生物制品行業(yè)的周期性、季節(jié)性及區(qū)域性特征分析

1、生物制品行業(yè)的周期性、季節(jié)性及區(qū)域性特征分析價值鏈建立高度的顧客滿意、顧客忠誠，要求企業(yè)創(chuàng)造更多的顧客感知價值。為此，企業(yè)必須系統(tǒng)協(xié)調(diào)其創(chuàng)造、傳播和交付價值的各分工部門即企業(yè)價值鏈以及由供應(yīng)商、分銷商和最終顧客組成的供銷價值鏈的工作，達(dá)到顧客與企業(yè)利益最大化。（一）企業(yè)價值鏈所謂企業(yè)價值鏈，是指企業(yè)創(chuàng)造價值互不相同，但又互相關(guān)聯(lián)的經(jīng)濟(jì)活動的集合。其中每一項(xiàng)經(jīng)營管理活動都是“價值鏈條”上的一個環(huán)節(jié)。價值鏈可分為兩大部分：下部為企業(yè)基本增值活動，即“生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)”，包括材料供應(yīng)、生產(chǎn)加工、成品儲運(yùn)、市場銷售、售后服務(wù)五個環(huán)節(jié)。上部列出的是企業(yè)輔助性增值活動，包括基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)與組織建設(shè)、人力資源管理、科

2、學(xué)技術(shù)開發(fā)和采購管理四個方面。輔助活動發(fā)生在所有基本活動的全過程中。其中，科學(xué)技術(shù)開發(fā)既包括生產(chǎn)技術(shù)，也包括非生產(chǎn)性技術(shù)，如決策技術(shù)、信息技術(shù)、計劃技術(shù)等；采購管理既包括原材料投入，也包括其他資源，如外聘的咨詢、廣告策劃、市場調(diào)研、信息系統(tǒng)設(shè)計等；人力資源管理同樣存在于所有部門；企業(yè)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)涵蓋了管理、計劃、財務(wù)、會計、法律等事務(wù)。價值鏈的各個環(huán)節(jié)相互關(guān)聯(lián)、相互影響。一個環(huán)節(jié)經(jīng)營管理的好壞，會影響其他環(huán)節(jié)的成本和效益。但每一個環(huán)節(jié)對其他環(huán)節(jié)的影響程度并不相同。一般地說，上游環(huán)節(jié)經(jīng)濟(jì)活動的中心是創(chuàng)造產(chǎn)品價值，與產(chǎn)品技術(shù)特性緊密相關(guān)；下游環(huán)節(jié)的中心是創(chuàng)造顧客價值，成敗優(yōu)劣主要取決于顧客服務(wù)。企業(yè)必

3、須依據(jù)顧客價值和競爭要求，檢查每項(xiàng)價值創(chuàng)造活動的成本和經(jīng)營狀況，尋求改進(jìn)措施，并做好不同部門之間的系統(tǒng)協(xié)調(diào)工作。在許多情況下，企業(yè)各部門都有強(qiáng)調(diào)本部門利益最大化傾向。如企業(yè)財務(wù)部門可能會設(shè)計一個復(fù)雜的程序，花很長時間審核潛在顧客的信用，以免發(fā)生壞賬，其結(jié)果是顧客等待，企業(yè)銷售部門績效受到影響。各個部門高筑壁壘，是影響優(yōu)質(zhì)顧客服務(wù)和高度顧客滿意的主要障礙。要解決這個問題，關(guān)鍵是要加強(qiáng)核心業(yè)務(wù)流程管理，使各有關(guān)職能部門盡力投入和合作。核心業(yè)務(wù)流程主要有以下幾方面。（1）新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程。包括識別、研究、開發(fā)和成功推出新產(chǎn)品等各種活動，要求這些活動必須快速、高質(zhì)并達(dá)到成本預(yù)定控制目標(biāo)。（2）存貨管理流

4、程。包括開發(fā)和管理合理儲存的所有活動，以使原材料、中間產(chǎn)品和制成品實(shí)現(xiàn)充分供給，避免因庫存量過大而導(dǎo)致成本增大。（3）訂單一付款流程。包括接受訂單、核準(zhǔn)銷售、按時送貨以及收取貨款所涉及的全部活動。（4）顧客服務(wù)流程。包括使顧客能順利地找到本公司的適當(dāng)當(dāng)事人（部門），并得到迅速而滿意的服務(wù)、答復(fù)以及解決問題的所有活動。（二）供銷價值鏈將企業(yè)價值鏈向外延伸，就會形成一個由供應(yīng)商、分銷商和最終顧客組成的價值鏈，我們將之稱為供銷價值鏈。要創(chuàng)造顧客高度滿意，需要供銷價值鏈成員的共同努力。因此，許多企業(yè)致力于與其供銷鏈上的其他成員合作，以改善整個系統(tǒng)的績效，提高競爭力。隨著競爭的加劇和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，企業(yè)

5、之間的合作正在不斷加強(qiáng)。過去，企業(yè)總是將供應(yīng)商、經(jīng)銷商視為導(dǎo)致成本上升的主要對象；現(xiàn)在，它們開始仔細(xì)選擇伙伴，制定互利戰(zhàn)略，鍛造更加高效的供銷價值鏈，以形成更強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)競爭能力，贏得更多的市場份額和利潤。（三）價值鏈的戰(zhàn)略環(huán)節(jié)在一個企業(yè)價值鏈的諸多“價值活動”中，并不是每一個環(huán)節(jié)都創(chuàng)造價值。企業(yè)所創(chuàng)造的價值，實(shí)際上往往集中于企業(yè)價值鏈上某些特定的價值活動。這些真正創(chuàng)造價值的經(jīng)營活動，就是企業(yè)價值鏈的戰(zhàn)略環(huán)節(jié)。經(jīng)濟(jì)學(xué)壟斷優(yōu)勢原理表明：在充分競爭市場，競爭者只能得到平均利潤；如果超額利潤能長期存在，則一定存在某種由壟斷優(yōu)勢引起的“進(jìn)入壁壘”，阻止其他企業(yè)進(jìn)入。價值鏈理論認(rèn)為，行業(yè)的壟斷優(yōu)勢來自該行業(yè)

6、某些特定環(huán)節(jié)的壟斷優(yōu)勢。抓住了這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即戰(zhàn)略環(huán)節(jié)，也就抓住了整個價值鏈。戰(zhàn)略環(huán)節(jié)可以是產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計，也可以是市場營銷、信息技術(shù)，或是人事管理等，視不同行業(yè)而異。一般地說，高檔時裝行業(yè)的戰(zhàn)略環(huán)節(jié)是設(shè)計能力，餐飲業(yè)是地點(diǎn)選擇，煙草業(yè)則是廣告宣傳和公共關(guān)系。保持企業(yè)的壟斷優(yōu)勢，關(guān)鍵在于保持其價值鏈戰(zhàn)略環(huán)節(jié)的壟斷優(yōu)勢，而無須將之普及到所有的價值活動。精明的企業(yè)家總是將戰(zhàn)略環(huán)節(jié)緊緊控制在企業(yè)內(nèi)部，而將一些非戰(zhàn)略性活動通過合作外包出去。這樣，企業(yè)既能將有限資源“聚焦”于戰(zhàn)略環(huán)節(jié)，增強(qiáng)壟斷優(yōu)勢，又利用市場降低了成本，提高了競爭力和顧客滿意程度。加強(qiáng)與供銷價值鏈其他成員合作，相互“借力”，共同鍛造

7、高績效的顧客價值網(wǎng)絡(luò)，也是對上述“聚焦”戰(zhàn)略的精妙運(yùn)用。例如，人們涌向全球24500家麥當(dāng)勞餐館，并不一定是因?yàn)樗麄兿矚g其漢堡包，而更多的是喜歡麥當(dāng)勞系統(tǒng)。麥當(dāng)勞的成功，在于它提供了被稱之為QSCV（質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值）的高標(biāo)準(zhǔn)，并出色地協(xié)調(diào)了整個系統(tǒng)，使它不僅有效地與其特許經(jīng)銷商、供應(yīng)商成功合作，而且與它們共同傳遞卓越的顧客價值。對戰(zhàn)略環(huán)節(jié)的壟斷有多種形式，既可以壟斷關(guān)鍵性原材料、關(guān)鍵性人才，也可以壟斷關(guān)鍵銷售渠道、關(guān)鍵市場等。如在依靠特殊技能競爭的行業(yè)（廣告業(yè)、表演業(yè)、體育專業(yè)，等），需要壟斷若干關(guān)鍵人才；在依靠產(chǎn)品特色競爭的行業(yè)，其壟斷優(yōu)勢來自關(guān)鍵技術(shù)或原料配方（如可口可樂的原漿配方

8、，麥當(dāng)勞“巨無霸”漢堡包的專用配料配方）；在高科，技行業(yè)，壟斷優(yōu)勢通常來自對若干關(guān)鍵性生產(chǎn)技術(shù)的壟斷。生物制品行業(yè)發(fā)展概況1、生物制品行業(yè)迅速發(fā)展生物制品是運(yùn)用了微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)以及發(fā)酵工藝學(xué)等知識與技術(shù)制備而成。生物制品通過注入機(jī)體內(nèi)，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，在體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細(xì)胞免疫或細(xì)胞介導(dǎo)免疫從而發(fā)揮功效。此外生物制品也是一種生物藥，進(jìn)入體內(nèi)可以達(dá)到治療疾病的效果。生物制品相比化學(xué)藥物擁有更強(qiáng)的特異性，能與分子靶點(diǎn)結(jié)合，生物制品在治療過去缺乏有效療法的多種疾?。ɡ绨┌Y及自身免疫疾病）時具有很好的療效，同時副作用更少。在臨床上，生物制品卓越的療效令患者及醫(yī)生對生物

9、制品的接受程度不斷提升，進(jìn)而刺激了需求并推動了市場增長。 全球醫(yī)藥市場從收入構(gòu)成來看，2020年全球化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)到10,009億美元，占全球醫(yī)藥市場規(guī)模的77.1%，占比較高。而隨著生物技術(shù)以及生命科學(xué)研究的突破，生物制品安全性、有效性不斷提高，全球醫(yī)藥市場收入同樣增長迅速。2020年生物藥的市場規(guī)模已達(dá)到2,979億美元，近5年平均增速高達(dá)7.8%。未來，在需求增長和技術(shù)進(jìn)步等諸多因素的推動下，尤其是創(chuàng)新藥物市場增長的推動下，生物藥市場的增長速度將持續(xù)高于整體醫(yī)藥市場。預(yù)計至2030年，市場規(guī)模將達(dá)到8,049億美元，2021至2030年復(fù)合增長率為10.2%。國內(nèi)醫(yī)藥市場不同于國外，主

10、要由三個板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。雖然生物制品藥物在中國醫(yī)藥市場起步較晚，目前占比較低，但由于其更好的安全性、有效性和依從性滿足了化學(xué)藥和中藥未能滿足的臨床需求，近年來市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，五年的復(fù)合增速高達(dá)18.9%，顯著高于其他藥物，預(yù)計未來生物藥市場規(guī)模將持續(xù)增長，有望成為國內(nèi)醫(yī)藥市場占比最高的品類。近年來國家全面鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥審批加快，審評效率大幅提高，同時產(chǎn)業(yè)基金對創(chuàng)新藥物投資力度加大、新藥研發(fā)人才不斷積聚，整體產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，大大刺激了生物藥品的研發(fā)創(chuàng)新。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），提出了提高審評審批質(zhì)量、

11、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、提高審評審批透明度五大目標(biāo)。2017年開始，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等政策，國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步落實(shí)國務(wù)院部署加快臨床藥品審評審批、鼓勵新藥上市的政策；2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的藥品注冊管理辦法，對新藥加速審批設(shè)立了不同的特殊審評通道，以助力國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展；2021年3月發(fā)布的中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，要完善創(chuàng)新藥物的快速審評審批機(jī)制，加快臨床急需藥品的審評審批。在國家政策措施鼓勵下，

12、國內(nèi)新藥上市節(jié)奏加快，促進(jìn)了生物制品的迅速發(fā)展。2021年，藥審中心受理生物制品注冊申請2,006件。其中，受理生物制品IND申請823件（預(yù)防用IND申請27件，治療用IND申請796件），較2020年增長41.90%；受理生物制品NDA162件（預(yù)防用NDA8件，治療用NDA154件），較2020年增長30.65%。隨著國家政策監(jiān)管趨于完善，創(chuàng)新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，加上的浪潮推動了整體生物制品市場的發(fā)展，未來對于生物制品安全檢測分析的需求也將不斷增加，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游共同發(fā)展。2、細(xì)胞、基因治療方式（CGT）的興起CGT技術(shù)按相關(guān)療法可分為細(xì)胞治療技術(shù)和基因治療技術(shù)。細(xì)胞治療技術(shù)以體外治療方

13、式為主，通常在體外對細(xì)胞進(jìn)行改造激活并擴(kuò)增；基因治療技術(shù)則以體內(nèi)治療方式為主，運(yùn)用病毒或非病毒載體將目的基因遞送入患者體內(nèi)以治愈疾病。2018年至2020年，全球CGT市場從4.4億美元增長到20.8億美元，復(fù)合年增長率為117%。預(yù)測未來CGT市場規(guī)模仍保持快速增長趨勢，預(yù)計于2025年全球整體市場規(guī)模為305.4億美元，2020到2025年（估計）全球CGT市場復(fù)合年增長率為71%。2020年，中國CGT市場達(dá)到0.03億美元，2016-2020年復(fù)合年增長率為12%。預(yù)測未來中國CGT市場規(guī)模仍保持快速增長趨勢，于2025年整體市場規(guī)模為25.9億美元，2020到2025年（估計）中國C

14、GT市場復(fù)合年增長率為276%。新型體細(xì)胞和干細(xì)胞培養(yǎng)是CGT的細(xì)胞治療的重要組成部分，該治療方式正處于高速發(fā)展的階段，目前已有14款干細(xì)胞藥物上市。其中10款都是間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，覆蓋多種適應(yīng)癥。隨著再生醫(yī)學(xué)科研人員的不斷努力，干細(xì)胞所蘊(yùn)含的科技力量正在逐漸為人所知的臨床案例中得以展露。干細(xì)胞是一種可以自我更新以及分化的細(xì)胞，按分化潛能可以分為全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞以及單能干細(xì)胞?；诟杉?xì)胞的技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床研究和試驗(yàn)，長期以來造血干細(xì)胞移植一直是惡性血液腫瘤患者的主要治療手段之一。臨床研究和使用的干細(xì)胞種類，包括骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胰島細(xì)胞、成纖維細(xì)胞。除此之外，于2

15、006年發(fā)現(xiàn)的誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞被證明可以用于修復(fù)小鼠體內(nèi)視網(wǎng)膜和血管，為其在細(xì)胞替代療法市場中開辟了獨(dú)特的賽道。干細(xì)胞研究已成為生命科學(xué)領(lǐng)域的前沿?zé)狳c(diǎn)，目前全球已登記的干細(xì)胞相關(guān)臨床試驗(yàn)已超過6,000余項(xiàng)，當(dāng)中近2,600項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)研究。從疾病治療領(lǐng)域來看，心血管疾病、癌癥和腫瘤類疾病、出生前疾病和異常、血液和淋巴疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病是目前研究數(shù)量較為集中的方向。在干細(xì)胞類別的選擇上，造血干細(xì)胞（HSCs）的臨床試驗(yàn)數(shù)量最多，占干細(xì)胞臨床試驗(yàn)總數(shù)的52.9%（3,185項(xiàng)）；間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC）緊隨其后，共計1,060項(xiàng)，占比約17.6%，MSC在臨床應(yīng)用的重要性日益增強(qiáng)，其數(shù)量尤其在

16、近幾年持續(xù)增加；其他類型細(xì)胞中，多能干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的項(xiàng)目也逐漸增多。在我國，干細(xì)胞按藥品、技術(shù)管理的“雙軌制”進(jìn)行監(jiān)管。2019年3月29日，衛(wèi)健委發(fā)布了體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見稿），解讀文件中明確要求：開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次機(jī)構(gòu)備案時，須同時提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案材料和臨床研究項(xiàng)目備案材料。此舉加大了對干細(xì)胞研究的監(jiān)管力度，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究體系，實(shí)行了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案。一方面，干細(xì)胞作為生物制品，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）監(jiān)管，企業(yè)研發(fā)的干細(xì)胞新

17、藥必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品臨床試驗(yàn)批件，通過進(jìn)行一期、二期、三期試驗(yàn)后上市，以確保其安全性和療效。另一方面，干細(xì)胞治療作為一種醫(yī)療技術(shù)，在符合規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開備案研究。干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)須為三級甲等醫(yī)院，且應(yīng)當(dāng)對干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審查、登記備案和過程監(jiān)管，并對干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。目前國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究正在以快速的步伐穩(wěn)健推進(jìn)著，政府不斷出臺相關(guān)政策法規(guī)并在資金上予以大力支持，促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。我國干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量不斷增加，截至2022年5月，中國共有129家醫(yī)院注冊成為

18、干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)，臨床項(xiàng)目覆蓋適應(yīng)癥包括心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、骨科疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕免疫科、皮膚科、婦產(chǎn)科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個領(lǐng)域凸顯其不可替代的醫(yī)療價值。未來，關(guān)于干細(xì)胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來有效的治療手段。行業(yè)經(jīng)營特點(diǎn)1、第三方檢測機(jī)構(gòu)具有技術(shù)和效率優(yōu)勢細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證集中在研發(fā)階段，是保障生物制品安全生產(chǎn)、上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。細(xì)胞檢定及病毒清除工藝驗(yàn)證對檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求較高。主要檢測方法嚴(yán)格按照中華人民共和國藥典等藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，若需要在其他國家或地區(qū)進(jìn)行生物制品注冊，則需要按照ICH指導(dǎo)原則和相應(yīng)國家的藥典的方法進(jìn)行。建立全面覆蓋藥典規(guī)

19、定檢測項(xiàng)目的檢測技術(shù)體系能夠從不同角度對細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和高品質(zhì)。單一或個別項(xiàng)目的檢測無法對細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評估，通常生物制品生產(chǎn)企業(yè)受場地、設(shè)備、人員的限制，不具備完整的技術(shù)體系和檢測能力。同時，第三方檢測機(jī)構(gòu)通過新技術(shù)創(chuàng)新及技術(shù)整合集成，以信息化、智能化手段整合檢測技術(shù)，建立高效的集成模塊化技術(shù)服務(wù)體系和流程，為客戶提供細(xì)胞質(zhì)量控制、評估、檢測的一站式服務(wù)，檢測效率較高，滿足客戶研發(fā)過程中的檢測以及申報IND、NDA的需求，提高了客戶的研發(fā)效率。2、委托第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測具有安全性優(yōu)勢檢測過程中需要大量的標(biāo)準(zhǔn)菌毒種作為實(shí)驗(yàn)對照，通常需要使用幾十株不同種類的病毒、菌株

20、、支原體等病原微生物和標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系作為陰性、陽性對照，如果存儲、使用不當(dāng)，極容易發(fā)生病原微生物泄露，進(jìn)而污染其研發(fā)環(huán)節(jié)或生產(chǎn)環(huán)節(jié)，造成難以估量的損失。第三方檢測機(jī)構(gòu)建立了能夠完成對照實(shí)驗(yàn)所需要的相應(yīng)等級的生物安全實(shí)驗(yàn)室，能夠?qū)ι鲜霾牧线M(jìn)行妥善保管，有效提升了生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等研發(fā)生產(chǎn)過程中的安全性。3、委托第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測具有成本優(yōu)勢形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術(shù)體系，并購置檢測設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測人員。由研發(fā)生產(chǎn)單位自行配置全套檢測設(shè)備、設(shè)立檢測實(shí)驗(yàn)室，其前期投入和長期維護(hù)成本高。客戶通過委托第三方檢測機(jī)構(gòu)提供綜合的技術(shù)服務(wù)，可以大幅降低固

21、定資產(chǎn)投資和人力成本。4、法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定根據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)政策的規(guī)定，部分生物制品的質(zhì)量檢測必須由三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于藥品注冊集中受理有關(guān)事項(xiàng)的通知的規(guī)定，預(yù)防性生物制品注冊時需提供中國藥品生物制品檢定所（即中檢院）對生產(chǎn)用菌（毒）種工作種子批、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)工作細(xì)胞庫的檢定報告；2020年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布的生物制品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第43號）規(guī)定，疫苗等預(yù)防性生物制品注冊時菌（毒）種種子批和細(xì)胞基質(zhì)種子批檢定從中檢院檢定轉(zhuǎn)變?yōu)橹袡z院或相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方檢定機(jī)構(gòu)復(fù)核檢定；中華人民共和國藥典（2

22、020版三部）中的生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及質(zhì)量控制章節(jié)、生物制品病毒安全性控制章節(jié)等分別對生物制品的檢定和質(zhì)量控制做了明確的要求，包括：生物制品生產(chǎn)檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程，細(xì)胞庫建立后應(yīng)至少對MCB細(xì)胞及生產(chǎn)終末細(xì)胞（EOPC）進(jìn)行一次全面檢定，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時，應(yīng)重新對EOPC進(jìn)行檢測。每次從MCB建立一個新的WCB，均應(yīng)按規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。除上述情況外，治療性生物制品的注冊時所需檢定、預(yù)防性生物制品注冊環(huán)節(jié)外的細(xì)胞檢定以及包含治療性、預(yù)防性在內(nèi)的各類生物制品生產(chǎn)過程中原輔料、中間產(chǎn)物的檢測，客戶可以自主選擇檢測機(jī)構(gòu)。由于

23、上述優(yōu)勢，客戶申報新藥時，通常選擇第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測。行業(yè)的周期性、季節(jié)性及區(qū)域性特征1、周期性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)的發(fā)展與生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入高度關(guān)聯(lián)，受生物制品研發(fā)和生產(chǎn)投入的投資影響，由于近年來行業(yè)需求旺盛，行業(yè)周期性不明顯。2、季節(jié)性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)的最終用戶多為生物制品企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所，產(chǎn)品和服務(wù)受到國內(nèi)外傳統(tǒng)節(jié)假日如春節(jié)、寒暑假、圣誕節(jié)和客戶研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)度的影響。3、區(qū)域性細(xì)胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測服務(wù)行業(yè)屬于資金密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，其最終用戶通常分布在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，這一分布情況使得行業(yè)業(yè)務(wù)具有一定的區(qū)域性特征。進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘

24、1、檢測技術(shù)壁壘生物制品檢測技術(shù)本身較為復(fù)雜，集成了細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、病毒學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、分子生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)動物學(xué)、免疫學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科復(fù)合技術(shù)，掌握特定的檢測技術(shù)方法需要通過長時間的技術(shù)和實(shí)踐積累。另一方面，檢測機(jī)構(gòu)需能夠綜合、靈活運(yùn)用上述學(xué)科技術(shù)手段，建立全面覆蓋藥典規(guī)定檢測項(xiàng)目的檢測技術(shù)體系，才能實(shí)現(xiàn)從不同角度對細(xì)胞進(jìn)行全方位的檢測，確保生產(chǎn)用細(xì)胞安全和品質(zhì)。具體來說，生物制品檢測要求既有共同的檢測項(xiàng)目，又有其個性化的檢測項(xiàng)目和相應(yīng)的檢測方法，單一或個別項(xiàng)目的檢測無法對細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確評估。比如在外源病毒污染檢測中，由于病毒污染具有特異性、地區(qū)性、多樣性、未知性和廣泛性等特點(diǎn)，

25、必須綜合細(xì)胞接種培養(yǎng)法、熒光定量PCR法、免疫熒光法及動物體內(nèi)接種法等多種檢測方法從不同的角度進(jìn)行排查，才能確保細(xì)胞的安全性。2、實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Ρ趬旧镏破芳?xì)胞質(zhì)量安全控制、評估和檢測操作環(huán)節(jié)較多，如按藥典規(guī)定，完成一份樣品的人源病毒檢測，需進(jìn)行超過十種人源病毒定量檢測，每種人源病毒檢測均包括樣本預(yù)處理、核酸提取、PCR擴(kuò)增、產(chǎn)物分析、測序、生物信息分析及報告生成等主要環(huán)節(jié)，涉及百余項(xiàng)操作步驟，對實(shí)驗(yàn)人員操作能力要求較高，同時不同類型的檢測對象在實(shí)驗(yàn)各環(huán)節(jié)的溫度控制、操作次數(shù)和注意事項(xiàng)等方面都具有不同的組合要求，且實(shí)驗(yàn)操作方式和技巧很多都來自于實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)積累，因此形成了一定的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Ρ趬尽?、檢測結(jié)果

26、判斷力壁壘檢定結(jié)果判定是檢測實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵后端環(huán)節(jié)和檢測報告出具的直接依據(jù)，一方面，生物檢測實(shí)驗(yàn)都需要設(shè)立完善的對照組，從樣品組與對照組試驗(yàn)結(jié)果的比較中來作出判定，標(biāo)準(zhǔn)菌毒種是檢測實(shí)驗(yàn)不可或缺的材料，保存和使用菌毒種需要建設(shè)相應(yīng)等級的生物安全實(shí)驗(yàn)室，其搭建和維護(hù)成本提高了設(shè)立對照組的難度。另一方面，需要大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累，建立完善的判定體系，綜合運(yùn)用多種技術(shù)對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷，才能得出正確的檢定結(jié)果，對檢測對象存在的問題做出準(zhǔn)確的判斷并反饋給客戶。以無菌檢查為例，結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)不能僅通過觀察對照組及樣品組的微生物生長情況及培養(yǎng)基的渾濁程度判定是否存在細(xì)菌生長，還需要通過大量實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)積累建立無效試驗(yàn)和

27、有效試驗(yàn)的判定標(biāo)準(zhǔn)及范圍。當(dāng)出現(xiàn)樣品組無微生物生長但培養(yǎng)基渾濁等存疑結(jié)果時，需通過轉(zhuǎn)種或涂片、染色等方式進(jìn)一步確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果；當(dāng)出現(xiàn)疑似陽性結(jié)果時，需立即發(fā)起異常結(jié)果調(diào)查流程，對整個檢測過程中的人員操作、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)、材料使用、操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測等方面進(jìn)行全面的回顧調(diào)查，以確定發(fā)生異常結(jié)果的原因，最終再結(jié)合結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)確定檢測結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性。4、客戶信任壁壘生物制品研發(fā)生產(chǎn)單位挑選檢測機(jī)構(gòu)時會深入綜合考慮資質(zhì)、機(jī)構(gòu)規(guī)模、檢測能力、業(yè)內(nèi)聲譽(yù)等各方面因素，進(jìn)行嚴(yán)格的合格供應(yīng)商管理，如果檢測機(jī)構(gòu)缺乏特定檢項(xiàng)的檢測經(jīng)驗(yàn)，將影響客戶的委托決策。同時委托檢定過程中需要由研發(fā)、質(zhì)控部門與三方檢測機(jī)構(gòu)

28、人員深入對接和合作，涉及新藥研發(fā)過程中等敏感信息，所以建立合作后中止合作的可能性較低，客戶粘性較強(qiáng)。因此，能否獲取客戶的信任是進(jìn)入行業(yè)的壁壘之一。5、資金壁壘形成細(xì)胞檢定、病毒清除工藝驗(yàn)證的檢測能力需要按照藥典的規(guī)定建立全面的檢測技術(shù)體系，并購置檢測設(shè)備，配備和訓(xùn)練檢測人員。配置全套檢測設(shè)備、設(shè)立檢測實(shí)驗(yàn)室的過程需要持續(xù)投入大量的時間、資金、人力、設(shè)備等資源，需要檢測機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的資金實(shí)力。因此，較強(qiáng)的資金實(shí)力是本行業(yè)的進(jìn)入壁壘之一。4C觀念與4R理論20世紀(jì)90年代以來，人們從傳統(tǒng)家庭價值觀的壓力下解放出來，有更多的生活形態(tài)可以選擇。一方面，是產(chǎn)品的同質(zhì)化日益增強(qiáng)，另一方面是消費(fèi)者的個性化、

29、多樣化日益發(fā)展。1990年，羅伯特勞特朋在廣告年代上發(fā)表4P退休，4C登場一文，提出了4C理論，認(rèn)為營銷需持有的理念應(yīng)是“請注意消費(fèi)者”而不是傳統(tǒng)的“消費(fèi)者請注意”。隨后，唐E.舒爾茨在整合營銷傳播一書的開始便提出“4P（產(chǎn)品、價格、通路、促銷）已成明日黃花，新的行銷世界已經(jīng)轉(zhuǎn)向4C了”。于是日漸興起的4C觀念，要求“暫時忘掉”傳統(tǒng)的4P理論，更新和強(qiáng)化以消費(fèi)者需求為中心的營銷組合。(1)消費(fèi)者：指消費(fèi)者的需要和欲望。企業(yè)要把重視顧客放在第一位，強(qiáng)調(diào)創(chuàng)造顧客比開發(fā)產(chǎn)品更重要，滿足消費(fèi)者的需要和欲望比產(chǎn)品功能更重要，力求提供顧客確實(shí)想購買的產(chǎn)品。(2)成本：指消費(fèi)者獲得滿足的成本，或是消費(fèi)者滿足

30、自己的需要和欲望所愿付出的成本價格。全部成本包括：企業(yè)生產(chǎn)適合消費(fèi)者需要的產(chǎn)品成本；消費(fèi)者購物成本，不僅指購物的貨幣支出，還有時間耗費(fèi)、體力和精力耗費(fèi)以及風(fēng)險承擔(dān)。新的定價模式是：消費(fèi)者支持的價格適當(dāng)?shù)睦麧?成本上限。企業(yè)要想在消費(fèi)者支持的價格限度內(nèi)增加利潤，就必須努力降低成本。（3）便利：指購買的方便性。在銷售過程中，強(qiáng)調(diào)為顧客提供便利，讓顧客既購買到商品，也購買到便利。在各種郵購、電話訂購、代購代送等方式出現(xiàn)后，消費(fèi)者能在家里就能買到自己所需的物品。企業(yè)要深入了解不同的消費(fèi)者有哪些不同的購買方式和偏好，把便利原則貫穿于營銷活動的全過程。在售前及時向消費(fèi)者提供充分的關(guān)于產(chǎn)品性能、質(zhì)量、價格、

31、使用方法和效果的準(zhǔn)確信息；售貨地點(diǎn)，要提供自由挑選、方便停車、免費(fèi)送貨、咨詢導(dǎo)購等服務(wù)；售后應(yīng)重視信息反饋和追蹤調(diào)查，并及時處理和答復(fù)顧客意見，對有問題的商品主動退換，對使用故障積極提供維修方便，大件商品甚至終身保修。為方便顧客，很多企業(yè)已開設(shè)熱線電話服務(wù)。（4）溝通：指與用戶溝通。企業(yè)可以嘗試多種營銷策劃與營銷組合，如果未能收到理想的效果，說明企業(yè)與產(chǎn)品尚未完全被消費(fèi)者接受。這時，不能依靠加強(qiáng)單向勸導(dǎo)顧客，要著眼于加強(qiáng)雙向溝通，增進(jìn)相互的理解，實(shí)現(xiàn)真正的適銷對路，培養(yǎng)忠誠的顧客。4C一開始就是以挑戰(zhàn)者的角色出現(xiàn)的，矛頭直指4P，意圖創(chuàng)立新的營銷理論框架。唐，E.舒爾茨后來又進(jìn)一步提出了4R理

32、論，并以此作為IMC的基礎(chǔ)。4R較4C更突出顧客的核心地位，強(qiáng)調(diào)營銷的核心從交易走向關(guān)系。4R是：Relevance（關(guān)聯(lián)），與顧客建立緊密的關(guān)聯(lián)，形成互助、互求、互需的關(guān)系，減少顧客的流失；Reaction（反應(yīng)），提高企業(yè)對市場的反應(yīng)速度，傾聽顧客的反饋并及時做出反應(yīng)；Relationship（關(guān)系），建立和顧客的互動關(guān)系；Reward（回報），一切營銷活動必須以為顧客和公司創(chuàng)造價值為目的。營銷理論界不少人認(rèn)為：4P、4C、4R三者不是取代關(guān)系而是完善、發(fā)展的關(guān)系。由于企業(yè)層次不同，情況千差萬別，市場、企業(yè)營銷還處于發(fā)展之中，所以在一定時期內(nèi)，4P還是營銷的一個基礎(chǔ)框架，4C也是很有創(chuàng)新精

33、神的思路，4R是在4P、4C基礎(chǔ)上的發(fā)展。在了解新世紀(jì)市場營銷理論的新發(fā)展的同時，根據(jù)企業(yè)的實(shí)際，把三者結(jié)合起來指導(dǎo)營銷實(shí)踐，可能會取得更好的效果。有位營銷學(xué)者這樣說：“用4C來思考，用4P來行動，用4R來發(fā)展。”市場導(dǎo)向組織創(chuàng)新現(xiàn)代市場營銷管理哲學(xué)要求企業(yè)創(chuàng)造顧客和顧客滿意，將顧客利益擺在核心地位。許多企業(yè)在此基礎(chǔ)上也開始認(rèn)識到兼顧行業(yè)、合作伙伴、社區(qū)和國家利益對企業(yè)成功經(jīng)營與發(fā)展的重要地位。然而，在實(shí)踐中真正貫徹這種觀念，保證企業(yè)健康成長，卻并不容易。面對現(xiàn)代科技迅速發(fā)展、市場環(huán)境急劇變遷和競爭日趨激烈的挑戰(zhàn)，企業(yè)必須對自身組織與管理制度進(jìn)行革新，形成能夠全面有效地招律顧客并為之提供良好服

34、務(wù)的機(jī)制。里特爾咨詢公司在總結(jié)卓有成效的公司管理模式的基礎(chǔ)上，提出了一個高績效業(yè)務(wù)模型。該模型將企業(yè)資源與組織配置列為基礎(chǔ)。我們可以將它作為企業(yè)組織與體制創(chuàng)新的主要原則來討論。（一）滿足利益方的要求在今天的價值交換體系中，企業(yè)績效及其利潤目標(biāo)只有在能使其他利益方獲得利益的條件下，才有可能實(shí)現(xiàn)。因此，企業(yè)及其經(jīng)營業(yè)務(wù)，都要確定利益方及其要求。一般地說，利益方主要包括顧客、供應(yīng)商、經(jīng)銷商、企業(yè)員工和股東。如果這些利益方覺得不滿意，就不能實(shí)現(xiàn)理想的合作，導(dǎo)致整體績效下降，甚至經(jīng)營失敗。為此，企業(yè)必須遵循一個原則：滿足每一個利益團(tuán)體的最低期望。企業(yè)要致力于為不同的利益方傳遞高于最低限度的滿足水平。同時

35、，也需要根據(jù)不同程度滿意水平，為員工盡好責(zé)任（基本滿意水平），為經(jīng)銷商提供績效滿意水平。在確定這些滿意水平的時候，企業(yè)必須注意，不要讓利益方之間感到相對待遇有失公平。各方利益關(guān)系的協(xié)調(diào)本質(zhì)上仍然是以顧客滿意為核心的。從經(jīng)營動態(tài)關(guān)系上看，通過顧客滿意達(dá)到包括股東在內(nèi)的其他利益方滿意，又是建立在企業(yè)組織與制度革新所創(chuàng)造的高質(zhì)量環(huán)境基礎(chǔ)上的。建立一個面向市場的組織管理體制，形成高水平的員工滿意；通過員工積極性、創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)建立高度的顧客滿意，從而帶來更多的交易，更高的企業(yè)利潤，以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商的利益。各方滿意的結(jié)果，又會促進(jìn)新一輪更高質(zhì)量的良性循環(huán)。（二）改進(jìn)關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程

36、達(dá)到滿意目標(biāo)必須通過對工作過程的管理才能實(shí)現(xiàn)。目前，大多數(shù)企業(yè)的這種管理都是通過以專業(yè)職能分工為基礎(chǔ)的部門組織來進(jìn)行的。這種傳統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)往往使各業(yè)務(wù)部門各自為政，追求自身目標(biāo)最大化而不是企業(yè)目標(biāo)最大化，各部門之間不能實(shí)現(xiàn)理想的合作，從而也使企業(yè)保有高度滿意顧客這一總體目標(biāo)及其戰(zhàn)略規(guī)劃不能有效地遍及整個業(yè)務(wù)各環(huán)節(jié)和全過程。因此，使企業(yè)的每一個部門都高度面向市場并熱心于同其他部門協(xié)作，是十分必要的。為適應(yīng)以快速變化為主調(diào)、靈活反應(yīng)為關(guān)鍵的外部環(huán)境，企業(yè)必須突出和加強(qiáng)對關(guān)鍵業(yè)務(wù)過程的管理，通過組織革新，建立多功能的團(tuán)體，將市場和企業(yè)的各種聲音和諧一致地協(xié)調(diào)起來，形成自己的管理核心業(yè)務(wù)的能力。（三）

37、合理配置資源業(yè)務(wù)過程的執(zhí)行，需要配置相應(yīng)的人、財、物及信息等資源。企業(yè)必須設(shè)計出一個決策框架，使有限資源能夠按照使顧客和企業(yè)都滿意的方式來有效配置。這需要尋求擁有資源并對各業(yè)務(wù)的資源分配與使用實(shí)施控制。同時，企業(yè)還應(yīng)努力尋求運(yùn)用協(xié)作資源的可能性，以充分利用外部獲得的非關(guān)鍵性資源。研究表明，高績效公司往往十分重視自己擁有并培養(yǎng)那些能構(gòu)成業(yè)務(wù)核心的資源和能力，以此形成自己的核心競爭力。他們將好鋼用到刀刃上，而將非關(guān)鍵性資源配備轉(zhuǎn)移到企業(yè)外部。（四）組織革新企業(yè)的組織要素通常包括組織結(jié)構(gòu)、政策與文化。這些因素在市場環(huán)境發(fā)生急劇變化時，如果不相應(yīng)變革，往往會成為企業(yè)維系和發(fā)展與市場有機(jī)聯(lián)系時的機(jī)能障礙

38、。我國國有企業(yè)深化改革、轉(zhuǎn)換機(jī)制的沉重任務(wù)，很大程度上就是由于其組織與市場不相適應(yīng)而派生出來的。傳統(tǒng)企業(yè)組織（有的學(xué)者稱之為“命令一控制式組織”）的致命弱點(diǎn)是阻礙市場知識的積累及其在組織內(nèi)部的廣泛傳播，影響企業(yè)的決策水平及營銷觀念的全面貫徹。企業(yè)要根據(jù)環(huán)境的變化對其組織結(jié)構(gòu)和政策進(jìn)行革新。與此同時，也要通過長期艱苦努力，加強(qiáng)企業(yè)的文化建設(shè)。營銷調(diào)研的方法（一）確定調(diào)查對象調(diào)查對象的代表性直接影響調(diào)查資料的準(zhǔn)確性。根據(jù)調(diào)研的目的及人力、財力、時間情況，要適當(dāng)?shù)卮_定調(diào)查樣本的多少和確定調(diào)查對象。1、普查和典型調(diào)查普查是對調(diào)查對象進(jìn)行逐個調(diào)查，以取得全面、精確的資料，信息準(zhǔn)確度高，但耗時長，人力、物

39、力、財力花費(fèi)大。典型調(diào)查是選擇有代表性的樣本進(jìn)行調(diào)查，據(jù)以推論總，體。只要樣本代表性強(qiáng)，調(diào)查方法得當(dāng)，典型調(diào)查可以收到事半功倍的效果。2、抽樣調(diào)查當(dāng)調(diào)查對象多、區(qū)域廣而人力、財力、時間又不允許進(jìn)行普查時，依照同等可能性原則，在所調(diào)研對象的全部單位中抽取一部分作為樣本，根據(jù)調(diào)查分析結(jié)果來推論全體。常用的抽樣方法有：（1）純隨機(jī)抽樣。完全不區(qū)別樣本是從總體的哪一部分抽出，總體中的每個單位都有同等機(jī)會被抽取出來。如采用抽簽法或亂數(shù)表法。（2）機(jī)械抽樣。遵照隨機(jī)原則，將全部調(diào)查單位按照與研究標(biāo)志無關(guān)的一個中立標(biāo)志加以排列，嚴(yán)格按照一定的間隔機(jī)械地抽取調(diào)查樣本。由于樣本在總體中分配較均勻，樣本代表性也較

40、大。（3）類型抽樣。實(shí)行科學(xué)分組與抽樣原理相結(jié)合，先用與所研究現(xiàn)象有關(guān)的標(biāo)志，把被研究總體劃分為性質(zhì)相近的各組，以減低各組內(nèi)的標(biāo)志變異度，然后在各組內(nèi)用純隨機(jī)抽樣或機(jī)械抽樣的方法，按各組在總體中所占比重成比例地抽出樣本。這種方法也叫類型比例抽樣，樣本代表性更大，可得到較純隨機(jī)抽樣或機(jī)械抽樣更精確的結(jié)果。（4）整群抽樣。上述方法都是從總體中抽取個別單位，整群抽樣則是整群地抽取樣本，對這一群單位進(jìn)行全面觀察。其優(yōu)點(diǎn)是比較容易組織，缺點(diǎn)是樣本分布不均勻，代表性較差。（5）判斷抽樣。由專家判斷而決定所選的樣本，也稱立意抽樣。（二）收集資料調(diào)查收集第一手資料的方法，主要有以下幾種。1、固定樣本連續(xù)調(diào)查用

41、抽樣方法，從母體中抽出若干樣本組成固定的樣本小組，在一段時期內(nèi)對其進(jìn)行反復(fù)調(diào)查以取得資料。調(diào)查技巧可采用個別面談、問卷調(diào)查、消費(fèi)者日記或觀察記錄調(diào)查。固定樣本連續(xù)調(diào)查能掌握事項(xiàng)的變化動態(tài)，分析發(fā)展趨勢。但如持續(xù)時間長，被調(diào)查者會感到厭煩。所以，對一般問題的調(diào)查，往往采用一次性調(diào)查，其方法包括觀察法、實(shí)驗(yàn)法和詢問法。2、觀察調(diào)查由調(diào)查人員到現(xiàn)場對調(diào)查對象的情況有目的、有針對性地觀察記錄，據(jù)以研究被調(diào)查者的行為和心理。這種調(diào)查多是在被調(diào)查者不知不覺中進(jìn)行的，除人員觀察外，也可利用機(jī)械記錄處理。如廣告效果數(shù)據(jù)，國外多利用機(jī)械記錄器來收集。直接觀察所得的資料比較客觀，實(shí)用性也較大。其局限性在于只能看到

42、事態(tài)的現(xiàn)象，往往不能說明原因，更不能說明購買動機(jī)和意向。3、實(shí)驗(yàn)法在給定的條件下，通過實(shí)驗(yàn)對比，對營銷環(huán)境與營銷活動過程中某些變量之間的因果關(guān)系及其發(fā)展變化進(jìn)行觀察分析。如通過一項(xiàng)推銷方法在特定地區(qū)及時間的小規(guī)模實(shí)驗(yàn)，并用市場營銷原理分析其是否值得大規(guī)模推行，即銷售實(shí)驗(yàn)。4、詢問調(diào)查按預(yù)先準(zhǔn)備好的調(diào)查提綱或調(diào)查表，通過口頭、電話或書面方式，向被調(diào)查者了解情況、收集資料?？陬^詢問不僅能當(dāng)面聽取被調(diào)查者的意見，還可觀察其反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)新問題，能在較短時間內(nèi)獲得可靠的資料；缺點(diǎn)是花費(fèi)時間和人力較多，調(diào)查結(jié)果還會受調(diào)查人員的詢問技巧及主觀因素影響。電話調(diào)查取得信息最快，回答率也較高，而且同城電話費(fèi)用也較低

43、；不足之處是被調(diào)查對象限于通電話者，對問題只能得到簡單的回答，有時不易得到被調(diào)查者合作。通信調(diào)查一般是將所要收集的資料設(shè)計成問卷，其調(diào)查面寬，能深入城鄉(xiāng)各地，被調(diào)查者也有充分時間考慮；主要缺點(diǎn)是回收率低、周期長，有時因誤解問卷或不愿認(rèn)真回答造成誤差較大。整合營銷傳播（一）整合營銷傳播的含義1992年，全球第一部整合營銷傳播（IMC）專著整合營銷傳播在美國問世，其作者是美國西北大學(xué)教授唐舒爾茨及其合作者斯坦，利田納本、羅伯特，勞特朋。唐E.舒爾茨關(guān)于整合營銷傳播的定義是：“整合營銷傳播是一種戰(zhàn)略性經(jīng)營流程，用于長期規(guī)劃、發(fā)展、執(zhí)行并用于評估那些協(xié)調(diào)一致的、可衡量的、有說服力的品牌傳播計劃，是以消

44、費(fèi)者、客戶、潛在客戶和其他內(nèi)外相關(guān)目標(biāo)群體為受眾的”。按照喬治貝爾奇和邁克爾貝爾奇對唐E.舒爾茨定義的理解，“整合營銷傳播是一種戰(zhàn)略性的商業(yè)流程，用來規(guī)劃、開拓、執(zhí)行和評估具備可協(xié)調(diào)、可測量、具有說服性和持續(xù)性的品牌傳播（溝通）計劃，該計劃的目標(biāo)是建立與消費(fèi)者、中間商、潛在消費(fèi)者、雇員、合作伙伴及其他相關(guān)的內(nèi)部和外部的目標(biāo)受眾的溝通，產(chǎn)生短期的收益回報，并建立長期的品牌與股東價值”。美國廣告公司協(xié)會（4As）定義：“整合營銷傳播計劃的概念，是指在評估如大眾廣告、直接反應(yīng)廣告、銷售促進(jìn)以及公共關(guān)系等多種傳播工具的重要作用時，更充分認(rèn)識到將這些工具綜合運(yùn)用所帶來的附加價值，即整合運(yùn)用后所帶來的信息

45、的清晰度、持續(xù)性和傳播影響力的最大化”。可見，整合營銷傳播理論的內(nèi)涵是以消費(fèi)者為核心，綜合、協(xié)調(diào)使用各種傳播方式，以統(tǒng)一的目標(biāo)和統(tǒng)一的傳播形象，傳遞一致的信息，實(shí)現(xiàn)與消費(fèi)者溝通，迅速樹立品牌在消費(fèi)者心中的地位，建立長期的關(guān)系，更有效地達(dá)到品牌傳播和產(chǎn)品銷售的營銷目標(biāo)。亦即，整合營銷傳播是整合各種促銷工具，如廣告、人員推銷、公關(guān)、銷售促進(jìn)、直復(fù)營銷等，使其發(fā)揮更大的功效的活動過程。（二）整合營銷傳播中受眾接觸的促銷工具整合營銷傳播的一個關(guān)鍵因素是營銷企業(yè)必須了解各類溝通或促銷工具，并知曉如何使用它們來傳遞公司或品牌信息。這就客觀要求營銷企業(yè)必須明晰每種消費(fèi)者能夠接觸到的促銷工具與目標(biāo)受眾溝通時的

46、價值所在以及它們?nèi)绾文軌蛐纬梢粋€有效的整合營銷傳播方案。（三）整合營銷傳播計劃過程在制定整合營銷傳播策略的過程中，營銷企業(yè)需要結(jié)合各種促銷組合要素，平衡每一個要素的優(yōu)勢和劣勢以產(chǎn)生最有效的傳播計劃?？梢哉f，整合營銷傳播管理實(shí)際上就是與目標(biāo)受眾進(jìn)行有效傳播的過程，包括策劃、執(zhí)行、評估和控制各種促銷組合要素。整合營銷傳播方案的制定者必須決定促銷組合中各要素的角色和功能，為每種要素制定正確的策略，確定它們?nèi)绾芜M(jìn)行整合，為實(shí)施進(jìn)行策劃，考慮如何評估所取得的成果，并進(jìn)行必要的調(diào)整。營銷傳播只是整體營銷計劃和方案的一部分，因此必須能夠融合其中。營銷信息系統(tǒng)的構(gòu)成營銷決策所需的信息一般來源于企業(yè)內(nèi)部報告系統(tǒng)、營銷情報系統(tǒng)和營銷調(diào)研系統(tǒng)，再經(jīng)過營銷分析系統(tǒng)。它們共同構(gòu)成營銷信息系統(tǒng)。（一）內(nèi)部報告系統(tǒng)內(nèi)部報告系統(tǒng)的主要功能是向市場營銷管理者及時提供有關(guān)交易的信息，包括訂貨數(shù)量、銷售額、價格、成本、庫存狀況、現(xiàn)金流程等各種反映企業(yè)營銷狀況的信息。內(nèi)部報告系統(tǒng)的核心是從訂