醫(yī)療器械行業(yè)ISO134852003標準簡介

1、醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485：2003標準簡介醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從

2、新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標準是對產品技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”

3、ISO13485標準沒有過程模式圖 在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標準強調“保持其有效性” 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”

4、，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。 ISO13485標準更強調法規(guī)要求 新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是： 文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓（6.2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；風險管理（7.1）；產品要求（7.2.2）；設計和開發(fā)程序（

5、7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；產品標識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；產品防護的程序或作業(yè)指導書（755）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（76）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；內部審核程序（8.2.2）；產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；數據分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）不

6、良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。 ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了

7、提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。今年，國際

8、標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會(ISO/TC210)”發(fā)布了ISO/DIS13485質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求，它是第1版ISO13485:1996質量體系醫(yī)療器械ISO9001：1994應用的專用要求的修訂版，它以ISO9001:2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001:2000大部分內容；其架構像ISO9001:2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）產品實現；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001:2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了

9、包括第章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO9001:1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 新版ISO/DIS13485對YY/T0287-ISO13485:1996的重大修改。 眾所周知，YY/T0287-ISO13485:1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO9001:1994的標題，但沒有引用ISO9001:1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO9001:1994一起，規(guī)定了

10、醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明:ISO9001:1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001:1994標準為基礎，再加上ISO13485:1996，就成為對醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系的要求。 ISO13485的第版將取消并代替第1版-ISO13485:1996，第版的標題是“質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001:2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001:2000大部分原文；

11、但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫?、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。 ISO/TC176/SC2的意見 對于上述變化，國際標準化組織“質量管理和質量保證技術委員會ISO/TC176質量體系分委員會SC2”的意見是什么呢？ISO/TC176/SC2表示理解。在由ISO/TC210組織的關于ISO/CD 13485（委員會草案）的討論會上，IS

12、O/TC176/SC2秘書處提出“（秘書處）承認醫(yī)療器械企業(yè)同時運作于商業(yè)環(huán)境和法現環(huán)境，ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)作為法規(guī)的應用，提出了特別的挑戰(zhàn)?！睂Υ耍琁SO/TC176/SC2秘書處具體處理意見如下： 要作為法規(guī)領域的一部分之時，ISO13485可以包含對ISO9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或者解釋； ISO13485應在其標準的標題中明確地提到用于法規(guī)的目的； ISO13485應明顯地表示出和ISO9001要求的不同之處； ISO13485應包括一個明確的聲明：“符合用于法規(guī)的質量管理體系標準（指ISO13485），不符合 ISO9001，但他是接近于符合ISO900

13、1的主要步驟。” ISO/TC210在ISO/DIS13485中完全采納了ISO/TC176/SC2秘書處的意見。例如，該標準的標題是：“質量管理體系醫(yī)療器械用于法規(guī)的體系要求”，增加了“用于法規(guī)”的重要字樣，明確地說明了用于法規(guī)的性質。在標準的引言的0.3.1條“和ISO9001的關系”中以及第1章“范圍”的第1條“總則”里，明確了修改的原則，即進行了三種性質的修改；并且，在條文里，將和ISO9001不同的內容以不同字體印刷，使標準的使用者一目了然兩者的差別；同時，在“總則”中有明確的聲明：“符合本標準的組織，不能聲明其符合于ISO9001，除非他們的質量管理體系符合附加的ISO9001要求

14、（附錄）?！边@些滿足了ISO/TC176/SC2的基本要求。 ISO/DIS13485和ISO9001:2000的異同： ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎的，它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。 但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001:2000更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的

15、方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。其主要更改內容（實質性內容的主要刪除或重大的修改）列表如下：0.3.1條增加“本標準是一個以GB/T19001-2000為基礎的獨立標準”； 1.1總則刪除了“顧客滿意”； 1.1總則刪除了“持續(xù)改進”； 4.1條（5.1：5.3；6.1和8.1條刪除了“持續(xù)改進”，將“持續(xù)改進其（指質量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”； 5.2和6.1條刪除“以增強顧客滿意為目的”； 8.2.1條將“對是否已滿足顧客要求的感受的信息進行監(jiān)視”改

16、為“對是否已滿足要求的信息進行監(jiān)視”，取消了“感受”； 8.2.1條將“顧客滿意”改為“顧客反饋”； 4.2對提出要求的章、條以增加條文方式進行的主要更改； 1.1條增加了“質量管理體系符合本標準的組織，不能聲明其符合GB/T19001-2000，除非其質量管理體系符合附加的GB/T19001-2000的要求（見附錄）”；1.2條增加了“不管組織的類型和大小，本標準的所有要求都是對醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求”； 1.2條增加了“可以考慮進行刪減，刪減限于第章的要求”； 第章增加了3.13.8中關于醫(yī)療器械方面的個定義（未加更改）增加了修改后的ISO9001:1994中4.19條的要求； 4.3對提

17、出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行的主要更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)要求增加了部分未加修改的YY/T0287-1996對醫(yī)療器械的專用要求； 0.4條刪除了“不包括風險管理的特定要求”； 4.2.1條對醫(yī)療器械的文件要求增加了“國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求”； 5.5.1條增加了“最高管理者對所有從事與質量有關的管理、執(zhí)行和評定工作的人員，應規(guī)定其相互關系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權限?！保?6.2.2條增加了“國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成文件的程序，以識別培訓需求?！保?7.1條增加了“適當時，組織應在產品實現的全過程建立風險管理活動并形成文件。風險管理活動

18、的記錄應予以保持（見4.2.4）。注3：見ISO14971:2000。”； 8.5.1條增加“如有國家或地區(qū)法規(guī)要求，組織應建立形成文件的程序，以便將符合報告準則的不良事件通知管理當局?！保?概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001:2000的修改包括了： 兩個重大的刪減“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確在產品實現的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化由ISO9004:2000質量管理體系業(yè)績改進指南改為ISO14969醫(yī)療器械對ISO13485的應用指南。 為什么進行修改？ 在標

19、準的附錄B中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，概括起來，主要理由如下： 5.1 在標準中明確地說明：“現行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產安全和有效的醫(yī)療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續(xù)改進”。 世界各國現行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。

20、改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當的。 5.2 “顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。 ISO9001:2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是

21、最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的?？墒?，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數據的實際意義。 5.3 “風險管理是一項關鍵的要求和活動”，“它決定了醫(yī)療器械組織的質量管理體系所闡明的許多領域中活動的性質和數量”。 風險是損害的嚴重程度和損害發(fā)生概率的結合，任何醫(yī)療器械的使用都會產生一定的風險，因此，必須在醫(yī)療器械的整個壽命周期對醫(yī)療器械的風險進行管理，把風險水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務。 5.4 “

22、使標準條文與反映現行法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調性的目標相一致”。5.5 “顧客滿意”和“顧客感知度”作為法規(guī)要求來實施，都過于主觀：這是由醫(yī)療器械本身的特點所決定的。5.6 在標準中增加許多對醫(yī)療器械的法規(guī)要求：各行各業(yè)都有相關的法律法規(guī)，由于醫(yī)療器械直接影響人的健康和生命，國家對醫(yī)療器械制定了許多法律法規(guī)，實施對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。 5.7 為了符合醫(yī)療器械現行法規(guī)的目標，“在要求把程序形成文件方面，本標準和ISO9001:1994保持同樣的水平”：這也是保證安全性和有效性所需的必要措施。 5.8 在“引言”中說明：“ISO/DIS13485和ISO9004之間沒有重要的關系，而和I

23、SO9001以及ISO14969之間，存在著重要關系”。 ISO/DIS13485對ISO9001:2000進行修改的意圖是什么以上列舉了ISO/DIS13485對ISO9001:2000的主要修改，那么，除了和ISO9001:2000相同之處例如8項質量管理原則以外，其新的主導思想是什么？這是我們在學習和貫徹標準時要思考的重要問題。 、新標準是用于法規(guī)（或用作法規(guī)）的對醫(yī)療器械質量管理體系的要求；、新標準反映現行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的保持質量管理體系的有效性，以便持續(xù)生產安全和有效的醫(yī)療器械產品； 、新標準的主要目標是促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調性； 、ISO/DIS13485和ISO90

24、04沒有重要的關系而和ISO14969有重要的關系；、對醫(yī)療器械來說，風險管理是一項關鍵的活動和要求。 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤ISO/DIS13485 ，由于ISO/DIS13485的性質有了變化。對醫(yī)療器械生產企業(yè)來說。就有一些新的問題需要考慮： 1、密切關注ISO13485第版的發(fā)布與實施，及時學習并及時采標，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國際接軌。 2、跟上形勢，轉變認識，在ISO13485改版以前ISO13485：1996不是獨立標準；所有ISO9001的要求都適用，沒有對ISO9001:1994的要求進行修改或補充。該標準中只增加了對醫(yī)療器械的專用要求，涉及ISO9001的20個要素中的11個，

25、共22條。必須和ISO9001標準共同使用。因此，當時對醫(yī)療器械行業(yè)質量體系的要求是ISO9001:1994加ISO13485：1996 。 改版以后，13485是一個適用于醫(yī)療器械行業(yè)、以ISO9001:2000為基礎的獨立標準，采用了共章的格式。直接引用了大部分內容，與此同時，它對ISO9001:2000中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)的條文，進行了刪除、增加、裁減或補充，其范圍包括了8章的除5.4以外的所有的第一層次條款有關內容，也包括了第2、3、層次條款的有關內容。因此，今后對于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的要求和認證依據就是ISO13485：200X。 3、怎樣做可以同時聲稱符合ISO900

26、1的要求？ 新新標準明確：遵守ISOO134855的事實，不不可能導致聲聲稱遵守了IISO90001:20000，除非其其質量管理體體系符合ISSO134885標準附錄錄中附加的的ISO90001:20000要求。如如果還要聲稱稱同時也符合合ISO90001:20000，則要要同時符合IISO134485：2000X附錄中附加的IISO90001的要求。 建議ISO/TC2100要考慮的幾幾個問題 1、關于貫貫徹ISO113485：200X的的過渡期問題題。國際標準準化組織已經經明確，實施施ISO90001:20000標準的的過渡期是三三年；按照IISO/TCC210的計計劃，正式發(fā)發(fā)布ISO

27、11348國際際標準要在22003年，那那時，ISOO9001:1994轉轉版的過渡期期已到，而轉轉版到ISOO134855還需要一定定的時間。如如何處理兩者者過渡期的協(xié)協(xié)調問題。 2、醫(yī)療器器械生產企業(yè)業(yè)如何做到既既符合ISOO134855：200XX，又符合IISO90001:20000的實際運運作問題；在在新版ISOO149699發(fā)布前，TTC210應應給出必要的的指導原則；以便于各國國的具體操作作和實施。ISO134885 企業(yè)落落實導入推動動實務簡介一、什麼是ISSO134885 是由國際標準化化組織制訂的的醫(yī)療器械行行業(yè)質量管理理標準。具體體內容由ISSO/TC2210 技術術委員

28、會起草草，各成員國國派代表參與與討論修訂。中中國也派代表表參與了討論論 。2、IISO134485的發(fā)展展。 ISOO134855標準首先于于1996年年頒布，即：ISO133485-11996，是是以ISO99001：11994為基基礎，增加了了醫(yī)療器械行行業(yè)的特殊要要求；同時還還頒布了ISSO134888：19996，是以IISO90002：19994為基礎的的（不含設計計職能）。由由于ISO99001標準準已經于20000年122月15日正正式升級至IISO90001:20000，取消了了ISO90002，所以以ISO/TTC210于于2003年年3月正式發(fā)發(fā)布了ISOO134855：2

29、0033。ISO113485：2003正正式發(fā)布后，將將安排三年過過渡期。ISSO134885-19996標準將在在ISO133485新版版標準發(fā)布33年后失效。IISO/TRR149699WD,質質量管理體系系醫(yī)療器械械ISO113485：2003的的應用指南計計劃在20003年12月月正式發(fā)布。 二、ISO133485適用用對象？ ISO134885醫(yī)療器械械專項標準，都都爲推行醫(yī)療療器械GMPP認證起了積積極的作用.借鑒發(fā)達國國家的醫(yī)療器器械GM PP有關內容，針針對醫(yī)療器械械風險程度的的不同，提出出不同的生産産質量管理規(guī)規(guī)範要求，做做到統(tǒng)籌規(guī)劃劃、明確標準準、區(qū)別對待待、分段實施施。

30、三、為什麼要實實施ISO134485？ l 爲加加強醫(yī)療器械械管理，強化化企業(yè)質量控控制， l 保證證病患者的人人身安全, 爲用戶提供供質量穩(wěn)定的的産品， l滿足廣廣大用戶的要要求，爲我們們的醫(yī)療器械械事業(yè)做出更更大的貢獻. 四、ISO133485醫(yī)療療器械管理系系統(tǒng)基本架構構 此主題相關圖片片如下：一、YY/T00287-11996質質量體系醫(yī)醫(yī)療器械GGB/T199001IISO90001應用的專專用要求國際標準化化組織推出IISO90000系列標準準后，結合醫(yī)醫(yī)療器械特點點于19966年正式發(fā)布布了ISO1134851996質質量體系醫(yī)醫(yī)療器械IISO90001 應用的的專用要求和和IS

31、質量體系醫(yī)醫(yī)療器械IISO90002 應用的的專用要求兩兩項標準。從從強化我國醫(yī)醫(yī)療器械質量量管理，保障障醫(yī)療器械安安全有效，維維護人民的健健康需要出發(fā)發(fā)，國家醫(yī)藥藥管理局按等等同采用原則則，將ISOO134855 轉化為YY/T0287719966質量體系系醫(yī)療器械械GB/TT190011ISO99001 應應用的專用要要求，ISSO134888轉化為YYY/T0228819996質量量體系醫(yī)療療器械GBB/T190002ISSO90022應用的專用用要求，并并于19966年8月122日由國家醫(yī)醫(yī)藥管理局發(fā)發(fā)布，19997年2月11日實施。建立符合合醫(yī)療器械特特點并

32、有效運運行的質量保保證體系既是是維護用戶利利益、企業(yè)利利益的體現，也也是我國醫(yī)療療器械走向國國際市場的必必然要求。上上述兩標準為為醫(yī)療器械生生產企業(yè)建立立質量體系、進進行產品注冊冊、產品認證證和質量體系系認證提供了了依據和準則則。 二、YY/TT0287-2003醫(yī)醫(yī)療器械 質質量管理體系系 用于法規(guī)規(guī)的要求YY/T00287-22003醫(yī)醫(yī)療器械質量量管理體系用用于法規(guī)的要要求是國家家食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局按按照等同采用用的原則，轉轉化生成，它它將替代原有有的YY/TT0287-1996質質量體系醫(yī)療療器械ISOO9001應應用的專用要要求。本標準是可可以獨立使用用的、用于醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)的質

33、量管理理體系的標準準。由此，它它也就成為除除ISO90001:20000以外，惟惟一的一個獨獨立的用于醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)業(yè)質量管理體體系的標準。對對于醫(yī)療器械械行業(yè)來說，這這是一個非常常重要的標準準。ISO113485：2003于于2003年年9月17日日發(fā)布，20004年4月月1日實施，繼繼而將取代IISO134485:19996質量量體系醫(yī)療療器械GBB/T190001ISSO90011應用的專用用要求。ISO113485：2003是是以ISO99001：22000為基基礎的，它采采用了ISOO9001各各章、條的架架構和其主要要內容。但是是，由于醫(yī)療療器械直接關關系到人的生生命和健康，中中國

34、和世界各各國都為其制制定了較其他他產品更多的的法律、法規(guī)規(guī)，提出了更更嚴格的控制制要求，以便便達到使醫(yī)療療器械安全和和有效的主要要目的。為此此，ISO113485：2003將將ISO90001：20000的內容容分為提出要要求的章、條條和資料性的的章、條。標標準將對ISSO134885：20000更改的內內容分為三類類：第一類是是對實質性的的要求以刪除除或重大修改改的方式進行行刪除或修訂訂。第二類是是對提出要求求的章、條以以增加條文的的方式進行更更改。第三類類是對提出要要求的章、條條以增加信息息或裁剪的方方式進行更改改，以使其符符合醫(yī)療器械械法規(guī)的要求求。概括括起來，ISSO134885：20003對ISOO9001：2000的的修改包括了