文件件應予以控制制。記錄是一一

15、種特殊類型型的文件，應應依據(jù)4.22.4的要求求進行控制。因編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面的所需的的控制：a）文件發(fā)布前前得到批準，以以確保文件的的是充分與適適應的；b）必要時對文文件進行評審審與更新，并并再次批準；c）確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得得到識別；d）確保在使用用處可獲得適適用文件的有有關版本；e）確保文件保保持清晰、易易于識別；f）確保外來文文件得到識別別，并控制其其分發(fā)；g）防止作廢文文件的非預期期使用，若因因任何原因而而保留左費文文件時，對這這些文件進行行適當?shù)臉俗R識。4.2.4記錄錄控制應建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質量管理體體系有效運行行的證據(jù)。記

16、記錄應保持清清晰、易于識識別和檢索。應應編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標識、貯存存、保護、檢檢索、保存期期和處置所需需的控制。4.3 質量管管理原則的應應用成功地領導和運運作一個組織織需要以系統(tǒng)統(tǒng)和透明的方方式對其進行行管理。本標標準提供的管管理指南以八八項質量管理理原則為基礎礎。這些原則是為最最高管理者制制定的，以使使最高管理者者領導組織進進行業(yè)績改進進。這些質量量管理原則已已融入本標準準，它們是：a）以顧客為關關注焦點組織依存于顧客客。因此，組組織應當理解解顧客當前和和未來的需求求，滿足顧客客要求并爭取取超越顧客期期望。b）領導作用領導者確立組織織統(tǒng)一的宗旨旨及方向。他他們應當創(chuàng)造

17、造并保持使員員工能充分參參與實現(xiàn)組織織目標的內部部環(huán)境。c）全員參與各級人員都是組組織之本，只只有他們的充充分參與，才才能使他們的的才干為組織織帶來收益。d）過程方法將活動和相關的的資源作為過過程進行管理理，可以更高高效地得到期期望的結果。e）管理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過過程作為系統(tǒng)統(tǒng)加以識別、理理解和管理，有有助于組織提提高實現(xiàn)目標標的有效性和和效率。f）持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)業(yè)績應當是組組織的一個永永恒目標。g）基于事實的的決策方法有效決策是建立立在數(shù)據(jù)和信信息分析的基基礎上。h）與供方互利利的關系組織與供方是相相互依存的，互互利的關系可可增強雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值的能能力。組織成功地運用用八項

18、管理原原則將使相關關方獲益，如如：提高投資資回報、創(chuàng)造造價值和增加加穩(wěn)定性。管理職責5.1 通用指指南5.1.1 引引言最高管理者的領領導作用、承承諾和積極參參與，對建立立并保持有效效和高效的質質量管理體系系使所有相關關方獲益是必必不可少的。為為使組織和相相關方獲益，有有必要確立、保保持并提高顧顧客的滿意程程度。最高管管理者應當考考慮以下活動動：符合組織宗宗旨的設想、方方針和戰(zhàn)略目目標；通過實例引引導組織，以以促進其人員員間的相互信信任；就組織在質質量和質量管管理體系方面面的方向和價價值觀進行溝溝通；參與改進項項目，尋求新新的方法、問問題的解決辦辦法以及開發(fā)發(fā)新產(chǎn)品；直接獲得有有關質量管理理體

19、系有效性性和效率方面面的反饋；識別能使組組織增值的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程；識別影響產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程有效性和效效率的支持過過程；營造鼓勵組組織內人員參參與和發(fā)展的的環(huán)境；提供支持組組織戰(zhàn)略計劃劃實現(xiàn)所必需需的結構和資資源。最高管理者還應應當規(guī)定組織織業(yè)績的測量量方法，以便便確定是否達達到了所策劃劃的目標。這些方法包括：財務測量；整個組織過過程業(yè)績的測測量；外部測量，如如水平對比和和第三方評價價；對顧客、組組織內人員和和其他相關方方滿意程度的的評定；對顧客和其其他相關方對對產(chǎn)品性能的的感受的評定定；對管理者已已識別的其它它成功因素的的測量。從這些測量和評評定所獲得的的信息應當作作為管理評審審的輸入，從從

20、而確保通過過質量管理體體系的持續(xù)改改進來推動組組織業(yè)績的改改進。5.1.2 需需考慮的事項項在建立、實施和和管理組織的的質量管理體體系時，管理理者應當考慮慮4.3條款所所概述的質量量管理原則?；谶@些原則，最最高管理者應應當證實其在在以下活動中中的領導作用用和對這些活活動的承諾：除了了解顧顧客的要求外外，還要了解解顧客當前和和未來的需求求和期望；宣傳方針和和目標，以提提高組織內人人員的意識、能能動性并鼓勵勵參與；將持續(xù)改進進作為組織的的過程的目標標；策劃組織的的未來并管理理變更；確定使相關關方滿意的框框架并予以溝溝通。除了漸進的或連連續(xù)的持續(xù)改改進之外，最最高管理者還還應當考慮將將過程的突破破

21、性更改作為為組織業(yè)績改改進的一種手手段。在更改改期間，管理理者應當采取取措施確保提提供為保持質質量管理體系系的功能所需需的資源和溝溝通。最高管理者應當當識別組織的的產(chǎn)品實現(xiàn)過過程，這些過過程與組織的的成功直接相相關。最高管管理者還應當當識別影響產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程程的有效性和和效率或影響響相關方的需需求和期望的的支持過程。管理者應當確保保過程都以有有效和高效的的網(wǎng)絡方式運運作。管理者者還應當分析析和優(yōu)化過程程（包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過程和和支持過程）的的相互作用。管理者應當考慮慮確保對過程程的順序和相相互作用進行行設計，從而而有效和高效效地達到預期期結果；確保對過程程輸入、活動動和輸出作用用明確規(guī)定并并予以

22、控制；對輸入和輸輸出進行監(jiān)視視，以便驗證證各過程是相相互聯(lián)系的，并并有效和高效效地運行；對風險進行行識別和管理理，并把握業(yè)業(yè)績改進的機機會；對數(shù)據(jù)進行行分析，以促促進過程的持持續(xù)改進；確定過程的的負責人并賦賦予他們充分分的職責和權權限；對每個過程程進行管理，以以實現(xiàn)過程目目標；相關方的需需求和期望。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5管理職責5.1管理承諾諾最高管理者應通通過以下活動動，對其建立立、實施質量量管理體系并并持續(xù)改進其其有效性的承承諾提供證據(jù)據(jù)：a）向組織傳大大滿足顧客要要求和法律法法規(guī)要求的重重要性；b）制定質量方方針；c）確保質量目目標的制定；d）進行管理評評審

23、；e）確保資源的的獲得。5.2 相關方方的需求和期期望5.2.1 總總則每個組織都有相相關方，而每每個相關方都都有各自的需需求和期望。組組織的相關方方包括：顧客和最終終使用者；組織內人員員；所有者和（或或）投資者（如如股東、個人人或團體，包包括公共部門門，他們對組組織有著利害害關系）；供方和合作作者；社會，即受受組織或其產(chǎn)產(chǎn)品影響的團團體和公眾。5.2.2 需需求和期望組織的成功取決決于是否能理理解并滿足現(xiàn)現(xiàn)有及潛在顧顧客和最終使使用者的當前前和未來的需需求和期望，以以及是否能理理解和考慮其其他相關方的的當前和未來來的需求和期期望。為了理解和滿足足相關方的需需求和期望，組組織應當：識別相關方方

24、并始終兼顧顧它們的需求求和期望；將已識別的的需求和期望望轉化為要求求；在整個組織織內溝通這些些要求；注重過程改改進，以確保保為已識別的的相關方創(chuàng)造造價值。為了滿足顧客和和最終使用者者的需求和期期望，組織的的管理者應當當：理解顧客的的需求和期望望，包括潛在在顧客的需求求和期望；為顧客和最最終使用者確確定產(chǎn)品的關關鍵特性；識別并評定定組織在市場場中的競爭能能力；識別市場機機會、劣勢及及未來競爭的的優(yōu)勢。與組織的產(chǎn)品有有關的顧客和和最終使用者者的需求和期期望可包括：符合性；可信性；可用性；交付能力；產(chǎn)品實現(xiàn)后后的活動；價格和壽命命周期的費用用；產(chǎn)品安全性性；產(chǎn)品責任；環(huán)境影響。組織應當識別其其人員在

25、得到到承認、工作作滿意和個人人發(fā)展等方面面的需求和期期望。對他們們的這種關心心有助于確保保最大程度地地調動其人員員的參與意識識和能動性。組織應當對滿足足已識別的所所有者和投資資者的需求和和期望的財務務及其他結果果作出規(guī)定。組織的管理者應應當考慮與其其供方建立合合作關系的潛潛在利益，以以便為雙方創(chuàng)創(chuàng)造價值。合合作關系應當當基于共同的的戰(zhàn)略、共享享知識和利潤潤以及共同承承擔損失。在在建立合作關關系時，組織織應當：識別可作為為潛在合作者者的主要供方方和其他組織織；對顧客的需需求和期望共共同達成清楚楚一致的理解解；對合作者的的需求和期望望共同達成清清楚一致的理理解；建立確保持持續(xù)合作機會會的目標。在考

26、慮與社會的的關系時，組組織應當：表明對衛(wèi)生生和安全的責責任；考慮對環(huán)境境的影響，包包括節(jié)約能源源和保護自然然資源；識別適用的的法律法規(guī)要要求；識別其產(chǎn)品品、過程和活活動對社會、尤尤其是對社會會所產(chǎn)生的實實際影響及潛潛在影響。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.2以顧客為為關注焦點最高管理者應以以增強顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得到確定定并予以滿足足（見7.22.1和8.2.11）。5.2.3 法法律法規(guī)要求求管理者應當確保保組織具有適適用于其產(chǎn)品品、過程和活活動的法律法法規(guī)要求方面面的知識，并并應當將這些些要求作為質質量管理體系系的要素之一一。管理者還還應當考慮：倡導

27、在職業(yè)業(yè)道德的規(guī)范范下，有效和和高效地遵守守當前和預期期的要求；高于法律法法規(guī)要求而給給相關方帶來來的收益；組織在保護護社區(qū)利益方方面所起的作作用。5.3 質量方方針最高管理者應當當將質量方針針作為領導組組織進行業(yè)績績改進的一種種手段。組織的質量方針針應當是其總總方針和戰(zhàn)略略的組成部分分，并與其保保持一致。在制定質量方針針時，最高管管理者應當考考慮：為使組織成成功，將來所所需進行的改改進的程度和和類型；預期或期望望的顧客滿意意程度；組織內人員員的發(fā)展；其他相關方方的需求和期期望；超出GB/T190001要求所需需的資源；供方和合作作者的潛在貢貢獻?？捎糜诟倪M的質質量方針應當當：與最高管理理者對

28、組織未未來的設想和和戰(zhàn)略相一致致；使質量目標標在整個組織織內都能得到到理解和貫徹徹落實；表明最高管管理者對質量量以及為實現(xiàn)現(xiàn)目標提供足足夠資源的承承諾；在最高管理理者的明確領領導下，有助助于促進整個個組織對質量量的承諾；包括與顧客客和其他相關關方需求和期期望滿意程序序相關的持續(xù)續(xù)改進；以有效的方方式表述，以以高效的方式式溝通。質量方針應當像像其他經(jīng)營方方針一樣定期期進行評審。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.3質量方針針最高管理者應確確保質量方針針：a）與組織的宗宗旨相適用；b）包括對滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進質量管管理體系有效效性的承諾；c）提供制定和和評審質量目目標的框架；

29、d）在組織內得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜宜性方面得到到評審。5.4 策劃5.4.1 質質量目標組織的戰(zhàn)略策劃劃和質量方針針為確立質量量目標提供了了框架。最高高管理者應當當建立能導致致組織業(yè)績改改進的目標。這這些目標應當當是可測量的的，以便管理理者進行有效效和高效地評評審。在建立立這些目標時時，管理者還還應當考慮：組織以及所所處市場的當當前和未來需需求；管理評審的的相關結果；現(xiàn)有的產(chǎn)品品性能和過程程業(yè)績；相關方的滿滿意程度；自我評定結結果；水平對比，競競爭對手的分分析，改進的的機會；達到目標所所需的資源。質量目標應當以以組織內人員員都能對其實實現(xiàn)作出貢獻獻的方式加以以溝通。質量量目標的展開

30、開職責應當予以規(guī)定。目目標應當系統(tǒng)統(tǒng)地評審并在在必要時進行行修訂。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.4策劃5.4.1質量量目標最高管理者應確確保在組織的的相關職能和和層次上建立立質量目標，質質量目標包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內內容見7.1a。質質量目標應是是可測量的，并并與質量方針針保持一致。5.4.2 質質量策劃管理者應當對組組織的質量策策劃負責。這這種策劃應當當注重對有效效和高效地實實現(xiàn)與組織戰(zhàn)戰(zhàn)略相一致的的質量目標及及要求所需的的過程作出規(guī)規(guī)定。有效和高效策劃劃的輸入包括括：組織的戰(zhàn)略略；已確定的組組織目標；已確定的顧顧客和其他相相關方的需求求和期望；對法律法規(guī)規(guī)要求

31、的評價價；對產(chǎn)品性能能數(shù)據(jù)的評價價；對過程性能能數(shù)據(jù)的評價價；過去的經(jīng)驗驗教訓；已顯示的改改進機會；相關風險的的評估及減輕輕的數(shù)據(jù)。組織的質量策劃劃的輸出應當當根據(jù)以下方方面來確定所所需的產(chǎn)品實實現(xiàn)和支持過過程：組織所需的的技能和知識識；實施過程改改進計劃的職職責和權限；所需的資源源，如資金和和基礎設施；評價組織業(yè)業(yè)績改進成果果的指標；改進的需求求，包括方法法和工具改進進的需求；文件的需求求，包括記錄錄的需求。管理者應當對質質量策劃的輸輸出進行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以確保組織過過程的有效性性和效率。5.4.2質量量管理體系的的策劃最高管理者應確確保：a）對質量管理理體系進行策策劃，以滿足足質量目標以

32、以及4.1的要求求。b）在對質量管管理體的變更更進行策劃和和實施時，保保持質量管理理體系的完整整性。5.5 職責、權權限與溝通5.5.1 職職責和權限為了實施并保持持有效和高效效的質量管理理體系，最高高管理者應當當對職責和權權限作出規(guī)定定并進行溝通通。組織的所有人員員都應當被賦賦予相應的職職責和權限，從從而使他們能能夠為實現(xiàn)質質量目標作出出貢獻，并使使他們樹立參參與意識，提提高能動性并并作出承諾。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.5職責、權權限與溝通5.5.1職責責和權限最高管理者應確確保組織內的的職責、權限限得到規(guī)定和和溝通。5.5.2 管管理者代表最高管理者應當當指定一

33、名管管理者代表并并賦予權限，以以使其能對質質量管理體系系進行管理、監(jiān)監(jiān)視、評價和和協(xié)調，從而而使質量管理理體系有效和和高效地運行行并得到改進進。管理者代代表應當將有有關質量管理理體系的事宜宜向最高管理理者報告，并并與顧客和其其他相關方進進行溝通。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.5.2管理理者代表最高管理者應指指定一名管理理者，無論該該成員在其他他方面的職責責如何，應具具有以下方面面的職責和權權限：a）確保質量管管理體系所需需的過程得到到建立、實施施和保持；b）向最高管理理者報告質量量管理體系的的業(yè)績和任何何改進的需求求；c）確保在整個個組織內提高高滿足顧客要要求的意識。注

34、：管理者代表表的職責可包包括與質量管管理體系有關關的事宜的外外部聯(lián)絡。5.5.3 內內部溝通組織的管理者應應當規(guī)定并實實施一個有效效和高效的過過程，以便溝溝通質量方針針、要求、目目標及完成狀狀況。溝通這這些信息有助助于組織進行行業(yè)績改進，并并有助于組織織內人員直接接參與質量目目標的實現(xiàn)。管管理者應當積積極鼓勵組織織內人員進行行反饋和溝通通，并將其作作為一種使其其人員充分參參與的手段。溝通活動可包括括：在工作區(qū)域域內由管理者者引導的溝通通；小組簡要情情況介紹會或或其他會議，如如成績表彰會會；布告欄、內內部刊物和（或或）雜志；聲像和電子子媒體，如電電子郵件和網(wǎng)網(wǎng)址；組織內人員員的調查表和和建議書。

35、GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.5.3內部部溝通 最高管理理者應確保在在組織內建立立適當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確確保對質量管管理體系的有有效性進行溝溝通。5.6 管理評評審5.6.1 總總則最高管理者應當當開展管理評評審活動，使使其不僅限于于對質量管理理體系的有效效性和效率進進行驗證，且且應擴展為在在整個組織范范圍內對體系系效率進行評評價的過程。受受到最高管理理者領導作用用激勵的管理理評審應當成成為交換新觀觀念、對輸入入進行開放式式的討論和評評價的平臺。為使管理評審給給組織帶來增增值，最高管管理者應當通通過系統(tǒng)的基基于質量管理理原則的評審審，對產(chǎn)品實實現(xiàn)和支持過過程的業(yè)績進進行

36、控制。評評審的頻次應應當視組織的的需求而定。評評審過程的輸輸入應當導致致超越質量管管理體系有效效性和效率的的輸出。評審審的輸出應當當提供用于組組織進行業(yè)績績改進策劃的的數(shù)據(jù)。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.6管理評審審5.6.1總則則最高管理者應按按策劃的時間間間隔評審質質量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適應應性、充分性性和有效性。評評審應包括評評價質量管理理體系改進的的機會的變更更的需要，包包括質量方針針和質量目標標。應保持管理評審審的記錄（見見4.2.44）。5.6.2 評評審輸入為了評價質量管管理體系的效效率和有效性性，評審的輸輸入應當考慮慮顧客和其他他相關方，并并應

37、當包括：質量目標和和改進活動的的狀況和結果果；管理評審措措施項目的狀狀況；審核和組織織自我評定的的結果；相關方滿意意程度的反饋饋，甚至可能能是他們提出出的觀點；與市場有關關的因素，如如技術、研究究和開發(fā)以及及競爭對手的的業(yè)績等；水平對比活活動的結果；供方的業(yè)績績；新的改進機機會；不合格的過過程和產(chǎn)品的的控制；市場評估及及戰(zhàn)略；戰(zhàn)略合作活活動的狀況；質量活動的的經(jīng)濟效果；可能影響組組織的其他因因素，如財務務、社會或環(huán)環(huán)境條件以及及相關法律法法規(guī)的變化等等。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.6.2評審審輸入管理評審的輸入入應包括以下下方面的信息息：a）審核結果；b）顧客反饋；c

38、）過程的業(yè)績績和產(chǎn)品的符符合性；d）預防和糾正正措施的狀況況；e）以往管理評評審的跟蹤措措施；f）可能影響質質量管理體系系的變更；g）改建的建議議。5.6.3 評評審輸出通過擴展管理評評審的范圍，使使之超越對質質量管理體系系的驗證，最最高管理者可可將管理評審審的輸出作為為過程改進的的輸入。最高高管理者也可可將評審過程程作為識別組組織業(yè)績改進進機會的強有有力工具。評評審計劃應當當有利于及時時為組織的戰(zhàn)戰(zhàn)略策劃方案案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)經(jīng)過選擇的輸輸出應當加以以傳達，以便便向組織內人人員表明管理理評審過程如如何導致使組組織獲益的新新目標。為了提高效率，其其他的輸出可可包括：產(chǎn)品和過程程的業(yè)績目標標；組織的

39、業(yè)績績改進目標；對組織結構構和資源的適適宜性的評價價；營銷、產(chǎn)品品以及使顧客客和其他相關關方滿意的戰(zhàn)戰(zhàn)略和切入點點；針對已識別別的風險所制制定的預防和和減少損失的的計劃；有關組織未未來需求的戰(zhàn)戰(zhàn)略策劃信息息。評審記錄應當充充分，以便追追溯和促進對對管理評審過過程自身的評評價，從而確確保其持續(xù)有有效性和為組組織增值。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求5.6.3評審審輸出管理評審的輸入入應包括與以以下有關方面面有關的任何何決定和措施施；a）質量管理體體系及其過程程有效性的改改進；b）與顧客要求求有關的產(chǎn)品品的改進；c）資源需求。6 資源管理6.1 通用指指南6.1.1 引引言最高管

40、理者應當當確保識別并并獲得實施組組織戰(zhàn)略和實實現(xiàn)組織目標標所必需的資資源。這包括括運行和改進進質量管理體體系以及使顧顧客和其他相相關方滿意所所需的資源，它它們可以是人人員、基礎設設施、工作環(huán)環(huán)境、信息、供供方和合作者者、自然資源源以及財務資資源。6.1.2 需需考慮的事項項為改進組織的業(yè)業(yè)績，管理者者應當對資源源作如下考慮慮：針對機會和和約束條件，有有效、高效并并及時地提供供資源；有形資源，如如已改進的實實現(xiàn)和支持設設施；無形資源，如如知識財產(chǎn)；鼓勵開展創(chuàng)創(chuàng)新性持續(xù)改改進所需的資資源和機制；組織結構，包包括項目和矩矩陣管理的需需求；信息管理和和技術；通過注重培培訓、教育和和學習來提高高組織內人

41、員員的能力；培養(yǎng)組織未未來管理人員員的領導藝術術和形象；自然資源的的使用和資源源對環(huán)境的影影響；對未來的資資源需求進行行策劃。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求6資源管理6.1資源提供供組織應確定并提提供以下方面面所需的資源源：a）實施、保持持質量管理體體系并持續(xù)改改進其有效性性；b）通過滿足顧顧客要求，增增強顧客滿意意。6.2 人員6.2.1 人人員的參與管理者應當通過過人員的參與與和支持來提提高組織（包包括質量管理理體系）的有有效性和效率率。為了有助助于實現(xiàn)業(yè)績績改進的目標標，組織應當當通過以下活活動鼓勵其人人員的參與和和發(fā)展：提供繼續(xù)培培訓，并進行行個人發(fā)展的的策劃；明確

42、各自的的職責和權限限；確立個人和和團隊的目標標，對過程業(yè)業(yè)績進行管理理并對結果進進行評價；促進人員參參與與目標的的確立和決策策；對工作成績績給予承認和和獎勵；促進開放式式的雙向信息息交流；對其人員的的需求進行連連續(xù)評審；創(chuàng)造條件以以鼓勵創(chuàng)新；確保團隊工工作有效；就建議和意意見進行溝通通；對人員的滿滿意程度進行行測量；了解人員加加入和離開組組織的原因。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求6.2人力資源源6.2.1總則則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技技能和?jīng)驗，從從事影響產(chǎn)品品質量工作的的人員應是能能夠勝任的。6.2.2 能能力、意識和和培訓6.2.2.11 能力管理者應當確保保組織具備

43、有有效和高效運運行所需的能能力。管理者者還應當考慮慮對組織當前前和預期的能能力需求與現(xiàn)現(xiàn)有的能力進進行比較分析析。對能力需求的考考慮包括以下下來源：與戰(zhàn)略和運運行計劃以及及目標有關的的未來需求；預期的管理理者和勞動力力的后繼需求求；組織的過程程、工具和設設備的變化；對執(zhí)行規(guī)定定活動的人員員的個人能力力的評價；對組織及其其相關方有影影響的法律法法規(guī)要求和標標準。6.2.2.22 意識和培培訓教育和培訓需求求的策劃應當當考慮因組織織過程的性質質、人員的發(fā)發(fā)展階段以及及組織文化而而引起的變化化。目標是使組織內內人員具備相相應的知識和和技能，而這這些知識和技技能與經(jīng)驗相相結合將提高高他們的能力力。教育

44、和培訓應當當強調滿足要要求和滿足顧顧客和其他相相關方需求和和期望的重要要性。教育和和培訓還應當當包括對未能能滿足這些要要求而對組織織和其人員所所造成后果方方面的意識的的教育。為了支持組織目目標的實現(xiàn)和和人員的發(fā)展展，對教育和和培訓的策劃劃應當考慮：人員的經(jīng)驗驗；隱含的和明明示的知識；領導作用和和管理藝術；策劃和改進進的工具；團隊的建設設；問題的解決決能力；溝通的技巧巧；文化和社會會習俗；市場方面的的知識以及顧顧客和其他相相關方的需求求和期望；創(chuàng)造和革新新。為促使人員積極極參與，教育育和培訓還應應當包括：組織的未來來設想；組織的方針針和目標；組織的變化化和發(fā)展；改進過程的的提出和實施施；從創(chuàng)造和

45、革革新中獲益；組織對社會會的影響；對新人員的的入門培訓方方案；對已受過培培訓的人員的的定期再培訓訓方案。培訓計劃應當包包括：培訓目標；培訓方案和和方法；培訓所需的的資源；確定培訓所所必須的內部部支持；針對人員能能力的提高來來評價培訓；測量培訓的的有效性和對對組織的影響響。管理者應當按照照對組織有效效性和效率的的期望及影響響來評價所提提供的教育和和培訓，并將將此作為改進進將來培訓計計劃的手段。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求6.2.2能力力、意識和培培訓組織應：a）確定從事影影響產(chǎn)品質量量工作的人員員所必要的能能力；b）提供培訓或或采取其他措措施以滿足這這些需求；c）評價所采取

46、取措施的有效效性；d）確保員工認認識到所從事事活動的相關關性和重要性性，以及如何何為實現(xiàn)質量量目標作出貢貢獻；e）保持教育、培培訓、技能和和經(jīng)驗的適當當記錄（見44.2.4）。6.3 基礎設設施管理者在考慮相相關方需求和和期望的同時時，應當規(guī)定定產(chǎn)品實現(xiàn)所所必須的基礎礎設施。基礎礎設施包括工工廠、車間、工工具和設備、支支持性服務、信信息和通訊技技術以及運輸輸設施等。確定有效和高效效地實現(xiàn)產(chǎn)品品所必需的基基礎設施的過過程應當包括括：a）根據(jù)諸如目目標、功能、性性能、可用性性、成本、安安全性、保密密性和更新等等方面的情況況來提供基礎礎設施；b）制定并實施施基礎設施的的維護保養(yǎng)方方法，以確保保基礎設

47、施持持續(xù)滿足組織織的需求；這這些方法應當當根據(jù)每個基基礎設施單元元的重要性和和用途，規(guī)定定其維護保養(yǎng)養(yǎng)和運行驗證證的類型與頻頻次；c）對照相關方方的需求和期期望，對基礎礎設施進行評評價；d）考慮因基礎礎設施而引起起的環(huán)境問題題，如：環(huán)境境的保護、污污染，自然資資源的浪費和和再循環(huán)等。不可控制的自然然現(xiàn)象會影響響基礎設施?；A設施計劃劃應當考慮對對相關風險的的識別和減輕輕，并應當包包括保護相關關方利益的戰(zhàn)戰(zhàn)略。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求6.3基礎設施施組織應確定、提提供并維護為為達到產(chǎn)品符符合要求所必必需的基礎措措施。適用時時，基礎設施施包括：a）建筑物、工工作場所和相

48、相關的設施；b）過程設備（硬硬件和軟件）；c）支持性服務務（如運輸或或通訊）。6.4 工作環(huán)環(huán)境管理者應當確保保工作環(huán)境對對人員的能動動性、滿意程程度和業(yè)績產(chǎn)產(chǎn)生積極的影影響，以提高高組織的業(yè)績績。營造適宜宜的工作環(huán)境境，如人的因因素和物的因因素的組合，應應當考慮：創(chuàng)造性的工工作方法和更更多的參與機機會，以發(fā)揮揮組織內人員員的潛能；安全規(guī)則和和指南，包括括防護設備的的使用；人類工效；工作場所的的位置；與社會的相相互影響；便于組織內內人員開展工工作；熱度、濕度度、光線、空空氣流動；衛(wèi)生、清潔潔度、噪聲、振振動和污染。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求6.4工作環(huán)境境組織應確定并管

49、管理為達到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。6.5 信息為了進行信息轉轉換以及組織織知識方面的的持續(xù)發(fā)展，管管理者應當將將數(shù)據(jù)作為一一種基礎資源源，這對以事事實為依據(jù)作作出決策以及及激勵人員進進行創(chuàng)新也是是必不可少的的。為了對信信息進行管理理，組 織應當：識別信息的的需求；識別并獲得得內部和外部部的信息來源源；將信息轉換換為對組織有有用的知識；利用數(shù)據(jù)、信信息和知識來來確定并實現(xiàn)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略略和目標；確保適宜的的安全性和保保密性；評估因使用用信息所獲得得的收益，以以便對信息和和知識的管理理進行改進。6.6 供方及及合作關系管理者應當與供供方和合作者者建立合作關關系，推動和和促進交流，共共同提高

50、增值值過程的有效效性和效率。組組織通過處理理好與供方和和合作者的關關系，可獲得得各種增值機機會，如：優(yōu)化供方和和合作者的數(shù)數(shù)量；在雙方組織織的合適層次次上雙向溝通通，從而促進進問題的迅速速解決，避免免因延識破或或爭議造成費費用的損失；在確認供方方的過程能力力方面與其合合作；對供方交付付合格產(chǎn)品的的能力進行監(jiān)監(jiān)視，以便取取消重復驗證證；鼓勵供方實實施業(yè)績的持持續(xù)改進方案案并參與其他他聯(lián)合改進的的啟動；讓供方參與與組織的設計計和開發(fā)活動動，共享知識識，并有效和和高效地改進進合格產(chǎn)品的的實現(xiàn)和交付付過程；讓合作者參參與采購需求求的識別及合合作戰(zhàn)略的開開發(fā)；對供方和合合作者作出的的努力和成就就進行評價

51、并并能予承認和和獎勵。6.7 自然資資源管理者應當考慮慮影響組織業(yè)業(yè)績的自然資資源的可獲得得性。組織通通常不能直接接控制這些資資源，但它們們卻可能對組組織的結果產(chǎn)產(chǎn)生重要的正正面或負面影影響。組織應應當制定計劃劃或應急計劃劃，以確保能能得到或替代代這些資源，從從而預防對組組織業(yè)績的負負面影響或將將其減至最小小。6.8 財務資資源資源管理應當包包括確定財務務資源需求和和確定財務資資源來源的活活動。財務資資源的控制應應當包括將資資金的實際使使用情況與計計劃相比較的的活動，以及及采取必要的的措施。管理者應當策劃劃、提供并控控制為實施和和保持一個有有效和高效的的質量管理體體系以及實現(xiàn)現(xiàn)組織目標所所必需

52、的財務務資源。管理理者還應當考考慮開發(fā)具有有創(chuàng)新性的財財務方法，以以支持和鼓勵勵組織的業(yè)績績改進。提高質量管理體體系的有效性性和效率可對對組織的財務務結果產(chǎn)生積積極影響，如如：a） 在組織內內部，減少過過程和產(chǎn)品故故障，或減少少材料和時間間的浪費；b）在組織外部部，減少產(chǎn)品品故障，降低低因擔保而引引起的賠償費費用，以及減減小因失去顧顧客和市場所所付出的代價價。提出這些問題的的報告可以為為確定效果差差或效率低的的活動、以及及采取適宜的的改進措施提提供一種手段段。與質量管理體系系業(yè)績和與產(chǎn)產(chǎn)品符合性有有關的活動的的財務報告應應當用于管理理評審。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 通用指指南7.1.1 引引言最高管

53、理者應當當確保產(chǎn)品實實現(xiàn)和支持過過程以及相關關的過程網(wǎng)絡絡有效和高效效地運行，從從而使組織具具備滿足相關關方的能力。產(chǎn)產(chǎn)品的實現(xiàn)過過程使組織獲獲得增值的產(chǎn)產(chǎn)品。產(chǎn)品的的支持過程對對組織也是必要的，它它們間接產(chǎn)生生增值。任何過程都是具具有輸入和輸輸出的一系列列相關的活動動或一項活動動。管理者應應當對所要求求的過程輸出出作出規(guī)定，并并確定為有效效和高效地實實現(xiàn)這些輸出出所必需的輸輸入和活動。過程的相互關系系可能是復雜雜的，它們將將形成一個過過程網(wǎng)絡。為為了確保組織織有效和高效效地動作，管管理者應當認認識到一個過過程的輸出可可以成為某一一個或更多其其他過程的輸輸入。7.1.2 需需考慮的事項項將過程

54、理解為一一系列的活動動有助于管理理者確定過程程的輸入。輸輸入一經(jīng)確定定，則過程所所要求的活動動、措施和資資源即可確定定，以實現(xiàn)預預期的輸出。過程和輸出的驗驗證和確認結結果應當作為為整個組織內內持續(xù)改進其其業(yè)績并追求求卓越的過程程的輸入。組組織的過程的的持續(xù)改進將將提高質量管管理體系的有有效性和效率率以及組織的的業(yè)績。附錄錄B表述了“持續(xù)改進的的過程”，它有助于于組織確定對對過程的有效效性和效率進進行持續(xù)改進進時所需采取取的措施。過程應當形成文文件，其文件件化的程度要要足以支持組組織的有效和和高效運作。與與過程有關的的文件應當有有助于：對過程重要要特征的識別別和溝通；過程操作的的培訓；在團隊和工

55、工作組中共享享知識和經(jīng)驗驗；過程的分析析、評審和改改進。組織應當對其人人員在過程中中所起的作用用進行評價，以以便：確保人員的的健康和安全全；確保人員具具備必需的技技能；支持對過程程的協(xié)調；在過程分析析中提供來自自其人員方面面的輸入；激勵人員進進行創(chuàng)新。推動組織業(yè)績的的持續(xù)改進應應當注重提高高過程的有效效性和效率，并并應當將此作作為獲取有益益結果的手段。更有效效且效率更高高的過程可通通過諸如增加加的收益、顧顧客滿意程度度的提高、資資源利用的改改善和浪費的的減少等可測測量的結果來來體現(xiàn)。7.1.3 過過程的管理7.1.3.11 總則管理者應當識別別實現(xiàn)產(chǎn)品以以滿足顧客和和其他相關方方的要求所需需的

56、過程。為為了確保產(chǎn)品品能夠實現(xiàn)，組組織應當考慮慮相關的支持持過程以及預預期的輸出、過過程的步驟、活活動、流程、控控制手段、培培訓需求、設設備、方法、信信息、材料和和其他資源。組織應當對包括括下述內容的的運作計劃作作出規(guī)定，以以便對過程進進行管理：輸入和輸出出要求（如規(guī)規(guī)范和資源）；過程中的活活動；過程和產(chǎn)品品的驗證和確確認；過程的分析析，包括可信信性；風險的識別別、評估和減減輕；過程改進的的機會和措施施；對過程和產(chǎn)產(chǎn)品更改的控控制。支持過程可包括括：信息的管理理；人員的培訓訓；與財務有關關的活動；基礎設施的的維護和服務務的保持；工業(yè)安全和和（或）防護護設備的使用用；營銷。7.1.3.22 過程

57、的輸輸入、輸出和和評審過程方法應當確確保對過程的的輸入作出規(guī)規(guī)定并予以記記錄，以便為為確定輸出的的驗證和確認認要求奠定基基礎。輸入可可來自組織內內外。組織可可與受影響的的內外各方共共同協(xié)商解決決含糊或矛盾盾的輸入要求求。由未經(jīng)充充分評價的活活動而導出的的輸入則應當當通過隨后的的評審、驗證證和確認進行行評價。組織織應當識別產(chǎn)產(chǎn)品和過程的的重要或關鍵鍵特征，以便便制定有效和和高效的計劃劃來控制和監(jiān)監(jiān)視過程內的的活動。需考慮的輸入的的事項可包括括：人員的能力力；文件；設備的能力力和監(jiān)視；衛(wèi)生、安全全和工作環(huán)境境。已對照過程輸入入要求（包括括驗收準則）加加以驗證的過過程輸出應當當考慮顧客和和其他相關方

58、方的需求和期期望。就驗證證的目的而言言，輸出應當當根據(jù)輸入要要求和驗收準準則予以記錄錄和評價。這這種評價應當當確定在提高高過程的有效效性和效率方方面必需采取取的糾正措施施、預防措施施或可能的改改進。產(chǎn)品的的驗證可在運運行過程中進進行，以便識識別變差。組織的管理者應應當對過程業(yè)業(yè)績進行定期期評審，以確確保過程與運運行計劃相一一致。這種評審的內容容可包括：過程的可靠靠性和重復性性；對潛在不合合格的識別及及預防；設計和開發(fā)發(fā)輸入和輸出出的充分性；輸入和輸出出與策劃目標標的一致性；改進的潛力力；未解決的問問題。GB/T1900012000 質量管理理體系 要求7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃組織應策劃

59、和開開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)所需的過程程。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃應與與質量管理體體系其他過程程的要求相一一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進進行策劃時，組組織應確定以以下方面的適適當內容：a）產(chǎn)品的質量量目標和要求求；b）針對產(chǎn)品確確定過程、文文件和資源的的需求；c）產(chǎn)品所要求求的驗證、確確認、監(jiān)視、檢檢驗和試驗活活動，以及產(chǎn)產(chǎn)品接受準則則；d）為實現(xiàn)過程程及其產(chǎn)品滿滿足要求提供供證據(jù)所需的的記錄（見44.2.4）。策劃的輸出形式式應適合于組組織的運作方方式。注1：對于特定定產(chǎn)品、項目目或合同的質質量管理體系系的過程（包包括產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)）和資源作作出規(guī)定的文文件可稱之為為質量計劃。注2：組織也可可將7.3的要求求應

60、用于產(chǎn)品品實現(xiàn)過程的的開發(fā)。7.1.3.33 產(chǎn)品和過過程的確認和和更改管理者應當確保保對產(chǎn)品的確確認能證實產(chǎn)產(chǎn)品滿足顧客客和其他相關關方的需求和和期望。確認認活動可包括括建立模型、模模擬和試用，以以及顧客和其其他相關方參參與的評審。需考慮的事項應應當包括：質量方針和和目標；設備的能力力或鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)條件；產(chǎn)品的使用用或應用；產(chǎn)品的處置置；產(chǎn)品的壽命命周期；產(chǎn)品對環(huán)境境的影響；使用自然資資源（包括材材料和能源）所所產(chǎn)生的影響響。組織應當以適當當?shù)臅r間間隔隔對過程進行行確認，以確確保及時地對對影響過程的的更改作出反反應，尤其應應當注意具有有以下特點的的過程的確認認：具有高價值值和安全性至至