中心血站質(zhì)量控制操作規(guī)范

1、操作規(guī)程（質(zhì)量操縱）XXXX-SOP-ZLKZ ( 第5版/第0次修訂 )公布日期實(shí)施日期編制者簽 名審核者簽 名批準(zhǔn)者簽 名發(fā)放部門(mén)發(fā)放編號(hào)狀態(tài)目 錄 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc451848264 部門(mén)層級(jí)質(zhì)量分目標(biāo)（質(zhì)量操縱） PAGEREF _Toc451848264 h 5 HYPERLINK l _Toc451848265 質(zhì)量操縱崗位講明書(shū) PAGEREF _Toc451848265 h 7 HYPERLINK l _Toc451848266 XXXX-SOP-ZLKZ-01 全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848266 h

2、 9 HYPERLINK l _Toc451848267 XXXX-SOP-ZLKZ-02懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848267 h 11 HYPERLINK l _Toc451848268 XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848268 h 13 HYPERLINK l _Toc451848269 XXXX-SOP-ZLKZ-04解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848269 h 16 HYPERLINK l _Toc451848270 XXXX-SOP-ZLKZ-05冰凍

3、血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848270 h 18 HYPERLINK l _Toc451848271 XXXX-SOP-ZLKZ-06新奇冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848271 h 20 HYPERLINK l _Toc451848272 XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848272 h 22 HYPERLINK l _Toc451848273 XXXX-SOP-ZLKZ-08單采血小板質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848273 h 24 HYPERLINK

4、l _Toc451848274 XXXX-SOP-ZLKZ-09無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848274 h 26 HYPERLINK l _Toc451848275 XXXX-SOP-ZLKZ-10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848275 h 28 HYPERLINK l _Toc451848276 XXXX-SOP-ZLKZ-11血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848276 h 29 HYPERLINK l _Toc451848277 XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc45

5、1848277 h 30 HYPERLINK l _Toc451848278 XXXX-SOP-ZLKZ-13 纖維蛋白原含量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848278 h 32 HYPERLINK l _Toc451848279 XXXX-SOP-ZLKZ-14 血小板含量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848279 h 33 HYPERLINK l _Toc451848280 XXXX-SOP-ZLKZ-15 白細(xì)胞殘留量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848280 h 34 HYPERLINK l _Toc451848281 XXXX-SOP-ZLK

6、Z-16 紅細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848281 h 36 HYPERLINK l _Toc451848282 XXXX-SOP-ZLKZ-17 甘油殘留量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848282 h 37 HYPERLINK l _Toc451848283 XXXX-SOP-ZLKZ-18 上清液蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848283 h 38 HYPERLINK l _Toc451848284 XXXX-SOP-ZLKZ-19 血型測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848284 h 39 HYPERLINK

7、l _Toc451848285 XXXX-SOP-ZLKZ-20 pH值測(cè)定操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848285 h 40 HYPERLINK l _Toc451848286 XXXX-SOP-ZLKZ-21 一次性無(wú)菌注射器質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848286 h 41 HYPERLINK l _Toc451848287 XXXX-SOP-ZLKZ-22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848287 h 42 HYPERLINK l _Toc451848288 XXXX-SOP-ZLKZ-23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程 P

8、AGEREF _Toc451848288 h 44 HYPERLINK l _Toc451848289 XXXX-SOP-ZLKZ-24檢測(cè)用試劑質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848289 h 45 HYPERLINK l _Toc451848290 XXXX-SOP-ZLKZ-25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848290 h 46 HYPERLINK l _Toc451848291 XXXX-SOP-ZLKZ-26獻(xiàn)血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848291 h 47 HYPERLINK l _Toc451848

9、292 XXXX-SOP-ZLKZ-27血袋標(biāo)簽質(zhì)量確認(rèn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848292 h 48 HYPERLINK l _Toc451848293 XXXX-SOP-ZLKZ-28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848293 h 50 HYPERLINK l _Toc451848294 XXXX-SOP-ZLKZ-29酶免四項(xiàng)試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848294 h 53 HYPERLINK l _Toc451848295 XXXX-SOP-ZLKZ-30區(qū)域設(shè)備空氣環(huán)境質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc4

10、51848295 h 55 HYPERLINK l _Toc451848296 XXXX-SOP-ZLKZ-31采血護(hù)士手衛(wèi)生質(zhì)量抽檢操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848296 h 57 HYPERLINK l _Toc451848297 XXXX-SOP-ZLKZ-32獻(xiàn)血者手臂消毒檢測(cè)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848297 h 59 HYPERLINK l _Toc451848298 XXXX-SOP-ZLKZ-33計(jì)量器具治理操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848298 h 60 HYPERLINK l _Toc451848299 XXXX-SOP-ZLK

11、Z-34電子采血秤操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848299 h 65 HYPERLINK l _Toc451848300 XXXX-SOP-ZLKZ-36冷鏈設(shè)備質(zhì)量檢查操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848300 h 68 HYPERLINK l _Toc451848301 XXXX-SOP-ZLKZ-37紫外線(xiàn)滅菌燈檢測(cè)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848301 h 70 HYPERLINK l _Toc451848302 XXXX-SOP-ZLKZ-38全自動(dòng)血球儀使用操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848302 h 71 HYPERLINK l _

12、Toc451848303 XXXX-SOP-ZLKZ-39 CA-50半自動(dòng)血凝儀使用操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848303 h 76 HYPERLINK l _Toc451848304 XXXX-SOP-ZLKZ-40 TECAN洗板機(jī)使用操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848304 h 80 HYPERLINK l _Toc451848305 XXXX-SOP-ZLKZ-41 SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848305 h 83 HYPERLINK l _Toc451848306 XXXX-SOP-ZLKZ-42 艾康血紅蛋白測(cè)試

13、儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848306 h 85 HYPERLINK l _Toc451848307 XXXX-SOP-ZLKZ-43 血液運(yùn)輸箱的確認(rèn)和監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848307 h 86 HYPERLINK l _Toc451848308 XXXX-SOP-ZLKZ-44 UVC紫外光強(qiáng)度儀使用與維護(hù)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848308 h 88 HYPERLINK l _Toc451848309 XXXX-SOP-ZLKZ-45 PHS-25型數(shù)顯pH計(jì)使用及維護(hù) PAGEREF _Toc451848309 h 89 H

14、YPERLINK l _Toc451848310 操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848310 h 89 HYPERLINK l _Toc451848311 XXXX-SOP-ZLKZ-46 DT-8891B型熱電偶測(cè)溫儀操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848311 h 91 HYPERLINK l _Toc451848312 XXXX-SOP-ZLKZ-47聲級(jí)計(jì)使用與維護(hù)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451848312 h 92 HYPERLINK l _Toc451848313 XXXX-SOP-ZLKZ-48電子天平使用與維護(hù)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc451

15、848313 h 93部門(mén)層級(jí)質(zhì)量分目標(biāo)（質(zhì)量操縱）1、質(zhì)量體系文件覆蓋率100%；體系文件覆蓋區(qū)域總數(shù)-缺失相關(guān)文件區(qū)域數(shù)100%文件覆蓋區(qū)域總數(shù)2、質(zhì)量抽檢完成率100%；全年完成質(zhì)量抽檢項(xiàng)目數(shù)100%規(guī)程規(guī)定抽檢項(xiàng)目總數(shù)3、關(guān)鍵設(shè)備檢定、校準(zhǔn)完成率100%；全年送檢定校準(zhǔn)器具個(gè)數(shù)100%規(guī)定要求送檢定校準(zhǔn)器具總數(shù)4、血液質(zhì)量投訴處理率100%；血液質(zhì)量投訴處理例數(shù)100%統(tǒng)計(jì)期限內(nèi)血液質(zhì)量投訴總數(shù)5、科室人員培訓(xùn)完成率100%?？剖彝瓿膳嘤?xùn)課時(shí)數(shù)100%科室打算培訓(xùn)課時(shí)數(shù)6、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)合格率100%全年細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)各項(xiàng)目合格數(shù)100%全年細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)各項(xiàng)目總數(shù)7、每年質(zhì)

16、量治理體系審核、評(píng)審?fù)瓿陕?00%全年完成各類(lèi)審核評(píng)審次數(shù)100%全年打算完成審核評(píng)審次數(shù)8、相關(guān)評(píng)審以及督導(dǎo)檢查符合率大于85%，無(wú)嚴(yán)峻不符合項(xiàng)。審核總條款數(shù)-不合格條款數(shù)100%審核總條款數(shù)嚴(yán)峻不符合項(xiàng)數(shù)100%審核總條款數(shù)修改頁(yè)序號(hào)更改文件名/頁(yè)碼修改人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期修改內(nèi)容簡(jiǎn)述123456789101112質(zhì)量操縱崗位講明書(shū)1 質(zhì)量保證人員崗位職責(zé)1.1 協(xié)助質(zhì)控科主任編制、修訂站內(nèi)程序文件，做好質(zhì)量治理體系的運(yùn)行、審核和持續(xù)改進(jìn)工作。1.2 協(xié)助質(zhì)控科主任做好對(duì)采供血各環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。1.3 負(fù)責(zé)科室內(nèi)培訓(xùn)的策劃和實(shí)施工作。1.4 協(xié)助質(zhì)控科主任制定內(nèi)部質(zhì)量治理審核打算

17、，負(fù)責(zé)具體實(shí)施，監(jiān)督有關(guān)部門(mén)采取糾正、預(yù)防措施，并對(duì)糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。1.5 負(fù)責(zé)血液質(zhì)量問(wèn)題和血液質(zhì)量投訴的調(diào)查和反饋。1.6 細(xì)致工作，發(fā)覺(jué)體系運(yùn)行過(guò)程可能阻礙血液質(zhì)量的隱患應(yīng)及時(shí)與相關(guān)部門(mén)溝通，并及時(shí)報(bào)告科主任。1.7 認(rèn)真完成質(zhì)控科主任交辦的其它工作任務(wù)。2 質(zhì)控抽檢監(jiān)測(cè)人員崗位職責(zé)2.1 定期對(duì)站內(nèi)制備的全血和成分血依照“全血及成分血質(zhì)量要求”進(jìn)行抽檢，及時(shí)公布報(bào)告。2.2 定期對(duì)站內(nèi)關(guān)鍵儀器設(shè)備進(jìn)行監(jiān)測(cè)和校準(zhǔn)。2.3 定期對(duì)站內(nèi)和采血車(chē)的采供血環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。2.4 關(guān)于站內(nèi)使用的關(guān)鍵性一次性采血耗材、原輔材料、檢測(cè)試劑、質(zhì)控品、標(biāo)簽等及時(shí)進(jìn)行抽檢檢測(cè)并出具報(bào)告。2.5 參

18、加安徽省、衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)評(píng)工作，并及時(shí)反饋結(jié)果，對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析。2.6 做好科室內(nèi)部的清潔、消毒和醫(yī)療廢棄物的交送工作；做好科內(nèi)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)工作。2.7 統(tǒng)計(jì)站內(nèi)計(jì)量?jī)x器設(shè)備，每年邀請(qǐng)市計(jì)量所技術(shù)人員對(duì)站內(nèi)計(jì)量?jī)x器設(shè)備進(jìn)行計(jì)量檢定和校準(zhǔn)。2.8 編寫(xiě)科室內(nèi)部操作規(guī)程。2.9 負(fù)責(zé)采供血及相關(guān)報(bào)表的填報(bào)工作。2.10 發(fā)覺(jué)重要問(wèn)題及時(shí)向科室主任匯報(bào)，配合科室主任做好其它相關(guān)工作。3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)治理員崗位職責(zé)3.1 負(fù)責(zé)本單位計(jì)算機(jī)的使用治理工作。3.2 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用維護(hù)操作規(guī)程。3.3 負(fù)責(zé)定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行本地備份和異地備份，建立系統(tǒng)恢復(fù)應(yīng)急預(yù)案，建立系

19、統(tǒng)維護(hù)日志。3.4 指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)各終端用戶(hù)對(duì)計(jì)算機(jī)的安全防護(hù), 確保網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)正常運(yùn)行。3.5 網(wǎng)絡(luò)投入運(yùn)行后,要與科室加強(qiáng)聯(lián)系，經(jīng)常聽(tīng)取科室的意見(jiàn),以便對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行不斷地修改和擴(kuò)充,使之進(jìn)一步達(dá)到完善。3.6 加強(qiáng)保密工作,非計(jì)算機(jī)室工作人員一律不得入內(nèi),確因工作需要,必須經(jīng)計(jì)算機(jī)室負(fù)責(zé)人同意后方可入內(nèi),對(duì)站內(nèi)的人事、財(cái)務(wù)、科研、后勤方面的資料要嚴(yán)格保密, 一律不同意擅自對(duì)外泄露,打印過(guò)的計(jì)算機(jī)廢紙要定期銷(xiāo)毀,屬保密性質(zhì)的資料應(yīng)立即銷(xiāo)毀。3.7 機(jī)房一旦發(fā)生事故,應(yīng)愛(ài)護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),并立即向站分管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,查清事故緣故。3.8 為了做好系統(tǒng)的維護(hù)工作,應(yīng)加強(qiáng)學(xué)習(xí),以求業(yè)務(wù)能力的不斷提高。XXXX-SOP-

20、ZLKZ-01 全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站全血產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求全血質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血、凝塊、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm。容量（mL）（不包括保養(yǎng)液）200mL規(guī)格的全血 容量為 200mL20mL300mL規(guī)格的全血 容量為 300mL30mL400

21、mL規(guī)格的全血 容量為 400mL40mL血紅蛋白含量（g）200mL規(guī)格的全血 含量20g300mL規(guī)格的全血 含量30g400mL規(guī)格的全血 含量40g儲(chǔ)存期末溶血率（%）紅細(xì)胞總量的0.8%無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：從400ml血袋無(wú)菌方式留取約20ml樣品。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許

22、可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血液保存液袋稱(chēng)重扣皮；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)1.045g/ml (全血比重).045g/ml (全血比重（g/ml）容量（ml）容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血紅蛋白含量* 測(cè)定方法：儀器法 器材名稱(chēng)：血細(xì)胞分析儀

23、型號(hào)：KX-21N 廠家：SYSMEX Hgb檢測(cè)線(xiàn)性范圍 0.110.0（g/dL） ：0.2（g/dL），10.025.0（g/dL）：2%； 操作1、檢查無(wú)菌實(shí)驗(yàn)留取的檢測(cè)樣本，包括：樣本量是否足量、是否有溶血等異常外觀等；2、檢查儀器運(yùn)行狀態(tài)，觀看當(dāng)日全血質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果是否在控；3、選擇儀器“全血模式”，按照“SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程”或儀器使用講明書(shū)操作；4、操作人員應(yīng)按照儀器提示完成對(duì)測(cè)定前后的儀器維護(hù)項(xiàng)目；5、按照下列公式計(jì)算抽樣血袋的血紅蛋白含量：血紅蛋白含量（g/袋）=血紅蛋白濃度（g/L）樣品容量（L）5.6 儲(chǔ)存期末溶血率* 檢測(cè)方法在血液儲(chǔ)存期的最后一周內(nèi)

24、取樣，按以下公式計(jì)算：血細(xì)胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的使用和維護(hù)”或儀器使用講明書(shū)操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見(jiàn)“血漿游離血紅蛋白檢測(cè)操作規(guī)程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-02懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量檢查操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站懸浮紅細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量

25、檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 懸浮紅細(xì)胞質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少35cm。容量（mL）標(biāo)示量10%血細(xì)胞比容0.500.65血紅蛋白含量（g）來(lái)源于200mL全血：含量20g來(lái)源于300mL全血：含量30g來(lái)源于400mL全血：含量40g儲(chǔ)存期末溶血率（%）紅細(xì)胞總量的0.8%無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：血庫(kù)抽取質(zhì)量合格的血液。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在

26、光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)（懸浮紅細(xì)胞比重）容量（ml）容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作取樣后的懸浮紅細(xì)胞應(yīng)先做無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)

27、操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血細(xì)胞比容測(cè)定* 器材名稱(chēng)：血細(xì)胞分析儀 型號(hào)：KX-21N 廠家：SYSMEX Hct檢測(cè)線(xiàn)性范圍10.033.3（HCT%）：1.0（HCT%），33.460.0（HCT%）：3% 操作1、檢查無(wú)菌實(shí)驗(yàn)留取的檢測(cè)樣本，包括：樣本量是否足量、是否有溶血等異常外觀等；2、檢查儀器運(yùn)行狀態(tài)，觀看當(dāng)日全血質(zhì)控物的質(zhì)控結(jié)果是否在控；3、選擇儀器“全血模式”，按照“SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程”或儀器使用講明書(shū)操作；4、操作人員應(yīng)按照儀器提示完成對(duì)測(cè)定前后的儀器維護(hù)項(xiàng)目。

28、5.6 血紅蛋白含量*操作見(jiàn)“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程血紅蛋白含量”5.7 儲(chǔ)存期末溶血率* 檢測(cè)方法在血液儲(chǔ)存期的最后一周內(nèi)取樣，按以下公式計(jì)算：血細(xì)胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的使用和維護(hù)”或儀器使用講明書(shū)操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見(jiàn)“血漿游離血紅蛋白檢測(cè)操作規(guī)程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單XXXX-SOP-ZLKZ-03 洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的

29、糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站洗滌紅細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 洗滌紅細(xì)胞質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)洗滌紅細(xì)胞或全血經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm。容量（mL）200mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：125mL12.5mL300mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：188mL18.8mL400mL全血或懸浮紅細(xì)胞制備的洗滌紅細(xì)胞容量為：250mL25mL血紅蛋白含

30、量（g）來(lái)源于200mL全血：含量18g來(lái)源于300mL全血：含量27g來(lái)源于400mL全血：含量36g上清蛋白質(zhì)含量（g）來(lái)源于200mL全血：含量0.5g來(lái)源于300mL全血：含量0.75g來(lái)源于400mL全血：含量1.0g溶血率（%）紅細(xì)胞總量的0.8%無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：無(wú)菌方式留取樣本3-5ml。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰

31、，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。全血袋重量（g全血袋重量（g）空袋重量(g)（洗滌紅細(xì)胞比重）.045g/ml (全血比重（g/ml）容量（ml）容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血紅蛋白含

32、量*操作見(jiàn)“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程”血紅蛋白含量*的測(cè)定5.6 上清蛋白含量* 原理：鄰苯三酚紅/鉬酸絡(luò)合形成紅色復(fù)合物(汲取峰在475 nm) 。該復(fù)合物在酸性條件下與蛋白質(zhì)形成復(fù)合體，用比色方法，計(jì)算樣品中蛋白質(zhì)的含量。 試劑與器材723分光光度計(jì)微量總蛋白測(cè)定試劑盒微量總蛋白測(cè)定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。 操作1、標(biāo)識(shí)樣品，確保一一對(duì)應(yīng)；2、按照下表進(jìn)行操作試劑空白管標(biāo)準(zhǔn)管樣品管蒸餾水（ul）6000測(cè)定試劑R（ul）300030003000標(biāo)準(zhǔn)溶液（ul）0600供試樣本（ul）0060混勻后375分鐘，在波長(zhǎng)600nm處，比色杯光徑1.0cm，以空白管調(diào)零，測(cè)定OD值。樣品管吸光度 樣品管吸光

33、度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度洗滌紅上清蛋白含量（g）= 標(biāo)準(zhǔn)液濃度樣品容量（L）/袋 注意事項(xiàng)當(dāng)樣品測(cè)定值超過(guò)上限時(shí)，應(yīng)將樣品使用9g/L氯化鈉溶液做1：1稀釋后，重新測(cè)定，測(cè)定結(jié)果乘以2。5.7 溶血率* 檢測(cè)方法按以下公式計(jì)算：血細(xì)胞比容、總血紅蛋白濃度：按照“SYSMEX血球計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)操作規(guī)程”或儀器使用講明書(shū)操作；血漿游離血紅蛋白濃度：見(jiàn)“血漿游離血紅蛋白檢測(cè)操作規(guī)程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-04解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)

34、量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站解凍去甘油紅細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)無(wú)色澤異常、溶血、凝塊、氣泡等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)解凍去甘油紅細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20cm。容量（mL）來(lái)源于200mL全血：200mL20mL來(lái)源于300mL全血：300mL30mL來(lái)源于400mL全血：400mL40mL血紅蛋白含量（g）來(lái)源于200mL

35、全血：含量16g來(lái)源于300mL全血：含量24g來(lái)源于400mL全血：含量32g游離血紅蛋白含量（g/L）1g/L白細(xì)胞殘留量（個(gè)）來(lái)源于200mL全血：殘余白細(xì)胞2107個(gè)來(lái)源于300mL全血：殘余白細(xì)胞3107個(gè)來(lái)源于400mL全血：殘余白細(xì)胞4107個(gè)甘油殘留量（g/L）10g/L無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：如當(dāng)月制備少于4袋，則全部抽檢，若超過(guò)4袋，則抽4袋。5.2 抽樣方式：無(wú)菌方式留取樣本8-10ml。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.

36、3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。血袋重量（g）空袋重量(g)解凍去甘油紅細(xì)胞比重血袋重量（g）空袋重量(g)解凍去甘油紅細(xì)胞比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 取樣后的全血應(yīng)先做無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：留取血液樣本前，應(yīng)當(dāng)將

37、血袋中的血液充分混勻，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。5.5 血紅蛋白含量*操作見(jiàn)“全血質(zhì)量抽檢操作規(guī)程”血紅蛋白含量*的測(cè)定5.6游離血紅蛋白含量*操作見(jiàn)“血漿游離血紅蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程”5.7 白細(xì)胞殘留量*操作見(jiàn)“白細(xì)胞殘留量操作規(guī)程”5.8 甘油殘留量*操作見(jiàn)“甘油殘留量操作規(guī)程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-05冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、

38、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站冰凍血漿進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表15 冰凍血漿質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)呈黃色澄清液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。容量（mL）標(biāo)示量10%血漿蛋白含量（g/L）50g/L無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：從成品庫(kù)隨機(jī)抽取。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查

39、結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血液保存液袋稱(chēng)重扣皮；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。 冰凍血漿袋重量（g）空袋重量（g）冰凍血漿冰凍血漿袋重量（g）空袋重量（g）冰凍血漿比重（g/ml）容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 所抽取的冰凍血漿從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，具體

40、操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。5.5 血漿蛋白含量*操作見(jiàn)“血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程”6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-06新奇冰凍血漿質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站新奇冰凍血漿產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 新奇冰凍血漿質(zhì)量操縱項(xiàng)目和

41、要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看融化后的新奇冰凍血漿，應(yīng)呈黃色澄清液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)新奇冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。容量（mL）標(biāo)示量10%血漿蛋白含量（g/L）50g/L因子含量（IU/mL）0.7IU/mL無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：從成品庫(kù)隨機(jī)抽取。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰

42、，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。 新奇冰凍血漿袋重量（g）空袋重量(g)新奇冰凍血漿袋重量（g）空袋重量(g)血漿比重.045g/ml (全血比重)（g/ml）容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 所抽取的新奇冰凍血漿從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：試驗(yàn)前將從低溫冰箱中取出的新奇冰凍血漿袋立即置入37水浴中，

43、輕輕搖動(dòng)，使之在6分鐘之內(nèi)融化。融化后立即進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。每袋新奇冰凍血漿在抽樣接種后，立即取樣用于測(cè)定F：C含量和蛋白含量測(cè)定。5.5 血漿蛋白含量*操作見(jiàn)“血漿蛋白含量測(cè)定操作規(guī)程”。5.6 因子含量*操作見(jiàn)“因子含量測(cè)定操作規(guī)程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-07冷沉淀凝血因子質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站冷沉淀凝血因子產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)

44、質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 冷沉淀凝血因子質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看融化后的冷沉淀凝血因子，應(yīng)呈黃色澄清液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm。容量（mL）標(biāo)示量10%纖維蛋白原含量（mg）來(lái)源于200mL全血：75mg來(lái)源于300mL全血：113mg來(lái)源于400mL全血：150mg因子含量（IU） 來(lái)源于200mL全血：40IU 來(lái)源于300mL全血：60IU 來(lái)源于400mL全血：80IU 無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5

45、、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：從成品庫(kù)隨機(jī)抽取。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。冷沉淀袋重量（g）空袋重量

46、(g)冷沉淀袋重量（g）空袋重量(g)冷沉淀比重（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 所抽取的冷沉淀從低溫冰箱中取出融化后，應(yīng)首先進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。 注意事項(xiàng)：在試驗(yàn)前將從低溫冰箱中取出的冷沉淀袋立即置入37水浴中，輕輕搖動(dòng)，使之在6分鐘之內(nèi)融化。融化后立即進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)。5.5 纖維蛋白原含量*操作見(jiàn)“纖維蛋白原含量測(cè)定操作規(guī)程”。5.6 因子含量*操作見(jiàn)“測(cè)定操作規(guī)程”。6、支持性文件GB184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-08單采血小板

47、質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1、目的對(duì)本站成品庫(kù)合格全血及成分血進(jìn)行質(zhì)量抽檢檢測(cè)，驗(yàn)證其符合性，并對(duì)發(fā)覺(jué)的不合格采取有效的糾正預(yù)防措施。2、適用范圍適用于質(zhì)控科對(duì)本站單采血小板產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)按要求進(jìn)行全血及成分血抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報(bào)告，并將報(bào)告發(fā)往被檢科室。4、質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求表 單采血小板質(zhì)量操縱項(xiàng)目和要求 質(zhì)量操縱項(xiàng)目要求外觀肉眼觀看應(yīng)呈黃色云霧狀液體，無(wú)色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿(mǎn)血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm。容量（mL）儲(chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125mL200mL儲(chǔ)存期為5天的單采血小板容量：250mL30

48、0mL儲(chǔ)存期末pH6.47.4血小板含量（個(gè)/袋）2.5 1011個(gè)/袋白細(xì)胞混入量（個(gè)/袋）5.0108個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量（個(gè)/袋）8.0109個(gè)/袋無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)5、操作過(guò)程5.1 抽樣量：抽樣量為每月制備量的1%或至少4袋。5.2 抽樣方式：無(wú)菌方式留取約20ml。5.3 外觀、標(biāo)簽及容量5.3.1外觀：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，檢查結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”血液質(zhì)量操縱要求中對(duì)全血及血液成分的外觀要求5.3.2標(biāo)簽：在光線(xiàn)明亮處目視檢查，標(biāo)簽應(yīng)字跡清晰，標(biāo)識(shí)明確，黏貼端正，內(nèi)容包括：血站名稱(chēng)及執(zhí)業(yè)許可證號(hào)獻(xiàn)血者條碼、血型 血液品種、規(guī)格采血日期有效期儲(chǔ)存條件5.

49、3.3容量* 操作將事先預(yù)備好的同批號(hào)、同規(guī)格的血袋空袋置于電子計(jì)重秤上，顯示重量；將抽檢樣品置于電子計(jì)重秤上，記錄顯示重量；按照下列公式計(jì)算血袋容量。單采血小板袋重量（g）空袋重量(g)單采血小板袋重量（g）空袋重量(g)血小板比重（g/ml）容量（ml）= 容量（ml）=5.4 無(wú)菌試驗(yàn) 操作 所抽取的血小板留樣，應(yīng)首先進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，具體操作參見(jiàn)“無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程”。5.5 pH*操作見(jiàn)“pH值測(cè)定操作規(guī)程”。5.6 血小板含量*操作見(jiàn)“血小板含量測(cè)定操作規(guī)程”。5.7白細(xì)胞混入量*操作見(jiàn)“白細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。5.8紅細(xì)胞混入量*操作見(jiàn)“紅細(xì)胞混入量測(cè)定操作規(guī)程”。6、支持性文件G

50、B184692012全血及成分血質(zhì)量要求7、相關(guān)記錄全血及成分血質(zhì)量抽檢記錄血液成分質(zhì)量檢查報(bào)告（電子表單）XXXX-SOP-ZLKZ-09無(wú)菌試驗(yàn)操作規(guī)程1、目的確保無(wú)菌試驗(yàn)操作過(guò)程符合質(zhì)量要求。2、適用范圍適用于質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌試驗(yàn)的操作過(guò)程。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)操作。工作程序4.1實(shí)驗(yàn)原理：利用商品化液體培養(yǎng)基內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)及顯色成分，培養(yǎng)增殖。細(xì)菌或真菌的初始濃度、增殖程度通過(guò)對(duì)培養(yǎng)基顏色、外觀的變化速度、程度進(jìn)行推斷，并作為接種樣品是否有菌的推斷依據(jù)。4.2實(shí)驗(yàn)前預(yù)備 ：4.2.1 器材：百級(jí)凈化臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱（30-35）、霉菌培養(yǎng)箱（20-25）。4.2.2試劑：硫乙醇酸鹽培養(yǎng)

51、基40ml、改良馬丁培養(yǎng)基40ml、酒精燈、無(wú)菌棉球、止血鉗、一次性注射器（10ml）。4.2.3實(shí)驗(yàn)室：開(kāi)啟無(wú)菌室消毒滅菌裝置1h，百級(jí)凈化臺(tái)紫外燈30min。4.3操作：4.3.1預(yù)備所需使用的物料、試劑和儀器，放入操作臺(tái)的固定位置；4.3.2使用前提早30分鐘同時(shí)開(kāi)啟紫外燈和風(fēng)機(jī)組工作；4.3.3工作人員穿戴工作服，戴無(wú)菌手套，在進(jìn)入無(wú)菌室前，打開(kāi)去塵風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)，進(jìn)行除塵；4.3.4將耗材、編號(hào)的培養(yǎng)基置于凈化臺(tái)內(nèi)，點(diǎn)燃酒精燈，開(kāi)啟凈化臺(tái)的照明和通風(fēng)，應(yīng)能確保培養(yǎng)基的編號(hào)與抽檢樣品的唯一對(duì)應(yīng)；4.3.5操作人員充分混勻抽樣血袋，混勻時(shí)動(dòng)作應(yīng)輕柔，不能產(chǎn)生泡沫，也不能使其溶血。用酒精棉簽擦

52、拭消毒待穿刺采血管部位，酒精燈外焰掠過(guò)兩次，期間，操作者手不能碰觸已消毒部位，可用止血鉗固定采血管外端，以便于操作；4.3.6用10ml裝量無(wú)菌注射器穿刺采血管消毒部位，抽取樣本，操縱采集速度，幸免產(chǎn)生氣泡，穿刺針頭不得刺破血袋；4.3.7開(kāi)啟培養(yǎng)基的塑料蓋，用酒精燈快速灼燒培養(yǎng)基注液口來(lái)回兩次；4.3.8取另一止血鉗在酒精燈外焰處來(lái)回灼燒兩次，冷卻，在拔出已取樣的注射器同時(shí)用該止血鉗夾住穿刺部位，樣品注射器迅速插入對(duì)應(yīng)編號(hào)的培養(yǎng)基中，勻速注入樣品5ml，不得震蕩，幸免產(chǎn)生氣泡。實(shí)驗(yàn)設(shè)陰陽(yáng)對(duì)比，陰性對(duì)比使用無(wú)菌無(wú)熱原的生理鹽水作為樣品，陽(yáng)性對(duì)比使用已預(yù)備的稀釋菌液作為樣品，每份樣品及陰陽(yáng)對(duì)比分

53、不注入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中；4.3.9硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基其中一支置于3035恒溫箱，硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基另外一支和改良馬丁培養(yǎng)基置2025霉菌培養(yǎng)箱，記錄培養(yǎng)箱溫度；4.3.10樣品培養(yǎng)基培養(yǎng)日期為7天，每天觀看培養(yǎng)基變化。4.4實(shí)驗(yàn)后維護(hù)：4.4.1操作完成后，使用75酒精擦拭紫外燈外表面和工作臺(tái)面，切忌使用消毒劑擦拭無(wú)菌臺(tái)周?chē)姆雷o(hù)玻璃，防護(hù)玻璃僅使用中心洗滌劑稀釋后擦拭，擦拭完成后，用潔凈毛巾拭干；4.4.2打開(kāi)紫外燈，消毒30分鐘；4.5結(jié)果推斷：4.5.1無(wú)菌生長(zhǎng)：上層液體澄清，表明無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng),評(píng)為合格。4.5.2有菌生長(zhǎng)：培養(yǎng)過(guò)程中培養(yǎng)液在短時(shí)刻內(nèi)出現(xiàn)溶血或凝固成塊、血液表

54、層或深層出現(xiàn)白色顆粒、上層液體出現(xiàn)渾濁、液面或瓶壁出現(xiàn)菌膜等現(xiàn)象的時(shí)候，則可能染菌，出現(xiàn)上述情況之一，應(yīng)立即轉(zhuǎn)種營(yíng)養(yǎng)瓊脂或血平板進(jìn)行確證。5、支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）相關(guān)表單：工作區(qū)消毒清潔記錄XXXX-SOP-ZLKZ-10血漿游離血紅蛋白操作規(guī)程1、目的檢測(cè)樣品血漿中游離血紅蛋白（FHb）的含量。2、適用范圍適用于計(jì)算儲(chǔ)存期末溶血率中游離血紅蛋白含量的測(cè)定。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行游離血紅蛋白含量的測(cè)定。工作程序4.1實(shí)驗(yàn)原理：血紅蛋白中亞鐵血紅素有類(lèi)似過(guò)氧化物酶的作用，過(guò)氧化氫通過(guò)血紅蛋白中亞鐵血紅素催化TBHBA（2，4，6-三溴間羥基苯甲酸）與4-氨基安替比林生成紅色

55、醌亞胺色素，汲取峰為505nm。依照顯色深度，可測(cè)出血漿游離血紅蛋白的含量。4.2實(shí)驗(yàn)前預(yù)備 ：4.2.1 器材：723分光光度計(jì)。4.2.2試劑：血漿游離血紅蛋白檢測(cè)試劑盒：R1（TBHBA 穩(wěn)定劑） 100ml，R2（4-氨基安替比林）100ml，R3（過(guò)氧化氫）10ml、Hb標(biāo)準(zhǔn)液 100mg/L。4.2.3標(biāo)本留取：使用無(wú)菌實(shí)驗(yàn)留取的檢測(cè)用標(biāo)本；標(biāo)本置離心機(jī)中，2500r 10分鐘；從離心機(jī)內(nèi)小心取出標(biāo)本置試管架上，使用一次性塑料吸管吸取足量的上清液，置新試管中；重復(fù)以上步驟吸取適量的上清液做游離血紅蛋白測(cè)定。4.3操作：每份樣品管標(biāo)以標(biāo)準(zhǔn)管、測(cè)定管、空白管，按下表比例分不加入樣品和試

56、劑試劑（ml） 標(biāo)準(zhǔn)管 測(cè)定管 空白管血漿 - 0.10 -Hb標(biāo)準(zhǔn)液 0.10 - -生理鹽水 - - 0.10R1 1.00 1.00 1.00R2 1.00 1.00 1.00R3 0.10 0.10 0.10樣品管吸光度 樣品管吸光度 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度血漿游離血紅蛋白（g/L）= 100 4.4結(jié)果推斷：如檢測(cè)結(jié)果超過(guò)試劑的線(xiàn)性范圍（25400mg/L），則應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行稀釋?zhuān)缪獫{稀釋方法：0.05ml血漿+0.05ml生理鹽水，表示稀釋了2倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以2，同理0.02ml血漿+0.08ml生理鹽水，表示稀釋了5倍，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)乘以5。XXXX-SOP-ZLKZ-11血漿蛋白含量測(cè)定操

57、作規(guī)程1、目的檢測(cè)樣品血漿中血漿蛋白的含量。2、適用范圍適用于冰凍血漿和新奇冰凍血漿蛋白含量的測(cè)定。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行血漿蛋白含量的測(cè)定。工作程序4.1實(shí)驗(yàn)原理：原理：蛋白質(zhì)分子所含的肽鍵（-CO-NH-）在堿性溶液中會(huì)與銅離子結(jié)合，生成紫紅色的化合物。該化合物在540nm的吸光度與蛋白質(zhì)的濃度呈正比關(guān)系，通過(guò)與同樣處理的蛋白標(biāo)準(zhǔn)相比較，可求出血清總蛋白的濃度。4.2實(shí)驗(yàn)前預(yù)備 ：4.2.1 器材：723分光光度計(jì)4.2.2試劑：血清總蛋白測(cè)定試劑盒總蛋白測(cè)定試劑、蛋白標(biāo)準(zhǔn)液。4.3操作：按照下表進(jìn)行操作試劑空白管校準(zhǔn)管樣本管 TP試劑（ul）30003000300037孵育10分鐘蒸餾水

58、（ul）60- -校準(zhǔn)品（ul）-60 -樣本（ul） 60混勻，37孵育10分鐘在540nm處，分光光度計(jì)用空白管調(diào)“0”，讀取吸光度值“A”5、計(jì)算：血漿蛋白含量（g/l）=（樣品管“A”值/校準(zhǔn)管“A”值）標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度6、結(jié)果判定：樣品測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”規(guī)定。XXXX-SOP-ZLKZ-12 因子含量測(cè)定操作規(guī)程1、目的檢測(cè)樣品冷沉淀和新奇冰凍血漿中因子的含量。2、適用范圍適用于冷沉淀和新奇冰凍血漿蛋白含量的測(cè)定。3、職責(zé)質(zhì)控科負(fù)責(zé)進(jìn)行因子含量的測(cè)定。工作程序4.1實(shí)驗(yàn)原理：原理：冷沉淀或新奇冰凍血漿與乏因子F：C的基質(zhì)血漿混合，在適宜的條件下，做AP

59、TT（活化部分凝血活酶時(shí)刻測(cè)定）測(cè)定。測(cè)定結(jié)果通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)換算F：C的活性百分比，再換算成因子活性濃度的方法。4.2實(shí)驗(yàn)前預(yù)備 ：4.2.1 器材：Sysmex CA-50半自動(dòng)血凝儀4.2.2試劑：1) Owrens Veronal緩沖液；2) APTT試劑；3) 0.025mmol/L Cacl2溶液；4) 乏血漿凍干品；5）標(biāo)準(zhǔn)血漿凍干品4.3操作：4.3.1接通血凝儀，儀器進(jìn)入自檢及預(yù)熱狀態(tài)，待檢測(cè)部綠燈亮，表示進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)；4.3.2取所需試劑，乏血漿凍干品和標(biāo)準(zhǔn)血漿凍干品分不加入1ml蒸餾水充分溶解；4.3.3將試劑按照樣品數(shù)量加入試樣杯，放入試劑預(yù)熱槽中預(yù)熱10分鐘以上，APTT

60、試劑不超過(guò)20分鐘，其他試劑不超過(guò)40分鐘；以抽檢4袋冷沉淀為例，試樣杯中應(yīng)加入試劑用量如下：試劑名稱(chēng)單個(gè)樣品用量4份樣品裝量Owrens Veronal緩沖液45ul200ulAPTT試劑50ul220ulCacl2溶液50ul220ul乏血漿50ul220ul4.3.4標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制更換新批號(hào)試劑時(shí)進(jìn)行，操作流程見(jiàn)：“質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)CA-50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”4.3.5樣品測(cè)定 選擇測(cè)試項(xiàng)目輸入樣品條碼（ID號(hào)）因子測(cè)定記錄儀器維護(hù)關(guān)機(jī)，具體操作按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護(hù)CA-50半自動(dòng)血凝儀使用和維護(hù)”執(zhí)行； 加樣順序和樣品量按照下列順序進(jìn)行：樣品5l +