完整版GC7890Ⅱ氣相色譜儀再驗證方案

1、GC789ai氣相色譜儀再驗證方案GC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗證方案GC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005第第2頁共14頁第第2頁共14頁第第1頁共14頁GC789ai氣相色譜儀再驗證方案文件編號VP-SB-3005版本00起草人/修訂人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日執(zhí)行日期年月日印刷份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份分發(fā)部門：質(zhì)量管理部：供應(yīng)部：生產(chǎn)技術(shù)部：行政部：倉庫：口備注：請在需要使用本文件的部門后口里打“2”，不需使用的打“一”。1概述2.再驗證目的4.1概述2.再驗證目的4.5.6.3.風(fēng)險評估再驗證時

2、間計劃再驗證人員及職責(zé)再驗證所需文件再驗證內(nèi)容偏差處理9方案修改記錄10.再驗證結(jié)果及評價11.再驗證周期12.再驗證培訓(xùn)13.附件概述GC7890I氣相色譜儀為上海天美科學(xué)儀器有限公司生產(chǎn)的精密分析儀器。GC7890I氣相色譜儀是在2008年5月到貨的。本次驗證是GC7890I氣相色譜儀的運行/性能確認。為建立GC7890I氣相色譜儀使用/維護標準操作規(guī)程提供科學(xué)依據(jù)。設(shè)備原理氣相色譜法系采用氣體為流動相（載氣）。當(dāng)樣品被送入進樣器后由載氣攜帶進入填充色譜柱或毛細管色譜柱。由于樣品中各個組份在色譜柱中的流動相（氣相）和固定相（液相或固相）之間分配或吸附系數(shù)的差異。在載氣的沖洗下，各個組份在兩

3、相間作反復(fù)多次分配,使各個組份在色譜柱中得到分離，然后由接在色譜柱后的檢測器根據(jù)組份的物理化學(xué)特性,將各個組份按順序檢測出來。最后由二次儀表（如記錄儀式、積分儀、色譜工作站等）將各個組份的檢測結(jié)果以圖形方式記錄下來，積分儀或色譜工作站還可以直接打印包括各個組份檢測結(jié)果數(shù)據(jù)的分析報告。氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分，即分析單元和顯示單元。前者主要包括起源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱。后者主要包括檢定器和自動記錄儀。色譜柱（包括固定相）和檢測器是氣相色譜儀的核心部件。1.2設(shè)備組成氣相色譜儀的基本構(gòu)造有兩部分，即分析單元和顯示單元。前者主要包括起源及控制計量裝置、進樣裝置、恒溫器和色譜柱

4、。后者主要包括檢定器和自動記錄儀。色譜柱（包括固定相）和檢測器是氣相色譜儀的核心部件。技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱氣相色譜儀GC789aGC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC789aGC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005第第3頁共14頁第第3頁共14頁電壓230VACh5%,進樣口溫度6.0C399.0C檢測器溫度（FID）6.0C399.0C頻率50/60HZ入口壓力0.343Mpa0.392Mpa升溫速率0.1C39.9C再驗證目的為確認GC78901氣相色譜儀測試數(shù)據(jù)準確可靠，性能穩(wěn)定，特制定本驗證方案，依據(jù)本方案對氣相色譜儀進行再驗證，再驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案

5、規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原GC7890n氣相色譜儀再驗證方案GC7890n氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC7890n氣相色譜儀再驗證方案GC7890n氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗證方案GC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005第第5頁共14頁第第5頁共14頁第第4頁共14頁因確需變更時，應(yīng)填寫再驗證方案變更申請及申請及批準書，報再驗證工作小組批準。通過對設(shè)備技術(shù)指標適用性的審查，確認GC7890I氣相色譜儀的設(shè)計選型符合檢驗要求及GMpf理要求。檢查并確認GC7890I氣相色譜儀安裝符合設(shè)計要求，技術(shù)文件符合GMpf理規(guī)范。檢查并

6、確認GC7890I氣相色譜儀的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)要求。檢查并確認GC7890I氣相色譜儀在正常運行下，性能條件能夠持續(xù)符合設(shè)計和檢驗要求風(fēng)險評估經(jīng)驗證小組人員共同對質(zhì)量管理部GC7890I氣相色譜儀驗證進行了風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表:序號風(fēng)險因素失效模式潛在影響現(xiàn)有控制措施嚴重性S匕匕厶冃主性P可可檢測性D1安裝環(huán)境安裝條件不符合要求運行不穩(wěn)定儀器功能受損3-儀器使用壽命縮短每天記錄房間溫濕度3222柱溫箱溫度偏差保留時間漂移峰面積不準確導(dǎo)致檢測結(jié)果不準確定期測試溫度準確度和溫度穩(wěn)定性3433載氣流速流速不準確影響檢測靈敏度定期檢定一次流速3234化學(xué)性

7、能（FID）重復(fù)性低保留時間漂移峰面積偏差引起檢測結(jié)果不準確定期一次峰面積和保留時間的重復(fù)性4435基線噪音和基線漂移基線噪音大，基線漂移大平衡時間延長檢測限升高導(dǎo)致小的雜質(zhì)不能被檢出保留時間漂移1米用高純度的載氣2.定期梯度升溫降低儀器中的雜質(zhì)3416檢測限（FID）檢測限高小的雜質(zhì)不能被檢出采用高純度的載氣343GC7890GC7890n氣相色譜儀再驗證方案儀器儀表檢定或校準檢查記錄）。VP-SB-3005GC7890nGC7890n氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC7890I氣相色譜儀再驗證方案GC7890I氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005第第 VP-SB-3005偏差

8、調(diào)查處理報告偏差主題品名規(guī)格批號偏差發(fā)生部門及崗位偏差類型偏差編號偏差發(fā)生的過程偏差發(fā)現(xiàn)人員：年月曰是否采取了緊急措施是否口如采取了緊急措施，記錄如下：記錄人：年月日偏差調(diào)查情況調(diào)查人員：年月日偏差影響評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響：對質(zhì)量管理體系的影響：額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響：是否需進行產(chǎn)品穩(wěn)疋性考祭：評估人員：年月日GC789ai氣相色譜儀再驗證方案GC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC789ai氣相色譜儀再驗證方案GC789ai氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005偏差糾正措施建議人：年月日偏差預(yù)防措施建議人：年月日偏差糾正與預(yù)防措施的批準批準人：年月日偏差糾正與預(yù)防措施完成情況偏差管理人貝：年月日GC7890I氣相色譜儀再驗證方案GC7890I氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005GC7890I氣相色譜儀再驗證方案GC7890I氣相色譜儀再驗證方案VP-SB-3005偏差調(diào)查報告的批準批準人：